检验程序的选择和确认(DOC)
实验室如何选择和确认检测方法？
1 检测方法的选择1.1 为减少检测风险，实验室的检测依据首选以下正式颁布的标准：a）国际标用；b）国家标准；c）行业标准或政府发布的技术规范；d）地方标准；e）企业标用；f）知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法；g）设备制造商指定的方法；h）自行制定的非标方法。
其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准；对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。
1.2 为确保所使用的标准是现行有效的版本，资料员负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，按《文件控制程序》确保检测人员所用标准是最新有效版本，填写《标准查新表》，并由技术负责人审核。
1.3 在使用外部企业标准检测时，应注意防止导致可能发生的所有权侵权问题。
1.4 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织相关检测人员编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。
检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的有效性，具体按照《文件控制和维护程序》。
当需要对检测作业指导书进行调整或修改时，也应当按《文件控制和维护程序》执行。
作业指导书的编制内容应包括：a）检测方法的名称；b）检测方法的适用范围；c）用于检测的仪器设备，包括技术性能参数要求；d）所需的标准物质（参考物质）；e）被检测样品的管理要求；f）被测定的参数或量值及其范围；g）检测需要的设施环境条件；h）检测步骤描述；i）需遵守的安全设施；j）检测的准则和要求；k）需记录的数据的分析和表达的方法；l）如有必要时，检测结果不确定度评定的要求。
1.5 当客户的委托检测未指定方法时，检测组主任应首先向客户推荐实验室认证、认可能力范围内的检测方法，当不能满足客户要求时，则应在本程序1.1条中推荐检测方法，所推荐的方法应获得客户的书面同意和认可。
当客户指定的方法不合适或已经过期时，检测负责人应明确通知客户。
1.6 当客户指定的检测标准和要求的能力是在认证、认可的能力范围内时，则接受客户的委托检测无须对实验室的能力与客户的要求再进行合同评审，但需按照《要求、标书和合同评审程序》将客户要求明确写入合同当中。
制程检验程序(含表格)
制程检验程序（ISO9001：2015）1.0目的为规范制程检验，预防产出批量不合格的产品，减少（杜绝）制程异常的发生。
不断降低生产制程不良率，提升产品品质，确保产品品质符合客户要求。
2.0范围适用于本公司生产制程品质检验控制。
3.0定义3.1首件：指生产制程中加工生产的产品，判定符合要求后，拟批量生产前的第一台（个）产品（半成品，成品）。
3.2全检：对制程中的产品或产品的某些检验项目进行100%检验。
3.3巡检：对生产过程中影响产品品质的因素（工位）进行随机抽样检验，确认。
4.0权责4.1品质部4.1.1负责制程中产品外观，检验流程，检验标准，检验规范，检验工位的编制和设置。
4.1.2IPQC：负责对产品，物料首件确认的主导工作，并对产品首件做出合格与否的判定；制程品质检控，品质异常的确认与追踪；主导不合格品或品质异常问题的提出，跟进，落实及改善效果确认。
4.2项目部4.2.1新产品首件的确认，负责制程中电气/结构性能测试流程，测试工位的编制和设置；品质异常，不合格品原因的分析及改善对策的提出。
4.2.2负责制程中设备，仪器的使用规范的制订；机器，设备，仪器，仪表，治夹具，工具运行状况的监控，正常运转的巡视及点检/保养工作的监督。
4.3生产部4.3.1负责首件的制作与送样确认；全检工位的人员配置。
4.3.2制程中4M1E的落实及制程过程的监控，配合IPQC与PE的工作；品质异常的受理与改善，改善对策的具体实施。
4.3.3负责制程中设备，仪器，仪表，治夹具，工具的日常点检/保养工作。
5.0程序5.1生产，检验前作业准备5.1.1生产部5.1.1.1在开拉生产前进行自我核查，发现不符合项及异常，采取措施，立即纠正。
5.1.1.2在开拉生产前须查核领用物料是否与[生产计划排程表]相符，是否有相应的BOM，技术规范；生产环境是否符合产品需求，各作业工位是否悬挂对应的SOP，作业人员对作业方法，产品品质是否清楚了解。
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
强制性认证产品例行检验和确认检验程序(成套电器公司专用)
强制性认证产品例行检验和确认检验程序1.0 目的为检验产品持续符合相关国家标准、行业标准和法律规范的要求；验证产品符合强制性认证“一致性”要求，制定本程序。
2.0 例行检验的目的：剔除产品在加工过程中可能对产品的偶然性损伤2.1 例行检验的时机：在生产的最终阶段对生产线上的产品进行100%的检验，检验后，除包装加贴签外，不再进一步加工。
2.2 例行检验的方法：按标准采用非破坏性实验；可以等效。
3.0 确认检验的目的：考核认证产品质量的稳定性，从而验证工厂质量的保证能力的有效性。
3.1 确认检验/验证选取样品进行检验/验证的时机，根据需要可在下述阶段选定；a) 产品完成例行检验后进行。
b) 产品包装后，重新打开包装进行。
c) 产品交付后，设备投运前进行。
d) 必要时，根据顾客要求，也可以在产品运行中抽样进行。
