中药配方颗粒--全产业链PPT课件

中药饮片炮制存在的问题
形体炮制 加热炮制 辅料炮制 毒性炮制
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处理不当将造 成药物有效成 分的减少或丧 失，影响临床 疗效
处理不当直接 威胁临床用药 安全，产生严 重不良反应和 后果
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饮片加工案例图片
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煎煮方法不对影响药效
患者自己煎煮汤药欠缺规范，对煎煮器皿、煎药用水、煎煮次数、 加水量、煎煮时间、火候、先煎后下、包煎另煎、烊化冲服等煎药 要求难以掌握。
唐古特大黄
野生唐古特大黄总蒽醌 及总番泻苷含量分别为 0.861%和1.091%，以 四川松潘野生的唐古特 大黄最高。
种植药用大黄含有的总 蒽醌、总番泻苷分别为 0.509%和0.325%。
种植掌叶大黄含有的总 蒽醌、总番泻苷分别为 0.410%和0.147%。
种植唐古特大黄含有的 总蒽醌、总番泻苷分别 为0.480%和0.238% 。
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中药饮片规范化生产
新绿药重视饮片炮制工艺的继承与创新，以成都中医药大学炮制教研室主任、博士生导 师、非遗继承人胡昌江教授为学术带头人，严格按照《中国药典》的要求，对每个品种 制定严格的工艺过程和质量标准，各品种严格按照《生产工艺规程》及SOP炮制和生产。
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新绿药如何打造 配方颗粒全产业链
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新绿药如何打造 配方颗粒全产业链
GAP 中药材 规范化种植
GMP 中药饮片 规范化生产
GMP 中药配方颗粒
规范化生产
智能中药房 中药处方 现代化调剂
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智能中药房
•以中药配方颗粒为发药基础 •以自动发药机 为技术核心
利用机械、电子、网络信息 技术，遵循传统中医药理论的应用 集成，在引入发药机的同时对中药 房进行必要的整体打造，使药房与 发药机成为一体，使其真正成为以 科技为中心的现代智能中药房。
规范种植：公司投入资金 8000余万元，省内外建立道 地药材种植基地200余个，共 占地近40万亩。
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川芎GAP种植基地
全国最早的川芎GAP种植基地 被省农牧厅授予“川芎之乡”的称号
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新绿药如何打造 配方颗粒全产业链
GAP 中药材 规范化种植
GMP 中药饮片 规范化生产
GMP 中药配方颗粒
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新绿色药业智能中药房组成部分
—硬件系统
• 药柜 • 药瓶（6孔瓶盖、7孔瓶盖） • 发药机操作台（电脑、扫描仪、
下药口、药盒进出按钮、封装 按钮） • 圆形药盒（6格/盒，7格/盒）
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新绿色药业智能中药房组成分
—软件系统
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自主知识产权成果比较
新绿色智能中药房系统拥有自主知识产权， 已经取得实用新型及发明共计专利55项，国外专利2项；
中药配方颗粒全产业链
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建立全产业链的背景
---中药材种植存在的问题
中药材种植的不规范严重影响中药质量，造成临床方准药不灵及众多临床安全性问题
盲目种植 化学污染
品种混乱 采收不当
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贮存、保管的污染易导致变质问题
腐烂（鲜石斛、鲜生地）
霉变（陈皮、独活） 虫蛀（白芷、北沙参）
气味散失（肉桂、沉香）
中药配方颗粒的全产业链包含哪些关键环节：
源头 种植
饮片 生产
颗粒 生产
临床 调剂
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新绿药如何打造 配方颗粒全产业链
GAP 中药材 规范化种植
GMP 中药饮片 规范化生产
GMP 中药配方颗粒
规范化生产
智能中药房 中药处方 现代化调剂
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新绿药中药材规范化种植
地理优势 ：四川历来为中药 大省，素有“中医之乡，中 药之库”的美誉。
风化（硼砂、芒硝）
变
色
（
红
花
、
粘连（乳香、没药）
菊
花
）
泛油（当归、丁香）
潮解（青盐、咸秋石）
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中药品种多基源问题
药用大黄
掌叶大黄
野生药用大黄平均值分 别为0.370%和0.459%； 以云南玉龙野生的药用 大黄最高。
野生掌叶大黄含有的总 蒽醌和总番泻苷分别为 0.733%和1.135%。以 甘肃野生的掌叶大黄最 高%。
规范化生产
智能中药房 中药处方 现代化调剂
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中药饮片规范化生产
同时具有饮片和毒性饮片生产的GMP认 证范围，自主规范化炮制，从根本上保 证了饮片的质量。
每一味原药材都严格按照现行药典规 定建立专属的炮制工艺和质检标准， 制成符合临床要求的中药饮片。
毒性品种有独立的炮制生产线和储存车间， 避免了交叉污染，保证临床安全性。
多功能提取罐
ห้องสมุดไป่ตู้
喷干配料罐
中央控制室
喷雾干燥机
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喷雾干燥控制室
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中药配方颗粒严格的质量检测
• 配备专门的检测仪器电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、液相质谱联用 仪、傅立叶近红外分析仪等； • 每一批次中药材混合抽样、在线监测，按照《中国药典》要求严格检测并 控制农药残留、重金属含量、SO2、黄曲霉毒素等外源性污染。
GAP 中药材 规范化种植
GMP 中药饮片 规范化生产
GMP 中药配方颗粒
规范化生产
智能中药房 中药处方 现代化调剂
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中药配方颗粒规范化生产
提取 提取液 分离浓缩精制 浸膏 喷雾干燥
浸膏粉 干法制粒
颗粒
经炮制合格的中药饮片
蒸馏 芳香水
超临界CO2萃取
冷藏分离 挥发油
过滤或重结晶
超微粉碎
β-环糊精包合精制挥发油 超微粉
大量的实验报道证明,家庭式的 煎煮只能煎出药材中30～40% 的有效成份，药材浪费严重。
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全产业链建立的意义 全程质量管控，更加安全有效
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中药配方颗粒全产业链
以患者为导向，从产业链源头做起，经过源头种植 、饮片生产、颗 粒生产、临床调剂等四个环节，实现全程可追溯，形成安全、有效 的供应全过程。
而其它使用厂家没有自主知识产权
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新绿药打造行业内唯一 配方颗粒全产业链
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不同采收时间对临床疗效的影响
对同一产地、同一株树、不同月份的银杏叶进行 检测发现，采收季节对银杏叶萜类内酯的含量有 较大的影响：从5月到10月含量逐渐上升，在910月达到最高值，10月后急剧下降。
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处理不当将带 来先溶、后 溶、难溶等一 系列问题，打 乱药物配伍， 影响临床疗效
辅料品种、品 质、用量、用 法直接影响炮 制后的药效和 临床治疗质量
总混
内分装
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每味品种制定一套 标准生产工艺流程
洁净收膏车 密封管道系统 30万级净化区
外包装
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中药配方颗粒规范化生产
目前国内最大规模 的配方颗粒GMP生产基地 38台提取罐； 11条喷雾干燥生产线； 配方颗粒年产能可达4000吨
首家实现中药生产全自动化控制 的配方颗粒生产基地
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彭州生产基地实景图