药品委托检验管理规程
gmp对药品委托检验的要求
GMP对药品委托检验的要求一、委托方应符合GMP要求药品委托检验的委托方应符合GMP（药品生产质量管理规范）的相关要求，确保具备合法的药品生产、经营资质，并保证其生产、经营的药品符合国家法律法规和相关标准的要求。
二、受托方应具备相应的检验资质和能力受托方应具备相应的检验资质和能力，包括取得相应的资格证书、通过国家计量认证等，并应按照规定的技术标准和操作规程进行样品接收、检验、报告和储存等。
三、委托检验应按照规定的质量标准进行药品委托检验应按照国家规定的质量标准进行，确保样品的质量和检验结果的准确性。
委托方和受托方应遵守相关规定，确保检验过程的合法性和规范性。
四、委托方应提供合法的样品，并填写委托检验记录委托方应提供合法的样品，包括药品原料、中间体、成品等，并填写委托检验记录。
记录应包括样品名称、规格、数量、来源、生产批号等信息，以确保样品的真实性和可追溯性。
五、受托方应按照规定程序进行样品接收、检验、报告和储存受托方应按照规定程序进行样品接收、检验、报告和储存等，确保样品的安全性和完整性。
同时，受托方应对样品进行合理的分类和标识，以避免混淆和差错。
六、受托方应有严格的质量控制程序，确保检验结果的准确性和可靠性受托方应有严格的质量控制程序，包括对检验人员的培训和考核、对仪器设备的维护和校准等，以确保检验结果的准确性和可靠性。
此外，受托方还应定期对检验过程进行内部审核和检查，及时发现并纠正问题。
七、委托方和受托方应保持沟通，确保检验过程中的问题及时解决委托方和受托方应保持沟通，确保在检验过程中遇到的问题能够及时解决。
双方应建立有效的沟通机制，包括电话、邮件等方式，以便在需要时能够快速联系并协商解决方案。
八、委托检验报告应规范、清晰，易于理解和使用委托检验报告是反映样品质量和检验结果的重要文件，应规范、清晰，易于理解和使用。
报告中应包括样品名称、规格、数量、来源、生产批号等信息，以及检验项目、标准和方法等内容，以便于委托方和其他相关方对结果进行评估和使用。
药品接受委托生产管理规程
药品接受委托生产管理规程嘿，朋友们！今天咱来聊聊药品接受委托生产管理规程这事儿。
这可太重要啦，就好比是一场精彩比赛里的规则，没了它可就乱套啦！咱先说说为啥要有这个规程吧。
你想啊，药品那可是关乎咱老百姓健康的大事儿呀！要是没个严格的管理，万一出点岔子，那可不是闹着玩儿的。
就好像盖房子，没个稳固的框架，那能行嘛！委托生产的时候，那可得把好关。
就像挑合作伙伴一样，得找靠谱的呀！要对受托方进行严格的考察，看看他们的生产条件、技术水平啥的，是不是都过硬。
这可不能马虎，不能随随便便就把这么重要的事儿交出去，对吧？然后呢，双方得把各种要求都明确好。
这就跟出门前得计划好路线一样，不然到时候迷路了咋办。
生产工艺、质量标准，这些都得一条一条说清楚，不能有半点含糊。
不然生产出来的药品质量参差不齐，那可不得了。
生产过程中，也得时刻盯着。
这就像放风筝，线得拽在手里，不能让它乱飞呀。
要定期去检查，看看是不是都按照要求在做。
要是发现问题，得赶紧解决，可不能拖拖拉拉的。
还有啊，对生产出来的药品得严格检验。
这就像是给产品打分一样，得合格了才能过关。
不能说差不多就行，那可不行！得用最严格的标准来要求。
说到这，我想起以前有个例子。
有个药厂委托别人生产药品，结果没把要求说清楚，最后生产出来的药质量不行，那可把药厂坑惨了。
这就是没遵守好管理规程的后果呀！所以啊，大家可别不当回事儿。
这药品接受委托生产管理规程，就像是给药品生产上了一道保险。
只有严格遵守，才能保证咱老百姓用上放心药。
咱可不能拿健康开玩笑，对吧？总之，药品接受委托生产管理规程是非常重要的，大家一定要重视起来。
这不仅是对药厂负责，更是对我们每一个人的健康负责。
让我们一起努力，把好药品生产的每一道关，让健康常伴我们左右！。
委托检验记录管理制度
委托检验记录管理制度一、总则为规范委托检验记录的管理流程，确保检验结果的准确性和可靠性，保障相关方的合法权益，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有接受委托检验业务的单位，包括但不限于检验机构、实验室等。
三、管理责任1. 检验机构应设立委托检验部门，负责委托检验记录的管理工作。
2. 检验机构应设立委托检验记录管理人员，负责委托检验记录的归档、整理和保管工作。
3. 检验机构应设立委托检验员，负责接受委托检验申请、制定检验方案和填写检验记录。
四、委托检验记录的管理1. 委托检验记录应当包括委托检验申请、检验方案、检验过程记录、检验结果报告等内容。
2. 委托检验记录应当按照相关要求进行编号，并建立档案，保存至少五年。
3. 委托检验记录应当按照时间先后顺序进行整理，确保每份记录的可追溯性。
4. 委托检验记录应当及时报送委托方，并确保其真实、准确。
五、制度执行1. 委托检验员应当严格按照检验方案进行操作，确保检验结果的准确性和可靠性。
