制药公司设备管理计量管理规程式
新版GMP计量管理规程
计量管理规程1目的根据《药品生产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。
2范围用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。
3责任工程处主任主管公司的计量器具管理工作。
设备管理员具体负责全公司计量器具的管理工作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。
各部门计量器具的使用人员负责计量器具的操作及维护保养。
4内容计量器具的采购管理：使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。
新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能。
资料管理：新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录入计量管理台帐，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验计划及记录表。
送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。
标识管理：新进计量器具验收合格后，由设备管理员进行编码，如果出厂编号清淅可辨，以出厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具比较明显的地方。
计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管人员通知后，应从台帐上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。
计量器具报废后，编码可留为备用。
在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。
合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。
使用与维护保养：对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步制药有限公司第1页共9页计量管理规程骤、注意事项、维护保养等内容）。
计量器具须专人保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使用记录。
各部门的计量器具经检定/校验合格后方可使用，不合格的计量器具、没有合格证书/内校记录的计量器具、合格证/内校记录愈期的计量器具均严禁使用。
制药公司 设备管理规程 仪器仪表管理规程
制药有限公司GMP文件仪器仪表管理规程注：此页无正文目的：建立仪器、仪表校验管理制度，保证仪器、仪表的精确性和准确性，满足生产需要。
适用范围：适用于公司所有仪器、仪表的管理、效验、使用。
责任者：工程设备部及所有仪器仪表使用部门和人员。
内容：1.工程设备部应对厂区仪器、仪表进行管理，建立档案和台帐。
2.工程设备部应依据生产需要及时增补满足生产需要的仪器仪表，并完善档案和台帐。
3.依据GMP要求，定期将关键仪器仪表送到有资质的计量检测机构进行效验，保证仪器仪表在效验合格期内正确使用。
4.工程设备部应定期巡检，并监督管理使用部门管理使用仪器仪表；对故障仪器仪表应及时维修并送检校验；经校验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时增补更新，并送到有资质的计量检测机构进行效验，及时更新完善档案和台帐。
5.对故障仪器仪表或经校验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时报废，并移出生产或检验区，单独存放，并悬挂标示后及时处理。
6.仪器仪表使用部门应指定仪器仪表使用人员，并组织使用人员培训经考核合格后方可上岗操作。
7.仪器仪表应按要求安装到满足要求的位置：7.1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。
存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。
还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。
7.2精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15 ~ 25℃，相对湿度≤75%为宜。
室内应避光，通风良好，有防尘设施。
7.3在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。
7.4天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
7.5烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。
7.6较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。
8.严禁仪器仪表带故障运行。
变更历史。
GMP计量器具管理规程
标准管理规程(STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE)1.目的本规程描述了公司计量管理工作的管理目标、基本内容及工作流程，为提高产品质量和经济效益提供可靠的计量保证。
2.适用范围：全厂计量器具、计量设备。
3.责任人：专（兼）职计量员：负责计量器具的入库验收、校期管理、报废办理等日常管理；计量器具使用人员：负责计量器具的采购申请。
