环境记录控制程序(含表格)
环境目标管理方案控制程序(含表格)
环境目标管理方案控制程序（ISO14001：2015）1.目的为确保在公司的相关职能和各层次上建立可测量的、与制定的经营环境管理体系方针相一致的目标、指标，得到有效实施并实现持续改进，特制定本程序。
2 适用范围本程序规定了经营环境管理体系目标、指标及管理方案的制订、实施、检查和更改。
本程序适用于公司目标、指标及管理方案的管理。
3 定义3.1目标：组织依据其环境方针规定自己所需实现的总体目标，如可行应予量化。
3.2指标：直接来自目标，或为实施目标所需规定并满足的具体的环境表现（行为）要求，它们可适用于组织或其局部，指标一般应予以量化。
3.3 管理方案：为实现目标指标，所制定并实施的管理方法和措施。
4 职责4.1 总经理：4.1.1 负责目标、指标及管理方案的批准。
4.1.2 负责调配实现目标指标及管理方案的相关资源。
4.2 管理者代表：4.2.1 负责组织制定并审核目标、指标及管理方案。
4.2.2 负责协调处理目标指标及管理方案在实施过程中的相关问题。
4.2.3 定期向总经理报告目标、指标及管理方案的实施情况。
4.3 体系部：4.3.1 负责组织检查和监控目标指标及管理方案的实施情况并向管理者代表报告。
4.3.2 负责协调各部门目标指标及管理方案的实施工作。
4.4 人事行政部：4.4.1 负责公司年度环境目标指标及管理方案进行监控4.4.2 负责统计分析公司各部门环境有关的目标的实施情况，协调和处理有关环境方面的问题，组织分析原因，编制整改措施，对实施结果进行验证，保持有关记录等。
4.5 各部门：4.5.1 根据公司的一级目标制定本部门目标及管理方案4.5.2 负责组织实施和改进本单位的目标指标及管理方案5 管理程序及内容5.1 总则：5.1.1 目标的设立可以成为公司明确关注的焦点，有利于公司进行合理的资源配置；5.1.2目标应逐级展开，且应具有可操作性及可测量性；5.1.3环境管理目标应满足法律法规和持续改进的承诺，同时要考虑相关方的要求与重大环境因素和风险的现状。
ISO13485基础设施和工作环境控制程序(含表格)
基础设施和工作环境控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求所需的基础设施，并对实现产品和服务所需的工作环境加以确定，对工作环境中与产品和服务符合性有关的因素加以管理。
2.适用范围适用于为产品和服务符合性所需的基础设施，如工作场所；硬件和软件及支持性服务等的控制以及为达到产品和服务符合要求所需的工作环境的控制。
3.参考资料质量手册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1人事部和生产部负责对办公、生产和服务提供过程中所需及现有设施的管理及控制。
4.2生产部负责对产品和服务符合性所需的工作环境进行控制。
4.3各部门负责提出对设施及工作环境的需求并按规定使用和维护。
5.作业程序5.1设施的识别、提供和维护:5.1.1设施的识别本公司产品和服务提供符合性活动所需的设施包括：a)工作场所，如车间、办公场所、生产技术部等；b)设备和工具，如生产工具等；c)软件，如计算机网络；d)支持性服务，如水、电、气供应等；e)通讯设备,如电话、传真机等；f)运输车辆。
5.1.2设施的提供5.1.2.1按设施使用部门的要求及公司发展的需要，如需要时填写“设备配置申请单”，说明设施名称、用途、型号规格，数量等，报总经理批准后，由生产部部与采购负责组织安排采购或自制的有关事宜。
环境合规性评价控制程序(含表格)
环境合规性评价控制程序（ISO14001-2015）1.0目的为了履行遵守法律法规等合规义务要求的承诺，以定期评价对合规义务要求的遵守情况。
2.0适用范围适用于公司定期评价对适用法律法规等合规义务要求的遵守情况。
3.0职责3.1品管部负责组织法律，法规等合规义务要求的遵守情况评价输入信息的收集，并负责评价后有关纠正措施.预防措施的落实。
3.2品管部负责环境绩效监测情况的评价。
3.3行政部负责有关许可和执照等要求有效性评价。
3.4各部门负责人参与对适用法律法规等合规义务要求的遵守情况评价。
4.0工作程序4.1评价时机：公司每年至少进行一次（间隔时间不能超过12个月）适用法律法规等合规义务要求的遵守情况评价，一般安排在年度内部审核之后，管理评审之前进行。
当遇到适用法律法规等合规义务要求发生重大变化，由公司管理者代表根据实际情况决定增加评价的频次，时间和内容。
4.2评价准备：4.2.1管理者代表组织评价小组,一般由各部门负责人组成。
4.2.2品管部负责准备适用法律.法规.标准.规范等合规义务的变化信息，环境事故和统计分析报告，重要环境因素控制的监测情况，法律法规等合规义务要求的遵守情况，上次合规性评价所确定的有关措施的跟踪情况等资料。
提供适用法律法规等合规义务清单和具体文件。
4.2.3行政部负责准备有关许可证和执照的有效性情况资料。
4.2.4各部门准备本部门的适用法律.法规等合规义务的遵守情况资料。
4.3评价实施：4.3.1参加评价人员签到。
4.3.2管理者代表主持并宣布适用法律法规等合规义务遵守情况评价会议开始，说明会议目的，主题内容，会议议程与会议要求。
