系统影响性评估与部件关键性评估管理规程上课讲义
系统影响性评估
系统影响性评估系统影响性评估是一种评估系统对其环境和相关方的影响程度的方法。
通过对系统的设计、实施和运行过程进行全面的评估，可以确定系统对其环境和相关方的潜在影响，从而帮助决策者做出相应的决策和规划。
在进行系统影响性评估时，需要考虑以下几个方面：1. 系统功能评估：评估系统在设计和实施过程中是否能够实现其预期功能。
这可以通过测试系统的各项功能和性能指标来进行评估。
例如，对于一个电子商务系统，可以评估其是否能够实现商品展示、购买、支付等功能。
2. 系统安全评估：评估系统在设计和实施过程中是否能够保障相关方的信息安全和个人隐私。
这可以通过对系统的安全机制、数据加密和访问控制等方面进行评估。
例如，对于一个在线银行系统，可以评估其是否能够保护用户的账户信息和交易记录不被非法访问。
3. 系统可靠性评估：评估系统在长时间运行过程中是否能够保持稳定和可靠。
这可以通过对系统的故障率、可恢复性和容错性等方面进行评估。
例如，对于一个航空航天系统，可以评估其在极端环境下是否能够正常运行，并能够应对各种故障情况。
4. 系统性能评估：评估系统在实际使用过程中是否能够满足相关方的需求和期望。
这可以通过对系统的响应时间、吞吐量和并发性等方面进行评估。
例如，对于一个在线游戏系统，可以评估其在高并发情况下是否能够保持流畅的游戏体验。
5. 系统可扩展性评估：评估系统在未来发展和扩展过程中是否能够满足相关方的需求。
这可以通过对系统的架构和设计进行评估。
例如，对于一个电商平台，可以评估其是否能够支持大规模的用户和交易量。
除了以上几个方面，系统影响性评估还可以根据具体的需求和情况进行定制。
评估结果可以帮助决策者了解系统的优势和不足之处，从而制定相应的改进和发展策略。
在进行系统影响性评估时，可以采用以下步骤：1. 明确评估目标：确定评估的目标和范围，明确需要评估的方面和内容。
2. 收集相关信息：收集系统设计和实施的相关文档、数据和资料，了解系统的功能、安全机制和性能指标等信息。
系统影响性评估与部件关键性评估管理系统规程
目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
系统影响性评估
系统影响性评估系统影响性评估是一种评估系统变更对现有系统的影响程度和范围的方法。
通过对系统进行全面的评估，可以确定变更对系统性能、功能和安全性的潜在影响，从而匡助决策者做出明智的决策并采取适当的措施来减少潜在的风险和损失。
在进行系统影响性评估时，需要考虑以下几个方面：1. 系统功能影响评估：评估变更对系统功能的影响，包括新增功能、修改功能或者删除功能。
通过分析系统的功能需求和变更的功能需求，可以判断变更是否会导致系统功能的缺失或者冲突。
2. 系统性能影响评估：评估变更对系统性能的影响，包括系统的响应时间、吞吐量、并发性等。
通过对系统的性能指标进行测量和分析，可以判断变更是否会影响系统的性能表现。
3. 系统安全性影响评估：评估变更对系统安全性的影响，包括系统的机密性、完整性和可用性等。
通过对系统的安全机制和变更的安全需求进行分析，可以判断变更是否会增加系统的安全风险。
4. 系统数据影响评估：评估变更对系统数据的影响，包括数据的完整性、一致性和可靠性等。
通过对系统的数据结构和变更的数据需求进行分析，可以判断变更是否会导致数据丢失或者数据不一致的问题。
5. 系统接口影响评估：评估变更对系统接口的影响，包括系统与外部系统或者模块之间的接口。
通过对系统的接口定义和变更的接口需求进行分析，可以判断变更是否会导致接口的冲突或者不兼容的问题。
在进行系统影响性评估时，需要采取以下步骤：1. 确定评估的范围和目标：明确评估的对象是哪个系统，评估的目标是什么，以便有针对性地进行评估工作。
2. 采集系统相关信息：采集系统的需求文档、设计文档、测试文档等相关信息，了解系统的功能、性能、安全性和数据等方面的要求和约束。
3. 分析变更的需求和影响：分析变更的需求和影响，包括功能变更、性能变更、安全变更、数据变更和接口变更等方面。
根据变更的类型和程度，评估变更对系统的影响。
4. 评估系统的可扩展性和灵便性：评估系统的可扩展性和灵便性，即系统对变更的适应能力。
部件关键性评估管理
部件关键性评估管理1、目的建立设备CCA管理YH，对设备和系统涉及的单独部件进行关键性评估和风险分析，并记录在文件中。
部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行评估。
根据不同的风险类型采取不同的降低风险的措施并确定验证工作的程度。
2、范围适用于产品制剂工艺设备和系统。
3、定义3.1CCA（Component Criticality Assessment）：部件关键性评估。
3.2SIA（System Impact Assessment）：系统影响性评估。
