2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案解析
环氧乙烷灭菌验证报告
环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：*********有限公司目录1、第一章总则………………………………………………………………………3-42、第二章验证方案…………………………………………………………………5-83、第三章验证实施…………………………………………………………………9-224、第四章验证结论…………………………………………………………………10-255、附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21)灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22)第一章总则一、目的根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。
三、验证1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。
3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1 再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。
环氧乙烷验证方案及结论
第一章总则1.1目的根据GB 18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.2 范围本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。
1.3 验证1.3.1 验证(确认)方案：验证(确认)方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。
1.3.2 验证(确认)实施：由职能部门的人员（人员资质见附件1）组成验证(确认)小组，并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)；供方可派技术人员提供协助。
1.3.3 验证(确认)结论：应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。
1.3.4 验证(确认)资料：所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。
1.4 再验证(确认)1.4.1 再验证(确认)的条件当发生以下情况时，应进行再验证(确认)：(1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；(2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时；(3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；(4)当灭菌工艺发生变化时；(5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时；(6)正常情况下，应至少每年进行一次再验证(确认)；1.4.2 再验证(确认)的组织实施1.4.2.1 再验证(确认)申请当需要进行再验证(确认)时，由生产部提出申请，报请管理者代表批准。
1.4.2.2 再验证(确认)方案的制定管理者代表批准再验证(确认)申请后，应指定技术部制定再验证(确认)方案，经管理者代表确认后方可组织实施。
1.4.2.3再验证(确认)的组织实施由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证(确认)小组，按照再验证(确认)方案组织实施验证。
1.4.3 再验证(确认)结论的确认验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认、形成验证(确认)结论并会签。
环氧乙烷灭菌过程确认
Identify Load Configuration 识别装载结构
识别装载结构 • 堆垛方式 • 缠绕膜、护角、护网?
- 可影响装载的吸湿能力 - 可影响装载协助温度穿透的能力 - 影响EO气体的穿透
• 模拟产品应能证实比产品族中的产品装载更不利于灭菌或相当。
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Identify product nature 识别产品性能
识别产品性能 • 产品最大耐受温度
产品族中的最不耐受温度的产品所对应的最高温度应高于灭菌确认时的最高温度，包括包装的 耐受温度。
• 产品最大耐受压力
产品族中的最不耐受压力的产品所对应的极限范围应大于灭菌确认时的压力范围，包括包装的 耐受压力。
• 产品最大耐受湿度
产品族中的最不耐受湿度的产品所对应的最高湿度应高于灭菌确认时的湿度，包括包装的耐受 湿度。
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Products Family产品族/分类
• 产品族 通常将材料、结构、密度和包装相似的产品放在同一灭菌参数下灭菌的产品组合。
• 产品族设定中的注意事项 通常不将灭菌时间过长或过短的产品放在同一个产品族内；或者产品直接包装（小 包装或单包装）式样不同的产品放在同一个产品族。 原因：增加灭菌参数设计的复杂性，损失灭菌条件的经济性。
确认报告 • 确认报告应由指定负责准备、审核、批准的人签署。 • 确认报告应包含：
该参数覆盖的产品范围；
确认中使用的填充物信息、托盘形式、数量、装载形式；
过程确认选择的IPCD类型及原理，各循环测试结果；
过程确认选择的EPCD类型，各循环测试结果；
所使用的生物指示物品牌、批次、D值等基本信息；
过程确认参数应包含： • 产品进入灭菌过程的最低温度和/或达到要求的最低温度的定义的条件 • 预处理，处理（若使用）
