盐酸莫西沙星注射剂或滴眼液
盐酸莫西沙星注射液
盐酸莫西沙星注射液说明书【药品名称】盐酸莫西沙星注射液【通用名】盐酸莫西沙星注射液【成分】化学名称：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。
【适应症】成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。
复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。
【包装规格】20ml:400mg(以莫西沙星计)【用法用量】给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为90分钟。
(国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。
) 剂量范围(成人)：推荐剂量为一次0.4g，一日一次(一次1瓶，一日一次)。
疗程：根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。
治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：慢性支气管炎急性发作：5天社区获得性肺炎：序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7～14天。
急性窦炎：7天治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。
莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。
0.4g莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。
给药方法：静脉给药0.4g的时间应为90分钟。
莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。
下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药：注射用水 0.9%氯化钠注射液1摩尔氯化钠注射液 5%葡萄糖注射液10%葡萄糖注射液 40%葡萄糖注射液 20%木糖醇注射液林格氏液乳酸林格氏液 Aminofusin10%(生产厂家： Pharmacia&Upjohn) Jonosteril D5 (生产厂家： Fresenius Kabi) 若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。
莫西沙星注射液的功能主治
莫西沙星注射液的功能主治简介莫西沙星注射液是一种广谱的抗生素，属于喹诺酮类药物。
它以其强效的抗菌活性而广泛应用于临床实践。
莫西沙星注射液可以通过静脉注射给药，因其高效快速的治疗效果，在严重感染时得到了广泛的应用。
功能主治莫西沙星注射液主要用于下列疾病的治疗：1.呼吸道感染：包括上呼吸道感染和下呼吸道感染，如支气管炎、肺炎等。
2.泌尿系统感染：莫西沙星注射液对尿道感染、膀胱炎、肾盂肾炎等疾病具有良好的疗效。
3.皮肤和软组织感染：包括蜂窝织炎、脓疡等。
4.腹腔感染：莫西沙星注射液在治疗腹腔感染方面也显示出明显的优势。
5.生殖系统感染：包括附件炎、宫颈炎等。
6.骨和关节感染：骨和关节感染是一种严重且难以治愈的感染疾病，莫西沙星注射液在此类感染的治疗中起到了重要作用。
7.腹泻原发性感染：莫西沙星注射液对于由细菌引起的腹泻起到了良好的治疗效果。
8.成人精神病院感染：成人精神病院感染对治疗带来了一定的困难，莫西沙星注射液在此类感染的治疗中显示出了较好的疗效。
注意事项使用莫西沙星注射液需注意以下事项：•对莫西沙星过敏者禁用，对四环素类药物过敏者慎用。
•孕妇、哺乳期妇女、儿童、肝功能不全患者、肾功能不全患者、癫痫患者应在医生指导下使用。
•使用过程中如出现严重不良反应（如过敏反应、肌腱炎等），应及时停药，并告知医生。
•使用期间应注意充分饮水，保持良好的水分代谢。
•莫西沙星注射液与其他药物可能存在相互作用，请在使用前告知医生已使用的其他药物。
使用方法和剂量莫西沙星注射液的使用方法和剂量如下：•成人剂量：根据感染部位和严重程度，在医生的指导下使用。
•儿童剂量：儿童剂量应根据儿童体重和感染类型确定，需在儿科医生的指导下使用。
•静脉注射：通常每日一次，每次剂量根据感染的类型和严重程度在200毫克至400毫克之间，用量和给药间隔也可根据感染情况进行调整。
结论莫西沙星注射液作为一种广谱抗生素，具有强效的抗菌活性，可用于多种感染的治疗。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
盐酸莫西沙星氯化钠注射液【药品名称】通用名称：盐酸莫西沙星氯化钠注射液英文名称：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection【成份】本品主要成份为盐酸莫西沙星，化学名为：1-环丙基-7-[(s，s)-2，8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基]-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-11奎啉羧酸盐酸盐。
