超说明书用药管理规定和程序
超说明书用药管理规定及程序
超说明书用药管理规定及程序一、为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。
二、超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
三、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
四、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
五、药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
六、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
七、药师对超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或及时与医师沟通进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
超说明书用药管理规定（3篇）
超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
医院超说明书用药管理制度
医院超说明书用药管理制度第一章总则第一条为规范医院超说明书用药行为，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院在临床诊疗过程中超说明书用药的管理。
第三条超说明书用药是指在药品说明书规定范围之外使用药品的行为，包括适应症、给药途径、剂量、疗程等方面的超说明书使用。
第四条医院药事管理与药物治疗学委员会负责本制度的组织实施和监督。
第二章超说明书用药审批第五条医师在临床诊疗过程中，确需超说明书用药的，应遵循以下审批程序：（一）医师应详细记录患者病情、诊断依据、治疗方案及预期效果，并在病历中说明超说明书用药的必要性。
（二）医师应向所在科室提出超说明书用药申请，经科室主任同意后，填写《超说明书用药申请表》。
（三）医师将《超说明书用药申请表》提交医院药事管理与药物治疗学委员会审批。
（四）医院药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药申请进行审议，必要时组织专家进行论证，并在五个工作日内作出审批决定。
（五）医师根据医院药事管理与药物治疗学委员会的审批决定，执行超说明书用药方案。
第六条以下情况可简化审批程序：（一）根据国内外权威指南或共识意见，超说明书用药具有明显优势的；（二）经医院药事管理与药物治疗学委员会认定，超说明书用药对患者有益且风险可控的；（三）其他特殊情况，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，可简化审批程序。
第三章超说明书用药监测与评估第七条医院应建立超说明书用药监测与评估制度，对超说明书用药进行全程监控。
第八条医院应定期组织专家对超说明书用药进行评估，包括疗效、安全性、经济性等方面，为临床医师提供用药参考。
第九条医院应加强对超说明书用药不良反应的监测，一旦发现不良反应，应及时上报，并采取相应措施。
第四章法律责任与处罚第十条医师超说明书用药应遵守相关法律法规，确保患者用药安全。
第十一条医师超说明书用药发生医疗纠纷的，应承担相应法律责任。
医院超说明书用药管理制度
一、总则为了规范医院药品使用行为，确保医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法、剂量等不在药品说明书之内的用药行为。
包括但不限于以下情况：1. 药品说明书未明确说明的适应症；2. 药品说明书未明确说明的给药方法；3. 药品说明书未明确说明的剂量；4. 药品说明书未明确说明的给药途径；5. 药品说明书未明确说明的用药人群。
三、超说明书用药的适用条件1. 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2. 用药目的不是试验研究；3. 有合理的医学实践依据；4. 经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论并备案；5. 患者知情同意。
四、超说明书用药的管理流程1. 临床医师提出超说明书用药申请，需提供相关文献依据；2. 药事管理与药物治疗学委员会对申请进行讨论，必要时可邀请相关专家参与；3. 药事管理与药物治疗学委员会根据讨论结果，决定是否批准超说明书用药；4. 被批准的超说明书用药，需在病历中详细记录用药原因、剂量、给药途径等信息；5. 药剂科对超说明书用药进行审核，确保用药安全、合理；6. 临床医师在用药过程中，应密切观察患者病情变化，及时调整用药方案。