环氧乙烷灭菌验证报告
环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：*********有限公司目录1、第一章总则………………………………………………………………………3-42、第二章验证方案…………………………………………………………………5-83、第三章验证实施…………………………………………………………………9-224、第四章验证结论…………………………………………………………………10-255、附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21)灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22)第一章总则一、目的根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。
三、验证1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。
3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1 再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。
3产品环氧乙烷灭菌验证方案
3产品环氧乙烷灭菌验证方案一、背景介绍环氧乙烷（EO）灭菌是一种常见的灭菌方法，广泛用于医疗保健行业。
灭菌的目的是杀灭或彻底去除产品中所有存在的微生物，确保产品的安全性和无菌状态。
灭菌验证是验证灭菌过程的有效性和可靠性的过程，以确保灭菌过程符合规定的标准和要求。
本文将介绍产品环氧乙烷灭菌验证的方案。
二、实验设计1.实验目的：验证环氧乙烷灭菌过程对产品的有效灭菌作用。
2.实验流程a.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行灭菌验证实验。
b.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
c.环境监测：在灭菌过程中，对环境条件进行实时监测，确保其符合标准要求。
d.均匀分布导致菌：在试验样本中均匀分布导致菌，以确保灭菌过程可以有效杀灭这些菌。
e.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验。
g.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程是否达到要求的灭菌效果。
三、实验设备和材料1.环氧乙烷灭菌器：确保能够提供适当的温度、湿度和压力等参数。
2.试验样本：符合产品特性和使用标准的样本。
3.菌液：采用符合标准的菌液进行试验。
4.菌落计数平板：用于菌落计数试验。
5.环境监测设备：用于监测灭菌过程中的环境条件。
四、实验步骤1.环境监测：在灭菌过程开始前，对环境条件进行监测，确保其符合标准要求。
2.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行实验。
3.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
4.均匀分布导致菌：将菌液均匀涂抹在试验样本上，确保样本中均匀分布导致菌。
5.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验，确定菌落数量。
7.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程的灭菌效果是否达到要求。
8.结论和总结：根据数据分析的结果，给出针对灭菌过程的改进建议，并总结验证过程。
验证方案[环氧乙烷灭菌过程再确认]
![验证方案[环氧乙烷灭菌过程再确认]](https://img.taocdn.com/s3/m/f602b3980c22590102029d58.png)
目录环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的：1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
3.提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证二、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称：1.一次性使用xxxx2..一次性使用xxxx；3.一次性使用xxxx；4.一次性使用xxxx；5.一次性使用XXXX；五、验证过程（一）验证对象我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。
为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。
（二）人员分工1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：2.灭菌器运行验证：；3.灭菌验证过程的操作：4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：7.重新验证方案及验证数据1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2.所有仪器的校准3.空柜真空速率确认4.正压泄漏验证确认5.真空速率及泄漏验证确认6.8.灭菌室负载空间温度均匀性验证灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式一）装载模式一图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式二）EO 008-4灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式三）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式三）EO 008-6装载模式3图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式四）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式四）装载模式4图9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10.11.12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度（三次）13.灭菌工艺确认生物指示物布点图验证布点14.灭菌后产品的解析时间验证15.二次灭菌产品的解析时间验证word整理版附图：装载模式一附图：装载模式二附图：装载模式三附图：装载模式四学习好帮手。