4.3.3评审小组负责就适用法律法规.标准.规范等合规义务要求及其变化信息，环境事故和统计分析报告，重要环境因素的控制情况，环境监测情况以及公司相关的环境影响的控制情况进行评价。
4.3.4要针对适用法规等合规义务要求的要求内容进行评价，并记录符合的证据。
实验室安全和环境控制程序(含表格)
安全和环境控制程序1、目的为使本实验室的安全和环境技术状况得到控制，从而满足检测的需要，同时符合安全作业和环境保护的要求。
特制定本程序。
2、适用范围本程序适用于实验室的安全和环境控制，化学危险品、剧毒物品、有害试剂、电离辐射、高温、高电压、水、气、火、电等危及安全的因素的控制，检测过程所产生的废气、废液、粉尘、噪音、固废物（样品）等处理的控制。
3、职责3．1生产管理室制定安全作业措施，组织落实安全教育和防护训练，监督检查各项安全措施；制定环境保护措施，防止检测过程所产生的环境污染。
3．2检测室各岗位认真落实本岗位工作中防触电、防火、防毒、防水、防试剂灼伤措施和环境保护措施。
4、程序4．1安全和环境的控制4．1．1生产管理室组织相关人员对实验室的危险源和环境因素进行识别。
4．1．2需要监控的安全和环境条件，各部门根据工作要求确定监控的项目和控制范围。
4．1．3监控人员对影响环境因素进行监控，并适时做好处理记录。
记录格式由检测室根据具体情况制定，并按相应的文件要求归档。
4．1．4对固定场所以外的检测环境条件有检测人员确认和记录。
4．1．5实验室危险源要有明显标志，水、电、火、气使用必须遵循安全使用说明；有毒、有害试剂必须在质量监督员监督下使用。
4．1．6检测人员对控制环境的设施应经常进行价差和维护，必要时应建立检查和维护记录，确保其处于良好状态。
4．1．7检测室应制定并执行检测室内务管理制度。
4．2 安全和环境措施4．2．1生产管理室对人员进行安全教育和必要的防护训练及演练。
4．2．2将危险工作区或仪器设备隔离，并在危险工作区或设备上张贴安全注意事项或操作规程。
4．2．3对各类压力容易或有安全时限的仪器按时送检或维修。
4．2．4对剧毒、易燃、易爆物品应定点放置，并有专人保管；剧毒品的保管、领用应由两人同时在场监督开封、称量、领用并记录；危险品应该专库、分类存放，定期检查，防止变质、分解造成自燃或爆炸。
ISO14001-2015环境管理体系程序文件及管理手册【含记录表格】
ISO14001-2015环境管理体系程序文件及管理手册【含记录表格】XXXXXXX有限公司环境体系资料I S O14001-2015文件编号：E M-01A/10编写：审核：批准：发布日期：20X X年X X月X X日实施日期：20X X年X X月X X日程序文件目录目录第1 章概述1.1 颁布令1.2 公司简介1.3 管理者代表任命书1.4 环境手册的管理第2章管理体系范围第3章手册引用文件、术语和定义3.1 引用标准文件3.2 术语和定义第4章组织的背景4.1理解组织及其所处的环境4.2 理解相关方的需求和期望4.3确定管理体系的范围4.4管理体系及其过程第5章领导作用5.1 领导和承诺5.2 环境方针5.3 组织的岗位、职责和权限第6章质量环境管理体系策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 总则6.1.2 环境因素6.1.4 措施的策划6.2 环境目标及其实现策划6.2.1 环境目标6.2.2 实现环境目标措施的策划第7章支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 信息交流7.4.1 总则7.4.2 内部信息交流7.4.3 外部信息交流7.5 文件信息7.5.1 总则7.5.2 创建和更新7.5.3 文件信息控制第8章运作8.1 运行策划和控制8.2 应急准备和响应第9章绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1 总则9.2 内部审核9.2.1 总则9.2.2 内部审核方案9.3 管理评审第10章改进10.1 总则10.2 不符合和纠正措施10.3 持续改进1.1环境手册颁布令环境手册是本公司从事与环境管理有关的活动中必须共同遵守的纲领性文件，是公司的基本法规之一，必须严格遵守，以确保公司环境管理体系的正常运行，实现质量环境管理目标，促使公司环境管理工作得到持续改进与不断发展。
环境手册由管理者代表负责组织编写、并经总经理批准发布，是我公司环境管理工作的法规性、纲领性文件，用以统一、协调全公司的质量环境管理活动，使其基于ISO14001-2015标准要求，符合本公司产品、服务和活动中的实际情况，能指导我公司环境管理工作。
设施设备和工作环境控制程序(含表格)
设施、设备和工作环境控制程序（IATF16949-2016）1.目的确立生产设施、设备、工装模具的管理要求，建立工装管理体系，保证生产设施、设备的可靠、稳定和安全的运转，以保证满足过程要求。
2.范围适用于对本公司所有生产设备、设施、工艺装备的管理和控制。
3.相关文件3.1《人力资源管理和培训程序》3.2《记录控制程序》3.3《生产和服务运作控制程序》3.4《文件控制程序》4.职责4.1 技术开发科负责生产设施、设备、工装模具的规划和添置。
4.2 制造部设备科负责生产设施设备的维护、检修及日常的管理。
4.3 制造部模修科负责生产工装模具的维护、检修及日常的管理。
