洁净室要求
洁净室区基本要求以及测试维护
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X
生产区域 禁止的行为
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如何减少对生产的威胁
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良好的卫生和健康习惯
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及时报告皮肤或其他疾病情况
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人员的管理
有能力，有资格，有经验 数量充分 组织机构完善、关键岗位人员配备合理 生产，工程，维护，保洁等部门所有员工的培训：洁净厂房，卫生学，微生物学以及行为的基本培训 制订健康规定，行为规范，服装规则 控制人员到最小量，出入控制
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洁净区的周边环境及格局
洁净室（区）周围环境应保持清洁整齐，没有露土地面。洁净厂房周围的道路面层，应选用整体性能好、发尘少的材料。洁净厂房周围应进行绿化，可铺植草坪，但不应种植对生产有害的植物，并不妨碍消防作业。药包材生产企业的洁净室（区）应布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的区域。 洁净室（区）应为密闭厂房。 药包材生产企业可以根据产品的分类和用途确定相应洁净级别，并据此结合药包材的生产工艺进行净化厂房的设计和施工，以保证产品在符合规定的环境里生产。 应考虑与产品的生产流程相匹配。以最短的时间，即最小被污染的原则来制订的。一般来说，生产流程是按照产品的生产流向顺序排列，不迂回交叉，不相互影响； 应考虑影响洁净指标的因素，主要是厂房结构、装修材料、门窗、生产设备、布局、工艺、人员等等，应在满足使用要求的同时满足洁净要求。
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测试方法
测试顺序 温度, 相对湿度的影响 换气次数/风速的影响 静压差的影响 气流组织与自净时间对测试的影响 测试数据的处理
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可能存在的问题
因为温湿度对风速风量、洁净度、微生物都有一定的影响，特别是对洁净度和微生物的影响，所以也要引起足够的重视。（比如温度升高尘埃粒子运动速度加快，如果湿度增加尘粒自重就增加，比较容易消除尘粒，但有利细菌生长、繁衍，微生物污染的风险显著增大，还会产生静电问题，可能使灰尘吸附在金属表面。湿度降低尘粒还会更容易扬起，）
洁净室验收标准8大项
洁净室验收标准8大项
洁净室的验收标准主要包括以下8大项：
1.面积要求：根据不同的应用场景，洁净室的面积应符合相应的规定。
2.室内洁净度：洁净室的洁净度等级应符合设计和工艺要求，包括浮游菌、沉降菌、
粒子数等指标。
3.温湿度要求：洁净室的温度和湿度应控制在合适的范围内，以保证生产工艺的稳定
性和产品质量。
4.压强要求：洁净室的压强应满足生产工艺要求，包括不同区域的压差、换气次数等
参数。
5.气流组织：洁净室内的气流组织应合理，避免涡流和死角，保证空气的流通和净化
效果。
6.设备配置：洁净室内应配置相应的设备，如空气净化器、风淋室、传递窗等，并保
证设备的正常运行和使用效果。
7.检测标准：根据不同的洁净度等级和生产工艺要求，应制定相应的检测标准和方法，
包括采样点、采样频率、检测项目等。
8.文件资料：洁净室的验收还应包括文件资料的审核，如施工图纸、设备清单、操作
规程、维护保养记录等，确保资料的完整性和有效性。
以上8项标准是根据常见的洁净室应用场景和生产工艺要求制定的，但在实际应用
中，具体的验收标准可能因应用场景和工艺要求而有所不同。
因此，在验收时应结合实际情况进行综合评估。
无菌室的要求标准
无菌室的要求标准洁净室（无菌室）是微生物检测的重要场所与最基本的设施。
它是微生物检测质量保证的重要物质基础。
因此它的设计要按国家标准《洁净厂房设计规范》、国家药品监督管理局颁发的《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中第十八条规定执行。
微生物实验室洁净室的施工、安装、验收应按国家行业标准《洁净室的施工及验收规范》执行。
对于微生物检测工作者和使用管理者来讲，更大量的工作是进行正常管理到日常的使用。
洁净室（无菌室）的标准要符合GMP洁净度标准要求。
洁净室（无菌室）的使用管理要做到以下工作：1.洁净室（无菌室）要符合规范要求：无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。
面积一般不超过10㎡，不小于5㎡；高度不超过2.4m。
由1-2个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应直对），操作间和缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。
在缓冲间内应有洗手盆、毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整，能耐受清洗消毒。
墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。
操作间内不应安装下水道。
无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台，室内温度控制18-26℃，相对湿度45%-65%。
