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北京有限公司

工艺验证报告

同型半胱氨酸测定试剂盒

（酶法）

文件编号： CHS/SJ/D/SOP002-60b 北京有限公司

版本 / 修改状态： B/00

文件名称：同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）

受控状态：受控

工艺验证报告

编制人：日期：审核人：日期：

批准人：日期：生效日期：

分发部门：生产研发部、质量管理部

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）验证项目名称

工艺验证

验证起止日期年月日起年月日止

专业

质量部参与人员：

主管部门

验

证

小生产部参与人员：

组

成参与部门

员

研发部参与人员：

验证结果的评价与结论：

根据连续三批的生产情况，认为现行工艺规程科学合理，验证过程全面、合理，记

录完整，数据准确，按此工艺规程生产出的产品符合标准要求，经验证小组批准，现行

工艺规程正式执行。

验证小组组长：年月日质量部意见：

质量部：年月日验证工作领导小组意见：

验证工作总负责人：年月日一、验证目的和职责

验证目的：

根据同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）的工艺规程及岗位标准操作规程，制定工艺验证方案以

评价同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）工艺的各要素及生产全过程可能出现影响到该产品质量的各种生

产工艺变化因素，通过工艺验证结果，以确定本工艺是否可行，确保在正常的生产条件下，能生

产出质量符合同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）质量标准的产品。

验证概要：

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）是第一次在本公司符合《体外诊断试剂生产实施细则》要求条件

下生产，生产用设施及公用系统已进行了全面的验证，验证报告由相应的验证小组整理完成。本

产品工艺验证计划在本公司最初生产的前 3 批产品的生产过程中实施，此验证有助于证明同型半胱氨酸测

定试剂盒（酶法）生产过程的稳定性及生产系统的可靠性。

验证小组成员及职责

验证小组成员所在部门职责

1．负责验证方案、验证报告的起草、审核；

孟琛、郭焕洲、谢宗良研发部2．负责验证工作的牵头、组织、检查和协调；

3．制定验证工作计划，并组织实施；

4．生产过程的技术指导。

1. 参与验证方案的审查和验证报告的评审；

2. 负责验证文件的归档管理。

3 负责设备验证；

刘兴旺、段海升质量部 4 仪器设备的操作指导；

5 负责设备维护保养检修。

6 按照验证方案进行取样和检验；

7 及时出具检测报告。

巩桂英生产部负责验证产品的组织生产，配合质量部实施生产工艺验证。

二、相关文件

生产工艺文件

《同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）生产工艺规程》（ CHS/SJ/F/SMP002-060 ）□

生产岗位标准操作规程

文件编号文件名称确认CHS/SJ/F/SOP001 生产配制作业指导书□CHS/SJ/F/SOP002 生产分装作业指导书□CHS/SJ/F/SOP003 生产组装作业指导书□检查人：日期：年月日

质量标准

文件编号文件名称

确认

CHS/SJ/E/STP001 原辅料质量验收标准

□

CHS/SJ/G/SMP001-60a 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）半成品检验标准操作规程

□

CHS/SJ/G/SMP001-60b 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）成品检验标准操作规程

□

检查人：日期：年月日

检验操作规程

文件编号文件名称确认CHS/SJ/E/SMP003 采购物料验收规程□CHS/SJ/G/SOP003 产品包装附属物抽检作业指导书□CHS/SJ/G/SMP001-60a 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）半成品检验标准操作规程□CHS/SJ/G/SMP001-60b 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）成品检验标准操作规程□

检查人：日期：年月日

三、原辅包装材料的验证

主要原辅材料供应商的资质评估报告

原辅包材名称供应商结论Tris Amresco 公司合格（）；不合格（）

Hcl 北京化工厂合格（）；不合格（）S-腺苷甲硫氨酸盐Sigma 公司合格（）；不合格（）NADH Amano公司合格（）；不合格（）

TCEP Sigma 公司合格（）；不合格（）α - 酮戊二酸Amresco 公司合格（）；不合格（）修饰化 HCY甲基转移酶ASAHI公司合格（）；不合格（）GLDH TOYOBO公司合格（）；不合格（）修饰化 S- 腺苷同型半胱氨ASAHI公司合格（）；不合格（）酸水解酶

腺苷脱氨酶Sigma 公司BSA Roche 公司

纯化水北京中关村生命科学园孵化器公司试剂瓶玉环县康佳企业有限公司

包装盒廊坊市鸿盛纸塑印刷厂合格（）；不合格（）合格（）；不合格（）合格（）；不合格（）合格（）；不合格（）合格（）；不合格（）

评估人：日期：年月日

工艺验证中所使用的原辅包材的质量检验报告

原辅包材名称批号检验结论

Tris 1957B016 合格（）；不合格（）

Hcl 合格（）；不合格（）S- 腺苷甲硫氨酸盐077H7049 合格（）；不合格（）NADH 合格（）；不合格（）

TCEP 106H0926 合格（）；不合格（）α - 酮戊二酸3277B511

修饰化 HCY甲基转移酶0801A 合格（）；不合格（）GLDH 64081 合格（）；不合格（）修饰化 S-腺苷同型半胱氨0712B 合格（）；不合格（）酸水解酶

腺苷脱氨酶A5043 合格（）；不合格（）BSA 070711 合格（）；不合格（）

纯化水/ 合格（）；不合格（）

试剂瓶/ 合格（）；不合格（）

包装盒/ 合格（）；不合格（）

检查人：

四、三批产品工艺验证情况

产品组成

产品由试剂R1 和 R2 组分组成，根据产品包装规格的不同，生产、质量管理文件

日期 :年月日

R1 和 R2 组分的装量和数量不同。

（1）批生产指令及记录

（2）生产工艺规程

（3）生产岗位标准操作规程

（4）检验标准操作规程

4．3 主要生产设备

序号设备名称设备型号生产厂家生产能力

1 酸度计PHS-3C 上海求精雷磁仪器厂精密度±

2 电子天平AR1140 OHAUS公司称量范围： 0g-100g ；

精度等级 0.0001g

3 液体定量分装机BTOO-600M 保定兰格恒流泵有限公最大分配次数 999 次；

司分配液量 -99.9L

4 标签打印机Cl 408e/412e SATO America Inc 300m走行4.4 日常生产重点监控

称量、配液、分装、组装。

实施过程

4.5.1实施过程：在连续 3 批产品的生产过程中实施。

3 批产品批号080913； 080914； 080915。

4.5.2 称量、配液工序

4.5.2.1 按照批生产指令和生产岗位标准操作规程要求确认并准确量取该过程所需物料。

4.5.2.2 配液操作按标准操作规程进行。