五、超说明书用药的监督与评价1. 医院药事管理与药物治疗学委员会定期对超说明书用药进行监督，确保用药规范；2. 医院对超说明书用药进行评价，总结经验教训，不断完善超说明书用药管理制度；3. 对违反超说明书用药规定的医师，按照医院相关规定进行处理。
六、附则1. 本制度由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释；2. 本制度自发布之日起实施。
超说明书用药管理规定与程序范文（3篇）
超说明书用药管理规定与程序范文药物的正确使用对于患者的治疗效果至关重要。
为了确保患者能够正确合理地使用药物，医疗机构应制定和执行一套科学合理的超说明书用药管理规定与程序。
以下是一份超说明书用药管理规定与程序范本，旨在为医疗机构提供参考。
第一章引言第一条目的和依据本规定的目的是规范超说明书用药管理的程序和工作要求，确保患者在使用药物过程中的安全性、有效性和合理性。
本规定根据国家相关法律法规、药物管理政策和药物使用原则制定。
第二条适用范围本规定适用于医疗机构内所有超说明书用药的管理工作。
第二章超说明书用药的定义和分类第三条超说明书用药的定义超说明书用药是指患者在接受治疗过程中，根据临床医生的决策，在药物的适应症范围外使用的药物。
第四条超说明书用药的分类超说明书用药根据患者个体差异、病情特点和用药目的可分为正式超说明书用药和非正式超说明书用药。
第三章超说明书用药管理的程序第五条临床医生在患者需要进行超说明书用药的情况下，临床医生应全面评估患者的病情、病史和用药禁忌等情况，做出准确、合理的用药决策。
第六条确定用药目的在决定进行超说明书用药之前，临床医生应明确用药的目的并书面记录，包括用药的预期效果和可能存在的风险。
第七条知情同意在进行超说明书用药之前，临床医生应向患者及其家人充分解释用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者和家属的知情同意。
第八条编写超说明书用药方案在进行超说明书用药之前，临床医生应编写详细的超说明书用药方案，包括用药剂量、用药频次、用药时间和用药持续时间等。
第九条团队讨论临床医生应邀请医院的专业团队参与超说明书用药方案的讨论和评审，以确保用药方案的科学性和合理性。
第十条协调沟通在制定超说明书用药方案的过程中，临床医生应与患者、家属和其他医务人员保持良好的沟通和协调，尊重患者和家属的意愿和选择。
第四章超说明书用药管理的要求第十一条用药监测和评估在进行超说明书用药过程中，临床医生应定期监测患者的用药效果、不良反应和副作用，并进行评估和调整用药方案。
超说明书用药管理规定范文(4篇)
超说明书用药管理规定范文第一章总则第一条为加强超说明书药品的合理使用管理，规范医疗机构的用药行为，保障患者的用药安全，制定本管理规定。
第二条本规定适用于各类医疗机构的超说明书药品管理活动。
第三条超说明书药品是指在药品说明书中未明确标明的适应症、用法用量、禁忌症、不良反应等内容的药品。
第四条医疗机构应严格按照国家药品监督管理部门批准的药品说明书进行用药，确保患者的用药安全和合理用药。
第五条医疗机构应建立超说明书药品管理制度，并定期进行检查和评估。
第二章用药管理第六条医疗机构应设立用药管理委员会，负责制定和修订超说明书药品管理规定，并对医疗机构的用药行为进行监督和评估。
第七条医疗机构在使用超说明书药品前，应进行临床评价和临床试验，并按照国家有关规定报备。
第八条医疗机构应建立超说明书药品使用档案，记录超说明书药品的使用情况、适应症、用法用量、不良反应等信息，并随时提供给监管部门。
第九条医疗机构应加强对超说明书药品的风险评估，定期对超说明书药品进行审查和评估，及时发现和处理潜在的安全风险。
第十条医疗机构应加强对超说明书药品使用的监测和追踪，及时掌握超说明书药品的使用情况和患者反馈，发现问题及时采取纠正措施。
第三章监管及处罚第十一条医疗机构应定期向药品监督管理部门报告超说明书药品的使用情况，并提供相关的药品使用记录和不良反应报告。
第十二条药品监督管理部门有权对医疗机构的超说明书药品使用情况进行检查和评估，并根据情况进行通报、批评、处罚等处理。
第十三条对于违反本管理规定的医疗机构，药品监督管理部门有权采取警告、罚款、暂停批准使用超说明书药品等行政处罚措施。
第十四条对于故意隐瞒、篡改超说明书药品使用信息的医疗机构，药品监督管理部门有权吊销其药品经营许可证，并追究相关人员的刑事责任。
第四章附则第十五条本管理规定自发布之日起生效，并适用于全国范围内的医疗机构。
第十六条医疗机构在用药管理中有其他违规行为，应按照国家有关规定进行处理。
超说明书用药
超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理, 保障病人用药安全, 降低医疗风险, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规, 结合我院实际情况, 特制定本管理规定1.超说明书用药的定义超说明书用药, 即“药品未注册用法”, 是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。
