环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南
环氧乙烷灭菌验证
3.3 物理性能验证
1）、真空速率验证 2）、正压泄漏速率验证 3）、负压（真空）泄漏速率验证 4）、加湿系统性能验证 5）、灭菌室箱壁温度均匀性验证 6）、灭菌室空间温度均匀性验证 7）、灭菌室满载温度均匀性验证
3.3.1 真空速率验证
目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性 要求：t ≤30min 试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条
的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中； 启动加热/循环系统，在控制温度为50℃时，观 察各检测点的温度值。
空间温度均匀性验证——布点图
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空间温度均匀性验证
空间温度均匀性验证
空间温度均匀性验证——趋势图
3.3.7 负载温度均匀性验证
温度均匀性验证—传感器数量
容积：≤5m3，至少10个； 容积： > 5m3，增加1个/1m3 。
箱壁温度均匀性验证——布点图
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箱壁温度均匀性验证
箱壁温度均匀性验证——趋势图
3.3.6 空间温度均匀性验证
目的：确认灭菌室空间温度均匀性符合要求 要求：温度最大偏差≤±3℃ 试验方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量
件下
1）、抽真空至 -30～-50kPa； 2）、将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.1～0.15Mpa，开 始加湿； 3）、观察湿度变化。
环氧乙烷灭菌器的验证
第一章总则1.1 目的根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.2 围本验证方案仅适用于电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。
注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。
1.3 验证1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。
1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。
1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。
1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。
第二章验证方案2.1 物理性能确认2.1.1 真空速率试验要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min条件：温度──恒定2.1.2 真空泄漏试验要求：预真空── -50Kpa泄漏速率──≤0.1Kpa/min条件：温度──恒定时间── 60min2.1.3 正压泄漏试验要求：正压──＋50Kpa泄漏速率──≤0.1Kpa/min条件：温度──恒定时间── 60min2.1.4 加湿试验要求：湿度明显变化并在30～85％RH围条件：温度──恒定预真空── -25～-50Kpa2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃条件：压力──常压24点温度传感器分布见附图2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置条件：压力──常压25点温度传感器分布见附图2.1.7 满载温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃条件：压力──常压负载──箱，负载分布见附图25点温度传感器分布见附图2.2 微生物性能确认（半周期法）要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。
环氧乙烷灭菌柜验证方案(ISO11135-2007灭菌器验证)
HMG-C型环氧乙烷灭菌柜验证方案（25m3设备编号：）1.目的：通过一年的运行，对灭菌柜进行重新确认，以确保灭菌工艺参数的正确以及符合新标准的规定。
2.验证依据：ISO11135:2007（医疗器械的灭菌-环氧乙烷的验证和日常控制）3.验证所需设备更改：灭菌确认中的设备确认和物理性能确认必须要用到温、湿度记录仪（或称传感器）,在国内绝大多数是由灭菌柜生产厂家提供的有线型，它的缺点是精度差、使用极不方便（无法在加入ETO后使用），只有温度记录或只有湿度记录，最重要的是它体积长且带线，无法装入到小包装内部，而按ISO11135标准中规定的要求是：对确认灭菌作用时期负载内部温、湿度的分布情况，即，我们要的是真正的产品内部温、湿度的分布情况。
而以往传统用的温、湿度传感器只能置于产品的外部，最多置于外包装箱内，因此，严格来讲是不符合标准要求的。
还有一种是国外的温、湿度记录仪，如，美国Madge Tech 的RHTemp1000IS。
它的优点是精度高，可以在加入ETO气体后使用，同时能记录温度和湿度。
但同样它的最大缺点也是体积较大（长约20cm,直径2cm），无法置入产品内部，且与PC相连，一次只能读取一个数据，很不方便。
2008年5月我们采用了美国iBtton 温、湿度记录仪，精度高，温度精度为0.0625℃，湿度精度为0.04%RH。
体积极小，比1角钱硬币直径还略小，厚度仅为5.7mm，甚至可以放入输液器滴斗内或5ml注射器内部。
与读卡器、软件配合使用，一次能放置4个。
本安型，耐ETO气体灭菌。
因此，通过该设备，我们可以真正掌握产品内部的温、湿度分布情况。
4.验证日期：5.具体人员分工:：负责制定灭菌重新验证方案、组织协调灭菌验证工作、验证工作汇总：负责设备的维修、检测：负责设备的具体操作和运行：负责仪表、测量设备的维护、验证的实施：负责生物指示物的检测6.验证项目：6.1 IQ确认（安装确认）目的：重新确认灭菌设备及其辅助系统的安装符合设备规格及设计规范.6.1.1 应具备设备，辅助系统及设计规范的确认说明书（若重新验证时，则不再进行确认）6.1.2应确认和制定灭菌设备及辅助设备系统的清单。
环氧乙烷灭菌验证方案计划