2. 委托检验记录管理人员应当及时对委托检验记录进行整理和归档，确保记录的完整性和可追溯性。
3. 检验机构应当建立相应的质量控制措施，确保检验过程的准确性和可靠性。
4. 检验机构应当建立相关的培训计划，提高委托检验员和记录管理人员的专业知识和技能。
六、违规处理1. 对于违反本制度的行为，检验机构应当进行相应的处理，包括但不限于责令改正、通报批评、停止委托检验等。
2. 对于证实违规的行为，检验机构应当依法追究法律责任。
以上即为委托检验记录管理制度，希望各相关单位认真执行，确保检验结果的准确性和可靠性，更好地服务社会和经济发展。
委托检验管理规程
委托检验管理规程
委托检验管理规程是指维护委托检验管理工作的一系列规章制度和操作规程。
这一规程旨在规范委托检验的实施，确保检验结果的准确性和可靠性。
以下是委托检验管理规程的一些主要内容：
1. 委托方的申请：规定了委托方申请检验的程序和要求，包括填写委托申请表、提供样品、说明检验要求和目的等。
2. 委托检验合同：规定了委托检验合同的签订和执行流程，明确了双方的权益和责任。
3. 检验机构的受理：规定了检验机构对委托申请的受理程序和要求，包括对委托方提供的样品进行检查和确认等。
4. 检验计划和方法：规定了检验机构制定检验计划和选择检验方法的程序和要求，确保检验过程科学合理。
5. 检验过程管理：规定了对样品的接收、储存、标识、保管和处理等方面的管理要求，确保样品信息的完整性和检验结果的可信度。
6. 报告编制和发布：规定了检验结果报告的编制和发布程序和要求，包括报告的格式、内容和签发等。
7. 质量控制：规定了检验机构开展委托检验工作时的质量控制措施和要求，包括仪器设备的校准、样品的送检追踪、人员的
培训和技术交流等。
8. 不合格品处理：规定了当样品检验结果不符合要求时的处理程序和要求，包括通知委托方、重新检验和提供处理意见等。
9. 技术保密：规定了对委托检验过程中涉及的技术信息和商业机密的保密要求。
委托检验管理规程的制定和实施，有助于提高委托检验的质量和效率，保障委托方和检验机构的权益，促进经济发展和贸易便利化。
委托检验管理规程
委托检验管理规程1目的建立一个规范的委托检验规程，确保委托检验的准确性和可靠性，并明确规定委托方和受托方各方责任、义务、委托检验的内容及相关的技术事项。
规范委托检验的管理2范围适用于某某公司的委托检验管理。
3职责3.1文件起草人员：负责确保按照相关规程所规定的格式进行文件的编写，并根据审核人员及批准人员的意见进行修改，直至文件得到批准。
3.2审核人：负责对本部门及与本部门有关的文件进行格式审核，并提出相应的意见。
4定义委托检验是指生产企业尚不具备某项检验能力，经监管部门批准，委托其它具备检验能力的的机构代为检验该项目的过程。
5 内容5.1委托检验的原则5.1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
5.1.2委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合许可和注册的有关要求。
5.1.2应有书面合同，阐明委托的内容及相关技术事项。
5.1.3对于委托方提供质量标准的检验如果检验方法不是药典等收载的通用方法应该评估是否需要方法转移。
5.1.4委托检验应保持受托方相对稳定委托检验包括变更受托方应按相关规定在药品监督部门备案。
5.2委托方5.2.1委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。
5.2.2委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。
5.2.3委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。
5.2.4确保受托方接到的所以实验样品均按照既定的、合理的取样规则取样确保样品具有代表性。
新版GMP-(委托生产与检验)
目录
• 引言 • 委托生产与检验概述 • 新版GMP对委托生产与检验的影响 • 实施新版GMP的建议和策略 • 案例分析 • 结论
01 引言
主题简介
新版GMP（药品生产质量管理规范） 是药品生产的行业标准，旨在确保药 品的安全、有效和质量可控。
新版GMP将委托生产和检验纳入规范 范围，对药品生产过程中的委托行为 进行规范和监管，以确保药品质量和 安全。
详细描述
该制药企业建立了完善的质量管理体系，对委托生产过程 中的每一个环节进行严格的质量控制和监督。通过定期审 计和检查，确保了委托生产的产品质量与自有产品一致。
详细描述
某制药企业为了优化资源配置和提高效率，将部分生产环 节委托给其他企业进行。在新版GMP的指导下，该企业 确保了委托生产过程中的质量监控和检验环节得到有效执 行，严格遵循了相关法规要求。
对生产与检验过程有共同的理解和认识。
加强沟通与协调