3.2 确认检验/验证采取抽样的方法：质管部负责制定确认检验/验证计划，每年从批量的合同订单样品中二次随即抽取不同型号规格的成品进行检验/实验‘4.0 例行检验/验证和确认检验和验证项目设置4.1 例行检验/验证和确认检验和验证项目应不少于认证实施规则的要求，确认检验的频次应不低于认证实施的规则的要求。
4.2 按SP/GY03-03《最终检验规范》验证产品持续符合GB7251.1—1997，GB7251.3—1997及相关行业标准、规范及产品描述和样机的要求。
4.3 按SP/GY23《产品包装检验规范》验证产品满足搬运、运输、防护条件和随产品的技术文件、图纸资料、合格证件、检验报告等文件资料的齐全、完整性要。
4.4 按SP/GY03-2《过程检验规范》验证产品结构制造、结构装备及产品涂敷层的质量和电器配装配质量水平符合质量要求5.0 确认检验/验证检验实施程序5.1 质管部根据不同产品和产品的不同批次需要确认的内容判别，按照3.1~~3.5的检验/验证项目范围，确定检验/验证的具体内容。
可以选择上述全部项目的全部内容，也可以选择项目的部分内容，但作出的选择应编制项目设置计划书，扼要说明确认检验/验证的目的5.2 按计划书设置的检验/验证项目质管部实施检验/验证。
检验方法确认程序
检验方法确认程序1.确定确认目的和范围：在进行检验方法确认之前，首先需要明确确认的目的，即为确保方法的正确性和可靠性。
同时，还需要确定确认的范围，包括方法的适用范围、精确度、准确度等方面。
2.收集相关文件和资料：收集与检验方法相关的文件和资料，包括方法的说明书、标准、技术要求等。
3.制定确认计划：根据确认的目的和范围，制定一份详细的确认计划。
确认计划应包括确认的步骤、确认的依据、确认的方法等。
4.进行实验验证：根据确认计划，进行实验验证。
实验验证的内容包括但不限于以下几个方面：(1)准备样品和试剂：根据方法的要求，准备相应的样品和试剂。
(2)制备标准曲线：对于定量分析方法，需要制备标准曲线。
根据不同的要求，可以采用不同的方法，比如稀释法、加标法等。
(3)进行样品分析：根据方法的要求，对样品进行相应的处理和分析。
注意在实验过程中保持严格的操作规程和实验室安全要求。
(4)数据处理和分析：对实验得到的数据进行相应的处理和分析，比如计算平均值、标准偏差、回收率等。
5.结果评估和判断：根据实验结果，进行结果的评估和判断。
评估的内容包括但不限于方法的准确性、精确度、灵敏度、选择性等。
根据评估结果，判断方法是否满足要求，是否需要进行改进或修正。
6.编写确认报告：根据实验结果和评估判断，编写一份详细的确认报告。
确认报告应包括实验和分析的结果、方法的准确性和可信度、问题和改进建议等内容。
7.评审和批准报告：将确认报告进行评审，并征得相关人员的批准。
评审的内容包括但不限于报告的内容、实验和分析的方法和结果等。
8.实施改进计划：根据确认报告的内容和评审意见，制定改进计划，并进行相应的改进措施。
改进措施可能包括修改方法的步骤、验证方法的再评估等。
通过以上的步骤，可以对检验方法进行验证和确认，以确保方法的正确性和可靠性。
这种检验方法确认程序可以应用于各种检验领域，比如化学分析、物理检测、生物检验等。
同时，为了保持方法的有效性，应定期进行方法的再确认。
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。
适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。
二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
产品质量检验程序
产品质量检验程序在生产过程中，产品质量检验是确保产品符合质量标准的重要环节。
本文将介绍产品质量检验的程序，包括质量检验的目的、流程、方法和结果评估等方面。
一、质量检验的目的质量检验的主要目的是确保产品的合格率和可靠性。
通过检验，我们可以及时发现并纠正产品制造过程中的问题，提高产品质量，满足客户的需求和期望。
同时，质量检验也可以帮助企业降低成本、增强竞争力。
二、质量检验的流程质量检验的流程一般包括取样、测试、评估和记录等步骤。
1. 取样：根据检验标准和要求，从生产线上随机选取代表性样品。
2. 测试：对取样的产品进行相关的物理、化学、机械等测试，以评估其质量和性能。
3. 评估：根据测试结果和预设的质量标准，判断产品的合格性，并记录合格或不合格的结论。
4. 记录：将检验过程中的相关数据和结果进行记录，包括样品信息、检验结果、检验员等。
三、质量检验的方法产品质量检验可以采用各种方法和工具，下面介绍两种常用的方法：1. 外观检验：通过肉眼观察产品的外观，检查是否有瑕疵、变色、变形等表面缺陷。
2. 功能性检验：根据产品的设计要求，进行相应的功能测试，如电器产品的电流、电压测试，机械产品的运转试验等。
除了以上方法，还可以根据产品的特点和要求，采用其他专业的检验方法，如X射线检测、声波检测、拉力测试等。
四、质量检验结果评估在质量检验中，根据检验结果的合格与否，可以分为合格品和不合格品。
1. 合格品：符合质量标准和要求，可以正常出货或投入市场。
2. 不合格品：不符合质量标准和要求，需要进行相应的处理，如修复、重新制造或报废等。
对于不合格品，企业需要追溯其原因，采取相应的纠正措施，确保类似问题不再发生，并承担相应的责任。
五、质量检验的重要性质量检验在产品生产中具有重要的作用：1. 保证产品质量：通过检验，可以发现和排除产品生产过程中的缺陷和问题，确保产品的质量稳定和一致性。
2. 提高客户满意度：优质的产品可以满足客户的需求和期望，提高客户对企业的信任和满意度。
检测方法选择、验证和确认控制程序
1 目的为确保客户的需要，保证本中心使用的检测方法准确、现行和有效。
2 适用范围适用于本中心所有检测方法(包括抽样方法)。