缓冲间及操作室内均应设置能达到空气消毒效果的紫外灯或其他适宜的消毒装置，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa。
无菌室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于300lx。
缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2-2.5w/m³），应定期检查辐射强度，要求在操作面上达40uw/㎡。
不符合要求的紫外杀菌灯应及时更换。
2.建立使用登记制度在登记册中可设置以下项目内容：如使用日期、时间、使用人、设备运行状况、温度、湿度、洁净度状态（沉降菌数、浮游菌数、尘埃粒子数）、报修原因、报修结果、清洁工作（台面、地面、墙面、天花板、传递窗、门把手）、消毒液名称等。
10万级洁净室标准
10万级洁净室标准随着科技的不断发展，洁净车间在各个行业中的应用越来越广泛，而10万级洁净车间标准是多少也成为很多人关注的问题。
本文将详细介绍10万级洁净车间的标准，包括空气洁净度、温湿度、压差、噪声和照度等方面的要求。
1，尘粒允许数大或等于0.5微米的粒子数不得超过3.5万粒，大于或等于5微米的粒子数不得超过2万粒。
0.5微米的概念是什么？头发的直径约为70~100微米，细菌的大小约为1~2微米。
通过净化空气系统，大于或等于5微米的粒子数量不得超过2万个，清洁度非常高。
2，微生物允许量大，浮游菌数不得超过每立方米500个，沉降菌数不得超过每培养皿10个。
微生物包括细菌、病毒、单细胞生物等，净化车间项目侧重于浮游菌和沉降菌两个指标。
在进行沉降细菌检测时，必须有特殊的培养皿，每个培养皿中应放置特定的营养物质，在车间放置一段时间，并根据营养物质中生长的细菌数量计算空气中沉降细菌的数量。
十万级净化车间标准3，压差。
洁净度等级相同的洁净室压差保持一致，不同洁净度等级相邻洁净室之间的压差应相同≥5Pa、洁净室和非洁净室之间≥10Pa。
这主要是为了保证空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌。
十万级净化车间标准4，温湿度。
冬季温度一般控制在20~22℃；夏季24~26℃；波动±2℃。
冬季洁净室湿度控制在30-50%、夏季洁净室湿度控制在50-70%。
当对温度、湿度没有特殊要求时，最好穿干净的工作服不要有舒适感。
净化车间越来越普遍，因为它有一个清洁的生产空间，可以提高产品质量，满足消费者的更高需求。
实施净化车间工程，营造不同层次的清洁空间，使产品更加舒适，工作环境更加舒适！二、温湿度温湿度也是洁净车间的关键指标之一。
10万级洁净车间的标准温度一般控制在20℃-24℃，相对湿度控制在40%-60%。
同时，温湿度应该保持稳定，以避免对生产过程中的产品造成不良影响。
三、压差压差是衡量洁净车间空气流向的重要指标。
洁净室使用管理规范
洁净室使用管理规范洁净室是一种特殊的实验室环境，用于保持高纯度无菌环境，以保证实验的准确性和可靠性。
洁净室使用管理规范是为了确保洁净室的正常操作和有效运行，并提供指导和约束。
本文将从洁净室的建设、操作人员管理、设备管理、卫生管理等方面阐述洁净室使用管理规范。
一、洁净室的建设1.建设目标和要求：洁净室的建设目标需明确并符合实验需求。
要有合理的净化效果要求，如颗粒和微生物的控制标准等。
2.设备和材料选用：选择符合GMP标准和FDA认证的设备和材料，确保其质量和可靠性。
3.空气净化系统：应配备有效的空气过滤器、送风量和回风量的控制装置，确保洁净室内的空气质量符合要求。
二、洁净室操作人员管理1.岗位职责和操作培训：明确洁净室操作人员的职责和权限，确保洁净室的正常运行。
对新员工进行岗位培训，掌握洁净室操作规范和技能要求。
2.人员出入管理：制定人员出入洁净室的规定和流程，建立严格的身份验证制度和进出记录。
三、洁净室设备管理1.设备验收和维护：新设备进入洁净室前，需进行验收和检测，确保设备符合要求。
规定设备的维护保养周期和方法，定期进行检修和保养。
2.设备校验和验证：制定设备的校验和验证计划，确保设备的准确性和可靠性。
3.设备备件管理：建立设备备件管理制度，确保备件的及时供应和有效使用。
四、洁净室卫生管理1.清洁和消毒：制定洁净室清洁和消毒计划，明确清洁频率和方法。
对工作台面、设备和地面等进行定期清洁和消毒。
2.废弃物处理：设立合适的废弃物容器和标识，对废弃物进行分类、收集和处理，确保洁净室环境的清洁和整洁。
3.环境检测：制定洁净室的环境检测计划，定期对洁净室内的空气颗粒、湿度、温度等进行检测，确保环境符合要求。
本文介绍了洁净室使用管理规范的主要内容，包括洁净室的建设、操作人员管理、设备管理和卫生管理等方面。
遵守规范，加强管理，能够确保洁净室的正常运行，保证实验的准确性和可靠性。
洁净室的使用管理规范对于科研机构和生产企业而言，具有重要意义。
洁净室使用管理规定
洁净室使用管理规定洁净室是一种对环境要求非常高的封闭空间，用于生产、实验、检验等涉及到微尘和微生物控制的工作场所。
为了更好地管理和使用洁净室，制定洁净室使用管理规定非常必要。
下面是一份参考的洁净室使用管理规定，详细规定了洁净室的各项工作内容和要求。
第一章总则第一条为了保证洁净室正常的工作秩序，提高产品质量和实验结果可靠性，特制定本规定。
第二条洁净室使用管理规定适用于洁净室的各项工作，包括洁净室的建设、装修、清洁、维护、进出管理、设备使用等。
第三条全体使用洁净室人员必须遵守本规定。
第四条洁净室的责任人应当制定具体的工作计划，并按照本规定的要求进行实施和监督。
第五条洁净室责任人应当制定紧急情况处理预案，确保在突发情况下能够及时有效地采取措施。
第二章洁净室的建设第六条洁净室的选址应当符合工艺要求，远离噪音、工艺污染源以及有害气体的排放口。
第七条洁净室的建筑、装修应当符合洁净标准，材料应选用符合相关要求的材料。
第八条洁净室的出入口设置应当符合洁净标准，设有洁净室与非洁净区的过渡区。
