校准品溯源及不确定度

校准品的
溯源
TRACING
1
校准品定义
2 校准品定值（赋值) 3 2确认校准品的互换性 4 校准品的不确定度
校准品的
溯源
TRACING
1
校准品定义
2 校准品定值（赋值) 3 2确认校准品的互换性 4 校准品的不确定度
校准品的
溯源
TRACING
1
校准品定义
2 校准品定值（赋值) 3 2确认校准品的互换性 4 校准品的不确定度
校准品的定值（赋值）
校准品的定值（赋值）
概念：
SI:国际标准单位
参考方法(参考测量程序）：经过详尽的研究，表明仅具有可
以忽略不计的不准确度的方法。
一级参考方法（参考测量程序）
参考方法（参考测量程序）
国际约定参考方法（非一级）（参考 测量程序）
二级参考方法（参考测量程序）
参考方法
一级参考方法：
能直接追溯到国际基本单位或基本常数，有坚实的 理论基础和严格的数学表达的方法。它的精密度、准确度、 测量范围和稳定性已经过严谨地研究与验证，具有最高水 平。目前国际公认的化学测量权威方法有精密库仑法、同 位素稀释质谱法、重量法、容量法、凝固点下降法
参考物质
有证参考物质： 具有一种或多种用计量上可追溯至表达为完整的准
确单位值的方法鉴定了的特性值、并附有给定可信限的不 确定度证书的参考物质（一般为一级参考物质）。
参ຫໍສະໝຸດ Baidu物质
一级参考物质 国际约定参考物质
二级参考物质
参考物质
一级参考物质：
是指用权威方法或用二种以上不同原理的标准方法以 及其他准确可靠方法定值，不确定度具有国内最高水平， 均匀性、稳定性良好的物质。它在溯源链中起着承上启下 的作用，许多二级参考品就是通过一级参考品溯源至国家 基准的。
具有国际约定参考测量程序（非一级），但无国际约 定校准品，不能在计量上可追溯至SI的情况
不能溯源至SI
国际约定定值方法(非参 考测量程序
第一条虚线以上：由 国际计量局、认可的
国际约定参考物质
参考实验室、国家计 量机构等权威机构操 作完成
------------------------------------------------------------------------------------------
参考方法
区别：
国际约定参考方法（非一级）可不用一级参考物质校 准的参考测量程序，二级参考测量程序必须由一个或多个 一级参考物质校准品的参考测量程序。简单讲一级参考测 量程序和国际约定参考方法（非一级）可作为溯源链的第 一级，而二级参考测量程序则不能。
参考物质
参考物质：
具有已知或设定的定量特性（如：浓度，活力，强 度，反应性，应答性）的材料或装置。它的一个或多个特 性值已被充分和完整地确定。用于设备的校准、测定方法 的评估或对材料定值。
校准品赋值），测量一组人体样品， 对参考方法检测值和公司方法检测值，统计两种方法之
间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
校准品的互换性
3、对人体样品进行重复测量（修正
测量）。
对单个样品，用参考方法（对比方法）和公司方法，分
别进行重复测量，得出两组数据。
统计两种方法之间的数学关系（线性回归），如：一定
参考方法 国际约定参考方法（非一级）
得到的值不可追溯至SI，但经国际约定，将确定 的量的该值用作参考值的测量程序。
参考方法
二级参考方法 是用与一级参考品进行比较测量的方法或一级参考品的
定值方法定值，其不稳定度和均匀性未达到一级参考品水平， 但能满足一般测量的需要。其定值通常采用相对测量法，即 用相应的一级参考品来校准仪器，采用多种不同的分析方法 （如标准曲线法、标准加入法、内标法）进行比较测量而确 定其量值不确定度的水平。
概率下线性回归的斜率为1、截距为零，有时候偏离可以接
受。
用以上方法，评估多个样品的测量结果。
公式中：y=0.9965x-0.0129中， 斜率a=0.9965，近似于1 截距b=-0.0129，近似于0 说明两种方法可以互换
厂商选定测量程序
工作校准品
厂商常规测量程序
两条虚线之间：由厂 家操作完成
产品校准品
用户常规测量程序
第二条虚线以下：由 终端客户操作完成
------------------------------------------------------------------------------------------
提供各种经费支持
若参考实验室有主办者，它应是具法定资格的科学/ 医学协会，一个相应的研究所或是一个政府部门机构。 但是，和实验室所在机构行使的行政职责无任何必然 的关系
条件不符，可撤销认可
参考实验室的要求
由医学会指定，任期2年。参考实验室履行本准 则，应和具法定资格的医学或科技学会合作。若 不符合先决条件，可在任何时候被取消。
校准品的
溯源
TRACING
1
校准品定义
2 校准品定值（赋值) 3 2确认校准品的互换性 4 校准品的不确定度
校准品
标准品：在使用时，完全依据称量确定用量，配 制成标准液或参考液。即内含已知加入量分析物 的溶液，或者用参考的或确认的检验方法重复检 验得到定值的溶液。
标准品
校准品：为了克服因纯标准液和
校准品的互换性
校准品的互换性
互换性（可替换性）： 通常以两个测量程序对校准品指定的量（量：相同的物
质，单位相同）进行测量所得的测量结果的数学关系与对该 量的其他特定样品所得的数学关系之间的一致程度来表示。 前提条件：
首先确定参考方法（对比方法）和公司方法，测量的是 相同的量（相同的物质，单位相同）。 试验：
校准品
最佳校准品：新鲜病人标本是最佳校准品 原因：所有用于检验中的检测方法、仪器、
试剂等都是用来检测病人新鲜标本的，不是 用来检测校准品这样的处理过样品。
校准品的矛盾
新鲜病人标本的局限性，加工的稳定血清将 成为商品化的校准品材料（伦理）。 所有商业校准品都是处理过的样品，和新鲜 病人标本有基体差异（作用）。
---------------二---级--参---考--物---质-----------------------------------------
厂商选定测量程序
工作校准品
厂商常规测量程序
两条虚线之间：由厂 家操作完成
产品校准品