3.3系统：是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪器仪表、计算机硬件和计算机软件）。
3.4部件：某一系统中，有规定的功能的一个单独的部分（如泵、罐体、搅拌器、传感器、阀门、喷淋球等）。
3.5关键部件：直接影响系统的一个部件，其操作、连接、数据控制、报警或故障可能会对产品质量有直接影响。
这些部件包括在安装确认/运行确认/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案中。
3.6非关键部件：在直接影响系统中，其操作、连接控制、报警或故障对产品质量有间接影响或没有影响的部件。
4、职责质保科：负责本规程的起草、修订、审核、培训和实施。
质量授权人、生产部、设动科、质保科、质控科负责本规程的审核。
质量部经理：负责本规程的批准。
相关部门：负责按本规程执行。
5、引用标准无6、材料无7、流程图无8、程序8.1基本原则8.1.1该系统经SIA为“直接影响系统”，接下来将继续对系统的部件进行部件关键性评估，以识别关键的部件。
8.1.2部件关键性评估应识别有确认要求的GMP关键系统的关键部件。
可以使用系统范围界定来帮助对接受评估的系统及其部件（功能和特性）进行识别。
8.1.3对仅需要做校准的直接影响系统和检验仪器设备按照相关检验仪器设备的校准YH执行校准即可，不要求进行部件关键性评估。
8.1.4各使用部门负责人负责文件起草，设动科负责人、质量授权人进行审核，质量部经理进行批准。
系统影响性评估
系统影响性评估系统影响性评估是一种评估系统对组织或业务的影响程度的方法。
通过对系统的各个方面进行分析和评估，可以确定系统对组织运营的重要性，以及在系统发生故障或中断时可能带来的影响。
本文将详细介绍系统影响性评估的标准格式，包括背景介绍、评估方法、数据分析和评估结果等方面。
一、背景介绍在进行系统影响性评估之前，首先需要对评估的系统和相关背景进行介绍。
这包括系统的名称、用途、所属部门、系统的重要性以及系统所支持的业务流程等信息。
此外，还需说明评估的目的和评估的时间范围，以便为后续的评估工作提供必要的背景信息。
二、评估方法系统影响性评估可以采用多种方法进行，下面是常用的几种评估方法：1. 问卷调查：可以向系统的用户或相关部门发送问卷，了解他们对系统的重要性和对系统故障的影响程度的看法。
问卷可以包括关于系统功能、性能、可用性等方面的问题，以及对系统故障可能导致的业务中断的评估。
2. 数据分析：通过收集系统的运行数据和日志数据，分析系统的使用情况、性能指标、故障发生率等数据，以了解系统对业务的影响程度。
可以使用数据分析工具对数据进行统计和分析，得出系统的关键指标和对业务的影响程度。
3. 专家评估：可以邀请相关领域的专家对系统进行评估，他们可以根据自己的经验和专业知识，对系统的各个方面进行评估和判断。
专家评估可以提供有关系统的专业意见和建议，对评估结果的准确性和可信度有一定的保证。
三、数据分析在进行系统影响性评估时，需要收集和分析一些关键的数据，以便评估系统对业务的影响程度。
这些数据可以包括以下几个方面：1. 系统使用情况：收集系统的使用情况数据，包括用户数、访问量、交易量等指标，以了解系统的使用情况和对业务的重要性。
2. 故障发生率：统计系统的故障发生率，包括系统的故障次数、故障持续时间等指标，以评估系统故障对业务的影响程度。
3. 业务中断时间：统计系统的业务中断时间，包括系统故障导致的业务中断时间和系统维护时间等指标，以评估系统对业务的影响程度。
系统影响评估操作规程(3篇)
第1篇一、目的为了确保系统变更、升级、新增或淘汰等对组织运营的影响得到有效评估和控制，制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于组织内部所有涉及系统变更、升级、新增或淘汰的项目。
三、职责1. 项目负责人：负责组织评估工作，确保评估结果准确、完整。
2. 评估小组：由业务部门、技术部门、风险管理部门等相关部门人员组成，负责具体实施评估工作。
3. 风险管理部门：负责对评估结果进行审核，确保评估工作符合组织要求。
四、评估流程1. 确定评估对象：根据项目需求，确定系统变更、升级、新增或淘汰的具体内容。
2. 收集相关资料：收集项目变更、升级、新增或淘汰的相关资料，包括系统功能、性能、安全、成本等方面。
3. 分析影响：根据收集到的资料，对系统变更、升级、新增或淘汰的影响进行以下分析：（1）业务影响：分析系统变更、升级、新增或淘汰对业务流程、业务数据、业务决策等方面的影响。
（2）技术影响：分析系统变更、升级、新增或淘汰对现有技术架构、技术标准、技术支持等方面的影响。
（3）安全影响：分析系统变更、升级、新增或淘汰对系统安全、数据安全、网络安全等方面的影响。
（4）成本影响：分析系统变更、升级、新增或淘汰对项目成本、运维成本等方面的影响。