环氧乙烷灭菌验证方案及验证报告
消毒灭菌方法本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。
环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间：2013年3月～2013年5月4验证人员：张立志、李可为、沈中平、张婷5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。
XXX：负责计量仪器的鉴定。
XXX：负责灭菌的日常操作。
XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。
XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。
6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。
6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。
7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案解读
一次性管形吻合器环氧乙烷灭菌确认报告编制日期审核日期审批日期1、目的对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。
2、依据ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则灭菌器使用说明书及操作手册《灭菌器操作保养规程》3、范围本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6 m3，设备编号为HMG-6M3（出厂编号HMG-6）环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。
4、确认小组成员部门姓名验证职位职责签名/日期质管科葛晓带验证组长负责验证方案和报告的批准技术科顾朋超验证组员负责验证方案中工艺参数的确定质管科黄玲验证组员负责和报告的编制、样品的检测质量科陈凤验证组员样品检测生产科唐道胜验证组员负责组织产品的灭菌生产科章旭东验证组员负责设备保养维护5.确认前准备5.1人员及设备a.操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验；结果：见人员资格确认表b.检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态；结果：见灭菌器电器控制系统的运行确认表；c.检查计算机系统是否处于正常状态结果：见灭菌器计算机系统的运行确认记录表c.检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常结果：见灭菌器报警系统的运行确认表d.温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。
结果：见灭菌计量器具确认表e.灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范结果：见《灭菌剂使用及贮存规范》5.2 灭菌过程设定 5.2.1灭菌过程的设定：5.2.2相关参数设定：根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定： a.预热时水温设定65℃±5℃；c.箱预热温度为50℃±5℃；d.保温时间：240min ±10mine.箱预置湿度为50%RH ±5%RH ；f.抽真空设定值为±50kpa ； h.保压时间为10min ； i 加药变化压力为60Kpa ； j 灭菌时间为480min ； k 灭菌时水温为55℃±5℃；l 从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min ±1min ； m 加药量：5KG n 加药速率：o 换气压力值为-25Kpa ±2kpa p 保压时间为2minq 换气结束时压力为2Kpa ±0.5kpa 换气等待时间为1min 换气次数为5次 6、确认实施方案确认是由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下：物品进箱 箱预热、预湿 预真空加湿、加E.O灭菌 换气 开门 关门 开门 取物品 验 证试运行确认性能确认物理性能确认微生物性能确认6.1物理性能确认6.1.1产品及包装6.1.1.1.确认产品灭菌的适用性结果：见包装验证报告6.1.1.3确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性方法：主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告结果：见供方提供的检验报告6.1.