羚羊角质量标准及起草说明
15质量标准草案及起草说明
一、规格 0.2g（相当于原总药材 0.2g）质量标准草案复方苦木消炎胶囊Fufang Kumu Xiaoyan Jiaonang【处方】穿心莲 100g 苦木 100g【制法】以上二味，穿心莲加水煎煮二次，每次 2 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏；苦木粉碎成粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（中国药典 2000年版一部附录 I O），用乙醇作为溶剂，缓缓渗漉，漉液回收乙醇，浓缩成稠膏。
将上述二种稠膏混匀，干燥，粉碎，过筛，加辅料适量，制成颗粒，装成 1000 粒胶囊，即得。
【性状】本品内容物为褐绿色粉末或颗粒；味苦。
【鉴别】（1）取本品 10 粒，去囊壳，研细，加乙醇 30ml，加热回流 15 分钟，滤过，滤液照下述方法试验：（ 1.1）取上述滤液的一半，蒸干，残渣加 1%盐酸溶液适量使溶解，滤过，取滤液分置二支试管中，一管滴加碘化铋钾试液 1~2 滴，生成橘红色沉淀，另一管滴加碘化汞钾试液 1~2 滴，生成黄白色沉淀。
（1.2）取上述滤液的另一半，加活性炭适量，温热，滤过，滤液供下列试验：①取滤液 2ml，滴加 2%3,5-二硝基苯甲酸的甲醇溶液及 5%氢氧化钾溶液各 2 滴，即显紫红色。
②取滤液 2ml，加固体氢氧化钾 1 小粒，振摇后，溶液显橘红色。
（2）取本品 10 粒，去除囊壳，将内容物研细，混匀，称粉末1g，加甲醇 10ml，冷浸过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取苦木药材 1g，加甲醇 10ml，冷浸过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为对照药材溶液。
吸取上述两种溶液各10μl，照薄层色谱法（中国药典 2000 年版一部附录 VI B ）试验，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 G 薄层板上，以氯仿－甲醇（ 17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液，供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。
羚羊角
因为这个原因，俄罗斯限制对我国的出口，并以超出寻常的高价来卖给我国，所以在一般的药材市场上很少见到（几乎没有）真正的羚羊角。国内使用的所谓“羚羊角”大部分系以黄羊，长尾黄羊，藏羚羊的角，做羚羊角使用，以极低的价格收进（绝大部分是偷猎品），却以羚羊角的高价卖给病人，对此无人过问、疏于管理。
由于真正的羚羊角市场上很少见到，所以很多人误将黄羊角之类的角，认为是羚羊角，而上当。为此，我们要对这几种角有一个大概的了解，现将羚羊角的外观真伪鉴别介绍如下：
全角除去骨塞外均半透明，对光透视角内无骨塞部分中心有一条扁三角形的小孔，直通尖端，俗名“通天眼”（或冲天眼），为羚羊角的鉴别特点。质坚不易折断。气无，味淡。
以角肉丰满、色润、有光泽、质嫩、无裂纹、显有鲜红血斑（称全活羚羊）者为佳。
品种规格
1． 商品羚羊角由于年龄不同，而有各种规格：
⑴大枝羚羊角，长约15～25厘米，底部直径约3厘米
功能：平肝息风；清肝明目；凉血解毒。 清热镇痉，平肝熄风，解毒消肿。（熄风止痉 清肝明目清热解毒）
主治：用于高热惊痫，神昏痉厥，子痫抽搐，癫痫发狂，头痛眩晕，目赤翳障，温毒发斑，痈肿疮毒。
[用量] 1g～5g。
[禁忌] 肝经无热者不宜。
用法用量：内服：煎汤，1～3g，宜单煎2小时以上；磨汁或研粉服，每次0.3～0.6g。
不同疗效：它可治疗腹泻、可用于催生、可治疗溃疡、可控制某些腺体的增生、还可治疗妇女的月经不调、以及肾脏和血液的疾病。
羚羊角
汕头
新疆
截获走私羚羊角
汕头
1990-2010一等羚羊角价格趋势（元/kg）
25000 23000
20000
19000
15000
10000
9500
5000 6000
4800 6000 6300
2500
0
400 800
1990 1996 2000 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
为纵向厚片，一面环脊明显
●羚羊角粉 为乳白色细粉，无臭，味淡。
规格等级
进口药材质量标准，按老嫩程度分为5个等级： 一等 支条短小，均匀，质嫩，通体红润，光洁如玉，无裂纹，
基部无青茬，透视有“血丝”，“通天眼”可见。 二等 质稍老，较粗糙，有裂纹，无光泽，基部无青茬，透视
有“血斑”、“血丝”、“通天眼”可见。 三等 质稍老，表面裂纹较多。无光泽。基部有青茬。 四等 质老，表面有裂纹多，无光泽和有灰白色斑痕。 等外 质老，秃尖、瓣裂，基部有青茬等严重者。 或根据大小、质嫩程度及加工等，分大枝羚羊角、小枝羚
角蛋白； 甾类化合物；多种氨基酸。 磷脂类：卵磷脂、脑磷脂、神经鞘磷脂、磷
脂酰丝氨酸等 。 磷酸钙、不溶性无机盐等。
鉴别与检查
显微鉴别 粉末白色 不规则碎片近无色透明。较
大碎块有多数均匀分布的近平 行排列的纵向空隙。空隙长圆 形、长条形、裂缝状或新月形， 不含或少含灰色色素。
质量要求
◆ 性状评价 以质嫩、色白、光润、内有血丝或紫斑、无裂纹者为佳。