4.4 制造部模具科负责新产品模具的开发。
4.5 制造部机加科负责自制工装模具的制造。
4.6 采购科负责生产设备的采购及工装模具及检具的外协加工。
4.7 管理科负责设施设备操作人员的培训。
4.8 各使用部门负责设施设备的使用和日常保养。
4.9 管理科负责工作环境的管理。
5.工作程序5.1 场地、设施和设备的策划5.1.1 应用多方论证的方法，对新的产品，首先由技术开发科提出生产场地、设施、设备的增添规划，供论证小组进行论证。
论证时考虑到优化厂区的布局，适当的自动化，符合人的因素第一和人机工程原理能符合操作者与生产线的平衡，达到储存和库存水平周期量的要求水平，且能提高人的生产效率。
5.1.2 将以上要求结合到产品质量先期策划（APQP）的过程中去。
尽量减少材料的转移和搬运。
有效利用场地空间的增值，便于材料的同步流动。
来策划设施设备和场地规划。
5.1.3 对已生产老产品，由技术开发科、制造部、质量科、采购科共同在每年底对现生产状况进行一次全面地总结。
针对生产过程中重复性高，质量不稳定，需改进工艺或需提高自动化水平的状况，探讨那些可改进之处。
从重复性、可行性和经济性三个方面提出改进方案。
5.1.4 由以上新产品和老产品二个方面汇总，决定当年设施、设备、工装模具采购和制造。
环境监测与测量控制程序(含表格)
环境监测与测量控制程序（ISO14001-2015）1.0目的监控各项与重要环境因素有关的运作及日常环境行为；规范对环境特性参数的测量；了解环境目标和指标的达成和法律法规的符合情况。
2.0适用范围适用于对以下项目的监测与测量：a）法律法规要求的符合情况；b）目标和指标达到状况；c）环境管理体系日常运作；如，废气排放、废水排放、噪声排放、固体废弃物处置、化学品及其储存、消防安全、机动车辆、能源资源消耗、紧急状况等。
d）废气、废水、噪声、工作场所等排放污染因子。
3.0定义3.1本程序采用ISO14001：2015环境管理体系要求和使用指南中相关的术语和定义。
4.0职责4.1各部门：负责依照本程序规定实施监测与测量。
5.0作业程序5.1监测测量计划制定5.1.1监测项目、频次及责任部门一览表5.1.2总经办每年年底负责制定新一年的《环境监测与测量计划》，报总经理批准；各部门按批准的计划实施环境监测与测量活动。
5.2法律法规符合情况监测法律法规及其他要求符合情况监测由总经办负责组织实施，具体见《法律法规合规性评价控制程序》。
5.3目标指标达成情况监测环境目标和指标的达成情况监测由总经办负责进行，具体见《方针、目标、指标和管理方案控制程序》和《数据分析控制程序》要求。
5.4环境管理体系日常运作监控5.4.1各部门应根据《环境监测与测量计划》要求，严格按照《环境运行控制程序》以及相关作业指引要求进行作业，确定与本部门环境运行相关的点检项目，实施点检，记录于《日常环境运行情况监测记录表》。
5.4.2总经办每月对整个公司消防安全进行不少于1次的检查，将结果记录于《消防安全检查表》。
5.4.3监测人员发现不符合项，应及时报告部门主管，采取措施立即更正不符合项。
5.4.4若不能及时更正，则由测监人员填写《纠正预防措施要求单》并实施跟踪改进，具体执行《持续改进控制程序》。
5.5环境特性参数（排放因子）的监测5.5.1公司需进行环境特性参数监测的项目有：生产废气、生产污水、生活污水、厂界噪声、汽车尾气。
环境污染物控制程序(含表格)
环境污染物控制程序（ISO14001：2015）1. 目的为有效控制和管理本公司环境污染物，并达到法律法规及当地环保部门环境保护的要求。
2. 适用范围适用于本公司的环境污染物（包括生活污水、废弃物、噪声、废气）的管理工作。
3. 定义：3.1环境污染物：指本公司的生产、办公活动产生并排放的、对环境有一定污染的污染物(或污染源)，包括生活污水、废弃物、噪声、废气等；3.2危险废弃物：指按国家统一规定的方法辨识具有一定毒性、危险性、腐蚀性、易燃性、易爆性、化学反应性，或对环境造成污染的固态、半固态、液态和气态废弃物，其浓度或数量足以影响人体健康或污染环境的废弃物。
如：有机溶液、化学品、废油，有挥发性气体等。
3.3可回收废弃物：是指在施工、生产、生活过程中产生的有再生利用价值的废物。
如废桶、废铁、废纸、更换后的水电器材料等。
3.4不可回收废弃物：是指在日常生产、施工、生活等活动中产生的固态的、半固态(泥状)及不属于危险废弃物：如生活垃圾、建筑垃圾(砖渣、落地灰、淤泥、废水等)。
4. 责任部门4.1人力资源部：负责各岗位人员的培训，使相关人员对环境污染物的识别、危害及处理办法能有清楚的了解，增强环境保护和自我保护意识，并监督公司危险废弃物的处置。
4.2采购中心（仓库）：负责公司废弃物统一管理，将各部门收集的废弃物分类、标识和防护，并联系有资格的环保公司处置。
4.3各部门：负责监督现场环境污染物，对现场的废弃物进行收集、分类，并将其送到公司指定的废物储存处保存。
5. 作业程序5.1废弃物的管理5.1.1 废弃物的分类a）本公司的废弃物分类如下表：5.1.2 废弃物的收集：废弃物的产生部门按各种废弃物的分类规定，将所产生的废弃物进行分类，并临时存放在指定的地点或容器内，上述地点或容器应设置标识，以免误放。
5.1.3 废弃物的搬运a）由现场人员将收集的废弃物搬运到公司规定的废弃物专门摆放点内。