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性方法：进货检验记录、报告结果：见检验报告6.1.1.5确认产品初始污染菌方法：对产品的初始污染菌进行检测结果：见初始污染菌检测报告6.1.2箱内湿度及温度确认（1）目的：对箱内湿度及温度进行控制（2）要求：温度45℃≤X≤55℃湿度45%RH≤X≤55%RH时间29min≤t≤31min结果：见箱内温度、湿度记录表6.1.3预处理结束后箱及被灭菌物保温时间的确认（1）目的：预处理结束后箱及被灭菌物保温时间应该在规定范围内（2）要求：230min≤t≤ 250min结果：见保温时间确认记录表6.1.4预处理结束后，预热水温的确认（1）目的：预处理后水温应在规定范围内（2）要求：温度60℃≤X≤70℃结果：见预热水温确认记录表6.1.5抽真空时间（1）目的：最初真空度和到达该真空度所需的时间应在规定范围内（2）要求：19min≤t≤ 21min结果：见真空时间确认记录表6.1.6真空保持时间（1）目的：6.2.2.2中该真空度保持时间应该在规定的范围内（2）要求：t≥10min结果：见真空保持时间确认记录表6.1.7 正压泄漏速率试验（1）目的：确认灭菌柜正压泄漏的符合性（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min结果：见正压泄漏速率确认记录表6.1.6负压泄漏速率试验（1）目的：确认灭菌柜负压泄漏的符合性（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min结果：见负压泄漏速率确认记录表6.1.7灭菌时水温确认（1）目的：灭菌时水温应在规定范围内（2）要求：温度50℃≤X≤60℃结果：见灭菌水温确认记录表6.1.8湿度与压力关系目的：确认湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系结果：见湿度与压力关系确认表6.1.9 灭菌室空载空间温度均匀性（1）目的：灭菌室温度的均匀性符合规定要求（2）要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤5℃结果：见温度均匀性确认表6.1.10当常规温控点控制在50℃时，确定冷点、热点的位置及变化范围通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55℃范围内。
2016年环氧乙烷灭菌确认验证方案解读
一次性管形吻合器环氧乙烷灭菌确认报告1、目的对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。
2、依据ISO11135: 1994/GB18279-2000《医疗器械一环氧乙烷灭菌确认和常规控制》GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则灭菌器使用说明书及操作手册《灭菌器操作保养规程》3、范围本确认方案适用于新购 HMG-6灭菌器、内腔容积为 6 m3,设备编号为 HMG-6M （出厂编号 HMG-6环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。
4、确认小组成员5.确认前准备5.1人员及设备a.操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验；结果：见人员资格确认表b.检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态;结果：见灭菌器电器控制系统的运行确认表；c.检查计算机系统是否处于正常状态结果：见灭菌器计算机系统的运行确认记录表c.检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常结果：见灭菌器报警系统的运行确认表d.温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。
结果：见灭菌计量器具确认表e.灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范5.2灭菌过程设定521灭菌过程的设定:5.2.2相关参数设定：根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定：c.箱预热温度为50C± 5C；d.保温时间：240min ± 10mine.箱预置湿度为50%R± 5%RHf.抽真空设定值为土 50kpa;h.保压时间为10min ;i加药变化压力为 60Kpa;j灭菌时间为480min;k灭菌时水温为 55C± 5C；I从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min ± 1min ;m加药量：5KGn加药速率：o换气压力值为-25Kpa ± 2kpap保压时间为2minq换气结束时压力为2Kpa± 0.5kpa换气等待时间为1min换气次数为5次6、确认实施方案确认是由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下：6.1物理性能确认6.1.1产品及包装6.1.1.3确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性方法：主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告结果：见供方提供的检验报告6.1.