安全与劳动保护
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准）； ✓ 操作工时与生产周期； ✓ 劳动组织与岗位定员； ✓ 设备一览表及主要设备生产能力（设备包括仪表规格型号）； ✓ 原材料、动力消耗定额和技术经济指标； ✓ 物料平衡（包括原料利用率的计算）； ✓ 附录（有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表等）； ✓ 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容等）。
劳动保护内容包括四个方面： ✓ 工作时间、休息时间、休假制度的规定。 ✓ 劳动安全与卫生措施。 ✓ 女职工劳动保护。 ✓ 未成年人的劳动保护。
职业伤害的定义：
伤害的概念和定义： ➢ 伤害的英文为injury，其含义为损伤、伤害或丧
失。可理解为“造成了人体损伤，需要医治或 影响了正常的活动”。 伤害的定义：凡因为能 量（机械能、光能、波能、热能、化学能等） 的传递或干扰超过人体的耐受性造成的组织损 伤，或窒息导致缺氧，影响了正常生活，需要 医治或看护，称之为伤害。
各位同仁在职业生涯中应时刻牢记： 安全第一、防范为先。
谢谢大家
批生产记录是指每批药品生产各工序全过程（包 括质量检验）的完整记录，可全面反映产品工艺 规程的执行情况，且具有生产数量及质量的可追 溯性。
安全生产法规的概念
安全生产法规是指调整在生产经营过程中 产生的 与人民群众的 安全与健康、以及财产和社会财富 安全保障有关的各种社会关系的法律规范的总和。 安全生产法规是对有关安全生产的法律、规程、 条例、规范的总称。
安全生产法规的特征
安全生产法规是国家法规体系的构成部分，因 此具有法的一般特征。此外，还有以下特征：
1. 保护的对象是生产经营单位的劳动者、生产资 料和国家财产。
2. 既有社会性、政策性，又有科学技术性。
安全生产法规的职能
1.通过规定政府、政府部门、生产经营单位、社会组织及 其主要负责人、安全生产中介机构和从业人员等的安全生 产职责，确立他们之间的安全生产关系。
⑩设备一览表、主要设备生产能力； ✓ 技术安全及劳动保护； ✓ 劳动组织与岗位定员； ✓ 附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等）； ✓ 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容等）。
岗位操作法主要内容
原料药岗位操作法 制剂岗位操作法
•原料药岗位操作法
✓ 岗位操作法名称； ✓ 编号、颁发部门、生效日期； ✓ 所属产品名称、岗位名称； ✓ 本岗位化学反应及副反应； ✓ 原材料、上工段中间体名称、规格、每批投入量及性能； ✓ 生产操作方法与要点（包括停、开车注意事项）； ✓ 重点操作的复核制度，以及防止混药、差错的注意事项； ✓ 工艺卫生和环境卫生，以及防止污染的注意事项； ✓ 主要设备或工器具的名称、规格要求以及其维护、使用与清洗； ✓ 安全防火和劳动保护； ✓ 异常现象的报告及处理； ✓ 中间体（本岗位制成品）质量标准；⑩度量衡器的检查与校正； ✓ 综合利用与“三废”治理； ✓ 本岗位物料平衡及收率的指标与计算； ✓ 附录（有关理化常数、计算公式、换算表等）； ✓ 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容等）。
岗位操作记录主要内容:
✓ 岗位操作法或SOP的名称； ✓ 编号、颁发部门、生效日期； ✓ 产品名称、所属部门及本岗位名称； ✓ 本岗位半成品名称及批号、规格； ✓ 操作开始及完成时间； ✓ 上批清场工作记录、操作人及检查人姓名； ✓ 本岗位投入物料的品名、批号、规格、数量、质量情况及来源、投料人
