质量管理体系软件及系统集成全条款审核记录(修订版)
质量体系内部审核记录
质量体系内部审核记录内容1.质量体系内部审核计划表2.质量体系内部审核计划的通知3.质量体系检查记录4.质量体系内部审核报告5.质量体系内部审核结果的通知****医药有限公司xx年质量体系内部审核计划表质量管理部：总经理：****医药有限公司质量体系内部审核计划的通知一、评审目的：根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。
公司质量管理部根据公司目前业务较繁忙的状况，经与各部门经理协商，决定于xx年12月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于 xx年12月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核二、评审范围：1.组织机构与管理职责。
2.人员与培训。
3.设施与设备。
4.经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。
三、评审依据：1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。
2. 公司现行质量体系文件。
四：评审组：组长：***成员：***************五、首次会议：1.会议时间：xx年12月16日上午8：00-8：30。
2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。
3.2本次评审的具体时间安排。
3.3对评审组工作提出的要求。
六、末次会议1.会议时间：xx年12月20日上午9：30-11：00。
2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。
3.会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。
3.2宣读本次评审的缺陷项目。
3.3讨论并提出纠正措施。
3.4评审情况总结。
3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。
七、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。
****医药有限公司xx年12月10日****医药有限公司审核报告 SJYY045****医药有限公司关于公司GSP内部评审结果的通知公司各部门：根据GSP要求和公司《质量体系审核制度》，2012年10月4日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。
质量管理体系软件及系统集成全条款审核记录
质量管理体系软件及系统集成全条款审核记录背景介绍质量管理体系软件及系统集成是指在企业中实施质量管理的过程中，通过集成各种软件、硬件、网络等技术手段，将企业经营管理活动中所使用的各种信息资源进行整合和优化，实现全面、高效、自动化的管理。
为了确保软件及系统集成的质量，必须进行一系列的审核和检查工作。
本文档记录了质量管理体系软件及系统集成全条款审核的过程、结果和总结。
审核过程审核目的本次审核的目的是检查质量管理体系软件及系统集成服务提供商是否能够满足客户的需求和要求，以及是否符合相关的法规和标准要求。
审核范围本次审核的范围包括以下方面：•服务提供商的组织结构和管理体系；•服务提供商的质量管理体系；•服务提供商的软件和系统集成过程；•服务提供商的质量保证和服务支持。
审核过程1.编制审核计划在审核开始前，审核人员先编制了详细的审核计划，确定审核的目标、范围、时间、地点、审核人员、审核方法等内容。
2.开始审核审核人员按照审核计划，先进行了组织结构和管理体系方面的审核，包括了服务提供商的总部和分支机构的组织结构、规模、人员构成、职责分工、管理制度等方面。
然后，审核人员进行了质量管理体系方面的审核，主要是针对服务提供商的质量控制文件、流程、程序文件、质量记录等方面进行了审核。
接着，审核人员对于服务提供商的软件和系统集成过程进行了详细的审核，包括服务提供商的软件开发、测试、文档编制、培训和交付等方面，以及服务提供商的质量保证和服务支持方面进行了考察和检查。
在审核过程中，审核人员同时向服务提供商提出了具体的问题和建议，期待服务提供商能够改进自身的管理体系和服务质量。
3.撰写审核报告审核人员根据审核结果，撰写了详细的审核报告，包括审核的目的、范围、方法、结果和结论。
同时，审核报告也列出了服务提供商存在的问题和建议，供服务提供商改进和优化自身的质量管理体系和服务质量。
4.总结与反馈在审核结束后，审核人员和服务提供商进行了反馈和交流。
最新ISO9001、ISO14001、ISO45001三体系管理层内审检查记录 (带记录)
5.1.2 以顾客为关注焦点
Q：最高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意。
√
5.2 方针
5.2.1 制定质量方针
3、质量目标是否适用于公司？
4、质量目标是否与产品和服务合格以及增强顾客满意相关？
5、是否对质量目标进行监视？
6、是否将质量目标与各相关方进行沟通？ 7、质量目标是否适时更新？
8、质量目标是否形成文件并保存？
