医疗机构依法执业的启示
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适用法律
医疗机构管理条例 第九条 单位或者个人设置医疗机构，必须经县 级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并 取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理 其他手续。 第十五条 医疗机构执业，必须进行登记，领取 《医疗机构执业许可证》
3、医疗机构超范围行医
某二级院超范围开展脑细胞移植，被吊销《医疗机 构执业许可证》案
适用法律
《医疗机构管理条例》第二十八条规定 “医疗 机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术 工作。 ” ；第四十八条“使用非卫生技术人员 从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府 卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以 5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医 疗机构执业证可证》”
5、未按规定时限完成病历记录
《医疗机构管理条例》第四十六条规定：“违反本条例第二十三条
规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上 人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以５０００元以下 的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 ”
2、医疗机构未登记注册《医疗机构执业许可证》开展诊 疗活动
某三甲医院在登记注册地点外的某社区设置医疗 机构，其设置申请已获卫生行政部门批准文件， 但医院未卫生行政部门申请医疗机构执业登记， 就开展执业活动。
执法人员检查某院住院病历时发现一患者出院 后第7天仍未完成患者的出院记录。随调取后 台记录发现：患者2017年5月6日入院，2017年 5月27日出院；5月24日之前的病程都是在5月 24日晚间集中上传该医院网管中心。
适用法律
《病历书写基本规范》第二十二条，第二项， 作出了明确规定，对病危患者应当根据病情变 化随时书写病程记录，每天至少1次，记录时 间应当具体到分钟。对病重患者，至少2天记 录一次病程记录。对病情稳定的患者，至少3 天记录一次病程记录。第（二十）项规定，出 院记录是指经治医师对患者此次住院期间诊疗 情况的总结，应当在患者出院后24小时内完成 。
7、违反生物安全
某疾控中心病毒所由于未严格执行实验室操作规程， 导致实验室污染和工作人员感染“非典”，最终造成9 人发病1人死亡。
适用法律
《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第六十六条 有下列 行为之一的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，可以 处５０００元以下的罚款；情节较严重的，可以处５０００元以 上２００００元以下的罚款，对主管人员和直接责任人员由其所 在单位或者上级机关给予行政处分：（六）造成传染病的医源性 感染、医院内感染、实验室感染和致病性微生物扩散的； 前款所称情节较严重的，是指下列情形之一：（四）造成病人残
第四十二条 “医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八 、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正， 可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以 上20000元以下罚款。”
适用法律
《医疗机构管理条例》第二十七条 医疗机构 必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
第四十七条 违反本条例第二十七条规定，诊 疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府 卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以 根据情节处以３０００元以下的罚款；情节严 重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
医疗机构依法执业的启示
“ 以案说法 ”
北京卫生法学会专家
刘虹
1、医疗机构出租、承包科室-2件
某县医院对外出租承包科室 某三甲医院对外出租承包科室
适用法律
《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作 中有关法律适用问题的批复》（卫政法发[2004]224号）中对出租承 包科室的规定：“医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机 构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动的，按照《 医疗机构管理条例》第四十六条规定予以处罚。
（ 给予该院警告及罚款3万元的行政处罚。 ）
6、不按规定开具麻醉药
对某县级医院检查发现：内科、外科、手术室 及口腔科共计5名医师开具麻醉药，但医院未 授予上述5人麻醉药处方权。
适用法律
《处方管理办法》第五十四条“医疗机构有下列情形之一的，由 县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的 规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的 ，吊销其《医疗机构执业许可证》： （二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开 具麻醉药品和第一类精神药品处方的；” 《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条第二款“未取得麻 醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品 和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予 警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。 ” （医院罚款5000元、5名医师警告及暂停1个月执业活动）
疾、死亡的； （机构被罚款2万元）
8、违反消毒管理规定
某医院检查发现：骨科患者黄某的手术病历中 植入器械（内固定针）无生物监测记录。
适用法律
《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭 菌效果监测标准》4.4.1.5“植入物的灭菌应每 批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发 放。”
《消毒管理办法2016》第四条“医疗卫生机构应当建立消毒管 理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定， 定期开展消毒与灭菌效果检测工作。”
4、使用非卫生技术人员
某三甲医院“重症医学科”执业的 6人注册的执 业范围均为“外科”
某门诊部：聘用公共卫生执业类别医师，超专 业范围从事B超检查；聘用无《医师资格证书 》、《医师执业证书》独立从事胸透影像诊断 并出具诊断报告和从事口腔科诊疗活动。
（该门诊部无公卫诊疗科目，周某以公共卫生专 业被注册在该门诊部）
适用法律
《医疗质量管理办法》第二十三条规定，医疗机构应当加强病历 质量管理，建立并实施病历质量管理制度，保障病历书写客观、 真实、准确、及时、完整、规范。
《医疗质量管理办法》第四十四条规定医疗机构有下列情形之一 的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的， 给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主 管人员和其他直接责任人员，ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ法给予处分：（六）其他违反本 办法规定的行为。
