药事管理学复习资料
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处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品
新药:未曾在中国境内上市销售的药品
仿制药：仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种
医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂
药品认证：药品GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法药品GMP认证是国际贸易中药品质量签证体制的要素之一。
GAP：《中药材生产质量管理规范(试行)》Good Agriculture Practice
7、请说明药品生产的特点，药品生产企业具有什么特征？
药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
药品生产的特点：1.产品的种类和规格多、消耗大2．机械化、自动化程度要求高3．生产过程卫生要求严格4．产品质量基线要求高5．生产质量管理法制化
1、开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？
开办药品生产企业：人员条件——具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；厂房、设施和卫生环境条件——要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；质量控制条件——要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备；规章制度条件——要建立健全保证药品质量的规章制度。
药品批发企业：是指批发药品的专营企业或者兼营企业
药品零售企业：是指零售药品的专营企业或者兼营企业
药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业
药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业
基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
药师的定义：广义的药师泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人；执业药师指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师
生产、销售劣药的：1.没收劣药和违法所得；2.并处罚款：药品货值金额1-3倍；3.情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。
6、解释下列用语：药品，新药，处方药，药品认证，药品批发企业，药品零售企业。（名词解释）
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3、医疗单位配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售。
4、药品生产企业申请批准文号，应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的30日内，作出是否发给批准文号的决定。
3、什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？
GLP：《药物非临床研究质量管理规范》Good Laboratory Practice
GCP：《药物临床试验质量管理规范》Good Clinical Practice
GMP：《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practice
GSP：《药品经营质量管理规范》Good Supply Practice
劣药的论处：1、未标明有效期或更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的
4、未取得“许可证”生产、经营药品应当承担什么法律责任？
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的：1、依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得；
药事管理（pharmacy administration）：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
《药品管理法实施条例》自2002年9月15日起施行。（条例第八十六条）
《药品管理法》自2001年12月1日起施行。
药品经营企业：人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；
营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；
质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。
2、我国对医疗机构配制制剂有何规定？
1、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
9、GMP有何特点?我国现行GMP中对人员有何要求?我国现行GMP的主要内容有哪些？
GMP的特点：从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面：质量控制（Quality control）对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理；质量保证（Quality Assurance）对影响药品质量的、生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理，以保证生产合格药品
从系统的角度可以将GMP分为硬件系统和软件系统：硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人、财、物的投入，以及标准化管理；软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、标准操作规程、培训等，可概括为以智力为主的投入产出
我国GMP的主要内容：我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。
人员有何要求：主要人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
10、请简述现行GMP对生产区和质量控制区的规定。
生产区的要求：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
2、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
假药：1、药品所含成分和国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此药品的，
劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的
假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2、依照本法必须批准而未批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验出售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的
药品生产企业的特征：1.药品生产企业属知识技术密集型企业2.药品生产企业是资本密集型企业3.药品生产企业是多品种分批次的生产4.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产5.药品生产企业是为无名市场和定单生产兼有的混合企业
8、请简述开办药品生产企业的申请、审批程序。
开办药品生产企业的申请与审批：1、开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省级FDA提出申请，并提交规定的材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。2、省级FDA对申请材料进行审核，经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。3、新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内，按照SFDA的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请GMP认证。
质量控制区的要求：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
11、简述药品GMP认证的程序。
1、申请企业填报《药品GMP认证申请书》报送有关资料；2Байду номын сангаас由GMP认证检查员组成认证组进行现场检查；3、SFDA对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批；4、SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告
2、处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；3、构成犯罪的，依法追究刑事责任。
5、生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？
生产、销售假药的：1.没收假药和违法所得；2.并处罚款：药品货值金额2-5倍；3.撤销药品批准证明文件；4.并责令停产、停业整顿；5.情节严重的吊销许可证
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任