环氧乙烷灭菌验证方案XXXXX医疗科技有限公司年月,.环氧乙烷灭菌验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5. 验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9. 验证结果评定与结论10.附表附表1：环氧乙烷灭菌人员资格确认表附表2：产品灭菌适用性验证确认表附表3：生物指示剂检验记录表附表4：初始微生物负载检验记录表附表5：环氧乙烷残留量检验记录表附表6：漏项、偏差处理表1.概述XXXXX医疗科技有限公司生产的XXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装、瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一把器械，每一个无菌包装将放置于一个彩盒包装中，瓦楞纸箱包装也是最终的运输包装。
其中无菌包装是由两部分组成的，PETG材质的泡壳和Tyvek材质的盖材。
然后用专用的热封机将两者热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。
由于Tyvek具有一定的通气性，故EO 混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。
2.验证目的通过本次测试，验证吻合器系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平；c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3.相关文件3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4.1验证人员职责管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
组长：审核验证方案、验证报告，制定验证计划；负责验证实施全过程的组织协调工作；对验证过程的技术、质量负责；组员：负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
4.2验证过程中各相关部门职责4.2.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施监控；负责验证过程的取样、检验及结果报告；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案
目录环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的：1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
3.提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证二、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称：1.一次性使用xxxx2..一次性使用xxxx；3.一次性使用xxxx；4.一次性使用xxxx；5.一次性使用XXXX；五、验证过程（一）验证对象我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。
为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。
（二）人员分工1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：2.灭菌器运行验证：；3.灭菌验证过程的操作：4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：7.重新验证方案及验证数据1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2.所有仪器的校准3.空柜真空速率确认4.正压泄漏验证确认5.真空速率及泄漏验证确认6.8.灭菌室负载空间温度均匀性验证灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式一）装载模式一图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式二）EO 008-4装载模式2图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式三）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式三）EO 008-6装载模式3图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式四）灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式四）装载模式4图9.确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度10.11.12.确定柜室装入物品后排除EO所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度（三次）13.灭菌工艺确认生物指示物布点图验证布点14.灭菌后产品的解析时间验证15.二次灭菌产品的解析时间验证附图：装载模式一附图：装载模式二附图：装载模式三附图：装载模式四1。
环氧乙烷灭菌确认工作指南
环氧乙烷灭菌确认工作指南
一、前言
为了保障灭菌效果和工作人员安全,这里提出该医疗机构环氧乙烷灭菌确认工作流程。
二、目的
规范医疗机构环氧乙烷灭菌工作流程,做到灭菌材料彻底灭菌,防止残余环氧乙烷泄漏对工作人员和就医人员造成影响。
三、确认工作流程
1. 灭菌结束后,立即打开通风管道排风,保证灭菌间通风通风达标。
2. 测量灭菌间内环境环氧乙烷残余含量,按要求应低于0.1。
3. 对灭菌物进行取样,使用生物检测试剂检测灭菌效果,结果应显示为缺乏生长。
4. 对取样灭菌物进行病原体鉴定,排除病原体污染。
5. 记录相关参数,签名确认灭菌合格。
灭菌不合格的重新灭菌、通风排风并复测。
6. 保管好相关记录作为采购、仓储管理的依据。
四、责任部门
消毒灭菌部负责具体操作并填写确认表;质量管理部负责定期监测和年审。
五、附录
1. 环氧乙烷灭菌确认表模板
以上就是一个环氧乙烷灭菌确认工作指南的初步内容框架,需要您进一步完善。
3产品环氧乙烷灭菌验证方案
3产品环氧乙烷灭菌验证方案一、背景介绍环氧乙烷（EO）灭菌是一种常见的灭菌方法，广泛用于医疗保健行业。
灭菌的目的是杀灭或彻底去除产品中所有存在的微生物，确保产品的安全性和无菌状态。
灭菌验证是验证灭菌过程的有效性和可靠性的过程，以确保灭菌过程符合规定的标准和要求。
本文将介绍产品环氧乙烷灭菌验证的方案。
二、实验设计1.实验目的：验证环氧乙烷灭菌过程对产品的有效灭菌作用。
2.实验流程a.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行灭菌验证实验。
b.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