及复核人姓名，（签名）； ✓ 本岗位操作过程、工艺条件及参数； ✓ 设备的清洗、运转情况； ✓ 本岗位半成品（或成品）质控内容及结果，质控人员性名及报告单编号； ✓ 物料平衡及差异情况说明； ✓ 特殊情况纪要及注释； ✓ 本岗位操作人员、检查人员及岗位负责人姓名。
常委会第八次会议通过）
4、中华人民共和国安全生产法（第九届全国人民代表大会 常务委员会第二十八次会议于2002年6月29日通过）
5、建设项目（工程）劳动安全预评价管理办法（劳动部令 第10号1998年2月5日）
6、关于对建设项目（工程）劳动安全卫生预评价工作的通 知（国家经贸委安全[1999]500号1999年5月28日）
➢ 职业伤害一般属于意外伤害。
本公司所用的原辅料可能产生的危害和预防措 施：
➢ 本公司所用的原辅料可能产生的危害见《原辅 料、清洁剂理化参数数据》。
➢ 预防措施：摸清数据、掌握特性、遵守法纪、 健全制度、制订规程、加强培训、严格检查、 消除隐患。
制订和遵守工艺规程和SOP的必要性：
✓ 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始原料和包装材 料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程 中控制的一个或一套文件。
✓ 岗位操作法是指经批准用以指示生产岗位的具体操作的书 面规定。
✓ 标准操作规程（SOP)是指经批准用以指示操作的通用性 文件或管理办法。
✓ 岗位操作记录是指执行岗位操作法或SOP的记录。岗位操 作记录可与岗位操作法或SOP合在一起，便于对照操作要 求及检查；也可以表格形式作为执行岗位操作内容填写。 以表格形式记录时必须按岗位操作法或SOP要点设计，防 止关键操作记录的遗漏，以充分体现操作过程的受控情况 及记录的可追溯性。
•制剂岗位操作法
✓ 岗位操作法名称； ✓ 编号、颁发部门、生效日期； ✓ 所属生产车间名称（如必要，指明产品名称）、岗位名称； ✓ 原辅材料、上工段中间产品名称、质量标准、性能及每批使用量； ✓ 生产操作方法及要点； ✓ 重点操作的复核制度，以及防止混药、差错的注意事项； ✓ 工艺卫生与环境卫生，以及防止污染的注意事项； ✓ 主要设备或工器具的名称、规格要求以及维护、使用与清洗及检查方法及验
中华人民共和国安全生产法
《危险化学品安全管理条例》（国务院第344号令） 1、国务院关于加强防尘、防毒工作的决定（国务院国发
〔1984〕97号1984年7月18日） 2、建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定（劳动部令第3
号1996年10月17日） 3、中华人民共和国劳动法（1994年7月5日第八届全国人大
工艺规程主要内容
原料药工艺规程 制剂工艺规程
•原料药工艺规程
✓ 产品名称及概述； ✓ 原辅材料、包装材料规格及质量标准； ✓ 化学反应过程及生产流程图（工艺及设备流程，包括该工艺操作所需的净化
级别）； ✓ 工艺过程（包括工艺过程中必须的SOP名称以及需验证的工艺过程及说明）； ✓ 生产工艺和质量控制检查（包括中间体检查），中间体和成品质量标准； ✓ 技术安全与防火（包括劳动保护环境卫生）； ✓ 综合利用（包括副产回收品的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标
世界卫生组织《实验室生物安全手册》第三版
简介
制订和遵守SOP应注意的方面：
合法性 适用性 适宜性 有效性 严肃性 真实性 不断改善
操作注意事项，我公司安全文件体例： 见《安全生产管理文件汇编》
安全操作和规范记录的关系：
岗位操作记录可与岗位操作法或SOP合在一起， 便于对照操作要求及检查；也可以表格形式作为 执行岗位操作内容填写。以表格形式记录时必须 按岗位操作法或SOP要点设计，防止关键操作记 录的遗漏，以充分体现操作过程的受控情况及记 录的可追溯性。
7、关于加强建设项目安全设备“三同时”工作的通知（国发和改委员会、 国家安全生产监督管理局发改投资[03]1346号）