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性方法：进货检验记录、报告结果：见检验报告6.1.1.5确认产品初始污染菌方法：对产品的初始污染菌进行检测结果：见初始污染菌检测报告6.1.2箱内湿度及温度确认(1)目的：对箱内湿度及温度进行控制(2)要求：温度 45CW XW 55C湿度 45%R W XW 55%RH 时间 29min W t W 31min6.1.3预处理结束后箱及被灭菌物保温时间的确认(1)目的：预处理结束后箱及被灭菌物保温时间应该在规定范围内(2)要求：230min t 250min6.1.4预处理结束后，预热水温的确认(1)目的：预处理后水温应在规定范围内(2)要求：温度 60CW XW 70C结果：见预热水温确认记录表6.1.5抽真空时间(1)目的：最初真空度和到达该真空度所需的时间应在规定范围内(2)要求：19min W t W 21min6.1.6真空保持时间(1)目的：6.2.2.2中该真空度保持时间应该在规定的范围内(2)要求：t > 10min结果：见真空保持时间确认记录表6.1.7 正压泄漏速率试验(1) 目的：确认灭菌柜正压泄漏的符合性(2 )要求：泄漏速率w 0.1Kpa/min结果：见正压泄漏速率确认记录表6.1.6负压泄漏速率试验(1) 目的：确认灭菌柜负压泄漏的符合性(2 )要求：泄漏速率w 0.1Kpa/min结果：见负压泄漏速率确认记录表6.1.7灭菌时水温确认(1)目的：灭菌时水温应在规定范围内(2)要求：温度 50Cw xw 60C结果：见灭菌水温确认记录表6.1.8湿度与压力关系目的：确认湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系6.1.9 灭菌室空载空间温度均匀性(1)目的：灭菌室温度的均匀性符合规定要求(2)要求：控制温度——50 C,最大温差w 5C结果：见温度均匀性确认表6.1.10当常规温控点控制在 50 C时，确定冷点、热点的位置及变化范围通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55 C范围内。
上传ISO11135_1环氧乙烷灭菌验证
环氧乙烷灭菌器验证文件编号：SBYZ-MJ-18-2016编制：XXX 日期：2016.05.13 审核：XXX 日期：2016.05.13 批准：XXX 日期：2016.05.13XXX医材有限公司确认结论根据ISO11135-1:2007标准（《医疗器械的灭菌---环氧乙烷灭菌的有效确认和日常控制》），验证小组对本套20立方环氧乙烷灭菌器按验证方案的要求进行年度重新确认，现将验证结果（验证数据附后）证明如下：一、试运行确认经试运行，灭菌器及各辅助部件（真空系统、循环系统、加热系统、压缩空气系统、电器控制系统）均能够有效、可靠运行。
二、物理性能确认物理性能确认包括真空速率试验、真空泄漏试验、正压泄漏试验、加湿试验、空载温度均匀性试验，试验结果表明：1、本套设备真空度达到15kpa、50kpa的时间为4min 和11 min ,符合说明书中规定的≤6min 和≤30min的真空速率要求。
2、真空泄漏试验系在-50kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为0kpa，符合泄漏速率≤0.1kpa/min的要求。
3、正压泄漏试验系在+50kpa条件下，保压60min时间内，灭菌器内压力变化最大值为0kpa，符合泄漏速率≤0.1kpa/min的要求。
4、加湿系统验证系在一定的真空条件下，经加湿系统的加湿作用过程，灭菌器内的湿度产生明显的变化，证明加湿系统的工作是有效的。
在实际验证过程中，灭菌器内的初始湿度为25%RH，当加湿装置内的蒸汽压力达到0.3Mpa时开始加湿，蒸汽压力降到0.05Mpa停止加湿，经26min均衡后，湿度达到55.9%RH时稳定，达到加湿作用，加湿有效。
5、根据EN550和ISO11135-1:2007标准，在进行温度均匀性试验时，采用均匀分布的20个温度探测器测量灭菌器内空间温分布，试验结果表明：空载温度均匀性试验---在控制温度为50℃，灭菌器内20个温度探测器记录的最高温度为50.9℃，最低温度为49℃，符合最大温差≤±3℃的要求；三、微生物性能确认微生物性能确认，系对环氧乙烷灭菌设备在灭菌周期内的灭菌工艺及灭菌过程的有效性进行确认。
代环氧乙烷灭菌过程验证方案及流程
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验证方案(环氧乙烷灭菌确效)讲解
_________________________________(公司)确效主计划Validation Master Plan 文件编号VMP-01生效日期2003年08月01日目录1、目的 (2)2、本主计划书适用范围 (2)3、计划推行程序 (2)4、确效作业概述及目标 (2)4.1安装验证 (2)4.3性能验证 (4)4.4灭菌程序确效验证 (5)4.5其它规定事项 (6)5、文件之保存、取用及档案系统 (6)6、计划书、标准作业程序及文件之核定 (7)1、目的本主计划书之订定，系根据「环氧乙烷灭菌确效及例行管制指导手册」之内容要旨为蓝本，整体规划本公司于执行环氧乙烷灭菌确效作业的所有相关事宜，作为本公司无菌医疗器材产品在实施环氧乙烷气体灭菌程序的确效及例行管制之要求准则，以期灭菌确效作业能顺利完成，据此确保本公司产制的无菌医疗器材质量及安全性。
2、本主计划书适用范围2.1本主计划书适用于本公司整体规划环氧乙烷灭菌确效作业之指导原则及基本方法。
其中所列载之事项除符合本公司各种标准及规格外，以符合我国医疗器材优良制造规范（卫署药字第八七○四二四七○号暨经（八七）第八七二六一七五七号公告）之规定及环氧乙烷灭菌确效及例行管制指导手册有关规定为准。
2.2本公司环氧乙烷灭菌确效作业推行小组为本主计划之制作、修订、核定及颁行之权责单位。
2.3本主计划所列载之各种事项为本公司对于环氧乙烷灭菌之各种确效等事项之基本原则。
2.4外销用产品之有关环氧乙烷灭菌确效事宜，除依本主计划之规定外，得依外销目的地区之规定处理。
3、计划推行程序组成环氧乙烷灭菌确效作业推行小组⇨取得相关信息（法规、技术、设备调查）⇨任务分配⇨教育训练⇨各类计划书/记录书、确效标准作业程序书之起草与核定⇨计划实施排程⇨准备⇨※计划实施前会商讨论准备是否齐全⇨实施⇨报告提出⇨审核检讨⇨再确效时间表之决定。
【※确效实施前的准备】◎【validation schedule】○validation project之构成与组织○validation list○validation 必要之SOP list○validation protocol之概要○教育计划之立案○必要计测计器之决定○机器校正计划之立案○设备保全list○必要人员计划○validation必备品list及购买○validation SOP之作成○protocol与纪录书样式之作成○计器类校正方法之制定○灭菌全过程之概要描述○试验法之制定以上是确效实施前应具备或完成的事项。