超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。
前一种是医生不负责任的表现, 而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。
2.超说明书用药应具备以下条件2.1 在影响患者生活质量或危及生命的情况下, 无合理的可替代药品。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项, 权衡患者获得的利益大于可能出现的危险, 保证该用法是最佳方案。
2.2 用药目的必须是为了患者的利益, 而不是试验研究, 这体现医疗人员的基本职业权利。
2.3医师超说明书使用药物时, 需有合理的医学实践证据, 临床诊疗指南、临床路径、循证医学指南, 充分的文献报道, 具有影响的多中心科学研究结果证明, 充分权威性的医药学专家共识, 多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。
2.4经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准。
在超说明书用药目录确定前, 应向医院药事会药物治疗学委员会及医学伦理会提出申请, 由药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会研究批准。
2.5 医师超说明书使用药物时, 若用药危害风险大, 需对患者要实行告知并签署知情同意书。
在使用药品超说明书用药时, 医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险, 双方签署知情同意书后方可使用。
（见附件1）3.超说明书用药管理程序3.1 各临床科室需要超说明书使用药物, 应填写超说明书用药申请表（附件2）及相关内容并报批, 同时应提供该药品超说明书用药的权威指南。
超说明书用药管理规定范文（3篇）
超说明书用药管理规定范文一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
超说明书用药管理规定及程序
超说明书用药管理规定及程序一、引言超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书规定范围内的用法。
虽然在某些情况下，超说明书用药可能是基于患者的特殊病情和治疗需求，但也存在一定的风险。
为了保障患者的用药安全，规范医疗行为，特制定本超说明书用药管理规定及程序。
二、管理原则1、以患者为中心原则超说明书用药应以患者的利益为出发点，综合考虑患者的病情、治疗需求、潜在风险和受益等因素。
2、循证医学原则应有充分的循证医学证据支持超说明书用药的合理性和安全性，证据来源包括权威的医学文献、临床研究、专家共识等。
3、知情同意原则在实施超说明书用药前，应向患者或其监护人充分告知用药的目的、方法、风险和替代治疗方案等，并获得其书面知情同意。
三、管理机构与职责1、药事管理与药物治疗学委员会负责制定和审核超说明书用药的管理规定及程序，对超说明书用药进行评估和审批。
2、医务部门负责监督超说明书用药的医疗行为，协调相关部门处理超说明书用药引起的纠纷和投诉。
3、药学部门提供超说明书用药的药学信息和技术支持，对超说明书用药进行审核和监测，参与超说明书用药的评估和审批。
四、超说明书用药的申请与审批程序1、提出申请由临床医师根据患者的病情需要，填写《超说明书用药申请表》，详细说明超说明书用药的理由、证据、用法用量、预期疗效和风险等，并附上相关的循证医学证据。
2、科室讨论申请经所在科室主任审核后，组织科室内部讨论，形成科室意见，并签名确认。
3、药学审核药学部门对申请进行审核，重点审核用药的合理性、安全性和循证医学证据的可靠性。
如有必要，可组织药学专家进行讨论。
4、审批药学审核通过后，提交药事管理与药物治疗学委员会审批。
审批结果应及时反馈给申请科室和医师。
五、超说明书用药的监测与评估1、用药监测临床药师应参与超说明书用药的治疗过程，对患者的用药情况进行监测，包括用药的适应证、用法用量、疗效和不良反应等。
药品超说明书用药管理规定
药品超说明书用药管理规定药品超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范药品超说明书用药行为，确保用药安全，保障患者权益，根据相关法律法规，制定本规定。
第二条药品超说明书用药是指医务工作者或患者在医疗过程中，根据临床需要，超过药品说明书中规定的适应症、用法用量、禁忌症等范围使用药品的行为。
第三条药品超说明书用药应遵循以下原则：1.医务工作者应具备良好的医学知识和临床经验，确保药品超说明书用药的合理性和安全性；2.患者在医务工作者的指导下，根据自身病情遵循药品超说明书用药的规定；3.监管部门应依法对药品超说明书用药行为进行监管，保障患者权益。