02
在生产与检验过程中，应保持密切的沟通与协调，及时解决出
现的问题，确保生产与检验过程的顺利进行。
建立长期合作关系
03
通过良好的沟通与合作，建立长期稳定的合作关系，实现双方
互利共赢。
建立完善的质量管理体系
1 2
制定详细的质量管理计划
根据企业实际情况，制定详细的质量管理计划， 明确质量目标和要求，确保质量管理体系的有效 运行。
生产与检验
受托方按照合同要求进行生产 和检验，确保产品质量。
确定委托需求
委托方根据自身业务需求，确 定需要委托的生产或检验项目。
签订合同
委托方与受托方签订合同，明 确双方的权利和义务。
质量保证
委托方需对受托方的生产与检 验过程进行质量保证，确保产 品符合要求。
药品委托试验管理制度
药品委托试验管理制度一、总则药品委托试验管理制度是为了规范和加强药品委托试验活动的管理，保障委托试验的科学性、规范性和可靠性，确保试验结果的准确性和可靠性，保障人民健康和药品安全的需要，依据《药品管理法》等相关法律法规，结合药品委托试验管理的实际情况制定。
二、原则1. 依法依规。
药品委托试验活动必须严格遵守《药品管理法》及其实施细则和其他相关法律法规的规定。
委托试验机构在承办试验活动时必须确保试验活动符合法律法规的要求。
2. 诚实守信。
各参与试验的委托方、委托试验机构和相关人员必须诚实守信，保证试验数据与结果的真实性和可靠性。
3. 安全保障。
委托试验机构必须严格遵循安全管理规定，确保试验过程的安全可靠，并对试验过程中可能发生的风险进行评估和防范。
4. 保护隐私。
在试验过程中，委托试验机构必须严格保护受试者的个人隐私和权益，严禁泄露受试者的个人信息。
5. 质量控制。
委托试验机构必须建立完善的质量控制体系，确保试验设备的正常运行和试验数据的准确性。
三、试验委托的程序和要求1. 委托试验的程序（1）委托方向委托试验机构提出委托试验申请，必须提供试验方案、试验目的、试验要求、委托试验机构选择等相关信息。
（2）委托试验机构收到委托方的申请后，应当对委托试验要求进行评估，并明确试验计划、试验方法以及有关技术规范等内容。
（3）委托试验机构应当与委托方签订委托试验合同，明确试验双方的权益和责任，并保证试验数据和结果的机密性。
（4）委托试验结束后，委托试验机构应当向委托方提交试验报告，并对试验数据和结果的真实性进行担保。
2. 委托试验的要求（1）委托方应当提供真实有效的试验信息和资料，确保试验方案的科学性和可行性。
（2）委托方应当全程跟踪、监督试验过程，确保试验过程的合法合规。
（3）委托方应当全程配合委托试验机构的工作，提供必要的协助和支持。
（4）委托方应当支付试验费用，并在试验结束后按照合同要求接受试验报告。
四、委托试验机构的管理要求1. 委托试验机构应当具有相关资质和能力，经药品监督管理部门审核认可。
委托检验管理规程
委托检验管理规程1. 引言委托检验是指委托方将其产品、设备或工程项目的质量、安全等方面的检验任务委托给专业检验机构进行的一种质量管理方式。
委托检验管理规程旨在规范委托检验的流程、责任和要求，确保委托检验的公正、准确和可靠。
2. 适用范围本规程适用于所有委托检验机构及其相关人员。
3. 定义•委托方：委托检验机构的委托人，即需要进行检验的产品、设备或工程项目的所有者或承建方。
•检验机构：经国家相关部门批准并具备相应资质的机构，负责进行委托检验任务。
•委托检验：委托方将检验任务委托给检验机构进行的一种质量管理方式。
4. 检验机构的资质要求4.1 检验机构应具备以下资质要求：•具备法律法规规定的相关资质和认证；•拥有完备的检验设备和实验室；•具备专业的技术人员和检验人员；•完善的质量管理体系。
4.2 检验机构应定期进行内部审核和外部评审，确保其资质的有效性和合规性。
5. 委托检验的流程5.1 委托方向检验机构提出委托检验请求，包括检验的产品、设备或工程项目的信息、检验的要求和标准等。
5.2 检验机构收到委托请求后，进行评估和确认，确保能够满足委托方的检验需求。
5.3 检验机构与委托方签订委托检验合同，明确检验的范围、方法和标准，以及双方的权利和义务。
5.4 检验机构根据委托方的要求和标准，进行检验工作，并及时向委托方提供检验报告。
5.5 委托方收到检验报告后，进行评估和确认，如果存在问题或不符合要求，可以提出异议，并要求重新检验。
5.6 检验机构应及时处理委托方提出的异议，并根据需要进行重新检验。
5.7 检验机构应保护委托方的商业秘密和个人信息，不得泄露、篡改或滥用。
6. 委托检验的责任和义务6.1 委托方的责任和义务：•提供真实、准确和完整的信息和材料；•配合检验机构进行检验工作；•支付检验费用。
6.2 检验机构的责任和义务：•按照合同约定的范围和标准进行检验；•保证检验的公正、准确和可靠；•保护委托方的商业秘密和个人信息；•按时提供检验报告。
委托检验管理规程
委托检验管理规程委托检验管理规程是指为了保障产品质量和安全，委托第三方实验室或检测机构进行检验、测试、评价等工作的一系列规定和流程。