4. 制定评估报告：根据分析结果，编写评估报告，包括以下内容：（1）项目概述：简要介绍项目背景、目标、范围等。
（2）评估内容：详细说明评估过程中涉及的业务、技术、安全、成本等方面。
（3）影响分析：详细说明评估过程中发现的影响，包括积极影响和消极影响。
（4）建议措施：针对评估过程中发现的影响，提出相应的改进措施。
5. 审核评估报告：风险管理部门对评估报告进行审核，确保评估结果符合组织要求。
6. 提交评估报告：将评估报告提交给项目负责人和相关决策部门。
五、评估结果应用1. 评估报告作为项目变更、升级、新增或淘汰的决策依据。
2. 根据评估结果，制定相应的改进措施，降低系统变更、升级、新增或淘汰的风险。
系统影响性评估
系统影响性评估系统影响性评估是一种评估系统对其环境的潜在影响程度的方法。
它旨在识别系统变更、升级或实施新系统等活动对现有业务流程、技术基础设施和组织人员的影响。
本文将详细介绍系统影响性评估的标准格式，包括评估目的、评估方法、评估内容和评估报告。
1. 评估目的：系统影响性评估的主要目的是评估系统变更对现有业务流程、技术基础设施和组织人员的影响。
通过评估系统的影响性，可以帮助决策者了解系统变更可能引起的风险和挑战，并采取相应的措施来降低这些风险。
2. 评估方法：系统影响性评估可以采用以下方法进行：- 文献研究：通过查阅相关文献、标准和规范，了解系统变更可能引起的影响。
- 专家访谈：与相关领域的专家进行访谈，获取他们的意见和建议，评估系统变更可能带来的影响。
- 现场观察：观察现有业务流程、技术基础设施和组织人员的运作情况，了解系统变更可能对其产生的影响。
3. 评估内容：系统影响性评估的内容可以包括以下方面：- 业务流程影响：评估系统变更对现有业务流程的影响程度，包括流程的变化、效率的提升或降低等。
- 技术基础设施影响：评估系统变更对现有技术基础设施的影响程度，包括硬件、软件、网络等方面的变化和需求。
- 组织人员影响：评估系统变更对组织人员的影响程度，包括培训需求、工作流程的变化和人员配备等方面。
- 风险评估：评估系统变更可能带来的风险，包括技术风险、业务中断风险和安全风险等。
4. 评估报告：评估报告是系统影响性评估的重要成果之一，它应包括以下内容：- 评估目的和方法：明确评估的目的和采用的方法。
- 评估结果：详细描述系统变更对业务流程、技术基础设施和组织人员的影响程度，并给出评估结果的量化指标。
- 风险评估：对系统变更可能带来的风险进行评估和分析，并提出相应的风险应对策略。
- 建议和推荐：根据评估结果，提出相应的建议和推荐，帮助决策者做出明智的决策。
综上所述，系统影响性评估是一种评估系统变更对其环境的潜在影响程度的方法。
系统影响性评估
系统影响性评估一、概述系统影响性评估是对特定系统或应用程序进行全面评估，以确定其对业务和组织的影响程度。
通过评估系统的可用性、可靠性、性能和安全性等因素，可以帮助组织识别潜在的风险和问题，并制定相应的风险管理和改进计划。
二、评估内容1. 系统可用性评估系统可用性评估主要关注系统的可访问性和连续性。
通过检查系统的硬件设备、网络连接、备份和恢复机制等，评估系统在故障和灾难情况下的可用性。
同时，还需要评估系统维护和升级对系统可用性的影响。
2. 系统可靠性评估系统可靠性评估旨在确定系统在运行过程中的稳定性和可靠性。
评估项目包括系统的错误处理能力、容错机制、数据完整性和一致性等。
通过模拟系统运行过程中的异常情况，评估系统是否能够正确处理和恢复。
3. 系统性能评估系统性能评估主要关注系统的响应时间、吞吐量和资源利用率等指标。
通过模拟系统的负载情况，评估系统在不同负载下的性能表现。
同时，还需要评估系统的可扩展性，以确定系统在增加用户和数据量时是否能够保持良好的性能。
4. 系统安全性评估系统安全性评估旨在确定系统的安全性和防护能力。
评估项目包括系统的身份验证、访问控制、数据加密和漏洞管理等。
通过模拟攻击和渗透测试，评估系统的安全性和抵御能力。
5. 系统依赖评估系统依赖评估主要关注系统与其他系统或组件之间的依赖关系。
评估项目包括系统的接口定义、数据传输和系统集成等。
通过分析系统的依赖关系，评估系统在其他系统变化或故障时的影响程度。
三、评估方法1. 文档审查对系统的设计文档、用户手册、操作流程等进行审查，了解系统的功能和运行方式。
2. 实地调研到系统所在的现场进行实地调研，了解系统的硬件设备、网络环境和操作流程等。
3. 功能测试对系统的各项功能进行测试，验证系统的功能是否符合需求，并评估系统的可用性和可靠性。
4. 性能测试通过模拟系统的负载情况，对系统的性能进行测试，评估系统的响应时间、吞吐量和资源利用率等指标。
5. 安全测试通过模拟攻击和渗透测试，评估系统的安全性和抵御能力，并发现潜在的安全风险。
系统及设备系统影响性评估操作规程