c.环境监测：在灭菌过程中，对环境条件进行实时监测，确保其符合标准要求。
d.均匀分布导致菌：在试验样本中均匀分布导致菌，以确保灭菌过程可以有效杀灭这些菌。
e.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验。
g.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程是否达到要求的灭菌效果。
三、实验设备和材料1.环氧乙烷灭菌器：确保能够提供适当的温度、湿度和压力等参数。
2.试验样本：符合产品特性和使用标准的样本。
3.菌液：采用符合标准的菌液进行试验。
4.菌落计数平板：用于菌落计数试验。
5.环境监测设备：用于监测灭菌过程中的环境条件。
四、实验步骤1.环境监测：在灭菌过程开始前，对环境条件进行监测，确保其符合标准要求。
2.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行实验。
3.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
4.均匀分布导致菌：将菌液均匀涂抹在试验样本上，确保样本中均匀分布导致菌。
5.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验，确定菌落数量。
7.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程的灭菌效果是否达到要求。
8.结论和总结：根据数据分析的结果，给出针对灭菌过程的改进建议，并总结验证过程。
环氧乙烷灭菌器的验证
第一章总则1.1 目的根据GB18279--2000标准(《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.2 围本验证方案仅适用于电达消毒设备厂生产(及改造)的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证。
注意：本验证资料仅作为本厂对使用单位（用户）技术服务的延伸，不宜作为任何方式的认证（如CE认证、ISO9000认证等）的依据。
1.3 验证1.3.1 验证方案：验证方案由供应方（电达消毒设备厂，下同）制定，并经使用单位（用户）管理者代表确认后，方可实施。
1.3.2 验证实施：使用（用户）单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证；供应方可派技术人员提供协助。
1.3.3 验证结论：应由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。
1.3.4 验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由使用（用户）单位妥善保管、存档。
第二章验证方案2.1 物理性能确认2.1.1 真空速率试验要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min条件：温度──恒定2.1.2 真空泄漏试验要求：预真空── -50Kpa泄漏速率──≤0.1Kpa/min条件：温度──恒定时间── 60min2.1.3 正压泄漏试验要求：正压──＋50Kpa泄漏速率──≤0.1Kpa/min条件：温度──恒定时间── 60min2.1.4 加湿试验要求：湿度明显变化并在30～85％RH围条件：温度──恒定预真空── -25～-50Kpa2.1.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃条件：压力──常压24点温度传感器分布见附图2.1.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤±3℃，并确定冷点位置条件：压力──常压25点温度传感器分布见附图2.1.7 满载温度均匀性试验要求：控制温度──℃，最大温差≤10℃条件：压力──常压负载──箱，负载分布见附图25点温度传感器分布见附图2.2 微生物性能确认（半周期法）要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化，并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Atcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。
环氧乙烷灭菌验证方案及验证报告
消毒灭菌方法本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。
环氧乙烷浓度：≥99.6%灭菌温度：54±2℃，水箱温度：90℃箱体温度：上限56℃，下限52℃相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa～+0.08Mpa,控制误差: ±0.005Mpa。
环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。
2验证依据：GB18279-2000《医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制》。
3验证时间：2013年3月～2013年5月4验证人员：张立志、李可为、沈中平、张婷5人员分工：XXX：负责整个灭菌验证过程组织、协调工作。
XXX：负责设备的接收、操作、维修和确认。
XXX：负责计量仪器的鉴定。
XXX：负责灭菌的日常操作。
XXX、XXX：负责生物指示剂和微生物的检测。
XXX：负责领导此次验证，并对报告进行确认。
6 具体验证项目：6.1 交付试验:6.1.1 试运行, 检验灭菌器的具体使用情况和基本性能。
6.1.2 验证所有计量仪器、仪表是否具有法定检定机构检定的合格证。
6.1.3 空载试验：验证设备空箱时的温度均匀分布情况和升温速率。
6.1.4 负载试验：验证设备在装载产品时的温度均匀分布情况，以及各个点的升温速率。
6.1.5 校正温度传感探头。
6.2 物理性能确认6.2.1 确认设备的抽真空速率。
6.2.2 验证设备的加温能力。
6.2.3 进行设备的真空正压泄漏度试验。
7 微生物性能确认7.1 半周期法:在灭菌工艺、负载、装载时、包装不变的情况下，将已知含菌量的符合标准的生物指示剂放置负载中，分3个灭菌作用时间进行灭菌，找出细菌全部杀灭时间临界值，确认2次，从而确定能全部杀灭细菌安全的灭菌所用时间。
环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南
环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南1. 简介环氧乙烷灭菌是一种常用的灭菌方法，适用于灭菌物品表面、空气、设备等多种应用场景。