属于供不应求的品种，长期依赖进口的品种。 国家一级野生保护动物，无资质者严禁经销。货源短缺，市场需求
增多，缺口加大，市价呈逐年上涨之势。 清热解毒、熄风解痉，治疗发热等症。临床和中成药原料用量大。 赛加羚羊数量在持续下降，已被《濒危野生动植物种国际贸易公约》
羚羊角 价值标准
羚羊角价值标准
羚羊角是一种中药材，具有平肝息风、清肝明目、清热解毒的功效。
羚羊角的价值标准主要受到以下几个方面的影响：
1. 规格：羚羊角的规格大小、重量、长度等因素都会影响其价值。
一般来说，规格越大、重量越重、长度越长的羚羊角价值越高。
2. 颜色：羚羊角的颜色也是衡量其价值的重要因素。
一般来说，白色或淡黄色的羚羊角价值较高，而灰色或黑色的价值较低。
3. 质地：羚羊角的质地也是影响其价值的重要因素。
一般来说，质地紧密、坚硬、无裂痕的羚羊角价值较高，而质地松软、有裂痕的羚羊角价值较低。
4. 药用价值：羚羊角具有多种药用功效，如平肝息风、清肝明目、清热解毒等。
因此，药用价值越高的羚羊角价值也越高。
5. 产地：不同产地的羚羊角价值也有所不同。
一般来说，来自非洲的羚羊角价值较高，而来自亚洲的羚羊角价值较低。
总的来说，羚羊角的价值标准比较复杂，受到多种因素的影响。
如果您想了解更多关于羚羊角的信息，建议咨询专业人士或者查阅相关书籍资料。
中成药粉末显微鉴别
二、中成药的显微鉴别
3、纤维与石细胞
纤维：升麻、黄芩、黄芪、黄连、桑白皮、地榆 果皮纤维：诃子、连翘、女贞子 含晶纤维：豆科植物、黄柏、川楝子、石斛、棕榈、麻黄
National Institutes for Food and Drug Control
3. 陈皮、化橘红、青皮、枳 实
4. 钩藤、牛膝、川牛膝
5. 天南星、半夏、白附子、 麦冬、知母、山药、天麻、 射干
6. 白术、苍术
National Institutes for Food and Drug Control
二、中成药的显微鉴别
1、结晶与淀粉粒
簇晶排列成行：牡丹皮、赤(白)芍、续断 簇晶：大黄、何首乌、人参、虎杖 方晶（果皮细胞）：陈皮、化橘红、青皮、枳实（壳） 砂晶 （川）牛膝、钩藤、 针晶束：天南星、麦冬、知母、射干、山药、天麻 小针晶：白术、苍术
直径1.3～3μm，有时可见着生淡棕黄色刚毛的碎片，刚
毛直径1.5～2.5μm。
National Institutes for Food and Drug Control
牛黄清心丸 显微鉴别
粉末特征分析
阿胶、冰片、牛黄、人工麝香
朱砂、雄黄
羚羊角、水牛角浓缩粉
蒲黄（花粉粒）、茯苓（菌丝体）、大枣（果皮）、桔梗 （乳汁管）、大豆黄卷（栅状细胞）、苦杏仁（贝壳状）
National Institutes for Food and Drug Control
一、显微鉴别标准制定原则
➢ 例子：骨质再生丸质量标准（草案）
➢ 【处方】 当归、地龙、冬虫夏草、三七、珍珠、西红花、 冰片。 七味饮片组成。
中药材质量标准羚羊角
中药材质量标准羚羊角 The latest revision on November 22, 2020中药材质量标准中文名羚羊角汉语拼音Lingyangjiao英文名CORNU SAIGAE TATARICAE来源本品为牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica Linnaeus的角。
猎取后锯取其角，晒干。
性状本品呈长圆锥形，略呈弓形弯曲，长15～33cm，类白色或黄白色，基部稍呈青灰色。
嫩枝对光透视有“血丝”或紫黑色斑纹，光润如玉，无裂纹，老枝则有细纵裂纹。
除尖端部分外，有10～16个隆起环脊，间距约2cm，用手握之，四指正好嵌入凹处。
角的基部横截面圆形，直径3～4cm，内有坚硬质重的角柱，习称“骨塞”，骨塞长约占全角的1/2或1/3，表面有突起的纵棱与其外面角鞘内的凹沟紧密嵌合，从横断面观，其接合部呈锯齿状。
除去“骨塞”后，角的下半段成空洞，全角呈半透明，对光透视，上半段中央有一条隐约可辨的细孔道直通角尖，习称“通天眼”。
质坚硬。
气无，味淡。
鉴别（1）本品横切面：可见组织构造多少呈波浪状起伏。
角顶部组织波浪起伏最为明显，在峰部往往有束存在，束多呈三角形；角中部稍呈波浪状，束多呈双凸透镜形；角基部波浪形不明显，束呈椭圆形至类圆形。
髓腔的大小不一，长径10～50（80）μm，以角基部的髓腔最大。
束的皮层细胞扁梭形，3～5层。
束间距离较宽广，充满着近等径性多边形、长菱形或狭长形的基本角质细胞。
皮层细胞或基本角质细胞均显无色透明，其中不含或仅含少量细小浅灰色色素颗粒，细胞中央往往可见一个折光性强的圆粒或线状物。
（2）取本品粉末1g，加石油醚（60～90℃）30ml，加热回流1小时，滤过，弃去石油醚，药渣挥干，加70％乙醇30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加70％乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取羚羊角对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取苏氨酸、亮氨酸、甘氨酸对照品，加70％乙醇制成每1ml各含的混合溶液，作为对照品溶液。
中药部分质量标准-动物药