3 职责3.1技术主管负责检测方法的确认和审批，负责新方法的制定。
3.2质量主管协助技术主管做好检测方法的确认和审批工作。
3.3技术主管负责确保所有检测方法正确、有效。
3.4检测人员负责新检测方法及非标方法的建立以及方法确认和验证工作。
3.5质量监督员负责对方法的选定、确认和审批进行监督。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1中心应采取满足需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样方法。
中心应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种方法的投入使用时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法的有效性。
4.1.2优先使用国家标准、行业标准、区域或国际标准，并确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用，对标准方法的补充都制定成附加细则加以补充，编制成文件列入作业指导书中，以确保使用的一致性。
中心对能力范围内的标准每半年进行一次查新，查新后及时发布通知，保证标准方法为现行有效版本。
4.1.3对接受国家或地方政府的市场抽查检测时，按国家或地方政府指定的方法进行。
如果国家或地方政府没有指定方法，中心应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测活动。
4.1.4 综合办公室在进行合同评审时，应确定使用的检测方法。
当客户未指定方法时，中心应选择国际标准、区域或国家标准，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。
如果中心制定的方法或中心选用的其他方法经验证能满足预期用途，也可以使用。
4.1.5 中心所用的方法应通知客户，并在合同评审时，征得客户书面同意，在开始检测工作前，中心应确认能够正确地运用标准方法，如果标准方法发生变化，应重新进行确认。
4.1.7对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。
(完整版)检验方法验证和确认管理规程
页次：共11 页第1 页文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP01200起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。
范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。
职责：质量管理部QC、QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。
内容：1. 方法验证及确认工作职责分工1.1 质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。
1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。
1.3 质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。
确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。
1.4 质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。
2 方法验证2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
2.2 目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。
2.3 适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：（1）采用新的检验方法；（2）检验方法需变更的；（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
文件名称：检验方法验证和确认管理规程编码：03SMP012002.3.1 在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。
2.3.2 当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。
检验方法确认程序
检验方法确认程序在软件开发过程中，确保程序的正确性是至关重要的。
为了验证程序的正确性，我们需要采用一系列的检验方法。
本文将介绍一些常用的检验方法，帮助开发人员确认程序的正确性。
1. 静态代码分析静态代码分析是一种通过对源代码进行分析，发现潜在问题的方法。
它可以检查代码中的语法错误、逻辑错误、安全漏洞等。
常用的静态代码分析工具有Lint、PMD和FindBugs等。
通过运行这些工具，可以帮助开发人员及早发现潜在的问题，提高代码的质量。
2. 单元测试单元测试是一种针对程序中最小的可测试单元进行测试的方法。
通过编写测试用例，验证每个单元的功能是否正确。
单元测试可以帮助开发人员排除单元之间的依赖关系，以及发现和修复潜在的错误。
常用的单元测试框架有JUnit和NUnit等。
3. 集成测试集成测试是一种测试整个系统的方法。
它可以检验程序各个模块之间的交互是否正确，以及系统的整体功能是否满足需求。
在进行集成测试时，可以使用自动化测试工具来模拟用户的操作，验证系统的各个功能。
4. 系统测试系统测试是一种对整个软件系统进行测试的方法。