第九条洁净室应当配备相应的监控系统，监测室内的温度、湿度、洁净度等参数。
第三章洁净室的清洁第十条洁净室应设立专门的清洁人员，负责洁净室的日常清洁工作。
第十一条洁净室的清洁应按照一定的清洁程序进行，包括干净服装更衣、清洁区域划分、物品清洁消毒等。
第十二条清洁人员应定期参加洁净室清洁培训，对清洁工艺有深入的了解。
第十三条洁净室的清洁记录应当详细完整，包括清洁日期、清洁人员、清洁项目等。
第四章洁净室的维护第十四条洁净室内的设备应定期进行维护和保养，确保设备运行稳定可靠。
第十五条设备维护记录应当详细完整，包括维护日期、维护人员、维护项目等。
第五章洁净室的进出管理第十六条洁净室的进出应设有特定通道，要求人员在进入洁净室前进行合理的准备和清洁。
第十七条进出洁净室的人员应佩戴符合要求的洁净服、帽、口罩、鞋套等防护用具。
第十八条进出洁净室的人员应进行必要的培训和教育，了解洁净室的使用规定和要求。
实验室建设中的洁净度要求和控制
实验室建设中的洁净度要求和控制实验室建设中的洁净度是确保实验环境符合特定要求并保持适当卫生的重要因素之一。
本文将探讨实验室洁净度的要求和控制方法。
一、实验室洁净度的重要性实验室是科学研究和实验的场所，因此实验室环境的洁净度对实验结果和数据的可靠性起着关键作用。
洁净度的要求不仅仅是为了保持实验的准确性和精确性，还是确保研究人员和员工的健康和安全的必要条件。
实验室中存在的尘埃、微生物、细菌等可能导致实验污染和结果失真，因此洁净度的控制是实验室建设中必不可少的环节。
二、实验室洁净度的要求根据实验室的具体需求，洁净度要求各不相同。
一般来说，实验室洁净度可分为几个等级：一级洁净室、二级洁净室以及常规实验室等。
以下是对不同洁净度要求的简要说明。
1. 一级洁净室：一级洁净室是最高级别的洁净室，适用于对环境污染非常敏感的实验，如微电子工业、生物医药和精密仪器等领域。
一级洁净室要求对微生物、细菌、尘埃颗粒等进行高效过滤和控制，通常采用高效过滤器和其他洁净技术实现。
2. 二级洁净室：二级洁净室适用于对环境洁净度要求较高的实验，如药品研发、食品工业等。
相比一级洁净室，二级洁净室要求稍低，但仍需采用高效过滤器等技术控制颗粒物和微生物的浓度。
3. 常规实验室：常规实验室是原始洁净度要求较低的实验室环境。
在常规实验室中，仍需采取一定的措施来保持室内的相对洁净度。
这包括定期清洁、控制尘埃生成和扬尘、维护通风系统等。
三、实验室洁净度的控制方法为了确保实验室内的洁净度，有几个关键的控制方法可以采用。
1. 高效过滤技术：高效过滤器是实验室洁净度控制中的重要组成部分。
它能够有效地去除空气中的颗粒物和微生物，提供洁净的实验环境。
根据实验室的需求和要求，选择适当的高效过滤器和过滤器等级至关重要。
2. 合理室内清洁：定期进行实验室的清洁是确保洁净度的重要手段之一。
这包括清除实验台面、仪器设备和地面上的尘埃和杂物，维持室内的整洁卫生。
3. 定期维护与保养：实验室设备的维护和保养对于洁净度的控制至关重要。
1-5级洁净度环境要求标准
1-5级洁净度环境要求标准一、尘埃数量1级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
2级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过3500000个。
3级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
4级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过1800000个。
5级：洁净室内每立方米空气中直径大于0.5µm的尘埃粒子数不超过900000个。
二、微生物含量1级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
2级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
3级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
4级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
5级：洁净室内微生物（包括细菌、霉菌和酵母菌）含量不得超过国家规定标准。
三、空气流速1级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
2级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.2-0.5m/s之间。
3级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.3-0.6m/s之间。
4级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.4-0.7m/s之间。
5级：洁净室内空气流速应保持稳定，无明显的涡流和死角，流速控制在0.5-1.0m/s之间。
四、压差1级：洁净室内应保持一定的压差，一般应在10-30Pa之间。
相邻不同级别洁净室之间，高级别洁净室的压力高于低级别洁净室的压力。
对于同一洁净度级别的不同功能区域，通常应保持相同的压力，或至少相差不应超过5Pa。
在有特殊要求的情况下，如制药行业，不同洁净室之间的压差可能会更大。
同时，要确保门的密封性能良好，以维持洁净室的压差稳定。
洁净室卫生管理要求
洁净室卫生管理要求
洁净室卫生管理要求主要包括以下几个方面：
1. 人员管理：洁净室的工作人员需经过专业培训，掌握洁净技术和管理知识。
在进入洁净室前，必须进行严格的身体检查和净化处理，例如洗澡、更换洁净服、戴口罩和手套等。
此外，人员进出洁净室的频率要严格控制，避免对洁净环境造成污染。
2. 物料管理：进入洁净室的物料必须经过净化处理，以减少对室内环境的污染。
