2018年体外诊断(IVD)行业市场调研分析报告
2018年体外诊断行业分析报告
2018年体外诊断行业分析报告2018年11月目录一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 (4)1、行业主管部门及监管体制 (4)（1）行业主管部门 (4)①中国市场 (4)②美国市场 (5)（2）行业监管制度 (5)①分类管理制度 (5)②产品备案和注册制度 (7)③企业的备案和许可证制度 (7)2、主要法律法规及政策 (8)3、主要产业政策 (10)二、行业概况 (11)1、全球体外诊断行业概况 (11)2、我国体外诊断行业概况 (12)（1）市场规模及发展状况 (12)（2）行业发展趋势 (12)（3）行业竞争格局 (13)①全球竞争格局 (13)②国内竞争格局 (13)三、影响行业发展的因素 (14)1、有利因素 (14)（1）行业市场需求潜力巨大 (14)（2）人均可支配收入增长和社会保障推动 (14)（3）人口老龄化带动体外诊断需求增长 (15)（4）医药卫生体制改革及产业政策加速推进构成行业长期利好 (15)2、不利因素 (16)（1）行业市场集中度低、产品同质化严重 (16)（2）国际巨头在国内高端市场占据优势地位 (16)四、行业壁垒 (17)1、经营资质壁垒 (17)2、技术壁垒 (17)3、品牌壁垒 (18)五、行业技术水平及技术特点 (18)六、行业周期性、区域性、季节性特征 (19)七、行业上下游之间的关联性 (19)1、上游行业 (19)2、下游行业 (20)八、行业利润水平变动趋势及其原因 (20)九、行业主要企业简况 (21)1、郑州安图生物工程股份有限公司 (21)2、上海科华生物工程股份有限公司 (21)3、北京九强生物技术股份有限公司 (21)4、菲鹏生物股份有限公司 (22)5、福州迈新生物技术开发有限公司 (22)6、雅培（Abbott） (22)7、强生（Johnson & Johnson） (23)一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门及监管体制（1）行业主管部门①中国市场国家食品药品监督管理总局（CFDA）是我国体外诊断行业的主管部门。
2018年体外诊断试剂行业分析报告
2018年体外诊断试剂行业分析报告2018年4月目录一、行业发展概况 (4)1、第一阶段：产品引进 (4)2、第二阶段：自主生产、规范发展 (4)3、第三阶段：快速增长 (5)二、行业主管部门、监管体制和主要政策法规 (5)1、行业主管部门 (5)（1）食品药品监督管理部门 (5)（2）卫生部临床检验中心 (5)（3）行业协会 (5)2、行业主要政策及法规 (6)（1）主要法规 (6)（2）鼓励行业发展主要相关政策 (6)三、行业产业链情况 (9)四、影响行业发展的因素 (9)1、有利因素 (9)（1）体外诊断市场需求增长 (9)（2）国家政策扶持 (10)（3）疾病患病率提高 (10)2、不利因素 (10)（1）高端市场被外企占据 (10)（2）产品同质化严重，行业竞争激烈 (11)五、行业市场规模 (11)六、行业风险特征 (12)1、市场风险 (12)2、政策风险 (13)3、经销管理风险 (13)4、人才流失风险 (14)七、行业主要企业简况 (14)1、湖南永和阳关科技股份有限公司 (14)2、安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 (14)3、三诺生物传感股份有限公司 (15)4、天津九安医疗电子股份有限公司 (15)一、行业发展概况体外诊断指的是在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织液等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断产品包括诊断仪器、诊断试剂以及相关校准质控耗材。
体外诊断产品属于医疗器械。
体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等防范，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。
我国体外诊断产业起步相对较晚，主要精力了三个发展阶段。
1、第一阶段：产品引进我国检验医学的发展长期落后，这阻碍了临床诊断产品的产业化发展。
到20实际70年代，中国医学检验节仍沿用20世纪50年代的防范，由检验科人员自行配置试剂。
2018年体外诊断流水线行业分析报告
2018年体外诊断流水线行业分析报告2018年6月目录一、流水线：体外诊断皇冠上的明珠 (5)1、流水线，为高效检验而生 (5)2、壁垒高企，封闭体系导致流水线被巨头垄断 (6)（1）TLA是真正意义的流水线，适合大型综合医院或中心实验室 (7)（2）模块化流水线（MA）根据特定的需求组合，适合绝大多数实验室 (7)（3）TLA、壁垒高企，封闭系统导致了巨头垄断 (8)3、流水线高效高质，是检验科最强力的利器 (10)二、生化免疫流水线是争夺焦点，国产流水线刚起步 (12)1、欧美、日本发展成熟，新兴市场需求刚刚启动 (12)2、国内市场巨头垄断，生化免疫流水线是厂家必争之地 (13)（1）三级医院是大型TLA需求的主要市场 (13)（2）MA适用范围更广，生化免疫流水线是必争之地 (15)（3）国内市场TLA被巨头垄断，国内企业从MA逐步突破 (16)3、分级诊断+ICL，助力国产流水线的发展 (17)（1）分级诊断加大二级医院诊断压力，流水线助力缓解二级医院人员短缺困境 (17)（2）独立医学实验室（ICL）助力国产流水线发展 (18)三、受益公司：安图生物、透景生命 (19)1、安图生物：国内首家推出TLA的IVD龙头 (19)（1）化学发光技术突破，借渠道优势在中低端市场快速进口替代 (19)（2）国内IVD龙头通过并购获得生化技术，推出国产首条TLA流水线，预计年内装机 (20)2、透景生命：独特的半开放式流水线 (21)（1）高通量流式荧光行业独家，多指标联检、高通量优势显著 (21)（2）高举高打切入高端三级医院，仪器单产达国际水平 (21)（3）独创半开放流水线系统，日立生化仪+流式荧光仪+化学发光免疫分析仪，形成1+1>2的效果 (22)流水线，是体外诊断（IVD）行业皇冠上的明珠。
流水线，为高效检验而生，可以实现检验样本分拣、传送、处理、分析和存储的全流程的完全自动化。
2018年体外诊断行业分析报告
