XG1.D系列脉动真空灭菌器技术说明
脉动真空灭菌柜标准操作规程精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版分发号：范围：适用于车间洁净衣及工器具XG1.D脉动真空灭菌柜的标注操作、清洁、保养、维修。
责任：岗位操作人员、车间工艺员、生产管理人员、QA人员、维修人员程序：1.生产前准备1.1 公用系统确认：确认以下介质压力是否符合要求：1.1.1饮用水压力≥0.2Mpa1.1.2压缩空气压力≥0.5Mpa1.1.3纯蒸汽压力≥0.25MPa1.2运行设备前操作者应依次进行下列内容检查：1.2.1确认灭菌柜内的已灭菌物品已全部转入无菌区域或不需要再使用。
1.2.2确认灭菌柜前后门已经关闭。
1.2.3确认灭菌准备的无菌衣物和工器具符合本批次生产品种的要求。
1.2.4确认各项工艺参数设置正确。
1.2.5缓慢打开蒸汽源，在蒸汽进入夹层之前，应先将管道中的冷凝水排放干净。
（注：切不可猛开阀门，防止管道爆裂）1.2.6缓慢打开水阀，为真空泵和冷凝器用水做准备。
（注：水压低于0.1MPa时，切不可启动真空泵）1.2.7缓慢打开压缩空气阀门或接通空气压缩机电源开关。
1.2.8检查密封圈有无损坏，有无灰尘或杂质。
1.2.9接通电源：动力电源和控制电源开关合闸送电，然后将触摸屏上的电源开关拨向“—”(通) 端，为程序运行做好准备。
2. 运行程序2.1打开设备的总控制电源，将电源开关拨向“—”侧，触摸屏上电以后，经过一段时间的自检，显示下图所示的起始画面，此画面是灭菌系统的主菜单，该画面可显示设备内部适时的内室压力、内室温度和当前系统时钟三组数值，以及“前门操作”、“参数设置”、“程序运行”、“手动操作”四个操作控制转换按钮。
2.2门操作前门操作是在触摸屏画面里实现的，先在主菜单画面按“前门操作”按钮，触摸屏转入下图所示的画面：题目：XG1.D脉动真空灭菌柜标准操作规程共21页第2页该画面上方显示内室压力、内室温度两组数值，还可对前门进行开关操作，并显示后门工作状态所处的开关状态及帮助和返回按钮，具体操作如下：1）关前门在开门状态下，将门轻轻转到关闭位,使门板上啮合齿进入主体齿条内, 并靠紧主体,然后在画面中按压“关前门”按钮，此时即可实现关前门操作。
脉动真空灭菌器的工作原理与故障分析
科技与创新┃Science and Technology&Innovation ·98·2019年第22期文章编号：2095－6835（2019）22－0098－02脉动真空灭菌器的工作原理与故障分析王智锋1，冯定2，张园园3（1.南通市第六人民医院设备科，江苏南通226011；2.水城县人民医院设备科，贵州六盘水553003；3.南通市中医院门诊部，江苏南通226001）摘要：脉动真空灭菌器又称脉动真空压力蒸汽灭菌器，是各类医疗卫生机构广泛对手术器械、敷料、玻璃器皿等医用耗材和骨科高值医用耗材进行蒸汽灭菌处理的Ⅱ类医疗设备。
脉动真空灭菌器是利用饱和蒸汽作为灭菌介质，通过脉动抽真空和注入蒸汽的过程将灭菌器室内99%以上的空气排除，在高压高温下达到灭菌的目的。
介绍了山东新华医疗器械公司生产的XG1.D型脉动真空灭菌器的工作原理和两例故障分析，旨在提高临床工程师对脉动真空灭菌器故障排除的技能，提高医务消毒人员对脉动真空灭菌器的认知水平，提高脉动真空灭菌器的使用寿命，从而节约成本。
关键词：脉动真空灭菌器；工作原理；故障分析；质量控制中图分类号：TH771.4文献标识码：A DOI：10.15913/ki.kjycx.2019.22.037当前，脉动真空灭菌器的生产制造技术已十分成熟，它具有性能可靠、使用安全、成本低，灭菌温度均匀、周期短、效率高、灭菌彻底，且对所灭菌的耗材、物品损坏较小，是一种优良的灭菌设备[1]。
尽管如此，随着使用频率的增加和使用年限的延长，加之人为操作等原因，脉动真空灭菌器也容易出现各类故障。
为了保障临床诊疗活动的持续开展，临床工程师做好脉动真空灭菌器的维修维护显得至关重要。
所以，了解脉动真空灭菌器的工作原理，并掌握脉动真空灭菌器故障分析与排除的技能是保证脉动真空灭菌器正常工作的基础。
1脉动真空灭菌器的工作原理1.1主要技术参数XG1.D型脉动真空灭菌器的主要参数如下：供电电压为380VAC，50Hz，23kW；供水压力为0.15～0.3MPa；压缩空气为0.5～0.7MPa；额定工作压力为0.21MPa；额定工作温度为134℃；脉动次数设定范围为0～99次；灭菌时间设定范围为0～9999s；干燥时间设定范围为0～9999s；压力控制器设置为上切换值0.23MPa，下切换值0.21MPa[2]。
脉动真空灭菌器说明书
一、简介机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。
该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。
本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌!严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害。
●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。
由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定影响。
二、技术参数1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃；2.脉动次数设定范围：0～99次；3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；5.夹层安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；6.内室安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；7.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa；8.工业蒸汽：0.3MPa～0.5MPa9.纯蒸汽：0.25MPa～0.35MPa （单路进汽方式无此项）10.水源：0.15MPa～0.3MPa的软化水；11.压缩气源：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。
脉动真空灭菌器说明介绍模板之欧阳道创编
一、简介时间：2021.03.06 创作：欧阳道机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。