它主要验证系统是否满足用户需求、是否具备稳定性和可靠性等。
在进行系统测试时，可以使用不同的测试技术，如黑盒测试和白盒测试等。
5. 性能测试性能测试是一种测试系统在不同负载下的性能表现的方法。
它可以验证系统在高并发、大数据量等情况下的性能指标，如响应时间、吞吐量和并发用户数等。
常用的性能测试工具有JMeter和LoadRunner等。
6. 安全测试安全测试是一种测试系统是否具备安全性的方法。
它可以评估系统在面对各种安全威胁时的表现，如网络攻击、数据泄露和身份验证等。
安全测试可以通过模拟攻击、漏洞扫描和代码审查等方式进行。
7. 用户验收测试用户验收测试是一种测试系统是否满足用户需求的方法。
它由最终用户参与，验证系统是否符合用户的期望和预期。
用户验收测试可以通过编写测试用例和模拟用户操作来进行。
方法的选择、验证和确认管理程序
1.目的为确保检测中心能够选择合适的方法，正确的开展方法的验证和确认工作，以保证测试的有效性，更好的服务客户。
2.适用范围检测中心检测方法的选择，标准方法的验证和非标方法的确认及方法偏离的控制。
3.职责3.1 技术负责人:负责组织非标准方法的确认和评审；组织标准方法的证实和查新。
3.2 检测人员：负责编制所在领域的方法验证和方法作业指导书，开展新项目的方法验证和方法确认。
4.作业内容检测中心应使用适当的方法和程序开展所有的活动，适当时包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。
标准方法、程序和支持文件，按《文件管理程序》要求进行管理，确保现行有效，且便于人员取阅。
4.1 检测方法的查新检测中心的检测依据选择正式颁布的标准，优先顺序为国家标准、行业标准、国际和区域标准、地方标准、企业标准，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。
质量组每2个月，通过查询国家标准全文公开系统（）等进行方法查新，填写《标准查新记录》，并由技术负责人审核，确保检测方法最新有效。
4.2 标准作业指导书当检测中心所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人需要组织检测中心人员编写标准作业指导书，以保证对标准实施的一致性和有效性。
作业指导书按照《文件管理程序》要求进行编制、管理。
当使用英文标准作为检测依据时，除非检测人员能熟练使用该外文标准，检测中心应制定中文作业指导书。
其它外文标准应有中文作业指导书。
当采用多个相似的检测标准检测同一个项目或参数时，各个方法的具体要求可能不同，并不要求每个检测标准都要有一个作业指导书，可采用一个通用的覆盖多个相似检测标准的作业指导书，但必须确保能清楚识别出这些检测标准之间的差异。
4.3 方法的选择当客户未指定样品所用的检测方法时，检测中心应选择适当的方法并通知客户。
首先选择检测中心认可能力范围内的检测方法，当不能满足时，使用国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法。
方法的选择与确认程序
1 目的为确保本公司在检测、检验工作中选择合适的检测、检验方法，充分利用现有的资源，合理地扩大检测、检验服务范围，更好地为客户服务，特制定本程序。
2 适用范围本程序适用于检测、检验方法（包含标准方法、非标准方法，对标准方法的偏离和公司研制的方法等）的选择、制定和确认。
3 术语和定义方法：是指为达到某种目的而采取的途径、步骤、手段等。
标准：是指为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和其他文件。
标准方法：是指得到国际、区域（如亚太地区）、国家或行业认可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准（如欧洲标准化委员会标准）、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法。
非标准方法：是指未经相应标准化组织批准的技术操作方法。
确认：系指通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。
4 职责业务部门技术负责人负责组织编制、审核本部门业务范围内的作业指导书，对非标准方法提出确认意见，并配合收集相关的安全技术规范、标准。
技术负责人负责对本公司使用的安全技术规范、方法标准、检测/检验作业指导书、非标准方法等进行确认和批准。
并负责本公司新项目和新方法的开发策划与项目验收。
技术管理部负责收集、管理检测/检验所依据的安全技术规范、方法标准、非标准方法，办理受控发放、作废回收事宜。
并负责本公司新项目和新方法的组织与确认，以及作业指导文件的编排、受控发放、修改等管理工作。
经营管理部及参与检测/检验部门负责向客户收集检测/检验依据的明示技术条件、要求和约定。
检测、检验人员负责对检测、检验方法和作业指导书的熟练掌握，并能正确运用和实施。
5 总则公司所有的检测、检验活动都应选择合适的能满足客户要求的检测、检验方法，包括采抽样、样品的制备、测量和测量不确定度的评定、使用统计技术分析核查数据等。
对本公司在用的法律法规、标准规范和技术安全规程，技术管理部应定期在每年初进行清理和查新，并在公司OA办公信息系统中发布现行有效的法律法规、标准规范和技术安全规程目录并适时更新，应将查新内容汇总及做好保留查新、更新工作记录。
食品安全管理规范确认和验证程序
食品安全管理规范确认和验证程序简介本文档旨在详细介绍食品安全管理规范的确认和验证程序，确保食品生产和加工环节符合相关法规和标准。
确认程序确认程序是为了确认食品安全管理规范的有效性和实施情况。
具体步骤如下：1. 定义管理规范：明确定义食品安全管理规范的内容和要求。