2018年体外诊断行业分析报告2018年1月目录一、行业概况 (5)1、行业基本情况 (5)2、体外诊断行业细分诊断领域产品的技术发展情况 (7)（1）生化诊断领域的技术发展情况 (7)（2）免疫诊断领域的技术发展情况 (8)（3）血液诊断领域的技术发展情况 (9)二、行业管理 (10)1、行业主管部门 (10)2、行业管理体制 (11)（1）对医疗器械按照风险程度实行分类管理 (11)（2）对医疗器械产品实行注册与备案管理 (11)（3）对医疗器械生产企业实行注册与备案管理 (12)（4）对列入计量器具目录的医疗器械实行许可批准管理 (12)3、行业主要法律法规 (12)4、行业主要政策 (14)三、行业发展概况 (16)1、医疗器械行业总体发展概况 (16)（1）全球医疗器械行业概况 (16)（2）我国医疗器械行业概况 (17)2、体外诊断行业总体发展概况 (18)（1）全球体外诊断市场 (18)①全球体外诊断市场快速增长 (18)②市场仍然主要集中在北美、欧洲、日本等发达国家和地区 (18)③新兴市场高速增长，成为拉动全球体外诊断市场增长的重要驱动力、市场规模占比不断提升 (19)（2）我国体外诊断市场 (20)①我国体外诊断市场规模高速增长、市场空间巨大 (20)②现有竞争格局正在发生变化 (21)③国内体外诊断产品逐步打开海外市场 (21)四、体外诊断行业的发展特点 (22)1、研发能力是企业持续生存和发展的基础，也是公司核心竞争力的体现 .. 222、产品质量是企业成功的关键 (22)3、国内外体外诊断市场发展不平衡 (23)4、产品性价比是企业提升市场占有率的核心因素 (24)5、基础医疗发展是行业增长的主要驱动力 (24)（1）全球基础医疗发展 (24)（2）我国基础医疗发展 (25)五、进入本行业的主要障碍 (26)1、资质认证壁垒 (26)2、技术与人才壁垒 (26)3、客户与品牌壁垒 (27)4、客户服务网络壁垒 (27)六、行业技术水平及行业特征 (28)1、行业技术水平及发展趋势 (28)2、行业经营模式 (28)3、行业周期性、区域性和季节性特征 (28)（1）周期性 (28)（2）区域性 (28)（3）季节性 (29)七、行业主要企业简况 (29)1、国外主要企业 (29)（1）罗氏公司（ROCHE GROUP） (29)（2）西门子（SIEMENS） (29)（3）丹娜赫（DANAHER） (30)（4）雅培公司（ABBOTT LABORATORIES） (30)（5）希森美康（SYSMEX CORPORATION） (30)（6）日立（HITACHI） (31)2、国内主要企业 (31)（1）深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 (31)（2）上海科华生物工程股份有限公司 (31)（3）长春迪瑞医疗科技股份有限公司 (31)（4）四川迈克生物科技股份有限公司 (32)（5）北京九强生物技术股份有限公司 (32)八、影响行业发展的因素 (32)1、有利因素 (32)（1）我国医疗卫生投入和医疗诊断需求持续增长 (32)①我国卫生总费用增长，带动医疗器械市场需求增长 (32)②我国人口老龄化加速等因素，促进诊疗人次与人均检查费用持续增长 (34)（2）国家产业政策的鼓励和支持 (35)（3）全球产业转移和我国基础制造业水平提升为行业提供良好的发展环境 (37)2、不利因素 (37)（1）国外企业的竞争 (37)（2）新进入者的威胁 (37)九、行业上下游之间的关联性 (38)一、行业概况1、行业基本情况体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。
2018年体外诊断行业分析报告
2018年体外诊断行业分析报告2018年4月目录一、快速崛起的朝阳产业 (6)1、产品种类多，覆盖范围广 (6)（1）细分领域多，应用广泛 (6)（2）产业链上游依赖进口，下游空间较大 (9)（3）仪器+试剂联动销售模式，试剂为主要收入来源 (10)2、全球IVD市场成熟稳定，国内市场空间大、保持快速增长 (11)（1）全球体外诊断市场稳步增长 (11)（2）国内体外诊断市场空间大，进入快速发展期 (14)①行业处于快速发展期 (14)②跨国企业占据国内大部分市场，本土企业开始加速扩张 (16)3、政策推动行业快色发展 (19)二、生化诊断增速放缓，仪器封闭化及流水线是未来发展方向 (21)1、生化诊断起步较早，国内发展成熟 (21)2、试剂基本实现国产替代，行业增速放缓 (23)3、仪器封闭化及流水线是未来发展方向 (24)三、免疫：份额最大的IVD子行业，化学发光为主流技术 (26)1、免疫技术发展迅速，成长为份额最大的IVD子行业 (26)2、化学发光为免疫主流技术，行业增长迅速 (28)（1）化学发光分类 (28)（2）化学发光技术的应用 (30)（3）国内化学发光竞争格局 (31)3、内生+替代，国产化学发光高增长有望持续 (33)四、分子诊断：体外诊断市场的新力军，临床应用逐步拓宽 (36)1、细分技术蓬勃发展，临床价值渐显 (36)2、增速最快的IVD子版块之一，发展形势较好 (40)（1）全球分子诊断发展快速，巨头垄断市场 (40)（2）国内分子诊断发展迅速，市场分散 (40)3、应用逐步拓展，发展前景广阔 (42)（1）广泛应用于感染性疾病检测 (43)（2）应用于产前筛查 (43)（3）应用于血筛及其他领域 (44)五、POCT、第三方实验室符合诊断需求，发展前景广阔 (45)1、POCT符合诊断需求，心肌和传染病是未来发展方向 (45)（1）欧美市场发展成熟，国内增速较快 (45)①欧美成熟市场集中度高，增长缓慢 (45)②国内起步晚，增速有望维持20% (46)（2）符合医学发展需求，心脏标志物和传染性疾病是未来增长方向 (47)①符合医学发展需求，应用逐渐广泛 (47)②传染性疾病和心脏标志物是未来增长方向 (49)2、分级诊疗推动独立医学实验室快速发展 (52)（1）ICL处于快速发展阶段 (52)①独立医学实验室的基本情况 (52)②我国独立医学实验室竞争格局 (54)（2）医改政策推动行业可持续发展 (55)①政策鼓励发展第三方检验机构 (55)②分级诊疗驱动行业发展 (56)六、行业重点公司简析 (58)1、安图生物：国内化学发光龙头 (58)2、迈克生物：自主产品增长迅速，渠道并购迎未来发展 (59)3、迪安诊断：省级实验室布局完成，静待业绩放量 (60)4、凯普生物：国内HPV 检测领域王者 (61)5、基蛋生物：国内POCT产业领跑者 (62)国内体外诊断行业暂无天花板，诊断产品放量迅速。
国内外IVD市场规模及市场份额分析
国内外IVD市场规模及市场份额分析体外诊断（IVD）是医疗器械行业中占比约11%，是医疗器械重要细分领域，行业增速达18%左右。
体外诊断（IVD）是医疗器械行业中占比约11%，是医疗器械重要细分领域，行业增速达18%左右。
由于我国生物技术和光电等技术的快速发展，体外诊断技术创新非常活跃，受到一级和二级资本市场的青睐。
体外诊断（IVD）是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等多学科。
