验证与确认培训PPT
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2024版《产品认证培训教材》ppt课件
01产品认证概述Chapter强制性认证自愿性认证申请与受理评估与审核认证机构对产品进行评估和审核，包括文件审查、现场检查、产品抽样检验等；认证决定监督与复评国家标准由国家标准化管理机构制定并发布，具有强制性；行业标准由行业组织或协会制定并发布，对行业内企业具有约束力；•国际标准：由国际标准化组织（如ISO、IEC）制定并发布，对全球企业具有指导意义。
《中华人民共和国产品质量法》01《中华人民共和国认证认可条例》02其他相关法律法规0302产品认证的核心要素Chapter产品质量控制质量控制体系建立完善的质量控制体系，包括原材料检验、生产过程监控、成品检验等环节，确保产品质量稳定可靠。
持续改进通过不断收集用户反馈和市场信息，对产品质量进行持续改进，提高产品性能和用户满意度。
认证机构监督接受认证机构的定期监督和检查，确保质量控制体系的有效运行和产品质量符合相关标准。
安全测试对产品进行全面的安全测试，包括电气安全、机械安全、防火防爆等方面的测试，确保产品在使用过程中不会对人身和财产造成危害。
安全设计在产品设计阶段，充分考虑安全因素，采用安全的设计理念和方案，降低产品使用过程中的安全风险。
安全标识在产品上标注安全警示标识和使用说明，提醒用户注意安全事项，避免因误用或不当使用导致安全事故。
产品安全性能环保材料环保工艺环保标识030201产品环保要求产品标识与追溯唯一性标识追溯体系信息记录03产品认证的申请与受理Chapter申请条件与材料准备申请条件材料准备受理流程与时间安排受理流程时间安排申请费用与支付方式申请费用支付方式04产品认证的检测与评估Chapter检测机构的资质与能力合法注册与资质证明具备国家相关部门颁发的检测资质证书，确保检测机构的合法性和权威性。
技术实力与专业团队拥有先进的检测设备和专业的技术团队，确保检测结果的准确性和可靠性。
业务范围与经验积累在相关领域具有丰富的检测经验和成功案例，能够为客户提供全面的检测服务。
2024年度《产品认证培训资料》PPT课件
如GS、VDE、NF、BSI等，针对不同国家 和地区的市场需求及法规要求设立的认证标 准。
2024/2/2
8
产品认证流程详解
申请与受理
企业向认证机构提交申请，认证机构审核 申请材料并决定是否受理。
认证后监督
认证机构定期对获证企业进行监督检查， 确保企业持续保持质量保证能力和一致性 控制能力。
型式试验
6
02
产品认证标准与流程
2024/2/2
7
常见的产品认证标准
国家强制性产品认证（CCC认证）
欧盟CE认证
针对涉及人类健康和安全、动植物生命和 健康以及环境保护和公共安全的产品实施 的强制性认证制度。
证明产品符合欧盟指令规定的基本要求， 是产品进入欧盟市场的通行证。
美国UL认证
其他国际认证
针对产品安全性能和环保性能进行的认证 ，是美国市场广泛认可的认证标志之一。
01
02
03
问题
认证标准不统一，导致企 业难以选择。
2024/2/2
解决方案
加强认证标准的制定和宣 传，推动认证标准的统一 化和国际化。
问题
认证流程繁琐，增加企业 成本。
14
产品认证中的问题与解决方案
解决方案
优化认证流程，减少不必 要的环节和费用，提高认 证效率。
2024/2/2
问题
认证机构公信力不足，影 响认证结果的可信度。
01
公司与认证机构保持密切沟通， 及时了解和掌握认证标准和要求 ；
02
通过加强内部管理、优化生产流 程，成功获得了行业认证，进一 步提升了企业形象和市场地位。
24
失败的产品认证案例剖析
案例一：某电子产品因质量问题未能 通过认证
GSP验证培训PPT
（二）、冷库验证程序
设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 说明书、施工图纸完整性 紧固件牢靠性 安装与图纸一致性
水、电供应符合标准
运行确认（OQ） 确认冷库系统空载试运行是否符合标准
性能确认（PQ）
（三）、冷库验证内容
1、温控设备运行参数（空载） 温控设备使用状况测试（满载）
十四、验证项目
（二）冷藏车验证的项目至少包括：