第二章药品超说明书用药的审批管理第四条药品超说明书用药应经过严格审批程序，具体包括以下环节：1.医务工作者应在专业委员会或药事委员会讨论，提出药品超说明书用药的申请；2.药事委员会根据药品超说明书用药的实际需要和患者病情，综合评估后进行审批；3.审批通过后，医务工作者和患者应签订知情同意书，并进行书面记录。
第五条药品超说明书用药的审批条件：1.患者病情严重，其他治疗方案效果不佳或无效；2.经过严格评估，认为药品超说明书用药的临床治疗价值大于潜在风险；3.符合相关法律法规和政策规定的其他条件。
第六条药品超说明书用药的审批流程：1.医务工作者提出申请；2.药事委员会召开讨论，进行评估；3.医务工作者和患者签订知情同意书；4.药事委员会作出审批决定；5.书面记录。
第三章药品超说明书用药的监管措施第七条监管部门应加强对药品超说明书用药行为的监管，采取以下措施：1.建立药品超说明书用药行为的监测和报告机制；2.对涉及药品超说明书用药的医疗机构进行定期检查，发现问题及时处理；3.对违规行为进行处罚和追责，包括撤销医疗机构执业证书等措施。
第八条监管部门应加强对药品超说明书用药的宣传和教育，提高医务工作者和患者的认知水平，加强合理用药意识。
第九条监管部门应建立药品超说明书用药的信息管理系统，及时收集、整理和分析相关数据，为决策提供科学依据。
超说明书用药管理规定及程序定稿版
超说明书用药管理规定及程序HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】罗田县人民医院超说明书用药管理规定及程序为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。
一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则1、虽然超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书的范畴。
2、特殊情况需超说明书用药时必须具备以下条件2.1当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据，并经药事委员会审核同意，报医教科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医教科备案方能调剂药品。
2.2用药目的必须是为了病人的利益，而不是临床试验。
三、超说明书用药的知情同意临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书，医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。
签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。
四、超说明书用药的使用与调剂1超说明书用药必须开具处方2药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
超说明书用药管理规定
超说明书用药管理规定为加强临床用药安全管理，规范老药新用，保证患者用药安全，防止医疗纠纷，对医院临床超说明书用药作以下规定。
一超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
二超说明书用药遵循的原则原则上，应该遵循药品说明书用药。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品严禁超说明书用药。
以下情况可以纳入超说明书用药范围。
1 .综合考虑患者的病情，在利大于弊的情况下，可以考虑超说明书用药。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。
2 .为体现医疗人员的基本职业权利和职业道德，用药目的不是试验研究，用药目的必须仅仅是为了患者的利益。
3 ,有合理的医学实践证据。
比如：国家和地区的该药品说明书中已经注明的用法；国内外政府机构或权威学术组织发布的诊疗规范、指南；有权威杂志发表的有充分循证证据支持的文献报道。
三超说明书用药程序1.超说明书用药，必须经医院药事管理与药物治疗学委员会批准。
在超说明书用药前，应向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会研究批准，但紧急抢救情形下可以先超说明书使用药物，但24小时内必须向医院药事管理与药物治疗学委员会、医院伦理委员会提出申请，取得药事管理与药物治疗学委员会批准。
2 .对患者要履行告知义务，并签署知情同意书。
在使用药品未注册用法时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书。
3 .如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。