E/S:是否建立QEOH目标，目标是否围绕职责、是否围绕部门确定的重要环境因素、合规义务并考虑风险和机遇？目标值、目标项适当时是否提供？目标是否选择适当的参数来量化评价？如何沟通？
5.2 环境方针
Q：1、质量方针是否形成文件？
2、是否有对组织员工、职能人员及利益相关方进行质量方针的沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。
√
√
对方针的理解：通过贯彻Q：ISO9001:2015；E：ISO14001:2015；S：ISO45001标准，不断完善体系，采取各层次人员的教育培训等措施。
(完整版)三体系(全条款)内部审核
4.5.3不符合， 纠正与 预防措施
4.5.2事故、事件、 不符合、纠正和 预防措施
1、如何进行不合格品 的处置2、对不合格品 的让步处理是否符合 规定
1、查原料不合格品、过程不合格品、成品不合格 的标识及处置；2、查产品质量报告单、 分析报告 单、不合格品通知单；查对不合格品的《纠正 和预防措施》 和验证情况；3、现场查看不合格品 隔离和记录，对返工的产品是否按规定进行了记 录和再次抽样检验。
7.4采购
4.4.6运行控制
4.4.6运行控制
1、供方的选择、评价、 控制；2、产品的验收。
1、查组织如何选择和评价供方？评价的结果和跟 踪措施是否予以记录？供应商评定记录、合格供 方目录、供应商定期评估报告、供方供货情况记 录。2、查3-5类主要材料的采购计划，合同或订 单，查采购产品的验收记录；3、供方档案， 是否 得到及时更新；
◆是否按程序文件规定实施标书、合同订单评审；◆评审的结果及后续的跟踪措施是否记录？ ◆顾客投诉中有无因产品要求评审不当而造成的问题？◆产品要求生产生变更时，是否由授权人员执行修订工作？◆修订时是否按有关规定进行了评审，并通知了有关部门？◆修订记录是否完整。
后与顾客进行沟通的◆是否对沟通的方式作出了规定，是否建立专门的组织机构，人员、资源配备是 否合适。是否有效果进行？◆怎样向顾客提供产品信息？ ◆如何处理顾客的询问、订单以及顾客的投诉？ ◆是否建立用户档案，是否向有关部门及时传递顾客对服务要求的信息
8.4数据分析
4.5.1监 视 和 测
4.5.1
1、有无对数据进行收
1、查公司目标指标统计分析情况2、各类质量周
量4.5.2合规性评价
绩效测量和监视
集与分析的规定？是 否采用了统计技 术？2、数据收集与分 析的实施
内部质量管理体系审核记录
内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第１页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第２页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第 3 页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第 4 页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第5页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门总经理、管理者代表共页，第6页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第7页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第8页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第9页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第10页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第11页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门供销部共页，第12页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第13页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第14页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第15页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第16页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第17页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门办公室共页，第18页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第19页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第20页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第21页注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部共 