1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设施运行参数及使用状况测试； 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
（4）、运输最长时限（挑战） 蓄冷剂的类型、数量、放置位置
蓄冷剂的预冷温度、释冷时间
充分考虑环境温度 不同季节的包装方案
（八）偏差处理
1、偏差数据处理 td=td-to
td--温度偏差
to--中心点n次测量平均值 出现超出对象缺陷--维修 数据偏离--去除或平行验证
（八）偏差处理
2、偏差数据处理 使用不当--培训
运行参数偏差--重设
设施设备损坏--维修 需再次进行验证
小结：
正确应用验证结果 验证的目的就是为应用提供数据支持 验证结果反映真实情况
根据验证结果制定操作规程
药厂验证PPT课件
验证计划执行不力
总结词
验证计划执行不力可能导致药厂无法按照预定的计划和标准完成验证活动。
详细描述
验证计划可能由于各种原因（如资源不足、沟通不畅、协调不力等）无法得到有效执行。这可能导致验证活动延迟、 遗漏或质量下降，进而影响产品的质量和安全性。
解决策略
药厂应建立完善的计划管理制度，确保验证计划得到有效执行。同时，加强内部沟通与协调，确保资源 得到合理分配和利用，及时解决计划执行过程中的问题和障碍。
药厂验证ppt课件
目录
• 药厂验证概述 • 药厂验证流程 • 药厂验证的关键要素 • 药厂验证的常见问题与解决策略 • 药厂验证的案例分析
01
药厂验证概述
验证的定义与目的
验证的定义
验证是证明任何程序、设备、活 动或系统确实能按预期运行的证 据的过程。
验证的目的
确保药厂生产过程中的各个环节 都符合规定要求，提高产品质量 和可靠性，降低生产风险。
法规与标准变更应对
总结词
详细描述
解决策略
法规与标准的变更可能对药厂验证工 作产生重大影响，需要药厂及时应对 和调整。
随着法规和标准的不断更新和变化， 药厂需要随时关注并适应这些变化。 否则，可能导致验证工作的无效或不 符合相关法规和标准的情况。
药厂应建立有效的法规和标准跟踪机 制，及时获取最新的法规和标准信息 。同时，加强内部培训和教育，确保 员工了解并遵循最新的法规和标准要 求。在应对法规和标准变更时，药厂 应积极与监管机构沟通，以确保验证 工作的有效性和合规性。
某药厂工艺验证案例
工艺验证概述
01
该案例涉及药厂生产工艺的验证，以确保工艺的稳定性和可靠
性。
验证过程
02
检验分析方法的验证和确认培训课件
3
875
1764 95.59
7
881
1341 98.92
8
882
465
1340 98.49 97.7
9
883
1328
95.7
10
885
2240 97.13
11
884
1395
2254 98.21 97.51
12
881
2237
97.2
进行统计分析，结果平均回收率为98.15，RSD=2.65%。
检验分析方法的验证和确认
检验分析方法的验证和确认
8
二、分析方法验证
1、分析方法验证的定义：是根据检测项目的要求，预先设置一 定的验证内容，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法 能否符合检测项目的要求。
2、分析方法验证的目的： 1）证明采用的分析方法是科学、合理，
2）证明分析方法能有效控制药品的内在质量。
♦ 验证过程和结果均应记载在标准起草或修订说明中。
成分相对于主摹被分析物的重量／重量首分比或峰面积百
分比。
检验分析方法的验证和确认
27
某成分含量测定－回收率1
编号 样品含 加入对 测得 回收率 平均回 RSD(%) 量(mg) 照品的 总量 (%) 收率(%) 量(mg)
1
881 930 1853 104.52 97.22 3.71
2
877
1785 97.63
回收试验： 加样回收试验：
检验分析方法的验证和确认
24
4）准确度 —原料药
➢ 用已知纯度的被分析物(如参比物质)进行测定 ➢ 用提出的分析方法的检测结果与第二种成熟的分析方法的
检测结果做比较，而后者的准确性是有规定的和(或)经确 定的。 ➢ 准确性可以在精密度、线性和专属性建立后，推论而得.