4.正文：4.1计量器具单独的或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。
能用以直接或间接测出被测对象量值的仪器仪表、量具、装置和用于统一量值的标准物质。
包括计量基准器具、计量标准器具和工作计量器具。
4.2校准和检定计量器具的校准，是指在规定的条件下，为确定测量仪器所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间关系的一组操作。
计量器具的检定，是指查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记、和（或）出具检定证书。
4.3计量管理规程实施依据及目标根据《中华人民共和国计量法》及《中华人民共和国计量法实施细则》明确规定：“企业、事业单位应当配备与生产、科研、经营管理相适应的计量检测设施，制定具体的检定管理办法和规章制度，规定本单位管理的计量器具明细目录及相应的检定周期，保证使用的非强制检定的计量器具定期检定。
”同时“细则”对法定计量单位的使用、计量器具的强制检定等都做了明确的规定。
计量管理规程的实施从自身生产经营对计量工作的实际需要出发，以满足自身生产经营管理、质量管理、能源管理、环境管理和安全管理等对计量的预期要求为目标。
4.4计量器具的配备4.4.1计量器具的配备由质量部、生产部组成评审组，评审组在综合考虑风险、成本、利益的基础上，对测量特性、技术特性、经济特性等诸多因素综合考虑评定，选配计量器具。
4.4.2从技术、经济特性各项因素分析，首先应将已有的计量器具对号评审配备。
在确定计量器具的配备数量时，要考虑因突然损坏，送检等因素所需的备用量，做到不影响正常生产。
某制药实验室仪的器设备管理规程
1.目的:制订分析仪器和实验设备管理规程，规范仪器设备的全过程管理，确保仪器管理工作正常运行。
2.范围：适用于实验室分析仪器和实验设备的管理.3.职责：仪器管理员、保管员及相关人员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 仪器设备的购置4。
1。
1 仪器设备购置计划由质量部根据企业生产品种情况提出，报总经理批准.4。
1。
2 根据购置计划，由仪器管理员根据仪器设备要求标准，收集所需购买的仪器设备的各种相关资料，如仪器设备的技术指标和配置、报价情况、供应商的资质、供应商的供货能力、供应商是否有能力提供仪器设备安装、确认及培训等方面。
4.1。
3 对收集到的各种相关资料进行分析评估，确认仪器型号和供应商。
仪器型号和供应商评估尽可能对多个供应商的仪器进行比较。
4.1。
4 如果根据供应商提供的资料不能有效确认仪器型号,可联系供应商对仪器进行实地考察，增加对仪器的认识，确保选型工作的可靠完成。
4.1.5 确定所选的设备后,仪器管理员到工程部领取设备购置审批表，填写完毕后经部门主管复核，报工程部和质量部负责人审核、总经理批准实施.4。
2 仪器设备的验收4.2.1 由仪器管理员及该仪器设备的仪器保管员共同担任使用部门的仪器验收人员.4.2.2 仪器开箱检查必须通知工程部、仓库人员共同组成仪器验收人员。
如为计量设备，同时通计量人员担任仪器验收人员.4.2.3 仪器验收人员负责配合厂方安装工程师安装至预先确定的地点.4.2。
4 仪器验收人员对照合同订单,审核货物清单与合同订单是否一致，货物是否与清单一致，使用手册、出厂证明是否齐全,并填写验收记录。
如有不一致情况，由仪器管理员及厂方安装工程师共同确认；仪器管理员负责联系供应商进行相关事宜的处理工作.4。
3 仪器设备的安装4。
3.1 仪器开箱验收合格，方可进行安装调试工作。
4.3。
2 仪器保管员及工程部相关人员配合厂方或供应商进行安装调试工作。
4。
3.3 仪器保管员负责收集安装调试过程中所产生的现场工作报告、图谱、数据、操作的注意事项、特别是异常情况的记录,并将其收集作为仪器安装确认报告的附件部分。
制药公司设备管理 设备安装调试管理规程
制药有限公司GMP文件设备安装调试管理规程注：此页无正文依法生产、用户至上、优质高效、遵信守约第1页共 2 页目的：建立设备安装调试管理制度，保证设备按标准安装，发挥设备最大性能。
适用范围：适用于设备的安装调试管理。
责任者：工程设备部及设备使用管理部门和人员。
内容：1设备安装前的准备工作：1.1查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。
1.2检查设备所要求的水、电、气、线及管道等的位置、方向等是否达到设备安装的要求。
1.3检查设备须经过的出入口，其孔径或空间是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。
1.4准备好设备安装时所需的工具和机械设施。
1.5拟定设备安装的进行程序（包括设备起吊、进场的运输路线），使安装有步骤、按顺序进行。
2设备的安装：2.1安装应按拟定的程序进行。
2.2安装应在准备工作就绪后一次进行，可避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。
2.3设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。
2.4安装完毕后及时清理现场，并进行调试验收。
3设备的调试验收：3.1设备在安装后应进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先做空载运转，再做负荷试车，记录各项指标是否达到要求。
3.2调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。
3.3验收合格后的设备可投入正常使用，但对初产品要加强检验。
3.4进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题及时提出索赔。
3.5设备的安装、调试操作不得影响产品的质量。