新药:未曾在中国境内上市销售的药品
仿制药：仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种
医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂
药品认证：药品GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法药品GMP认证是国际贸易中药品质量签证体制的要素之一。
GAP：《中药材生产质量管理规范(试行)》Good Agriculture Practice
7、请说明药品生产的特点，药品生产企业具有什么特征？
药品生产：将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。
药品生产的特点：1.产品的种类和规格多、消耗大2．机械化、自动化程度要求高3．生产过程卫生要求严格4．产品质量基线要求高5．生产质量管理法制化
1、开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？
开办药品生产企业：人员条件——具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；厂房、设施和卫生环境条件——要求药品生产企业具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；质量控制条件——要设立质量管理和质量检验的机构，配备专门人员，必要的仪器设备；规章制度条件——要建立健全保证药品质量的规章制度。
药品批发企业：是指批发药品的专营企业或者兼营企业
药品零售企业：是指零售药品的专营企业或者兼营企业
药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业
药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业
基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
药师的定义：广义的药师泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人；执业药师指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师
生产、销售劣药的：1.没收劣药和违法所得；2.并处罚款：药品货值金额1-3倍；3.情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。
6、解释下列用语：药品，新药，处方药，药品认证，药品批发企业，药品零售企业。（名词解释）
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3、医疗单位配制的制剂，不得在市场销售或者变相销售。
4、药品生产企业申请批准文号，应当向省、自治区、直辖市卫生行政部门指定的药品检验所送交检验样品和必要的资料，药品检验所应当及时作出检验报告，送交负责审核的卫生行政部门。卫生行政部门在收到检验报告的30日内，作出是否发给批准文号的决定。
3、什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？
GLP：《药物非临床研究质量管理规范》Good Laboratory Practice
GCP：《药物临床试验质量管理规范》Good Clinical Practice
GMP：《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing Practice
GSP：《药品经营质量管理规范》Good Supply Practice
劣药的论处：1、未标明有效期或更改有效期的；2、不注明或者更改生产批号的；3、超过有效期的；4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6、其他不符合药品标准规定的
4、未取得“许可证”生产、经营药品应当承担什么法律责任？
未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的：1、依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得；
药事管理（pharmacy administration）：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
《药品管理法实施条例》自2002年9月15日起施行。（条例第八十六条）
《药品管理法》自2001年12月1日起施行。
药品经营企业：人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；
营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营企业所经营的药品相适应；
质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。
2、我国对医疗机构配制制剂有何规定？
1、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
9、GMP有何特点?我国现行GMP中对人员有何要求?我国现行GMP的主要内容有哪些？
GMP的特点：从专业性管理的角度，可以把GMP分为两大方面：质量控制（Quality control）对原材料、中间品、产品的系统质量控制，主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理；质量保证（Quality Assurance）对影响药品质量的、生产过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理，以保证生产合格药品
从系统的角度可以将GMP分为硬件系统和软件系统：硬件系统主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人、财、物的投入，以及标准化管理；软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、标准操作规程、培训等，可概括为以智力为主的投入产出
我国GMP的主要内容：我国现行GMP包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检及附则，共计14章，313条。
人员有何要求：主要人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
10、请简述现行GMP对生产区和质量控制区的规定。
生产区的要求：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
2、医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
假药：1、药品所含成分和国家药品标准规定的成分不符的；2、以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此药品的，
劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的
假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2、依照本法必须批准而未批准生产、进口或依照本法必须检验而未经检验出售的；3、变质的；4、被污染的；5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；6、所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的
药品生产企业的特征：1.药品生产企业属知识技术密集型企业2.药品生产企业是资本密集型企业3.药品生产企业是多品种分批次的生产4.药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产5.药品生产企业是为无名市场和定单生产兼有的混合企业
8、请简述开办药品生产企业的申请、审批程序。
开办药品生产企业的申请与审批：1、开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省级FDA提出申请，并提交规定的材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。2、省级FDA对申请材料进行审核，经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。3、新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内，按照SFDA的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请GMP认证。
质量控制区的要求：质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
11、简述药品GMP认证的程序。
1、申请企业填报《药品GMP认证申请书》报送有关资料；2Байду номын сангаас由GMP认证检查员组成认证组进行现场检查；3、SFDA对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批；4、SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告
2、处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；3、构成犯罪的，依法追究刑事责任。
5、生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？
生产、销售假药的：1.没收假药和违法所得；2.并处罚款：药品货值金额2-5倍；3.撤销药品批准证明文件；4.并责令停产、停业整顿；5.情节严重的吊销许可证
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任