【适应症】成人（≥18岁）上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎；以及皮肤和软组织感染。
【用法用量】400 mg qd，口服或静滴90分钟。
疗程：慢性支气管炎急性发作- 5天；社区获得性肺炎：序贯给药（静脉给药后继续口服用药）总疗程为7-14天；急性鼻窦炎- 7天；皮肤和软组织感染- 7天。
最多14天。
【不良反应】在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(约90％)，由于不良反应导致停用莫西沙星治疗的病人为36％，序贯治疗(静脉给药后继续口服用药)为5.7％。
根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应列表如下：发生率≥1％＜10％全身症状：腹痛、头痛、注射部位反应(如水肿／过敏/炎症／疼痛)心血管系统：合并低血钾症患者QT间期延长消化系统：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常特殊感官：味觉倒错神经系统：头晕发生率≥0.1％＜1％全身症状：乏力、念珠菌病、疼痛、不适、胸痛心血管系统：心动过速、高血压、心悸、QT间期延长、静脉炎(注射部位)消化系统：口干、恶心和呕吐、腹胀、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、口腔炎、胃肠功能失调、舌炎、γGT(γ谷氨酰转肽酶)增高血液和淋巴系统：白细胞减少、凝血酶原减少/国际标准化比值增高、嗜酸细胞增多、血小板增多症代谢和营养：淀粉酶增加骨骼肌肉系统：关节痛、肌肉痛神经系统失眠、眩晕、神经质、嗜睡、焦虑、震颤、感觉异常呼吸系统：呼吸困难皮肤和附件：皮疹、瘙痒、多汗泌尿生殖系统：阴道念珠菌病、阴道炎发生率≥0.01％＜0.1％全身症状：骨盆疼、面部浮肿、背疼、实验室检验异常、过敏反应、腿疼心血管系统：低血压、血管扩张、外周性水肿消化系统：胃炎、舌变色、吞咽困难、黄疸(主要为胆汁淤积性)、腹泻(难辨梭菌)血液和淋巴系统：凝血活酶减少、凝血酶原增加/国际标准化比值降低、血小板减少、贫血代谢和营养：高血糖、高血脂、高尿酸血症、LDH(乳酸脱氢酶)增高(与肝功能检查异常有关)骨骼肌肉：关节炎、肌腱异常神经系统：幻觉、人格解体、紧张、动作失调、激动不安、健忘症、失语症、情绪不稳定、睡眠障碍、语言障碍、思维异常、感觉减退、梦异常、惊厥、精神错乱、忧郁症呼吸系统：哮喘皮肤和附件：皮疹(斑丘疹、紫癜、脓泡)、荨麻疹特殊感官：耳鸣、视觉异常、味觉丧失、嗅觉倒错(包括嗅觉倒错，嗅觉减低及嗅觉丧失)、弱视泌尿生殖系统：肾功能异常(肌酐或尿素升高)上市后报道的不良反应：发生率≥0.01％＜0.1％心血管系统：晕厥发生率＜0.01％过敏性：过敏反应、过敏性休克(可危及生命)、血管性水肿(包括喉头水肿；潜在生命危险)消化系统：伪膜性结肠炎(在极少数病例伴有危及生命的并发症)，肝炎(主要为胆汁淤积性)肌肉骨胳系统：肌腱断裂皮肤和附件：斯蒂文斯-约翰逊综合征(Stevens-JohnsonSyndrome)神经系统：精神病反应心血管系统：报道在极少数病例尤其是在有严重的潜在性致心律失常条件的病人出现，包括尖端扭转型室速的室性快速性心律失常和心脏停搏。
盐酸莫西沙星滴眼液技术转让及项目分析-20200804
广州市桐晖药业有限公司
广州市桐晖药业有限公司盐酸莫西沙星滴眼液
桐晖药业提供技术转让
项目基本信息
中文名称：盐酸莫西沙星滴眼液
英文名称：Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops
规格：5ml:25mg、3ml:15mg
适应症：用于治疗敏感微生物引起的细菌性结膜炎
注册分类：化药4类
项目简介
感染性眼病是眼科常见疾病，常导致眼部组织不同程度损伤，从而对视力产生不同程度的影响，甚至致盲。
感染性眼病的治疗主要是经验性使用广谱抗生素，而全身性广谱抗生素的广泛使用会导致眼部G+菌和G-菌对旧抗生素产生耐药，极大增加了治疗难度。
临床需要新的广谱低耐药抗菌药物应对当前感染性眼病难治局势。
喹诺酮类药物抗菌谱广，抗菌作用强，在感染性眼病的治疗中发挥着举足轻重的作用。
作为最新一代喹诺酮类的代表药物-莫西沙星，在保留原有抗G-菌活性的基础上，显著增强了对G+菌、厌氧菌、非典型病原体的抗菌活性，并减少了耐药。
研究显示盐酸莫西沙星滴眼液在细菌性结膜炎中的细菌清除率可高达95%，48h临床治愈率可达到81%。
盐酸莫西沙星滴眼液是眼部抗感染治疗的优选用药。
盐酸莫西沙星滴眼液自2003年美国上市至今，获得美国眼科学会临床指南、美国验光学会循证临床实践指南、英国视光师学院临床管理指南等多个权威指南的一致推荐。
0.5%盐酸莫西沙星滴眼液于2018年12月17日获中国国家药品监督管理局批准，成为中国感染性眼病治疗新选择。
研发进度：待申报
合作方式：委托开发、联合开发。
2023年关于“盐酸莫西沙星注射液”解析
注意事项