2. 确认标准：明确针对不同食品生产和加工环节的安全标准。
3. 检查实施：对现有的食品安全管理措施进行检查和评估，以确认是否符合规范和标准要求。
4. 风险评估：对可能存在的食品安全风险进行评估，并采取相应的措施进行风险管理。
5. 检验抽样：进行食品样品的抽检和检验，确保产品的质量和安全性。
6. 文件记录：保存所有确认程序的文件记录，包括检查和评估结果、风险评估报告以及检验抽样的结果。
验证程序验证程序是为了验证食品安全管理规范的有效性和持续改进。
具体步骤如下：1. 设计验证计划：确定验证的目标、范围和方法，并编制验证计划。
2. 实施验证：根据验证计划进行验证活动，包括对食品生产和加工环节的实际情况进行评估和检查。
3. 数据分析：对验证活动中收集到的数据进行分析，评估食品安全管理规范的有效性和改进的必要性。
4. 结果评估：基于数据分析的结果，评估现有的食品安全管理规范是否能够满足要求，是否需要进行改进。
5. 改进措施：根据评估结果，制定和实施改进措施，以提高食品安全管理规范的有效性和适应性。
6. 文件记录：保存所有验证程序的文件记录，包括验证计划、数据分析结果、评估报告和改进措施的实施情况。
总结食品安全管理规范确认和验证程序是确保食品生产和加工环节安全的重要程序。
通过这些程序，可以及时发现和解决潜在的食品安全问题，保障消费者的健康和权益。
在实施过程中，应严格按照相关法规和标准要求进行操作，并及时记录和存档所有相关文件，以备查证和审计。
原材料检验或验证和定期确认检验控制程序
原材料检验或验证和定期确认检验控制程序原材料的检验或验证以及定期确认的检验控制程序是企业质量管理体系中的重要环节，旨在确保原材料的质量符合产品的要求和标准。
下面是一个关于原材料检验或验证和定期确认检验控制程序的详细介绍。
一、原材料检验或验证的目的和意义：1.确保原材料的质量符合产品的设计、技术标准和规范要求，以保证产品的质量稳定。
2.避免因原材料质量问题引起的产品缺陷和质量事故，降低质量风险。
3.在原材料采购阶段，对供应商的质量管理能力进行评估，确保供应商满足质量要求。
二、原材料检验或验证的流程和步骤：1.制定原材料检验计划和标准：根据产品要求，结合国家和行业相关标准，制定原材料的检验项目和评判标准。
2.选择适合的检验方法：根据原材料的特性和要求，选择合适的检验方法，如外观检查、尺寸测量、物理性能测试等。
3.检验样品的选取：从进货批次中随机选取样品，确保样品具有代表性。
4.进行检验或验证：按照检验计划和标准，对原材料样品进行检查、测试和评判。
5.检验结果的处理：根据检验结果，判断原材料的合格性或不合格性，做出相应的处理和决策。
6.检验记录和报告的编制：对检验过程和结果进行详细记录，包括样品编号、检验数据、结论等，并及时向相关部门和供应商反馈检验结果。
7.不合格品的处理：对于不合格品，需要与供应商进行沟通，协商解决方案，如退货、返工、补偿等。
三、原材料定期确认的目的和意义：1.确保原材料的质量稳定性和一致性，以保证产品的质量稳定。
2.对长期供应的原材料进行周期性的检验，掌握其质量状况，及时发现潜在问题，进行调整和改进。
3.确保供应商持续改进其质量管理体系，提高供应链的质量可控性和稳定性。
四、原材料定期确认的流程和步骤：1.确定定期确认的频率：根据原材料的特性和供应商的质量管理情况，确定定期确认的频率，通常为每半年或每年一次。
2.制定定期确认的标准和方法：根据产品的要求和供应商质量管理情况，制定定期确认的标准和方法，如样品数量、检验方法等。
医院检验方法选择和评审程序
医院检验方法选择和评审程序1.目的规范检验方法的选择和评审过程，以保证所采用的检验方法和检验程序能满足临床和患者的需求，确认其符合相应的用途。
2.适用范围实验室拟开展的检测项目和已开展的所有检测项目。
3.职责3.1 申请者负责检验项目开展评审表的填写。
3.2 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法的选择和评价。
3.3 检验科主任负责对技术负责人的意见进行审核，提交检验部批准项目的开展。
4.定义和术语检验方法的选择和评审过程是为了了解候选方法是否具有足够的分析重复性和正确度来产生结果，使其为临床所用。
建立检测的需求可以是临床医师的建议，或新方法与现用方法相比，将提供改进的正确度和精密度，或是用更有效的方法替换老的、劳动强度大的检测程序。
4.1 实践新方法前的要求。
在决定是否将新的方法或仪器在实验室使用前，以下因素必须首先考虑; 标本类型、样本量、分析能力、周转时间、标本处理、分析批的大小、人员技能要求、每一个检测的成本、校准方法和频率、质控方法、试剂、废物处理要求以及化学危险品和安全等因素。
如候选方法的实际情况与实验室的要求不一致，该方法不应被采用。
4.2 性能参数。
与方法或仪器有关的性能参数包括正确度、分析范围、分析回收、分析灵敏度、检出限、干扰、精密度、试剂稳定性等，用以上参数来评价所选方法的性能，并将其结论作为临床使用是否可接受的基础。
性能要求取决于试验结果的预期用途，因此，可产生不同的正确度和精密度的目标。
5.工作程序5.1 新检验项目的开展申请及评审流程。
5.1.1 新检验项目的申请者可以是检验部所有取得专业资格的检验人员。
5.1.2 项目申请者填写检验项目开展评审中的可行性部分交给技术负责人。
5.1.3 技术负责人负责组织相关专业组对项目的可行性进行评审。
5.1.4 技术负责人将讨论后的评审表交检验科主任审核，有检验科主任提交检验部主任批准。
5.1.5 批准后的检验项目由专业组组长对拟开展的项目作初步了解，如其他医院有无开展，所用的试剂品牌，试剂稳定性等等，做初步筛选后组织组内人员进行方法学评价。
检验方法及方法确认程序
