医疗器械产品质量管理办法

医疗器械产品质量管理办法

第一章总则

一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。

二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的

身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此，凡生产

医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能

和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人

民健康作出贡献。

四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产

率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量

工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对

现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以

产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工

作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体

职工的素质，这是提高企业素质的关键。

五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响

产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建

立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。

六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的

全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，

同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用

的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。

第二章机构及职责

七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管

质量工作，对产品质量负全面责任。

八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职

责主要是：

1．贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质

量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职

能部门。

2．在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理

活动。

3．组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并

督促检查计划的执行。

4．组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。

5．组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。

6．制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。

7．组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好

课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和

活动应报请主管部门登记。

8．制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。

9．收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。

10．负责与外协厂签订外协产品的质量协议。

11．组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。

九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责：

1．按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。

2．根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验工作，定期组织对产品质量检查考核（包括成品和部件），并统计上报全厂质量指标完成情况。

3．贯彻“预防为主”的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。

4．贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。

5．会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。

6．参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的

鉴定工作，编写有关试验及检验报告。

7．质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。

检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。

8．做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检

验员的任免，须征得厂长的同意。

十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用

户的使用要求，不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户

服务工作。其职责：

1．建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。

认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。

2．医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技

术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。

3．对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。

4．有条件的企业要设立服务网点。

第三章工程质量

十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检

验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装质量。