1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响：使用氟喹诺酮类 药物（包括盐酸莫西沙星），已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通 常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应（幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错 乱）。这些不良反应可发生在使用盐酸莫西沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发 生这些不良反应。
由于缺乏这些患者的用药经验，本品应避免用于下列患者：
（1）已知QT间期延长；
（2）室性心律失常，包括尖端扭转型，因为QT间期延长可能导致发生这些状况的风险增加；
（3）持续的心律失常状况，如具有临床显著性的心动过缓和急性心肌缺血；
（4）未治疗的低钾血症或低镁血症；
（5）使用抗心律失常IA类药物（例如，奎尼丁、普鲁卡因胺）或III类药物（例如，胺碘酮、索他洛尔）；
用法用量
盐酸莫西沙星氯化钠注射液： 盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于感染性疾病的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。 4、给药说明： （1）给药前应检查本品是否有不溶颗粒或变色。应使用澄明，无不溶颗粒的本品。穿刺使用前应对本品进行目视检查，不得使用变色、存在颗粒物质或容器存在破损的 产品。 （2）盐酸莫西沙星氯化钠注射液为静脉注射剂，只能用于静脉滴注，不能用于动脉内、肌内、鞘内注射，不能腹膜内或皮下给药。 （3）由于本品与其他注射液的相容性数据较少，本品中不得加入溶媒或其他药物，也不得使用同根静脉输液管同时输注本品，溶媒或其他药物。如使用同根静脉输液管 或Y型管来连续滴注其他药物，或采用背负式输液，在滴注本品之前和之后，应使用和本品和其他滴注药物相容的注射液冲洗该管路。 （4）当开具盐酸莫西沙星来治疗某种细菌感染时，应告知患者：尽管在疗程早期病情通常会好转，但仍应遵医嘱使用药物。跳过剂量或不完成整个疗程可能会降低紧急 治疗的有效性，增加细菌耐药性形成的可能性，未来将不能使用盐酸莫西沙星或其他抗菌药进行治疗。 5、药物相容性：比例在1：10至10：1之间时，本品与下列静脉注射液相容： （1）0.9%氯化钠注射液，无菌注射用水。 （2）1M氯化钠注射液，10%葡萄糖注射液。 （3）5%葡萄糖注射液，乳酸林格注射液 6、种族差异：对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。
盐酸莫西沙星滴眼液中文版
0.5%的盐酸莫西沙星滴眼液说明书概述：0.5%的盐酸莫西沙星是无菌滴眼液，它是8 - 甲氧基氟喹诺酮类局部眼科使用的抗菌药。
主要组成成分化学结构式：分子式：C21H24FN3O4·HCl分子量：437.9化学名：1-环丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0] non-8-yl}-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸氢氯化物。
盐酸莫西沙星是一种微黄色或黄色结晶性粉末。
每毫升溶液中含有5.45毫克莫西沙星，相当于5毫克莫西沙星盐酸盐。
包括：主药：莫西沙星0.5％（5毫克/毫升）;辅料：硼酸，氯化钠，和纯净水。
也可能包含盐酸/氢氧化钠调节pH值约6.8。
盐酸莫西沙星滴眼液是具有约290 mOsm/kg渗透压浓度的等渗溶液。
临床药理学：药代动力学：健康成年男性和女性受试者通过双眼局部使用盐酸莫西沙星滴眼液，测定其血浆浓度，求得每天3次的用药方案。
平均稳态血药浓度C max (2.7 ng/mL), 药物暴露的药时曲线下面积AUC (45 ng·hr/mL),每天预计1000和1600次，要低于400毫克剂量口服莫西沙星治疗后所得的C max和AUC值。
莫西沙星的血浆半衰期估计为13小时。
微生物学：莫西沙星是具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药，7位的二氮杂环取代能阻止活性流出。
莫西沙星抑制拓扑异构酶II（DNA促旋酶）和拓扑异构酶IV。
DNA促旋酶是人体必需的涉及复制，转录和修复细菌DNA的酶。
拓扑异构酶IV是在细菌细胞分裂中染色体DNA的分区过程中发挥关键作用的已知酶。
莫西沙星在体外显示出对病原体具有抗菌活性。
导致对糖肽类、大环酯类和四环素类耐药的耐药机制不影响莫西沙星的抗菌活性。
莫西沙星和这些抗菌药无交叉耐药性。
至今未发现质粒介导的耐药性的出现。
莫西沙星具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。
其耐药率很低1.8 x 10-9- 1 x 10-11 。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书