在搬运途中应防止撒落，特别是搬运液体危险废弃物时要注意安全，作业人员应穿戴防腐蚀手套；b）危险废弃物的存放点应具备“三防”措施(即防雨水、防尘、防渗漏)。
相关方环境要求控制程序(含表格)
相关方环境要求控制程序
（ISO14001-2015）
1.0目的
为实现公司的持续发展,改善相关方的环境表现,以及识别相关方的环保要求,保障消费者或客户的利益,促进社会的环保责任。
2.0适用范围
适用于公司所有供应商、外协加工分包方、服务分包方、客户、社区邻居、董事会、行业协会、相关政府部门。
3.0定义
无
4.0工作程序
5.0相关文件
风险和机遇识别、评估与应对控制程序 环境因素识别评价及登记程序 环境监控和测量控制程序 信息沟通控制程序 6.0记录
相关方期望或要求识别表
相关方要求识别表.d oc 相关方需求和期望
清单 (2).xl s
相关方环境管理一览表
相关方环境管理级
别一览表.d oc
环境信息接收及处理报告
相关方环境状况调查表.d oc 相关方文件发放记
录.xl s
相关方需求和期望应对措施管理表
相关方需求和期望管理表.xl s 相关方需求和期望应对措施管理表.d oc。
公司环境分析控制程序(含表格)
公司环境分析控制程序（ISO9001-2015、ISO14001:2015）1.0目的为满足ISO9001-2015、ISO14001:2015标准4.1的要求，确定与本集团公司目标和战略方向相关并影响实现质量&环境管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.0范围用于对本集团公司对经营环境内外部因素识别、评价。
3.0职责3.1 体系部：负责组织本公司的内外部环境分析与评价。
3.2 研发部：负责技术风险分析。
3.3品保部/品质部：负责质量风险分析。
3.4管理中心：负责经营风险分析。
3.5财务中心：负责财务风险分析。
4.0定义无5.0程序5.1风险识别时机：质量&环境管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
5.2参与风险管理的人员应经过相关的风险管理知识的培训，具备相应的能力后方可进行相关的风险识别和分析。
5.3需考虑的风险5.3.1质量风险5.3.1.1直接质量风险：产品质量问题，导致退货、换货等风险。
5.3.1.2间接质量风险：产品消费过程，损坏了顾客的人身权益，应负民事赔偿责任。
5.3.2市场环境风险5.3.2.1产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产和库存。
5.3.2.2人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯的不同。
5.3.2.3政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及各地方的相关政策的变动间接或直接影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。
5.3.2.4经济环境：利率的变动、通货膨胀或通货紧缩等。
5.3.3经营风险5.3.3.1原材料供应：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，供方人员的疏忽，导致原材料及质量上的不达标等。
5.3.3.2员工风险：采购人员、服务人员、技术人员和其他生产管理人员，由他们可能产生的疏忽造成的风险，以及各岗位主要人员离职的风险等。
过程运行环境控制程序(含表格)
过程运行环境控制程序（ISO9001/ISO14001-2015）1.0目的：确定、提供并维护过程的运行和达到产品和服务的符合性所需的环境。
2.0范围适用于公司工作、生产环境控制。
3.0职责3.1 由生产部负责生产场所的工作环境及物理因素的控制3.2 由人力资源部负责管理场所环境及人的因素控制3.3 其它部门做好配合工作，做好本部门场所环境管理。
4.0工作内容4.1生产场所物理性因素控制按照产品和服务满足符合性要求的需求，结合员工健康安全的需要，经识别确认，主要物理性影响环境因素包括：温度、热度、湿度、照明、空气流通、卫生、噪音等提供、维护有关设施，来满足要求。
具体如下：生产作业环境包括工艺、设备、材料、工位器具、操作体位、程序、劳动组织、气象等良好、安全的作业环境是保证操作人员在作业环境中，不损害其作业功能，既能迅速、正确完成任务，又能在连续的工作中无疲劳感，以及在长期工作中，作业环境对员工身体健康无任何不良影响操作体位的要求，操作体位布置是否合理，是影响是否容易产生疲劳感的重要因素，根据人机工程学原理，一般应该符合下面几点要求：坐着工作时1、坐椅必须牢固，坐下时双腿能着地，座椅的高度为400-430MM，宽度不小于500MM。
2、机械工作台下面应有放脚空间，高度不小于600MM，深度不小于400MM，宽度不小于500MM。
3、机械的操纵按钮离地高度应为700-1100MM，如操作者位置离工作台边缘只有300MM时，按钮高度可为500MM4、工作面的高度应为700-750MM，当工作面高度超过这一数据时而又不可调时，应垫以脚踏板。