变更历史第2页共 2 页。
工厂计量仪器管理规章制度
工厂计量仪器管理规章制度第一章总则第一条为加强对工厂计量仪器的管理，规范计量工作流程，提高计量准确性和工作效率，特制定本规章制度。
第二条工厂计量仪器管理规章制度适用于工厂内所有计量仪器的管理工作。
第三条工厂计量仪器指由工厂用于生产和质量控制过程中的各种计量仪器设备。
第四条工厂计量仪器管理应遵循“科学、准确、公正、公开”的原则，确保计量结果的准确性和可比性。
第五条工厂计量仪器管理应符合国家有关计量法规和标准的要求，确保计量工作的合法性和有效性。
第六条工厂计量仪器管理工作由工厂计量仪器管理部门负责，具体管理责任由相关部门和人员共同承担。
第七条工厂计量仪器管理部门应建立健全的计量仪器档案和台账，定期对计量仪器进行检定和校准，并做好相关记录和存档工作。
第八条工厂计量仪器管理部门应加强对计量仪器的维护和保养工作，确保计量仪器的正常使用和性能稳定。
第九条工厂计量仪器管理部门应组织计量仪器的定期检查，确保计量结果的准确性和可靠性。
第十条工厂计量仪器管理部门应建立健全的计量仪器抽查制度，加强对计量工作的监督和检查。
第十一条工厂计量仪器管理部门应建立健全的计量仪器管理制度，确保计量工作的规范性和系统性。
第二章工厂计量仪器管理制度第十二条工厂计量仪器管理部门应建立健全的计量仪器管理制度，明确计量仪器的管理责任和工作流程。
第十三条工厂计量仪器管理部门应按照国家有关规定，确定计量仪器的校准周期和方法，确保计量结果的准确性和可靠性。
第十四条工厂计量仪器管理部门应建立健全的计量仪器标定和调试制度，确保计量仪器的使用准确性和可靠性。
第十五条工厂计量仪器管理部门应建立健全的计量仪器维护和保养制度，确保计量仪器的正常使用和性能稳定。
第十六条工厂计量仪器管理部门应建立健全的计量仪器检查和抽查制度，加强对计量工作的监督和检查。
第十七条工厂计量仪器管理部门应建立健全的计量仪器记录和存档制度，确保计量结果的可追溯性和可比性。
第十八条工厂计量仪器管理部门应建立健全的计量仪器变更和报废制度，确保计量仪器的正常更新和淘汰。
(2021年整理)计量检定(校准)管理规程
计量检定(校准)管理规程编辑整理：尊敬的读者朋友们：这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（计量检定(校准)管理规程）的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。
本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快业绩进步，以下为计量检定(校准)管理规程的全部内容。
计量检定（校准)管理规程1。
目的:确保关键计量设备达到规定的准确度、灵敏度及稳定度并符合预期要求。
2。
范围：计量器具流转的全过程。
3.责任人：计量管理人员、计量检定人员、计量设备使用人员。
4。
内容：4.1 计量设备的分类管理：4。
1.1企业应根据计量检测管理的要求和实际使用情况,实行“保证重点，兼顾一般,区别管理,全面监督”的管理办法。
计量设备由计量管理部门统一管理，编写计量设备管理目录,对计量设备进行统一编号，按编号将计量设备登记，编制“计量设备管理台帐”。
4。
1.2计量设备均须按A、B、C三类管理方法进行分类管理。
4。
1。
2。
1 A类计量设备:企业用于量值传递的最高标准(标准器及标准物质）,<<计量法〉>规定的用于贸易结算、安全防护、环境监测、医疗卫生方面的,并列入强制检定计量设备管理目录的计量设备列入A类管理。
4.1。
2。
1 B类计量设备：用于产品质量检测、工艺控制检测中有准确度要求的计量设备，企业内部核算的能源、经营管理等方面所使用的计量设备，以及其它对数据有准确度要求的计量检测设备、器具等列入B类管理。
4。
1。
2.3 C类计量设备：固定安装与设备配套难以拆装的计量设备，对计量数据无严格准确度要求的指示用计量设备，性能稳定不易变化的、低值易耗损的计量设备，国家明令允许一次性使用的或实行有效期管理的计量设备列入C类管理.4.2.计量设备性能的确认：4.2.1企业可以根据计量设备管理目录及具体使用情况，对不同管理类别的计量检测设备，分别采用检定、校准、验证的方法进行管理，以确定计量检测设备的性能是否符合预期使用要求。
公司级计量器具管理制度
第一章总则第一条为确保公司生产、科研、检测等各项活动中计量数据的准确性和可靠性，根据《中华人民共和国计量法》及相关法律法规，结合公司实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内部所有计量器具的管理，包括生产、科研、检测、质量检验、能源管理、设备维护等领域的计量器具。
第三条公司计量器具管理应遵循以下原则：（一）依法管理：严格执行国家计量法律法规和标准；（二）科学管理：建立健全计量器具管理制度，实现计量器具的全过程管理；（三）规范管理：对计量器具进行分类、标识、使用、维护、检定等环节进行规范；（四）责任管理：明确计量器具管理责任，确保计量器具管理工作的有效实施。
第二章组织机构与职责第四条公司设立计量管理领导小组，负责公司计量器具管理工作的全面领导和监督。
第五条计量管理领导小组职责：（一）制定和修订公司计量器具管理制度；（二）审批计量器具的采购、报废、送检等事项；（三）监督、检查计量器具管理工作的实施；（四）组织计量器具的周期检定和校准。
第六条各部门职责：（一）生产部门：负责生产过程中的计量器具使用、维护和管理；（二）科研部门：负责科研过程中的计量器具使用、维护和管理；（三）检测部门：负责检测过程中的计量器具使用、维护和管理；（四）质量检验部门：负责产品质量检验过程中的计量器具使用、维护和管理；（五）能源管理部门：负责能源管理过程中的计量器具使用、维护和管理；（六）设备管理部门：负责设备维护过程中的计量器具使用、维护和管理。
