质量管理体系文件编写培训

指导性，规范 性，细节性的
n 设备维护作业指导书
指示文件
n 监视测量类作业指导书
n 任职资格及培训要求，如：职位说明书
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体系文件结构
w 表格和记录（支持程序或作业指导书）
n 体系运行过程中使用的各种记录表 格及形成的记录。
n 包括ISO9001要求的记录 如：文件控 制记录，内部审核记录，培训记录
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我们部门需要写哪些文件？
w 部门的职能活动和目标有哪些？ w 如何完成职能活动及实现目标？ w 这些活动是否组成一个完整的流程？并需要形成流程图？ w 如果没有文件规定新员工是否能够操作？ w 活动和方法本身是否有问题，并通过文件规范和改进？ w 其他部门是否也会有同样的规定要求？ w 是否需要与其他部门协调？
w 1） 4.2.3 文件控制 w 2） 4.2.4 记录控制 w 3） 8.2.2 内部审核 w 4） 8.3 不合格品控制 w 5） 8.5.2 纠正措施 w 6） 8.5.3 预防措施
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程序文件编写
格式
w 封面
w 组织的标志名称 w 文件编号 w 版号 w 修改状态 w 拟制、审核、批准签字，生效日期 w 受控标识，发放号 w 正文 w 眉头栏目 w 程序内容
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质量手册的编写
编写要求 w 明确原则性要求 w 不要描述具体的做法 w 描述“WHAT”而不是“HOW”
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程序文件
定义 w 什么是程序文件 w 为完成某项活动所规定的方法
（一般有过程的输入和输出） w 是质量手册的支持性文件
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必须的六大程序文件
合格的部门管理者应该很清楚的 知道本部门要做什么？需要达成 什么目标？如何调配资源完成目 标？最终完成公司的经营目标
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部门通常有的文件
w 相关程序文件（含流程图） w 人员组织及职位说明书（WI） w 操作类作业指导书（含流程图） w 管理类作业指导书（含流程图） w 表格及各类记录
录
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程序文件编写
w 规定做什么（WHAT）
w 由谁做（WHO）
w 何时做（WHEN）
包括五大 要素
w 在何地做（WHERE）
w 如何做（HOW）
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程序文件编写
工作程序（流程图的做法）
n 按工作流程画出流程图 n 每一活动对应相应的责任部门/岗位 n 每一活动的方法步骤 n 需要填写的记录！ n 相关文件和记录！ n 程序中提及的相关或引用的文件（采用书引
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表单记录的编写
工具表单：
最佳的表单设计形式是：工具表单。 工具表单：将所需要执行的内容和步骤通过表单的格式来 定义，作业人员或执行者只需按表单的步骤或内容去做， 就能达到最终的结果。
工具表单的好处： 1.可以减少犯错的机率 2.可以17-6-16
客户，最终无法生存！
w 所以我们一直在学习有质量的国家或企业的方法，如德
国，日本，其它欧美国家，而中国其实还是一个质量意
识相对偏软的国家。好的质量，后面代表着良好的技术
实力，企业管理，过程控制，质量意识等，质量也代表
着军工实力和国家实力。
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质 量 管 理体 系
w什么是质量管理体系？
w 为保证过程质量而订的作业流程和作业方法;
w 支持程序文件或质量手册.