该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。
本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌!严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害。
密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。
由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定影响。
二、技术参数1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃；2.脉动次数设定范围：0～99次；3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；5.夹层安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；6.内室安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；7.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa；8.工业蒸汽：0.3MPa～0.5MPa9.纯蒸汽：0.25MPa～0.35MPa（单路进汽方式无此项）10.水源：0.15MPa～0.3MPa的软化水；11.压缩气源：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。
脉动真空灭菌器标准操作规程完整
1 目的为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求.正确、规范操作.建立标准操作规程。
2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。
3 职责3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训.确保操作人员能够按照规定的要求.正确、规范操作设备。
3.2操作人员: 负责对该规程进行实施.严格执行本规程规定的操作要求。
3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。
4 内容4.1概述4.1.1设备的组成本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。
4.1.2设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构.在一定高温条件下受热时.蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排.从而导致微生物死亡。
细菌孢子.尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。
耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。
因此.蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。
饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。
蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品.使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用.从而加速了它们的死亡。
本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式.经多次抽真空多次注入蒸汽.彻底消除灭菌室内的冷点.使空气排除量达到99%以上.完全排除温度“死角”和“小装量效应”.保证了可靠的灭菌效果。
4.2开机前检查4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。
4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。
确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志.交给现场QA统一存放。
4.2.3检查仪器仪表是否正常.有校验合格标志并在有效期范围内。
4.3 开机前准备4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净.然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀.检查纯蒸汽压力是否达到0.2～0.25M Pa MPa.蒸汽压力是否达到0.3～0.5MPa.压缩空气是否达到0.5～0.7MPa。
脉动真空灭菌器技术参数
脉动真空灭菌器技术参数
1、设备名称：脉动真空灭菌器
2、用途：对耐热、耐湿物品的灭菌处理。
3、灭菌室容积：360L；双扉。
4、密封门：电动开门
5、额定工作压力：0.21Mpa
6、额定工作温度：134℃
7、加热方式：蒸汽加热电源要求220V0.5千瓦380V2千瓦
8、灭菌室内壁材质：不锈钢（304不锈钢）
9、控制方式：配有触摸屏人机操作界面、显示灭菌程序的压力温度、
时间。
也可根据需要自行设定。
10、记录方式：通过微型打印机打印过程参数或曲线（参数:年/ 月
/日,温度,压力;曲线:消毒过程曲线）。
11、打印方式：将灭菌器温度、压力、消毒物品、灭菌时间、
操作人员等打印出来；且同时能打印灭菌程序的压力和温度曲线。
12、管路系统：管路系统中控制阀门应使用进口不锈钢气动阀，管
路易清洗、无死角。
阀门应保证≥400万次无故障。
（注明气动阀品牌，生产厂家）
13、控制方式：根据参数自动调节，全过程自动控制、有低温、高
温报警和误操作保护，具有多档低温补偿。
14、程序选择：具有织物，器械、液体、B—D试验、双自选程序等。
15、真空泵：选用水环式直联真空泵，避免皮带传输造成的故障。
16、蒸气排放方式：采用冷凝交换器，排出温水。
17、中国SFDA认证及名牌证书。
18、北京年销售量应在50台以上(提供名单)。
19、内室尺寸：980×600×600/0.36双扉
20、外型尺寸：1256×1255×1780/0.36双扉，提供图纸或数据。
脉动真空灭菌器说明介绍模板之欧阳治创编
一、简介时间2021.03.10 创作：欧阳治机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。