以下是一个可能的委托检验管理规程的大致内容，您可以根据实际需要进行调整和完善。
委托检验管理规程1. 目的与范围1.1 本规程旨在确保产品的质量和安全，规范委托检验的流程、标准和责任。
1.2 适用范围包括但不限于产品质量检验、材料分析、环境检测等。
2. 委托检验流程2.1 委托方提出委托申请，明确检验的项目、标准和要求。
2.2 第三方实验室收到委托后，评估检验可行性，制定检验方案，并报告委托方。
2.3 委托方确认检验方案并签署委托协议，同时支付检验费用。
2.4 实验室按照方案进行检验，确保操作规范、结果准确。
2.5 实验室出具检验报告，报告中应包含样品信息、检验方法、结果及评价。
2.6 委托方收到检验报告后，根据结果进行相应的决策和处理。
3. 实验室资质和保密3.1 实验室应具备相关的资质和认证，确保检验结果的可靠性。
3.2 实验室应对委托方的信息和样品进行保密，不得泄露相关数据。
4. 质量控制与监督4.1 实验室应建立完善的质量管理体系，确保检验过程的准确性和可靠性。
4.2 委托方有权进行监督，包括实验室操作、数据处理等环节。
5. 不符合处理5.1 如发现检验结果不符合标准或委托方要求，实验室应及时通知委托方。
5.2 实验室应与委托方协商，制定解决方案，包括重新检验、追踪调查等。
6. 结算与归档6.1 委托方应按约定支付检验费用。
6.2 实验室应保留检验报告及相关数据，建立档案，以备后续查询和追溯。
7. 修改和解释7.1 本规程的修改应经委托方和实验室共同协商决定。
7.2 对于本规程的解释权归委托方和实验室共同所有。
（以上内容为示例，您可以根据实际情况进行调整和补充。
委托检验管理规程应根据具体行业和实验室的特点来制定，以确保合理、适用和具有操作性。
）。
试验委托送检管理制度
试验委托送检管理制度为了确保试验委托送检工作的顺利进行，提高试验质量，保证检测结果的准确性和可靠性，特制定本管理制度。
一、适用范围本制度适用于所有委托单位将试验送检实验室进行检测的情况。
二、委托流程1. 委托单位向实验室提交委托检测申请，明确检测项目、标准、方法和要求；2. 实验室接受委托后，与委托单位共同制定检测计划，确定检测时间、费用、样品提供等事宜；3. 委托单位提供样品，实验室接收并确认样品数量、标识信息等；4. 实验室进行检测分析，生成检测报告，并及时发送给委托单位；5. 委托单位接收检测报告，如有异议或补充要求，须及时沟通并解决；6. 实验室根据委托单位的要求保存检测样品，以备日后需要。
三、管理要求1. 实验室须具备相应的检测设备和人员，确保检测结果的准确性和可靠性；2. 实验室须遵守国家相关标准和法规，对检测过程进行质量控制和质量保证；3. 委托单位须提供真实准确的样品信息，并在需要时配合实验室进行检测过程中的相关工作；4. 实验室和委托单位应建立稳定的合作关系，建立长期的合作机制，共同维护检测工作的顺利进行。
四、责任与义务1. 实验室负责对样品进行检测分析，并按要求生成检测报告；2. 委托单位负责提供真实的样品并支付相应的检测费用；3. 双方应互相尊重合作，如有纠纷需协商解决，双方有责任配合调解机构进行调解。
五、监督与评估1. 实验室须定期对自身的检测质量进行评估，并接受相关部门的监督和检查；2. 委托单位对检测报告有异议时，可向相关部门投诉，由相关部门进行调查处理；3. 双方可共同对检测合作进行评估，如有不满意的地方需及时沟通并改进。
六、附则1. 本制度由实验室制定并执行，如有需要可根据实际情况进行适时修订；2. 本制度自颁布之日起生效。
以上为试验委托送检管理制度的相关内容，希望各委托单位和实验室能够共同遵守，保证试验工作的顺利进行，提高试验质量，确保检测结果的准确性和可靠性。
GMP委托合同管理规程
目的：规范委托方和受托方所签订的委托合同,保证该规程符合GMP要求。
范围：本规程适用于委托生产、委托检验的合同。
责任：委托方、受托方对本规程实施负责。
内容：1 GMP中明确规定委托生产药品的双方应当签署委托合同，合同内容建议至少包括：1.1 规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
1.2 规定双方的责任，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规范的主管人员拟订。
委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
1.3 规定由质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。
1.4 规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应规定何方负责取样和检验。
