2018年上半年药品化妆品医疗器械监管工作完成情况及下半年打算

2018年上半年工作药品、化妆品、医疗器械监管总结及下半年工作打算

根据要求，现将2018年上半年药品、化妆品、医疗器械监管工作总结及下半年工作打算汇报如下：

一、工作开展情况

（一）严格药品经营许可和GSP认证管理工作

根据《市药品零售企业药品经营许可与GSP认证检查标准》，对1家新开办的药品经营企业进行了验收，整改完成后即可发证；对乡镇1家药店GSP认证未通过企业进行整改复查，并上报市局公示发证。

（二）积极受理药品经营企业的各种许可变更事项

上半年，经局领导审定，药化股先后对申请因由“个体工商户”变更为“个人独资企业”后经营地址与原药品经营许可证经营地址不合不能办理社保刷卡的4家药品经营企业经营地址进行了细化变更，为企业服好务。

（三）积极做好2018年春季药品安全大检查

上半年，根据市食药监局《关于开展2018年春季药品安全大检查工作的通知》（食药监药流发〔2018〕21号）相关要求，结合我县实际，制定了赫章县市场监督管理局《关于印发<县2018年春季药品安全大检查工作方案>的通知》（赫市监发〔2017〕19号）文件，药化、器械股会同各分局按照文件精神先后对105家药品经营企业、58家医疗机构从业人员资格准入情况、药品索证索票情况、药品购进验收情况等进行了监督检查。县考核办要求经营企业、医疗机构每季度监督检查1次的目标任务全部完成并通过考核，在检查中发现的问题通过行政处罚及下发责令整改通知书等方式督促整改，先后对21家药品经营企业、21家医疗机构

下发了责令整改通知，对1家销售过期医疗器械、1家未按说明书要求储存医疗器械的医疗机构正立案调查，1家药品经营企业进行行政处罚，罚没款0.5万元。

（四）积极申报第一、二、三季度差别化考核指标，并按时完成考核目标

根据县考核办下发的第二季度差别化考核指标及申报的三季度指标任务，积极对涉药单位开展执法检查，收集资料，按时完成目标任务。

（五）积极参加3·15国际消费者权益、12331食品药品安全宣传等日系列活动

根据统一安排，积极参加3·15国际消费者权益日、12331食品药品安全宣传系列宣传活动，活动期间在夜郎广场共发放安全用药宣传资料1500余份，并用日常监管中查获的部分假药向群众现场讲解如何识别假劣药品及药品、医疗器械购买、使用相关知识。

（六）积极做好药械不良反应的上报工作

截至6月30日，已完成药品不良反应/事件报告数400份、医疗器械不良反应事件数110份、化妆品不良反应报告数22份、药物滥用监测表160份，并按要求上报国家局相应不良反应监测系统。

（七）做好祛斑类不合格化妆品的核查工作和美容美发机构化妆品专项整治工作

根据国家食药监总局《总局关于60批次祛斑类化妆品不合格的通告（2018年第170号）》（2018年第170号）的要求，会同分局执法人员对辖区内化妆品经营使用单位进行现场核查，在核查过程中未发现辖区内经营使用有《通告》中所列60批次不合格祛斑类化妆品；根据《关于印发市美容美发机构化妆品专项整治工作实施方案的通知》（食药监发〔2018〕44号），积极开展辖区内美容美发机构化妆品专项整治，截止目前，已检查美容美发机构86户，出动执

法人员60人次，执法车辆25台次，对索证索票不全的38家、未建立进销台账的40家美容美发机构进行了现场指导和责令整改。

（八）积极参加全县盐业市场整治活动

根据安排，积极参加县工能局牵头的盐业市场整治执法活动，先后对财神、河镇两个乡镇的盐业市场进行了监督检查。

（九）积极参加“两节”“两会”期间城区市场巡查工作

按照县局安排，会同食监股、城关分局对城区农贸市场、食品生产经营企业、涉药单位等进行巡查，确保“两节”期间市场稳定及人民群众饮食用药安全。

（十）认真部署药品生产经营企业危化品、易制毒品自查自纠和监督检查工作

根据省市危化品、易制毒品综合治理文件精神，我县药品生产、经营企业对经营使用的危化品、易制毒品进行了自查自纠，并提交了自查报告。同时，药化、器械股会同各分局对经营含麻黄碱复方制剂的药品经营企业和使用有易制毒品的药品生产企业进行了监督检查，确保危化品、易制毒品经营使用安全。

（十一）完成药品抽验批次任务

按照市食药监局）2017年药品抽验计划及实施方案，我县上半年需完成30批次药品抽样送检的目标任务已完成。

（十二）积极按照市、县局要求，按时安排部署各项业务工作、上报各种材料、表册。

根据近期市食药监局下发《市食品药品监督管理局关于印发<市2018年药品流通监管工作重点>的通知》（毕食药监药流发〔2018〕71号）、《关于印发2018年药品经营企业GSP跟踪检查工作方案的通知》（食药监药流发〔2017〕51号）、《关于开展过期药品回收工作的通知》（食药监药流发〔2018〕46号）；关于贯彻执行<全国重点易制毒化

学品专项督查工作方案>的通知（食药监药流发〔2018〕53号）等文件精神，积极安排部署落实工作，并按时报送市局要求的相关材料。

（十三）积极完成市县局交办的临时工作。

二、下半年工作打算

（一）切实加强药械经营和使用单位的监管

1、建立健全新增药品、医疗器械经营和使用单位监管档案。

2、会同各分局切实加强药械经营使用单位监督检查1次以上，每次监督检查率达100%，并对发现的问题依法督促整改，违法行为及时调查处理。

3、按照《市食品药品监督管理局关于印发<市2018年药品流通监管工作重点>的通知》（食药监药流发〔2018〕71号），认真抓好药品流通领域重点工作，将医疗机构执行《毕节市医疗机构药品质量管理规范》作为医疗机构监督检查重点，督促其按规范要求进一步规范从业行为。

4、加强对中药材和饮片的管理。主动作为，加大对于中药材和中药饮片经营企业检查力度，严查各种违法行为，确保中药材和中药饮片质量安全。

5、积极开展过期药品统一回收销毁工作。通过开展规范过期药品回收工作，有效打击非法回收药品行为，维护药品流通秩序和群众用药安全，确保家庭过期药品得到合理处理，防止过期药品流入市场；在销毁过期药品中，积极和环保部门联系处理，避免对环境造成污染。

6、开展保健食品专项整治工作。通过开展保健食品专项整治，严厉打击各种以保健食品冒充药品、非法购进、无保健食品检验报告等违法行为，维护消费者合法权益。

7、加强对县疾控中心美沙酮门诊（药物维持治疗点）及特殊药品使用单位的监督检查，确保特殊药品用药安全。