系统及设备系统影响性评估操作规程目的：该规程用于评估待验证的设备/系统是否对产品质量有影响，以指导设备和系统确认的范围，并且为没有质量影响而不进行验证的设备/系统提供文件支持。
范围：适用于产品制剂工艺设备和系统。
职责：质量部负责本规程的起草并监督执行，各部门按具体的风险评估进行风险管理。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010版）。
1 定义1.1系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。
1.2系统范围界定：用来定义系统所包含的内容。
1.3系统影响性评估（SIA)：是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
SIA就是用于判断哪些系统要进行验证/确认的依据。
1.4直接影响系统：预计对“产品”有直接影响的系统，影响到重要房间或功能间的环境条件，及对GxP文件的完整性有影响的系统。
这些系统的设计和调试符合GEP。
另外，对直接影响系统需要进行确认活动。
1.5间接影响系统：预计对“产品”不会产生直接影响的系统，对关键房间或操作间的环境条件、或GxP文件的整体性均无直接影响，但通常是直接影响系统的辅助系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试，不要求做确认。
1.6无影响的系统：对“产品”、重要房间或功能间的环境条件或GxP文件的整体性既无直接又无间接影响的系统。
这些系统仅需按照GEP要求设计、安装和调试。
2评估原则2.1每个设备或系统在制定验证方案前进行法规符合性评估，这将有助于准确的制定验证方案以确定验证所需要的行动和资源。
2.2在进行进行法规符合性评估前，必须全面的理解用户需求标准和药品法规，包括该设备对电子记录和电子签名的要求（如果涉及）。
3设备/系统影响评估方法3.1首先将待评估的设备/系统归类为“直接影响系统”、“间接影响系统”、“无影响的系统”。
3.2再对“直接影响系统”的部件进行关键性评估；之后，对关键性的部件进行风险评估；下一步，对直接影响系统在GEP基础上进行确认；对“间接影响系统”或“无影响的系统”按照GEP进行设计、按照和调试。
系统影响性评估
系统影响性评估系统影响性评估是一种评估系统对组织运营的影响程度的方法。
它通过分析系统的功能、性能和可靠性等方面，以确定系统对组织运营的重要性和潜在风险。
本文将详细介绍系统影响性评估的标准格式，包括背景介绍、评估目的、评估方法、评估指标、评估过程和结果分析等。
一、背景介绍系统影响性评估是为了了解系统对组织运营的影响程度而进行的评估。
在现代组织中，系统已经成为支撑业务运营的重要工具，因此评估系统的影响性对于确保组织的正常运营至关重要。
通过评估系统的影响性，可以发现系统存在的问题和风险，为组织提供改进和优化的建议。
二、评估目的评估系统的影响性旨在确定系统对组织运营的重要性和潜在风险，为组织决策提供依据。
具体目的包括：1. 评估系统对组织业务运营的关键性程度。
2. 评估系统存在的问题和潜在风险。
3. 提供改进和优化系统的建议。
三、评估方法系统影响性评估可以采用以下方法：1. 文献研究：通过查阅相关文献和资料，了解系统的功能、性能和可靠性等方面的信息。
2. 专家访谈：与系统开发人员、用户和管理人员进行访谈，了解系统的使用情况和存在的问题。
3. 系统测试：通过对系统进行功能测试、性能测试和可靠性测试等，评估系统的质量和稳定性。
4. 数据分析：通过对系统产生的数据进行分析，评估系统对组织运营的影响程度。
四、评估指标系统影响性评估可以考虑以下指标：1. 功能完整性：评估系统是否满足组织业务的功能需求。
2. 性能稳定性：评估系统在高负载情况下的性能表现和稳定性。
3. 可靠性：评估系统的可靠性，包括故障率、恢复能力和容错能力等。
4. 安全性：评估系统的安全性，包括数据保护、用户认证和访问控制等方面。
5. 用户满意度：评估系统的用户满意度，包括易用性、界面友好性和响应速度等。
五、评估过程系统影响性评估的过程可以分为以下几个步骤：1. 收集系统相关信息：包括系统文档、用户反馈和系统日志等。
2. 制定评估计划：明确评估的目标、方法和指标，并制定评估计划。
系统影响性评估
系统影响性评估标题：系统影响性评估引言概述：系统影响性评估是一种评估系统变更对现有系统运行和相关业务的影响程度的方法。
它可以帮助组织预测和管理系统变更可能带来的风险，并制定相应的应对措施。
本文将从五个大点出发，详细阐述系统影响性评估的重要性和实施方法。
正文内容：1. 系统影响性评估的重要性1.1 提前识别潜在风险：通过系统影响性评估，可以在系统变更实施之前，识别可能的风险和问题，避免因系统变更而导致的系统崩溃、数据丢失等严重后果。