脚踏板应能沿高度调整，其宽度不应小于300MM，长度不应小于400MM，表面应能防滑，前沿应有高10MM的挡板站立工作时5、机械的操作按钮离地的高度为800-1500MM，距离操作者的位置最远为600MM6、为便于操作者尽可能靠近工作台，机械下部应有一个深度不小于150MM，高度为150MM，宽度小于530MM的放脚空间7、工作面高度应为930-980MM4.2社会、心理性因素控制正面引导、培训员工，树立良好的世界观、人生价值观，5.0相关文件化信息：《生产过程运行环境因素控制表》《温湿度检测登记表》车间温度湿度检查记录表.doc。
公司环境分析控制程序(含表格)
公司环境分析控制程序（ISO9001-2015）1.目的理解、确定、监视和评审与组织环境相关的内部因素和外部因素,采取措施适应环境变化,实现质量管理体系预期结果。
2.范围包括与公司宗旨和战略方向相关的组织环境内部因素和外部因素的构成,组织环境信息的收集和更新,以及组织环境的理解,组织环境分析、监视和评审的方法。
3.术语和定义3.1愿景:由最高管理者发布的对组织的未来展望。
3.2使命:由最高管理者发布的组织存在的目的。
3.3目标:要实现的结果。
3.4战略:实现长期或总目标的计划。
3.5组织环境:对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。
它既需要考虑内部因素,例如:组织的价值观、文化、知识和绩效,还需要考虑外部因素,例如:法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素。
3.6战略小组:由管理中心总监,各部门负责人任组员所组成的项目小组。
其工作任务是负责对公司的组织环境信息进行收集、分析处理、理解和确定并及时对环境信息进行监视和评审;负责公司风险的识别、评价及制定应对措施;负责战略的制定。
4.职责和权限4.1战略小组负责统筹组织环境信息的收集、分析、监视和评审,理解和确定组织环境的内部因素和外部因素。
4.2各部门负责对本部门涉及的组织环境信息收集、分析处理,理解和确定本部门相关的组织环境的内部因素和外部因素,并将结果向战略小组反馈。
4.3总经理负责确定公司的使命、愿景、价值观、发展战略,负责审批《组织环境外部因素分析表》《组织环境内部因素分析表》《SWOT分析表》。
5.作业程序5.1组织环境信息收集5.1.1组织环境信息分类组织环境信息分为组织环境外部因素和组织环境内部因素。
5.1.1.1组织环境外部因素的一般构成见下表。
组织环境外部因素构成表类别法律法规环境技术环境市场竞争环境文化、社会环境经济环境政治环境自然环境组织环境外部因素国际法律法规国标、行标、地标市场占有率失业率外汇汇率国家政治稳定性本地地理状况国家法律法规新领域、新材料、新设备市场稳定性安全感国家及行业经济走向出口国政治稳定性本地自然状况地区法规专利有效期顾客增长趋势公共假日及工作时间通货膨胀公共投入当地法规自动化、智能化替代品人文环境、教育贷款难易程度本地基础设施环境信息化市场领先者的发展趋势社会责任、职业道德准则国际贸易协议5.1.1.2组织环境内部因素的一般构成见下表。
环境持续改进控制程序(含表格)
环境持续改进控制程序（ISO14001-2015）1.0目的采取有效的持续改进、纠正和预防措施，防止环境不符合的情况再次发生，以避免由此产生的影响，实现环境管理体系的持续改进。
2.0适用范围适用于持续改进、纠正和预防措施的制定、实施与验证。
3.0职责3.1品管部负责组织在环境管理体系方面的改进、纠正和预防措施的控制，当出现问题和存在潜在问题时，发出相应的《纠正和预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果。
3.3各部门负责分管范围内相应的改进、纠正和预防措施的控制和实施，并跟踪验证实施效果。
3.4管理者代表负责监督协调改进、纠正和预防措施的实施。
3.5行政部负责处理政府部门环境相关方意见，并将处理结果反馈相关方。
4.0程序4.1持续改进的策划和管理4.1.1公司要达到持续改进的目的，就必须不断提高环境管理的有效性和效率，在实现环境方针和目标的活动过程中，持续追求对环境管理体系各过程的改进。
4.1.2改进活动对涉及现有过程的改进及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：a.改进项目的目标和总体要求；b.分析现有过程的状况，确定改进方案；c.实施改进并评价改进的结果。
4.1.3品管部通过环境日常运行中发现的不符合(包括发现重大环境问题)、定期检查、内审及管理评审、第三方审核、相关方环境投诉等，确定需要改进的方面，制定改进计划报管理者代表审核，总经理批准后予以实施。
4.1.4 总经理应创造良好的企业文化氛围，促使每个员工能以主人翁的态度积极提出合理化建议，为组织持续改进做出贡献。
4.2纠正措施4.2.1对于以下存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生，纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应。
4.2.2识别以下不合格通过对环境管理体系各过程输出的信息进行识别：a.未达到公司规定的目标指标值时；b.管理评审发现不合格时；c.相关方对公司环境表现投诉时；d.内审发现不合格时；e.出现环境污染或环境事故；日常检查及定期环境运行检查发现的不合格。