（天津市人民政府批转市计委等六部门拟定津政发[1985]142号1985年8 月21日）
8、关于生产性基建和技改工程项目初步设计中安全和工业卫生专篇编写 要求的通知（天津市经委、天津市劳动局、天津市卫生局、天津市总 工会经劳护字[1987]8号）
2.通过规定安全生产方面的权利与义务，规范安全生wk.baidu.com相 关法人、社会组织、公民的安全生产行为，建立安全生产 法律秩序。
3.通过明确安全生产法律责任，制裁违反安全生产法律、 法规的行为，惩戒违法行为，维护安全生产法律秩序，并 教育广大群众，约束安全生产违法倾向。
4.保障生产经营活动的安全运行，保障人民群众生命财产 安全，促进经济发展和社会进步。
收标准； ✓ 安全防火和劳动保护； ✓ 异常情况的报告及处理； ✓ 本岗位制成品的名称及质量标准； ✓ 度量衡器的检查与校正； ✓ 本岗位的物料平衡、技术经济指标及其计算； ✓ 附录（有关理化常数、计算公式及换算表等）； ✓ 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）。
SOP主要内容:
①操作名称： ②编号、颁发部门、生效日期； ③所属生产（或管理）部门、产品、岗位、适用范围； ④操作方法（或工作方法）及程序； ⑤采用原辅材料（中间产品、包装材料）的名称、规格； ⑥采用工器具的名称、规格及用量； ⑦操作人员； ⑧附录； ⑨附页。
11、天津市生产性建设工程项目职业安全卫生评价暂行规定（津劳护字 [1996]187号）
总结
本次培训的基本内容：
✓ 安全与劳动保护的定义； ✓ 职业伤害的定义； ✓ 本公司所用的原辅料可能产生的危害和预防措施； ✓ 制定和遵守SOP的必要性； ✓ 制定和遵守SOP应注意的方面； ✓ 操作注意事项，我公司安全文件体例； ✓ 安全操作和规范记录的关系。
•制剂工艺规程
✓ 产品名称、剂型、规格； ✓ 处方和依据； ✓ 生产工艺流程； ✓ 操作过程及工艺条件； ✓ 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）； ✓ 本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求； ✓ 原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项； ✓ 中间产品的检查方法及控制； ✓ 需要进行验证的关健工序及其工艺验证的具体要求； ✓ 包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期； ✓ 原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法；
职业伤害的定义：
➢ 职业伤害的定义：凡在职业活动或为达到职业 岗位要求为目的的活动过程中造成的组织损伤， 或窒息导致缺氧，影响了正常生活，需要医治 或看护，称之为职业伤害。
➢ 意外伤害（unintentional injuries）指无意识的 伤害，包括车祸，跌落，烧伤，溺水，中毒， 医疗事故等。
安全生产法规的作用
1.为保护劳动者的安全健康提供法律保障。
2.加强安全生产的法制化管理。 3.指导和推动安全生产工作的发展，促进安全生产。 4.促进生产力的提高，保障生产经营单位经济效益的实 现和国家经济建设事业的顺利发展。
安全生产法规
是实现安全生产的法律保障
要从讲政治、保稳定、促发展的高度去认识和 理解安全生产法规的职能，从而提高认真贯彻 执行安全生产法规的自觉性和主动性！
9、关于生产性基建和技改工程项目可行性研究报告中安全和工业卫生内 容编写要求的通知（天津市计委、天津市经委、天津市劳动局、天津 市卫生局、天津市总工会经劳护字[1988]410号）
10、关于生产性基建和技改工程项目劳动保护措施竣工验收工作的通知 （天津市劳动局、天津市卫生局、天津市总工会经劳护字[1988]565 号）