第三章动物药类一、要求掌握的内容石决明Concha Haliotidis【来源】软体动物门鲍科动物杂色鲍（九孔鲍）Haliotis diversicolor Reeve、皱纹盘鲍Haliotis discus hannai Ino、羊鲍Haliotis ovina Gmelin、澳洲鲍Haliotis ruber (Leach)、耳鲍Haliotis asinina Linnaeus、或白鲍Haliotis laevigata (Donovan)的贝壳。
【产地】杂色鲍主产于福建以南沿海，皱纹盘鲍主产于辽宁、山东、江苏等地沿海，羊鲍主产于台湾、海南等地沿海，澳洲鲍和耳鲍主产于澳洲、新西兰，白鲍多混在澳洲鲍中。
【化学成分】碳酸钙，氨基酸，壳角质，胆素及无机元素。
【性状鉴别】1.杂色鲍药材呈长卵圆形，内面观略呈耳形。
表面暗红色，有多数不规则的螺肋和细密生长线，从螺旋部顶处开始向右排列有20余个疣状突起，末端6~9个开孔，孔口与壳面平；内面光滑，具珍珠样彩色光泽。
味微咸。
2.皱纹盘鲍药材呈长椭圆形。
表面灰棕色，粗糙，生长线明显；疣状突起只有末端的4~5个开孔，孔口突出壳面；壳较薄。
3.羊鲍药材呈近圆形。
壳顶位于近中部而高于壳面，疣状突起只有末端的4~5个开孔，呈管状。
4. 澳洲鲍药材呈扁平卵圆形。
表面砖红色，螺肋和生长线呈波状隆起，疣状突起30余个，末端7~9个开孔，孔口突出壳面。
5.耳鲍药材狭长耳状，略扭曲。
表面光滑，具多种颜色形成的斑纹，疣状突起只有末端的5~7个开孔，孔口与壳面平，多为椭圆形。
壳薄，质较脆。
6.白鲍药材呈卵圆形。
表面砖红色，光滑，壳顶高于壳面，生长线颇为明显，疣状突起30余个，末端9个开孔，孔口与壳面平。
【理化鉴别】1.杂色鲍粉末显苔绿色荧光，皱纹盘鲍粉末显橙黄色荧光。
2.本品粉末（过40目筛）的5％蒸馏水浸出液1ml，加醋酸锌酒精饱和液2～3滴置紫外光灯下观察，杂色鲍显苔绿色荧光，皱纹盘鲍显黄绿色荧光。
羚羊角
羚羊角羚羊角《中国药典》：羚羊角药材名称羚羊角拼音LínɡYánɡJiǎo英文名CORNU SAIGAE TATARICAE别名高鼻羚羊本品为牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica Linnaeus的角。
猎取后锯取其角晒干。
性状本品呈长圆锥形略呈弓形弯曲长15～33cm类白色或黄白色基部稍呈青灰色。
嫩枝对光透视有“血丝”或紫黑色斑纹光润如玉无裂纹老枝则有细纵裂纹。
除尖端部分外有10～16个隆起环脊间距约2cm,用手握之四指正好嵌入凹处。
角的基部横截面圆形直径3～4cm内有坚硬质重的角柱习称“骨塞”骨塞长约占全角的1/2或1/3,表面有突起的纵棱与其外面角鞘内的凹沟紧密嵌合从横断面观其结合部呈锯齿状。
除去“骨塞”后角的下半段成空洞全角呈半透明对光透视上半段中央有一条隐约可辨的细孔道直通角尖习称“通天眼”。
质坚硬。
气无味淡。
鉴别本品横切面：可见组织构造多少呈波浪状起伏。
角顶部组织波浪起伏最为明显在峰部往往有束存在束多呈三角形；角中部稍呈波浪状束多呈双凸透镜形；角质部波浪形不明显束呈椭圆形至类圆形。
髓腔的大小不一长径10～50（80）μm,以角基部的髓腔最大。
束的皮层细胞扁棱形3～5层。
束间距离较宽广充满着近等径性多边形、长菱形或狭长形的基本角质细胞。
皮层细胞或基本角质细胞均显无色透明其中不含或仅含少量细小浅灰色色素颗粒细胞中央往往可见一个旋旋旋旋光性强的圆粒或线状物。
炮制羚羊角镑片取羚羊角置温水中浸泡捞出镑片干燥。
羚羊角粉取羚羊角砸碎粉碎成细粉。
性味咸寒。
归经归肝、心经。
功能主治平肝息风清肝明目散血解毒。
用于高热惊痫神昏痉厥子痫抽搐癫痫发狂头痛眩晕目赤翳障温毒发斑痈肿疮毒。
用法用量1～3g宜单煎2小时以上；磨汁或研粉服每次0.3～0.6g。
贮藏置阴凉干燥处。
摘录《中国药典》《中药大辞典》：羚羊角药材名称羚羊角拼音LínɡYánɡJiǎo出处《本经》为牛科动物赛加羚羊等的角。
羚羊角中药材详细说明书
羚羊角药材名称：羚羊角[国家保护1类]拼音名称：LINGYANGJIAO别名：泠角科属：牛科动物赛加羚羊的角。
产地：主产于新疆、青海、甘肃等地。
性味：[性味、归经]咸，寒。
归肝、心经。
功效：平肝息风，清肝明目，散血解毒。
中成药：共有133种中成药使用羚羊角:羚黄氨咖敏片紫雪庆余辟瘟丹瓜霜退热灵胶囊麝香抗栓胶囊五羚丹胶囊牛黄降压丸小儿肺热平胶囊贝羚胶囊千山活血膏等。
应用：1、肝风内动，惊痫抽搐。
本品主入肝经，咸寒质重，善能清泄肝热，平肝息风，镇惊解痉。
故为治惊痫抽搐之要药，尤宜于热极生风所致者。
用治温热病热邪炽盛之高热、神昏、惊厥抽搐者，常与钩藤、白芍、菊花、桑叶、生地同用，如羚角钩藤汤（《通俗伤寒论》）；治妇女子癎，可与防风、独活、茯神、酸枣仁等配伍，如羚羊角散（《济生方》）；用治癫痫、惊悸等，可与钩藤、天竺黄、郁金、朱砂等同用。
2、肝阳上亢，头晕目眩。
本品味咸质重主降，有平肝潜阳之功。
治肝阳上亢所致之头晕目眩，烦躁失眠，头痛如劈等症，常与石决明、龟甲、生地、菊花等同用，如羚羊角汤（《医醇賸义》）。
3、肝火上炎，目赤头痛。
本品善清泻肝火而明目。
故用治肝火上炎之头痛，目赤肿痛，羞明流泪等症，常与决明子、黄芩、龙胆草、车前子等同用，如羚羊角散（《和剂局方》）。
4、温热病壮热神昏，热毒发斑。
本品入心肝二经，寒以胜热，故能气血两清，清热凉血散血，泻火解毒，用于温热病壮热神昏，谵语躁狂，甚或抽搐，热毒斑疹等症，常与石膏、寒水石、麝香等配伍，如紫雪丹（《千金方》）；又王孟英以羚羊角、犀角加入白虎汤中，称羚犀石膏知母汤，治温热病壮热、谵语发斑等。