物料在储存和运输过程中，也要采取相应的防护措施，以保持洁净室的清洁。
3. 空气管理：洁净室的空气必须保持一定的洁净度，以满足生产工艺的要求。
空气净化系统要定期进行检查和维护，确保其正常运行。
室内温度和湿度也要进行控制，以保证生产环境的稳定。
4. 清洁卫生：洁净室的清洁卫生至关重要，要定期进行清扫和消毒。
清洁卫生工作要使用专用工具，并遵循一定的操作规程，以保证洁净室的洁净度。
5. 安全管理：洁净室的安全管理也非常重要，要制定相应的安全管理制度和应急预案。
工作人员要掌握安全知识和应急处理技能，以保障洁净室的安全运行。
6. 记录管理：洁净室的各项管理活动要有记录，包括人员进出记录、空气净化记录、清洁卫生记录等。
这些记录要妥善保存，以便进行质量追溯和问题分析。
总之，洁净室的卫生管理要求非常严格，需要从各个方面进行管理和控制。
只有保证洁净室的清洁和稳定，才能满足生产工艺的要求，提高产品的质量和可靠性。
工业洁净室设计要求
工业洁净室设计要求3.1 一般要求3.1.1洁净室的平面和空间设计，应符合下列规定：1 满足工艺生产和空气洁净度等级的要求；2 洁净室、人员净化、物料净化和其他辅助用房应分区布置；3 应避免人流和物流之间的混杂和交叉；4 应综合协调生产操作、工艺设备安装和维修、管道和管线布置、气流流型及净化空调系统等各种因素；5 满足防火及安全疏散要求。
3.1.2应根据物料及产品对人员和环境的危害程度，确定洁净室及其附属设施和设备的共用与专用，并采取必要措施确保产品、人员和环境安全。
3.1.3设备和物料进入有微生物污染水平要求的洁净室时，其净化设施不应对所传递设备与物料的性能、特性和状态造成破坏。
3.2 围护结构系统3.2.1 洁净度等级不劣于7级或C级的洁净室内不应设置建筑变形缝。
3.2.2 洁净室生产层的外墙应在每层的适当位置设置消防救援口，并应符合下列规定：1 消防救援口的净高度和净宽度分别不应小于 1.0m；消防救援口应易于从外部和内部打开或破拆；采用玻璃窗时，应为安全玻璃，并应设置可在室内外识别的永久性明显标志；2 沿外墙的每个防火分区在对应消防救援操作面范围内设置的消防救援口不应少于2个。
3.2.3洁净室装修材料的燃烧性能应符合下列规定：1 顶棚、壁板及墙面材料的燃烧性能等级不应低于A级；2 地面、高架地板装修材料的燃烧性能等级不应低于B1级。
3.2.4洁净室的建筑围护结构和室内装修，应符合下列规定：1 外墙、外窗、屋面的内表面不应结露；2 洁净室内表面应平整、不积尘、不起尘、耐腐蚀、易清洁；3 构造和施工缝隙应采取密闭措施；4 装饰及其密封材料不得释放对人体健康有害和对工艺生产有影响的物质；5 地面应做防潮构造。
3.2.5洁净室设置外窗时，应采用固定窗，其气密性能、保温性能应符合下列规定：1 空气渗透量不应大于1.5m3/（m·h），且不应大于4.5m3/（m2·h）；2 传热系数K小于2.5W/（㎡·K）。
洁净实验室标准
洁净实验室标准
洁净实验室的标准包括多个方面，如洁净度等级、空气净化系统、温湿度控制、气流组织形式和规划要求等。
洁净度等级是衡量洁净室内空气洁净度的重要指标，根据不同的应用需求，可分为一般要求、局部控制、严格控制、超净工作区和无菌操作区等不同等级。
每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定，通常符合灰尘标准的颗粒相对于常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。
洁净室的空气净化系统也是关键部分，常见的空气净化系统有风机过滤式空气净化器、静电集尘过滤器、高效HEPA过滤器、初效、中效和高效过滤器、光触媒、臭氧发生器、负离子发生器、低温等离子体和分子络合离子群等。
洁净室的温湿度控制也是必要的，根据不同的洁净度等级和实验需求，要保持适当的温度和湿度。
一般情况，5级、6级洁净区控制温度为20℃～24℃，相对湿度为45%～65%；7级、大于7级洁净区控制温度为18℃～28℃，相对湿度为50%～65%。
同时，洁净室的规划要求也是需要考虑的，包括实验室操作、工艺设备安装、设备维修、气流组织形式和净化调节系统等。
气流组织形式要满足实验设施和人员的要求，保证室内空气流通且不产生涡流。
总的来说，洁净实验室的标准是一个综合性的标准，需要根据具体的应用需求和实验要求进行规划设计，确保实验室的空气洁净度、温湿度控制和气流组织形式等方面符合要求，为实验提供良好的环境条件。
洁净室-要求
洁净室－建筑装修1、由具有建设主管部门批准的专业资质的施工企业施工，施工人员均应经过有关洁净室的施工、验收规范的培训及考核，特殊工种应持有上岗证。
2、工程所用的材料、设备、成品、半成品的规格、型号、性能及技术指标均应符合设计和国家现行有关标准的要求，并有齐全合法的质量证明文件。
3、洁净室的建筑装饰材料除应满足隔热、隔声、防振、防虫、防腐、防火、防静电等要求外，尚应保证洁净室的气密性和装饰表面不产尘、不吸尘、不积尘，并易清洗。
不使用木材和石膏板作为表面装饰材料，隐蔽使用的木材应经充分干燥并作防潮防腐和防火处理，石膏板应为防水石膏板。
4、装饰工程应实行施工现场封闭清洁管理，在洁净施工区内进行粉尘作业时，应采取有效防止粉尘扩散的措施。
5、地面（1）底层地面设置防潮层，地面必须采用耐腐蚀、耐磨和抗静电材料。
（2）粘贴地面的基层含水率须低于%，否则进行干燥处理，原地面的空鼓、脱皮、起砂、裂痕要事先处理，太光滑的要打磨成粗糙面。
6、墙面（1）墙面施工应在完成基底打磨与清理的粉尘作业、现场清洁、表面涂界面剂和涂刷涂料后进行。
对于送风和回风静压箱空间，暴露表面的钢筋混凝土宜采用清水混凝土。
（2）瓷板上的孔洞切割吻合，边缘整齐，并应密封。
瓷板嵌缝应用添加抑菌剂的中性密封胶嵌实。
涂料墙面所用的涂料应具有耐水、耐磨和耐酸碱特性，有防霉要求时要在涂料中加入抑菌剂，进行人工施菌培养。
（3）金属夹心板墙内部充填材料应用难燃、不燃材料，不得使用有机材料，吊挂点、锚固点均应作防腐、防锈处理。