安全生产与劳动保护
安全与劳动保护的定义：
安全生产指为预防在生产过程中发生人身、设备等各类事 故，保护工作人员在生产中的安全而采取的各种措施。
劳动保护是指国家为了保护劳动者在生产过程中的安全 与健康，在改善劳动条件、消除事故隐患、预防事故和职 业危害、实现劳逸结合和女职工保护等方面，在法律、组 织、制度、技术、设备、教育上所采取的一系列综合措施。
劳动保护内容包括四个方面： ✓ 工作时间、休息时间、休假制度的规定。 ✓ 劳动安全与卫生措施。 ✓ 女职工劳动保护。 ✓ 未成年人的劳动保护。
职业伤害的定义：
伤害的概念和定义： ➢ 伤害的英文为injury，其含义为损伤、伤害或丧
失。可理解为“造成了人体损伤，需要医治或 影响了正常的活动”。 伤害的定义：凡因为能 量（机械能、光能、波能、热能、化学能等） 的传递或干扰超过人体的耐受性造成的组织损 伤，或窒息导致缺氧，影响了正常生活，需要 医治或看护，称之为伤害。
各位同仁在职业生涯中应时刻牢记： 安全第一、防范为先。
谢谢大家
批生产记录是指每批药品生产各工序全过程（包 括质量检验）的完整记录，可全面反映产品工艺 规程的执行情况，且具有生产数量及质量的可追 溯性。
安全生产法规的概念
安全生产法规是指调整在生产经营过程中 产生的 与人民群众的 安全与健康、以及财产和社会财富 安全保障有关的各种社会关系的法律规范的总和。 安全生产法规是对有关安全生产的法律、规程、 条例、规范的总称。
安全生产法规的特征
安全生产法规是国家法规体系的构成部分，因 此具有法的一般特征。此外，还有以下特征：
1. 保护的对象是生产经营单位的劳动者、生产资 料和国家财产。
2. 既有社会性、政策性，又有科学技术性。
安全生产法规的职能
1.通过规定政府、政府部门、生产经营单位、社会组织及 其主要负责人、安全生产中介机构和从业人员等的安全生 产职责，确立他们之间的安全生产关系。
⑩设备一览表、主要设备生产能力； ✓ 技术安全及劳动保护； ✓ 劳动组织与岗位定员； ✓ 附录（常用理化常数、曲线、图表、计算公式及换算表等）； ✓ 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容等）。
岗位操作法主要内容
原料药岗位操作法 制剂岗位操作法
•原料药岗位操作法
✓ 岗位操作法名称； ✓ 编号、颁发部门、生效日期； ✓ 所属产品名称、岗位名称； ✓ 本岗位化学反应及副反应； ✓ 原材料、上工段中间体名称、规格、每批投入量及性能； ✓ 生产操作方法与要点（包括停、开车注意事项）； ✓ 重点操作的复核制度，以及防止混药、差错的注意事项； ✓ 工艺卫生和环境卫生，以及防止污染的注意事项； ✓ 主要设备或工器具的名称、规格要求以及其维护、使用与清洗； ✓ 安全防火和劳动保护； ✓ 异常现象的报告及处理； ✓ 中间体（本岗位制成品）质量标准；⑩度量衡器的检查与校正； ✓ 综合利用与“三废”治理； ✓ 本岗位物料平衡及收率的指标与计算； ✓ 附录（有关理化常数、计算公式、换算表等）； ✓ 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容等）。
岗位操作记录主要内容:
✓ 岗位操作法或SOP的名称； ✓ 编号、颁发部门、生效日期； ✓ 产品名称、所属部门及本岗位名称； ✓ 本岗位半成品名称及批号、规格； ✓ 操作开始及完成时间； ✓ 上批清场工作记录、操作人及检查人姓名； ✓ 本岗位投入物料的品名、批号、规格、数量、质量情况及来源、投料人
及复核人姓名，（签名）； ✓ 本岗位操作过程、工艺条件及参数； ✓ 设备的清洗、运转情况； ✓ 本岗位半成品（或成品）质控内容及结果，质控人员性名及报告单编号； ✓ 物料平衡及差异情况说明； ✓ 特殊情况纪要及注释； ✓ 本岗位操作人员、检查人员及岗位负责人姓名。
常委会第八次会议通过）
