自检管理制度

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自检管理制度

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编制：年月日审核：年月日批准：年月日生效日期：年月日

发放号：受控状态：

1.目的

制定自检管理制度，保证公司生产和质量管理符合《药包材生产现场检查通则》要求。

2.范围

适用于公司对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、销售、用户投诉和产品收回的处理等项目的检查。

3.责任：总经理、主管副总经理、各部门负责人。

4.内容：

公司自检是有组织有计划地对本企业实施《药包材生产现场检查通则》情况进行的全面审查，检查的主要方面为生产车间、质量检验、质量保证体系、厂房设施、设备、设备动力、仓储物料系统、文件及文件执行情况等。检查目的是为了保证公司生产和质量管理符合《药包材生产现场检查通则》要求。

4.1 质控部经理负责编制企业年度自检计划，并报请总经理批准。公司应每年进行一次全项检查。

4.2 成立由总经理、主管副总经理、各部门负责人组成的企业自检小组，必要时可聘请外部有关专家。

4.3 检查的依据是现行《药包材生产现场检查通则》、公司制定的各类文件及上次检查的落实情况。检查组组长组织编写《自检计划》，交总经理审核批准。4.4 经批准的《自检计划》于检查前一周下发给自检小组成员和受检查部门，作好检查准备。

4.5 召开检查小组会议，详细介绍自检日程安排，明确检查人员的任务分工，落实自检所需资源。

4.6 在部门检查时，部门负责人首先向检查人员汇报本部门《药包材生产现场检查通则》实施情况和存在的问题，然后检查人员按照任务分工进行现场检查：询问适当的问题，观察实施结果，检查执行情况、收集客观证据，作好自检记录。

4.7 对部门检查结束后，组长组织检查小组开会，根据自检结果找出差距和偏差，作出自检结论，并提出改进措施，规定责任人和完成日期。

4.8 质控部负责收集整理自检记录，主送总经理，抄送各有关部门，质控部自留一份存档。

4.9 必要时总经理应召开会议，责成有关部门的主要负责人解决，将整改情况及措施送质控部，务必使相同问题在下次检查时不重复出现。

5.相关记录

5.1 《自检计划》

5.2 《自检记录》