检验方法及方法确认程序一、检验方法检验方法是指用于对产品、服务、系统等进行检验的具体手段和措施，常见的检验方法包括以下几种：1.抽样检验法：即从大批产品中随机抽取样品进行检验，根据样品的检验结果推断全体产品的质量水平。
2.全检验法：即对所有产品进行逐个检验，以确保每个产品都符合规定的要求。
3.过程控制法：即通过在生产过程中对关键环节进行监控和控制，预防和纠正缺陷，确保产品质量达到要求。
4.故障分析法：即通过对已经出现问题的产品进行分析和研究，找出问题原因，从而改进和优化产品设计和生产过程。
5.统计分析法：即运用统计学的方法对产品、服务、系统等进行随机抽样和数据分析，确定产品质量水平和推断生产过程的稳定性。
6.检验设备法：即通过使用各种检验设备和工具，对产品、服务、系统等的外观、尺寸、性能等进行测量和评估。
方法确认程序是指用于确认检验方法的可行性、有效性和适用性的一系列步骤和流程，常见的方法确认程序包括以下几个环节：1.确定目标和要求：明确检验目标和要求，包括确定检验的内容、标准和方法。
2.制定计划和方案：制定检验计划和方法确认方案，包括确定样品数量、抽样方法、检验标准和设备要求等。
3.实施方法确认：按照制定的计划和方案，实施方法确认活动，包括进行样品抽取、检验操作、数据采集和分析等。
4.结果评价和分析：对方法确认的结果进行评价和分析，判断检验方法是否满足要求，是否需要进行修正和优化。
5.提出改进建议：根据方法确认的结果，提出改进建议和措施，包括对检验流程、设备和人员培训等方面的改进。
6.实施改进和验证：根据改进建议，进行相应的改进和优化，并进行验证和确认，确保改进措施的有效性和可行性。
7.编制文件和报告：根据方法确认的结果，编制相应的文件和报告，并进行归档和管理，以备将来参考和使用。
三、总结检验方法及方法确认程序是产品、服务、系统等质量控制和验证的重要手段和工具，通过制定合理的检验方法，对产品、服务、系统等进行全面、有效和科学的检验，保证其质量和性能满足用户的需求和要求，同时通过方法确认程序，确保检验方法的可行性和有效性，为产品、服务、系统等质量控制和改进提供科学依据。
程序文件39---检验程序的选择验证和确认管理程序
技术要求择、验证和确认管理程序版本号：页码：第1页共2页1 目的规范检验程序的选择、验证和确认流程，确保实验室选用的检验程序能满足临床诊疗要求和符合预期的用途。
2 范围检验科各专业科的检验程序。
3 职责3.1 各专业科主任负责组织本专业相关检验程序的验证方法或确认方法的操作程序的编写，组织实施检验程序的验证或确认试验。
3.2 各专业科工作人员负责检验程序的验证或确认试验的操作。
4 程序4.1 检验程序的选择4.1.1 应选择预期用途经过确认的检验程序。
首选的检验程序可以是体外诊断医疗器械使用说明中规定的程序，公认/权威教科书、或经同行审议过的文章或杂志发表的，国际公认标准或指南中的，或国家、地区法规中的程序。
4.1.2 每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该检验的预期用途相关。
检验项目预期用途包括该项目是筛查试验、或是确认试验、还是用于诊断和治疗等。
4.1.3 各专业科应根据所开展的每一项检验项目的预期用途，确定该项目所用方法的操作程序的性能特征，如测量正确度、测量准确度、测量精密度（含测量重复性和测量中间精密度）、测量不确定度、分析特异性（含干扰物）、分析灵敏度、检出限和定量限、测量区间、诊断特异性和诊断灵敏度等。
4.2 检验程序的验证4.2.1 在常规应用前，对未加修改而使用的已确认的检验程序应进行独立验证。
4.2.2 从制造商或方法开发者获得相关信息，帮助确定检验程序的性能特征。
4.2.3 检验程序的性能特征的验证需要进行相关试验以得出客观的数据，试验结果应与检验程序声明相符。
4.2.4 验证试验的实施：（1）各专业科应编写本专业需要验证的检验程序的验证试验的操作程序，用于指导工作人员进行相关试验，编写工作由各专业科主任负责组织。
（2）进行验证试验时，应按编写好的操作程序的要求进行。
（3）应记录验证结果和相关的从事操作活动的人员身份，宜通过填写相应表格和保存原始数据的方式进行记录。
（4）进行验证试验的人员负责编写性能验证报告，由各专业科负责人结合试验的原始数据、相技术要求择、验证和确认管理程序版本号：页码：第2页共2页关统计结果记录，从试验结果的真实性和符合性方面进行审核，并在性能验证报告上签字确认。
方法选择、验证和确认程序
方法选择、验证和确认程序1 目的：规范检测方法的选择、验证和确认程序，通过正确选择方法，验证中心满足所选方法的能力，确认非标方法满足预期用途的特殊要求，确保检测结果的质量。
2 范围：适用于客户要求的、检测所采用的方法选择、验证，或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。
3 术语：无4 职责：4.1 技术负责人组织检测方法的选择、验证、修改制定和确认；批准方法验证、确认结果；批准作业指导书和方法的偏离。
4.2 质量负责人监督方法偏离的过程。
4.3 检测室负责标准方法的验证，非标方法的制定、确认申请；作业指导书的制定和方法的使用。
5 工作程序：5.1 检测方法的选择5.1.1 检测样品的处理、存储和准备，设备的使用、操作，检测过程等均应有现行有效的方法。
5.1.2 中心采用满足客户要求的方法，这些方法应与所进行的检测工作相适应。
5.1.3 检测技术人员应及时跟踪最新标准方法的发布情况，及时申请调入标准方法，具体执行《检测方法及认可标准查新管理程序》。
5.1.4 选择检测方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