本文档旨在提供环氧乙烷灭菌工艺验证的实施指南，帮助操作人员正确进行验证工作，确保灭菌工艺的有效性和可靠性。
2. 灭菌工艺验证流程环氧乙烷灭菌工艺验证主要包括以下步骤：2.1 设计灭菌工艺验证方案在开始灭菌工艺验证之前，操作人员需要根据实际需求设计灭菌工艺验证方案。
验证方案应包括验证的目的、范围、验证参数和方法等内容。
2.2 准备验证样品和设备根据验证方案的要求，准备灭菌样品和相关设备。
样品应具有代表性，能够模拟实际使用情况。
设备应符合灭菌要求，保证验证过程的准确性和可靠性。
2.3 进行灭菌工艺验证实验按照验证方案所规定的参数和方法，进行灭菌工艺验证实验。
实验包括灭菌参数设定、灭菌装载、灭菌过程监控和灭菌结束后的验证等环节。
2.4 数据分析和评估对验证实验结果进行数据分析和评估，判断灭菌工艺是否有效。
评估标准可参考相关法规和标准要求，确保验证结果的合法性和可靠性。
2.5 编写验证报告根据验证实验结果，编写灭菌工艺验证报告。
报告应包含验证目的、实施过程、数据分析结果以及评估结论等内容。
报告需要经过相关质量部门的审核和批准后方可发布。
3. 灭菌工艺验证参数和方法3.1 灭菌温度和湿度灭菌温度和湿度是灭菌过程中的重要参数，直接影响灭菌效果。
在进行灭菌工艺验证时，应根据实际情况选择合适的温度和湿度，并进行相关验证实验。
3.2 灭菌时间灭菌时间是指在灭菌过程中，维持一定温度和湿度下的时间。
灭菌时间的设定应考虑到灭菌物品的特性和细菌抵抗能力等因素，确保灭菌效果的可靠性。
3.3 灭菌压力灭菌压力是指在灭菌过程中施加的压力，该参数主要适用于灭菌高压容器。
在进行灭菌工艺验证时，需要确定合适的灭菌压力，并进行相应的验证实验。
3.4 灭菌剂浓度和使用量环氧乙烷是一种有毒的化学物质，其浓度和使用量对灭菌效果有直接影响。
环氧乙烷灭菌确认验证方案
环氧乙烷灭菌确认验证方案一次性管形吻合器环氧乙烷灭菌确认报告1、目的对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。
2、依据ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则灭菌器使用说明书及操作手册《灭菌器操作保养规程》3、范围本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6 m3，设备编号为HMG-6M3（出厂编号HMG-6）环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。
4、确认小组成员5.5.1人员及设备a.操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验；结果：见人员资格确认表b.检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态；结果：见灭菌器电器控制系统的运行确认表；c.检查计算机系统是否处于正常状态结果：见灭菌器计算机系统的运行确认记录表c.检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常结果：见灭菌器报警系统的运行确认表d.温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。
结果：见灭菌计量器具确认表e.灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范结果：见《灭菌剂使用及贮存规范》5.2 灭菌过程设定5.2.1灭菌过程的设定：5.2.2相关参数设定：根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定： a.预热时水温设定65℃±5℃；c.箱预热温度为50℃±5℃；d.保温时间：240min±10mine.箱预置湿度为50%RH±5%RH；f.抽真空设定值为±50kpa；h.保压时间为10min；i加药变化压力为60Kpa；j灭菌时间为480min；k 灭菌时水温为55℃±5℃；l从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min±1min；m加药量：5KGn加药速率：o 换气压力值为-25Kpa±2kpap 保压时间为2minq换气结束时压力为2Kpa±0.5kpa换气等待时间为1min换气次数为5次6、确认实施方案确认是由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下：6.1物理性能确认6.1.1产品及包装6.1.1.1.确认产品灭菌的适用性结果：见包装验证报告6.1.1.3确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性方法：主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告结果：见供方提供的检验报告6.1.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性方法：进货检验记录、报告结果：见检验报告6.1.1.5确认产品初始污染菌方法：对产品的初始污染菌进行检测结果：见初始污染菌检测报告6.1.2箱内湿度及温度确认（1）目的：对箱内湿度及温度进行控制（2）要求：温度45℃≤X≤55℃湿度45%RH≤X≤55%RH时间29min≤t≤31min结果：见箱内温度、湿度记录表6.1.3预处理结束后箱及被灭菌物保温时间的确认（1）目的：预处理结束后箱及被灭菌物保温时间应该在规定范围内（2）要求：230min≤t≤ 250min结果：见保温时间确认记录表6.1.4预处理结束后，预热水温的确认（1）目的：预处理后水温应在规定范围内（2）要求：温度60℃≤X≤70℃结果：见预热水温确认记录表6.1.5抽真空时间（1）目的：最初真空度和到达该真空度所需的时间应在规定范围内（2）要求：19min≤t≤ 21min结果：见真空时间确认记录表6.1.6真空保持时间（1）目的：6.2.2.2中该真空度保持时间应该在规定的范围内（2）要求：t≥10min结果：见真空保持时间确认记录表6.1.7 正压泄漏速率试验（1）目的：确认灭菌柜正压泄漏的符合性（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min结果：见正压泄漏速率确认记录表6.1.6负压泄漏速率试验（1）目的：确认灭菌柜负压泄漏的符合性（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min结果：见负压泄漏速率确认记录表6.1.7灭菌时水温确认（1）目的：灭菌时水温应在规定范围内（2）要求：温度50℃≤X≤60℃结果：见灭菌水温确认记录表6.1.8湿度与压力关系目的：确认湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系结果：见湿度与压力关系确认表6.1.9 灭菌室空载空间温度均匀性（1）目的：灭菌室温度的均匀性符合规定要求（2）要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤5℃结果：见温度均匀性确认表6.1.10当常规温控点控制在50℃时，确定冷点、热点的位置及变化范围通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55℃范围内。