如果患者曾明确告知同意（或法定代理人要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人签署知情同意书。
4 ,各临床科室备有超说明书用药登记本。
四、超说明书用药的监管措施不符合超说明书用药应具备的条件和程序，而超说明书用药的处方一律视为超常处方，按医院规定，每张扣款30元，造成重大人员、财产损失，由处方医师承担。
超说明书用药管理规定及程序
超说明书用药管理规定及程序为加强药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，依据《药品管理法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等药政法规，特制定本规定。
一、超说明书用药是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在国家食品药品监督管理局批准的药品说明书之内。
其具体含义包括适应症、使用人群、给药剂量或给药途径等与药品说明书内容不符。
二、超说明书用药通常是经过广泛研究、已有大量文献报道的。
随着临床证据的积累，某些超说明书用药可能会成为药品说明书中的用法。
三、尽管超说明书用药在当前药物治疗中发挥着重要的作用，但它涉及医疗责任、伦理学、医保报销以及药品安全性和有效性等一系列问题。
我国对超说明书用药尚无明确立法。
为了保障患者得到有效治疗，同时规避医疗风险，根据国外相关资料，进行一下使用限定：1、各临床科室由科主任负责对本科室范围内的超说明书用药进行全面的收集、整理和评价，上报医务部。
2、医务部组织相关专家，从国内外临床试验，权威参考资料、指南或专家意见等方面，对上报的超说明书用药进行讨论和评价。
3、对于证据充分的超说明书用药，在医务部备案后，可在提出申请的科室内（或全院内或经申请科室专家会诊的科室）使用。
备案材料在药学部留存，以作为药师审方和点评处方的依据。
4、对于证据不充分或未经医务部备案的超说明书用药，临床科室在使用前须向医务部提出申请，医务部根据实际情况组织专家讨论。
5、在使用超说明书用药时，医师应告知患者可能获益和存在的治疗风险，并在病志中体现，必要时应让患者签署知情同意书。
6、若处方中含有超说明书用药，经医务部备案的则由医师签字并注明日期；未经备案的医师则应注明用药原因、签字并注明日期。
7、信息科协助在计算机开具处方或医嘱时实现超说明书用药进行系统提示和再签字功能，负责将超说明书用药患者签署知情同意书镶嵌入电子病历系统。
8、随着询证医学的发展和临床安全性评价的深入，各专科应关注对已批准的超说明书用药的更新，需变更的及时上报医务部，中止某些不安全、不合理的用法，以保障患者用药安全，降低医院的医疗风险。
【二级医院等级评审】超说明书用药管理规定及程序-药事管理-药剂科
超说明书用药管理规定及程序依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷，结合我院实际情况，特制定本管理规定。
一、超说明书用药的定义超说明书用药，是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
（二）特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验、研究。
3、有合理的医学实践报道，有充分的循证医学证据。
4、病人知情同意，并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程（一）超说明书用药时需由临床科室或医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据或医学文献支持，报药事管理与药物治疗学委员会讨论、批准并报医务科备案后后方允许使用。
（二）临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
签署的知情同意书一式两份，一份给病人，一份使用科室留存。
四、超说明书用药的使用与调剂（一）药师调剂处方时应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
（二）药师调剂超说明书用药时，要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
超说明书用药管理规定及程序
超说明书用药管理规定及程序为了加强我院超说明书用药管理，保证合理用药，依据《中华人民共和国医师法》、《处方管理办法》、《药品管理法》等相关法律、法规，特制订本管理规定。
一、超说明书用药定义超说明书用药又称“药品说明书外用法”“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
二、超说明书用药的规则（一）医师应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。