灭菌工艺验证及灭菌器确认培训资料ppt课件
❖ 三柜次空载运行完成后，对验证数据进行分析，从有效装载区各探头 数据中分析找出升温和降温最快的各2个点、升温和降温最慢的各2个 点、底部探头横截面中温度最低的点和最高的点、整个灭菌过程中温 度最高和最低出现次数最多的各3个点，共16个点（如有重合，可选 在闲置空间最大的区域的几何中心位置）。
❖ 以该16个点作为该灭菌器进行再确认空载热分布及首次满载热分布 、首次满载热穿透的探头放置位置，重新按位置编号并对应放置验证 探头，进行该灭菌器的满载验证。
❖ 超出范围的要对灭菌器相关喷淋机构进行调整，达到喷淋均匀性满足 基本要求。
首次确认管理内容与方法
❖ 6.测试和确认系统维护功能正常。如输入系统维护密码，可对程序进 行修改；还要确认开、关门按钮、进出器链条控制按钮、门密封安全 装置、密封门机械锁紧装置、灭菌程序（自动）、灭菌程序（手动） 、三级操作权限、循环水泵电流监测装置、PID比例调节阀、压力传 感器、气动阀门、系统程序安全性、断电/恢复功能、温度控制、循环 水泵运行控制情况是否正常。
空载热分布、满载热分 布、最小装载热分布
验证至少使用10只验 证探头
验证至少使用10只验 证探头
隧道灭菌干燥 空载热分布、满载热分 空载热分布、满载热分 验证至少使用10只验
机
布
布
证探头
❖ 性能确认过程注意事项
❖ 1.验证周期：每个项目运行一柜次为一个周期，连续确认三个周期。
❖ 2.验证产品及灭菌条件的选择、装载量确定
❖ 空载热分布验证连续运行三次，主要考察设备性能参数，考察灭 菌过程中灭菌器各个不同位置的温差情况，最高温度和最低温度的最 大波动数据，相对冷点、相对热点的位置，为满载热分布和热穿透验 证提供数据支持。通过验证数据分析，灭菌阶段如有点出现最低或最 高温度的频次在三次空载热分布验证数据中总的最高或最低点数量的 四分之一以上时，可判定为该灭菌器的空载热分布的相对冷点或相对 热点；如没有点出现最低或最高温度的频次在总数量四分之一以上则 认为该灭菌柜没有相对热点和相对冷点区域。
2010版GMP培训--第7章-确认与验证管理
一、确认与验证的概念
•确认 ☞ •验证☞
确认－－证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 ♥
验证－－证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系 列活动。♥
项目
确认
表7–1 确认和验证对比
验证
方式 获取数据证实满足预期用途和应用要求 提供数据证实满足规定要求
再验证是指指工艺、程序、系统、设备经过验证并在使用一个阶段以后，以及某些 要素发生改变时所进行的验证。目的在于证实已验证状态没有发生飘移而进行的验 证。
一、文件内容
验证文件主要包括验证计划、验证方案、验证报告、验证总结、验证实施过程中形成的其他相关文档资料。 1．验证计划 2．验证方案 3．验证原始记录 4．验证报告 5．验证总结
三、确认与验证的作用
药品生产企业实施确认和验证，具有以下四个方面的作用： 保证和提高了工作质量和产品质量； 保证了厂房设施、设备、物料、程序、生产过程或系统处于最佳状态； 保证了新项目及其厂房设施、设备、工艺、物料、规程、生产过程、检验方 法或系统等变更后的可靠性； 有利于消除隐患，降低质量风险。
即提供下列书面证据： 厂房、设施、设备、工艺和检验方法设计符合预定用途和GMP规范； 厂房、设施和设备的建造、安装符合设计标准； 厂房、设施和设备的运行正常并符合设计标准； 厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准； 物料选择和采购符合GMP规范和标准； 所有检验的方法可靠并符合GMP规范； 能够按设计的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
课程《药品生产质量管理技术》 教材：新版GMP实务教程
第七章 确认与验证管理
制药工程学院
2024版iso17025培训资料(ppt13)
2024/1/24
实验室管理层应明确各部门和人员的职责和权限， 建立相应的考核和奖惩机制，以激励员工积极参与 质量管理工作。
实验室应建立并保持文件化的程序，以规定对检测/ 校准过程中产生的记录、报告等文件的管理要求， 包括文件的标识、保存、检索、处置等方面的内容。
10
03
CATALOGUE
技术能力评价与确认方法探讨
6
02
CATALOGUE
ISO 17025核心要求解读
2024/1/24
7
组织和管理要求
组织应建立并保持一个清晰的组织结构，明确各职能部门的职责和权限，以确保实 验室的有效运行。
实验室管理层应确保实验室的质量方针、目标、承诺与实验室的实际情况相适应， 并得到全体员工的理解和实施。
2024/1/24
12
人员能力评估与培训策略
人员资质要求
明确实验室人员应具备的专业背 景、工作经验、技能等资质要求。
2024/1/24
人员能力评估
通过面试、笔试、实际操作等方式 对实验室人员进行能力评估，确保 其具备从事相关检测工作的能力。
培训策略制定
根据人员能力评估结果，制定相应 的培训计划，包括培训内容、方式、 时间等，提高人员技能水平和综合 素质。
不符合项整改及跟踪验证
2024/1/24
不符合项整改
针对内部审核发现的不符合项，制定 整改措施并明确整改时限；责任部门 应积极配合，确保整改措施有效实施。
跟踪验证