页，第 22页注：符合 √ 不符合 × 审核员 日期内 部 质 量 管 理 体 系 审 核 记 录MC/QW03-2001受审部门 生产部 共 页，第23页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第24页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第25页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第26页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门生产部共页，第27页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第28页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第29页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第30页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第31页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第32页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门质量部共页，第33页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门仓库共页，第34页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门磷化喷塑车间共页，第35页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门加工车间共页，第36页注：符合√不符合×审核员日期内部质量管理体系审核记录MC/QW03-2001受审部门装配车间共页，第37页注：符合√不符合×审核员日期。
内部质量管理体系审核记录
内部质量管理体系审核记录日期：[日期]地点：[地点]参与人员：[人员列表]1.导言本次内部质量管理体系审核旨在审查公司的质量管理体系，并确保其有效运行和持续改进。
本次审核将根据公司的质量管理体系手册、政策、程序和相关文档进行。
2.审核范围和目标本次审核的范围包括公司所有部门和相关流程。
我们将审核以下目标：-了解质量管理体系的构建和实施情况-检查各部门是否按照质量管理体系手册和相关文件执行工作-检查公司是否符合相关质量管理体系的标准和要求-查找存在的问题和风险，并提供改进建议3.审核过程3.1文档评审我们从质量管理体系手册、程序文件、作业指导和相关记录中选取了一部分进行评审。
我们特别关注以下文件：-质量管理体系手册和政策文件-流程程序文件，包括流程图和作业指导-检查记录和相关报告-变更管理和纠正预防措施文件3.2采访和观察我们采访了各部门的主要负责人并观察了实际工作场景。
我们特别关注以下方面：-是否存在工作指导文件，并且员工是否了解和按照执行-是否存在过程控制措施，并且员工是否按照要求进行操作-是否存在与质量相关的记录和检查-是否存在持续改进和纠正预防措施的实施4.问题和建议根据本次审核的结果，我们发现了以下问题和风险，并提供了相应的建议：4.1缺乏明确的质量目标在文档评审和采访中，我们发现公司的质量目标并未明确定义，并且未与员工进行沟通和理解。
我们建议公司设定明确的质量目标，并将其传达给所有员工，以确保质量管理体系的有效运行。
4.2流程控制不足我们发现有些部门在执行流程时存在控制不足的情况。
例如，其中一阶段的输入和输出未能得到充分记录和检查，导致潜在的质量问题。
我们建议公司加强流程的控制，确保每一步都得到适当的记录和检查，以防止质量问题的发生。
4.3需要改进的纠正预防措施我们发现纠正预防措施的执行不够及时和有效，部分问题没有得到持续改进。
我们建议公司优化纠正预防措施的流程，并明确责任人和时间表，确保问题能够得到及时解决并防止再次发生。
版质量管理内审记录已填检查记录
版质量管理内审记录已填检查记录日期：20XX年X月X日审核对象：版质量管理体系一、背景信息公司X作为一家印刷品制造商，为了确保印刷品质量的稳定和持续改进，推行了版质量管理体系。
本次内审旨在检查质量管理体系的有效性和符合性。
二、内审目标1.评估质量目标的制定和执行情况。
2.检查质量管理文档的更新和有效性。
3.分析质量绩效指标的达成情况。
4.检查质量培训计划和执行情况。
5.评估质量风险管理和问题解决机制的实施情况。
6.了解员工对质量管理体系的认知和参与情况。
三、内审过程1.召集内审小组成员，并明确内审目标和计划。
2.对质量目标进行评估。
经过审查，发现公司X的质量目标明确，并且与公司整体目标一致。
目标执行情况通过指标追踪和报告进行监控，目标的达成率稳定在80%以上。
3.检查质量管理文档。
通过查阅质量手册、程序文件和工作指导书等，发现文档已经按时更新，并得到相应部门的确认和执行。
4.分析质量绩效指标的达成情况。
通过对关键绩效指标的统计和分析，发现公司整体的印刷品质量在过去一年中保持稳定，客户投诉率下降5%。
5.检查质量培训计划。