1.2 保证业务连续性：系统影响性评估可以帮助组织评估系统变更对业务运行的影响，从而制定相应的应对措施，确保业务连续性，减少对组织运营的不利影响。
1.3 提高变更管理效率：通过系统影响性评估，可以事先了解系统变更的影响范围和关联性，有针对性地制定变更计划，提高变更管理的效率和成功率。
2. 系统影响性评估的实施方法2.1 确定评估范围：明确系统影响性评估的范围，包括系统组件、数据流、业务流程等，以确保评估结果的全面性和准确性。
2.2 收集相关信息：收集系统变更的相关信息，包括系统文档、配置文件、数据流程图等，以便全面了解系统的结构和运行方式。
2.3 分析系统关联性：通过分析系统组件之间的关联性，确定系统变更可能对哪些组件和功能产生影响，并进行风险评估。
2.4 制定应对措施：根据评估结果，制定相应的应对措施，包括风险缓解策略、紧急处理方案等，以减少系统变更可能带来的负面影响。
2.5 定期评估和更新：定期进行系统影响性评估，及时更新评估结果，以适应系统变更和业务需求的变化。
3. 总结系统影响性评估是保证系统变更成功和业务连续性的重要手段。
通过提前识别潜在风险、保证业务连续性和提高变更管理效率，可以有效降低系统变更带来的风险和不确定性。
在实施过程中，需要明确评估范围、收集相关信息、分析系统关联性、制定应对措施，并定期评估和更新评估结果，以确保系统变更的顺利进行。
总结：系统影响性评估是一项关键的系统管理活动，它能够帮助组织预测和管理系统变更可能带来的风险，并制定相应的应对措施，以确保业务连续性和变更管理的成功。
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程上课讲义
系统影响性评估与部件关键性评估管理规程目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人1.术语1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）2.1.系统影响性评估流程图2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系统中，哪些不应该在该系统中。
大学课件(作考试考研参考)：部件关键性评估-CCA
GE101.01 F101.01
8/69
法规指南要求-ISPE
ISPE国际制药工程协会
基准指南5 调试和确认 良好实践指南 基于风险的调试和确认 指南 基于科学和风险的设施、系统和设备交付
9/69
ISPE-基于风险的调试和确认
传统C&Q指南
工程变更管理
QA 变更控制
设计 开发
增强型设计审核
调试
PQ
工艺验证
IQ & OQ
新型基于风险的 方法
3.本课程对部件关键性评估的知识进行了概述， 讲解了相关定义，阐述了部件关键性评估的流程 ，能够指导部件关键性评估工作的执行
2/69
部件关键性评估-CCA
• 法规指南要求及概述
目录
• 定义说明 • 工作准备
• 工作流程和文件控制
• 实际案例与分析
3/69
法规指南要求-中国
药品生产质量管理规范（2010年修订）及附录 第七章 确认与验证
定义说明-风险评估相关定义
风险
伤害出现的可能性及其严重性的复合体。
伤害
对健康的损害，包括因为产品的质量或有效性 的缺失而导致的损害。
危害
伤害可能的来源。
19/69
定义说明-风险评估相关定义
风险评估 在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息
进行组织的系统化流程。 参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定
部件关键性评估 -Component Criticality
Assessment (CCA)
课程简介
课程简介
1.本课程包括在现今行业趋势监管政策下风险 评估理念和GMP法规方面重点关注的问题
系统影响性评估
系统影响性评估系统影响性评估是一种评估系统对环境和相关利益相关者的影响程度的方法。
它是为了帮助组织在实施新系统或进行系统更改时，全面了解系统可能带来的影响，以便采取适当的措施来减轻潜在的负面影响和最大化正面影响。
本文将详细介绍系统影响性评估的定义、目的、步骤和相关指标。
1. 定义系统影响性评估是一种评估系统对环境和相关利益相关者的影响程度的过程。
它涉及对系统实施或更改的可能影响进行全面评估，以便组织可以制定相应的措施来管理这些影响。
2. 目的系统影响性评估的主要目的是帮助组织了解系统实施或更改可能带来的影响，并采取适当的措施来减轻潜在的负面影响和最大化正面影响。
它有助于组织在决策过程中考虑系统的整体影响，以便做出明智的决策。
3. 步骤系统影响性评估通常包括以下步骤：3.1 收集信息在进行系统影响性评估之前，首先需要收集与系统实施或更改相关的信息。
这些信息可以包括系统的功能、技术要求、实施计划、相关利益相关者等。