内部审核组应对整改措施进行跟踪验 证，确保不符合项得到彻底纠正；对 于严重不符合项或整改不力的情况， 应及时向实验室管理层报告并采取相 应措施。
iso17025培训 资料(ppt13)
2024/1/24
实验室管理层应明确各部门和人员的职责和权限， 建立相应的考核和奖惩机制，以激励员工积极参与 质量管理工作。
实验室应建立并保持文件化的程序，以规定对检测/ 校准过程中产生的记录、报告等文件的管理要求， 包括文件的标识、保存、检索、处置等方面的内容。
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03
CATALOGUE
技术能力评价与确认方法探讨
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CATALOGUE
ISO 17025核心要求解读
2024/1/24
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组织和管理要求
组织应建立并保持一个清晰的组织结构，明确各职能部门的职责和权限，以确保实 验室的有效运行。
实验室管理层应确保实验室的质量方针、目标、承诺与实验室的实际情况相适应， 并得到全体员工的理解和实施。
2024/1/24
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人员能力评估与培训策略
人员资质要求
明确实验室人员应具备的专业背 景、工作经验、技能等资质要求。
2024/1/24
人员能力评估
通过面试、笔试、实际操作等方式 对实验室人员进行能力评估，确保 其具备从事相关检测工作的能力。
培训策略制定
根据人员能力评估结果，制定相应 的培训计划，包括培训内容、方式、 时间等，提高人员技能水平和综合 素质。
不符合项整改及跟踪验证
2024/1/24
不符合项整改
针对内部审核发现的不符合项，制定 整改措施并明确整改时限；责任部门 应积极配合，确保整改措施有效实施。
跟踪验证
内部审核组应对整改措施进行跟踪验 证，确保不符合项得到彻底纠正；对 于严重不符合项或整改不力的情况， 应及时向实验室管理层报告并采取相 应措施。
iso17025培训 资料(ppt13)
2024/1/24
确认与验证培训课件
05
确认与验证的培训管理
培训计划制定
01
02
03
需求调研
通过内部和外部环境的分 析，明确参训人员的需求 和组织目标，制定培训计 划。
计划执行
根据培训计划，安排培训 时间、地点和参训人员， 确保计划的顺利实施。
计划调整
在计划执行过程中，根据 实际情况进行适时的调整 ，以适应参训人员的需求 和组织目标的变化。
总结词
因行业而异、专业性强
详细描述
除了上述行业之外，其他行业也有相应的确认与验证培 训课件。例如，化工行业的确认与验证培训课件通常涉 及化学反应过程、原材料和产品的质量和安全性等方面 ；能源行业的确认与验证培训课件通常涉及设备运行和 维护、工艺流程和操作规程等方面。这些培训旨在确保 员工掌握正确的操作方法和流程，提高工作效率和产品 质量，同时保障生产过程的安全性和合规性。
通过模拟真实场景，检验受训者在 实际工作中是否能正确运用所学知 识技能。
培训效果评估流程
01
培训前评估
02
培训中评估
03
培训后评估
04
报告撰写
05
报告发布
在培训开始前，通过问卷 调查或面试等方式，了解 受训者的学习需求和学习 目标。
在培训过程中，通过课堂 表现、小组讨论、案例分 析等方式，了解受训者的 学习情况和反馈意见。
形成报告
根据确认与验证的结果 ，形成确认与验证报告 ，总结经验教训，提出 改进意见和建议。
02
确认与验证的培训内容
确认计划制定
确认需求
明确确认的目标、范围和要求 。
确定确认方案
根据项目特点，设计合理的确 认方案，包括确认方法、确认
对象、确认标准等。
新版GMP之确认与验证PPT培训课件
形式载入GMP
验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于
计算机系统等新技术的验证要求
2011年1月25日 FDA 颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工
艺验证，从产品研发到商业化生产
欧盟附录15， WHO GMP 中国2010版GMP
中国GMP确认与验证附录
要时选择“最差条件”，
性能确认—确认设备符合预期的性能 使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测
试过程中所需的取样频率。
确认与其他体系之间关系
工艺验证
生命周期内保持验证状态
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的
再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证 状态。不再提回顾性验证。
测试项目与测试方法 测试结果 结论与签名
第三方提供的确认验证必须得到企业的审核、批准，确认方案、数据或
验证报告，偏差调查
确认
通常发生在FAT/SAT之后 包括设计确认/安装确认/运行确认/性能确认 清晰的用户需求标准至关重要 更加清晰描述设计、安装、运行和性能之间的关系，需要连贯性
新版GMP之确认 与验证
目录
验证的发展 中国GMP附录
产品生命周期和验证与确认 验证主计划 验证文件 确认 工艺验证 运输确认 清洁验证 再确认和再验证
工艺验证解读
验证的发展