此外，本品有解热，镇痛之效，可用于风湿热痹，肺热咳喘，百日咳等。
配伍效用：1、羚羊角配伍钩藤、白芍、生地：羚羊角清泻肝热、息风止痉；钩藤功似羚羊角但力较弱，同羚羊角同用可助其凉肝息风之功；白芍、生地滋阴柔肝舒筋。
诸药伍用，有凉肝息风、养阴柔肝之功效，用于治疗肝经热盛、热极动风之壮热不退、惊痫抽搐、痉厥等证。
中国药典中药质量标准起草说明编写细则
附件：《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。
一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。
内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。
计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。
2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。
尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。
二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。
2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。
突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。
学名有变动的应说明依据。
生境野生或栽培（有无GAP基地）。
主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。
地道药材产地明确的可写出县名。
采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。
采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。
3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。
(2) 增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。
(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。
(4) 各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。
(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。
羚羊角
采收加工：
四季均可采收，猎取羚羊后，从 角基部锯下，晒干。春季产品青色微 黄，秋季羚羊角脱皮色莹白，冬季产
品表面现裂纹，品质次。
规格等级：
• 进口药材质量标准，按老嫩程度分为5个等级： 一等 支条短小，均匀，质嫩，通体红润，光洁如玉， 无裂纹，基部无青茬，透视有“血丝”，“通天眼” 可见。 二等 质稍老，较粗糙，有裂纹，无光泽，基部无青茬 ，透视有“血斑”、“血丝”、“通天眼”可见。 三等 质稍老，表面裂纹较多。无光泽。基部有青茬。 四等 质老，表面有裂纹多，无光泽和有灰白色斑痕。 等外 质老，秃尖、瓣裂，基部有青茬等严重者。 • 以稚嫩、色白、光泽、血丝、无裂纹者为佳。
羚羊角
Cornu Saigae Tataricae
来源：
脊索动物门哺乳纲牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica Linnaeus 的角。（又叫高鼻羚羊 )
产地：
• 主产于西伯利亚及小亚细亚一带， 新疆北部地区亦产。 • 赛加羚羊为国家一级保护动物，野 生赛加羚羊已在国内绝迹，现多为 人工驯养。
现代临床应用研究：
• • • • • • • 治疗高血压病 治疗高热 治疗小儿发热抽风 治疗原发性血小板减少性紫绀 治疗哮喘 治疗急性化脓性扁桃体炎 治疗癫痫等
易混品：均不呈类白色、半透明 、均无通天眼。
黄 羊 角 长 尾 黄 羊 角 鹅 喉 羚 羊 角
藏 羚 羊 角
盘 羊 角
山 羊 角
绵 羊 角
药材性状：
长圆锥形，略弯曲。 表面白色或黄白色。 嫩角对光透视有 “血丝”或黑紫色 斑纹，通体光滑如 玉，无裂缝。
老角有细纵裂缝，除尖端部分外，有 10~16个隆起的环脊，间距约为2cm ，用手握之正好嵌入环脊凹处。
羚羊角补肾壮阳益精补血
羚羊角补肾壮阳益精补血羚羊角，作为一种传统的中药材，被广泛应用于中医临床实践中。
据传，羚羊角具有补肾壮阳、益精补血的功效，对于改善男性性功能障碍以及缺血性疾病有一定作用。
本文将从羚羊角的来源、化学成分及其功效等方面进行探讨。
一、羚羊角的来源及化学成分羚羊角，顾名思义，是由羚羊角骨制成的中药材。
羚羊角采集自羚羊科动物中的雄性羚羊，一般在秋冬之际采集。
羚羊角经过干燥、研磨等工艺处理，最终制成具有药用价值的药材。
羚羊角主要成分包括角蛋白、骨黄质、羊角碱等。
其中，角蛋白是羚羊角的主要成分，占总含量的70%以上。
角蛋白的主要作用是增强性功能、促进生长发育以及调节骨骼组织的形成。