适用法律
医疗机构管理条例 第九条 单位或者个人设置医疗机构，必须经县 级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并 取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理 其他手续。 第十五条 医疗机构执业，必须进行登记，领取 《医疗机构执业许可证》
3、医疗机构超范围行医
某二级院超范围开展脑细胞移植，被吊销《医疗机 构执业许可证》案
适用法律
《医疗机构管理条例》第二十八条规定 “医疗 机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术 工作。 ” ；第四十八条“使用非卫生技术人员 从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府 卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以 5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医 疗机构执业证可证》”
5、未按规定时限完成病历记录
《医疗机构管理条例》第四十六条规定：“违反本条例第二十三条
规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上 人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可以处以５０００元以下 的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。 ”
2、医疗机构未登记注册《医疗机构执业许可证》开展诊 疗活动
某三甲医院在登记注册地点外的某社区设置医疗 机构，其设置申请已获卫生行政部门批准文件， 但医院未卫生行政部门申请医疗机构执业登记， 就开展执业活动。
执法人员检查某院住院病历时发现一患者出院 后第7天仍未完成患者的出院记录。随调取后 台记录发现：患者2017年5月6日入院，2017年 5月27日出院；5月24日之前的病程都是在5月 24日晚间集中上传该医院网管中心。
适用法律
《病历书写基本规范》第二十二条，第二项， 作出了明确规定，对病危患者应当根据病情变 化随时书写病程记录，每天至少1次，记录时 间应当具体到分钟。对病重患者，至少2天记 录一次病程记录。对病情稳定的患者，至少3 天记录一次病程记录。第（二十）项规定，出 院记录是指经治医师对患者此次住院期间诊疗 情况的总结，应当在患者出院后24小时内完成 。
7、违反生物安全
某疾控中心病毒所由于未严格执行实验室操作规程， 导致实验室污染和工作人员感染“非典”，最终造成9 人发病1人死亡。
适用法律
《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第六十六条 有下列 行为之一的，由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正，可以 处５０００元以下的罚款；情节较严重的，可以处５０００元以 上２００００元以下的罚款，对主管人员和直接责任人员由其所 在单位或者上级机关给予行政处分：（六）造成传染病的医源性 感染、医院内感染、实验室感染和致病性微生物扩散的； 前款所称情节较严重的，是指下列情形之一：（四）造成病人残
第四十二条 “医疗卫生机构违反本办法第四、五、六、七、八 、九条规定的，由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正， 可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以 上20000元以下罚款。”
适用法律
《医疗机构管理条例》第二十七条 医疗机构 必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。
第四十七条 违反本条例第二十七条规定，诊 疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府 卫生行政部门予以警告、责令其改正，并可以 根据情节处以３０００元以下的罚款；情节严 重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
医疗机构依法执业的启示
“ 以案说法 ”
北京卫生法学会专家
刘虹
1、医疗机构出租、承包科室-2件
某县医院对外出租承包科室 某三甲医院对外出租承包科室
适用法律
《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作 中有关法律适用问题的批复》（卫政法发[2004]224号）中对出租承 包科室的规定：“医疗机构将科室或房屋承包、出租给非本医疗机 构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开展诊疗活动的，按照《 医疗机构管理条例》第四十六条规定予以处罚。
（ 给予该院警告及罚款3万元的行政处罚。 ）
6、不按规定开具麻醉药
对某县级医院检查发现：内科、外科、手术室 及口腔科共计5名医师开具麻醉药，但医院未 授予上述5人麻醉药处方权。
适用法律
《处方管理办法》第五十四条“医疗机构有下列情形之一的，由 县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的 规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的 ，吊销其《医疗机构执业许可证》： （二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开 具麻醉药品和第一类精神药品处方的；” 《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十三条第二款“未取得麻 醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品 和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予 警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构 成犯罪的，依法追究刑事责任。 ” （医院罚款5000元、5名医师警告及暂停1个月执业活动）
疾、死亡的； （机构被罚款2万元）
8、违反消毒管理规定
某医院检查发现：骨科患者黄某的手术病历中 植入器械（内固定针）无生物监测记录。
适用法律
《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭 菌效果监测标准》4.4.1.5“植入物的灭菌应每 批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发 放。”
《消毒管理办法2016》第四条“医疗卫生机构应当建立消毒管 理组织，制定消毒管理制度，执行国家有关规范、标准和规定， 定期开展消毒与灭菌效果检测工作。”
4、使用非卫生技术人员
某三甲医院“重症医学科”执业的 6人注册的执 业范围均为“外科”
某门诊部：聘用公共卫生执业类别医师，超专 业范围从事B超检查；聘用无《医师资格证书 》、《医师执业证书》独立从事胸透影像诊断 并出具诊断报告和从事口腔科诊疗活动。
（该门诊部无公卫诊疗科目，周某以公共卫生专 业被注册在该门诊部）
适用法律
《医疗质量管理办法》第二十三条规定，医疗机构应当加强病历 质量管理，建立并实施病历质量管理制度，保障病历书写客观、 真实、准确、及时、完整、规范。
《医疗质量管理办法》第四十四条规定医疗机构有下列情形之一 的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的， 给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的主 管人员和其他直接责任人员，ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ法给予处分：（六）其他违反本 办法规定的行为。