1965年-1975年 美国市场大容量注射液市场召回超过600起，54人死亡 败血症案例引起FDA特别工作组调查 1976年6月1日 FDA 大容量注射剂GMP规程草案， 首次将验证以文件
验证主计划
验证概念迅速被各国法规所接受，并扩展到各个剂型，同时提出了对于
计算机系统等新技术的验证要求
2011年1月25日 FDA 颁布新的工艺验证指南，贯彻产品生命周期的工
艺验证，从产品研发到商业化生产
欧盟附录15， WHO GMP 中国2010版GMP
中国GMP确认与验证附录
要时选择“最差条件”，
性能确认—确认设备符合预期的性能 使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试；应当评估测
试过程中所需的取样频率。
确认与其他体系之间关系
工艺验证
生命周期内保持验证状态
工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的
再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认，以确保工艺始终处于验证 状态。不再提回顾性验证。
测试项目与测试方法 测试结果 结论与签名
第三方提供的确认验证必须得到企业的审核、批准，确认方案、数据或
验证报告，偏差调查
确认
通常发生在FAT/SAT之后 包括设计确认/安装确认/运行确认/性能确认 清晰的用户需求标准至关重要 更加清晰描述设计、安装、运行和性能之间的关系，需要连贯性
新版GMP之确认 与验证
目录
验证的发展 中国GMP附录
产品生命周期和验证与确认 验证主计划 验证文件 确认 工艺验证 运输确认 清洁验证 再确认和再验证
工艺验证解读
验证的发展
1965年-1975年 美国市场大容量注射液市场召回超过600起，54人死亡 败血症案例引起FDA特别工作组调查 1976年6月1日 FDA 大容量注射剂GMP规程草案， 首次将验证以文件
验证主计划
工艺验证培训教材(PPT 38张)
五、验证状态维护
结论。根据所有发现的问题、制定的整改措
施及相应的整改计划，对系统的验证状态做 出明确结论，如有重大问题，表明系统的验 证状态不符合要求，则需要进行风险评估， 并根据评估结果给出适当的建议（包括再验 证），以重现系统的验证状态。
五、验证状态维护
再验证：药监部门或法规要求的强制性在验
（一）计划制定依据：
定期的再验证： 首先各车间部门应有一本验证台帐（实时更新），上 面能够明确显示各设备、工艺、清洗等验证的状态 、时间。 ---------关键设备台帐、产品方案。 按照时间周期要求，制定计划。
第二，从上面台帐梳理出没有做过验证的关键设备， 从现在开始将其做进计划，开始安排做。 第三，确保每台设备是验证的，并且都在验证状态。 第四，工艺验证、分析方法、清洁验证等都是这样。
同步验证 验证时机：在某项工艺进行的同时进行的验证。 用实际运行过程汇总获得的数据作为文件的 依据，以此证明该工艺达到预期的要求。 作用：特殊监控条件下的试生产，对所验证的对 象已有相当的经验即把握的情况下采用。 用途：采用同步验证应具备的条件：有经过验证 的检验方法，其灵敏度、选择性等较好；生 产及监控条件比较成熟，取样计划完善；对 所验证的产品或工艺已有相当的经验及把握。
三、具体实施验证
1、做到边确认、边记录，检查人员及时签字。
对于非常专业的设备、仪器仪表的确认一定 要有设备、QC人员参加。 2、实施完成后一般是一周内完成报告、包括 收集验证原始数据、证明文件、审核、批准。 3、报告盖QA章。
四、验证文件归档
验证文件盖QA章，归档保存，及时更新验证
验证培训
一、什么是验证
证明任何程序、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果 的有文件证明的一系列活动。----98版GMP 证明任一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导 致预想结果，载入文件的行动。----WHO1992年 验证的基本概念是保证工艺、设施、设备和规程是适合的。-美国CGMP2004年 提供高度保证特定的生产工艺，能稳定的生产符合其预定的 规格标准和质量性能，所建立的文件。----美国生产工艺验证 一般原则指南1990年。 有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达 到预期结果的一系列活动。----第二次征求意见稿。
确认与验证(2010版gmp培训)
直接影响系统
◦ 与可能影响产品的工艺材料接触（HVAC）
◦ 提供赋形剂，或产出一种组分或溶剂，最终用于产品 （WFI） ◦ 用于GMP生产或灭菌操作（纯蒸汽） ◦ 用于保护产品状态（氮气系统，恒温恒湿箱） ◦ 产生、处理或控制用于支持符合法规的安全性与有效性 的数据（电子批记录，关键数据的记录系统） ◦ 直接参与无菌保证（CFU） ◦ 控制质量关键工艺参数（PLC） ◦ 控制或提供关于GMP流程的信息，如：计量、SAP中产 品放行或召回。 -Volume 5 commissioning and qualification ISPE
运行确认报告应该 简单介绍验证的目的与范围，以及与验证计划的关 系。 根据方案中的接受标准对测试结果进行回顾 详述偏差、变更及其整改措施状态 ，对于关键部件 的功能的偏差，必须在整改并重新确认后方可进行 下一步验证活动。 总结及建议