4、中华人民共和国安全生产法（第九届全国人民代表大会 常务委员会第二十八次会议于2002年6月29日通过）
5、建设项目（工程）劳动安全预评价管理办法（劳动部令 第10号1998年2月5日）
6、关于对建设项目（工程）劳动安全卫生预评价工作的通 知（国家经贸委安全[1999]500号1999年5月28日）
➢ 职业伤害一般属于意外伤害。
本公司所用的原辅料可能产生的危害和预防措 施：
➢ 本公司所用的原辅料可能产生的危害见《原辅 料、清洁剂理化参数数据》。
➢ 预防措施：摸清数据、掌握特性、遵守法纪、 健全制度、制订规程、加强培训、严格检查、 消除隐患。
制订和遵守工艺规程和SOP的必要性：
✓ 工艺规程是指为生产一定数量成品所需起始原料和包装材 料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生产过程 中控制的一个或一套文件。
✓ 岗位操作法是指经批准用以指示生产岗位的具体操作的书 面规定。
✓ 标准操作规程（SOP)是指经批准用以指示操作的通用性 文件或管理办法。
✓ 岗位操作记录是指执行岗位操作法或SOP的记录。岗位操 作记录可与岗位操作法或SOP合在一起，便于对照操作要 求及检查；也可以表格形式作为执行岗位操作内容填写。 以表格形式记录时必须按岗位操作法或SOP要点设计，防 止关键操作记录的遗漏，以充分体现操作过程的受控情况 及记录的可追溯性。
•制剂岗位操作法
✓ 岗位操作法名称； ✓ 编号、颁发部门、生效日期； ✓ 所属生产车间名称（如必要，指明产品名称）、岗位名称； ✓ 原辅材料、上工段中间产品名称、质量标准、性能及每批使用量； ✓ 生产操作方法及要点； ✓ 重点操作的复核制度，以及防止混药、差错的注意事项； ✓ 工艺卫生与环境卫生，以及防止污染的注意事项； ✓ 主要设备或工器具的名称、规格要求以及维护、使用与清洗及检查方法及验
中华人民共和国安全生产法
《危险化学品安全管理条例》（国务院第344号令） 1、国务院关于加强防尘、防毒工作的决定（国务院国发
〔1984〕97号1984年7月18日） 2、建设项目（工程）劳动安全卫生监察规定（劳动部令第3
号1996年10月17日） 3、中华人民共和国劳动法（1994年7月5日第八届全国人大
工艺规程主要内容
原料药工艺规程 制剂工艺规程
•原料药工艺规程
✓ 产品名称及概述； ✓ 原辅材料、包装材料规格及质量标准； ✓ 化学反应过程及生产流程图（工艺及设备流程，包括该工艺操作所需的净化
级别）； ✓ 工艺过程（包括工艺过程中必须的SOP名称以及需验证的工艺过程及说明）； ✓ 生产工艺和质量控制检查（包括中间体检查），中间体和成品质量标准； ✓ 技术安全与防火（包括劳动保护环境卫生）； ✓ 综合利用（包括副产回收品的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标
世界卫生组织《实验室生物安全手册》第三版
简介
制订和遵守SOP应注意的方面：
合法性 适用性 适宜性 有效性 严肃性 真实性 不断改善
操作注意事项，我公司安全文件体例： 见《安全生产管理文件汇编》
安全操作和规范记录的关系：
岗位操作记录可与岗位操作法或SOP合在一起， 便于对照操作要求及检查；也可以表格形式作为 执行岗位操作内容填写。以表格形式记录时必须 按岗位操作法或SOP要点设计，防止关键操作记 录的遗漏，以充分体现操作过程的受控情况及记 录的可追溯性。
7、关于加强建设项目安全设备“三同时”工作的通知（国发和改委员会、 国家安全生产监督管理局发改投资[03]1346号）
（天津市人民政府批转市计委等六部门拟定津政发[1985]142号1985年8 月21日）
8、关于生产性基建和技改工程项目初步设计中安全和工业卫生专篇编写 要求的通知（天津市经委、天津市劳动局、天津市卫生局、天津市总 工会经劳护字[1987]8号）
2.通过规定安全生产方面的权利与义务，规范安全生wk.baidu.com相 关法人、社会组织、公民的安全生产行为，建立安全生产 法律秩序。