1.5 规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应能随时调阅或检査；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应能方便地査阅所有与评价产品质量相关的记录。
1.6 规定双方均有变更实施前的告知义务；受托方有对所有关于生产和检验结果的偏差、错误和影响产品的不利事件的告知义务。
1.7 规定委托方可以对受托方进行检査或现场质量审计。
1.8 其他，如注明产品的发运方式和库存量要求等。
1.9 如果必要，双方应签署保密协议。
2 委托生产或委托检验的合同签订后，原件应当上交到质量保证部，进行存档。
3 委托合同的保存期限是永久性保存。
4 合同协议示例：委托生产合同范例委托生产协议甲方：即委托方公司名称及地址乙方：即受托方公司名称及地址1 定义本协议中使用的名词定义如下：“工厂”是指受托方X X X 公司位于X X X 的生产厂房设施。
“产品”是指委托方X X X 公司所需的产品，产品名称包括：2 条款有效期本协议由甲乙双方共同制定并遵守，于X X X X 年X X 月X X 日签署并生效，有效期X 年。
委托检验管理规程
SMP/QC(00)036-01委托检验管理规程文件类别：管理标准江西中兴汉方药业有限公司目的：制定委托检验管理规程，规范委托检验操作，从而确保产品质量检验结果的及时准确。
范围：包括原辅料、中间体、成品、稳定性研究、客户投诉样品。
责任：1 质量管理部QC人员负责执行本制度。
2 质量管理部QC主任负责监督本规程的执行情况。
正文：1委托检验的定义：是指企业为了对其生产、销售的产品质量监督和判定，对企业自身不具备检验条件的检验项目，委托具有法定检验资格的检验机构进行的检验。
2委托检验实验室的要求：具有法定检验资格或检验资质的第三方检测机构，有计量认证的实验室。
3经江西省食品药品监督管理局备案通过的委托检验单位3.1江西省药品检验所4批准委托检验的产品与检验项目4.1“桃仁”允许检验的项目“黄曲霉毒素”。
5委托检验管理程序：5.1委托检验的申请：由质量控制科主管对于公司生产的产品（包括委托与受托生产的产品）的质量标准规定的本化验室不具备检验条件的检验项目提出委托检验的申请，填写《委托检验申请单》并提供拟委托检验单位名单，交质量管理部经理审核。
5.2委托检验申请的审核：质量管理部经理在接到《委托检验申请单》后需对拟委托检验单位的资质进行审查，对拟检验单位进行评估，对其检验条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核（法定检验单位除外）并填写《合同实验室检查清单》，确认其具有完成受托工作的能力并能保证本公司检验要求，然后在《委托检验申请单》签署审核意见。
5.3委托检验申请的批准：审核后的委托检验申请单报质量负责人批准。
5.4委托检验合同的签订：委托检验申请批准后由质量控制科主管起草委托检验合同明确双方责任，经质量管理部经理审核合格后，再由质量管理部经理在合同上签字盖章。
5.5资料的提供与索取：5.5.1资料的提供：合同签订之后由质量管理部经理向受托方提供拟委托检验项目必要的所有资料，以使受托方能按药品注册和其他法定要求正确实施委托检验操作。
新版GMP解读—第十一章：委托生产与委托检验
新版GMP解读—第十一章：委托生产与委托检验在新版GMP颁布之后，为了进一步加强药品委托生产审批和监督管理工作,国家药监总局发布了《药品委托生产监督管理规定》（2014年第36号），我们在执行实施委托生产时，需一并遵照执行。
另外，国家为了鼓励研发机构和科研人员积极创制新药，优化配置产业结构和资源，提高产业集中度，避免重复投资和建设。
在2016年5月26日，由国务院办公厅发布了《药品上市许可持有人试点方案》，开展药品上市许可持有人制度试点，并在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、四川等10个省（市）试点实施。
其中，明确了持有人不具备相应生产资质的，可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外）。
《药品上市许可持有人试点方案》实施至2018年11月4日，我们应该密切关注该方案对药品委托生产的影响，抓住时机，顺势而为，快速推进企业发展。
01原则新版GMP对委托生产与委托检验仅规定了技术层面的原则要求，具体的实施方式、方法还需参照国家局在其他办法中更明确的要求执行，如《生产监督管理办法》等。
新版GMP第二百七十八条明确了委托生产与委托检验的管理目标与基本原则。
强调了委托生产与委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。
在《药品生产监督管理办法》（局令14号）中，同样要求委托生产药品的双方应应签署合同，内容应包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合同家有关药品管理的法律法规。