通常安装运行确认过程的偏差，不并入日常的偏差 管理体系。因为没有产品的生产，无患者安全风险。 但是正式的记录，调查和整改追完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认 或验证方案和报告；……
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通 常有下列共同的职责：
◦ ◦
（三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证；
第二十五条 质量受权人
◦
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验 证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
间接影响
◦ 该类系统是指对于产品质量没有直接影响的系统但是通常 将支持直接影响的系统，例如，冷却水。这些系统应进行 优良工程规范确认即可，然而当其可能对直接影响系统的 操作造成影响时，必须评估以决定是否附加相关的验证需 求。
分析方法验证培训ppt课件
ICH 一 QZA Text on Validatlon of Analytical Procedure : ( 1994 ) ICH 一 QZB Validation on AnaIytical Procedures : Methodology：
( 1995 ) CDER Reviewer Guidance : Validation of ChromatographicMethod
开发新方法或从相关实验室获得新方法 制定验证方案，验证规程或验证主计划 确定方法（验证）适用的目标，范围 确定实验参数及可接受的标准 确定验证实验过程 确认验证使用的仪器相关性能
新方法验证步骤（续1）
确认验证所需的人员，试剂及标准 运行预验证试验 如果需要调整方法或接受标准 运行完整的验证试验 建立该方法的SOP用于日常分析工作 确定需要重新验证方法的标准
2 . 4 . 1 一概念 5 ：中间精 密度
ICH-Q2 定义
中间精密度指的是试验室内部条件改变， 如：不同日，不同分析者，不同仪器等情 况下的精密度
2 . 4 . 2 —推荐中间精密度测定方法
应确定随机事件对分析方法精密度的影响， 如不同日期，不同分析人员，不同仪器等 等
没有必要一一考察 用均匀设计，或正交设计方法
相同条件下，同一个分析人员对同一个均 匀样品，多次取样测定所得结果的接近程 度
2 . 3 . 2 . 4 一方法重复性实 验
取同一批号均匀样品 按照分析方法规定至少称量出六份 按含量测定方法测定每一份样品含量 计算每一次测定的含量与平均含量之间的
相对标准偏差
2.4-中间精密度
概念 推荐中间精密度测定方法
验证前需要考虑的事情
•概念 •分析方法形成过程 •验证需要考虑的因素 •验证基本假设（前提） •现有验证指南缺陷 •分析方法验证方案内容 •仪器的确认
( 1995 ) CDER Reviewer Guidance : Validation of ChromatographicMethod
开发新方法或从相关实验室获得新方法 制定验证方案，验证规程或验证主计划 确定方法（验证）适用的目标，范围 确定实验参数及可接受的标准 确定验证实验过程 确认验证使用的仪器相关性能
新方法验证步骤（续1）
确认验证所需的人员，试剂及标准 运行预验证试验 如果需要调整方法或接受标准 运行完整的验证试验 建立该方法的SOP用于日常分析工作 确定需要重新验证方法的标准
2 . 4 . 1 一概念 5 ：中间精 密度
ICH-Q2 定义
中间精密度指的是试验室内部条件改变， 如：不同日，不同分析者，不同仪器等情 况下的精密度
2 . 4 . 2 —推荐中间精密度测定方法
应确定随机事件对分析方法精密度的影响， 如不同日期，不同分析人员，不同仪器等 等
没有必要一一考察 用均匀设计，或正交设计方法
相同条件下，同一个分析人员对同一个均 匀样品，多次取样测定所得结果的接近程 度
2 . 3 . 2 . 4 一方法重复性实 验
取同一批号均匀样品 按照分析方法规定至少称量出六份 按含量测定方法测定每一份样品含量 计算每一次测定的含量与平均含量之间的
相对标准偏差
2.4-中间精密度
概念 推荐中间精密度测定方法
验证前需要考虑的事情
•概念 •分析方法形成过程 •验证需要考虑的因素 •验证基本假设（前提） •现有验证指南缺陷 •分析方法验证方案内容 •仪器的确认
《验证培训讲义》课件
- 借助代码静态分 析工具和编程规范 检测工具提高验证 效率。
3.2 动态验 证方法
通过运行程序进行 动态验证。
4. 验证实践案例
1
应用场景
了解验证在实际软件开发中的应用场景。
2
实践过程
分享验证实践案例的具体步骤和方法。
3
结果与收获
总结验证实践案例中的成果和经验。
5. 总结与展望
验证技术发展趋势
《验证培训讲义》PPT课 件
欢迎来到《验证培训讲义》PPT课件！本课程将带您深入了解验证的基础知识、 方法和实践案例。准备好踏上这趟知识之旅了吗？让我们开始吧！
1. 简介
研究对象
本课程的研究对象是软 件验证过程中的关键概 念和方法。
研究意义
了解验证技术的重要性， 提高软件质量和可靠性。
目标与任务
掌握验证的基本概念、 方法和实践案例，为日 后的软件开发工作奠定 基础。
展望验证领域的技术发展趋 势和创新方向。
未来研究方向
提出未来验证研究的重点和 方向。
再次感谢
感谢您的参与和支持！有任 何疑问，请随时与我们联系。
2. 验证基础知识
1 验证概念
了解验证在软件开发中的含义和作用。