环氧乙烷灭菌器验证方案
环氧乙烷灭菌器验证方案目录1.验证概述: .............................................................. 2 2.验证目的: .............................................................3 3.验证范围: ............................................................. 3 4.验证人员职责: (3)5.验证内容及标准: .......................................................45.1方案制定的依据: ..................................................45.2安装确认(IQ): ...................................................55.3运行确认(OQ): ...................................................65.4性能确认(PQ): ...................................................7 6.异常情况处理: ........................................................ 11 7.结果分析及评价、验证小结和建议: .. (11)8.再验证周期: .......................................................... 11 9.最终批准: (11)沈阳盛实医疗科技有限公司 1.验证概述:1.1 简介:科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器(型号HSX-3)。
环氧乙烷灭菌确认方案分析解析
环氧乙烷灭菌确认方案（首次确认）方案编号：VR2009-5，版本：A编写、审批人部门职位签名日期a.覆盖的产品： W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。
b.确认的设备： E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。
c.确认的过程： QP-31 灭菌控制程序。
目录1.概述,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 32.范围,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 33.目的,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 34.参考文件,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 35.人员、职责,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 56.灭菌剂,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 57.生物指示剂（BI）,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 58.加湿蒸汽用水,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 69.包装,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 610.产品生产环境,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 611.产品鉴定,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,712.灭菌系统鉴定,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,713.完整灭菌过程描述,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,814.过程监测器材（PCD）描述,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,915.清洗用气体特征,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,1016.计划,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,1017.安装确认（IQ）,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,1118.操作（运行）确认（OQ）,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,1319.性能确认（PQ）——物理性能,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,1520.性能确认（PQ）——微生物性能,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,1921.二次灭菌,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,2522.再确认,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,2523.确认结果,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,25附录 A ：记录表单清单,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,26 记录表格。