环氧乙烷灭菌实施细则及灭菌验证
环氧乙烷灭菌原理及灭菌车间管理知识简介环氧乙烷（EO）是一种光谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。
EO可以与蛋白质上的羧基（-COOH）、氨基（-NH2）、硫氢基（-SH）和羟基（-OH）发生烷基化作用，造成蛋白质失去反应基因，阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢，从而导致微生物死亡。
EO也可以抑制生物酶活性。
EO穿透性很强，可以穿透微孔，达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前医疗器械广泛采用EO进行灭菌。
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，是安全防范监管重点。
环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。
今年扬州市客乐医用器械厂环氧乙烷灭菌车间发生爆炸，造成1人死亡、1人重伤，车间严重受损。
在此，特别提醒各使用单位要高度注意环氧乙烷的安装、使用操作、贮存的安全。
环氧乙烷灭菌装置应符合IEC1010－1和1010－2及相应的标准，灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则要求：一是制定灭菌工艺守则和环氧乙烷使用存放管理制度，专人负责，并持证上岗，操作人员应严格按照规定程序操作贮存；二是环氧乙烷的储存罐应保存在阴凉、通风、防晒处，高温季节可采用水淋降温，钢瓶充装量不得大于0、79kg/L，瓶口必须关紧，防止渗漏；三是贮存场所应有易燃、易爆、有毒警示标志，并配备消防器材；四是灭菌车间周围30-50米范围内不得有明火作业、变电设备、转动马达及其它可发生火花的设备与操作；五是消毒过程中，严禁穿有钉的鞋进入现场，严禁在操作现场抽烟，以防引起爆炸事故；六是消毒结束打开灭菌器时，必须先打开门窗及通风设备，室内环氧乙烷气味很浓时，不得开启电灯照明及手电照明（防爆灯除外）；七是对灭菌排放的环氧乙烷残留气应进行妥善处理并达到相应的环保要求；八是应具有与灭菌能力相适应的解析区域并建立解析管理制度灭菌验证,即是通过物理和生物实验的方法,证明所设定的灭菌工艺过程及参数,能够保证产品灭菌工艺要求的达到.ISO11135规定,验证必须至少每年进行一次.而且,一旦发生可能影响最终灭菌效果的改变——如更换包装,改变装载顺序等——发生时,必须进行验证.验证的过程通常牵涉企业众多部门,步骤繁多,耗时较长.简要的验证流程如下: 验证前准备需要制定验证方案,并由经过培训的人员来实施整个验证.对于产品灭菌的适用性,包装,灭菌剂,加湿蒸汽,生物指示剂等的适用性均需进行验证并形成文件.安装验证：需要验证的内容包括设备的相关资料和附件是否齐全,安装场所是否符合安全要求,对主要计量器具进行校验等.计量器具的校验必须首先进行.运行验证(试运行)：设备安装后,应按操作说明书启动设备,确定设备是否能在预期的设计范围内准确的运行,并能达到各项技术指标和使用要求.对于预处理区,需验证其空载状态下的温湿度均匀性;对于灭菌柜室,需验证其空载状态下的温度均匀性.物理性能验证：在满载状态下,验证设备达到预期工艺参数的能力.对于预处理区,需验证其满载状态下的温湿度均匀性;对于灭菌柜室,需验证其满载状态下的温度均匀性.微生物性能验证：可以认为,之前的验证目的在于确保设备主体及其他辅助用品能够满足工艺要求.而微生物性能验证的目的在于,在这样的条件下,寻找并证明能够满足灭菌工艺要求——10-6无菌保证水平——的工艺参数.在选定的温度,相对湿度和环氧乙烷浓度的条件下,能将生物指示剂的存活概率降低到10-6或以下的气体作用时间,就是所需寻找的工艺参数.工业上,通常用半周期法来确定所需的灭菌时间.通过将灭菌时间依次减半,直至找到最短灭菌时间——即刚好能将生物指示剂杀灭的时间.用该时间重复两次灭菌过程,需全部阴性.由于根据《ISO11138 医疗保健产品灭菌生物指示物》的规定,用于环氧乙烷灭菌验证和监测用的生物指示剂的最小菌量需达到1.0×106,该最短灭菌时间的两倍,即为能满足灭菌要求的气体作用时间,如图2所示.需要提醒的是,半周期法虽然是最简便的方法,却并不是最可靠的.由于严格来讲,对于生物指示剂的杀灭曲线是未知的,半周期法的结果只是建立在推测的基础上.所以,有条件的企业,应该选用更严格,更可靠的存活曲线法或部分阴性法.图2 半周期法验证时生物指示剂需摆放在整个负载最难灭菌的部位,并应达到一定的数量以全面反应灭菌柜室内各位置的灭菌效果.对于生物指示剂的摆放数量,ISO11135有如下的推荐: 柜室体积达到5m3时,至少20支柜室体积5 m3-10m3时,每增加1m3,增加2支柜室体积>10m3时,每增加2m3,增加2支常规监测用于对验证后的日常灭菌过程进行监测,控制产品放行.建议使用的生物指示剂的数量通常为验证时的一半.当前存在的问题目前在国内,由于经费的限制及认识的不足,对于工业上灭菌流程的规范,尚存在以下一些问题.验证的不科学"一招鲜"的验证方法,在国内还十分常见.所谓"一招鲜",就是只对一种产品,一台设备,一个装载方式进行验证,然后将这套灭菌工艺用于所有的产品,设备和装载方式.这主要是由于对验证的认识不足导致的.验证得到的灭菌参数只能用于该次验证的灭菌工艺,因为不同的产品,设备,装载等因素,都会对灭菌效果产生影响.对于不同的灭菌过程,没有任何一套灭菌参数是可以确保灭菌效果的.必须对任何不同的灭菌过程分别的进行验证,确定有科学依据的,可确保灭菌效果的灭菌参数.另外,有很多企业未严格遵守ISO标准规定的验证流程,文件系统的不规范,对于设备的验证不充分等问题仍然存在.常规监测的不重视对于经过验证的灭菌过程,很多企业在日常的灭菌流程上,选择了参数放行,化学监测或无菌检验的方法来放行产品.以上这些控制方式,对于工业环氧乙烷灭菌来说,都是不充分的.影响环氧乙烷灭菌效果的因素很多且相互关联,控制起来十分困难. 例如,湿度就是一个多变因素.即使经过了有效的预处理,由于环境湿度的不稳定,抽真空湿度损失等原因,灭菌作用过程中分散到每个包裹的湿度仍是不可预知和不可控制的.如使用混合环氧乙烷气体,由于气体的均匀性的不稳定,实际作用在产品上的环氧乙烷浓度也是很难精确计算和控制的.另外,还有很多未知因素影响着环氧乙烷灭菌的有效性.因此,即使通过验证确定了参数,仍旧要对日常的灭菌进行常规监测,确认灭菌实际有效后才能放行.