二、羚羊角的药理作用及功效1. 补肾壮阳羚羊角被广泛应用于中医领域，其中最重要的就是其补肾壮阳的功效。
羚羊角中的羊角碱能够刺激性腺激素的分泌，从而增强身体的性功能。
研究还发现，羚羊角能够提高睾酮水平，促进精子生成，对于改善男性的阳痿、早泄等问题有一定疗效。
2. 益精补血羚羊角中的骨黄质含量很高，具有很强的滋补作用。
骨黄质是一种重要的生物活性物质，能够促进血液循环，增加血红蛋白合成，提高血细胞的含氧能力。
因此，羚羊角被认为是一种益精补血的药材，对于贫血、去势引起的气血亏损等症状有一定的治疗效果。
三、羚羊角的应用及禁忌羚羊角可以通过煎煮、提取等方式制成不同剂型的药品，如羚羊角粉、羚羊角胶囊等。
这些制剂在中医临床上常用于治疗肾阳虚的相关疾病，如阳痿、早泄、腰膝酸软等症状。
然而，尽管羚羊角具有多种功效，但也存在一些禁忌。
首先，由于羚羊角属于动物组织制品，存在传染病的风险，因此在使用时必须确保采购渠道合法可靠，并遵循合理的用药原则。
其次，对于肝肾功能不全、高血压、糖尿病等慢性疾病患者以及儿童、孕妇等特殊人群，慎用羚羊角制品。
四、结语总而言之，羚羊角作为一种传统中药材，具有补肾壮阳、益精补血等功效。
然而，在使用羚羊角制品时，需要注意它的来源和质量，遵循合理的用药原则，并严守禁忌。
中药材羚羊角及其伪品的鉴别
中药材羚羊角及其伪品的鉴别摘要】目的通过PCR扩增法鉴别羚羊角的真伪。
方法利用设计软件Primer5.0设计羚羊角线粒体DNA的特异引物，对羚羊角及其伪品进行特异扩增。
结果正品羚羊角能扩增出大小为310bp的条带，而伪品无条带。
结论通过PCR扩增后主条带与羚羊角扩增的条带大小和亮度一致，则为正品；如不一致，则为羚羊角的混淆品。
这种方法对于鉴别名贵中药材，具有广阔的应用前景，以确保患者的用药安全。
【关键词】羚羊角特异性引物 PCR羚羊角始载于《神农本草经》，列为中品。
具有平肝息风，清肝明目，散血解毒之效。
由于羚羊角含有丰富的化学成分，药理作用非常明显，是我国传统名贵的中药材。
但是目前市售的商品多数为加工的羚羊角产品，以假乱真的现象非常严重[1]- [6]。
这不仅影响传统药学的发展，还给消费者用药带来很大的安全隐患。
因此提供简便的鉴别方法来鉴别羚羊角具有深远的意义。
本文对羚羊角的微量DNA进行特异引物扩增，达到鉴别羚羊角真伪的目的。
1 材料与方法1.1 药材羚羊角（吉林市食品药品检验所提供并鉴定）、市售羚羊角:N1-N7（吉林市中药材市场随机购买）。
1.2 试剂提取液[10mmol•L-1 Tris-Cl (pH=7.6)、10mmol•L-1 Na2EDTA,60mmol•L-1 NaCl]、蛋白酶K（30mg•ml-1）、SDS（10%）、Taq DNA Polymerase（1000U）、游离脱氧核苷三磷酸dNTPs、琼脂糖凝胶粉。
其它化学试剂均为分析纯。
无菌双蒸水（自制）。
2 方法2.1羚羊角DNA的提取羚羊角首先用70%的酒精浸泡5min，然后用37℃烘箱烘干，研磨成细粉，称取0.3g细粉放入离心管中，加入裂解液600µl，蛋白酶 K 20µl、SDS40µl，56℃水浴震荡过夜。
次日取出加入600µl饱和乙酸钠，12000r•min-1离心10min,取上清加异丙醇，混匀，-20℃放置1h。
兽药质量标准草案及起草说明
兽药质量标准草案及起草说明
兽药质量标准草案是根据兽药行业的实际情况和国家相关法律法规制定的，用于指导兽药生产企业生产工艺和产品质量的一项标准。
起草该草案的目的是确保兽药产品的质量和安全性，保障养殖业发展的需要。
草案的起草过程需要经过以下几个步骤：
1. 制定组织：由相关部门负责牵头组织制定工作，包括农业部、药监局等相关部门。
同时还需要邀请行业内的专家学者、企业代表和兽药产品用户代表参与，以充分考虑各方的意见和需求。
2. 收集信息：起草组织应当收集兽药行业的相关信息，包括兽药的种类、用途、生产工艺、质量控制要求等。
可以通过调研、听取讲座和研讨会等方式来收集信息。
3. 制定草案：起草组织在收集信息的基础上，依据国际上公认的兽药质量标准以及我国的相关法律法规，制定兽药质量标准草案。
草案应包括兽药的通用要求、物理性质和化学性质、规格和标志、生产工艺和质量控制等内容。
4. 确定标准：起草组织将草案公开征求意见，并邀请相关专家进行评审和讨论。
根据专家意见和行业的反馈意见，修订和完善草案，最终确定兽药质量标准。
5. 发布和实施：标准最终经相关部门批准后，发布并全面推行实施。
同时，还需要建立相应的监督检查机制，确保兽药产品
生产企业的合规性和标准的有效执行。
总而言之，起草兽药质量标准草案是一个严谨而复杂的过程，需要多方参与和专家评审，以确保最终制定的标准科学、可行、符合国家法律法规要求，并能有效推动兽药行业的健康发展。
中药制剂质量标准的制定
整理ppt
25
[功能与主治]（用中医术语描述） [用法与用量] [注意]（包括各种禁忌） [规格]（可以重量计、以装量计、以标示
量计） [贮藏] （注明保存的条件和要求） [有效期]
整理ppt
26
中药材的质量标准:
[名称] ；[基源] （科、种、拉丁名、药
用部位，采收加工）；[性状]（形状、
质地、嗅、味）；[鉴别]（传统、显微、
整理ppt
22
例 三黄泻心汤干浸膏 有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)
成分
常压 减压 逆浸透 浓缩 浓缩 喷雾