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'次性管形吻合器环氧乙烷灭菌确认报告1、目的对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。
2、依据ISO11135: 1994/GB18279-2000《医疗器械一环氧乙烷灭菌确认和常规控制》GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则灭菌器使用说明书及操作手册《灭菌器操作保养规程》3、范围本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6 m3,设备编号为HMG-6M （出厂编号HMG-6环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。
4、确认小组成员5.确认前准备5.1人员及设备a.操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验;结果：见人员资格确认表b.检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态;结果：见灭菌器电器控制系统的运行确认表;c.检查计算机系统是否处于正常状态结果：见灭菌器计算机系统的运行确认记录表C.检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常结果：见灭菌器报警系统的运行确认表d.温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。
结果：见灭菌计量器具确认表e.灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范结果：见《灭菌剂使用及贮存规范》5.2灭菌过程设定521灭菌过程的设定:5.2.2相关参数设定:根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定:a. 预热时水温设定65C± 5C；c.箱预热温度为50C± 5C；d.保温时间：240min ± 10mine.箱预置湿度为50%R± 5%RHf.抽真空设定值为± 50kpa;h.保压时间为10min ;i加药变化压力为60Kpa;j灭菌时间为480min;k灭菌时水温为55C± 5C；I从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min ± 1min;m加药量：5KGn加药速率:0换气压力值为-25Kpa ± 2kpaP保压时间为2minq换气结束时压力为2Kpa± 0.5kpa换气等待时间为1min换气次数为5次6、确认实施方案确认是由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下:6.1物理性能确认6.1.1产品及包装■6.1.1.1.确认产品灭菌的适用性结果：见包装验证报告6.1.1.3 确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性方法: 主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告结果: 见供方提供的检验报告6.1.1.4 确认生物指示物对灭菌过程的适用性方法：进货检验记录、报告结果：见检验报匚6.1.1.5 确认产品初始污染菌方法：对产品的初始污染菌进行检测结果：见初始污染菌检测报告「6.1.2 箱内湿度及温度确认(1) 目的：对箱内湿度及温度进行控制要求：温度45CW XW 55C湿度45%R K XC 55%RH时间29min < t < 31min结果：见箱内温度、湿度记录表「6.1.3预处理结束后箱及被灭菌物保温时间的确认(1)目的：预处理结束后箱及被灭菌物保温时间应该在规定范围内(2)要求：230min < t < 250min结果：见保温时间确认记录表6.1.4预处理结束后，预热水温的确认(1)目的：预处理后水温应在规定范围内(2)要求：温度60CW XW 70C结果：见预热水温确认记录表6.1.5抽真空时间(1)目的：最初真空度和到达该真空度所需的时间应在规定范围内(2)要求：19min < t < 21min结果：见真空时间确认记录表J6.1.6真空保持时间(1)目的：6.2.2.2中该真空度保持时间应该在规定的范围内(2)要求：t > 10min结果：见真空保持时间确认记录表6.1.7 正压泄漏速率试验(1)目的：确认灭菌柜正压泄漏的符合性(2 )要求：泄漏速率W 0.1K pa/min结果：见正压泄漏速率确认记录表6.1.6负压泄漏速率试验(1)目的：确认灭菌柜负压泄漏的符合性(2 )要求：泄漏速率W 0.1K pa/min结果：见负压泄漏速率确认记录表6.1.7灭菌时水温确认(1)目的：灭菌时水温应在规定范围内(2)要求：温度50CW X 60C结果：见灭菌水温确认记录表6.1.8湿度与压力关系目的：确认湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系结果：见湿度与压力关系确认表6.1.9 灭菌室空载空间温度均匀性(1)目的：灭菌室温度的均匀性符合规定要求(2)要求：控制温度50_ C,最大温差W 5C结果：见温度均匀性确认表6.1.10当常规温控点控制在50 C时，确定冷点、热点的位置及变化范围通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55 C范围内。
结果：见冷热点位置变化确认表6.1.13确认注入灭菌剂过程中压力升高的程度和达到规定压力的速度，用于监测灭菌剂浓度的参数的相互关系。