环境污染控制程序(含表格)
环境污染控制程序（ISO14001-2015）1目的明确废水、废气、噪声及固体废弃物等的管理方法及控制措施，防止污染环境。
2适用范围适用于本公司范围内产生的废水、废气、噪声及固体废弃物实行的管理和控制。
3定义3.1环境污染：是指由于人为的或自然的污染原因，使得进入环境的污染因素的量或作用强度超过了环境的自净能力，使环境的组成与性质发生了改变，造成了生态平衡失调，并对人类健康产生了直接、间接或潜在的有害影响的现象。
3.2废水：亦称“污水”，作为废物而排出的水。
(如生产中排放的水或厕所冲洗而排出的水等）3.3无组织排放：大气污染物不经过排气筒的无规则排放或排气筒高度低于15米的排放方式。
3.4废气：排出的气体中含有总悬浮颗粒(TSP)、可吸入颗粒(PM10)、SO2、CO、Pb、苯、氮氧化物等国家规定的大气污染物。
3.5环境噪声：是指所产生环境的噪声超过国家规定的环境噪声排放标准，并干扰他人正常生活、工作和学习的现象。
4流程图无5职责5.1行政人资负责组织对公司生产区域内产生的废水、废气、噪声及固体废弃物实行总的管理和控制，并负责定期组织委外检查、监测。
5.2各部门具体负责对所辖范围内的废水、固体废弃物、废气、噪声等实施管理和控制。
6详细说明6.1公司将尽可能采用清洁生产技术，使用对环境有利或无害的原材料及物质，全力减少废物的产生，将对环境的排放和废弃污染控制在最小。
6.2废水管理6.2.1行政人资负责提供公司地下水管网分布图，如有变动，随时更新。
6.2.2设计地下排水系统时，必须雨、污分流。
6.2.3行政人资定期检查排水管/沟及各楼顶雨水下泄口，确保过滤网完整，并对其沉淀物进行清理，防止杂物堵塞排水管。
6.2.4生活污水由下水管道排入化粪池处理，再排往市政管网。
由行政人资组织对化粪池定期清理。
清理过程中，应注意监督承包方的所有操作步骤，防止化粪池污水造成二次污染。
6.2.5所有雨水管道、生活污水管道禁止人为排入机油或其它有机物，饭堂残渣应实行油水分离，避免将油污直接排放造成水质污染。
ISO13485记录控制程序(含表格)
记录控制程序（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的作为质量管理体系运行有限运行证据，保证产品可追溯性，为持续改进提供证据支持。
2.0范围适用于公司质量记录和报告等的管理。
3.0引用/参考文件ISO9001：2015YY/T0287-2017/ISO13485：2016医疗器械GMP无菌医疗器械实施细则《文件与资料控制程序》4.0职责4.1质量部负责公司所有质量记录和报告等的控制与管理。
4.2各职能部门负责本部门质量记录的控制与管理。
5.0作业程序5.1记录5.1.1批记录：批生产记录、批包装记录和批检验记录。
5.1.2通用记录：流程表单、台帐、标识卡、管理卡等。
5.2记录编制5.2.1记录由使用部门组织人员根据管理标准和技术标准进行设计，纳入对应的文件作为附件，按照《文件与资料控制程序》规定的权限职责要求进行审批。
5.2.2记录标题要明确表达记录的意义、性质并有独一无二的识别编号，记录编号规则参照《文件与资料控制程序》；记录内容要详尽、合乎逻辑，符合ISO 和GMP的要求，要包括所有必要的内容。
5.2.3记录中的操作指令、步骤、参数及引用的文件编号是对产品技术特性及质量特性的阐述和指导，因此应达到如下要求：5.2.3.1术语规范、数据准确、无误，符合法定标准文件。
5.2.3.2语言要精炼、明确，项目要清晰，符合公司标准的要求。
5.2.3.3记录的格式要符合ISO和GMP的要求，并结合企业生产管理和质量监控的实际要求来编制，要提供足够的空白格，以便于填写。
5.2.3.4设计记录时，要尽量考虑到如何有效地防止填写错误或差错。
5.2.3.5各种技术、质量参数和技术经济指标度量单位均按国家计量法规的规定采用国际标准计量单位执行。
5.3记录填写5.3.1记录只能由规定的人员及时填写，不允许事前先填或事后补填。
5.3.2填写内容应保持绝对的真实，字迹清晰、工整，统一使用黑色签字笔填写。
环境监视与测量控制程序(含表格)
环境监视与测量控制程序（ISO14001-2015）1.0目的对公司环境管理体系的运行情况和有重大环境影响的活动进行例行监视和测量，确保环境管理体系的有效运行。
2.0范围适用于对公司环境管理体系的日常监视和测量、目标的跟踪检查和法律法规遵循情况的评价。
3.0定义无4.0职责4.1 行政部4.1.1 定期联络环境监测站对公司生产、生活活动中排放的污染物进行监视和测量。
4.1.2定期跟踪检查环境管理体系运行情况和目标，并保存相关记录。
4.2品质部:对适用的法律法规和其他要求遵循情况的评价。
4.3各相关部门：对本部门环境管理体系运行实施情况进行自查。
5.0程序5.1环境污染物的监视和测量行政部每年一次联系当地的环境监测站对本公司生产、生活活动中排放的环境污染物（污水、废气、噪声）进行监视和测量；并向管理者代表和总经理报告监测结果，保存监测相关记录。
5.2 环境管理体系运行情况的日常监视和测量5.2.1 行政部每月一次对公司的水电使用情况按《节水节电控制程序》进行检查。
