洁净室要求

资源管理

一、洁净区

1、洁净室内表面平整、光滑、无脱落物，墙角应弧形，有防尘、虫、污设施。

2、人和物进入洁净室应有双层窗。门向洁净度高一侧开。应该设置安全门。

3、人流、物流分开并固定路线。

4、水、电线路暗敷。管道及风口与顶棚连接处密封，电气管路、墙上电器与墙体连接处密封，

吸顶灯与顶棚连接处密封。

5、操作台台面不应用木头、油漆面，应易清洁。

6、压缩空气应该净化。洁净度需要验证。

二、人员净化

1、换鞋-脱外衣-洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸

2、外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋

3、洗手和消毒龙头不采用手动

4、工作人员过5人，气闸开旁通门

三、物料净化

1、设置物料清洁室。

2、用气闸室或双层窗。

3、物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。

四、工艺布局

1、设中间产品存放区，有分区标识。

2、人流、物流分开。

3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。

4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。

5、需要清洗的器具，其清洗室洁净度与产品一致。

6、洁具放置在洁具间，不应放在洁净室内。

五、设备与工装

1、设备与工装应防尘，设备和工装及管道应光滑、易清洗。

2、与物料接触表面应无毒、耐腐、无毒、易清洗、无反应。

3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品。

4、应该设置独立模具间或区域。

5、工位器具密封性应好，容易清洗，洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识。

6、工艺用水应符合要求。

7、仪器仪表检定、状态标识。

8、设备与工装的维护、保养和验证。

9、管理规定、设备档案、设备记录。

洁净室检查

●平面图：人流物流是否交叉，生产工艺是否交叉；

●一更：换鞋、脱外衣、洗手，感应水龙头、烘手器、门挡及防虫设施，人员进出记录；

●二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒记录；

●风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，超过5人设旁通门；

●洁具间：使用无脱落物，易清洁、消毒洁具；

●洗衣间：整衣和晾衣区域，服装的消毒和灭菌设施，工作服管理规定（工作服清洗、消

毒和灭菌记录），洗衣设施，衣服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；

●工位器具间：；

●以上三室工艺用水要标识（种类、方向），地漏设置要防倒灌、有清洗消毒；

●功能区域间（注塑间、干燥间）：注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施，送回风

管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或气闸；

●物料入口：风淋或传递窗，净化处理，防门窗同时开启，门窗应该密封；

●成品出口：设置独立出口；

●三室：无菌检验室、微生物室、阳性对照室（万级下局部百级，独立送风系统，与生产

空调分开）；

●洁净室内：

1、人：人员穿着，个人卫生；人员卫生管理规定（工作人员体检记录、手消毒记录、

培训记录）；

2、墙：四面平整、光滑、无脱落、无裂、接口封闭严密、易清洗消毒、无积尘、管道和

墙上设施及灯与面的结合处封闭；

3、门：门开启方向（向洁净度高开），门密封性好，回风口是否被挡住，设置安全门安

全锤；

4、台：操作台光滑，无脱落物，不使用漆面或木质物品；

5、压差：压差梯度合理，压差表、温湿度计计量标识；

6、消毒：消毒装置，紫外线灯设置总开关定期更换；

7、清洁：洁净室卫生管理规定，包括设备工装、场地清洁规定、消毒剂规定、清场规

定、日常监测规定；（空气消毒记录、洁净室卫生清洁记录、紫外线灯记录、日常监测点及记录、清场记录、工位器具清洁消毒灭菌记录）；

8、工装：设备不应发尘土，发尘的话应有防护措施；

9、工装：设备、工装、管道表面不应有脱落物，易清洗消毒；与物料接触的应无毒、耐

腐、无反应，易清洗、消毒；

10、剂：润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂不得污染产品，如污染，则进行末道清

洗；

11、工位：工位器具易清洗消毒，与一般区的工位器具有标识区分；

●工艺用气：工艺用气通道，净化处理，空压机防护，工艺用气监测记录；

●生产区100级洁净：层流罩、洁净工作台；诊断试剂阳性物质处理：万级下阳性间，配

生物安全柜，阳性间灭活设施或原位消毒设施，危险度二级以上病原体操作空气应该除菌过滤后排出；

●环境监测设备：尘埃粒子计数仪、风量罩或风速仪、培养箱、培养皿、配置试剂等；洁净

环境第三方监测记录；

●空调机组：压差表计量标识，标识初中效位置及气流走向；臭氧发生器；除湿设施；空调

中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录；

●不同洁净室物料传递：用传送带，分段传送

●空调自净时间与不连续运行时间有关，臭氧浓度监测，消毒效果与湿度有关，直排不能在

总回风口开个口，低中效压差大于1.5到2倍初始压差更换（具体需要验证），洁净室内百叶窗标识。

工艺用水检查

●问

生产厂家、工艺用水种类、工艺用水制备流程

清洗消毒要求（频次、消毒方法、流程）

工艺用水的使用环节和储存要求

检验工艺用水指标的试液配置所用工艺用水的种类（纯化水或实验室分析用水）

管路清洗、消毒后的检验、验证确认要求

工艺用水的监测和检测要求

●看

制水系统材质及结构

监测点设置（纯化水罐前、注射水罐前、在线消毒设备前后、总进水点、总回水点、功能间水使用点）

状态标识（正常、维护、停用）

管路布局、使用工艺用水的功能间是否设置出水口

输送管路流向标识，如果有多种水，则标明水的种类及流向

工艺用水检测设备、器具、试剂及储存环境，试剂如自己自备，应有标识（名称、制备人、制备日期、有效期）

查看实验室，能满足微生物限度、细菌内毒素检查的环境要求，并有相关器具和试剂

●文件、记录

制水系统生产厂家资质、水系统说明书及技术文件、水的制备流程图、管路设计图

制水人员、检验人员的任命书、上岗证、培训记录

工艺用水分析报告

工艺用水管理文件（规定水的种类、使用环节、制备方法、使用过程、储存规定、设备操作规程、管路消毒规定、设备日常维护规定）

消毒频次、方法的验证报告

水检验时间配置规定及记录

水检测计量器具的检定证书

细菌内毒素检测用试剂的管理要求

工艺用水检测的作业指导书，应符合规定，查检测记录，检测频次经过验证并确认的报告及记录

工艺用水系统的验证计划、方案、包括以及再确认的资料