（二）超说明书用药有3个条件：1、在患者疾病尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下；2、具有循证医学证据下的超说明书用药实践；3、医师取得患者明确知情同意后，可以超药品说明书用药。
三、超说明书用药的审批流程（一）各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表（见附件一），注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。
（二）医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。
（三）超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审议批准，方可在临床使用中执行。
四、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。
若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。
五、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。
六、当临床医师明确需要超说明书用药时，首先报科主任同意，提供使用依据，提交超说明书用药申请表（见附件二）报医务科备案；使用时需与家属签署《超说明书用药知情同意书》（附件三）；药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
七、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。
超说明书用药出现任何的不良事件，临床科室都应该及时上报，填写不良反应报告单，提交给医院临床药品不良反应监测小组。
超说明书用药管理规定与程序(三篇)
超说明书用药管理规定与程序是指在医疗机构中，对超过药品说明书推荐用法用量范围的药物使用进行管理的规定和程序。
1. 管理规定：医疗机构应制定和落实超说明书用药管理制度，明确责任分工和管理流程，确保合理用药和医疗质量安全。
2. 药物审核：医疗机构应建立药物审核制度，由药师或具备相关专业知识的医师对超说明书用药申请进行审核，确保用药的合理性和安全性。
3. 临床讨论：对于申请超说明书用药的患者，医疗团队应进行临床讨论，评估患者的具体情况和风险，确定是否需要超说明书用药，并制定详细的用药方案。
4. 知情同意：在对患者进行超说明书用药前，医生应向患者充分介绍用药的目的、效果、可能的风险和不良反应，并取得患者或患者家属的知情同意。
5. 监测与跟踪：医疗机构应建立超说明书用药的监测与跟踪机制，定期对患者进行复查和评估，发现并及时处理用药过程中的问题和风险。
6. 档案管理：医疗机构应建立超说明书用药的档案管理制度，记录患者的基本信息、用药方案、监测结果等内容，并确保档案的完整性和保密性。
7. 继续教育与培训：医疗机构应定期安排医务人员参加药物临床应用知识的更新和培训，提高医务人员对超说明书用药的认识和理解。
8. 不良反应报告：医疗机构应建立不良反应报告制度，对超说明书用药中可能出现的不良反应进行及时上报和处理，确保患者的安全。
9. 管理评价：医疗机构应建立超说明书用药管理评价制度，对超说明书用药管理的实施效果和问题进行定期评估，及时进行改进和优化。
通过上述规定和程序的实施，可以有效管理和控制超说明书用药的风险，提高医疗质量和安全水平，保护患者的权益和利益。
超说明书用药管理规定与程序（二）是指在临床药物应用过程中，根据药物说明书以外的情况，合理应用药物的管理规定与程序。
以下是一般情况下的超说明书用药管理规定与程序：1. 完善药物管理制度：医疗机构应建立完善的药物管理制度，包括药物管理规定、药物应用程序、药物库房管理等内容，确保用药的安全性和有效性。
超说明书用药管理规定与程序
超说明书用药管理规定与程序
主要是指在临床实践中，对于超出药物说明书中的适应症、剂量、使用方法等方面的用药进行管理和规范的一系列制度和流程。
具体的管理规定与程序可以包括以下内容：
1. 审查制度：制定专门的用药审查制度，明确责任人和流程，并确保审查的全面性和及时性。
审查内容包括药物的适应症、禁忌症、剂量、给药途径等方面的合理性和安全性。
2. 决策机制：建立明确的决策机制，由专业的临床药师和医生进行评估和决策，确保超说明书用药的合理性和安全性。
3. 文书管理：对于超说明书用药，要建立完善的文书管理制度，包括开具处方、核对处方、用药记录、用药指导等方面的规定和程序。
4. 审核和监测：建立超说明书用药的审核和监测机制，对病人的用药情况进行定期或不定期的审核和监测，及时发现异常情况并进行处理。
5. 宣教与培训：开展相关的宣教和培训活动，提高临床人员对超说明书用药管理的认识和掌握，增强用药安全意识。