化学指示剂是通过灭菌过程对于化学物品的作用导致的化学变化,来模拟生物指示剂的灭活.然而,化学指示剂并不能代替生物指示剂的作用,最终能确定整个负载灭菌效果只有生物监测.生物指示剂的选择和用法不当用作灭菌验证和常规监测的生物指示剂,需谨慎的选择.性能符合ISO11138的规定并获得上市许可,是选择生物指示剂的基本条件.需要注意的是,如无菌产品将最终出口,所选择的生物指示剂也需满足该国的要求并获得认可.对于生物指示剂的使用,目前也存在着用量不足和用法不当等问题.在灭菌柜室中使用足够多的生物指示剂进行全面的监测是必须的.然而,出于成本的考虑,一些企业未使用足够多的生物指示剂进行验证和常规监测.其实,这样所得的结果是不够可靠的.因为无论是在验证还是常规监测时,只有全面监控整个灭菌柜室的情况,才能使所得灭菌参数真正能够保证灭菌的有效性.另有一些企业,在验证和常规监测时使用不同的生物指示剂或混用不同品牌的生物指示剂.由于不同的生物指示剂的菌量和抗力有所不同,这对于验证和常规监测的一致性是有影响的.将生物指示剂放在最难灭菌部位,也是至关重要的.PCD为灭菌过程对生物指示剂的杀灭提供最大挑战,是保证生物监测的有效性的重要手段.对PCD的可靠性,亦需进行验证.什么是核辐照技术核辐照(或放射)是γ(伽玛)幅照技术的简称。
环氧乙烷灭菌工艺验证实施指南01.10.20
目录第一章验证的目的和意义 (1)一、验证的目的 (1)二、验证的理由 (2)三、验证的分类 (3)四、验证的范围 (4)五、验证的程序 (5)六、验证的组织机构 (5)七、验证方案的制定 (6)八、验证的实施 (7)九、验证结果的审批 (8)第二章环氧乙烷灭菌验证的基本概念 (9)一、生物 (9)二、细菌 (9)三、产品初始污染菌要求 (9)四、消毒 (11)五、灭菌 (11)六、生物指示物 (11)七、化学指示物 (12)八、环氧乙烷 (12)九、环氧乙烷灭菌机理 (13)十、环氧乙烷残留量 (14)十一、灭菌周期 (14)十二、环氧乙烷灭菌验证 (14)十三、D 值 (14)十四、参数放行 (14)十五、产品放行 (14)十六、半周期法 (14)第三章环氧乙烷灭菌验证的内容、方法、步骤 (16)一、验证前准备......... (16)二、安装验证 (18)三、运行验证 (19)四、物理性能验证 (20)五、微生物性能验证 (21)附录：验证相关表单目录 (32)第一章验证的目的和意义一、验证的目的每个生产企业在为生存和市场竞争的需要中，都应考虑采用以低的成本费用生产出满足规定要求，并有一定质量水准的产品的方法。
验证是通过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可（GB/T6583-1994 idt ISO8402:1994），是企业优化生产工艺的一个好的途径。
验证的目的就是为生产过程制订必要的参数，使其处于受控状态，以达到预期的要求。
传统的质量管理是建立在质量检验基础上的，而现代的质量管理是建立在质量保证基础上的。
批量生产的产品通过抽样检验是不能保证每件产品全部达到技术要求的，由此，质量保证的理念开始逐步引起人们的重视。
“把质量建立在生产过程中”，以及提前对原材料、过程中产品进行控制，这些都喻示人们首先要对原材料和生产工艺进行验证，以确保最终产品的质量。
目前，世界上大多数国家都在医疗器械行业中实行质量保证体系规范，在ISO9001或ISO13485标准的要素中都提出了相关的基本要求。
环氧乙烷灭菌确认工作指南
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环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案
环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案目录环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的：1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
3.提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证二、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称：1.一次性使用xxxx2..一次性使用xxxx；3.一次性使用xxxx；4.一次性使用xxxx；5.一次性使用XXXX；五、验证过程（一）验证对象我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。
为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。
（二）人员分工1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：2.灭菌器运行验证：；3.灭菌验证过程的操作：4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：7.重新验证方案及验证数据1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2.所有仪器的校准3.空柜真空速率确认4.正压泄漏验证确认5.真空速率及泄漏验证确认8.灭菌室负载空间温度均匀性验证灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式一）装载模式一图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）。
环氧乙烷灭菌工艺
4.2 灭菌器安装完整﹑准确性确认
5.
电器控制系统的安装确认
6.
电器控制系统的运行验证确认
7.
辅助设备的运行验证确认
8.
报警系统的运行验证确认
物理化学性能确认
1.
真空速率验证确认
2.
正压泄漏验证确认
3.
真空泄漏验证确认
4.
加湿系统验证确认
本套设备真空度达到-15Kpa、-50Kpa 的时间为 min 和 min，符合规定的≤6min 和≤30min 的 真空速率要求。
真空（负压）泄漏试验系在 -50Kpa 条件下，保压 60min 时间内，灭菌器内压力变化最大值为 泄漏速率为 Kpa/min，符合泄漏速率≤0.1Kpa/min 的要求。
14、辅助设备的运行验证确认 15、报警系统的运行验证确认 16、真空速率验证确认 17、正压泄漏验证确认 18、真空泄漏验证确认 19、加湿系统验证确认 20、灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 21、灭菌室空间温度均匀性验证确认
9、安装环境确认 10、相关计量器具校验确认 11、灭菌器的安装确认 12、电器控制系统的安装确认 13、电器控制系统的运行验证确认
7.加湿用水确认
安装运行确认
1.
设备的相关资料确认
2.
安装环境确认
3.
计量器具校验确认
4.