第三章计量器具的分类与管理第七条计量器具按精度、用途、使用范围等分为以下类别：（一）一级计量器具；（二）二级计量器具；（三）三级计量器具。
第八条计量器具管理包括以下内容：（一）采购：根据实际需要，编制计量器具采购计划，经审批后实施；（二）入库：计量器具入库前，应进行外观检查、标识和编号，确保其符合要求；（三）使用：使用者应按照操作规程使用计量器具，确保其准确性和可靠性；（四）维护：定期对计量器具进行清洁、润滑、调整，确保其性能稳定；（五）检定：按规定周期对计量器具进行检定，确保其合格；（六）报废：检定不合格或损坏的计量器具，应及时报废。
公司计量设备管理制度
公司计量设备管理制度一、制度目的与范围本制度旨在规范公司计量设备的采购、使用、维护、检验和报废等全过程管理，确保计量设备的性能稳定，测量数据准确可靠。
适用于公司所有涉及计量设备的部门和人员。
二、组织架构与职责1. 成立计量设备管理委员会，负责制定和修订管理制度，监督执行情况。
2. 设立专职或兼职的计量设备管理员，负责日常管理工作。
3. 各使用部门负责本部门计量设备的使用和维护。
三、采购与验收1. 根据生产需要和技术要求，由使用部门提出计量设备采购申请。
2. 采购前需进行市场调研，选择符合国家标准和行业要求的设备。
3. 设备到货后，由计量设备管理员和使用部门共同进行验收，确保设备性能符合要求。
四、登记与标识1. 所有计量设备必须在公司计量设备台账中登记，记录设备型号、规格、精度等信息。
2. 每台设备应有唯一的编号，并在设备上明显位置粘贴标识。
五、使用与维护1. 使用前应对设备进行检查，确保无损坏和污染。
2. 定期对计量设备进行校准或检定，保持其准确性。
3. 发现设备异常应立即停用，并报告管理员处理。
六、检验与校准1. 按照国家和行业标准定期对计量设备进行检验和校准。
2. 检验和校准工作应由具有资质的机构或专业人员完成。
3. 校准后的设备应贴上校准标签，注明校准日期和有效期。
七、故障处理与维修1. 设备出现故障时，应立即停止使用，并由专业人员进行检修。
2. 维修过程中应记录故障原因、维修措施和结果。
3. 重大故障或维修后，应重新进行校准或检定。
八、报废与更新1. 对于无法修复或性能不再满足要求的计量设备，应予以报废。
2. 报废设备需在台账中注明，并按公司资产管理规定处理。
3. 根据生产发展和技术进步，适时更新计量设备。
九、培训与考核1. 定期对使用计量设备的人员进行操作和维护培训。
2. 对操作人员的计量知识和技能进行考核，确保其具备相应的操作能力。
十、制度的监督与改进1. 计量设备管理委员会定期对制度的执行情况进行检查和评估。
计量管理制度(14)
计量管理制度总则一、进一步加强企业的计量管理工作，根据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国计量法实施细则》、CMS-2006《测量管理体系认证技术标准》要求，并参照杭州中美华东制药有限公司《测量管理体系手册》和《测量管理体系程序文件》的有关规定，制定本制度。
二、计量工作是企业生产和经营管理的重要基础。
为了使公司计量工作及测量过程管理更加科学完善；增强企业对产品质量、物料能源消耗、环境监测、安全防护、经营管理的有效监测和控制；为提升企业效率，打造现代企业，提供技术基础保证。
三、主管设备副总经理对公司计量工作实行统一监督管理，负责国家计量法律、法规、条例在企业的贯彻实施，熟悉本企业计量工作情况，制订企业计量工作发展规划并组织实施。
编号：GD-JJG-001-2015A 页数：共1页修订部门：****** 修订日期：2015.6.16 执行日期：2015.7.1计量检测中心计量工作职责一、认真学习贯彻计量法律、法规及相关国家检定规程，制订本公司计量管理制度，确保制度的有效实施。
二、根据公司生产实际情况编制和修订公司检定系统图表。
三、制订和完善有关的规章制度。
四、认真做好公司计量技术档案的管理工作，负责管理保存计量确认的记录、证书及有关记录。
五、负责全公司测量设备的验收管理，建立公司测量设备管理台帐，制订测量设备的周期确认计划，统计在用测量设备周期受检率及合格率。
六、负责外部检定/校准的送检工作，并负责公司量值溯源链的建立，并按规定向上级计量部门申请本单位最高计量标准的考核。
负责本公司计量标准器的配备、使用、维护和管理。
负责外送标准测量设备、关键测量设备计量确认工作。
七、负责测量设备标识选用、发放工作和测量设备的降级、报废、确认间隔的确定和调整管理工作。
八、认真做好各类测量设备的维修工作，确保设备的正常运行，以保证生产的顺利进行。
九、做好公司GMP、FDA认证中相关的计量工作。
十、组织计量人员的培训和考核。
制药公司设备管理规程仪器仪表管理规程
制药有限公司GMP文件仪器仪表管理规程注：此页无正文0的：建立仪器、仪表校验管理制度，保证仪器、仪表的精确性和准确性，满足生产需要。
适用范围：适用于公司所有仪器、仪表的管理、效验、使用。
责任者：工程设备部及所有仪器仪表使用部门和人员。
内容：1.工程设备部应对厂区仪器、仪表进行管理，建立档案和台帐。
2.工程设备部应依据生产需要及时增补满足主产需要的仪器仪表，并完善档案和台帐。
3.依据GMP要求，定期将关键仪器仪表送到有资质的计量检测机构进行效验，保证仪器仪表在效验合格期内正确使用。
4.工程设备部应定期巡检，并监督管理使用部门管理使用仪器仪表；对故障仪器仪表应及时维修并送检校验；经校验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时增补更新，并送到有资质的计量检测机构进行效验，及时更新完善档案和台帐。
5.对故障仪器仪表或经校验不能适应药品主产、检验要求的仪器仪表应及时报废，并移出生产或检验区，单独存放，并悬挂标示后及时处理。
6.仪器仪表使用部门应指定仪器仪表使用人员，并组织使用人员培训经考核合格后方可上岗操作。