5.2.2 行政部每月一次对全厂消防安全检查、废弃物处理、化学品使用及保管的相关管理进行全面检查，以便及时发现/处置事故潜在隐患，将检查结果记录在《环境管理方案检查表》并保存。
5.3 对目标完成情况的检查行政部每月底对公司相关部门的环境目标的完成情况进行检查，并记录《环境目标达成情况统计表》结果，交管理者代表审核、总经理批准后，通报各部门。
5.4 法律法规及其它相关要求遵循情况的评价5.4.1 行政部应对各部门遵守环境法律法规及其他相关要求情况进行评价，并在每年的管理评审中报告评价结果。
5.4.2 文控应对本公司适用的法律法规和其它要求相关的变更进行检查和修订，并在每年的管理评审中报告评审结果。
5.5不符合的纠正行政部在环境污染物监视和测量、体系的日常监督检查、环境目标的完成情况检查和法律法规遵循情况评价时发现的不符合，按《纠正和预防措施控制程序》执行，由行政部向相关责任部门提出《纠正和预防措施报告》5.6行政部依据《文件化信息控制程序》保存环境监视和测量的相关记录。
设施和环境控制程序(含表格)
设施和环境控制程序（ISO9001-2015/ISO14001-2015）1.0目的规范本公司设备的采购、验收、使用和维护，保证设备安全正常运行，以满足生产的需要。
2.0适用范围适用于本公司所有设备（生产设备、办公设备及其备品备件）的管理。
3.0职责3.1生产部负责工程及技术改造项目设备的选型、安装调试、验收及报废。
3.2供应部负责设备的具体采购，财务部负责固定资产设备的财务处理。
3.3使用部门负责本部门设备的使用和管理。
4.0工作程序4.1设备购置4.1.1设备使用部门提出设备改造或采购申请报告。
4.1.2总经理负责审核设备改造或采购申请报告，并按公司《公司生产设备管理办法》的要求报批。
4.1.3经批准的设备改造或采购申请报告下发生产部，由生产部根据使用要求选择设备的规格、型号及其预选厂家，经确认后反馈给供应部。
4.1.4供应部按照采购申请单要求负责对设备厂家的考查、评价及签订合同、实施采购，生产部配合。
4.2设备的验收4.2.1设备到货后由供应部会同生产部、使用部门对设备进行验收，内容包括：数量、外观检验、必要的手动检验、随同设备附带的技术文件的检验以及检查随同设备购买的附件、备件、工具等。
4.2.2随同设备附带的技术文件由使用部门建档保管。
4.2.3随同设备购买的附件、备件、工具由使用部门保管。
4.3设备的安装调试4.3.1生产部会同使用部门负责组织设备的安装和调试，负责做好“设备安装调试与验收记录”。
4.3.2在设备安装调试过程中，如发现设备存在质量问题时，由供应部与设备厂商联系解决。
4.4设备的验收交接4.4.1供应部会同生产部、使用部门对设备进行验收，验收记录填入“设备安装调试与验收记录”中。
4.4.2供应部负责做好生产设备、办公设备的造册登记、编号。
财务部负责做好固定资产设备的财务处理。
4.4.3使用部门负责办理设备领用交接手续和本部门设备的台账登记。
4.4.4设备未交接前使用部门不得使用设备。
ISO14001-2015环境手册和程序文件汇编
ISO14001-2015环境手册和程序文件汇编目录ISO14001-2015环境手册1.环境因素识别、评价和更新控制程序(含表格)2.法律法规和其它要求控制程序(含表格)3.能力、培训和意识教育管理程序(含表格)4.信息交流控制程序(含表格)5.文件控制程序(含表格)6.清洁生产实施控制程序(含表格)7.对相关方环境施加影响管理程序(含表格)8.化工原料、易燃易爆物品和油品管理控制程序(含表格)9.新项目环境影响管理程序(含表格)10.水污染防治控制程序(含表格)11.大气污染防治控制程序(含表格)12.噪声污染防治控制程序(含表格)13.固体废弃物防治控制程序(含表格)14.应急准备与响应控制程序(含表格)15.监测和测量实施控制程序(含表格)16.合规性评价控制程序(含表格)17.不符合、纠正措施和预防措施控制程序(含表格)18.记录控制程序(含表格)19.内部审核控制程序(含表格)20.管理评审控制程序(含表格)21.风险和机遇应对措施管理程序(含表格)22.组织环境与相关方要求管理程序(含表格)ISO14001-2015环境手册目录1.目的和适用范围2.引用标准3.术语和定义4.公司所处的环境5.领导作用5.1领导作用和承诺5.2环境方针5.3岗位、职责和权限6策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 总则6.1.2环境因素6.1.3合规义务6.1.4措施的策划6.2环境目标及其实现的策划7.支持7.1资源7.2能力和意识7.3信息交流7.4文件化信息8.运行8.1运行策划和控制8.2应急准备和响应9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10.改进附录A：产品工艺流程及主要污染源分布图附录B：公司组织机构图附录C：公司各部门职责与权限附录D：环境职能分配表附录E：环境管理程序文件目录1.目的和适用范围1.1目的: 本手册规定了公司的环境方针，描述和阐明了构成本公司环境管理体系的内容和要求，用于内部环境管理和向相关方证实本公司环境管理体系满足环境规定要求和有关法律、法规要求；1.2本手册所描述的环境管理体系适用于公司产品实现全过程。