灭菌器的安装确认
4.1 灭菌器安装位置符合性确认
表单序号 / / / /
EO 001 EO 002 EO 002-1 EO 002-2 EO 002-3 EO 002-4 EO 003 EO 004 EO 004-1 EO 005 EO 006 EO 006-（1-4） EO 007
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目录第一章验证的目的和意义 (1)一、验证的目的 (1)二、验证的理由 (2)三、验证的分类 (3)四、验证的范围 (4)五、验证的程序 (5)六、验证的组织机构 (5)七、验证方案的制定 (6)八、验证的实施 (7)九、验证结果的审批 (8)第二章环氧乙烷灭菌验证的基本概念 (9)一、生物 (9)二、细菌 (9)三、产品初始污染菌要求 (9)四、消毒 (11)五、灭菌 (11)六、生物指示物 (11)七、化学指示物 (12)八、环氧乙烷 (12)九、环氧乙烷灭菌机理 (13)十、环氧乙烷残留量 (14)十一、灭菌周期 (14)十二、环氧乙烷灭菌验证 (14)十三、D 值 (14)十四、参数放行 (14)十五、产品放行 (14)十六、半周期法 (14)第三章环氧乙烷灭菌验证的内容、方法、步骤 (16)一、验证前准备......... (16)二、安装验证 (18)三、运行验证 (19)四、物理性能验证 (20)五、微生物性能验证 (21)附录：验证相关表单目录 (32)第一章验证的目的和意义一、验证的目的每个生产企业在为生存和市场竞争的需要中，都应考虑采用以低的成本费用生产出满足规定要求，并有一定质量水准的产品的方法。
验证是通过检查和提供客观证据表明规定要求已经满足的认可（GB/T6583-1994 idt ISO8402:1994），是企业优化生产工艺的一个好的途径。
验证的目的就是为生产过程制订必要的参数，使其处于受控状态，以达到预期的要求。
传统的质量管理是建立在质量检验基础上的，而现代的质量管理是建立在质量保证基础上的。
批量生产的产品通过抽样检验是不能保证每件产品全部达到技术要求的，由此，质量保证的理念开始逐步引起人们的重视。
“把质量建立在生产过程中”，以及提前对原材料、过程中产品进行控制，这些都喻示人们首先要对原材料和生产工艺进行验证，以确保最终产品的质量。
目前，世界上大多数国家都在医疗器械行业中实行质量保证体系规范，在ISO9001或ISO13485标准的要素中都提出了相关的基本要求。
对无菌医疗器械生产企业来说，在硬件方面，涉及到环境、厂房、设备、人员等内容，在软件方面涉及到工艺、卫生、检验、验证、管理等内容。
其目的是为了有效控制生产过程，保证产品质量，满足顾客要求。
当一个新建或改建无菌医疗器械洁净厂房完工后，或完成一项新产品的设计开发后，或编制一项新的工艺方案后，或确定选用新的材料后，下一步工作就是需要进行验证和确认：1.厂房是否达到了设计要求；2.设备的安装布局是否满足无菌医疗器械的生产；3.研制开发的新产品是否满足法律法规和预期用途，是否进行了风险分析并将风险降低到可接受的范围；4.编制的工艺能否保证产品质量；5.选用的新材料是否对环境或人体产生新的危害。
对所有医疗器械生产企业来说，验证的主要目的可概括为：1.为产品质量提供了可靠的保证；2.为降低产品风险，提高安全性，满足预期用途提供了充分的证据；3.为减少生产过程中的不合格品，提高经济效益打下了坚实的基础；4.为减少顾客投诉，创立企业品牌，扩大市场占有率提供了可行的机会；5.为符合法律法规要求，接受政府部门的监督检查，接受第二方或第三方质量认证提供了可证实性的文件资料。
二、验证的理由1、由于政府规范的要求医疗器械的发展经历了一个从粗放型到规范化的管理过程。
世界各国为了维护消费者的利益和提高本国医疗器械在国际市场的竞争能力，根据医疗器械生产和质量管理的特殊要求，结合本国国情，相继制定或修订了医疗器械质量管理规范。
在美国，联邦法律授权国家食品药物管理局（FDA）于1978年发布了世界上第一个《现行医疗器械质量体系规范》。
在欧洲，欧盟委员会公布了93/42/EEC《医疗器械指令》，90/385/EEC《有源植入性医疗器械指令》和IVD《实验室用诊断医疗器械指令》三个医疗器械的指令。
在日本，厚生省药务局颁发了《医疗用具质量体系》。
在我国，相继颁布并实施了《无菌医疗器械生产管理规范》和《医疗器械监督管理条例》。
八十年代后期开始对一次性无菌医疗器械产品实施许可证管理。
这标志我国医疗器械也同样进入依法管理的新阶段。
企业在市场经济环境下，为了建立质量保证体系，使生产的产品符合法律法规的要求，就必须对产品、工艺和系统进行必要的验证。
2、由于质量保证的要求没有工艺验证就不可能很好地理解和控制好工艺，也不可能树立起对所生产的产品在质量方面的信心。
验证可以确定一个好的生产过程，制订一个好的生产工艺，可以稳定产品质量，降低产品质量的风险，并且提供采取纠正或预防措施的机会。
工艺验证是质量保证的基础。
3、由于降低生产成本的要求经验和普通常识都指出一个验证过的工艺是一个比较有效的工艺，可以减少返工，降低不合格，减少损失。
在坚持质量标准的同时，追求低成本高效率的工艺优化是验证的自然结果。
实际上一个工厂在一定程度上都验证过自己的工艺，他们不可能使用那些连自己也没有把握可以生产合格产品的机器和（或）工艺。
三、验证的分类医疗器械的验证以形式的不同可以分成系统验证、工艺验证、能力验证；以验证的目的不同可以分成设计验证、预期型验证、同步验证、再验证。