检查员工培训记录和培训材料，发现公司对员工的质量培训投入充足，培训计划得到有效执行，员工对质量管理体系的认识和理解水平有所提高。
6.评估质量风险管理和问题解决机制的实施情况。
经过访谈和文件查阅，发现公司对质量风险进行了较全面的评估，并建立了相应的预防和控制措施。
同时，公司设立了问题反馈和解决机制，能快速回应和处理客户的投诉和质量问题。
7.了解员工对质量管理体系的认知和参与情况。
通过员工问卷调查和个别访谈，发现员工对质量管理体系的认知度较高，且普遍参与质量改进活动。
四、内审结果1.质量目标的制定和执行情况良好，需要进一步完善目标的量化指标和质量策划。
2.质量管理文档更新和执行有效，建议进一步改进文档的编制和发布流程。
3.质量绩效指标整体达成稳定，鼓励部门间的经验分享和协作。
4.质量培训计划得到高度关注和执行，鼓励培训内容的实用性和操作性。
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2017 年度内部审核计划R-53 №：01编制/日期：周N军2016.1.5审批/日期：李R林2016.1.5内审实施计划内审会议签到表会议记录R-11 A/0 NO：内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林被审核部门：销售部时间：2017-2-27 编号：R-55内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周N军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林被审核部门：生产部时间：2017-2-27 编号：R-55内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审检查表内审组长：周N军内审员：李R林内审检查表内审组长：周N军内审员：李R 林内审检查表内审检查表内审组长：周N军内审员：李R 林内审检查表被审核部门：生产部时间：2017-2-27 编号：R-55内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审检查表内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审检查表内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审检查表内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李 R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林内审组长：周 N 军内审员：李R 林。
质量管理体系内审与管理评审记录
年度内审计划编制：时间：审核：时间：批准：时间：审核实施计划编号：SQ-8.2.1-01A-02审核组组长：邹子奕组员：江浩 2004 年07月8-9 日第页，共页1．审核目的：检验质量管理体系的符合性，是否可以迎接外审；2．审核依据：GB/T 19001—2000 idt ISO 9001：20003．审核覆盖产品：起重吊具的制造与服务；4．审核时间： 2004 年 07 月 08 日至 2004 年 07 月 09 日首次会议时间： 07 月 08 日 9 时分末次会议时间： 07 月 09 日 16：00 时分5．现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理人员参加。
审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
6．审核安排：内审检查表编号：SQ-8.2.1-01A-03 共页第页内审检查表编号：SQ-8.2.1-01A-03 共页第页审核员：邹子奕江浩内审检查表编号：SQ-8.2.1-01A-03 共页第页审核员：邹子奕江浩内审检查表编号：SQ-8.2.1-01A-03 共页第页审核员：邹子奕江浩内审检查表编号：SQ-8.2.1-01A-03 共页第页审核员：邹子奕江浩内审检查表编号：SQ-8.2.1-01A-03 共页第页内审检查表编号：SQ-8.2.1-01A-03 共页第页不符合报告编号：SQ-8.2.1-01A-04 序号:01内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述）编号：SQ-8.2.1-01A-02 序号:审核：日期：批准：日期：内审首（末）次会议签到表时间：编号：SQ-8.2.1-01A-06 序号:不合格项分布表编号：SQ-8.2.1-01A-07 序号:编制: 日期: 审核: 日期:管理评审计划序号: 编号：SQ-5.6-01A-01管理评审通知单序号: 编号:SQ-5.6A-02。
管理评审报告序号: 编号:SQ-5.6-01A-03纠正和预防措施处理单改进、纠正和预防措施实施情况一览表编制：。
ISO9001-审核记录表最新版本-管理层记录
审核记录
２．判定时“√〞表示符合；“×〞表示不符合。
第页
审核记录
２．判定时“√〞表示符合；“×〞表示不符合。
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审核记录