金属夹心板不得在现场开洞，金属面与骨架之间要有导静电措施。
（4）正压洁净室应在金属夹心板正压面用中性密封胶密封缝隙，当负压洁净室不能在负压面密封时，应在缝内嵌密封条挤紧，并应在室内面涂密封胶。
7、墙角（1）地面与墙面的夹角应为曲率半径R不小于30㎜的圆角。
当用柔性材料粘贴地面时，在墙面上应延伸至地面以上形成圆角并与墙平齐，或略缩进2㎜～3㎜，突出的墙面应圆滑过渡。
洁净实验室标准
洁净实验室标准洁净实验室是进行科研和实验的重要场所，其洁净程度直接关系到实验结果的准确性和可靠性。
为了确保实验室环境的洁净度达到标准，我们需要严格遵守一系列的洁净实验室标准。
首先，实验室的建筑结构和装修材料需要符合洁净实验室的要求。
墙壁、地面和天花板要采用易清洁的材料，避免积尘和细菌滋生。
实验室的门窗要能够有效隔离外界空气，防止污染物进入实验室环境。
此外，实验室的通风系统也需要进行精心设计和维护，确保空气流通畅通，排除污染物。
其次，实验室的日常清洁工作至关重要。
实验室工作人员需要定期对实验室进行彻底的清洁，包括清洁地面、工作台、仪器设备等。
在清洁过程中，要使用专门的洁净实验室清洁剂，避免对实验结果造成影响。
另外，实验室内的垃圾处理也要及时有效，避免垃圾滞留引起污染。
此外，实验室工作人员的个人卫生和着装也是保持实验室洁净的重要因素。
工作人员进入实验室前需要进行严格的洗手和更衣，确保身体清洁。
同时，工作人员要穿着符合洁净实验室要求的工作服和防护用具，避免外界污染物进入实验室环境。
最后，实验室的管理和监督是保证洁净实验室标准得以落实的关键。
实验室管理者需要建立健全的洁净实验室管理制度，明确工作人员的责任和义务。
定期进行洁净程度检测和评估，及时发现问题并进行整改。
同时，加强对实验室工作人员的培训和教育，提高他们的洁净意识和操作技能。
总之，洁净实验室标准是保证实验室环境洁净的重要依据，只有严格遵守这些标准，才能确保实验结果的准确性和可靠性。
实验室工作人员要时刻牢记洁净实验室标准，做好实验室的清洁和管理工作，为科研实验提供良好的环境保障。
洁净室规格要求
洁净室规格要求一、 洁净室要求1、洁净室（区）空气洁净度等级注：1 在静态条件下洁净室（区）检测的悬浮粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定。
侧设计方法应符合现行国家标准《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292、《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T 16293和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T 16294的有关规定；2 空气洁净度100级的医药洁净室（区），应对大于等于5μm 尘数的计数多次采样，当大于等于5μm 尘数多次出现时，可认为该测试数值是可靠的。
2、空气洁净度等级和送风量（静态）注：1 换气次数适用于层高小于4m 的医药洁净室（区）。
2 室内人员少、发尘少、热源少时应采用下限值。
3 保健食品要求十万级为15次以上。
3、洁净室（区）的温度和湿度，应符合下列规定：3.1 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时：空气洁净度100、10000级是洁净室（区）温度应为20-24℃，相对湿度应为45%-60%； 空气洁净度为100000级、300000级的洁净室（区）温度应为18-26℃，相对湿度应为45%-65%。
4、不同空气洁净等级的洁净室（区）之间空气静压差不应小于5Pa，洁净室（区）与非洁净室之间的静压差不应小于10 Pa。
5、洁净室（区）应根据生产要求提供照度，并应符合下列规定：5.1 主要工作室一般照明的照度值宜为300lx。
5.2 辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室的照度值不宜低于150lx。
5.3 对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
6、洁净室（区）的噪声级（空态）不应大于60dB（A）。
二、配置要求1、设备、容器及工器具的清洗和清洗室的设置，应符合下列要求：1）空气洁净度100级、10000级洁净室（区）的设备、容器及工器具宜在本区域外清洗，其清洗室的空气洁净度等级不应低于100000级。
2）如需在洁净区内清洗的设备、容器及工器具，其清洗的空气洁净度等级应与该洁净区相同。
洁净室要求
资源管理一、洁净区1、洁净室内表面平整、光滑、无脱落物，墙角应弧形，有防尘、虫、污设施.2、人和物进入洁净室应有双层窗。
门向洁净度高一侧开。
应该设置安全门。
3、人流、物流分开并固定路线。
4、水、电线路暗敷。
管道及风口与顶棚连接处密封,电气管路、墙上电器与墙体连接处密封，吸顶灯与顶棚连接处密封.5、操作台台面不应用木头、油漆面,应易清洁.6、压缩空气应该净化。
洁净度需要验证。
二、人员净化1、换鞋—脱外衣-洗手—换洁净工作服—手消毒—风淋或气闸2、外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋3、洗手和消毒龙头不采用手动4、工作人员过5人,气闸开旁通门三、物料净化1、设置物料清洁室.2、用气闸室或双层窗。
3、物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装.四、工艺布局1、设中间产品存放区,有分区标识。
2、人流、物流分开。
3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。
4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。