全球IVD行业市场规模及增速据测算，2018年全球体外诊断市场规模约为680亿美元，同比增长4.62%，预测未来十年内将维持3-5%的年增长率。
其中免疫诊断成为最重要的细分领域。
我国体外诊断市场规模（2018年）2018年我国IVD市场规模达到604亿元（约86亿美元），同比增长18.43%，预测未来仍然将维持18%左右的年增长率，中国已经成为全球IVD增速最快的市场之一。
全球IVD细分行业占比（2018年）对比之前的体外诊断细分领域市场结构，免疫诊断、微生物、血糖检测、凝血检测市场占比变化较小，生化诊断占比显著下降，而新兴技术的分子诊断和POCT占比大幅提高。
我国IVD细分领域市场占比（2017年）在中国体外诊断市场规模持续增长的同时，产品结构明显改变。
生化诊断在细分领域市场占比由2012年的26%下降到19%，而免疫诊断、分子诊断和POCT近年市场占比显著提升。
目前免疫诊断占比最高，达到38%。
与全球IVD产品结构相比，我国市场生化和免疫诊断占比偏高。
全球IVD各品牌市场份额（2017年）全球IVD市场格局呈现高度集中的状态，五大巨头企业罗氏、雅培、丹纳赫、西门子和赛默飞在2017年全球市场占比为57%，其中罗氏1家企业占比约为20%，体现了其强势的霸主地位。
这些巨头企业多通过频繁的并购不断增加体量。
全球IVD四巨头分别为：罗氏、丹纳赫、雅培、西门子。
2018年新三板体外诊断行业分析报告
2018年新三板体外诊断行业分析报告2018年9月目录一、2018上半年新三板体外诊断板块营收同比增长24.56%，净利润增长1.55% (6)1、2018上半年新三板体外诊断企业总营收同比增长24.56% (6)2、2018上半年新三板体外诊断企业平均净利润增长1.55% (6)3、IVD新三板企业增速显著低于主板企业，行业“马太效应”显现 (7)4、新三板生化诊断以45.83%的增速领跑所有细分领域 (7)5、3家新三板体外诊断企业摘牌，降低板块整体规模水平 (9)二、体外诊断明星榜：TOP5 (9)1、做市企业总市值：达瑞生物以18.33亿元成为做市企业估值最高的公司 . 92、营收规模：达瑞生物以1.65亿位居榜首 (10)3、营收同比增长率：霍普金斯以175,626.91%的增速领跑 (10)4、归母净利润：之江生物以5120.51万元成为盈利能力最强的公司 (11)5、归母净利润同比增长率：腾飞基因增长25,522.16%拔得头筹 (12)6、净资产收益率：高盛生物以24.33%折桂 (12)三、超级生物医药明星榜 (13)1、科方生物：生化检测和免疫荧光领域的领先者 (13)（1）公司注重研发专利众多 (14)（2）以生化检测为基础丰富产品线 (14)（3）建立多种渠道增强销售实力 (14)2、新健康成：提供体外诊断整体化解决方案 (14)（1）公司产品的技术优势明显 (15)（2）公司质量优势明显 (15)（3）提供“诊断产品+服务”的整体化解决方案 (15)体外诊断行业正迅猛发展，新三板体外诊断企业平均营收增长24.56%，平均净利润增长1.55%。
与去年同期相比，新三板体外诊断行业净利润增速显著减缓。
已披露2018半年报的66家体外诊断企业总计营收24.52亿元，平均营业收入3715.44万元，同比增长24.56%；总计归母净利润1.18亿元，平均归母净利润179.50万元，同比增长1.55%。
2018年IVD、影像市场研究报告
2018年IVD和影像市场研究报告目录1、深耕医疗器械27年，产品覆盖生命信息与支持、医学影像以及体外诊断三大领域 (2)1.1 发展历程：深耕医疗器械领域27年，为国内医疗器械的龙头企业 (2)1.2 股权结构：李西廷、徐航持有公司65 %股份，为共同控制人 (3)1.3 财务状况：近三年业绩复合增速为24%，竞争优势助盈利能力持续提升 (5)2、三大政策红利推进市场扩容和进口替代，迈瑞作为国内医疗器械绝对龙头有望大幅受益 (8)2.1 迈瑞医疗：国内当之无愧的医疗器械龙头企业，国家、地方行业标准的制定者 (8)2.2 行业概况：我国医疗器械市场规模超4000亿，年复合增速21.76%，医学影像和IVD行业市场空间较大 (10)2.2.1 我国医疗器械市场超4000亿，年复合增速21.76%，远超全球市场增速 (10)2.2.2 医学影像和IVD行业空间巨大，占医疗器械整体市场份额均超10% (12)2.2.3超声、麻醉等高技术壁垒产品的国产化程度不足10%，进口替代是行业增长主逻辑 (13)2.3 政策红利：三大行业政策持续释放红利，高性价比和高技术含量的优秀国产品牌迎发展契机 (14)2.3.1分级诊疗政策落地，基层市场扩容，利好高性价比的国产器械 (15)2.3.2 鼓励使用国产器械，遴选优秀国产品类，替代医院进口设备 (15)2.3.3 特别审批通道推动企业提升研发能力，技术实力强劲的企业明显受益 (16)2.4 作为国产龙头企业，迈瑞有望持续受益于医疗器械行业高增速和高端市场进口替代主逻辑 (18)3、迈瑞三大领域产品：国内最全产品线，开创多项中国第一，过百种产品入选优秀国产医疗设备 (19)3.1 生命信息与支持类产品起家，占监护仪国内市场份额64.8% (22)3.1.1 监护类产品起家，2017年生命信息与支持类产品实现营收42.36亿元 (22)3.1.2 生命信息与支持产品享誉中外，监护仪设备市场排名全球第三、国内第一 (25)3.2 迈瑞为国产IVD第一梯队，受益渠道下沉加速进口替代，持续25-30%高增长 (28)3.2.1 迈瑞为国产IVD第一梯队企业，2017年IVD产品实现营收37.41亿元，同比增长29.26% (29)3.2.2 体外诊断行业年复合增速达20%，其中化学发光市场“技术替代+进口替代”高增长 (31)3.3.2 我国超声市场规模近百亿，高端彩超市场国产化率不足10% ，迈瑞突围而出 (39)3.3.3 迈瑞打破国外的专利封锁和技术垄断，产品临床应用效果媲美主流进口设备 (40)4、研发费用年投入十亿远超同行，每年推出10余款新产品，专利申请量每年约300条 (43)4.1 重视研发创新和专利保护，2017年超10亿的研发费用远超同行 (43)4.2储备多项核心技术与项目，每年推出10余款新产品、平均每款产品至少运用10项专利技术 (45)4.3 迈瑞注重知识产权的保护，每年专利申请量在300条左右 (46)5、渠道深度覆盖国内近11万家医疗机构和99%的三甲医院，产品远销190多个国家及地区，建有完善的售后服务体系 (48)5.1 迈瑞发展并购逻辑：国外整合领先技术和本土化渠道、国内培育新业务增长点 (48)5.2 覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院，产品远销190多个国家及地区 (49)5.3 建立全方位、全时段、全过程的售后服务体系，增强客户粘性 (51)6、业务拆分与盈利预测 (52)6.1 生命信息与支持产品 (52)6.2 