【药品名称】
通用名盐酸莫西沙星氯化钠
英文名Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
拼音名Y ansuanmoxishaxing Luhuana Zhusheye
【性状】本品为黄色的澄明液体。
【药理毒理】莫西沙星是具有广谱活性和杀菌作用的8—甲氧基氟喹诺酮类药物。
莫西沙星在体外显示对革兰阳性菌，革兰阴性菌，厌氧菌，抗酸菌和非典型微生物和支原体，衣原体和军团菌具有广谱抗菌活性。
杀菌作用机制为干扰拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ。
拓朴异构酶是控制DNA拓朴和在DNA复制，修复和转录中关键的酶。
【功能主治/适应症】成人（大于18岁）上呼吸道和下呼吸道感染，如，急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎，及皮肤及软组织感染。
【用法用量】推荐剂量一次400mg，一日一次，慢性支气管炎急性发作：5天。
社区获得性肺炎：序贯给药推荐总疗程为7—14天。
急性窦炎：7天。
治疗皮肤及软组织感染的推荐为7天。
【不良反应】绝大多数不良反应为轻中度胃肠道反应，中枢神精系统不良反应，皮肤过敏等。
【禁忌】已知对该注射液的任何成份或其他喹诺酮类过敏者。
禁用于儿童，青少年，孕妇及哺乳期妇女。
【规格】250ml:0.4g莫西沙星,2.25g氯化钠
【贮藏】遮光、严封，在干燥阴凉处保存。
盐酸莫西沙星滴眼液中文版
盐酸莫西沙星滴眼液中文版0.5%的盐酸莫西沙星滴眼液说明书概述：0.5%盐酸莫西沙星是一种无菌滴眼液。
它是一种用于8-甲氧基氟喹诺酮局部眼科的抗菌药物。
主要成分的化学结构式：分子式：c21h24fn3o4hcl分子量：437.9化学名称：1-环丙基-7-{s，s-2,8-重氮-双环[4.3.0]非-8-基}-6-氟-8-甲氧基-1,4-二氢-4-氧基-3-喹啉羧酸氯化氢。
盐酸莫西沙星是一种微黄色或黄色结晶性粉末。
每毫升溶液中含有5.45毫克莫西沙星，相当于5毫克莫西沙星盐酸盐。
其中：主药：莫西沙星0.5%（5mg/ml）；辅助材料：硼酸、氯化钠、纯化水。
还可能含有盐酸/氢氧化钠，以将pH值调节至约6.8。
盐酸莫西沙星滴眼液是具有约290mosm/kg渗透压浓度的等渗溶液。
临床药理学：药代动力学：健康成年男性和女性受试者在双眼局部使用盐酸莫西沙星滴眼液，测量其血浆浓度，并获得每日三次的用药方案。
平均稳态血浆浓度Cmax（2.7ng/ml）和药物暴露的药时曲线AUC（45nghr/ml）下面积预计为每天1000次和1600次，低于口服莫西沙星400 mg后获得的Cmax和AUC值。
莫西沙星的血浆半衰期估计为13小时。
微生物学：莫西沙星是具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药，7位的二氮杂环取代能阻止活性流出。
莫西沙星抑制拓扑异构酶ii（dna促旋酶）和拓扑异构酶iv。
DNA回旋酶是一种参与细菌DNA复制、转录和修复的必需酶。
拓扑异构酶IV是一种已知的酶，在细菌细胞分裂的染色体DNA分裂中起关键作用。
莫西沙星具有体外抗菌活性。
对糖肽类、大环内酯类和四环素类的耐药机制不影响莫西沙星的抗菌活性。
莫西沙星与这些抗生素之间没有交叉耐药性。
到目前为止，还没有发现质粒介导的耐药性。
莫西沙星具有对革兰阳性菌高活性和耐药突变的低选择性。
其耐药率很低1.8x10-9-1x10-11。
已证明，氟沙星对以下微生物的体外感染具有临床适应症：需氧革兰氏阳性菌：单核细胞增生李斯特菌、腐生葡萄球菌、无乳链球菌、缓激肽链球菌、化脓性链球菌C、G和f 组需氧革兰氏阴性菌：鲍曼不动杆菌、醋酸钙、福氏不动杆菌、柠檬酸、，产气肠杆菌、阴沟肠杆菌、大肠杆菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、卡他莫拉、淋病摩根氏菌、奇异变形杆菌普通变形杆菌施氏假单胞菌厌氧微生物：产气荚膜梭菌梭杆菌种普雷沃种痤疮丙酸杆菌其他微生物：肺炎衣原体嗜肺军团菌鸟分枝杆菌分枝杆菌肺炎支原体临床研究：在两项随机、双盲、多中心临床对照试验中，患者接受盐酸莫西沙星滴眼液治疗，每天3次，持续4天，66%至69%的患者接受细菌性结膜炎治疗，持续5-6天，微生物根除基线病原体的成功率在84%至94%之间。
莫西沙星说明书
莫西沙星说明书莫西沙星，主要剂型有片剂、注射剂。
本品对革兰阴性菌、革兰阳性菌、支原体、衣原体及脊髓炎病毒等均具有良好的抗菌活性。
莫西沙星说明书是怎样的呢?本文是店铺整理的莫西沙星说明书资料，仅供参考。
莫西沙星信息介绍中文别名编辑1-环丙基-7-﹛(S,S)-2,8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基﹜-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸[1]英文别名编辑4-dihydroquinoline-3-carboxylic acid(1'S,6'S)-1-Cyclopropyl-7-(2,8-diazabicyclo[4.3.0]non-8-yl)-6-fluoro-8-methoxy-4-oxo-1,分子式编辑C21H24FN3O4分子量编辑401.4314CAS号编辑151096-09-2性状编辑浅黄色至黄色粉末或晶体功能编辑莫西沙星为人工合成的喹诺酮类抗菌药，是一类较新的合成抗菌药。