大黄酸葡萄糖苷 41.1 51.6
小檗碱
34.5 37.5
黄连碱
6.3 12.0
黄岑苷
77.4 77.6 整理ppt
96.8 94.5 93.7 98.5
23
第二节 中药制剂质量标准 的主要内容及起草说明
也有其他命名法，如益心酮片。
整理ppt
29
（2）复方制剂：
A、主药味+剂型：参芪胶囊、参芍片、葛 根芩连胶囊（2味以上）。
B、主药+功效+剂型：木香顺气丸、防风 通圣丸、芎菊上清丸、黄连上清丸。
C、功效+剂型: 利胆排石片、急支糖浆、 消栓通络片、心通口服液、舒胸片、健 步丸。
D、药味数+主药（功效）+剂型：六味地 黄丸、十全大补丸、十香返生丸、九味 羌活丸。
理化、光谱、色谱）；[检查]（杂质、
水分、灰分、酸灰、重金属、砷盐、铜、
铅、镉、汞、农残量、黄曲霉毒素）；
[浸出物]（醇、醚、正丁醇浸出物）；
[含量测定]（各种成分：单体、总成分）
[炮制]（净药材炮制）；[性味与归经]；
贵州省中药材、民族药材质量标准及起草说明编写技术要求
贵州省中药材、民族药材质量标准及起草说明编写技术要求药材标准是国家对药品质量及检验方法所做的技术规定，是药品生产，经营，使用，检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
它不仅要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的原则，而且对指导生产，保证用药安全有效，促进对外贸易等方面均具有非常重要的意义。
质量标准研究的技术要求中药材、民族药材质量标准研究的技术要求主要体现在药材质量标准正文及起草说明部分。
由于药材质量常因各因素如品种、产地、采收季节、加工条件、贮藏条件等因素的影响，可通过对其外观性状、组织特征、理化鉴别方法、杂质限度及有关成分含量测定均应予以规定。
一、名称包括中文名、汉语拼音名及拉丁名。
按《中药命名原则》有关规定书写。
一般应以全省多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。
二、来源内容包括原植(动)物的科名、植(动)物的中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等。
矿物药包括该矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。
三、性状性状主要指药材的形态、大小、色泽、表面、质地、断面、气味等特征。
各药材由于来源、产地加工不同,其性状各有一定特点。
根据各种药材的性状特征可以初步鉴定其真伪或优劣,将其规定在质量标准中,作为外观鉴定的依据，多植物（动）来源的，性状无明显区别者，可合并描写；有明显区别者，应分别描写，分别描写时应根据植物品种的次序：第一种全面描述，其他只分别描述与第一种的不同点。
性状的观察方法主要是运用感官来鉴别。
如用眼看(较细小的可借助于扩大镜或解剖镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。
描写药材性状时, 要抓住主要特征,文字要简练,用语要准确。
取样应注意代表性, 性状描述以该药材大多数常见的形态、大小为依据,个别特殊情况也可略提,除必须鲜用的药材按鲜品描述外,一般以干燥品为主,易破碎的药材,以完整者为主。
有关性状数字的写法,属于名词或名词术语有关的,用中文数字一、二、三……如“二唇形”,“二至三回羽状复叶”,“三出脉”等。
卫生部药政局关于全羚羊角入药及使用问题的批复-卫药政发[92]第57号
![卫生部药政局关于全羚羊角入药及使用问题的批复-卫药政发[92]第57号](https://img.taocdn.com/s3/m/b261c3f2541810a6f524ccbff121dd36a32dc4d9.png)
卫生部药政局关于全羚羊角入药及使用问题的批复
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部药政局关于全羚羊角入药及使用问题的批复
（卫药政发[92]第57号）
天津市卫生局：
你局关于羚羊角全角入药，不去骨塞及先在天津地区生产的中成药品种内使用问题的请示及有关资料均收悉。
为慎重起见，我部委托药典会两次组织临床、药理、化学、质量标准等方面的有关专家进行了评审。
根据你们所做的工作及专家论证结果，同意在天津地区生产的中成药品种中暂使用全羚羊角入药，不去骨塞。
希望你们进一步进行疗效考察，继续完善质量标准，不断总结经验，为1995年版药典采用全羚羊角入药提供更全面的资料。
卫生部药政局
一九九二年三月三日
——结束——。
中药材商品规格等级羚羊角
适用范围
本标准适用于羚羊角药材生产、流通以及使用过程中的商品规格等级评价。
技术内容
本标准规定了羚羊角的商品规格等级。
感谢观看
中药材商品规格等级羚羊角
实施的行业标准
01 起草人
03 适用范围
目录
0018年12月03日实施的一项行业标准。
起草人
焦春红、赵润怀、兰青山、孙杰、高雄志、张伟、王继永、周海燕、黄璐琦、郭兰萍、詹志来、李军德。
起草单位
中国中药有限公司、中国中医科学院中药资源中心、中药材商品规格等级标准研究技术中心\、北京中研百草 检测认证有限公司。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