ISO22000记录控制程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的:本程序规定了公司管理体系相关记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制方法，以确保记录的真实、准确、完整和有效，同时通过记录的可追溯性来证明公司产品安全符合性和证实管理体系的有效运行。
2.0适用范围适用于公司管理体系中所有记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。
3.0职责3.1本程序由质量管理部负责管理，并监督公司归档保存的相关记录。
3.2各部门负责建立、收集、整理、保管本部门的管理体系相关记录。
4.0控制程序4.1记录控制的范围4.1.1证明产品安全符合规定要求的记录；4.1.2证明管理体系有效运行的记录。
4.2管理体系相关记录的标识编号管理体系相关记录的标识、编号按公司《文件控制程序》的规定执行，名称和编号应具有唯一性。
4.3 记录的填写要求4.3.1 必须使用签字笔或装黑色墨水的钢笔填写，不得使用铅笔或圆珠笔填写。
4.3.2 填写时要求内容真实、完整、字迹清楚，记录及时，不得提前或滞后填写。
4.3.3 不得撕毁或任意涂改，如填写错误，须用横线画出更改处（更改处可以辨认），在旁边更改并由更改人签名，标明日期，不得使用涂抹、橡皮、小刀或涂改液等方式进行更改。
4.3.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时，要用“—”表示，短横线平行居中。
内容与上项相同时应重复抄写，不得用“…”或“同上”表示。
4.3.5 品名不得简写，应按公司规定的名称填写。
4.3.6 记录人均应填写全名，不得只写姓或名。
4.3.7 填写日期一律横写为xxxx年xx月xx日。
4.4管理体系相关记录的归档、保存、保护4.4.1各部门必须把所有管理体系相关记录分类，按顺序整理好，妥善保存。
所有与管理体系相关的记录应保持清洁，字迹清晰，及时进行整理，装订成册，分类编目，存放有序，便于查阅，定期归档。
4.4.2质量管理部负责编制《记录清单》，将公司所有与管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号、保存期限等内容，并汇集备案记录的原始样本。
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环境记录控制程序
（GB/T24001-2016 idt ISO14001-2015）
1.0目的
环境记录为证明满足环境要求的程度或为环境体系要素运行的有效性提供客观依据，以便于采取证实、可追溯性、预防措施和纠正措施，并据以衡量系统运作的可靠性。
2.0范围
环境体系中用以环境改善、环境追溯及衡量系统有效运作的资讯记录。
3.0定义
无
4.0权责
4.1程序文件的制订者
规划记录的文件格式，建立并保持记录的标识，决定适用范围。
4.2记录保存部门
负责对记录的分类、编目、归档、存储、保存和销毁。
4.3管理者代表
外界人员调阅记录的核实与批准。
5.0作业内容
5.1记录的种类
环境程序文件的制订者，应依本规定，描述有关作为环境改善、追溯及据以衡量环境管理体系有效运作的记录。
这些记录应在体系检查和评价时作为重点检
查内容和评价依据，具体项目见“记录控制一览表”（附件一）。
5.2记录的鉴别
5.2.1表单的设计要求
5.2.1.1在设计表单之前，应决定表单要记录什么资料。
作为一个文件，表单上应确切的名称、分栏标题和简要说明，并包括对记录数据的要求。
5.2.1.2表单应有系统性，能完整地反映环境体系的运行和产品的环境情况；表单应满足对内对外环境保证的要求，能作为环境体系运行和产品环境的见证。
5.2.2表单与程序文件一起走，做编号或标记；本厂的表单依《文件管理程序》中文件版本及修订之规定进行控制。
5.3记录的搜集与填写
5.3.1相关环境程序文件的制订者，应规范记录内容的填写部门、职责和记录原稿的最终保管单位。
5.3.2记录填写时，应力求字迹清晰、数据准确、填写完整。
5.4记录的保存
5.4.1记录的保存单位，应依记录的性质或时间分类归档保存，保存时依记录的索引编号依序存放。
5.4.2记录保存时，应考虑存储环境、记录的性质（如磁盘、光盘）等与重要性，注意潮湿及灰尘状况，避免记录的损毁、变质与遗失。
5.5记录的调阅（复制或借阅）
5.5.1由于工作的需要，公司内部人员调阅记录，须经记录保管部门批准；
5.5.2外部人员调阅记录时，参照《文件管理程序》执行。
5.6记录的销毁
5.6.1记录超过保存期限时，由记录保管部门销毁过期无效的记录。
5.6.2规定保存期限
记录保存期限可视具体情况而定，统一由文控根据各文件规定情况综合作成“记录控制一览表”，各部门按照执行。
保存期限的考虑依据可参考以下方式决定。
5.6.2.1顾客的规定
若顾客的保存期限和本公司不同时，应由业务或相关人员在接受订单前，与客户协商，应以客户的保存期限为基准；若顾客必须依其保存期限保存时，以个别客户的保管期限保管特定的记录。
5.6.2.2使用期限
5.6.2.3认证机构或定期评审的时间间隔。
6.0相关文件
6.1《环境手册》
6.2《文件管理程序》
7.0记录表格
7.1记录控制一览表
记录控制一览表。