丸剂

丸剂

定义：

丸剂是指药材细粉或药材提取物与适宜的赋形剂制成的类球形或球形剂型，主要供内服。

剂型特点：

(1)传统丸剂体内溶散缓慢，作用持久，多用于慢性病

(2)通过赋形剂调节，如制成糊丸、蜡丸，可延缓毒性、刺激性药物的吸收，减弱毒性和不良反应

(3)制备成滴丸会使药物的生物利用度大大提高，如果是药物提取的有效成分或化学物质与水溶性基质制成，可达速效，用于急救

(4)通过分层泛丸或包衣等制备措施可掩盖药物的不良气味；减少某些芳香性药物成分的挥散

(5)制作简单，性质稳定，应用较汤剂方便

(6)服用剂量大，小儿服用困难

(7)溶散时限难以控制

(8)生产流程长及含较多药材原粉，易受微生物污染

分类：

1、按赋形剂不同分

水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸及蜡丸（辅料：润湿剂、黏合剂和吸收剂）

2、按制法分

泛制丸：水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、微丸等

塑制丸：蜜丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等

滴制丸：滴丸

制法：

1．泛制法：在转动的适宜的容器或机械中将药材细粉与赋形剂交替润湿、撒布，不断翻滚，逐渐增大的一种制丸方法。

2．塑制法：药材细粉加入适量粘合剂，混合均匀，制成软硬适宜、可塑性较大的丸块，再依次制丸条、分粒、搓圆而成丸粒的制丸方法。

3．滴制法：药材或药材中提取的有效成分与化学物质制成溶液或混悬液，滴入一种不相混合的液体冷却剂中，经冷凝而成丸粒的制丸方法。

现在工业主要采用塑制法，其工艺流程如下图：

注：虚线以上代表30万或以上洁净生产区域

丸剂的包衣

▪丸剂表面包裹一层物质，使与外界隔绝的过程称为包衣或上衣，包衣后的丸剂称为“包衣丸剂”。

▪目的

（1）增加药物的稳定性，防药物氧化、变质、挥发。

（2）减少药物的刺激性，掩盖异味。

（3）控制丸剂的溶散度，药物衣，速释，肠溶衣，缓释。

（4）改善外观，利于识别。

包衣的种类

（1）药物衣：包衣的材料是丸剂处方中的组成部分，具药理作用，首发药效。常用的有朱砂衣、黄柏衣、甘草衣、雄黄衣、青黛衣、滑石衣、百草霜衣等。

（2）保护衣：是选取处方以外，不具明显的药性作用且性质稳定的物质作为包衣材料，使主药与外界隔绝而起保护作用，有的还起到协同作用。如糖衣、薄膜衣、滑石衣、明胶衣等。

【外观】丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。大蜜丸和小蜜丸应细腻滋润、软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。

【水分】照水分测定法测定，除另有规定外，大蜜丸、小蜜丸、浓缩丸中所含水分不得过15.0％

生产及质量控制点及质量要求：

【溶散时限】除另有规定外，取供试品6丸，选择适当孔径筛网的吊篮(丸剂直径在2.5mm 以下的用孔径约0.42mm的筛网，在2.5～3.5mm之间的用孔径1.0mm的筛网，在3.5mm以上的用孔径约2.0mm的筛网)，照崩解时限检查法片剂项下的方法加档板进行检查。除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1小时内全部溶散；如操作过程中供试品黏附档板妨碍检查时，应另取供试品6丸，不加档板进行检查。

上述检查应在规定时间内全部通过筛网。

如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化无硬

心者可作合格论。

丸剂的质量检验

【微生物限度】照微生物限度检查法检查，应符合规定：

单位（个/克）细菌数│霉菌、酵母菌数

不含原药材粉1000│100

含原药材粉30000│100

滴丸剂1000│100

问题与解决

溶散超限原因与克服方法：

1、药材成份性质影响：黏性大，干燥温度高，形成胶壳。

2、药粉粒径影响：药粉过细，影响水分进入。过五、六号筛即可。

3、泛制时程影响：泛制时程长，丸粒过于紧密，影响崩解。尽可能增加每次泛丸加粉量，缩短时间。

4、含水量及干燥的影响：含水量与溶散时间基本成反比。不同干燥法也影响溶散，微波法较佳，有膨化作用。

5、赋形剂影响：黏性越大、用量越多，越难溶散。

包装与贮藏

▪根据各类丸剂的性质不向，包装材料和包装方法亦不同

大蜜丸、小蜜丸、浓缩丸多用纸盒、蜡壳、塑料小圆盒、铝塑泡罩等材料包装。具体方法：如蜜丸先用蜡纸包裹，装于蜡浸过的纸盒内，封盖后再浸蜡，密封防潮。或将药丸装于两个螺口相嵌形成的塑料小圆球内，外面蘸取一层蜡衣，将接口封严。

▪丸剂应密封后阴凉干燥贮存，防受潮、发霉、变质。

蜜丸（sweetpills）

用蜂蜜作粘合剂制成，应用最广。适用于慢性、虚弱性疾病。根据丸粒大小和制法的不同，蜜丸又分为大蜜丸、小蜜丸和水蜜丸三种。大、小蜜丸均是以炼制过的蜂蜜为粘合剂，用塑制法制成的可塑性固体药剂，丸粒较大，如银翘解毒丸、六味地黄丸等。

蜂蜜既能补中益气，又可缓急止痛；既能滋润补虚，又能止咳润肠；还能起解毒、缓和药性、矫味矫臭等作用。多用于镇咳祛痰药、补中益气药。

蜂蜜主要成分是：

◆葡萄糖和果糖，另含少量蔗糖

◆有机酸

◆挥发油

◆维生素(B1、B2、B6、A、D、E、K、H等)

◆酶类(淀粉酶、转化酶、过氧化酶、脂酶等)

◆乙酰胆碱

◆无机盐(钙、磷、铁、镁、硫、钾、钠、碘)

六味地黄丸

【处方】熟地黄160g 山茱萸(制) 80g 牡丹皮60g

山药80g 茯苓60g 泽泻60g

【制法】以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。

【性状】本品为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸。

【功能与主治】滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。

【用法与用量】口服，水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1 丸,一日2次。

【规格】大蜜丸每丸重9g

【贮藏】密封。

蜜丸的特点与规格

▪特点

1.蜜丸在胃肠中逐渐溶散释药，作用持久；

2.炼蜜粘合力强，制成丸块可塑性强，制成的丸粒光洁、滋润；

3.用蜜量大，制备技术不当，易吸潮，发霉变质。

▪规格

每丸重量在0.5g(含0.5g)以上的称大蜜丸

每丸重量在0.5g以下的称小蜜丸

蜂蜜选择标准

1)半透明、带光泽乳白色或淡黄色，稠厚糖浆状液体或凝脂状半流体

2)25℃时相对密度为1.349以上

3)还原糖不少于64.0%

4)用碘试液检验无淀粉、糊精

5)有香气

6)味纯，甜而不酸、不涩、不麻

7)清洁、无杂质。

蜂蜜的作用

1．粘合剂

2．具滋补、镇咳、润燥、解毒等药理作用

3．具矫味作用