注：１．在每个部门/场所的首页应注明：受审核方陪同人员、审核员、部门负责人、审核时间。
２．判定时“√〞表示符合；“×〞表示不符合。
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审核记录
注：１．在每个部门/场所的首页应注明：受审核方陪同人员、审核员、部门负责人、审核时间。
２．判定时“√〞表示符合；“×〞表示不符合。
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审核记录
注：１．在每个部门/场所的首页应注明：受审核方陪同人员、审核员、部门负责人、审核时间。
２．判定时“√〞表示符合；“×〞表示不符合。
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注：１．在每个部门/场所的首页应注明：受审核方陪同人员、审核员、部门负责人、审核时间。
２．判定时“√〞表示符合；“×〞表示不符合。
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审核记录
２．判定时“√〞表示符合；“×〞表示不符合。
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审核记录
注：１．在每个部门/场所的首页应注明：受审核方陪同人员、审核员、部门负责人、审核时间。
２．判定时“√〞表示符合；“×〞表示不符合。
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质量管理体系内审检查及记录表(范本)
编号:BG-8 。
2-?页码：受审部门相关文件最高管理者接待人审核日期内审员姓名标准审核内容现场审核内容评价章节号1 ．1 范围是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？1．24 ．15 ．1 5 ．2 删减1) 是否有删减？2) 删减了哪一条款?3) 删减的理由是否充分、合理？4) 删减是否不影响组织提供满足顾客和合用法规要求的产品的能力？删减后，是否能不免除组织提供满足顾客和合用法规要求的产品的责任?质量管理体系总要求1) 质量管理体系的结构和层次是否清楚？2) 过程是否识别并表述？3) 是否存在和明确对产品质量有影响的外包过程?如何控制?4) 过程的顺序及相互关系是否明确？5) 有那些控制准则和方法？6) 如何保证体系运作所需的资源？7) 信息是否充分？8) 如何监视、测量分析这些过程？9) 如何对过程实施采取必要的措施，并进行持续改进?(也可结合5。
4。
2 质量管理体系策划的条款及其自身规定的内容)最高管理者的承诺通过审核活动来承诺并提供证据证明质量管理体系的有效性以顾客为关注焦点1) 如何认识满足顾客的要求和法律法规的重要性？2) 有那些措施使全体员工理解满足顾客和法律法规的重要性？3) 最高管理层是否以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到满足？4) 采取什么活动评价质量管理体系的有效性？可通过其他各有关条款的相应证据证实5 ．3 质量方针1) 是否制定了质量方针并发布？2)是否与组织的宗旨相适应？3)是否包括对满足要求和持续改进的承诺?4)是否为组织提供制定和评审质量目标的框架？5)是否采取那些途径传达到相关部门？(可以抽查若干职工是否了解来证实)质量方针的适应性是否规定定期或者不定期的评审和修订？5 ．4 ．1 质量目标1) 质量目标是否制定并发布？2) 质量目标是否分解和落实？分解是否适宜并得到评审？3) 质量目标是否量化并可测量?4) 质量目标是否与质量方针保持一致？5) 质量是否满足产品要求所需的内容？质量目标的实现情况如何是否实现了持续改进？5 ．4 ．2 质量管理体系策划1) 质量管理体系策划的形式、结果是什么？2) 策划的结果是否能实现质量目标以及4 。
04.1 质量管理体系审核记录(规范正文江苏省版本)
01101
3．有质量相关管理部门及业务单位（部门）的问题整改记录。 4．有问题整改后跟踪的检查记录、整改效果评估记录。 5．整改未达到预期效果的，应当继续调查分析，持续改进质量管理体系。 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审 核。 1．有成立质量风险管理领导小组的正式文件。 2．有单独的质量风险管理制度或操作规程，明确规定风险管理程序、职责。 3．有风险管理计划，并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。风险 管理计划可以集成到其他组织计划，如战略计划。 4．质量风险管理应当由质量管理部门组织实施，相关管理部门及业务单位（部门）应当全员参 与。 5．质量风险管理采用的风险管理方法、措施、形式及形成的文件应当与存在的风险级别相适应 当。 6．有质量风险评估标准、风险接受标准。 7．有风险管理记录，包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录（是否可接受） 、评价结果的评 估记录（含风险控制与预防意见） 、消除或降低风险的处理措施实施记录、控制报告等。 8．在质量风险管理的风险评估和风险控制过程中均应当有信息（存在、性质、形式、可能性、 可探测性、严重性、可接受性、控制、处理或质量风险的其他方面）沟通的相关记录，包括企 业内部、企业与监管者、企业与客户、企业与其他组织之间的沟通记录。 