具有抗菌性强、抗菌谱广、不易产生耐药并对常见耐药菌有效、半衰期长、不良反应少等优点。
药品编辑英文名 Moxifloxacin成品剂型：片剂、水针剂其他名称：莫昔沙星、拜复乐原料产地：印度总代理商：拜耳医药保健有限公司【适应症】治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。
如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。
【药理毒性】本品为第四代喹诺酮类广谱抗菌药，是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。
莫西沙星在体外显示出对革兰阳性菌、革兰阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。
抗菌机制为干扰Ⅱ、Ⅳ拓扑异构酶。
拓扑异构酶是控制DNA拓扑和DNA复制、修复和转录中的关键酶。
莫西沙星在体内活性高。
【药代动力学】莫西沙星口服后吸收良好，生物利用度约90%。
[2] 达峰时0.5～4小时。
莫西沙星给药不受进食影响。
半衰期达12小时。
同服二、三价阳离子抗酸药可明显减少吸收。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书--拜复乐演示教学
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Lühuana Zhusheye商品名：拜复乐【成份】本品主要成份为盐酸莫西沙星。
化学名称：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮–二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐化学结构式：分子式:C21H24FN3O4·HCL分子量:437.9Cas No: 151096-09-2辅料：氯化钠、盐酸、氢氧化钠和注射用水。
【性状】本品为黄色的澄明液体。
【适应症】成人（≥18岁）上呼吸道和下呼吸道感染，如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
复杂腹腔感染包括混合细菌感染，如脓肿。
【用法用量】给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间为90分钟。
（国外推荐400mg莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。
）剂量范围(成人)：推荐剂量为一次400mg,一日一次（一次1瓶，一日一次）。
疗程：根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。
治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：慢性支气管炎急性发作：5天社区获得性肺炎：序贯给药（静脉给药后继续口服用药）推荐的总疗程为7-14天。
急性窦炎：7天治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。
莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。
400mg莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。
给药方法：静脉给药400mg的时间应为90分钟。
莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。
下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药：注射用水0.9%氯化钠注射液1摩尔氯化钠注射液5%葡萄糖注射液10%葡萄糖注射液40%葡萄糖注射液20%木糖醇注射液林格氏液乳酸林格氏液Aminofusin10%(生产厂家:Pharmacia&Upjohn)Jonosteril D5(生产厂家: Fresenius Kabi)若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。
盐酸莫西沙星滴眼液说明书
核准日期修改日期 盐酸莫西沙星滴眼液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：盐酸莫西沙星滴眼液英文名称：Moxifloxacin Hydrochloride Eye Drops汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Diyanye【成份】本品主要成份为盐酸莫西沙星化学名称：1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-8-甲氧-7-[（4aS,7aS ）-八氢-6H-吡咯并[3,4-b]吡啶-6-基]-4-痒代-3-喹啉羧酸盐酸盐化学结构式：分子式：C 21H 24FN 3O 4·HCl分子量：437.9辅料：氯化钠，硼酸，氢氧化钠和/或盐酸，纯化水【性状】本品为淡黄绿色的澄明液体。