3.通过明确安全生产法律责任，制裁违反安全生产法律、 法规的行为，惩戒违法行为，维护安全生产法律秩序，并 教育广大群众，约束安全生产违法倾向。
4.保障生产经营活动的安全运行，保障人民群众生命财产 安全，促进经济发展和社会进步。
收标准； ✓ 安全防火和劳动保护； ✓ 异常情况的报告及处理； ✓ 本岗位制成品的名称及质量标准； ✓ 度量衡器的检查与校正； ✓ 本岗位的物料平衡、技术经济指标及其计算； ✓ 附录（有关理化常数、计算公式及换算表等）； ✓ 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）。
SOP主要内容:
①操作名称： ②编号、颁发部门、生效日期； ③所属生产（或管理）部门、产品、岗位、适用范围； ④操作方法（或工作方法）及程序； ⑤采用原辅材料（中间产品、包装材料）的名称、规格； ⑥采用工器具的名称、规格及用量； ⑦操作人员； ⑧附录； ⑨附页。
11、天津市生产性建设工程项目职业安全卫生评价暂行规定（津劳护字 [1996]187号）
总结
本次培训的基本内容：
✓ 安全与劳动保护的定义； ✓ 职业伤害的定义； ✓ 本公司所用的原辅料可能产生的危害和预防措施； ✓ 制定和遵守SOP的必要性； ✓ 制定和遵守SOP应注意的方面； ✓ 操作注意事项，我公司安全文件体例； ✓ 安全操作和规范记录的关系。
•制剂工艺规程
✓ 产品名称、剂型、规格； ✓ 处方和依据； ✓ 生产工艺流程； ✓ 操作过程及工艺条件； ✓ 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）； ✓ 本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求； ✓ 原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项； ✓ 中间产品的检查方法及控制； ✓ 需要进行验证的关健工序及其工艺验证的具体要求； ✓ 包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及有效期； ✓ 原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法；
职业伤害的定义：
➢ 职业伤害的定义：凡在职业活动或为达到职业 岗位要求为目的的活动过程中造成的组织损伤， 或窒息导致缺氧，影响了正常生活，需要医治 或看护，称之为职业伤害。
➢ 意外伤害（unintentional injuries）指无意识的 伤害，包括车祸，跌落，烧伤，溺水，中毒， 医疗事故等。
安全生产法规的作用
1.为保护劳动者的安全健康提供法律保障。
2.加强安全生产的法制化管理。 3.指导和推动安全生产工作的发展，促进安全生产。 4.促进生产力的提高，保障生产经营单位经济效益的实 现和国家经济建设事业的顺利发展。
安全生产法规
是实现安全生产的法律保障
要从讲政治、保稳定、促发展的高度去认识和 理解安全生产法规的职能，从而提高认真贯彻 执行安全生产法规的自觉性和主动性！
9、关于生产性基建和技改工程项目可行性研究报告中安全和工业卫生内 容编写要求的通知（天津市计委、天津市经委、天津市劳动局、天津 市卫生局、天津市总工会经劳护字[1988]410号）
10、关于生产性基建和技改工程项目劳动保护措施竣工验收工作的通知 （天津市劳动局、天津市卫生局、天津市总工会经劳护字[1988]565 号）
安全生产与劳动保护
安全与劳动保护的定义：
安全生产指为预防在生产过程中发生人身、设备等各类事 故，保护工作人员在生产中的安全而采取的各种措施。
劳动保护是指国家为了保护劳动者在生产过程中的安全 与健康，在改善劳动条件、消除事故隐患、预防事故和职 业危害、实现劳逸结合和女职工保护等方面，在法律、组 织、制度、技术、设备、教育上所采取的一系列综合措施。