9．应当结合新的知识和经验对风险管理结果进行审核或回顾总结，并基于风险大小确定风险管 理实施的频次（定期回顾、必要时回顾） ，以便于持续改进质量管理。 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信 誉，必要时进行实地考察。 1．有外部质量体系审计制度或规程。 2．有外部质量体系审计标准，应当明确规定对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评 价的具体项目和内容。 3．有外部质量体系评价记录、评价结论。 4．外部质量体系评价结论应当经批准。 5．外部质量体系评价相关资料应当及时更新，按规定存档。 企业应当在必要时实地考察药品供货单位、购货单位的质量管理体系，确认其质量保证能力和 质量信誉。
质量管理体系软件及系统集成全条款审核记录
集成项目质量合格率99%
策划了系统集成及软件开发实现流程：
项目策划—需求分析—方案设计—软件设计—硬件采购—软硬件安装调试—上线—验收
对开发等岗位制定了相应的岗位职责。并租赁了开发办公场所----余平米、配备了包括电话、传真机、电脑等设备。
制定了：集成软件开发作业指导书、测试文档等文件
形成了测试记录等记录，且记录可追溯性。。
制定了集成、开发流程图，形成了软件开发作业指导书等文件，规定了相关的责任和权限，配备了必要的人力、基础设施，财力方面的资源，识别了相关方、顾客的需求、各个过程之间的相互关系，确定了风险和机遇，并制定了应对措施。
组织利用质量目标完成情况、审核结果、数据分析、纠正和控制风险以及管理评审等来评价过程能力。
在销售部与员工王xx交谈，其对公司方针清晰，对方针内涵理解
在外部信息交流记录上,能看到组织将的质量方针内容的传达到了供应商等相关方。
5.3组织的岗位、职责和权限
组织制定了组织结构图：管理层及行政部、技术部、销售部3个职能部门，规定了管理层、各部门及各岗位员工相应的职责和权限并形成文件（见管理手册）
职责权限通过文件及会议、网络等方式传达到公司各职能部门及岗位。以促进QMS有效运行。
组织制定有各部门工作人员任职要求
要求中对各岗位人员的能力进行了规定
查岗位人员的能力情况
有人员能力评价记录
人员：xxx岗位：研发部经理
确认结论：符合岗位任职要求
人员：xxx岗位：技术员
确认结论：符合岗位任职要求
人员：xxx岗位：销售部经理
确认结论：符合岗位任职要求
部门领导介绍：为提高员工的能力，公司每年制定培训计划，对相关人员进行培训
7.4沟通
质量体系各部门内审检查表及审核记录
编号：JF—9.2—03序号：
受审部门
管理层
审核时间
2017.6.6
标准
条款
审核内容及方法
审核记录
合格Y
/不合格N
Q:4.1
1)组织在策划管理体系时有无考虑内外部环境的影响？
2)有无对管理体系进行评估？
组织进行了内外部各方面环境因素的识别考虑，并进行了综合评估，确定了体系建设的基本框架和发展策略。
9、公司与外部供方沟通之前是否对相关要求进行了确认？包括采购信息的批准？
10、采购信息是否充分？
11、公司与外部供方沟通信息是否包括：所提供的过程、产品和服务；有无批准：产品和服务；方法、过程和设备；产品和服务的放行等；
12、采购的信息有无能力的要求，包括所要求的人员资质？
13、外部供方与公司的接口是否确定？
管理评审未到计划节点待实施。
Y
Q:10.1
组织有无确定并选择改进机会，是否包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。是否用以确定采取措施，以满足顾客要求和增强顾客满意。
策划中的改进是否以满足要求并关注未来的需求和期望？策划是否满足纠正、预防或减少不利影响？是否能改进质量管理体系的绩效和有效性？
Y
Q:9.1.3
1)有无建立数据分析和评价的要求？
2)使用了哪些分析和评价方法？
3)分析和评价的内容包括哪些？是否包括标准和规定的要求？
4)抽查几份分析和评价情况，检查是否完整、充分？
5)能否对持续改进起到作用？
公司制定有数据分析控制程序并按规定进行分析，为质量改进提供依据，如对客户反馈质量问题分析整改，并通过日常过程监控和相关过程目标统计来进行分析和评价，但多数有关记录保存不善，建议后续改进。
质量管理体系软件及系统集成全条款审核记录
质量管理体系软件及系统集成全条款审核记录条款检查情况记录及评价4.1理解组织及其环境组织注册地址：办公地址：办公面积达100多平米,配备有电脑、电话、网络等设备.主要开展计算机应用软件的设计开发及计算机系统集成和服务所涉及的相关管理活动。
现有员工55人,基本能满足计算机应用软件的设计开发及计算机系统集成和服务的需求。
组织目标及战略方向：争取做一流的企业。
组织确定了内部因素：包括公司财务因素、资源因素、运营因素等;外部因素：信贷可行性、社会因素公共假日及工作时间、市场占有率、法律法规要求等组织介绍通过市场调研关注市场动态、聘请有实力的人员不断进行新品的研发、同时对内外部因素进行评审。