羚羊角质量标准及起草说明【出处】《神农本草经》【拼音名】Lingyangjiao【别名】九尾羊角、角、羱羊角【名称】Saiga tatarica L.--脊椎动物门Vertebrata，哺乳纲Mammalia，偶蹄目Artiodactrla，洞角科Bovidae。
【来源】牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica L.的角。
陆栖兽类。
体形中等。
身长100～140厘米。
肩高雄兽为70～83厘米，雌兽为63～74厘米。
体重雄兽为37～60公斤，雌兽为29～37公斤。
头大。
鼻吻显然膨大，故有"高鼻羚羊"之称。
鼻孔亦大，且能灵活伸缩和左右摆动，鼻上皮呈皱摺状，上有毛覆盖。
额前部分较隆突。
眼大。
耳短，略圆。
四肢细小，蹄低而长。
尾短细，下垂。
雌兽有乳头4对。
夏毛短而密，紧贴皮肤。
全身呈棕黄色或栗色。
四肢外侧及尾如同身色。
脸面部色较淡。
背脊中央有狭长的一条，呈肉桂色。
颈下方、胸腹部及四肢内侧和臀部为黄白色。
冬毛粗长而厚，色较淡，为沙黄色或淡灰黄色。
胸腹、四肢内侧几呈白色。
唯尾下肛门和腹股沟周围无毛，整年裸露。
雄兽具角，长于眼眶之上，向后微倾。
角基部为棕黄色，上部黄白色如腊。
角基部之横切面几呈圆形。
角之表面约有20个轮脊，轮脊间相距约1～2厘米。
角上部至尖端处光滑无轮脊。
角全长约28～37厘米。
雌兽无角，仅有短的突起。
幼兽7个月时即开始长角。
【原动物】赛加羚羊【药材及产销】本品为羚羊的角。
国内产量不大，今大部系从苏联进口，销全国各地，以上海、杭州、北京、天津、汉口等大城市销量较大。
【性状】角呈长圆锥形，长25～40厘米。
全体略呈弓形弯曲，表面光滑，但有细纵纹。
通体光润如玉，白色或黄白色，透视有血丝和血斑，基部稍呈青灰色。
全角有纵直细纹，除尖端部分外，生有10～20个隆起的环脊，用手握之有舒适感。
角的基部圆形，有骨塞名"羚羊塞"，约占全长的一半或三分之一。
骨塞坚硬而重，横截面四周呈齿状而与外面的角质层密合。
全角除去骨塞外均半透明，对光透视角内无骨塞部分中心有一条扁三角形的小孔，直通尖端，俗名"通天眼"(或冲天眼)，为羚羊角的鉴别特点。
质坚不易折断。
气无，味淡。
以角肉丰满、色润、有光泽、质嫩、无裂纹、显有鲜红血斑(称全活羚羊)者为佳。
【化学成份】有关羚羊角化学成分的研究文献较少，所分离与测定的化学成分主要是蛋白质、氨基酸、脂类、无机元素等。
1.蛋白质和多肽：羚羊角中主要成分为蛋白质，其中角蛋白占96％，但羚羊角的角蛋白含硫量低于12%。
水溶性蛋白约占1.54%，分子量分布范围为16－68kD，另外还有少量多肽类2.氨基酸：酸水解羚羊角粉测得16种氨基酸:苯丙氨酸、酪氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、缬氨酸、丙氨酸、甘氨酸、脯氨酸、谷氨酸、丝氨酸、苏氨酸、天冬氨酸、半胱氨酸、精氨酸、组氨酸、赖氨酸，其中天冬氨酸、谷氨酸、亮氨酸及苯丙氨酸含是较高3.脂类主要为脂酰甘油类、磷脂类和类固醉类。
有人作过胆固醇与磷脂的含量测定.分别为0.30%,0.12%,4.无机元素羚羊角含丰富的:Zn还含Na,K,Mg,A1,Mn,CI,Ca,Sc,Cr,Fe,Co,Se,Br,Hg、Pb,Rb,Cu等。
对水提液总磷的含量测定结果为0.179％.【性味归经】咸、寒。
归肝，心经【功能主治】高热神昏、谵语发狂、惊痫抽搐、目赤肿痛等症。
清热镇痉，平肝熄风，解毒消肿。
【禁忌】肝经无热者不宜。
【用法用量】内服：磨汁，3～5分；煎汤，0.5～1钱；或入丸、散。
【附方】羚羊角的主要功效是平肝息风，清热明目，但因其药价昂贵，现在临床上往往用山羊角来代替。
两者的作用是大体相仿的。
【备注】1. 商品羚羊角由于年龄不同，而有各种规格：⑴大枝羚羊角，长约15～25厘米，底部直径约3厘米；⑵小枝羚羊角，长约9～15厘米，底部直径约1～2厘米；⑶大头鬼(紫羚羊)是幼羚羊的角；⑷老劈柴(又称倒山货)为羚羊死后遗留在山中的死角，亦有大小之分。
2. 市售羚羊角的品种甚多，其所属原动物各有不同，除赛加羚羊(Saiga tatarica)以外，据文献记载尚有藏羚(Panthotops hodgsoni)，斑羚(Naemorhedus oral gor al)，西藏瞪羚(Gazella subguttarosa)等几种。
一般认为真正的正品羚羊角应是赛加羚羊的角。
3. 羚羊角国内产量甚少，多靠进口，价格较昂，曾发现有用他种动物的角，形状类似者伪充，其原动物目前尚难肯定，今分述如下：一种类似黄羊(Procapra gutturosa Pallas)的角，全形颇似羚羊角，但弯曲略呈S形；表面有许多纵裂纹，生有轮脊17～20个，轮脊间距较密，且一侧较平坦，不连成环状；全体灰棕色至棕黑色，不透明，无通天眼；基部椭圆形，中具多孔的骨塞，骨塞边缘不成锯齿状而平滑。
一种系用他种动物的角经加工刮削仿制而成。
长短大小不一，全形颇似羚羊角，但下半部多平直，上半部向一侧弯曲(真品全体略呈弓字形弯曲)。
仔细观察表面可见刀削痕迹，轮脊均极显明(长形者有轮脊15～17个，小形者仅具轮节1～2个)，尖端光滑细长，无不显明的轮脊(真品有)。
全体黄棕色，上端微透明，透视无"通天眼"；基部圆形，骨塞外缘平滑无齿，其质坚实无孔。
羚羊角也不一定有药用价值，但是藏羚羊角的药用价值出非常高！藏羚羊角的药用价值出非常高，是治疗甲状腺肿大、胃炎、久泻的难得良药，也是催产的特效药。