6.2 微生物性能确认(半周期法)条件:(1)依据物理性能确认的各项结果，设定一个最佳的初始灭菌工艺，从而进行微生物性能确认(2)试验用微生物菌种: 枯草杆菌的黑色芽胞变种( Btcc9372 )数量: 20片位置: 见附图，菌片置于产品中最难灭菌的部位⑶负载负载分布见附图要求:⑴.通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化,并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种Btcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。
⑵.应至少重复进行1〜2次该时间临界值的有效性确认。
、灭菌时间的确定7、工艺参数的确定根据灭菌负载的产品构造、包装形式、灭菌柜内的分布方式及以上确认结果，确定常规控制的灭菌工艺参数如下：环氧乙烷灭菌验证人员资格确认表验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。
2参与验证的人员与培训记录相符合。
验证依据：GB18279-2000 验证（操作）人员姓名:人员专业：O 设备管理O 操作O 微生物试验 O 计量管理记录确认1. 环氧乙烷灭菌基本常识O 合格O 不合格培训记录编号:2. 计量器具校验3. 灭菌参数设定4. 设备操作5. 设备维护6. 物理性能鉴定7. 微生物性能鉴定8. 设备安装 验证方法:检查培训记录相关文档:1. 培训记录2. 操作上岗证上岗证确认蒋立新上岗证编号:验证内容: O 合格O 不合格 O 合格 O 不合格培训记录编号: O 合格O 不合格培训记录编号： O 合格O 不合格培训记录编号： O 合格O 不合格 O 合格O 不合格 O 合格O 不合格刘文娟上岗证编号: 上岗证编号: 史天林上岗证编号: 上岗证编号:灭菌器电器控制系统的运行确认记录表灭菌器计算机系统的运行确认记录表确认人: 日期:确认人:日期:灭菌器报警系统的运行确认记录表确认人: 日期:灭菌器计量器具确认记录验证目的：确认计量器具有效性。
验证要求：计量器具应符合灭菌器的技术指标。
验证依据：灭菌器技术文件和计量器具的检定规定 灭菌器规格：HMG-6 检验内容:灭菌用各种计量器具的检定自给编号：HMG-6M生产商:检验结果产品火菌的适用性说明确认表环氧乙烷适用性验证确认表验证目的：确认环氧乙烷灭菌过程的适用性验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。
验证依据：GB13098--1验证（操作）人员姓名:产品名称: 型号规格:验证方法:核实相关资料相关文档:环氧乙烷灭菌适用性验证文件资料明细表不合格描述:生产批号:验证内容:生产企业:1、产品质保单2、进货检验文件资料进货检验技术文件进货检验记录、4、产品标准5、现场目测EO灭菌剂质量资料（记录）确认O合格O合格O合格O合格O不合格O不合格O不合格O不合格O合格O不合格验证结论：O合格O不合格验证人: 日期:文件资料名称编（证）号有效期备注序tt常州市永贏化工有限公司EO 灭菌剂产品检验报告取險箱日2016年07月14 UAttttQi 20160711002 执存詠《 ：（EUSMVNL!SX11J3M}卜.（KO ：乞K 件讶tf«兮.P7ZM-OM4<|K ）y分析瓊H 外规FO^K飢位100%EO 水份Am.无机・杂《>99.95 分析越囲W1—机K 杂匕t£^9<U00.010 00X9<000》 W0.002 <03[合糾从00007 0,0007 0.0025— ■ ■ —生物指示物使用性验证确认表验证目的：确认生物指示物灭菌过程的适用性验证要求：1.采购符合法规要求；2.产品符合产品标准要求。
验证依据：GB18282.2--2000验证（操作）人员姓名:验证方法:核实相关资料相关文档:生物指示物灭菌适用性验证文件资料明细表不合格描述:验证结论：O合格O不合格验证人: 日期:产品名称: 型号规格:生产批号: 生产企业:验证内容:1生产许可证2、卫生许可证3、进货检验文件资料进货检验技术文件进货检验记录、报告4、产品标准资料（记录）确认O合格O合格O不合格O不合格O合格O合格O合格O不合格O不合格O不合格序号文件资料名称编（证）号有效期备注产品初始污染困试验记录箱内温度、湿度确认记录表保温时间确认记录表预热水温确认记录表真空时间确认记录表灭菌器真空速率确认记录表保压时间确认记录表灭菌器正压泄漏速率验证确认表验证目的：确任灭菌器的正压泄漏速率符合性验证要求：灭菌器的正压泄漏速率W 0.1K pa/min ；验证依据:验证（操作）人员姓名:验证项目：确认记录灭菌器的正压泄漏速率O 合格O不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下加压至+50kPA、保压60min观察.相关文档：灭菌器正压泄露速率验证记录正压保压开始时间保压开始压力（Kpa）保压结束时间保压结束压力（Kpa）压力变化值（Kpa）泄露速率（Kp+50Kpa +50Kpa灭菌器真空泄漏速率验证确认表验证目的：确任灭菌器的真空泄漏速率符合性 验证要求：灭菌器的真空泄漏速率W 0.1K pa/min ； 验证依据: 验证（操作）人员姓名:验证项目： 确认记录灭菌器的真空泄漏速率O 合格 O 不合格验证方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件抽真空至 -50kpa 、保压60min 观察.相关文档：灭菌器真空泄露速率验证记录不合格描述:真空度保压开始时间保压开始 真空度 （Kpa ）保压结束 时间保压结束 真空度 （Kpa ）压力变化值 （Kpa ）泄露速率（Kp-50K pa-50K pa-50K pa验证结论：O 合格 O 不合格 验证人:日期:审核结论：O 合格 O 不合格 审核人:日期:灭菌时水温确认记录表湿度与压力关系确认表验证目的：验证湿度压力升高的关系验证要求：经加压作用后，灭菌湿度应明显变化。