检验仪器预防性维护管理规程

1目的

为延长设备的使用寿命，降低设备故障发生频率，确保设备精度，维护设备使用性能和安全性，特制定本规程。

2范围

质量检验部关键实验设备，包括色谱分析仪、部分其它类分析仪。

3责任

质量检验部负责本规程的实施，质量保证部负责本规程的监督实施。

4定义

预防性维护：按照既定的程序，定期对实验设备或仪器的部件进行检查、清洗、修理、更换，确保仪器运行的可靠性，消除可能导致实验结果失败的系统性误差，降低仪器在使用中出现故障的可能。

5内容

5.1质量检验部应每年12月份制定下一年的《检验仪器年度预防性维护计划表》。若由于设备新增或者退役等原因有需调整《检验仪器年度预防性维护计划表》，由指定人员

则其内容进行调整并签注更新时间。

5.2质量检验部各岗位相关人员按照《检验仪器年度预防性维护计划表》对检验仪器进行预防性维护，维护行为都应记录在《检验仪器使用与维护保养记录》上。

5.3需进行预防性维护仪器包括色谱分析仪及部分其他类分析仪。

5.3.1色谱类分析仪：包括液相色谱仪、气相色谱仪、离子色谱仪。

531.1液相色谱仪维护保养内容如下：

531.2气相色谱仪维护保养内容如下:

离子色谱仪维护保养内容如下:

5.3.2 其它分析仪：包括药品稳定性实验箱、低温培养箱、Sy nergy超纯水系统5.321药品稳定性试验箱维护保养内容如下：

5.3.2.2低温培养箱维护保养内容如下:

5.3.2.3 Synergy UV超纯水机维护保养内容如下:

6附件

《检验仪器年度预防性维护计划表》

7相关文件

无。

8参考资料

《药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统

9变更记载