藏羚羊角在藏医应用已有悠久的历史，《四部医典》(藏名《居悉》公元812年)中均有记载。
藏羚羊角几个世纪以来一直在传统医药里受到重视和利用。
古老的西藏书本中列出了藏羚羊角的不同疗效：它可治疗腹泻、可用于催生、可治疗溃疡、可控制某些腺体的增生、还可治疗妇女的月经不调、以及肾脏和血液的疾病。
由于中药的传统名药赛加羚羊角稀少，需要寻找与赛加羚羊角相似疗效的药材。
藏羚羊与赛加羚羊同为牛科不同属动物，在生物学上有种层亲缘关系。
为了扩大赛加羚羊角药源，探讨藏羚羊角能否与羚羊角同等入药，比较两者所含化学成份的差异是必要的。
多个实验结果证明，羚羊角和藏羚羊角某些主要化学成份蛋白质、如胆固醇、磷脂类、脂肪酸及其甘油脂等，基本相同．除丝氨酸、甘氨酸含量相近外，其余13种氨基酸的含量藏羚羊角均高于羚羊角．就微量元素而言，藏羚羊角也均高于羚羊角。
实验还证明，藏羚羊角提取液对实验动物具有错静、止痛、退热及降压的作用。
这些作用与文献报道的羚羊角的作用相似。
藏羚羊角对心电无明显影响，毒性不大。
我们的初步实验结果提示：藏羚羊角似可作为一种新的药用资源开发利用。
藏羚羊角能否作为羚羊角的代用品入药应用，还有待于进一步研究。
【鉴别】羚羊角系牛科动物赛加羚羊Saiga tatarica L.的角。
具有：平肝息风，清肝明目，凉血解毒的作用，临床上多用于高烧引起的神昏谵语，惊厥抽搐，小儿寒热惊痫，肝阳上亢引起的头痛，眩晕，肝火上炎之目赤红肿，翳障，视物昏花等对瘟病高热发斑，烦躁均有较好的治疗作用。
本品大部分从俄罗斯进口，在我国的新疆局部靠近俄罗斯部分地区有少量羚羊，因为稀少属国家保护动物，严禁猎杀，因为羚羊角的药用价值很高，在中医界对羚羊角一直很迷信，常常为有一支羚羊角引以为豪，因为这个原因，俄罗斯限制对我国的出口，并以超出寻常的高假买给我国，所以在一般的药材市场上很少见到（几乎没有）真正的羚羊角的，目前，国内使用的所谓羚羊角大部分系以黄羊，长尾黄羊，藏羚羊的角，做羚羊角使用，以极低的价格收进（绝大部分是偷猎品），却以羚羊角的高价卖给病人，对此，无人过问疏于管理，可叹！！！由于真正的羚羊角市场上很少见到，所以很多人误将黄羊角之类的角认为是羚羊角而上当，为对这几种角有一个大概的了解，现将羚羊角的外观真伪鉴别介绍如下：（一）羚羊角：整支角性状为长圆锥形，呈弓形弯曲，长10---30厘米，基部直径2—4厘米。
表面黄白色（以白居多），半透明状，对光检视（嫩角）有时可见（角的内部）血红色的晕纹（习称“血丝”），角通体光润如玉，自基部向上有10---20个隆起的环嵴，用手握之四指正好嵌入凹处，似柔润舒适，习称“握之合把。
”尖端部分平滑无嵴。
角的基部断面圆形，里面有骨质角髓，通称“羚羊塞”，与外面的角质鞘的结合处呈锯齿状绞合。
对光透视可见角髓在角的下半部，占全角的1/3----1/2。
角内无角髓部分中央有一条隐约可辩的孔隙直达角尖，习称“通天眼”。
质地坚实而沉重，无嗅，无味。
（二）其他角的鉴别：（1）黄羊Procapra gutturosa pallas 角的性状：呈长圆锥形而侧扁，较粗短，尖端略向后弯曲，角尖稍向内上弯（略似S状）。
长约20厘米，基部长径3—3. 5厘米，短径2.5厘米，表面灰黑色，较粗糙，不透明。
自基部向上有10多个密集的斜向环嵴，尖端平滑无嵴。
基部断面呈椭圆形，中央为骨质角髓，呈污白色，外面角质角鞘断面桁黑色，二者的结合处微呈齿状绞合。
质沉重。
无嗅，无味。
（2）长尾黄羊（别名：鹅喉羚羊）Gazella subguttarosa Guldenstacdt角的性状：呈长圆锥形侧扁，弯曲度较大，角尖显著向内弯转。
长20—30厘米，基部直径3厘米，表面灰黑色，粗糙，有明显的纵向丝纹（细小的裂纹）。
角的中下部有斜向的环嵴，尖端无环嵴部分较为平滑，（3）藏羚羊Pantholops hodgsoni Abel 角的性状：长而很侧扁，几直向上伸，弯度很小，近角尖处稍向前内弯。
长50---70厘米，基部长径5厘米，短径4厘米。
表面黑色，较平滑而有光泽，可见细微的纵裂隙及浅色纹理，自基部向上有横向而等距的环嵴，在前方较明显突出。
基部断面亦可见白色骨质角髓。
质沉重，无嗅，无味。
以上三种角其中黄羊角和长尾黄羊角可以做为羚羊角的替代品，但在出具处方时不能冠名羚羊角以代之。
质量标准起草说明【生境分布】分布于我国新疆维吾尔自治区之西北部，此外在苏联亦产。
主要栖息于半沙漠地区。
夏季大多居于空旷的荒漠草原地带，晚秋至冬季则在盐沼半荒漠地带。
群栖。
常喜在粘土荒漠地区，而不喜在丘陵和灌丛林中活动。
白天活动，夜间休息，在天气炎热时则常在湖沼边休息。
由于食物和气候条件的改变，有季节性迁移的现象。
秋末初冬开始交配，幼仔第二年才成熟。
吃淡水和咸水。
其主要食物为禾本科、豆科等草类植物。
【采制】全年均可捕捉，但以8～10月猎得者，锯下之角色泽最好，因此时外皮已脱落，冬季猎得者因受霜雪侵袭，角质变粗糙，发生裂隙，品质较次。
【炮制】 1. 羚羊角片：除去骨塞，入温水中浸渍，捞出，镑成纵向薄片，晾干即成。
2. 羚羊角粉：除去骨塞，锉碎，研成细粉即成。
【附注】1. 商品羚羊角由于年龄不同，而有各种规格：⑴大枝羚羊角，长约15～25厘米，底部直径约3厘米；⑵小枝羚羊角，长约9～15厘米，底部直径约1～2厘米；⑶大头鬼(紫羚羊)是幼羚羊的角；⑷老劈柴(又称倒山货)为羚羊死后遗留在山中的死角，亦有大小之分。