【适应症】用于治疗由下列敏感微生物引起的细菌性结膜炎：革兰氏阳性菌：棒状杆菌属*藤黄微球菌*金黄色葡萄球菌表皮葡萄球菌溶血性葡萄球菌人葡萄球菌瓦氏葡萄球菌*肺炎链球菌草绿色链球菌群*革兰氏阴性菌：鲁氏不动杆菌*流感嗜血杆菌副流感嗜血杆菌*鲍氏不动杆菌琼氏不动杆菌*嗜麦芽窄食单胞菌*金黄杆菌属*其它微生物：沙眼衣原体*针对此类微生物感染的有效性研究例数少于10例。
【规格】按C21H24FN3O4计,5ml:25mg（0.5%,w/v）【用法用量】患眼每次滴入1滴，每日3次，连续使用7天。
【不良反应】在莫西沙星滴眼液的临床试验中，报告出现了下列不良反应，根据惯用方法将以下不良反应归类：非常常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），不常见（≥1/1000至＜1/100），罕见（≥10000至＜1/1000），非常罕见（＜1/10000）。
在每一个频率上市后监测过程中发现的其他不良反应包括如下一些。
根据现有的数据尚不能推测发生频率。
在每一个系统器官分类内，副作用按严重程度下降的顺序排列。
【禁忌】禁用于对莫西沙星、其它喹诺酮类药物或此药物中任何成份有过敏史的患者。
【注意事项】1.不得注射。
盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案
盐酸莫西沙星滴眼液工艺验证方案审核和批准目录1、概述 (4)1.1产品简介 (4)1.2验证原因及目的 (4)1.3验证类型 (4)1.4风险评估 (4)1.5计划验证时间 (4)1.6验证依据 (4)2、验证人员及职责 (5)3、生产工艺与设备 (6)3.1生产工艺处方 (6)3.2生产工艺流程图 (8)3.3生产操作过程及工艺条件 (9)3.4主要设备一览表 (11)3.5检验方法清单 (12)3.6关健质量属性、关健工艺参数及可接受标准 (12)3.7产品质量标准 (13)4、验证条件 (14)a)验证条件 (14)b)培训 (15)5、工艺验证过程 (15)5.1无菌低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶外包装的灭菌和转运 (16)5.2工器具清洗、灭菌与转运 (17)5.3配液 (18)5.4灌装 (20)5.5灯检 (21)6、偏差和OOS (22)7、执行的审核和批准 (22)8、验证实施过程中的方案变更管理 (22)9、再验证周期 (23)10、取样计划表 (23)11、验证结论 (25)1、概述1.1产品简介本品为黄绿色澄明液体，主要成分是盐酸莫西沙星。
本品用于治疗由敏感菌引起的细菌性结膜炎。
1.2验证原因及目的盐酸莫西沙星滴眼液是本公司与*****有限公司合作开发的新品种，合作方以及本公司已对该品种的处方及工艺进行了研究，初步确定了各工序的工艺参数。
车间生产由于生产环境（生产场地、生产设备）的改变，可能导致工艺参数有所调整。
本次验证通过对溶液的配制、pH调节、过滤、灌装、灯检各关键工序参数进行三批连续生产的前验证，从而进一步确定该品种各工序的工艺参数，并证明在现有的生产环境下，按产品的工艺规程进行生产，能生产出具有安全性、有效性、稳定性的药品，符合其注册标准要求。
1.3验证类型本次验证采用前验证的方式进行验证。
1.4风险评估为确定本次验证的范围与程度，在本次验证之前进行风险评估，风险评估详见：编号为QR-PT-GF201501-01《滴眼液车间工艺验证质量风险管理报告》。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明方案
精心整理盐酸莫西沙星氯化钠注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸莫西沙星氯化钠注射液商品名：拜复乐?Avelox?英文名：MoxifloxacinHydrochlorideandSodiumChlorideInjection汉语拼音：YansuanMoxishaxingLuhuanaZhusheye本品主要成份为盐酸莫西沙星，化学名为：1-环丙基-7-{（S，S）-2，8-重氮-二环壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。
其结构式为：分子式：C21H24FN3O4·HCl分子量：437.9【性状】本品为黄色的澄明液体。
【适应症】成人(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：以及皮肤和软组织感染。
【规格】250ml∶0.4g莫西沙星,2.0g氯化钠。
【用法用量】给药方法推荐本品的输液时间应为90分钟。
) 剂量范围(成人)：推荐剂量为一次0.4g,一日一次()。
疗程：)推荐的总疗程为7～14天。
急性窦炎：77天。