但其中的第二十四条：“药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
”随着药品上市许可持有人制度试点工作的开展，药品研发机构或者科研人员也可以作为药品注册申请人，提交临床申请、提交药品上市申请，取得药品上市许可及药品批准文号后，委托持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业进行药品生产。
药品委托检验管理规程
药品委托检验管理规程委托检验管理规程1 目的:建立药品委托检验管理规程，确保委托检验符合GMP相关规定并正确执行。
2 范围:药品的委托检验3 责任者:总经理室、质量管理部、质量控制实验室。
4 规程:4.1 原则:4.1.1 委托检验必须根据现行法规要求进行管理。
4.1.2 委托检验必须明确界定检验内容和职责，经双方同意并严格控制，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。
合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。
4.1.3 药品生产企业对本企业放行出厂的产品(包括制剂和原料药)必须按药品标准项下的规定，自行完成或由其所委托的合同契约单位执行所有检验项目。
委托方有责任保证受托方的检验行动符合现行法规和G M P 的要求。
4.1.4 委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求及合同要求。
受托方应及时通知委托方相关变更并经委托方同意后方可实施变更。
4.1.5 对于委托方提供质量标准的检验，如果检验方法不是药典等收载的通用方法，应该评估是否需要方法转移。
4.1.6 药品生产企业委托检验，应保持受托方相对稳定，委托检验(包括变更受托方)应按相关规定在药品监督部门备案。
4.1.7 只有合同生效期内所作的委托检验结果是有效的，此结果还必须经委托方确认认可。
4.2 应用范围4.2.1 委托检验适用范围应遵照相应法规执行，例如由于实验室条件(能力容量，仪器、试剂的短缺)及人员资格的限制，或仪器发生故障不能满足正常工作时，可以考虑对原辅料、包装材料、放行产品、稳定性实验等实验项目进行委托检验。
4.2.2 委托检验的受托方可以是国家或地方药品检验所，或第三方具有相应检验资质的机构或企业。
主要考虑其检验仪器是否经过计量校验(包括国家强制要求执行的)，是否处于良好工作状态，人员是否具备要求的技术水平，质量管理水平是否符合GMP法规要求等。
委托产品检验的管理规定模版
委托产品检验的管理规定模版1. 试行目的及适用范围本管理规定的目的是确保委托产品检验的程序、要求和结果的准确性和可靠性，适用于所有委托产品检验的情况。
2. 定义2.1 委托方：指需要委托产品检验的组织或个人。
2.2 受托方：指负责执行产品检验任务的组织或个人。
2.3 委托产品：指委托方提供给受托方进行检验的产品。
2.4 检验报告：指受托方根据实际检验情况编制的产品检验结果的书面报告。
3. 检验前的准备工作3.1 委托方应向受托方提供委托产品的详细信息，包括但不限于产品名称、规格、数量、包装及运输方式等。
3.2 受托方应对委托产品的检验要求进行评估，并制定相应的检验方案和检验标准。
3.3 受托方应与委托方达成书面的委托协议，明确双方的权利、义务和责任。
3.4 委托方应按照受托方的要求提供委托产品的样品，并确保样品的真实、完整和代表性。
4. 检验过程的管理4.1 受托方应按照检验方案和检验标准进行产品检验，并记录检验的过程和结果。
4.2 受托方应采取必要的技术手段和设备，确保检验过程的准确性和可靠性。
4.3 受托方应确保检验人员具备相应的专业知识和技能，并进行必要的培训和考核。
4.4 受托方应依法保护委托方的知识产权和商业机密，不得将检验结果和相关信息泄露给第三方。
4.5 受托方应确保产品样品的保管和使用符合相关的法律法规和技术标准，防止样品的污染和损坏。
5. 检验报告的编制和发布5.1 受托方应在完成产品检验后，按照委托方要求编制检验报告，并确保报告的准确、完整和及时。
5.2 检验报告应包括以下内容：委托方信息、受托方信息、委托产品的基本信息、检验方法和标准、检验结果、检验结论、检验日期等。
5.3 受托方应将检验报告及时发送给委托方，并保留相关的备份文件，以备查证。
6. 不合格产品的处理6.1 如果委托产品被判定为不合格，受托方应及时通知委托方，并说明不合格的原因和处理意见。
6.2 委托方可以要求受托方重新检验、修复或退回不合格产品，双方应协商解决。
检验委托实验管理制度
检验委托实验管理制度一、实验项目委托在开始对委托实验管理制度进行检验之前，首先要明确实验项目的委托流程和委托标准。