3.2 识别影响在收集了足够的信息后，接下来需要识别系统可能带来的影响。
这些影响可以是正面的，如提高效率、减少成本等，也可以是负面的，如增加风险、影响员工等。
3.3 评估影响一旦识别了系统可能带来的影响，接下来需要对这些影响进行评估。
评估可以基于定性和定量的方法，以确定影响的程度和重要性。
3.4 制定措施在评估了系统影响后，需要制定相应的措施来管理这些影响。
这些措施可以包括风险管理、变更管理、培训和沟通等。
3.5 监测和评估一旦系统实施或更改完成，需要对其影响进行监测和评估。
这有助于确保系统的实施或更改达到了预期的影响，并及时采取措施来解决任何潜在的问题。
4. 相关指标系统影响性评估可以使用一些相关指标来衡量系统的影响。
这些指标可以包括：4.1 成本效益分析通过比较系统实施或更改的成本和相关收益，可以评估系统对组织的经济影响。
4.2 时间效益分析通过比较系统实施或更改所需的时间和相关效益，可以评估系统对组织的时间影响。
部件关键性评估PPT课件
部件关键性评估定义
通过对直接影响系统的关键性部件进行风险 评估，确定其在整个系统中的风险程度，并 建议控制措施降低其风险。
16
PART 2
部件关键性评估目的
17
目的
GMP 第一百三十八条：企业应当确定需要进行的
确认或验证工作，以证明有关操作的关键要 素能够得到有效控制。确认或验证的范围和 程度应当经过风险评估来确定。
4
PART 1
部件关键性能评估相 关定义
5
风险评估相关定义
风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规
范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。
质量风险管理（Quality Risk Management,QRM)：在产品整个生命周期过
程中对药品（治疗产品）的质量风险进行评估、控 制、交流和审核的系统流程。
是确定某个产品戒工艺的潜在敀障模式评定这些敀障模式所带来的风险根据影响的重要程序予以分类并丏制定和实施各种改迚和补偿措施的设计方法9fmeaichq9附彔12风险优先性rpn严重性可能性可检测性分值严重性可能性可检测性极高可能会对产品质量产生严重的影响产品oos可能无专家声明有规律的发生失效非常容易被忽视因此不能被发现没有技术解决方法没有手动控制高可能对产品质量产生重大影响不能满足指标没有稳定性数据可能需要专家声明比较低频率发生失效可能被检测到手动控制现场检查
工程人员
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PART 4
部件关键性评估工作 流程
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CCA流程图
确定部件/功能
部件关键性评估
否
是
关键部件
非关键部件
风险评估
风险优先性低
风险优先性中或高
进一步控制措施
再次评估风险优先性低
系统影响性评估（SIA）解析.ppt
系统影响性评估（SIA）解析.ppt2015年系统影响性评估（SIA）参考法规定义及用途SIA流程实施案例参考法规 ISPE：国际制药工程协会 ICH：人用药品注册技术要求国际协调会议 ASTM:美国材料与试验协会系统影响性评估的参考法规参考法规参考法规定义及用途 SIA流程实施案例系统：有确定运行功能（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）的工程组件的组合。
系统影响性评估（SIA）：评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量的影响的过程。
分为直接影响系统、间接影响系统和无影响系统，英文：System Impact Assessment。
直接影响系统?：对产品质量有直接影响，除需参照GEP 外还需进行确认。
? 间接影响系统?：对产品质量无直接影响，但一般会对“直接影响”系统有支持作用，仅需遵守GEP 。
由于其可影响“直接影响”系统的性能和操作，因此：?二者的分界点应认真评估?，应保无影响系统?：对产品质量无影响，仅需遵循GEP。
一个系统的设计和应用范围可以决定其是否有直接影响，因此，应认识设计的重要性，即“Design ? for? Impact ”影响设计。
? 相关术语定义及用途其他术语参见参考法规系统影响性评估的定义及用途用途定义及用途系统影响性评估的定义及用途用来确定系统（例如：管道、仪表、设备、设施、计算机硬件/软件）确认或验证的范围。
用途定义及用途系统影响性评估的定义及用途指南介绍的确认范围确定方法基于风险，影响性及关键性综合分析的方法当你配置一台设备，是否因为开展验证或确认的必要性到处请教，找不到答案？当你拿到一份设备清单，是否也曾为哪些需要开展验证或确认愁眉不展？ ISPE指南（第五卷）试车与确认提出“当体系对产品质量有“直接影响”时，除了GEP 和试车外，还需作额外的确认行为”。