5、需要清洗的器具,其清洗室洁净度与产品一致。
6、洁具放置在洁具间，不应放在洁净室内。
五、设备与工装1、设备与工装应防尘，设备和工装及管道应光滑、易清洗。
2、与物料接触表面应无毒、耐腐、无毒、易清洗、无反应。
3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品.4、应该设置独立模具间或区域。
5、工位器具密封性应好，容易清洗，洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识.6、工艺用水应符合要求。
7、仪器仪表检定、状态标识。
8、设备与工装的维护、保养和验证。
9、管理规定、设备档案、设备记录。
洁净室检查●平面图:人流物流是否交叉，生产工艺是否交叉;●一更：换鞋、脱外衣、洗手，感应水龙头、烘手器、门挡及防虫设施，人员进出记录；●二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒记录；●风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，超过5人设旁通门;●洁具间：使用无脱落物，易清洁、消毒洁具；●洗衣间:整衣和晾衣区域，服装的消毒和灭菌设施，工作服管理规定（工作服清洗、消毒和灭菌记录），洗衣设施，衣服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；●工位器具间：；●以上三室工艺用水要标识（种类、方向）,地漏设置要防倒灌、有清洗消毒；●功能区域间（注塑间、干燥间）：注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施,送回风管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或气闸；●物料入口：风淋或传递窗，净化处理,防门窗同时开启，门窗应该密封；●成品出口：设置独立出口；●三室：无菌检验室、微生物室、阳性对照室（万级下局部百级,独立送风系统，与生产空调分开）；●洁净室内:1、人：人员穿着，个人卫生；人员卫生管理规定（工作人员体检记录、手消毒记录、培训记录）；2、墙：四面平整、光滑、无脱落、无裂、接口封闭严密、易清洗消毒、无积尘、管道和墙上设施及灯与面的结合处封闭；3、门：门开启方向（向洁净度高开）,门密封性好，回风口是否被挡住,设置安全门安全锤；4、台：操作台光滑，无脱落物，不使用漆面或木质物品；5、压差:压差梯度合理，压差表、温湿度计计量标识;6、消毒：消毒装置,紫外线灯设置总开关定期更换；7、清洁：洁净室卫生管理规定，包括设备工装、场地清洁规定、消毒剂规定、清场规定、日常监测规定；（空气消毒记录、洁净室卫生清洁记录、紫外线灯记录、日常监测点及记录、清场记录、工位器具清洁消毒灭菌记录）；8、工装：设备不应发尘土，发尘的话应有防护措施；9、工装：设备、工装、管道表面不应有脱落物,易清洗消毒；与物料接触的应无毒、耐腐、无反应，易清洗、消毒；10、剂:润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂不得污染产品，如污染，则进行末道清洗；11、工位：工位器具易清洗消毒,与一般区的工位器具有标识区分；●工艺用气：工艺用气通道，净化处理,空压机防护,工艺用气监测记录；●生产区100级洁净:层流罩、洁净工作台; 诊断试剂阳性物质处理：万级下阳性间，配生物安全柜，阳性间灭活设施或原位消毒设施，危险度二级以上病原体操作空气应该除菌过滤后排出;●环境监测设备:尘埃粒子计数仪、风量罩或风速仪、培养箱、培养皿、配置试剂等；洁净环境第三方监测记录;●空调机组：压差表计量标识，标识初中效位置及气流走向;臭氧发生器；除湿设施；空调中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录；●不同洁净室物料传递：用传送带,分段传送●空调自净时间与不连续运行时间有关，臭氧浓度监测，消毒效果与湿度有关，直排不能在总回风口开个口，低中效压差大于1.5到2倍初始压差更换（具体需要验证）,洁净室内百叶窗标识.工艺用水检查●问生产厂家、工艺用水种类、工艺用水制备流程清洗消毒要求（频次、消毒方法、流程）工艺用水的使用环节和储存要求检验工艺用水指标的试液配置所用工艺用水的种类（纯化水或实验室分析用水）管路清洗、消毒后的检验、验证确认要求工艺用水的监测和检测要求●看制水系统材质及结构监测点设置（纯化水罐前、注射水罐前、在线消毒设备前后、总进水点、总回水点、功能间水使用点)状态标识（正常、维护、停用)管路布局、使用工艺用水的功能间是否设置出水口输送管路流向标识，如果有多种水，则标明水的种类及流向工艺用水检测设备、器具、试剂及储存环境,试剂如自己自备，应有标识（名称、制备人、制备日期、有效期）查看实验室，能满足微生物限度、细菌内毒素检查的环境要求,并有相关器具和试剂●文件、记录制水系统生产厂家资质、水系统说明书及技术文件、水的制备流程图、管路设计图制水人员、检验人员的任命书、上岗证、培训记录工艺用水分析报告工艺用水管理文件（规定水的种类、使用环节、制备方法、使用过程、储存规定、设备操作规程、管路消毒规定、设备日常维护规定）消毒频次、方法的验证报告水检验时间配置规定及记录水检测计量器具的检定证书细菌内毒素检测用试剂的管理要求工艺用水检测的作业指导书,应符合规定，查检测记录，检测频次经过验证并确认的报告及记录工艺用水系统的验证计划、方案、包括以及再确认的资料。
无尘实验室标准
无尘实验室标准无尘实验室的标准包括以下几个方面：1.洁净度：无尘实验室的洁净度要求非常高，通常需要达到ISO 5级或更高。
这意味着在实验室中，空气中的微粒数量需要被严格控制，以防止对实验结果产生干扰。
2.温度和湿度：无尘实验室的温度和湿度也需要受到严格控制。
通常，实验室内的温度需要保持在22℃-25℃之间，湿度需要保持在45%-60%之间。