实验项目委托应遵循程序规范、标准明确、协调高效的原则，委托方应按照实验项目的性质和要求选择合适的实验机构进行委托。
实验委托方和实验机构应明确双方的权利和责任，签订委托合同，明确实验内容、要求、验收标准和保密要求等内容。
二、实验室资质检验在实验项目委托确定后，实验委托方应对实验室的资质进行检验。
实验室的资质包括实验室的认证、实验人员的资质和实验设备的检验等。
实验室应具备相应的实验能力和技术水平，实验人员应具备相应的资质和经验，实验设备应符合相关标准和规定。
实验委托方可通过实验室的认证证书、实验人员的资质证书和实验设备的检验记录等来进行检验。
三、实验操作规范实验操作规范是保证实验数据真实可靠的重要保障。
实验委托方应对实验操作规范进行检验，包括实验的操作流程、操作规范和操作记录等。
实验操作规范应符合相关标准和规定，实验人员应严格按照实验操作规范进行操作，实验过程中应做好实验记录和操作记录。
四、实验数据管理实验数据管理是保障实验数据真实可靠的关键环节。
实验委托方应对实验数据管理进行检验，包括实验数据的采集、记录、处理和保存等环节。
实验数据应真实可靠，实验记录应准确完整，实验数据应按照规定的格式进行保存和备份。
实验委托方可通过实验数据的审核记录和数据分析报告等来进行检验。
综上所述，委托实验管理制度的建立和实施对于保障实验数据真实可靠、保障实验操作安全、提高实验效率具有重要意义。
实验委托方应严格按照委托实验管理制度的要求进行检验，确保实验数据的真实可靠性。
实验机构和实验人员应遵守实验操作规范，做好实验数据管理，提高实验效率和数据准确性。
只有通过严格的检验和监督，才能确保委托实验管理制度的有效实施和实验结果的真实可靠性。
国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告
国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.09.27•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第107号•【施行日期】2020.09.27•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第107号国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
附件：1.药品委托生产质量协议指南（2020年版）2.药品委托生产质量协议模板（2020年版）国家药监局2020年9月27日附件1药品委托生产质量协议指南（2020年版）一、目的和范围为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。
本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。
二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准三、工作要求（一）基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。
质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
委托生产管理规程
委托生产管理规程文件内容：一．目的：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 二．适用范围：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 三．定义：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 四．职责：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 五．规程：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．2 六．附录：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4 七．变更记载及原因：．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．4分放部门：QA、生产部、QC、制剂车间、提取车间、供应仓储部、工程设备部机密等级：机密制定人审核人审核人审核人审核人批准人部门职务签名日期一.目的：明确委托生产的管理规程，规范药品委托生产的管理，避免因管理不善而造成混淆、污染、交叉污染及差错。
二.适用范围：适用于委托生产、受托生产的全过程。
三.职责：1.生产部负责提出委托生产产品的质量标准、生产工艺规程及岗位SOP。
2.QC质检员按委托生产的产品按质量标准进行检验。
3.QA和生产部负责抽查执行情况。
4.生产副总经理、质量受权人对本规程的实施负责。