4.2理解相关方的需求和期望组织识别了相关方包括：顾客群、雇员、国家监管机构等通过和客户签订合同及和客户沟通等来确定相关方的要求特别关注如顾客对应用软件的符合项、安全性的要求同时通过对顾客调查、定期更新法律法规规定、执行合同义务等来监视和评审相关方要求并定期更新其要求，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围组织申请的审核范围是：计算机应用软件的设计开发及计算机系统集成和服务所涉及的相关管理活动通过现场审核确定的审核范围与申请范围一致体系范围在质量手册进行了说明，同时质量手册在组织内部已发布。
组织在计算机应用软件的设计开发及计算机系统集成和服务所涉及的相关管理活动过程中按照质量管理体系全条款执行。
4.4质量管理体系及其过程组织按照标准要求建立实施了质量管理体系，同时形成了管理手册、测试记录等文件制定了集成、开发流程图，形成了软件开发作业指导书等文件，规定了相关的责任和权限，配备了必要的人力、基础设施，财力方面的资源，识别了相关方、顾客的需求、各个过程之间的相互关系，确定了风险和机遇，并制定了应对措施。
组织利用质量目标完成情况、审核结果、数据分析、纠正和控制风险以及管理评审等来评价过程能力。
质量治理体系软件及系统集成全条款审核记录
质量治理体系软件及系统集成全条款审核记录一、审核目的本次审核旨在对质量治理体系软件及系统集成项目的全条款进行审核，以确保其合规性和可行性。
二、审核范围本次审核覆盖质量治理体系软件及系统集成项目的全部条款，包括但不限于项目目标、项目组织、项目执行、项目管理、质量保证等方面的内容。
三、审核时间和地点审核时间：2024年3月1日至3月5日审核地点：公司办公室四、审核对象审核对象为质量治理体系软件及系统集成项目的全条款文件，包括各个条款的制定依据、内容描述和实施要求等。
五、审核方法本次审核采用文件审查和现场面谈相结合的方式进行。
首先，审核小组全体成员阅读并审查项目文件，对文件的完整性、一致性、可操作性等进行初步评估。
其次，审核小组对相关项目组成员进行现场面谈，了解并核实其对条款的理解和执行情况。
六、审核结果经过对全条款的审核，审核小组得出以下结论：1.条款的制定依据合理，覆盖了关键方面的要求。
2.条款的内容描述清晰准确，涵盖了质量治理软件及系统集成项目的各个环节和要素。
3.条款的实施要求具体明确，可操作性强。
4.在现场面谈中，项目组成员对条款的理解和执行情况较为一致，显示了项目组的共识和团队配合。
以上结论基于文件审查和现场面谈的综合结果得出，经项目经理签字确认。
七、审核意见基于对全条款的审核结果1.在条款的实施过程中，建议项目组成员加强对条款的理解和执行情况的沟通和协调。
2.项目组应根据实际情况，进一步完善和细化条款的实施细节，以确保其可行性和有效性。
3.项目组应建立相应的质量治理体系文件管理机制，确保条款的及时更新和共享。
八、审核结论经过全面审核，质量治理体系软件及系统集成项目的全条款符合要求，具备可行性和有效性。
九、附件1.质量治理体系软件及系统集成项目全条款文件2.审核小组成员签字确认文件。
质量管理体系审核检查记录表
有独立帐目和独立核算。
4.1.2
实验室应具备固定的工作场所，
应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独
立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备
设施
4.1.3
实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。
4.1.4
实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专业 技术人贝和官理人贝。
5.3.7
实验室应有适当的计算和数据转换及处理规定，并有 效实施。
当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行米 集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建 立并实施数据保护的程序
该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存 储、数据转移和数据处理的完整性和保密性
5.4
设备和标准物质
5.4.1
并便于工作人员使用。
5.3.4
需要时，实验室可以米用国际标准，但仅限特定委托 方的委托检测。
5.3.5
实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资 质认定项目，但仅限特定委托方的检测。
5.3.6
检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠 性或经有关主管部门核准，
由实验室负责人批准
客户接受。
将该方法偏离进行文件规定
实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、样 品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测 设备（包括软件）及标准物质，
序号
评审内容
W审意见
符
合
基本符合
不符合
缺 此 项
不 适 用
整改项 及说明
并对所有仪器设备进行正常维护。
542
如果仪器设备有过载或错误操作、或显示的结果可疑、
或通过其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并 加以明显标识，