参考法规定义及用途 SIA流程。
部件关键性评估和管理
部件关键性评估和管理1定义1.1部件关键性评估（CCA）：评估直接影响系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量的影响的过程；1.2部件：具有确定功能的工程组件；2部件关键性评估的总体要求2.1应在系统风险识别之后开始执行部件关键性的评估，所有的直接影响系统均需要进行部件关键性的评估；2.2各个部件应有其特定的功能，系统本身的特定功能也应进行评估，例如压片机的剔废功能；2.3系统部件分为两类：关键部件和非关键部件；2.4对于关键部件需要按失效模式和效果分析（FMEA）的方式进行风险分析，对于较高风险的关键部件，应该建立相应的控制措施，例如增加预警功能、定期校准、建立规程、确认和验证等。
对于非关键部件，只需要其符合GXP规范即可。
2.5应该为每一个直接影响系统编写一份独立的部件关键性评估报告，且应有其独立的编号，编号原则为：CCA+系统编号+版本号；例如：CCA-OSD-PRO-001-00，代表系统编号为OSD-PRO-001的部件关键性评估报告；3部件关键性评估的流程及方法3.1部件关键性评估执行流程图3.2部件关键性评估需要各个系统的相关人员一起完成，评估小组通常由该系统的主要使用人员和QA人员组织实施。
评估小组的成员包括但不限于：系统使用部门的使用人员、工程部相关人员、QA人员、验证人员等。
3.3在进行部件关键性评估之前，由系统使用人员和工程部人员收集系统相关资料，必要时QA人员和验证人员应协助系统使用人员和工程部人员对这些资料进行整理。
部件关键性评估所需的资料包括但不限于：部件清单功能设计说明（FDS）工艺管道与仪表流程图（P&ID）系统原理图3.4部件关键性评估小组取得相关资料或图纸后，首先确定该系统中所包含的部件和具有的功能；应注意，所有的部件应具有特定的功能，并在P&ID 图上具有独立编号（ID），系统特定的功能也列出。
3.5部件/功能的关键性的评估是以产品的5 个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量），通过如下7个问题进行判断，如果其中任何一个问题的回答是肯定的（YES），则该部件即为关键部件。
系统影响性评估
系统影响性评估系统影响性评估是一种评估系统对其环境和相关利益相关者的影响程度的方法。
通过对系统的各个方面进行评估，可以确定系统对组织运营、资源利用、风险管理等方面的影响。
本文将详细介绍系统影响性评估的标准格式。
一、引言系统影响性评估是为了评估系统对其环境和相关利益相关者的影响程度，以便组织能够更好地了解系统的优势和劣势，并采取相应的措施来最大限度地提高系统的性能和效益。
本文将详细介绍系统影响性评估的目的、范围和方法。
二、目的系统影响性评估的目的是为了评估系统对其环境和相关利益相关者的影响程度，以便组织能够更好地了解系统的优势和劣势，并采取相应的措施来最大限度地提高系统的性能和效益。
通过评估系统的影响性，可以匡助组织更好地规划和管理系统，提高组织的整体绩效。
三、范围系统影响性评估的范围包括但不限于以下几个方面：1. 组织运营：评估系统对组织运营的影响，包括系统对组织流程、决策制定、资源分配等方面的影响。
2. 资源利用：评估系统对组织资源利用的影响，包括系统对人力资源、物质资源、财务资源等方面的影响。
3. 风险管理：评估系统对组织风险管理的影响，包括系统对风险识别、评估、控制和监测等方面的影响。
4. 创新能力：评估系统对组织创新能力的影响，包括系统对创新流程、创新资源、创新成果等方面的影响。
四、方法系统影响性评估可以采用以下几种方法进行：1. 文献研究：通过采集和分析相关文献资料，了解系统在各个方面的影响性。
2. 专家访谈：与相关领域的专家进行访谈，了解他们对系统影响性的看法和评价。
3. 数据分析：通过采集和分析系统相关的数据，评估系统对各个方面的影响程度。
4. 实地调研：对系统所在的实际环境进行调研，了解系统对环境的影响程度。
五、评估结果根据系统影响性评估的方法和数据分析结果，可以得出系统对组织运营、资源利用、风险管理和创新能力的影响程度。
根据评估结果，组织可以采取相应的措施来优化系统，提高组织的整体绩效。
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系统影响性评估与部件关键性评估管理规
程
目的：对药品生产、转运、仓储、检验、分配中用到的系统进行系统影响性评估和部件关键性评估，用于确定项目的调试和确认范围的活动。
使用范围：本厂系统影响性及部件关键性评估管理
责任者：验证部、工程部、生产部、质量保障部、各车间负责人
1.术语
1.1.系统影响性评估（S IA ) 是指评估系统的运行、控制、报警和故障状况对