7.仪器仪表应按要求安装到满足要求的位置：7.1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。
存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。
还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。
7. 2精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15、25°C,相对湿度W75%为宜。
室内应避光，通风良好，有防尘设施。
7.3在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。
7.4天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
7. 5烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。
7.6较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。
8.严禁仪器仪表带故障运行。
变更历史。
新版GMP计量管理规程
1目的根据《药品生产质量管理规范》及国家相关计量法规，制定计量器具管理制度，以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。
2范围用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。
3责任3.1工程处主任主管公司的计量器具管理工作。
3.2设备管理员具体负责全公司计量器具的管理工作，包括定期检定（校验），档案管理，巡回检查。
3.3各部门计量器具的使用人员负责计量器具的操作及维护保养。
4内容4.1计量器具的采购管理：4.1.1使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。
4.1.2新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能。
4.2资料管理：4.2.1新进计量器具由设备管理员收集合格证、说明书、保修卡等原始资料并建档保存，录入计量管理台帐，并根据类别、性能、使用地点规定其检定周期，列入计量器具校验计划及记录表。
4.2.2送检的计量合格证及内部校准记录应保存三年。
4.3标识管理：4.1.3新进计量器具验收合格后，由设备管理员进行编码，如果出厂编号清淅可辨，以出厂编号为编码，否则按公司内部编码，内部编码前加“＃”号，并标记在计量器具比较明显的地方。
4.1.4计量编码或合格证模糊、丢失，设备管理员接到保管人员通知后，应从台帐上查出其计量编码及校验信息，重新贴上标识。
4.1.5计量器具报废后，编码可留为备用。
4.1.6在用计量器具上必须贴有定期检定/校验合格证并确保计量器具在有效期内，无证不得使用，合格证应能反映出器具类别及有效截止日期。
4.1.7合格证应粘贴在明显位置但不能影响器具的使用。
4.4使用与维护保养：4.4.1对于操作复杂的计量器具，使用部门应根据说明书制订出操作规程（包含操作步制药有限公司第1页共9页骤、注意事项、维护保养等内容）。
4.4.2计量器具须专人保管（设备上的附件除外），关键计量器具必须有使用记录。
公司设备计量管理制度
公司设备计量管理制度第一章总则第一条为了规范公司设备计量管理工作，提高公司设备计量水平，保证公司设备计量数据的准确性和可靠性，特制订本制度。
第二条公司设备计量管理制度适用于公司内所有设备的计量管理工作，包括公司自有设备以及租赁设备等。
第三条公司设备计量管理制度的遵守是每位员工的基本责任，所有员工都应当严格遵守本制度的相关规定。
第二章设备计量管理机构第四条公司设备计量管理机构设立设备计量管理部门，负责公司设备计量管理工作。
第五条设备计量管理部门应当制定设备计量管理制度，明确设备计量管理工作的具体要求。
第六条设备计量管理部门应当组织开展设备计量人员的培训工作，提高设备计量人员的业务水平和管理水平。
第三章设备计量管理制度第七条公司设备计量管理工作应当遵循“合法、准确、可靠、安全”的原则，确保设备计量数据的真实性和有效性。
第八条公司设备计量管理工作应当严格按照国家和地方有关设备计量管理法律法规的要求进行。
第九条公司设备计量管理工作应当依据设备的具体特点和计量需求，制定相应的计量方案和计量标准。
第十条公司设备计量管理工作应当定期检查设备的计量状态，及时发现和纠正设备计量误差。
第十一条公司设备计量管理工作应当建立设备计量档案，记录设备的计量信息和历史数据，便于查阅和分析。
第四章设备计量管理流程第十二条公司设备计量管理工作的流程包括设备计量计划制定、设备计量实施、设备计量结果评定、设备计量数据处理等环节。
第十三条公司设备计量计划应当由设备计量管理部门根据公司设备情况和需求制定，经公司领导审批后执行。
第十四条公司设备计量实施应当由设备计量人员按照计量计划的要求进行，确保计量过程的准确和规范。
第十五条公司设备计量结果应当由设备计量人员进行评定，根据评定结果对设备进行相应的调整和处理。
第十六条公司设备计量数据应当由设备计量管理部门进行存储和管理，确保数据的安全和可靠。
第五章设备计量管理措施第十七条公司应当建立设备计量管理制度，明确设备计量工作的责任和要求。
设备的计量管理规程
设备的计量管理规程设备计量管理规程 [文件名]设备计量管理规程编码: 起草人: 日期: 原编码:SMP—N08/2 审核人: 日期: 页码:1/2 批准人: 日期: 执行日: 分发单位: 目的:保证用于生产、检验和物流的计量器具符合“计量法”要求，保证量值传递的准确、可靠。
范围:用于生产、检验和物流的计量器具(包括仪器、仪表、衡器、量具等)。
责任人:使用人员、车间设备管理员、化验室仪器管理员、计量专干、设备工程部。