---------------------------------------------------------------------
常规样本
具有国际约定校准品（非一级）、但无国际约定参考 测量程序，不能在计量上可追源至SI的情况
不能溯源至SI
-
工作校准品
厂商选定测量程序 厂商常规测量程序
虚线以上：由厂家操 作完成
产品校准品
用户常规测量程序
------------------------------------------------------------------------------------------
参考实验室是科技实验室，具有所有必须设备和 技术，保证分析结果的可靠性。其负责人有专门 知识和经验，具发展和试验新方法的能力，有有 关参考方法的论著。
不允许对建立参考方法值有关的工作做广告。
参考实验室
世界上被医学检验界认可的参考实验室，并不 是可以对所有检验项目都可以使用参考方法对 委托样品进行测定定值。他们只是在一个或几 个项目上具有参考实验室的资格。
厂商选定测量程序
工作校准品
厂商常规测量程序
两条虚线之间：由厂 家操作完成
产品校准品
用户常规测量程序
第二条虚线以下：由 终端客户操作完成
------------------------------------------------------------------------------------------
概念
厂商选定测量程序：由一个或多个可用的一级或二级校准品 进行校准的测量系统。
厂商工作校准品：应由一个或多个厂商选定测量程序为之定 值。此校准品有时称为“厂商一级校准品”（或内部校准 品）。厂商工作校准品可以是具有基质的物质，使相似于最 终用户常规测量程序所测量的人来源样品。
概念
厂商常设测量程序：应由一个或多个厂商工作校准品或较高 类型校准品为之校准、并被确认在分析上的特异性的测量系 统。厂商常设测量程序可以和常规测量程序有相同的原理和 方法，但需具有较低的测量不确定度，如通过大量重复测量 和严格的控制系统来实现。
用户常规测量程序
常规样本
第二条虚线以下：由 终端客户操作完成
不能溯源至SI
国际约定参考测量程序
第一条虚线以上：由
国际计量局、认可的
国际约定参考物质
参考实验室、国家计 量机构等权威机构操 作完成
------------------------------------------------------------------------------------------
参考物质
国际约定参考物质（非一级）： 量值不能可追溯至SI，由国际约定参考测量程序予以
定值的校准品。
参考物质
二级参考物质：
是用与一级参考品进行比较测量的方法或一级参考品的 定值方法定值，其不稳定度和均匀性未达到一级参考品水平， 但能满足一般测量的需要。其定值通常采用相对测量法，即 用相应的一级参考品来校准仪器，采用多种不同的分析方法 （如标准曲线法、标准加入法、内标法）进行比较测量而确 定其量值不确定度的水平。
病人样品间的基体差异，对检验结果的严重误差，
20年前开始引用具有与病人样品基体相似的校准
品替代标准品，用于日常工作。
校准品是什么？
校准品
校准品的主要来源是人的血清，为了使校准品内的 一些分析物水平达到某个程度，而且形成稳定的产 品，所有的校准品、质控品、室间调查品等都是处 理过的血清。和原来的天然血清间又产生了新的基 体差异。
工作校准品
厂商常规测量程序
两条虚线之间：由厂 家操作完成
产品校准品
用户常规测量程序
第二条虚线以下：由 终端客户操作完成
------------------------------------------------------------------------------------------
常规样本
校准品溯源及不确定度
校准品的溯源
定义：
一、溯源性：通过一条不间断的比较链，使测量结果或测 量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或 国际标准联系起来的特性。
二、标准化：标准化是为了所有有关方面的利益，特别是 为了促进最佳的、全面的经济并适当考虑到产品使用条件 与安全要求，在所有有关方面的协作下，进行有秩序的特 定活动所制定并实施各项规则的过程（为了实现临床检验 结果的溯源性，检测系统的生产厂商的所有努力的过程为 标准化）
常规样本
虚线以下：由终端客 户操作完成
具有制造商选定测量程序、但既无国际约定参考测量程序、 也无国际约定校准品，不能在计量上可追溯至SI的情况
参考实验室的要求
参考实验室必须得到医学会的认可并接受其监督
参考实验室或他的主办者必须证实：愿意提供有资格 和经验丰富的人员参与工作，具有必要的手段（场地、 设备等）
厂商产品校准品：厂商产品校准物可以是具有基质的物质， 使相似于最终用户常规测量程序所测量的人来源样品。
概念
用户常规测量程序：应由一个或多个厂商的产品校准品进行 校准确定的测量系统，常由厂商提供。
完整溯源链
SI国际基本单位 一级参考物质
一级参考测量程序 二级参考测量程序
第一条虚线以上：由 国际计量局、认可的 参考实验室、国家计 量机构等权威机构操 作完成
常规样本
具有国际约定参考测量程序（非一级）与国际约定校准品，不能 在计量上可追溯至SI的情况
不能溯源至SI
第一条虚线以上：由
国际计量局、认可的
国际约定参考测量程序
参考实验室、国家计 量机构等权威机构操 作完成
------------------------------------------------------------------------------------------
1、企业用校准品互换性评估 2、产品校准品的互换性评估
校准品的互换性
1、企业用校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和公司方法（先给企业校准品赋
值），测量一组人体样品， 统计两种方法之间的数学关系（线性回归）。 评估该数学关系，如表现无明显差别，则可互换。
校准品的互换性
2、产品校准品的互换性评估 参考方法（对比方法）和校准后的公司方法（先给产品