3 验证流程
掌握验证过程中的关键步骤和流程。
2 验证分类
学习不同类型的验证方法和技术。
3. 验证方法
3.1 静态验 证方法
通过分析代码和设Biblioteka 计文档进行静态验 证。人工验证
- 使用人工代码审 查和测试用例设计 来发现潜在问题。
工具辅助验证
3.2 动态验 证方法
通过运行程序进行 动态验证。
4. 验证实践案例
1
应用场景
了解验证在实际软件开发中的应用场景。
2
实践过程
分享验证实践案例的具体步骤和方法。
3
结果与收获
总结验证实践案例中的成果和经验。
5. 总结与展望
验证技术发展趋势
《验证培训讲义》PPT课 件
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1. 简介
研究对象
本课程的研究对象是软 件验证过程中的关键概 念和方法。
研究意义
了解验证技术的重要性， 提高软件质量和可靠性。
目标与任务
掌握验证的基本概念、 方法和实践案例，为日 后的软件开发工作奠定 基础。
展望验证领域的技术发展趋 势和创新方向。
未来研究方向
提出未来验证研究的重点和 方向。
再次感谢
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2. 验证基础知识
1 验证概念
了解验证在软件开发中的含义和作用。
3 验证流程
掌握验证过程中的关键步骤和流程。
2 验证分类
学习不同类型的验证方法和技术。
3. 验证方法
3.1 静态验 证方法
通过分析代码和设Biblioteka 计文档进行静态验 证。人工验证
- 使用人工代码审 查和测试用例设计 来发现潜在问题。
工具辅助验证
医疗器械的验证和确认培训课件[文字可编辑]
![医疗器械的验证和确认培训课件[文字可编辑]](https://img.taocdn.com/s3/m/0544033af4335a8102d276a20029bd64783e6296.png)
医疗器械的验证和确认培训
19
医疗器械的验证和确认 验证项目分类
工艺验证（Process Validati）on 厂房和设施验证（Device Verificati）on 清洁验证（Cleaning Validati）on 方法学验证（methodology validati）on
医疗器械的验证和确认培训
医疗器械的验证和确认 最好的沉淀
2015 年2月26日
医疗器械的验证和确认培训
1
医疗器械的验证和确认
一、验证的定义 二、验证的目的 三、验证的分类 四、验证组织机构和职责 五、验证实施流程
医疗器械的验证和确认
一、验证的定义
《医疗器械生产质量管理规范》
验 证 ? 通过提供客观证据, 对规
Validation 定要求已得到满足的认定。
医疗器械的验证和确认
? 设计确认（DQ）: 设计和选择设备。确认是否适合生产工艺、维修 保养、清洗清洁等方面要求。
? 安装确认（IQ）: 对供应商提供资料核实（包括开箱验收、备件验收入库）及设备安装是否 符合厂商标准及公司技术要求。制定关于设备的标准操作规程。
? 运行确认（OQ）: 通过草拟标准操规的单机或整机运行来证实设备 在规定范围内准确运行，各项技术参数达到规定要求，并修订设备 操作规程。
2.设备设施的确认/验证
设计确认（Design qualificati）on
设
备
安装确认（Installation qualifica）tion
确
运行确认（Operational qualificati）on
认
性能确认（Performance qualificati）on
医疗器械的验证和确认培训
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3.1.工艺验证与工艺优选
• 工艺验证—证明工艺在预期参数范围内运 行时，能有效地、重复地生产出符合预定 质量标准和质量属性的产品的有文件记录 的一系列活动。 • 工艺优选—工艺开发的一个阶段，对工艺 条件的优化过程
3.2.最差条件与挑战性试验
• 最差条件—在SOP范围内，由工艺参数的上、下限 和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条 件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的 几率为最大，但这类最差条件不一定必然导致产 品或工艺的不合格。 • 挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的 某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻 条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。
1.验证的相关定义
• 确认与验证的定义：确认—证明厂房、设 施、设备和检验仪器能正确运行并可达到 预期结果的一系列活动。 • 验证—证明任何操作规程（或方法）、检 验方法、生产工艺或系统能达到预期结果 的一系列活动。
1.验证的相关定义
• 常常谈到的"验证",其实是确认 (validation)的内容,应该纠正过来: • 一 不同的定义 • ISO9000-2000 3.8.5 验证verification： 通过提供客观证据对规定要求已得满足的 认定
1.验证的定义
• ISO9000-2000 3.8.6 确认validation：通 过提供客观证据对特定的预期用途或应用 要求已得到满足的认定.