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作业指导书编写
基本要求
w 内容应满足5W1H原则 w 作业内容简洁明了，容易理解;
w 最好采用图文并茂或流程图的方式呈现; w 标准未规定具体格式,需符合本公司格式
要求
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作业指导书编写
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表单记录的编写
w ISO表单是 ISO质量体系文件中的四层次 文件
w ISO表单文件：指空白的表格，是企业固 有的格式。
w ISO表单记录：在生产过程中用空白表单 形成的相关的记录（重点）。
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表单记录的编写
表单的原则要求：
1.需符合于上级文件的规定需求（一级，二级，三级） 2.表单的格式内容需能含盖文件规定的执行内容; 3.表单需由表单编号和版本号，变更需要进行审批并重新 发行使用，不要随意自行修改不进行审批而使用，否则将 造成ISO体系运行的混乱; 4.表单是文件执行表现形式，也是ISO体系文件执行有效性 的证明;
部门具体情况编写程序文件
w 审核修订--部门及体系人员审核 w 讨论定稿--相关部门人员讨论 w 发布生效--需经管理代表及公司最高管理者批准后生效
受控发行，原稿保留文管中心
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广东贝洛新材料科技有限公司
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作业指导书编写
定义
w 作业指导书，是作业指导者对作业者进行 标准作业的正确指导的基准;
n 与产品直接有关的记录，如全检报 告，样品等
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体系文件结构
w 质量计划
n 针对特定的产品、服务、合同或项目，规定专门的 质量措施，资源和活动顺序的文件。
n 基本就是要将一个产品从进料到出货将整个控制过 程定义出来。如果往前延伸，甚至要做到供货商内 部流程都要列入，向后延伸到货物交到客户手中为 止，质量计划，又称为控制计划，也有些称为QC工 程表，有此称为管制计划，也有叫PMP。 OOC管制 方式为何，抽样比例为何。其它就是异常的处理， 不合格品的处理流程，大致上就是这些。
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程序文件编写
程序文件的形式
叙述和流程图两者合一
以叙述为主，将流程图附后，流程图
可简化
w 文字叙述
二者结合
w 流程图
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程序文件编写
编写内容
w 目的（WHY）和适用范围，定义等 w 工作程序（用流程图描述） w 按活动顺序列出开展该项活动的细节（方法 记
录） w 相关文件：与该程序有关联的其他文件 w 相关记录：写出与本程序有关的所有表单和记
号）
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程序文件编写
w 基本要求 符合性 w 逻辑性 w 协调性 w 可操作性 w 接口性 w 实用性 w 适用性 w 针对性
要求达到的 8性
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新版ISO9001:2015的文件格式
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程序文件编写流程
w 实施编写--部门根据标准条款及手册要求，基于公司及
w 如果你是一位基层管理者，你会不会一直抱怨 员工都是新员工，不会做事？影响效果和品质， 有时候还可能损坏设备？
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如果不用管质量！！
w 如果不用管质量，产品的生产会顺畅吗？ w 如果不用管质量，大家的工作是不是很简单？ w 如果不用管质量，我们的交期是不是很及时？
w 但是。。。如果没有质量，顾客不会接受，企业将没有
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文件编写
w 质量手册---公司管理层 w 程序文件---各部门主管 w 作业指导书--标准制定者，作业规范者均可 w 表格（质量记录）--各部门 w 质量计划--质量控制策划者
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质量手册
w 定义 w 什么是质量手册？ w 阐明一个组织的质量方针，并描
述其质量体系的纲领性文件
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质量体系文件的作用
w 满足顾客要求和质量改进 w 提供适宜的培训 w 重复性和追溯性 w 提供客观证据 w 评价质量体系有效性和适宜性 w 质量改进的支持 w 动态增值活动 w 形成文件不是目的
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文件和培训
w文件的详细程度与技能及培训 程度相适应
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体系文件的结构
典型的作业指导书应包括：
w 文件名称 w 文件编号 w 生效日期 w 批准签字 w 修改状态 w 正文内容 w 关联文件 w 引用记录表单
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文件编写的原则
圆球规则
简单，清 楚，明了
n 新员工是否明白？ n 操作者能否实施？ n 检查者能否检查？ n 管理者是否能够达到管理效果？
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质量手册
质量手册通常至少应包括：
n 质量方针、目标 n 影响质量管理、执行、验证或评审
工作的人员职责、权限和相互关系 n 质量体系程序和说明
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质量手册的编写
格式 w 标准没有统一的要求,由工厂自行
确定 w 一般按工厂本身的规模，行业及
工序复杂程度有所不同;
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质量手册的编写
w 封面 w 公司名称地址 w 批准 w 生效日期 w 版号
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质量手册的编写
w 受控号 w 受控文件标识 w 质量方针 w 引言 w 公司概况 w 质量手册描述 w 发放控制
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质量手册的编写
编写要领 w 质量手册正文部分按体系章节进行描述 w 进行概述性的描述（总体原则） w 职责（简要描述工作职责，定义要做什么？） w 根据标准各要素要求分段落描述具体原则 w 支持性程序文件
文件编写与管理的培训
培训讲师： 培训地点：三楼培训室 培训时间：2017.05.14 18：00~19：30
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几个问题
w 如果你是一名新员工，上班第一天就要你开始 工作，你能够做到吗？