内容:1 计量管理要严格贯彻执行国家计量法和有关的法规、法令。
2 公司计量工作由生产总监主管，公司计量管理要求专业归口管理,设备工程部为计量专业管理部门，具体负责公司计量全过程的。
3 设备环保部设专职计量管理人员，负责公司级计量牵头管理工作。
4 各车间兼职计量管理人员由车间设备员兼任，负责车间计量器具和在线仪表的动态管理工作。
5 计量管理的主要工作:5.1 制定计量器具的管理目录，健全各种资料技术档案。
5.2 组织负责各环节的计量检测，提供计量保证。
5.2.1对申购计量器具的计划要进行审批，从专业技术上把关，使购置的计量器具从准确度、量程、功能上满足测量参数的要求。
5.2.2 保证计量器具和车间在线仪表的量传递可靠，保证其受检率和合格率均为100%。
5.3 对计量器具进行验收，确保质量符合要求，对质量不合格的及时处理。
5.4应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。
编码:SMP—N08/2 页码:2/25.5应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
应特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。
5.6衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期。
5.7超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器不得使用。
5.8如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。
药品生产质量管理规范-设备
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10版和98版对照
• 10版79条：设备的维护和维修不得影响产
品质量。 • 98版36条：生产设备应有明显的状态标志， 并定期维修、保养和验证。设备安装、维 修、保养的操作不得影响产品的质量。不 合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬 出前应有明显标志。
10版和98版对照
• 10版84条：应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。 • 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁
主要变化项目
第五节 校准
第九十条 应按照操作规程和校准计划定期对生 产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备 以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。应 特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的 使用范围。 第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、 量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准， 所得出的数据准确、可靠。 第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且 所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准 记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、 校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可 追溯性。
方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去 除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污 染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备 清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对 各类设备进行清洁。 • 如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法； 如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方 法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备 生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 • 98版49条：药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气 洁净度级别的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内 容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或 消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
制药公司设备管理 计量管理规程式
制药有限公司GMP文件计量管理规程注：此页无正文目的：规范计量器具采购与储存、使用、检定、校准、确认直至报废全过程管理。
适用范围：适用于所有公司计量器具的管理。
责任者：质量管理部、工程设备部、生产车间、物料部使用部门和人员。