1.验证的定义
• 认定可包括下述活动,如: • --变换方法进行计算; • --将新设计规范与已证实的类似设计规范 进行比较。
1.验证的定义
• “已确认”表示相应的状态. • 确认所使用的条件可以是实际的或是模拟 的.
3.3.GMP 2010关于验证与确认的相 关内容
• 第一百四十条 应当建立确认与验证的文 件和记录，并能以文件和记录证明达到以 下预定的目标。 • 第一百四十五条 企业应当制定验证总计 划，以文件形式说明确认与验证工作的关 键信息。
3.3.GMP 2010关于验证与确认的相 关内容
• 第一百四十七条 应当根据确认或验证的 对象制定确认或验证方案，并经审核、批 准。确认或验证方案应当明确职责。 • 第一百四十八条 确认或验证应当按照预 先确定和批准的方案实施，并有记录。确 认或验证工作完成后，应当写出报告，并 经审核、批准。确认或验证的结果和结论 （包括评价和建议）应当有记录并存档。
验证与风险管理
• 工艺验证 ：通过工艺关键性分析，识别验 证过程中需注意的高风险区域。这些高风 险区域应该是和产品安全性、有效性的关 键质量属性相关联的。
验证与风险管理
• 清洁验证：通过清洗流程的风险分析识别 出难以清洗的设备以及难以清洗的特殊产 品。验证时要重点关注高风险区域。清洁 验证的范围会选择最难清洗产品，以及基 于风险的限度安全性因素。
3.4验证组织及职责
• 验证职能机构的职责 通常验证部门的职责包括但不限于： • 验证管理和操作规程的制订和修订； • 变更控制的审核； • 验证计划、验证方案的制订和监督实施； • 参加企业新建和改建项目的验证以及新产 品生产工艺的验证； • 企业验证总计划的制订、修订和执行情况 的监督
• 厂房、设施、设备和检验仪器 的确认包括： 配料罐、灌装机、轧口机、洗瓶机等硬件。
2.验证与确认确认的关系
• 在此意义上，确认是验证的一部分。
3.验证与再验证
• 验证—证明任何操作规程（或方法）、检 验方法、生产工艺或系统能达到预期结果 的一系列活动。
3.验证与再验证
• 再验证—一项生产工艺，一个系统或设备 经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在 证实其验证状态没有发生变化而进行的验 证活动
3.3.GMP 2010关于验证与确认的相 关内容
• 第一百三十八条 企业应当确定需要进行 的确认或验证工作，以证明有关操作的关 键要素能够得到有效控制。确认或验证的 范围和程度应当经过风险评估来确定。
3.3.GMP 2010关于验证与确认的相 关内容
• 第一百三十九条 企业的厂房、设施、设 备和检验仪器应当经过确认，应当采用经 过验证的生产工艺、操作规程和检验方法 进行生产、操作和检验，并保持持续的验 证状态。
验证与风险管理的关系
• 验证管理：通过过程工艺分析，确定哪些 步骤和具体操作是决定产品的关键质量属 性。验证过程中应注意这些“关键的”步 骤或操作。且通过进一步分析识别关键参 数。此外，新的或变更的产品/工艺的验证 评估可以启动变更控制需求，以确保考虑、 评估，降低和记录风险
验证与风险管理
• 设施、设备和公用系统的确认 ：有助于基 于使用的关键性确定试机及确认的范围与 程度。
2.验证与确认的关系
• 验证和确认本质上是相同的概念 • 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪 器 • 验证则用于操作规程（或方法）、生产工 艺或系统
2.验证与确认的关系
• 操作规程（或方法）、生产工艺或系统 的 验证，例如：配料罐的清洗方法，灌装机 的清洗方法，葡萄糖含量测定方法等。
2.验证与确认的关系
3.4验证组织及职责
• 验证是一项经常性的工作且对验证人员的 专业知识有很高的要求，所以成立专管部 门并且由专人进行管理。
3.4验证组织及职责
• 公司验证工作领导小组 • 组长：质量负责人 副组长：生产负责人 • 成员：生产部经理、质保部经理、中心化 验室主任、设备部经理、物料部经理、生 产车间主任
1.验证的定义
• 验证与确认长期混淆的原因：验证与确认 的定义显然是有区别的,在我们医药行业内, 引入国外的GMP管理经验,但在翻译时,并没 有仔细推敲,所以把validation 翻译成了” 验证”,包括许多资料也是这样翻译的
1.验证的定义
• ISO9000对这二个概念进行了不同的定义, 所以GB/T19000很准确地翻译成我们现在所 用的验证和确认,包括YY/T0287 所用到的 这二个定义.如“设计的验证”和“设计的 确认”,如“当生产和服务提供过程的输出 不能有后续的监视和测量加以验证时,组织 应对任何这样的过程实施确认”,都区别了 这二个概念.