6. 不良反应报告：建立规范的不良反应报告制度，及时记录和上报超说明书用药可能引发的不良反应，以便进一步对药物的安全性进行评估和处理。
以上是关于超说明书用药管理规定与程序的一些基本内容，具体的管理规定和程序可以根据不同医疗机构的实际情况进行调整和完善。
超说明书用药管理规定范文
超说明书用药管理规定范文一、总则本管理规定制定之目的在于规范超说明书用药行为，保障患者用药安全，维护医患双方利益。
依据国家相关法律法规及医疗管理制度，特制定本规定。
二、适用范围本管理规定适用于所有医疗机构的超说明书用药行为，包括但不限于医院、诊所、药店等。
三、定义1. 超说明书用药：指医生在临床实践中，基于相关研究支持和合理判断，为患者开具使用超出药品说明书中推荐的用法、用量及适应症范围的药物。
2. 医疗机构：指依法设立，专业提供医疗服务的单位。
四、超说明书用药管理的基本原则1. 安全原则：患者的生命安全和身体健康是用药管理的首要目标，超说明书用药应尽量避免对患者造成不可逆的损害。
2. 知情原则：医生应充分告知患者超说明书用药的可能风险、效果以及可能的替代治疗方案，患者有权选择是否接受超说明书用药。
3. 确保合理性原则：超说明书用药应基于科学依据和医学技术水平，并经过医疗机构内部审查和审核。
五、超说明书用药的条件与限制1. 科学依据：医生开具超说明书用药必须有充分的科学依据，包括但不限于临床试验数据、疗效研究等。
2. 专业判断：医生应基于其专业知识和经验进行判断，确保超说明书用药的合理性和安全性。
3. 患者知情同意：医生在开具超说明书用药前应详细告知患者相关信息，并取得其明确的知情同意。
4. 内部审查：医疗机构应建立超说明书用药审查制度，对医生开具超说明书用药进行审核，确保符合规定条件。
六、超说明书用药管理的程序与要求1. 申请：医生需在开具超说明书用药前向医疗机构提交申请，包括但不限于病例、研究数据等。
2. 审查：医疗机构应设立专门的超说明书用药审查委员会，对申请资料进行评审，并对申请医生进行面谈。
3. 决策：超说明书用药审查委员会根据申请资料和医生面谈情况，做出决策，决定是否批准超说明书用药。
4. 监管：医疗机构应建立超说明书用药监测系统，定期对已批准的超说明书用药进行跟踪监测，监测结果及时反馈给医生和超说明书用药审查委员会。
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成都儿童专科医院
超说明书用药管理规定和程序
为了规范我院医师处方行为，强化合理用药意识、知识和行为，最大限度减少药源性损害，提高临床药物治疗水平，减少患者用药风险，避免医疗纠纷，实现对患者治疗的利益最大化，基于目前超说明书用药现状制定本规定，在医疗活动中实施并逐步完善。
一、超说明书用药系指临床在应用该药品时，超过了国家食品药品监督管理局对该药品的许可内容，包括未批准的适应症、未批准的适应年龄组、未批准的用药途径、用法和剂量等。
二、禁止未经国家食品药品监督管理局批准，以试验研究为目的超说明书用药。
三、各临床科室凡有超说明书用药，均需填报超说明书用药申报表，注明超说明书内容，提交使用依据，申报表提交医务科。
四、医院药事管理与药物治疗学委员会组织有关专家对各临床科室超说明书用药提请的合理性进行论证。
五、超说明书用药通过论证后，须经医院药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会审议批准，可在临床使用中执行。
六、医师不得使用未经医院批准的超说明书用药。
若违规使用，发生医疗差错、纠纷、事故，将按医院有关规定处理。
七、药师应严格审核处方，对未经医院批准的超说明书用药进行干预。
八、当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供使用依据，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署《超说明书用药知情同意书》。
药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《超说明书用药知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。
九、所有经医院批准的超说明书用药，都必须有明确的用药剂量、用药方法、用药疗程和相关记录。
超说明书用药中出现任何的不良事件都应该及时上报，填写不良反应报告表，提交医院不良反应监测管理小组。
十、医院不良反应监测管理小组应高度重视超说明书用药的不良反应，及时将信息反馈给医务科、药学部及药事管理与药物治疗学委员会。
十一、超说明书用药如果出现于急危抢救必须使用时，则在征得患者或家属或监护人同
意的前提下，可不受上述规定限制，须留存原始记录，事后应提交超说明书用药申请。
十二、本规定由医院药事管理与药物治疗学委员会负责解释。
十三、本规定适用于全院医疗工作。
附件：成都儿童专科医院科室超说明书用药申请表
申请医师：科室主任：日期：。