内容：1.计量器具的采购1.1各部门需添置、更新计量器具时由各部门填报采购计划，审批后交物料部执行。
1.1.1不属于固定资产的计量器具的采购由部门填报采购计划，审批后直接采购。
1.1.2属固定资产的精密仪器的采购按《设备设计、选型、采购管理规程》执行。
1.1.3 测量仪器的选型原则1.1.3.1测量仪器必须符合生产工艺、质量控制、安全环保健康的控制要求。
1.1.3.2测量仪器的选型应在其精确度、测量范围、稳定性能、计量单位等方面综合考虑。
1.1.3.3.要求供应商应有完善的售后服务、充足零配件供应渠道和合理的价格。
2.计量器具的储存与发放2.1计量器具入库前，应严格按说明书和计划提出的技术要求进行检查，不符合要求的由物料部门退货。
2.2采购的计量器具应检查检定合格证是否在有效期内，如有效期已过，重新送检,检定合格后方可办理入库。
2.3计量器具应储存在通风、干燥、防震的区域，高精度电子仪表和用来校准的标准试剂应保存在恒温环境中。
2.4计量器具发放时，使用部门将资料（产品合格证）交计量管理员保管。
3.计量器具的检定与校准3.1公司新购进的仪器、仪表、量具、衡器及有计量要求的设备使用前和已过校验期的必须进行检定与校准。
3.2经检定合格计量器具，由国家法定计量检定部门检定人员发给检定证书，或贴上“合格证”标志或铅封，确定检定周期，并形成文字资料记载见《计量器具、仪器检定台账》。
3.3 计量管理员按计量器具检定周期如期送检，不得无故漏检和脱检。
3.4 在周期检定或修理重新检定后，及时更新《计量器具、仪器检定台账》并归档。
4.测量仪器的确认4.1确认是确保测试设备符合预期使用要求所需的一组操作。
药品生产的设备管理
设备的安装、调试、验证
设备的合理使用
设备的使用是设备寿命周期中所占时间最长的环节。合理的使用可以减少设备的磨损，节省维修资金，提高设备利用率，发挥更高的设备效益。 设备的合理使用包括： 1、严格按设备操作规程操作和维护； 2、提高设备利用率，实现设备满负荷运转，但不超负荷运转； 3、定期保养和调整，确保设备的完好率和精度； 4、保持设备内外清洁，做到无油垢、无脏物，漆见本色铁见光； 5、不带病运转，出现故障立即停车，并报告有关部门处理。
04
清洗操作程序
05
消毒、灭菌操作程序
06
清洗、消毒和灭菌的确认与验证程序
07
清洗、消毒和灭菌的确认与验证标准
08
清洗、消毒和灭菌后设备的保洁和无菌度保持方法
09
微生物限度检测操作程序
10
清洗、消毒和灭菌剂残留的检测方法
设备清洗规程的主要内容
设备传动示意图和电气原理图
设备检查程序、方法和要求
设备表面清洁程序、方法和要求
作业层管理：针对生产现场的运行特点，对设备进行日常维护管理，保持良好的技术状态，维持生产的正常秩序，确保生产的优质、高效和安全。由车间设备员和设备操作人员协同管理。
设备的三级管理
设备选择与评价标准：包括设备寿命标准、设备经济使用标准、设备投资回收期标准等。
设备分类及编码标准：包括设备分类标准、设备代号标准、设备编码标准及设备技术档案标准等。
物尽其用，积极清理并调剂、利用闲置设备。
搞好综合利用，节约资金支出。
06
提高设备经济效益的措施
设备状态标识包括一般标识和工作状态标识。
设备状态的一般标识包括：设备名称，代码或编号，型号或规格，安装位置，完好度，上次检验、维修时间和主要检验、维修内容，下次检验、维修时间，操作和维护负责人，检验、维修负责人。
制药公司计量器具管理制度
一、目的为保障制药生产过程中的产品质量和计量数据的准确性，确保企业合规运营，特制定本制度。
本制度旨在规范制药公司计量器具的使用、管理、检定和维护，确保计量器具的准确性和可靠性。
二、适用范围本制度适用于制药公司所有与生产、检验、研发、质量控制和实验室等相关的计量器具，包括但不限于温度计、压力计、流量计、称重器、滴定仪等。
三、职责3.1 生产部负责生产过程中所需计量器具的采购、使用和保养。
3.2 质量控制部负责计量器具的检查、鉴定和周期检定。
3.3 维修部负责计量器具的维修和校准。
3.4 设备管理部负责计量器具的入库、出库、报废等管理工作。
四、计量器具管理内容4.1 计量器具采购计量器具采购应遵循以下原则：（1）采购符合国家标准、行业标准和公司规定的计量器具。
（2）采购具有生产许可证、计量检定证书和合格证明的计量器具。
（3）采购计量器具的价格、质量、售后服务等应满足公司要求。
4.2 计量器具验收（1）验收计量器具的包装、外观、规格、型号、数量、生产日期等信息。
（2）检查计量器具的合格证明、计量检定证书等文件。
（3）对验收不合格的计量器具，应及时退回供应商。
4.3 计量器具使用（1）使用计量器具前，应进行外观检查，确保其正常使用。
（2）使用过程中，应按照操作规程进行操作，避免人为误差。
（3）使用完毕后，应妥善保管，避免损坏。
4.4 计量器具检定（1）计量器具应按照国家规定进行周期检定。
（2）周期检定不合格的计量器具，不得继续使用。
（3）检定合格的计量器具，应及时更换标识，并做好记录。
4.5 计量器具维护（1）定期对计量器具进行清洁、保养，确保其性能稳定。
（2）发现计量器具损坏、失准等情况，应及时维修或更换。
4.6 计量器具报废（1）达到使用年限或损坏无法修复的计量器具，应予以报废。
（2）报废的计量器具应进行销毁或按规定处理。
五、监督检查5.1 质量控制部负责对计量器具的管理和使用情况进行监督检查。
5.2 对违反本制度的行为，应予以纠正，并追究相关责任人的责任。
药厂计量管理规程
目的：建立一个规范的计量校准管理规程。
范围：适用于公司衡器、量具、仪表、记录和控制的设备仪器计量校准的管理。
职责：工程部、质监部、检验员、仪器设备管理员负责本规程的实施。
正文：1、计量管理要认真贯彻执行国家计量法和有关的法规、法令。
2、企业应设置计量部门或专兼职计量管理员。
专兼职计量管理员一般应具大专以上学历，熟悉国家计量法规和政策。
经技术培训和考核后上岗。