1、系统验证是企业通过验证优化产品加工的过程。
如以无菌形式提供的医疗器械产品应以最短的加工过程和达到十万级洁净度的生产条件来保证无菌产品对初始污染菌的要求或灭菌前的产品要求，在建造生产厂房时就应按验证过的加工过程来进行生产布局，减少产品在生产过程被污染的机会，生产不同的产品所选用的生产设备是否满足规定要求。
由此可见，系统验证是全厂性的，是贯穿从建厂初期到产品生产全过程的。
系统验证可以由企业内部组织进行，也可以请企业外专家来帮助进行。
国家已明确规定了加工过程和生产条件的，企业通过验证可以来检验是否满足国家规定的条件。
2、工艺验证是系统验证在局部的验证，是针对一个工序、一个工艺而进行的验证。
生产工艺通过验证得到优化，并且明确受控的条件，提高生产效率、稳定产品质量。
工艺验证是质量保证体系中不可缺少的一个部分，是高效率生产的基础。
工艺验证可以从整个产品结构来考虑，从人的因素来考虑，也可以从设备条件和管理因素来考虑。
灭菌工艺的验证是无菌医疗器械生产中的最重要的工艺验证。
3、能力验证也称过程能力验证。
过程能力是指一个过程在质量上可能达到的水平，也可理解为在人、机、料、法、环等因素均处于受控的正常工作状态下的作业能力。
企业通过对过程能力的验证，可以合理的安排生产计划。
对设备生产能力的验证可以挖掘设备的潜力，合理使用设备，合理安排设备的使用范围和保养、合理编制维修计划。
对人员生产能力的验证，可以调动人的积极性，合理分工，安排生产任务，并可适时安排培训。
在企业，一台高精度注塑机与一台已使用多年的普通注塑机其过程能力是不相同的；一名经验丰富的老工人与一名刚进厂的新工人的过程能力也是不相同的。
过程能力通常用6倍标准差（6ó）来表示过程能力的大小，对于单侧控制则用3ó表示。
过程能力可以用过程能力指数（Cp）来衡量。
过程能力不应与生产能力相混淆。
4、设计验证是在设计的适当阶段，为确保设计输出满足设计输入的要求而进行的验证。
设计验证的方法有设计评审，变换方法进行计算，以验证原来的计算分析结果的正确性，或进行模型或样机试验。
医疗器械在设计阶段还需要对产品的安全性和使用的可靠性在模拟过程的实验加以验证。
风险分析，在动物体外和体内的试验，生物学评价，临床研究和评价均可作为验证的一部分。
5、预期型验证是对生产前的工艺、过程、材料等进行的验证，是一般在产品没有历史资料和外来资料借鉴的情况下，根据预先计划好的大纲建立起某个工艺做了书面证据。
这时的预期型验证可以认为是确保产品安全生产的先决条件。
6、同步验证是指在生产过程中进行的验证。
如工艺在实际贯彻过程中，通过获得的相关资料来证实某项工艺已经达到预期的规定要求，如果与预期型验证的数据进行比较，可以获得工艺的重现性和有效性的证据。
无菌医疗器械生产中所采用的EO灭菌工艺就必须进行灭菌的同步验证，以证明制订的工艺能确保产品合格，确保灭菌效果的有效性。
7、再验证是指对已经验证过的过程、工艺、材料、设备等在运行一定时间后的验证，或验证过的系统的参数改变时针对改变部分进行的验证确认。
在验证可以采用审阅分析历史数据，对过程重新确认。
GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认与常规控制》标准中就规定了对验证过的灭菌过程至少每年要进行一次再验证，确认已验证过的系统是安全的，工艺是可行的、有效的。
验证的目的是识别出重要的工艺参数，确定这些参数的合格范围并提出控制这些参数的方法。
没有中间过程的控制，验证是没有什么意义的。
为了使验证过的工艺发挥出应有的作用，要求各方面的人员严格遵循操作规程，不要随意改动系统和工艺参数。
四、验证的范围就无菌医疗器械生产方面的考虑，根据YY0036的规定，一般需要验证的有原料、运输、机械加工、配件清洗、人工组装、过程控制、包装、灭菌、产品检测等。
，除此之外，需要验证的还有厂房条件、设备、制水、周围环境、人员卫生等。
凡是与无菌医疗器械生产有关联的、能影响产品质量的因素、都应开展验证工作。
无菌医疗器械生产过程的验证工作面大量广，涉及到物理学、化学、机械工程学、生物学、医学、高分子材料学等多方面的专业基础知识，是一个庞大的系统工程。
五、验证的程序验证工作在无菌医疗器械生产企业中是一项全厂性的、综合性的、经常性的工作。
生产企业必须对验证及验证结果最终负责。
因此各部门应密切配合开展工作。
验证的一般程序为：1、成立验证工作小组；2、调查收集有关文献资料；3、组织学习相关标准规范要求；4、咨询有关专家（必要时）；5、起草编制验证方案；6、验证实施与协调；7、汇总验证数据，形成验证报告；8、验证文档的管理。
六、验证的组织机构由于验证工作在企业不是由某一个部门可以单独完成的，因此验证工作需要由企业的管理层作出决策，着手策划，并且配备资源，一般是专门设立验证工作小组，可以由质量、生产、技术、采购、安全、设备等部门参加，当然根据不同的验证，验证工作小组也可以是其中几个部门或是吸收其他部门人员参加。
参与验证工作小组的人员应有较高的文化素质，有较强的责任心，有解决问题的能力，有人际间交流的能力和口头及书面沟通的能力。
在技术方面有发现问题和解决问题的能力是验证的基础。
参加验证的人员应经过必要的培训。
在验证过程中，参与部门的主要职责为：技术部门：制定验证计划，确定待验证的工艺条件，标准，检验和试验的方法，起草编制验证方案和必要的人员培训方案。
并对验证工作提供技术性指导。
质量部门：组织验证计划和方案的实施，确定抽样方案、负责检测、评价，确认出具验证结果报告。