医疗设备的不良事件管理

医疗设备的不良事件管理

国家《医疗器械不良事件监测和评价管理办法（试行）》第三十九条明确指出，医疗设备不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。若属于医疗事故或者医疗器械质量问题，应当按照相关法规的要求另行处理。

为掌握每年发生的医疗器械不良事件概括，监测管理部门规定医疗器械生产企业、经营企业和使用单位对自然年度内发生的不良事件监测情况进行汇总予以报告。使用单位应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存设备查。

一、医疗设备不良事件的定义

（一）医疗设备不良事件的定义

医院医疗设备不良事件主要指的是获准上市且合格的医疗设备在正常使用过程中可能发生或发生和医疗设备预期应用效果无关的任何有害事件。所以选择质量好的、性能好的、功能强大齐全的、产品合格并获准上市医疗设备就显得至关重要了，因此，在选择供应商时要先了解对方的具体情况，必要时要求对方出示相关的资质证件等，避免选择山寨产品供应商或冒牌代理商。

例如医院要购进一套医疗设备时，可以通过行业人脉、网络搜索等方式进行选购，但目前是网络信息大爆炸时代，通过网络寻找供应商要特别严谨，由于各种原因，网络还没有形成良好规范的环境，各种山寨供应商、冒牌代理商层出不穷。一个典型的例子就是德国狼牌一体化手术室、单孔腹腔镜等，这类先进的医疗设备在国内德国狼牌就在选择了深圳亚新一个官方代理商，而网上打着德国狼牌一体化手术室、单孔腹腔镜总代理的却不少。

（二）影响因素

1.生产设计

2.设计固有属性

3.人为因素

4.设备使用环境

5.设备性能老化、故障

二、医疗设备不良事件的监测和管理

（一）医疗设备不良事件的监测

国家药监局总局与2008年定义医疗设备不良事件监测包括对医疗设备不良事件进行记录、收集、分析、控制、及处理事件等内容。

（二）医院设备不良事件监测管理

1.建立全组织结构，明确岗位职责，明晰职能部门分工

2.建立医疗设备使用不良事件报告制度

三、医疗设备不良事件的报告程序

1.死亡事件

2.严重死亡事件

3.突发、群发事件

四、医疗设备不良事件的应急处理

（一）结构组成

医院应急预案的部门体系由医疗设备不良事件监测领导小组、临床工程部门和使用科室构成。

（二）应急响应制度

1.分级响应

（1）一般病例和新的或严重医疗设备不良反应

（2）突发性群体不良反应

①一级事件

②二级事件

2.响应程序

（1）对于一般病例应逐级上报、定期报告，医院科室收到医疗设备不良反应后应立即报告临床工程部门，接报科室进行初步分析评价后，严谨、认真地如实填写《可疑医疗器械不良反应事件报告表》，并及时将报表向市级医疗器械不良事件监测中心报告。

（2）对新的或严重的医疗设备不良反应，接报科室应进行调查核实，核心情况后报道=医院医疗设备不良事件监测领导小组进行评价，在发现当日起的15内上报市级医疗器械不良事件监测中心。至于死亡的病例应及时报告

（三）临床各科室在发现群发性医疗设备不良事件后应立即报告临床工程部门及医院医疗设备不良事件监测小组，领导小组统一组织组建应急医疗救治队伍，；立即开展医疗救治工作，同时立即停止使用该医疗设备，并对该设备进行统一封存。并且接报科室应立即向市级医疗器械不良事件监测中心报告，同时在24小时之类天填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向市级医疗器械不良反应监测中心报送。

五、医院如何开展医疗设备不良事件监测工作

1.一步步地提高医务人员报告医疗设备不良事件的意识和自觉性，纠正报告医疗设备不良反应会对医院造成不良影响的错误观念。

2.领导应充分理解并重视、支持不良事件监测工作。

3.建立本单位医疗设备不良事件数据库

4.在相关科室设置1名医疗设备不良事件联络员，负责本科室医疗设备不良事件工作。

5.监测员收集本单位不良事件的信息，按要求完整、准确、详细地填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报药品不良反应监测中心。

6.监测要每月定期与临床相关科室进行沟通，及时了解医疗设备的使用情况。

7.院内不良事件监测机构应及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不良事件信息反馈给相关科室。

8.在院内开展多种形式、多种层次的宣传培训，如举办展览、印刷宣传品、组织学术报告和相关人员培训等。