当客户未规定所使用的方法时，选择方法的原则如下：a) 应优先选用国家标准、行业标准、国际标准、跨国区域标准中公布的方法。
b) 若上述标准中没有可供采用的方法时，可以选择由权威技术组织发布的，或有关的科学技术文献、期刊中发表的，或者仪器设备制造厂家规定的方法。
c) 如果新项目的检测工作目前还没有可供选择的方法，则可以引用适于预期用途或者使用自己制定的方法。
5.1.5 使用客户指定的方法时，如果确认客户指定的方法不适合或已过期，应及时与客户沟通，可提出建议采用的方法，征得客户同意后使用，并在原始记录备注栏注明。
5.1.6 选定方法后，应确认能够正确地使用这些方法，才可以开展检测工作。
5.1.7 应将选定的方法通知客户。
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1 目的为了证实（验证）检验科所用检验方法可以满足预期的用途，确保医学检验工作能对患者和医护人员发挥临床有意义、有价值的作用，制定本程序。
2 范围适用于本检验科对检验程序的选择和确认，包括验证、评估、评审等一系列活动。
3 职责⑴检验科管理层负责组织检验程序的评审；⑵技术主管负责检验程序确认的管理工作；⑶各专业组组长负责本组所用检验程序确认的组织实施；(4) 文件资料管理员负责管理评审确认过程和结果的记录。
4 程序、内容和要求4.1 检验方法的选择选择检验程序的优先原则：⑴公认的或权威部门发布的程序；⑵经同行评议认可的书刊、杂志中发表的程序；⑶国际、国家、区域的指南中发表的程序。
按以上原则，中华人民共和国卫生部医政司第3版《全国临床检验操作规程》规定的检验程序和方法学是优选的。
设备制造商提供的程序，其检验原理应该是符合以上优选程序中的原理的，只不过基于其设备进行了开发。
该设备如果得到我国药监部门的批准，可直接选用。
如果没有上述优选程序，检验科则使用自己制定程序——内部程序。
内部程序必须经过确认证明其符合预期的用途，而且形成正式文件。
当以作业指导书的形式对公认的方法或标准规定的方法进行补充或细化时，这些作业指导书也被看作是一种内部程序（通常称为“标准操作程序”或“SOP文件”）。
4.2检验程序的确认（validation）检验科所用的检验程序都经过确认,证实适合其预期用途。
确认的定义是“通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足”。
确认包括“证实”、“评估”、“评审”三个步骤：a)证实（confirm）：证实检验程序的性能的真实性和可靠性。
confirm也可翻译成“验证”，检验科比较习惯用的词是“验证”，所以在4.3节以后称为“验证”，与“证实”是同义词。
证实的内容：正（准）确度、精密度、可报告范围、分析灵敏度（检出限）、特异性、生物参考区间、携带污染率等。
证实尽量充分，覆盖认可的医学检验专业领域和所需水平,满足应用需求。
若检验科使用制造商配套的测量系统，则需证实前三项性能，对非配套（自行组建）的测量系统则还需证实其它性能。
证实是基于本检验科所使用的测量系统进行的。
证实的方法包括但不限于以下情况：⑴用参考程序进行方法学比较；⑵使用参考物质证实检验程序的正确性；⑶参加正式的能力验证活动，由组织者给出评价；⑷对影响结果的因素作系统评审。
⑸根据对方法的理论原理和实践经验的实验学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
a)评估（evaluation）（亦称评价）：评估检验程序的可接受性和适用性,即使用该程序可给出满意结果。
评估的指标：依据CLIA′88的允许误差或制造商提供的技术性能指标。
评估的方法：简单评估或统计学评估。
b)评审（review）：评审检验科使用该检验程序的质量和能力。
证实和评估基本上是一次性的，即同一个检验程序经过一次证实和评估即可，以后只要测量的质量和水平（管理水平和技术水平）不变，就不必重新证实和评估。
评审是周期性的（通常周期为一年），即检验科在第一次采用该检验程序之前就应进行评审，以后每隔一定时间进行再次评审。
4.3 检验方法性能的验证（即证实）和评估建立检验程序验证和评估计划。
详见《检验程序验证和评估计划表》、《检测系统/方法的分析性能验证评估报告》。
4.3.1 精密度验证和评估4.3.1.1精密度的定义在规定条件下获得的独立测量结果之间的接近程度。
精密度是一个定性词汇，其反义是不精密度或分散性，可用标准偏差定量表示。
4.3.1.2 精密度试验方法⑴做精密度试验的样品要稳定；它的基体组成尽可能与实际患者样品相同；⑵样品中分析物的含量应在该项目的医学决定水平处，有可能的话，做2个水平的精密度试验。
如果是对厂商的检测系统的性能评价，则选取的样品中分析物的含量尽量与公司评估系统性能时分析物的含量接近；⑶精密度试验样品与质控样品不可为同一个，也不能用质控数据来评价试验的精密度；因为质控反映整个试验过程是否受到控制，主要反映人员的操作一致性、仪器设备的稳定性等,而精密度试验仅反映方法（检测系统）的精密程度。
只有系统处于受控状态，精密度试验才是有效的；⑷采用冻干保存的样品要注意选择内含分析物稳定、瓶间差小，严格控制每次复溶冻干品时使用的复溶液的质量，开瓶要小心谨慎、加液准确，控制使冻干块浸润并复溶的时间，注意混匀的手法等；⑸通常对每个水平做批内和天间重复试验，一批连续做多次，天间是每天做一次，累积多天的结果；在样品数量较少，或样品不易保存的情况下，可以采用双份样品检测的方法。
⑹同一个检测系统不同检验项目的精密度可能不一样的，所以必须对所有检测项目做精密度试验。
4.3.1.3精密度试验数据处理计算均值、标准偏差、变异系数。
4.3.1.4 精密度评估可根据相关国家标准判定，如无明确规定则可根据美国《临床实验室改进修正案》CLIA’88的规定判定。