3、公司所有计量器具和实验分析用计量仪器均应建帐、立卡，专人管理。
确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制的设备仪器均经过校准，所得出的数据准确可靠。
4、组织负责各环节的计量检测，提供计量保证。
对申购计量器具的计划进行审批，从专业技术上把关，使购置的计量器具从准确度、量程、功能上满足测量参数的要求，无制造许可证标的计量仪器、设备不得购入。
5、对计量器具进行入库验收，确保质量符合要求。
对质量不合格及运输过程所致的精度差或损坏应及时处理。
验收合格的计量器具要办理入库手续。
6、计量器具用前要进行检定，计量仪器、仪表、量具应经当地技术监督部门定期校正。
合格后方可使用，否则不准使用。
领用时需用人要填写领料单，才能出库。
6.1计量器具应按操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制的设备仪器进行校准和检查，并保存相关记录，特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。
6.2计量器具在使用中要巡回检查，精心维护，如有问题及时解决，记录在案。
6.3 计量器具在使用中出现问题或超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备仪器不得使用，应挂上待检修状态标志，仪器设备的存放环境仍应符合要求。
经检修后精度仍不能达到原标准，性能不稳定，主要部件损坏或性能老化的，可作报废处理。
报废的器具要经批准。
6.4经校验过的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备仪器均应有明显的计量合格标识，计量合格标示上应标明其校准有效期，并贴在每件计量器具的醒目处，并不得影响正确读数。
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制药有限公司GMP文件
计量管理规程
注：此页无正文
U 的：规范计量器具采购与储存、使用、检定、校准、确认直至报废全过程管理。
适用范围：适用于所有公司计量器具的管理。
责任者：质量管理部、工程设备部、生产车间、物料部使用部门和人员。
内容：
1.计量器具的采购
1.1各部门需添置、更新计量器具时111各部门填报采购计划，审批后交物料部执行。
1.1.1不属于固定资产的计量器具的采购由部门填报采购计划，审批后直接采购。
1.1.2属固定资产的精密仪器的采购按《设备设计、选型、采购管理规程》执行。
1.1.3测量仪器的选型原则
1.1.3. 1测量仪器必须符合生产工艺、质量控制、安全环保健康的控制要求。
1.1. 3. 2测量仪器的选型应在其精确度、测量范围、稳定性能、计量单位等方面综合考虑。
1.1. 3. 3.要求供应商应有完善的售后服务、充足零配件供应渠道和合理的价格。
2.计量器具的储存与发放
2.1计量器具入库前，应严格按说明书和计划提出的技术要求进行检查，不符合要求的由物料部门退货。
2.2采购的计量器具应检查检定合格证是否在有效期内，如有效期已过，重新送检，检定合格后方可办理入库。
2. 3计量器具应储存在通风、干燥、防震的区域，高精度电子仪表和用来校准的标准试剂应保存在恒温环境中。
2.4计量器具发放时，使用部门将资料（产品合格证）交计量管理员保管。
3.计量器具的检定与校准
3.1公司新购进的仪器、仪表、量具、衡器及有计量要求的设备使用前和已过校验期的必须进行检定与校准。
3.2经检定合格计•量器具，山国家法定讣量检定部门检定人员发给检定证书，或贴上“合格证”标志或铅封，确定检定周期，并形成文字资料记载见《计量器具、仪器检定台账》。
3.3汁量管理员按计量器具检定周期如期送检，不得无故漏检和脱检。
3.4在周期检定或修理重新检定后，及时更新《计量器具、仪器检定台账》并归档。
4.测量仪器的确认
4.1确认是确保测试设备符合预期使用要求所需的一组操作。
通常包括校准和验证、各种必要的调整或维修及随后的再校准、与设备预期使用的汁量要求相比较以及所要求的封印和标签；
4.2预期使用要求包括：测量范围、分辨率、最大允许误差等。
4.3只有测量设备已证实适合于预期使用并形成文件，测量仪器确认才完成；
5.计量器具的使用
5.1对不同用途的讣量器具进行分类管理。
5.2讣量管理员每月一次进行全面巡查，发现问题及时处理并做好记录。
5. 3凡无合格标志或超出有效期限的讣量器具，一律不准使用。
5. 4新购进或经修复后的仪器，均应在检定或校准合格后方能使用。
5. 5严格按讣量器具的技术说明进行使用，使用后应妥善保管与保养，确保其准确度。
5. 6测量仪器按规定的环境条件使用和管理，不得随意搬动，以保持稳定水准。
5. 7特殊测量仪器使用部门负责人应指定专人操作与管理，非指定操作人员不得随意使用。
5. 8测量仪器需要定期进行验证/确认。
5. 9各部门、班组和个人保管使用的讣量器具丢失和损坏时，要分析原因，如属于责任事故, 按规定处理。
5.10所有计量器具、标准器（仪表）的产品说明书、合格证、检定证书等有关技术资料由工程设备部统一收管存档，各部门使用时可复印。
6.计量器具的降级、报废
6.1计量器具长期使用后或因意外情况损坏而失去原来精度、等级，乂不能修复，可根据检定结果降级或报废。
6.2降级报废的汁量器具山计量管理员填写《计量器具降级、报废申请表》，写明降级、报废理由，由使用部门负责人审核后，主管领导批准方可进行降级、报废。
6.3报废的计量器具统一由工程设备部收存，收回后统一处理。
6.4列入固定资产的计量器具，报废时按固定资产报废处理及时销账。
7.生产过程使用衡器及天平的配备，要结合生产过程控制要求进行配备和选用。
8.相关记录
《计量器具、仪器检定台账沢《计量器具降级（报废）申请表》
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