工艺规程编制规范

目的

制定工艺规程的编制规范，明确工艺规程的内容及要求，使其规范化、标准化、程序化。

范围

已获得批准文号的产品工艺规程的编写。

责任

质量总监、质量管理部部长、生产部部长、质监员、工艺员

内容

1 总则

1.1 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始物料和包装材料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

1.2 工艺规程是制定批生产指令、批包装指令、岗位SOP的重要依据。

1.3 工艺规程的编制依据是法定质量标准。

2 工艺规程的主要内容及说明

2.1 产品名称及剂型：法定名称、汉语拼音及剂型。

2.2 产品概述

2.2.1 性状

2.2.2 功能主治（作用用途）或类别。

2.2.3 用法用量。

2.2.4 规格：指药品单位制剂药量（含生药量或相当于生药量及主要成份）或最小单位重量规格（如片重、粒重等）。

2.2.5 产品有效期或企业负责期。

2.2.6 产品批准文号。

2.3 处方和处方依据

2.3.1 处方按产品法定质量标准依据“处方”项下内容编写，内容包括处方组成、处方用量。

2.3.2 制造处方系将处方用量根据生产批量按一定比例放大，处方组成不变。

2.3.3 处方依据指产品标准依据。写明产品标准出处或来源。

2.4 工艺流程图

从原料加工到成品入库的全过程，按工序注明主要工艺技术条件的示意图。

2.5 制剂操作过程及工艺条件

按工序及工艺流程图详细叙述生产工艺过程。要求参数准确、术语科学、规范、语言精炼，详细说明有关操作的方法或标准操作规程编号。

2.6 质量监控

详细阐明质量监控点、监控频次，及监控标准，并说明监控执行的标准操作规程编号。

2.7质量标准（可只注明相应文件编号）

2.7.1 原料质量标准

2.7.2 辅料质量标准

2.7.3 中间产品质量标准

2.7.4 成品质量标准

2.7.5 包装材料质量标准

2.8 工艺卫生要求

指为了保证药品质量，对生产厂房、设备、容器、工具、操作人员卫生方面提出的要求和必须采取的措施，主要包括：工艺卫生、环境卫生、物净程序、人净程序、工作服要求等（可只注明相应文件编号）。

2.9 设备一览表及主要设备生产能力

可列表说明工艺流程中所需设备名称、材质、型号、产地、数量及主要设备生产能力。

2.10 技术安全及劳动保护

2.10.1技术安全：系指在生产过程中，为了保护操作人员，防止和消除各类事故发生所采取的技术措施。

2.10.2 劳动保护：主要指生产过程中为保护职工的健康，采取的各种保护措施。

2.11 劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期

2.11.1 劳动组织、岗位定员与工时定额

劳动组织：内容包括生产该产品所需设置的车间、班组和生产班次。

岗位定员：指按生产岗位制定人员数。

工序工时定额：指工序生产单位产量产品所耗用的劳动时间。

2.11.2 产品生产周期

生产一定数量产品从投料到成品入库所耗用全部时间。其中也包括中间产品按工艺需要贮存的时间。

2.12 原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡

2.12.1 消耗定额：生产单位合格产品所需耗用物料量。一般根据工艺验证结果的数据给定。

2.12.1.1 原辅料消耗定额=原辅料消耗量/合格成品数量×100%

2.12.1.2 包装材料消耗定额=包装材料消耗量/包装成品数量×100%

2.12.2 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

2.12.2.1 原辅料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量）/领用量×100%

2.12.2.2 包装材料物料平衡比=（使用量+结存量+损耗量+破损量）/领用量×100%

3 工艺规程的管理

3.1 工艺规程的管理应符合《文件系统管理规程》要求。

3.3 工艺规程分发原则：生产副总经理、质量总监、生产部、质量管理部、相关生产车间各一份。