试验性临床医疗管理制度

试验性临床医疗管理制度

1目的

规范试验性临床医疗研究行为，切实保障受试者权利，使临床研究顺利进行。

2范围

适用于对全院涉及人体研究等项目的审批及监督管理。

3职责

3.1医院伦理委员会、学术委员会

负责对试验性临床医疗研究项目的审核和批准。

3.2医务部、科教部、临床药理实验室

监管院内所有涉及人体研究的项目，包括对所有研究方案的审核、研究对象利弊权衡、研究信息保密和安全的过程。

3.3医务人员

确定合适的病人及家属，告知参与诊疗相关的临床研究、调查或试验所涉及的信息及应履行的程序。

4要求

4.1开展试验性临床医疗的原则

4.1.1人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，符合伦理道德规范。

4.1.2受试者有权拒绝参加，并有权在试验性临床医疗的任何阶段自动退出。

4.1.3严格执行受试者知情同意制度。

4.1.4对受试者的个人资料严格保密。

4.2开展试验性临床研究的申请与审批

4.2.1申请人资质

试验性临床研究项目负责人必须具备主治医师以上资质。主要研究者必须具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。药物临床试验需经过药物临床试验技术要求和相关法规的培训，并获得《药物临床试验质量管理规范》培训证书。

4.2.2审批需提交给药物临床试验机构的材料：

a)《开展试验性临床医疗申请审批表》；

b)试验性临床医疗方案，内容包括：项目名称、研究背景、研究目的、试验设计、病例选择、试验时间、试验材料、试验方法、试验过程观察、试验记录、疗效与安全性评价方法、试验质量控制方案、资金来源等。

c)《试验性临床医疗知情同意书》，内容包括：试验名称和目的、试验材料简介、试验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗措施的保密等；

d)试验性医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门之间的协同工作流程；

e)实施试验性临床医疗的相关管理制度及风险方法预案；

f)试验所需药物、器械、设备、生产经营单位的相关注册文件；

g)试验性临床医疗相关的其他文件。

4.2.3临床药理实验室通过学术委员会等相关部门审批后，分别提交院伦理委员会进行伦理审查、业务院长审批。

4.2.4通过审批后学术委员会向相关部门下达“试验性临床试医疗启动通知”。必要时临床药理实验室组织召开机构内部该项目的启动会议，要求该项试验全部研究者及各有关科室的人员参加。由申请人组织进行试验前的培训，共同讨论、制订该项目的工作计划和安排。

4.2.5临床药理实验室对该项目编写资料目录、建档，按要求保存该试验性临床医疗各种相关的资料文件。

4.3试验性临床医疗知情告知

4.3.1临床试验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床试验的详细情况，进行告知并签署《试验性临床医疗知情同意书》。

4.3.2对于在法律上没有资格、身体或精神状况不允许参与知情同意或未成年人等研究受试者，研究者必须遵照相关法律，在其法定代理人处获得知情同意书。

4.3.3受试者有权拒绝参加试验，或在任何时间退出试验而不会遭到歧视或报复，其所得到的医疗待遇与权益不会受到影响；

4.3.4研究者不可采用利诱或胁迫的方法获取受试者知情同意，必须说明发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。

4.3.5知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的方式，应给受试者充分的时间解答其对本临床试验的疑问并做记录，

应向受试者提供研究者及伦理委员会的联系方式，以便试验期间受试者可随时了解与其有关的信息资料。

4.3.6受试者在充分知情同意下签署知情同意书后，临床试验方能开始，知情同意书应作为临床试验文档保存备查。

4.4试验过程中相关费用

4.4.1试验用药品由申请人提供，药学部统一管理，并建立接收、保存、发放及回收等记录；严禁向受试者收取临床试验用药品的费用。

4.4.2临床试验中，受试者需要做的相关检查、检验一律不得收费。

4.5试验性临床医疗过程中特殊情况的处理

如果研究方案在实际执行过程中出现问题，需要对研究方案及相关资料进行修订，修订的研究方案和资料需再次报请医院伦理委员会、学术委员会审查并通过，并征得病人及家属同意后，方可实施。

4.6试验性临床医疗不良事件的处理与记录

4.6.1报告：为切实保障受试者的安全，发生在试验性临床医疗期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人，严重不良事件应该向医务科立即口头报告，8小时内书面报告。

4.6.2处理：积极妥善处理，必要时医院伦理委员会有权终止该项研究。

4.6.3记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件发生的

事件时间、严重程度、持续时间，采取的措施和转归等。

4.7试验性临床研究完成后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报临床药理实验室备案。