新版质量环境体系全条款对应内审检查表实例
询问总经理
1.为实施、保持、改进QEM过程，达到顾客满意，组织是否能够及时确定并提供所需资源？
2.组织是否考虑现有内部资源的能力和局限？是否要从外部供方获得资源？
总经理介绍：
为了实施和改进质量管理体系的各个过程，公司各级管理人员应及时确定并提供所需的资源，包括人力资源、信息资源、基础设施、设备、财力资源、能源、自然资源、工作场所管理等各方面需求。
由于上述外部和内部情况处于变化之中，公司领导层还组织有关部门对其相关信息进行监视和测量，以确定相应措施，有效应对这些变化，详见管理评审。
Q/E4.2
理解相关方的需求和期望
询问总经理:
1、组织是否确定了与质量和环境管理体系有关的所有相关方？
2、是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
总经理介绍：
出厂产品合格 率 100%（16年2月至17年2月统计，实际为100%）
顾 客 满 意 率>98%（16年2月至17年2月统计，实际为98.5%）
合 同 履约率 100% （16年2月至17年2月统计，实际为100%）
固体废弃分类处理率100%（16年2月至17年2月统计，实际为100%）
查见“质量和环境目标分解考核统计表”，公司将管理目标分解到生产部、供销部、采购部等体系涉及部门。
Q/E4.4
质量管理体系及其过程
询问总经理：
1、公司QES所需的过程有那些？
2、过程间顺序及相互关系是什么？
3、过程所需的资源有那些？
4、是否分配了过程的职责和权限？
5、是否考虑风险和机遇，并运用？
总经理介绍 ：
公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量和环境管理体系，包括所需过程及其相互作用。
5质管部内审记录
2、抽查上述设备检定和校准证书，检定校准合格，日期有效，检定合格帖标明检定状态。查询监测设备由质管部统一管理，专人专用，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。
3、查询，目前未发生检测设备失效的情况。
1、组织的质量管理体系应包括：
a)本标准要求的成文信息；
b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的成文信息；
2、在创建和更新形成文件信息时，组织应确保适当的：
a）标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等）；
b)格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介（如：纸质、电子格式）；
c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。
查以上形成文件的信息，包括体系运行记录，均形成电子版，存入电脑备份。
1、查分析和评价的内容主要包括顾客满意度调查分析报告，对顾客满意信息进行统计分析。质量管理体系运行报告，对质量管理体系运行进行评价，包括质量目标的完成情况、质量管理体系的业绩、应对风险和机遇采取措施的有效性等，并提出改进建议，各部门定期的工作业务工作总结，对自身工作的完成情况及存在的问题进行分析。以上分析和评价的实施基本符合要求。
1、查产品检验规程，明确了产品各阶段放行的要求。
查检验员授权书，对检验员进行授权，确保独立行使检验职能。
抽查部分采购产品验证记录，按规定对采购产品进行验证，验证合格，检验员签字。
抽查部采购产品检验记录、外协件检验记录，检验合格，签署齐全。
抽查部分成品检验记录，按图纸规定实施检验，检验合格，签署齐全。
XX/CX-02-2018记录控制程序
XX/GJ-02-2018各类人员职责和权限
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质量管理体系软件及系统集成全条款审核记录
有与XXX 合同的评审情况 有合同评审表 评审内容包括功能性能要求、质量要求、交期要求、售后服务 要求等 823与产品和服
务有关的要求的评
审
评审结论：可以接受顾客的合同要求
审批人：张XX
日期：2017-10-17
有合同评审表
评审内容包括功能性能要求、质量要求、交期要求、售后服务 要
求等
评审结论：可以接受顾客的合同要求。
审批人：张XX
日期：2017-10-27
与产品和服务有关的要求的评审基本有效
8.2.4产品和服务从抽查的以上的合同来看，到目前还未发生产品和服务要求有 要求的更改 更改的情况。
组织主要是从事系统集成服务、软件研发。
项目实现参照：计算机软件文档编制规范 GB/T8567-2006》
《计算机软件测试规范GB15532-2008》《计算机软件软件 测试
文档编制规范GB9386-2008》《计算机维护指南
GB/T14079-1993》《信息技术 软件工程术语
GB/11457-2006》《软件支持环境DB/T1583-1995》《信 8.1项目运行策划 和控制
测试结论：-----符合技术要求-----。
测试人：XXXX 等 测试时间：2016-12-24 设计和开发控制符合要求 设计和开发输出： 设计输出满足设计要求 文件名称 批准人 批准时间
有功能测试记录 检查/测试项 功能点测试 目 835 输出
设计和开发
查软件开发的验证和确认的管控。