0.4g14天。
给药方法：静脉给药0.4g的时间应为90分钟。
莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。
下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药：注射用水0.9%氯化钠注射液1摩尔氯化钠注射液5%葡萄糖注射液10%葡萄糖注射液40%葡萄糖注射液20%木糖醇注射液林格氏液乳酸林格氏液Aminofusin10%(生产厂家:Pharmacia&Upjohn)JonosterilD5(生产厂家:FreseniusKabi)若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。
只有澄明的溶液才能使用。
老年人老年人不必调整用药剂量。
儿童莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。
(见特别提醒和注意事项)肝损害轻度肝功能损伤(Child-PughA，B)者(Child-PughC)的药代动力学数据。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液用法用量
如对您有帮助，可购买打赏，谢谢盐酸莫西沙星氯化钠注射液用法用量
导语：注射液在治疗疾病上，都是有很好效果，不过根据自身疾病不同，使用注射液也是不一样的，盐酸莫西沙星氯化钠注射液是很多人不熟悉的，这样的
注射液在治疗疾病上，都是有很好效果，不过根据自身疾病不同，使用注射液也是不一样的，盐酸莫西沙星氯化钠注射液是很多人不熟悉的，这样的药物对疾病治疗有很好帮助，而且它的用量也不是很多，对盐酸莫西沙星氯化钠注射液用法用量都有什么呢，下面就详细的介绍下，使得对这样药物有一些了解。
盐酸莫西沙星氯化钠注射液：
用法用量
给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为90分钟。
(国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。
)
剂量范围(成人)：
推荐剂量为一次0.4g，一日一次(一次1瓶，一日一次)。
疗程：
根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。
治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：
慢性支气管炎急性发作：5天
社区获得性肺炎：序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7～14天。
急性窦炎：7天
治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。
莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。
预防疾病常识分享，对您有帮助可购买打赏。
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姓名吴静班级09药学四班学号20090501127盐酸莫西沙星注射剂或滴眼液
药品名称：盐酸莫西沙星
英文名称：Moxifloxacin hydrochloride
化学名称：1-环丙基-7-(S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0]壬烷-8-基)-6-氟-8-甲氧-1,4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐
剂型及规格：0.4g/片，小水针0.4g:10ml，葡萄糖注射液：0.4g∶250ml
适应症：治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人。
如急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、以及皮肤和软组织感染。
申报类别：根据《药品注册管理办法》的有关规定，申报属化药注册分类3+6。
产品特点：
莫西沙星由德国Bayer公司研制，1999年首次在德国上市,先后在英国,美国,墨西哥应用。
中国于2002年由拜耳上市莫西沙星片剂(400mg)，2004年上市莫西沙星氯化钠注射液，商品名拜复乐(Avelox)。
莫西沙星作为新一代喹诺酮，有如下优势：1.CAPPIE研究证实，莫西沙星治疗老年CAP((community acquired pneumonia社区获得性肺炎)疗效和安全性优于氧氟沙星;2.疗效卓越——全面覆盖革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌、厌氧菌和非典型病原体，对CAP 有卓越的临床治愈率和细菌清除率;3.降低死亡率——在TARGET研究中，死亡率可降低43%;4.节约费用——缩短住院时间，更快口服序贯治疗;5.权威推荐——AST等国际指南一致推荐作为CAP及早发HAP一线用药;6.一天一次——400mg单药治疗，安全性好，不需皮试，方便安全;7.持久强效——有效预防耐药产生.