四.定义：委托生产：指取得国家药品批准文号的企业委托其他出得药品生产许可证的药品生产企业进行药品品种生产的行为。
五、规程：1委托生产的原则：1.1为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
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1 概述
1.1 为避免因误解而影响产品或工作质量，委托生产或检验必须正确界定、经双方同意并严格控制。
委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方的职责。
合同必须明确说明质量受权人在批准放行销售每一批产品时，如何履行其全部职责。
1.2 应有书面合同，阐明委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
1.3 委托生产与委托检验的所有活动，包括在技术或其它方面拟采取的任何变更，均应符合有关药品注册批准的要求。
2 委托方
2.1 委托方应负责对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认其顺利完成委托工作的能力，确认采用委托方式仍能保证遵照执行《药品生产质量管理规范》阐述的原则和要求。
2.2 委托方应向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应让受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作有可能对受托方的厂房、设备、人员及其它物料或产品造成的危害。
2.3 委托方应对受托生产或检验的全过程进行指导和监督。
2.4 委托方应确保受托方发运来的所有已生产的产品和物料均符合相应的质量标准，或该产品已由质量受权人批准放行。
3 受托方
3.1 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及称职人员，以顺利完成委托方所委托的生产或检验工作。
3.2 受托方应确保所有收到的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。
3.3 受托方不得从事任何可能对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动。
4 合同
4.1 委托方与受托方之间应签订合同，详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟订。
委托生产及检验的各项工作必须符合药品注册批准的要求并经双方同意。
4.2 合同应详细规定质量受权人批准放行销售每批药品的方式，确保每批产品都已按药品注册批准的要求完成生产和检验。
4.3 合同应阐明何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；同时也应明确何方负责取样和检验。
在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。
4.4 生产、检验和发运记录及样品应由委托方保存；或由受托方保存，但委托方能够随时调阅或检查。
在委托方质量缺陷处理或药品召回处理的操作规程中应有明确而详细的规定，即当出现
投诉或怀疑有缺陷时，委托方必须能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
4.5 合同应允许委托方对受托方进行检查或质量审计。
4.6 委托检验合同应明确受托方同意接受药品监督管理部门检查。
5 委托检验工作程序
5.1 企业向省食品药品监督管理局药品安全监管处提出申请，并提交申报材料。
5.1.1 申请委托检验的报告，内容中应列表标明涉及品种及需检验的原辅料、拟委托检验项目，如：
5.1.2 涉及品种的药品注册批件
5.1.3 委托检验合同
5.1.4 受托方的检验资质证明文件：
（1）药品生产企业：《药品生产许可证》复印件、《药品GMP证书》复印件、《计量合格证》复印件，涉及委托检验的仪器的检定合格证书复印件。
（2）专业检验机构：计量认证证书复印件，检验仪器的检验合格证书复印件。
（3）动物实验委托检验：四川省实验动物管理委员会核发的实验动物生产及使用证明文件。
5.2 省食品药品监督管理局药品安全监管处受理并登记。
5.3 省食品药品监督管理局药品安全监管处审核，符合要求的予以备案，发给备案件；不符合要求的，不予备案。
6 委托检验受托方应相对稳定，有关委托检验情况应于每月底报省食品药品监督管理局和当地市（州）食品药品监督管理局备案，变更委托方和终止委托检验亦应报省食品药品监督管理局备案。
7 企业在申请药品GMP认证时，有关委托检验协议复印件须加盖本企业公章随申报资料一并上报。
委托检验的具体情况及检验报告应纳入企业药品生产质量管理体系，并应列入批生产记录备查。