产品质量影响的过程。
1.2.直接影响系统是将对产品质量有直接影响的系统；间接影响系统是指系统
将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持；无影响系统是指系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响的判定。
1.3.系统影响性评估是用于确定系统的调试和确认范围的活动。
此过程用于判
定哪些系统除了需要遵循GEP之外还需要进行确认，哪些系统仅需要遵循GEP进行调试。
进行的影响性评估可对每个设备/ 系统进行评估，以判定其属于直接影响系统、间接影响系统还是属于无影响系统。
1.4.初步的系统影响性评估在工程的早期，即在系统界定和设备订货之间进
行。
由于直接影响系统要进行确认活动，所以在对供应商及其文件的要求
相对其他系统就要更严格，必要时需要进行设备/系统的供应商审计。
1.5.部件关键性评估(Component criticality assessment, C C A )是指系统的某个
部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障是否会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
评估的结果有关键部件和非关键部件两类。
2.系统影响性评估（SIA）
2.1.系统影响性评估流程图
2.2.确定系统：系统是具有特定功能的一组工程组件（例如，设施、设备、管
道、仪表、计算机硬件和计算机软件）。
在系统确定的过程中应考虑整个系统，而不用考虑系统中的某些部件。
典型的系统举例如：反应罐系统、纯化水系统、包装机系统。
2.3.系统范围界定：系统范围界定应考虑系统的范围是什么，哪些应该在该系
统中，哪些不应该在该系统中。
系统范围的界定可以使用P & ID、设备清单等工程文件，根据系统设计的目的和范围，将对其具有直接影响的部件归入最适宜的系统之中。
2.4.系统影响性评估表
● 直接影响系统：符合1~7条其中任意一条标准时，显示系统有直接影响； ● 间接影响系统：符合8~9条其中任意一条标准时，显示系统有间接影响； ● 无影响系统：不符合1~9条中任意一条。
2.5. 在系统的影响性判定过程中应综合考虑系统的适用功能，系统的影响判定
会根据实现的功能不同而不同。
2.6. 系统影响性评估与确认关系
2.7. 直接影响系统和间接影响系统验证/确认模型如下：
图1 直接影响系统验证V-模型
图2 间接影响系统验证V-模型
3. 部件关键性评估
3.1. 对于系统影响性评估阶段判定为直接影响的系统将会继续进行部件关键性
评估工作。
3.2. 关键部件系统的某个部件，其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对
产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。
有间接的影响或没有影响为非关键部件。
3.3. 部件关键性评估流程
影响评估
部件关键性评估流程图
3.4.部件关键性评估表
4.系统影响性评估及部件关键性评估操作流程
4.1.系统影响性评估应识别GMP关键系统，且GMP关键系统应要求做确认。
4.2.当一个新系统已经确认或一个现有的系统状态发生改变时，系统使用部门
需要做：
4.2.1.确定受影响和系统是否已有了系统影响性评估。
4.2.2.组织有关部门的人员参加会议以进行SIA。
4.2.3.准备SIA文件，并在SIA文件上记录评估结果。
4.2.4.完成SIA以后，被确定是有直接影响的系统，要继续进行CCA活动。
4.2.
5.系统影响性评估和部件关键性评估应由使用部门根据评估的理由，概括
出系统的分类(直接影响、间接影响、无影响)，交QA进行编号和审核，由质量保障部负责人批准。
系统作为受控文件保存。
5.系统影响性评估编号
5.1.系统影响性及部件关键性评估编号原则，编号由二部分组成,第一部分系
统影响性评估代号SIA及部件关键性评估代码CCA，第二部分流水号。
举例说明： SIA-20160001
SIA-----指系统影响性评估。
2016——-指系统影响性评估的年份
0001———指2016年第一次进行的系统影响性评估
举例说明： CCA-20160001
SIA-----指系统影响性评估。
2016——-指系统影响性评估的年份
0001———指2016年第一次进行的部件关键性评估6.附件
6.1.《系统影响性评估表》
6.2.《部件关键性评估表》
系统影响性评估表
使用部门： QA审核：批准：
收集于网络，如有侵权请联系管理员删除
部件关键性评估表
使用部门： QA审核：批准：
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