市场情况：
莫西沙星是由德国拜耳公司推出的产品，属于第四代喹诺酮类药物，1999年9月在德国上市，1999年12月10日通过FDA审批，商品名Avelox，目前已在世界许多国家地区用于临床。
2003年4月爱尔康公司开发的莫西沙星滴眼剂也获FDA批准上市。
许多文献介绍，莫西沙星与克拉霉素、头孢呋辛、左氧氟沙星临床对照，在抗感染方面具有更大的优势。
莫西沙星抗革兰阳性菌的活性约比环丙沙星强4倍，具有抗厌氧菌、支原体、衣原体等作用和光敏反应低的特点，且对一些耐药性细菌也有较好的抗首效果，在有效的学术推广下，正在以较快的速度分食抗菌素市场。
莫西沙星虽然上市时间不长，但是优良的作用机制，带动了市场销售，尤以呼吸道细菌性感染、慢性支气管炎急性细菌性发作、阻塞性肺病、社区获得性肺炎治疗中表现出显著效果，其强大的细胞组织穿透力得到了医生、患者的认可，2000年获得了1.22亿美元的良好收益，2002年销售额达到3.38亿美元，进入了2002年世界十大畅销抗生素药物，列第8位，已成为全球十分抢眼的药物。
2006年的世界市场销售额高达8.22亿美元，在全球畅销处方药排名第129位；2007年世界市场销售额高达10.34亿美元，比上年增长25.8%；2008年为5.75亿美元。
国外厂商对中国市场寄予莫大的期望，拜耳公司在国外临床试验的同时，已申请在我国进行临床，2002年下半年，莫西沙星片在我国上市，2004年拜耳公司的盐酸莫西沙星氯化钠注射液上市，商品名拜复乐，由拜耳及北京拜耳医药保健有限公司进行销售，重点市场是我国大中城市的主要医院。
从2003年16城市样本医院用药看，莫西沙星以其良好的效果在许多地区较为畅销，在重庆和济南两个地区进入前200位用药中。
该药2004年进入国家医保目录后，连续3年出现惊人的增长率：2003年到2007年的复合增长率为116%，2007年城市样本医院购药金额为2.16亿元，比上年增长了75.1%；2008年上半年为1.62亿元。
拜复乐2008全年销售额6.30亿元，2009年全年销售额达到8.20亿元，2010年预计拜复乐的国内销售额
为10亿元。
拜复乐
盐酸莫西沙星滴眼液
质量控制方法
目的制备盐酸莫西沙星滴眼液，并建立质量控制方法。
方法取盐酸莫西沙星加氯化钠等制成滴眼液，以1％三乙胺溶液（磷酸调节pH值至4．5）-乙腈（84：16，V／V）为流动相，采用高效液相色谱法测定盐酸莫西沙星含量。
结果该方法能很好地分离被测组分，被测组分在0．4-3．0μg范围内，回归方程为Y=5902603X-141515．r=0．9999。
平均回收率为100.5％，RSD=0．82％（n=5）。
结论该药制备工艺简单，质量可控，值得临床推广。
缓释滴眼液的研制
莫西沙星(moxifloxacin)是一种新型的甲氧喹诺酮,它在保持传统喹诺酮类药物的良好
抗革兰阴性菌活性的基础上体外抗革兰阳性菌的活性得到了增强[1],对本品耐药的革兰阳
性菌很少或耐药产生很慢[2]。
对需氧革兰阳性球菌体外抗菌活性比环丙沙星强4￣8倍[3]。
以高分子材料聚乙烯吡咯烷酮(PVP)为药物载体制成的缓释滴眼液能有效克服眼内不易滞
留药物、滴药次数多的缺点,又无眼膏剂的油腻感,经临床观察该制剂无刺激性,在眼内可缓
慢释放药物,维持时间长达8 h以上。
1药品与仪器1.1药品:盐酸莫西沙星(德国拜尔公司),
聚乙烯吡咯烷酮(美国ISP公司),盐酸莫西沙星对照品(由样品经75%乙醇溶解,重结晶3
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
临床特点
1）作为抗生素，本来就没有档次之分，在抗感染治疗中需要对疾病做到充分治疗。
2）拜复乐由于充分覆盖了社区呼吸道感染可能的致病菌（G+、G-、非典型菌、厌氧菌），而且抗菌活性强，疗程短，所以更适合作为初始治疗
3）初始治疗指的是患者感染之后，首先考虑给予的第一次治疗。
接收初始治疗的患者主要来源于社区感染，主要致病菌比较广，涵盖了G+、G-、非典型菌、厌氧菌等。
因此用拜复乐作为初始治疗，可以到位而不越位，适当而且充分。
其主要原因是：
a）广谱能够覆盖所有可能的致病菌；
b）起效迅速，能够快速改善患者临床体征，从而为进一步的临床决策打下基础；
c）拜复乐适用于所有社区感染的患者，无需考虑患者是否具有其他的危险因素；
d）拜复乐具有预防耐药等特点，可以使得拜复乐长期运用而无后顾之忧；
e）因此，拜复乐非常适合作为一个初始治疗的抗菌药物。
工艺
一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液,含有基于莫西沙星量为0.03％～1％重量/体积的盐酸莫西沙星；0.0001％～3％重量/体积的pH调节剂(有机酸、有机碱、无机酸、无机碱)；0.0001％～0.1％重量/体积的金属离子络合剂；0.65～0.95％的氯化钠。
【拜复乐贮藏】
避光，密封保存。
不要冷藏或冷冻，在原包装中贮存，冷藏可发生沉淀，室温下可再溶解。
因此建议不要将盐酸莫西沙星氯化钠注射液贮藏在冰箱中。
【拜复乐性状】
拜复乐为黄色的澄清液体。