体外诊断产品 (53)6.3 医学影像产品 (53)图表目录图表1：深耕医疗器械27年，迈瑞逐步发展为该领域的龙头企业 (2)图表2：产品覆盖生命信息与支持、医学影像以及IVD三大领域 (3)图表3：公司持股比例集中，李西廷、徐航为公司共同控制人（合计持有65.63%股份） (3)图表4：公司共设立17家境内子公司、44家境内分支机构和40家境外子公司 (4)图表5：迈瑞医疗17年营业收入同比增长23.72% (5)图表6：迈瑞医疗17年归母净利同比增长61.78% (5)图表7：公司三大产品线营收占比较为均衡 (6)图表8：国内外营收比例各占一半 (7)图表9：主要三类产品的毛利率保持在60%-70%之间 (7)图表10：迈瑞医疗2017年营业收入及归母净利润远超A股上市医疗器械企业 (8)图表11：2015年全球医疗器械百强排行中，公司是前50名中唯一上榜的中国企业 (9)图表12：迈瑞是国家、地方行业标准的制定者 (9)图表13：2016年全球医疗器械销售规模3，868亿美元，2017-2022年CAGR将保持在5.1%左右 (10)图表14：我国2017年医疗器械销售规模4176亿人民币，2001-2017年CAGR高达21.76% (11)图表15：2016年全球医疗器械市场份额居首 (12)图表16：2015年我国医械市场医学影像份额居首 (12)图表17：上海地区医院国产医疗设备市场占有率逐步提升、进口替代空间巨大 (13)图表18：高性价比和高技术含量的优秀国产品牌迎来发展契机 (14)图表19：分级诊疗政策为中低端器械带来发展良机 (15)图表20：鼓励使用国产医疗器械，国产医疗器械发展迎重大利好 (16)图表21：政策文件密集出台，推动医疗器械企业提高创新和研发能力 (17)图表22：迈瑞的产品覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大主要领域 (18)图表23：迈瑞的产品覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大主要领域 (19)图表24：迈瑞打破了国内行业空白，开创多项“中国第一” (20)图表25：公司过百种产品入选优秀国产医疗设备产品 (20)图表26：监护类产品起家，现已跻身全球监护领域第三大品牌 (23)图表27：迈瑞生命信息与支持产品包括监护仪、麻醉机、除颤仪、手术床、手术灯、吊塔吊桥等 (23)图表28：迈瑞生命信息与支持产品2017年实现营收42.36亿元 (24)图表29：生命信息与支持产品中，监护仪、麻醉剂、灯塔床、除颤仪占比较大，毛利率较高 (25)图表30：2017年迈瑞监护仪市场份额占比 (26)图表31：2017年迈瑞麻醉类份额占比 (26)图表32：2017年迈瑞检验室设备类市场占比 (27)图表33：2017灯床塔等手术室设备类占比 (27)图表34：迈瑞体外诊断2017年实现营收37.41亿元，同比增速29.26% (28)图表35：2015年迈瑞在我国IVD行业市场份额占比3.2% (29)图表36：2017年迈瑞体外诊断产品实现营收37.41亿元，同比增长29.26% (30)图表37：迈瑞IVD产品毛利率高于可比公司平均水平，2017年达66.11% (30)图表38：我国IVD市场规模增速高达20%，远超同期全球增速 (31)图表39：2015年我国免疫和生化占IVD 市场六成份额 (32)图表40：迈瑞医疗在IVD各细分领域，处于国内厂家优势地位 (32)图表41：化学发光增速保持在25%-30%左右，酶联免疫增速缓慢下滑 (33)图表42：我国化学发光市场中国际四巨头占比超八成，国产化率不足20%，进口替代空间大 (34)图表43：体外诊断产品包括血液细胞、生化、免疫、凝血等分析系统 (34)图表44：迈瑞等国产化学发光仪器性能媲美国际巨头 (35)图表45：迈瑞开发出12种试剂产品，检测指标数量高于贝克曼、西门子 (36)图表46：公司的医学影像产品包括超声诊断系统、数字X射线成像系统 (37)图表47：2017年医学影像产品实现营收29.35亿元，同比增速24.67% (37)图表48：迈瑞医疗凭借其高性价比和快速服务优势中标各地政府招标采购超声设备项目（单位：万元） (38)图表49：我国超声设备市场规模近90亿元，年复合增速约为6% (39)图表50：2017年迈瑞上海二级以上医院超声影像类市场中的占比为4.7% (40)图表51：迈瑞超声产品不断突破创新，填补民族医疗超声产品多项空白 (40)图表52：迈瑞超声诊断设备临床应用效果媲美主流进口设备 (41)图表53：每年研究开发支出占营业收入的比例都超过10% (43)图表54：2017年迈瑞医疗研发费用超10亿，远超A股同行企业 (44)图表55：迈瑞医疗全球布局八大研发中心，现有研发工程师1，764名 (45)图表56：公司潜心研发，已经积累多项主要核心技术 (45)图表57：技术储备项目丰富，为公司后续产品创新发展提供源动力 (46)图表58：注重知识产品的保护，迈瑞专利申请量每年保持在300条左右 (47)图表59：迈瑞每年申请影像设备专利的趋势保持平稳 (47)图表60：“海外+国内”双市场齐开拓，12项并购收纳技术和渠道资源 (48)图表61：迈瑞在海外和国内不同市场的并购逻辑 (49)图表62：营销渠道全球覆盖，境外超过30个国家拥有子公司，产品远销190多个国家及地区 (50)图表63：在不同地区因地制宜，采取不同的销售模式 (51)图表64：建立全方位、全时段、全过程的售后服务体系，保证服务质量，增强客户粘性 . 51图表65：迈瑞医疗业绩拆分及预测 (53)。
2018年体外诊断IVD行业分析报告
2018年体外诊断IVD 行业分析报告2018年1月目录一、人口+技术+政策，三轮驱动体外诊断一片蓝海 (5)1、人口老龄化+技术进步+政策红利，我国IVD 潜力巨大 (6)（1）人口老龄化加速+国内技术突破，我国体外诊断市场将保持持续快速发展 (6)（2）叠加政策助力，未来国内体外诊断企业将迎来发展大机遇 (8)2、技术为王，未来三大方向：高端免疫、分子诊断、POCT (10)（1）体外诊断行业技术为王，高端免疫进口替代、分子诊断技术升级和POCT便捷化是未来发展的三大方向 (10)（2）免疫诊断市场规模最大，高端免疫进口替代空间大 (11)（3）分子诊断市场初期，国内外技术差距小，行业增长速度快 (12)（4）POCT市场潜力大，分级诊断助力国产细分龙头崛起 (12)二、高端免疫：进口替代进行时 (13)1、海外巨头垄断，进口替代潜力巨大 (13)2、国内优势企业技术突破，逐步打破高端市场垄断 (14)（1）技术领先导致海外巨头垄断高端市场 (14)（2）国内公司技术升级，高端市场进口替代进行时 (15)3、应用领域看肿瘤标志物检测市场潜力最大 (17)三、分子诊断：细分技术多，发展前景最广 (18)1、分子诊断细分技术多，PCR、基因测序双线并进 (18)（1）分子诊断细分技术多，PCR应用最广，基因测序技术最新前景最大 (18)（2）PCR技术最成熟，简便易行效果佳 (20)（3）FISH技术灵敏度高，多和其余技术配合使用 (21)（4）基因芯片技术目前多用于科研 (21)（5）基因测序技术未来发展潜力大，国内目前主要应用在无创产前基因测（NIPT） (21)2、精准医疗前景广，从“治病”到“治未病” (22)（1）治病：肿瘤精准治疗之路渐明晰，个性化用药检测异军突起 (23)（2）治未病：基因测序渐获认可，无创产前诊断（NIPT）开先河 (27)四、POCT：便捷化大势所趋 (30)1、检测便捷化大势所趋，政策利好POCT发展 (30)2、血糖类规模大，心脏标志物检测增速快 (33)（1）血糖类占POCT主要市场，心血管类增速最快潜力大 (33)（2）心血管病高发+分级诊断政策推进，具备高性价比的心血管POCT国产品牌将迎来发展良机 (34)五、受益企业：细分领域的优势企业 (35)1、透景生命：国内肿瘤检测龙头崛起 (35)2、安图生物：化学发光异军突起的IVD 龙头 (38)3、基蛋生物：深耕心血管POCT的国内龙头 (40)4、艾德生物：技术导向型肿瘤个性化用药检测行业标杆 (41)5、华大基因：基因检测龙头，NGS国内领头羊 (43)人口+技术+政策，三轮驱动体外诊断千亿蓝海起航：体外诊断作为医疗器械最大的子领域，在我国人口老龄化慢性病高发的背景下有着巨大的需求潜力，目前我国人均体外诊断消费仅3美元，相较发达国家30美元还有巨大的提升空间。
2018年体外诊断化学发光行业分析报告
2018年体外诊断化学发光行业分析报告2018年4月目录一、化学发光，有望走出“中国罗氏”的蓝海市场 (5)1、人口老龄化+技术进步，驱动高端免疫诊断快速增长 (6)（1）人口老龄化驱动诊断需求不断提升，医疗费用支出增加+技术进步驱动需求释放 (6)（2）免疫诊断是IVD中规模最大的子领域，规模超200亿且行业增速超20% (7)2、技术平台相对统一，化学发光已成主导 (8)（1）化学发光快速取代酶联免疫，已成为免疫诊断主导技术平台 (8)3、应用领域：传染病规模最大，肿标增速最快 (10)（1）传染病规模最大，肿瘤标志物增速最快，国产企业技术突破首选的两大方向10二、国产企业已现峥嵘，进口替代大势所趋 (11)1、海外巨头垄断，进口替代刚刚开始 (11)（1）化学发光技术壁垒高企，海外巨头垄断 (11)（2）国内企业技术突破，开启进口替代进程 (12)2、对比生化，化学发光进口替代大势所趋 (13)（1）生化诊断发展早，试剂进口替代率已超60% (13)（2）化学发光进口替代刚刚开始，远期看国内主导大势所趋 (14)（3）进口替代路径：高端优势项目切入+中低端性价比全面替代两大模式并行 (15)3、政策助力，加速国产企业进口替代进程 (16)（1）政策鼓励进口替代+医保控费+分级诊断，产业政策助力加速进口替代 (16)三、受益公司：透景生命、安图生物、新产业、基蛋生物 (18)1、透景生命：高举高达，高端市场直接进口替代 (18)（1）高通量流式荧光行业独家，多指标联检、高通量优势显著 (18)（2）高举高打切入高端三级医院，仪器单产达国际水平，核心技术壁垒高 (19)（3）技术为基、政策为矛，肿瘤诊断高端进口空间巨大 (20)2、安图生物：凭借渠道+产品优势，中低端市场快速进口替代 (21)（1）化学发光技术突破，打造自有仪器+试剂，借渠道优势在中低端市场快速进口替代 (21)（2）自动化流水线国内首家，引领下一轮技术升级 (21)3、新产业：先发优势显著，最先实现进口替代得国内龙头 (22)（1）国内化学发光龙头，率先实现技术突破，先发优势显著 (22)（2）仪器装机量一骑绝尘，分级诊疗助推试剂放量 (22)4、基蛋生物：国内心血管POCT王者，切入化学发光方向 (23)（1）国内心血管POCT龙头，分级诊断政策落地受益显著 (23)（2）化学发光技术已经突破，未来放量获得客户认可值得期待 (23)化学发光，有望走出“中国罗氏”的蓝海市场。
2018年体外诊断行业市场调研分析报告
2018年体外诊断行业市场调研分析报告目录第一节体外诊断行业概况 (6)一、体外诊断行业定义及子行业划分 (6)二、体外诊断行业特征 (8)三、体外诊断行业产业链及行业经营模式 (8)四、体外诊断行业竞争力分析 (11)第二节大环境利好体外诊断，积极拥抱行业大发展 (12)一、全球体外诊断行业发展现状：欧美日增长缓慢，新兴市场快速增长 (12)二、我国IVD 行业处于快速发展期，近三年CAGR 约18.7% (14)三、海外体外诊断行业发展启示 (22)第三节细分领域发展各具特色 (26)一、生化诊断：受益于技术进步与基层医疗市场的发展 (26)二、免疫诊断：技术替代与进口替代稳步推进 (28)三、分子诊断：当前全球发展最快的体外诊断子行业 (32)四、即时检测（POCT）:快速诊断需求孕育而生的蓝海市场 (42)第四节重点公司分析 (46)图表目录图表1：医药制造业行业细分 (6)图表2：体外诊断行业产业链 (8)图表3：体外诊断产品经销商销售模式 (10)图表4：我国体外诊断行业波特五力模型分析 (11)图表5：全球体外诊断产品市场规模及预测（亿美元） (13)图表6：全球体外诊断行业市场分布 (13)图表7：2011-2016 年全球各地区IVD 试剂销售复合增速 (13)图表8：我国体外诊断各子行业均处于行业生命周期中的成长阶段 (14)图表9：我国体外诊断行业发展逻辑图 (14)图表10：我国65 岁以上老龄人口增长趋势 (15)图表11：2013 年我国调查地区各年龄段居民慢性病患病率 (16)图表12：2013 年我国调查地区各年龄段居民两周就诊率 (16)图表13：不同年度调查地区主要慢性病患病率 (17)图表14：不同年度调查地区两周患病率 (17)图表15：历年我国城镇化率及预测 (18)图表16：近年我国农村与城市人均卫生费用比较 (18)图表17：2000-2012 年我国城乡居民收入水平 (19)图表18：历年我国城镇职工基本医疗保险年末参保人数统计 (19)图表19：历年我国新型农村合作医疗参合情况 (19)图表20：2016 年不同国家或地区人均体外诊断支出水平（美元） (22)图表21：我国体外诊断产品市场规模及预测（亿元） (22)图表22：全球体外诊断子行业分布情况 (23)图表23：我国体外诊断子行业分布情况 (23)图表24：全球体外诊断行业市场竞争格局 (24)图表25：我国体外诊断行业市场竞争格局 (24)图表26：2007 年以来全球体外诊断巨头罗氏部分并购事件 (24)图表27：生化诊断临床应用 (26)图表28：我国生化诊断产品市场规模及预测（亿元） (28)图表29：直接化学发光原理图示（夹心法） (29)图表30：近年安图生物酶联免疫产品与化学发光产品毛利率比较 (30)图表31：我国免疫诊断产品市场规模及预测（亿元） (32)图表32：化学发光产品在我国免疫诊断市场中的占比不断提升 (32)图表33：分子诊断分类 (33)图表34：全球分子诊断应用领域不断拓展 (33)图表35：全球分子诊断应用领域分布 (34)图表36：我国分子诊断技术发展历程 (34)图表37：我国分子诊断技术应用格局 (35)图表38：分子诊断应用领域 (35)图表39：我国分子诊断细分市场应用格局 (36)图表40：历年我国病毒性肝炎发病情况 (36)图表41：历年我国艾滋病发病情况 (37)图表42：个性化医疗针对个体进行疾病诊断与治疗 (39)图表43：不同基因型个体对药物的反应不同 (39)图表44：个性化医疗与传统经验医疗模式对比 (39)图表45：个性化医疗的作用 (40)图表46：美国FDA 建议患者服用氯吡格雷前需检测CYP2C19 基因型 (40)图表47：全球分子诊断行业市场规模及预测（亿美元） (41)图表48：我国分子诊断行业市场规模及预测（亿元） (41)图表49：POCT 产品一览 (42)图表50：传统诊断步骤与POCT 操作步骤对比 (43)图表51：全球POCT 市场规模及预测（亿美元） (43)图表52：全球POCT 市场地域分布 (43)图表53：我国POCT 市场规模及预测（亿美元） (45)图表54：我国POCT 应用领域分布 (45)表格目录表格1：体外诊断行业主要细分领域情况 (7)表格2：临床实验室体外诊断与POCT 比较 (7)表格3：目前国内体外诊断企业销售模式比较 (10)表格4：体外诊断仪器直接销售与联动销售比较 (11)表格5：近年我国政府出台的利于体外诊断行业发展的相关政策 (20)表格6：近年我国政府出台的推动基层医疗市场发展的相关政策 (27)表格7：免疫诊断技术分类 (29)表格8：新购置的国产及进口化学发光产品使用一年后的成本比较 (31)表格9：近年我国政府出台的利好国产医疗设备政策一览 (31)表格10：核酸检测与酶免法在血筛中的窗口期对比（单位：天） (38)表格11：主要发达国家和地区核酸血筛推广时间 (38)表格12：POCT 主要应用领域及应用项目 (44)第一节体外诊断行业概况一、体外诊断行业定义及子行业划分临床诊断是指医生给病人检查疾病，并对病人疾病的病因、发病机制作出分类鉴别，以此作为制定治疗方案的方法和途径。
2018年体外诊断行业市场调研分析报告
2018年体外诊断行业市场调研分析报告1快速崛起的朝阳产业 (5)1.1产品种类多，覆盖范围广 (5)1.2全球IVD市场成熟稳定，国内市场空间大、保持快速增长 (8)1.3政策推动行业快色发展 (13)2生化诊断增速放缓，仪器封闭化及流水线是未来发展方向 (16)2.1生化诊断起步较早，国内发展成熟 (16)2.2试剂基本实现国产替代，行业增速放缓 (17)2.3仪器封闭化及流水线是未来发展方向 (18)3免疫：份额最大的IVD子行业，化学发光为主流技术 (19)3.1免疫技术发展迅速，成长为份额最大的IVD子行业 (19)3.2化学发光为免疫主流技术，行业增长迅速 (21)3.3内生+替代，国产化学发光高增长有望持续 (25)4分子诊断：体外诊断市场的新力军，临床应用逐步拓宽 (27)4.1细分技术蓬勃发展，临床价值渐显 (27)4.2增速最快的IVD子版块之一，发展形势较好 (30)4.3应用逐步拓展，发展前景广阔 (32)5POCT、第三方实验室符合诊断需求，发展前景广阔 (34)5.1POCT符合诊断需求，心肌和传染病是未来发展方向 (34)5.2分级诊疗推动独立医学实验室快速发展 (39)6体外诊断行业重点公司推荐 (44)6.1. 安图生物：国内化学发光龙头 (44)6.2. 迈克生物：自主产品增长迅速，渠道并购迎未来发展 (44)6.3. 迪安诊断：省级实验室布局完成，静待业绩放量 (45)6.4. 凯普生物：国内HPV检测领域王者 (46)6.5. 基蛋生物：国内POCT产业领跑者 (46)图表1：体外诊断产品是医疗器械的一种 (5)图表2：主要体外诊断方法简介 (5)图表3：体外诊断行业上下游产业链 (7)图表4：行业内各公司的销售模式 (7)图表5：生化、免疫和血球的盈利特点比较 (8)图表6：2013-2018年全球体外诊断市场规模（亿美元） (8)图表7：2013年全球主要区域体外诊断市场份额 (9)图表8：近年罗氏诊断业务各地区的销售增长率 (9)图表9：2014年全球体外诊断细分行业市场格局 (9)图表10：2016年全球体外诊断市场竞争格局 (10)图表11：国内体外诊断行业的发展历程 (10)图表12：多因素促进体外诊断行业快速发展 (11)图表13：我国IVD市场的结构 (12)图表14：2015年国际厂商在中国体外市场份额 (12)图表15：2015年国内厂商在中国体外市场份额 (12)图表16：2017年6月份以来部分本土IVD企业渠道布局情况 (13)图表17：行业主要法律法规 (14)图表18：行业主要产业政策 (14)图表19：国内体外诊断行业愈受重视 (15)图表20：生化诊断试剂产品的类别 (16)图表21：生化诊断系统的类别 (16)图表22：2014年全球生化诊断市场格局 (17)图表23：2014年中国生化诊断市场格局 (17)图表24：2010-2015年国内生化诊断行业市场规模及增速（亿元） (18)图表25：雅培自动化流水线 (18)图表26：免疫诊断的主要技术 (19)图表27：主要跨国公司免疫诊断试剂市场份额 (20)图表28：主要跨国公司免疫诊断仪器市场份额 (20)图表29：国内体外诊断细分行业竞争格局 (20)图表30：近年安图生物免疫诊断营收和增长（百万） (20)图表31：磁微粒化学发光与板式化学发光对比 (21)图表32：管式化学发光按标记物不同分类 (21)图表33：化学发光应用范围 (22)图表34：化学发光各检测项目市场份额 (23)图表35：国内主要化学发光厂商布局检测类别 (23)图表36：2014年中国化学发光市场竞争格局 (23)图表37：国内化学发光企业数量及增长 (24)图表38：国内化学发光厂商试剂销售增长迅速（百万） (24)图表39：国内化学发光试剂市场容量测算 (25)图表40：我国各类医疗卫生机构数量 (25)图表41：化学发光免疫诊断替代传统免疫的路径 (26)图表42：化学发光免疫技术正逐步替代酶免 (26)图表43：国产发光产品与进口相比有价格优势 (26)图表44：国内外化学发光品牌对比 (27)图表45：分子诊断技术的发展历程 (27)图表46：CFDA批准的898个分子诊断类产品占比 (28)图表47：CFDA批准的PCR产品各适应症数量 (28)图表48：基因芯片技术的发展历程 (28)图表49：基因测序经历的三次技术变革 (29)图表50：全球分子诊断市场规模（亿美元） (30)图表51：2013年全球分子诊断市场份额 (30)图表52：国内分子诊断市场规模及预测（亿元） (31)图表53：国内分子诊断企业分布情况 (31)图表54：2014年中国国内厂商分子诊断市场份额 (32)图表55：2014年中国分子诊断应用分布 (32)图表56：中国宫颈癌患病率情况（1/10万人） (32)图表57：中国HIV及艾滋病发病率情况（1/10万人） (32)图表58：年中病毒性肝炎发病率情况（1/10万人） (33)图表59：年中国梅毒发病率情况（1/10万人） (33)图表60：国内产前筛查业务厂商 (33)图表61：国内产前筛查相关政策或事件 (33)图表62：全球POCT市场规模（亿美元） (34)图表63：POCT全球市场格局 (34)图表64：国内POCT市场规模（亿美元） (35)图表65：我国POCT主要产商业绩情况 (35)图表66：POCT满足检验医学发展的需求 (35)图表67：国内POCT产品应用分布 (36)图表68：POCT检测产品分类 (36)图表69：POCT产品与化学发光定位不同市场 (36)图表70：全球妊娠检测POCT市场规模（亿美元） (37)图表71：全球血糖检测POCT市场规模（亿美元） (37)图表72：全球心血管病POCT市场规模（亿美元） (37)图表73：全球传染病POCT市场规模（亿美元） (37)图表74：POCT主要细分市场的发展周期 (38)图表75：国内POCT产品在心血管疾病及传染病领域的应用格局 (39)图表76：独立医学实验室诞生于专业化分工 (39)图表77：中美ICL行业发展历程对比 (40)图表78：2010-2016年我国独立医学实验室数量（家） (40)图表79：2010-2016年我国ICL市场规模及增速 (40)图表80：2016年我国独立医学实验室市场份额 (41)图表81：国内独立医学实验室行业主要竞争者情况 (41)图表82：2015年以来全国第三方医学诊断行业政策汇总 (42)图表83：迪安诊断检验服务的客户结构 (43)图表84：北京分级诊疗效果明显 (43)。
2018年体外诊断市场调研分析报告
2018年体外诊断市场调研分析报告报告编号：OLX-XUE-001完成日期：2018年8月目录第一节体外诊断行业发展综述 (5)一、体外诊断定义 (5)二、体外诊断分类 (5)第二节体外诊断行业发展环境分析 (6)一、行业宏观环境分析 (6)1、宏观经济概况 (6)2、居民消费支出情况 (7)3、全国居民收入情况 (8)4、宏观经济展望 (10)二、行业政策环境分析 (11)1、行业主管部门 (11)2、行业监管体制 (12)3、行业相关法律法规 (14)三、行业技术环境分析 (17)第三节体外诊断行业发展情况分析 (18)一、全球体外诊断市场现状 (18)二、中国体外诊断市场现状 (19)第四节免疫诊断细分市场分析 (25)一、海外企业分析 (26)二、国内优势企业分析 (27)三、免疫诊断应用领域分析 (30)第五节分子诊断细分市场分析 (33)一、分子诊断市场概述 (33)二、精准医疗市场分析 (36)1、肿瘤精准治疗 (37)2、无创产前诊断（NIPT） (40)第六节 POCT细分市场分析 (43)一、POCT市场概述 (43)1、POCT市场发展政策 (43)2、POCT市场发展现状 (45)二、POCT细分市场分析 (46)第七节我国体外诊断优势企业分析 (49)一、透景生命 (50)二、安图生物 (51)三、基蛋生物 (52)四、艾德生物 (53)五、华大基因 (55)第八节体外诊断行业发展趋势 (56)图1：2011-2018Q1中国国内生产总值及增速 (6)图2：2017年全国居民人均消费支出及构成 (8)图3：2013-2018年Q1全国居民人均可支配收入情况 (9)图4：2011-2017年城镇居民家庭人均可支配收入情况 (10)图5：全球看体外诊断是医疗器械最大的子行业 (18)图6：全球体外诊断仍呈现稳定快速增长趋势 (19)图7：2040年前我国都将处于老龄化加速之中 (20)图8：我国人均卫生费用支出保持快速增长 (21)图9：我国体外诊断前五均为海外巨头（2015） (21)图10：我国体外诊断上市公司数量持续快速增加 (22)图11：我国体外诊断行业呈现持续快速增长态势 (22)图12：我国体外诊断行业以中游试剂和仪器为核心 (24)图13：四巨头占据了全球近一半免疫诊断市场 (26)图14：国内高端化学发光市场被罗氏等国际巨头垄断 (26)图15：技术升级助力国内免疫诊断企业快速发展 (28)图16：国内体外诊断公司均保持较高研发投入 (29)图17：免疫诊断中传染病规模最大、肿标增速最快 (30)图18：我国癌症患者出院人数逐年上升 (31)图19：我国肿瘤患者早期确诊比例有待提升 (31)图20：我国传染病发病率有所下降 (32)图21：美国FDA批准的38个临床诊断产品中PCR最多，NGS最新 (33)图22：全球分子诊断发展路径一览 (36)图23：靶向治疗+个性化用药检测，依据个体差异制定正确的治疗决策 (38)图24：治疗各种癌症的新靶向药不断的研发推出 (39)图25：肿瘤学是全球基因测序最大的市场 (42)图26：个体基因组测序成本快速下降 (43)图27：2013年我国POCT市场仅占全球的3% (45)图28：国内POCT市场持续保持20%以上增速 (45)图29：全球看心血管是POCT中增速最快的子领域 (47)图30：国内心脏标志物POCT仍处于成长初期 (48)图31：我国心血管POCT市场以外资为主 (48)图32：我国城乡居民心血管病死亡了持续走高 (49)图33：全球体外诊断市场不同产品分布（2016年） (56)图34：国内体外诊断市场不同产品分布（2016年） (57)表1：中国分子诊断行业主管部门及其主要职责 (11)表2：体外诊断试剂风险程度分类 (12)表3：体外诊断试剂分类管理要求 (14)表4：主要法律法规 (15)表5：国家产业发展相关政策 (15)表6：产业政策助力国内体外诊断企业崛起 (23)表7：目前化学发光已取代酶联免疫成为主流的免疫诊断技术 (27)表8：近期美国FDA批准多款NGS产品 (34)表9：分子诊断部分细分技术原理、特点及应用领域 (36)表10：分子诊断主要细分领域发展潜力简析 (37)表11：靶向治疗带动个性化用药检测需求快速增长 (38)表12：2017年国家医保名录部分新增药品 (40)表13：国内多家企业基于NGS的肿瘤诊断试剂盒获批进入创新医疗器械特别审批程序 (42)表14：POCT产品应用场景多、应用领域广 (44)表15：分级诊疗政策为POCT带来重大发展机遇 (46)表16：POCT主要检测项目与国内市场概况 (47)表17：体外诊断子领域中免疫、分子、POCT发展前景更佳 (56)。
2018年体外诊断IVD行业分析报告