3.空气压力：无尘实验室的空气压力需要保持稳定，以防止外界污染物进入室内。
通常，实验室内的空气压力需要略高于周围环境，以保持空气清洁。
4.光照：无尘实验室的光照需要足够明亮，以保证实验结果的准确性。
同时，光照的均匀性和稳定性也需要受到严格控制。
5.噪音：无尘实验室的噪音需要尽可能低，以保证实验操作人员的舒适度和实验结果的准确性。
6.空气过滤：无尘实验室需要配备高效的空气过滤系统，以去除空气中的微粒和有害气体。
通常，实验室需要配备初效、中效和高效过滤器，以确保空气的清洁度。
7.材料选择：无尘实验室的材料选择也非常重要。
通常，实验室内部需要使用防静电、抗菌、易清洁的材料，以确保实验室的洁净度。
8.人员管理：无尘实验室的人员管理也非常重要。
实验室操作人员需要经过严格的培训和考核，以确保他们能够遵守实验室的各项规定并保证实验结果的准确性。
9.安全措施：无尘实验室需要配备完善的安全措施，以保障实验操作人员的安全。
通常，实验室需要配备紧急排气装置、紧急照明装置、防火设备等安全设施。
以上是无尘实验室的一些标准，具体要求可能会因不同的行业和产品而有所不同。
在建设或改造无尘实验室时，建议参照相关行业标准和规范进行设计和施工。
洁净室设计规范标准
洁净室设计规范标准一、洁净室是工业制造的重要空间，洁净厂房的建筑设计有其特殊的要求，但总的原则是满足生产工艺的要求。
1、一般规定（1）洁净厂房的建筑平面和空间布局，应具有适当的灵活性。
洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。
（2）洁净室的高度以净高控制，净高应以100毫基本模数。
（3）洁净厂房主体结构的耐久性与室内装备和装修水平相协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能（地震区应符合抗震设计规定）。
厂房变形缝应避免穿过洁净区。
（4）送、回风管和其他管线需暗敷时，应设置技术夹层、技术夹道或地沟等；穿越极层的竖向管线需暗敷时，宜设置技术竖井。
（5）对兼有一般生产和洁净生产的综合性厂房，其方案设计和构造的处理，应避免在人流与物流运输以及防火方面对洁净生产带来不利影响。
2、洁净室建筑平面布置和空间布置应根据产品发展及生产工艺更新改造和扩大生产规模的要求来确定。
（1）洁净厂房宜采用大跨度柱网，不宜采用内墙承重的结构体系，这样便于适应工艺的变化和进行改造。
（2）洁净厂房围护结构应满足保温、防火、防潮、少产尘、易清洁的材料。
（3）洁净厂房的洁净区域不应穿越变形缝、沉降缝。
（4）洁净厂房上、下技术夹层和技术夹道（竖向）应满足生产工艺、空调管道、动力、电、水专业的管道的要求。
（5）洁净厂房内的通道宽度应满足人员操作，物料运输，设备安装和检修。
3、建筑消防和疏散（1）洁净厂房的耐火等级不应低于二级。
（2）火灾危害性，防火分区划分等均应符合国家标准《建筑设计防火规范》（GB50016）的规定，丙类的电子厂房洁净室当火灾报警和灭火装置及回风气流中设有灵敏度严于0.01％obs/m的高灵敏度早期火灾报警探测系统后，其每个防火分区的最大允许建筑面积可按生产工艺要求确定。
（3）洁净厂房顶棚、墙板、技术井的材质选择应符合《洁净厂房设计规范》（GB50073）的有关规定。
（4）洁净厂房安全出口的设置，安全出口应分散布置，从生产地点至安全出口不应经过曲折的人员净化路线，并应设有明显的疏散标志，疏散距离符合《建筑设计防火规范》GBJ16－87的规定，若装有高灵敏度的火灾报警探测系统时，安全疏散距离可是规定的1.5倍《电子工业洁净厂房设计规范》（GB50472-2008），仅限于丙类厂房。
洁净室内装饰工程要求
洁净室内装饰工程要求(1)洁净室必须选用积尘少，发尘少的气密性高的建筑材料，并且材料接缝处不能有间隙。
(2)洁净室建筑装饰施工现场的环境温度应不低于10℃,但对特殊的装饰工程，应按装饰材料说明书要求的温度施工。
(3)用于洁净室嵌缝的弹性密封材料及防尘涂料必须有注明成分、品种、出厂日期、贮存有效期和施工方法的说明书以及产品合格证书。
不得使用过期产品和未经鉴定的产品。
(4)洁净室地面水泥砂浆基底的水泥标号不得低于32.5#o(5)洁净室橡塑地板施工工艺详见橡塑地板施工方案。
(6)洁净室使用的木材的含水率不应大于16%,并且不得外露使用。
(7)预埋在钢筋碎构件和墙体上的铁件、木框等应牢固，木砖和木框应做防腐处理，预埋铁件外露部分和吊杆支架应做防锈或防腐处理。
(8)所有建筑构配件、隔墙、吊顶的固定的吊挂件、应与主体结构相联，不应与设备支架(如传送带吊杆、风管吊杆以及有振动的设备)和管线支架相联接。
(9)建筑装饰及门窗的缝隙应在正压面密封。
(10)管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。
管线穿墙、穿吊顶处的洞口周围应修补平齐、严密、清洁，并用密封材料嵌缝。
隐蔽工程的检修口周边应粘贴气密性密封垫。
(11)分仓缝不宜通过洁净室，涂料的基底含水率不应大于缺〜8%o(12)踢脚板部分施工时应与墙面平齐或略缩进2mm〜3mm。
当踢脚板与地面材料相同时可做成小圆角其圆角半径R应大于等于50mπi;当踢脚板与地面材料不同时，应用弹性材料嵌固。
(13)建筑装饰工程必须与各专业工程间制定严格的施工程序，一般依次为：留洞打底、各专业安装、内门窗安装、修补洞口及周边、基层打底和罩面板工程、嵌缝处理、油漆刷浆工程和裱糊工程。
(14)在洁净室建筑装饰施工过程中，必须随时清扫灰尘，对隐蔽空间(如吊顶和夹墙内部等)还应做好清扫记录。
(15)应保护完成的装饰工程表面，不得因撞击、敲打、踩踏、多水作业等造成板材凹陷、暗裂和表面装饰的污染。
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资源管理
一、洁净区
1、洁净室内表面平整、光滑、无脱落物，墙角应弧形，有防尘、虫、污设施。
2、人和物进入洁净室应有双层窗。