例如选择1/4 CLIA`88允许误差为批内不精密度判断限，选择1/3 CLIA’88允许误差为天间不精密度判断限等，如果受检验科条件、检测系统的限制，无法达到CLIA'88要求，则根据厂家提供的指标判定。
见《精密度验证试验结果评价表》。
如果简单评估难以判断，则应该用统计学方法评估，可参照NCCLS有关文件规定进行。
4.3.2 正确度验证和评估4.3.2.1 正确度的定义测量结果与被测量真值之间的一致程度。
正确度也是定性概念，其反义是系统误差或偏倚，可以定量表示。
4.3.2.2 正确度试验方法⑴正确度试验实质上是方法学比较，即用待评价的方法与参考方法对同一患者的同一新鲜样品进行检验，比较二者的结果。
通常需进行一系列水平的比较试验，才能得出有意义的结论。
如果只作个别水平的比较，则至少在医学决定水平附近进行。
也可以与参考物质或与已定值的患者真实样品进行比较；⑵在整个试验过程中，保持良好的质量控制，只有受控过程的数据才是有效的；⑶样品数量足够，否则数据的可靠性不高。
原始样品的质量要好，避免溶血等对试验结果的干扰；⑷两种方法的试验基本上同时进行。
4.3.2.3 正确度试验数据处理对单对数据，用待比较方法的测量值减去参考方法的测量值，即为二者的系统误差或偏倚。
如果是一系列测量数据则需用线性回归方法得到回归值，用回归值减去参考值则为系统误差或偏倚。
参加卫生部检验科或地方（省、自治区）检验科的室间质评的结果可以作为本检验科正确度数值。
但对系列的室间质评结果应作统计分析。
4.3.2.4 正确度评估在剔除了明显的离群值后，经过t检验或相关性检验确认试验数据有效，然后进行判定。
系统误差或偏倚不应大于允许值。
该允许值可能由相关标准给出，如果无相关标准则可以根据美国《临床实验室改进修正案》CLIA`88的规定判定，例如将1/2 CLIA`88的允许误差作为正确度判断限。
见《正确度验证试验结果评价表》。
如果简单评估难以判断，则应该用统计学方法评估，可参照NCCLS有关文件规定进行。
4.3.3 患者结果的可报告范围4.3.3.1患者结果可报告范围的概念检验结果与被测分析物浓度之间呈线性关系的范围。
患者结果的可报告范围是针对原始样品浓度而言的，稀释的结果不能作为可报告范围。
4.3.3.2 试验方法对一系列浓度的样品（其基体尽可能与真实患者样品相同，浓度范围尽可能覆盖通常所需的检验结果）进行多次重复检验，取平均值为实测值。
样品的浓度可通过稀释比准确计算出（预期值）。
4.3.3.3 试验数据处理将检验结果（实测值）和对应的样品浓度值（预期值）点画在坐标图上，理想的情况下可通过回归得到一条斜率约为±1，截距约为0的直线。
如果回归直线的斜率明显偏离±1 ，或截距明显偏离0，或相关系数明显偏离±1 ，则需重新做试验，办法是缩短测量的浓度范围，或者舍去头或尾的部分数据重新统计，当能到达上述要求时的统计上下限即为患者结果的可报告范围。
见《临床可报告范围试验评价表》。
4.3.3.4患者结果的可报告范围评估患者结果的可报告范围至少应覆盖医学决定水平。
如果简单评估难以判断，则应该用统计学方法评估，可参照NCCLS有关文件规定进行。
4.3.4 分析灵敏度（检测下限）4.3.4.1 分析灵敏度的定义灵敏度这个词在国际通用计量名词术语（VIM）中的含义是“测量仪器响应的变化除以对应的激励变化”，即曲线的斜率。
医学检验中常用的分析灵敏度是指可检测的分析物的最低浓度（或）含量，又称检出限或检测限。
检测限又有检测低限、生物检测限、功能灵敏度之分。
4.3.4.2 试验方法在“空白”样品中分别加入不同浓度或含量的分析物，构成一系列的检测限样品。
对空白样品和这一系列的检测限样品进行多次重复测量得到一系列检验值。
4.3.4.3 试验数据处理计算空白样品测量的均值和标准偏差，计算每一个检测限样品的测量平均值和标准偏差，将检验均值减去空白均值得到一系列检验结果。
通常以95%的置信概率判断检测限，因此；⑴空白均值加两倍空白标准偏差为检测低限；⑵一系列浓度检验结果中，如果有一个检验结果的均值减去两倍标准偏差（该检测限样品的）恰好等于检测低限，则该检验结果的均值为生物检测限；⑶一系列浓度检验结果中，如果有一个浓度检验结果的（天间）相对标准偏差（变异系数）接近20%，则该检验结果的均值为功能灵敏度。
见《分析灵敏度试验结果评价表》。
4.3.4.4 分析灵敏度评估实测分析灵敏度的值可与制造商给出的相关值进行比较，实测分析灵敏度的值应优于或等于制造商给出的相关值。
如果简单评估难以判断，则应该用统计学方法评估，可参照有关统计学资料进行。
4.3.5 分析干扰4.3.5.1 分析干扰定义由一种影响量而引起的测量的系统误差，该影响量自身在测量系统中不产生信号，但它会引起示值的增加或减少。
4.3.5.2 试验方法及结果判定⑴配对差异检验将阳性干扰物加入样品中，制成干扰测定样品，与不加干扰物的样品（干扰对照样品）用待评价的方法进行比较测量。
两个检验结果有显著差异则干扰存在。
⑵与参考方法比较从患者样品组中寻找有某种疾病的，或使用过某种药物的，或有其它不正常组分的患者样品，将这些样品用待评价的方法检验的“不正确结果”与用参考方法（不存在干扰的影响）的检验结果比较，发现有显著差异则可判定干扰物为何。
以上两种方法各有局限性，最好相互补充。
4.3.6生物参考区间的评审检验科对所使用的生物参考区间须注明出处和适用范围。
如果怀疑原有的生物参考区间已不适用，则要对原有的生物参考区间进行验证，当验证结果表明原有的生物参考区间确实不适用时，须对检验科服务对象的参考值重新调查、统计，建立新的生物参考区间。
详见《生物参考区间评审程序》。
4.4 检验程序的评审检验程序的评审是一项周期性的活动，主要是对检验科应用该程序的质量和能力（包括初始能力和持续能力）和结果满意程度进行评审，而不是确认检验方法的性能。