2018年体外诊断IVD行业分析报告2018年3月目录一、全球IVD行业集中，新兴市场需求旺盛 (5)1、全球看行业稳健增长，新兴市场需求强劲 (5)（1）近年全球体外诊断年均复合增速达5%，预计2020年市场规模达到747亿美元 (5)（2）欧美市场占据主导地位，新兴市场需求增速迅猛 (6)2、行业集中度高，四大巨头占据全球半壁江山 (7)（1）全球IVD行业高度集中，四大巨头地位稳固 (7)（2）罗氏、西门子诊、疗并重，雅培趋多元化，丹纳赫则热衷并购 (8)二、巨头发展路径：优势领域精耕细作，外延实现全领域覆盖 (9)1、优势领域深耕细作，高研发投入稳固龙头地位 (9)（1）四大巨头各有特色，优势领域各有千秋 (9)（2）技术为王，高研发投入稳固龙头地位 (11)2、外延并购实现全领域覆盖，助力全球巨头诞生 (12)（1）外延并购拓展产品线，业务协同助力全球巨头诞生 (12)（2）并购更重技术和产品布局，重磅并购大部分为溢价收购 (13)三、IVD四大巨头成长史，并购一直在路上 (14)1、罗氏：百年罗氏，全球IVD行业霸主 (14)（1）百年跌宕起伏，造就辉煌之路 (14)（2）并购助力登顶，确立体外诊断龙头地位 (15)2、雅培：IVD行业元老，多元化的医疗保健公司 (17)（1）专注于医疗保健，产品多元化 (17)（2）体外诊断项目齐全，大并购成就POCT霸主 (18)3、西门子：产品线布局最丰富的综合解决方案提供商 (19)（1）医疗设备不断拓新是西门子医疗的历史主旋律 (19)（2）大并购快速实现诊断业务全领域布局 (20)4、丹纳赫：热衷并购的全球知名医疗器械公司 (22)（1）涉及领域丰富，实业界并购整合之王 (22)（2）体外诊断业务不断加码，收入快速增长 (23)四、国内借鉴：小时修炼内功，大了外延扩张 (24)全球IVD行业集中，新兴市场需求旺盛。
全球来看，IVD超过70%的市场需求来自于欧洲、北美和日本，不过发达地区需求基本被满足，增速较慢。
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2018年体外诊断（IVD）行业市场调研分析报告
目录
第一节新时期下的IVD 行业发展情况分析 (5)
一、IVD 行业规模小且分散性强 (5)
二、IVD行业的分散性意味着低门槛高增速，创新和新陈代谢活跃 (7)
三、医保控费压力提供额外成长动力 (10)
四、突破空间和时间局限，寻找长期成长价值 (10)
第二节国际IVD企业成长路径分析 (12)
一、罗氏：重磅并购一举登顶不断外延确立多元化优势 (13)
二、丹纳赫：并购投资企业的战略转型整合运营能力突出 (18)
三、雅培诊断：一波三折的并购与被并购 (21)
四、西门子：医疗器械巨头的IVD扩张步履缓慢 (25)
五、总结：产品力是核心，并购是产品力重要来源，整合是并购成功保证 (26)
第三节国内优秀IVD企业的成长路径分析——以科华生物为例 (27)
第四节新时期下我们的IVD投资策略 (34)
一、中国IVD行业与产业与国际情况既有共性，又有特殊情况 (34)
二、当前IVD行业投资的最重要标准是具备优秀的成长性 (37)
三、把握工业、流通、服务不同环节的成长性 (40)
1、流通/服务端：行业流通模式大变革带来战略性机遇 (40)
2、工业端：锁定具有强力成长性的子领域不断丰富主业立体发展 (41)
第五节投资建议 (43)
第六节行业重点企业分析 (44)
一、深圳迈瑞 (44)
二、安图生物 (44)
三、润达医疗 (45)
四、迪安诊断 (46)
五、其他成长优秀企业 (46)
图表1：国内IVD产业链及市场规模（估计值，仅供参考） (5)
图表2：中国医药制造业收入及增长情况（单位：亿元） (5)
图表3：中国医药流通行业年销售额及增长情况（单位：亿元） (6)
图表4：国内66 家IVD企业对2016 年行业增速估计 (7)
图表5：国内66 家IVD企业对2017 年行业增速预估 (8)
图表6：全球各地区IVD市场2016-2021 预计复合年均增长率 (9)
图表7：部分国内IVD上市公司2013-2016收入复合年均增长率 (9)
图表8：2015年世界IVD市场份额 (12)
图表9：2022年预计世界IVD市场份额 (12)
图表10：罗氏和雅培IVD收入情况（1998年罗氏完成对宝灵曼收购） (13)
图表11：罗氏营业收入构成 (14)
图表12：罗氏诊断部门收入的构成 (14)
图表13：2016全球血球诊断市场份额（估计值） (17)
图表14：丹纳赫商业体系（DBS） (19)
图表15：丹纳赫主营业务的变迁（图示主业收入占比） (20)
图表16：雅培诊断在所有业务中占比 (22)
图表17：2015年国际IVD市场份额情况 (23)
图表18：Alere资产负债情况（单位：美元） (24)
图表19：Alere收入和利润情况 (25)
图表20：上市前科华生物股权结构和参控股公司 (27)
图表21：2001-2003 年科华生物产品结构 (29)
图表22：科华生物收入利润增长情况（单位：亿元） (30)
图表23：科华生物扣非净利润增长情况 (32)
图表24：科华生物毛利率的变化（%） (33)
图表25：中国与日本药品和体外诊断流通集中度（2015年） (34)
图表26：2015年国内各级医院检查费用情况 (36)
图表27：2016年国内IVD企业市场份额估计 (36)
图表28：丹纳赫诊断部门收入增速来源情况 (37)
图表29：丹纳赫生命科学部门收入增速来源情况 (38)
表格1：罗氏部分外延并购 (15)
表格2：丹纳赫发展历程 (19)
表格3：丹纳赫在诊断领域部分并购 (20)
表格4：丹纳赫通过并购整合获得不同IVD细分领域产品 (21)
表格5：国际主要IVD供应商产品线对比 (26)
表格6：科华生物年鉴 (27)
表格7：科华生物上市时主要产品情况 (29)
表格8：科华上市时部分核心团队成员年龄情况 (32)
表格9：部分具有重要成长前景的IVD工业子领域 (42)
第一节新时期下的IVD 行业发展情况分析
体外诊断（In Vitro Diagnostic，简称 IVD）是指在人体之外通过检测人体的样本（如血液、体液、组织等）而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等。
体外诊断技术和产品应用的主要场景是各级医院和其他医疗机构检验科，以及第三方独立医学实验室、体检机构等。
一、IVD 行业规模小且分散性强
根据草根调研，我们估计2016 年国内IVD 行业整体空间分别在500 亿人民币（工业出厂口径）和900-1000 亿人民币（医院采购口径）左右。
相比于中国医药制造和流通万亿级的销售规模，行业规模不大。
图表1：国内IVD产业链及市场规模（估计值，仅供参考）
资料来源：草根调研，北京欧立信咨询中心
图表2：中国医药制造业收入及增长情况（单位：亿元）。