门向洁净度高一侧开。
应该设置安全门。
3、人流、物流分开并固定路线。
4、水、电线路暗敷。
管道及风口与顶棚连接处密封，电气管路、墙上电器与墙体连接处密封，
吸顶灯与顶棚连接处密封。
5、操作台台面不应用木头、油漆面，应易清洁。
6、压缩空气应该净化。
洁净度需要验证。
二、人员净化
1、换鞋-脱外衣-洗手-换洁净工作服-手消毒-风淋或气闸
2、外出鞋不能进，洁净室内不准穿拖鞋
3、洗手和消毒龙头不采用手动
4、工作人员过5人，气闸开旁通门
三、物料净化
1、设置物料清洁室。
2、用气闸室或双层窗。
3、物资外包装及包装材料不进洁净室，直接接触产品初包装应两层密封包装。
四、工艺布局
1、设中间产品存放区，有分区标识。
2、人流、物流分开。
3、不同洁净度房间设气闸室间或双层窗。
4、不同洁净度房间传递物资如用传送带的话不能穿墙。
5、需要清洗的器具，其清洗室洁净度与产品一致。
6、洁具放置在洁具间，不应放在洁净室内。
五、设备与工装
1、设备与工装应防尘，设备和工装及管道应光滑、易清洗。
2、与物料接触表面应无毒、耐腐、无毒、易清洗、无反应。
3、润滑剂、清洗剂、脱模剂、冷却剂不得污染产品。
4、应该设置独立模具间或区域。
5、工位器具密封性应好，容易清洗，洁净区和一般生产区的工位器具应有区分标识。
6、工艺用水应符合要求。
7、仪器仪表检定、状态标识。
8、设备与工装的维护、保养和验证。
9、管理规定、设备档案、设备记录。
洁净室检查
●平面图：人流物流是否交叉，生产工艺是否交叉；
●一更：换鞋、脱外衣、洗手，感应水龙头、烘手器、门挡及防虫设施，人员进出记录；
●二更：穿衣、口罩、帽子、手消毒，消毒记录；
●风淋：缓冲间或风淋，防同时开启，超过5人设旁通门；
●洁具间：使用无脱落物，易清洁、消毒洁具；
●洗衣间：整衣和晾衣区域，服装的消毒和灭菌设施，工作服管理规定（工作服清洗、消
毒和灭菌记录），洗衣设施，衣服和鞋分开洗，不同类服装分别在规定洁净环境中清洗、干燥、整理、保存，用水符合要求；
●工位器具间：；
●以上三室工艺用水要标识（种类、方向），地漏设置要防倒灌、有清洗消毒；
●功能区域间（注塑间、干燥间）：注塑间内模具要有单独存放区域并有防护措施，送回风
管理和配置的设备需要符合要求，如设置缓冲间或气闸；
●物料入口：风淋或传递窗，净化处理，防门窗同时开启，门窗应该密封；
●成品出口：设置独立出口；
●三室：无菌检验室、微生物室、阳性对照室（万级下局部百级，独立送风系统，与生产
空调分开）；
●洁净室内：
1、人：人员穿着，个人卫生；人员卫生管理规定（工作人员体检记录、手消毒记录、
培训记录）；
2、墙：四面平整、光滑、无脱落、无裂、接口封闭严密、易清洗消毒、无积尘、管道和
墙上设施及灯与面的结合处封闭；
3、门：门开启方向（向洁净度高开），门密封性好，回风口是否被挡住，设置安全门安
全锤；
4、台：操作台光滑，无脱落物，不使用漆面或木质物品；
5、压差：压差梯度合理，压差表、温湿度计计量标识；
6、消毒：消毒装置，紫外线灯设置总开关定期更换；
7、清洁：洁净室卫生管理规定，包括设备工装、场地清洁规定、消毒剂规定、清场规
定、日常监测规定；（空气消毒记录、洁净室卫生清洁记录、紫外线灯记录、日常监测点及记录、清场记录、工位器具清洁消毒灭菌记录）；
8、工装：设备不应发尘土，发尘的话应有防护措施；
9、工装：设备、工装、管道表面不应有脱落物，易清洗消毒；与物料接触的应无毒、耐
腐、无反应，易清洗、消毒；
10、剂：润滑剂、冷却剂、清洗剂、脱模剂不得污染产品，如污染，则进行末道清
洗；
11、工位：工位器具易清洗消毒，与一般区的工位器具有标识区分；
●工艺用气：工艺用气通道，净化处理，空压机防护，工艺用气监测记录；
●生产区100级洁净：层流罩、洁净工作台；诊断试剂阳性物质处理：万级下阳性间，配
生物安全柜，阳性间灭活设施或原位消毒设施，危险度二级以上病原体操作空气应该除菌过滤后排出；
●环境监测设备：尘埃粒子计数仪、风量罩或风速仪、培养箱、培养皿、配置试剂等；洁净
环境第三方监测记录；
●空调机组：压差表计量标识，标识初中效位置及气流走向；臭氧发生器；除湿设施；空调
中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录；
●不同洁净室物料传递：用传送带，分段传送
●空调自净时间与不连续运行时间有关，臭氧浓度监测，消毒效果与湿度有关，直排不能在
总回风口开个口，低中效压差大于1.5到2倍初始压差更换（具体需要验证），洁净室内百叶窗标识。
工艺用水检查
●问
生产厂家、工艺用水种类、工艺用水制备流程
清洗消毒要求（频次、消毒方法、流程）
工艺用水的使用环节和储存要求
检验工艺用水指标的试液配置所用工艺用水的种类（纯化水或实验室分析用水）
管路清洗、消毒后的检验、验证确认要求
工艺用水的监测和检测要求
●看
制水系统材质及结构
监测点设置（纯化水罐前、注射水罐前、在线消毒设备前后、总进水点、总回水点、功能间水使用点）
状态标识（正常、维护、停用）
管路布局、使用工艺用水的功能间是否设置出水口
输送管路流向标识，如果有多种水，则标明水的种类及流向
工艺用水检测设备、器具、试剂及储存环境，试剂如自己自备，应有标识（名称、制备人、制备日期、有效期）
查看实验室，能满足微生物限度、细菌内毒素检查的环境要求，并有相关器具和试剂
●文件、记录
制水系统生产厂家资质、水系统说明书及技术文件、水的制备流程图、管路设计图
制水人员、检验人员的任命书、上岗证、培训记录
工艺用水分析报告
工艺用水管理文件（规定水的种类、使用环节、制备方法、使用过程、储存规定、设备操作规程、管路消毒规定、设备日常维护规定）
消毒频次、方法的验证报告
水检验时间配置规定及记录
水检测计量器具的检定证书
细菌内毒素检测用试剂的管理要求
工艺用水检测的作业指导书，应符合规定，查检测记录，检测频次经过验证并确认的报告及记录
工艺用水系统的验证计划、方案、包括以及再确认的资料。