该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。
本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌!严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害。
●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。
由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定影响。
二、技术参数1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃；2.脉动次数设定范围：0～99次；3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；5.夹层安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；6.内室安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；7.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa；8.工业蒸汽：0.3MPa～0.5MPa9.纯蒸汽：0.25MPa～0.35MPa（单路进汽方式无此项）10.水源：0.15MPa～0.3MPa的软化水；11.压缩气源：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。
机动门脉动真空灭菌器标准操作规程精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版XG1.DMX-0.36B机动门自控脉动真空灭菌器标准操作规程1. 目的：建立一个完整的XG1.DMX-0.36B型机动门自控脉动真空灭菌器操作规程，用于规范操作，保证产品质量及设备使用寿命。
2. 范围：适用于液体车间XG1.DMX-0.36B型机动门自动控制脉动真空灭菌器的标准操作及维护保养。
3. 职责：液体车间管理人员、生产线操作人员对本标准的实施负责，动力车间、质量部负责监督。
4. 内容：4.1 设备运行前检查4.1.1 生产前，检查设备状态标志牌“已清洁”栏中是否注“√”并是否在有效期内，如有，说明机器处于正常状态，将设备状态标志牌“已清洁”栏中的“√”擦拭掉，在“运行”栏中注上“√”。
4.1.2 先将蒸汽管道内的冷凝水阀门打开，排放3~5分钟后关闭阀门。
然后打开于灭菌器连接的蒸汽源及水源开关，检查其压力是否达到0.3-0.5MPa，水源压力是否达到0.15-0.30MPa规定值。
4.1.3 打开空气压缩机电源，待压力达到规定值后设备自动提示，打开压缩空气阀门。
4.1.4 闭合设备动力电源和控制电源，将灭菌器电源开关拨向“—”侧，对设备进行预热8分钟，为程序运行做好准备。
4.1.5 检查密封圈、前封板和门板有无杂物和损坏，用干净的棉布进行擦洗。
4.2设备操作过程4.2.1打开密封门，将待灭菌物品（车）推入灭菌室内，包与包之间应留有空隙，四周不要贴于器壁和门板。
4.2.2 在“主菜单”界面按“前门操作”标志进入“前门操作”界面，按“关前门”标志关闭密封门4.2.3在触摸屏“参数设置”处按一下，进入“程序参数设置”界面。
设定“脉动上限”为85kpa，“脉动下限”为-85kpa，“排汽零位”为3kpa，“回空零位”为-3kpa，“内室压力限度”为100～110 kpa。
4.2.4参数设置完后按“大”字形状的标志进入“织物程序参数设置”界面，设定“脉动次数”为3次，“灭菌温度”为100℃，“灭菌时间”为480秒，“干燥时间”为480秒。
XG1.DWB-1.2B脉动真空灭菌器使用维护规程
受控号：XG1.DWB-1.2B脉动真空灭菌器使用维护规程颁发部门：质量管理部生效日期：年月日分发清单：质量管理部、生产管理部、针剂车间1 目的建立XG1.DWB-1.2B脉动真空灭菌柜的使用维护规程，规范管理。
2 范围适用于XG1.DWB-1.2B脉动真空灭菌柜的使用、维修和维护。
3 定义与缩写无。
4 职责4.1 洁净区操作人员：负责遵守本规程正确实施操作。
4.2 维修人员：负责遵守本规程维修维护。
4.3 生产管理人员、QA：负责监督本岗位规程的实施。
5 程序5.1定置定位设备位置：器具清洗灭菌室设备所在区域级别：C级设备型号：设备编号：5.2 用途及装载方式5.2.1用途：用于高速粉针生产线洁净工作服、抹布、手套、口罩、靴套等洁净衣物、容器具等的灭菌。
5.2.2 装载方式：5.2.2.1当所需灭菌物品为洁净衣物时，将洁净工衣、抹布、手套、口罩等洁净衣物分别装入洁净布袋中，放入各自的周转箱内，按照装载模式1（见附录1）放入灭菌柜中，选择“织物灭菌”程序进行灭菌。
5.2.2.2 当所需灭菌物品为生产用容器具时，照装载模式2（见附录2）放入灭菌柜中，选择“器械灭菌”程序进行灭菌。
5.3工作原理：在灭菌阶段开始之前，通过真空泵将空气从腔室中移除，然后通入蒸汽进行灭菌。
该灭菌柜使用饱和蒸汽（介质）灭菌程序分为脉动、升温、灭菌、排气、干燥、结束等几个阶段。
5.4灭菌参数5.4.1设备参数：灭菌温度设定121℃，时间30分钟。
5.4.2工艺要求：灭菌温度121℃～123℃，压力100KPa～120KPa，时间30分钟。
5.5使用程序5.5.1开机前准备5.5.1.1打开设备总电源。
5.5.1.2 打开纯蒸汽阀和工业蒸汽阀，并将两个管道中的冷凝水都排放干净，压力保持在0.3~0.5MPa。
5.5.1.3 打开压缩空气机，压缩空气压力应在0.35~0.8MPa。
5.5.1.4 打开进水管道阀门，水压力应保持在0.2~0.4MPa。
脉动真空灭菌器标准操作规程
1 目的为了保证XG1.D 型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。
2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D 型脉动真空灭菌器的使用操作。
3 职责3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。
3.2 操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。
3.3车间管理人员、现场QA负责对本规程的实施监督工作。
4 内容4.1 概述4.1.1 设备的组成本设备由主体、密封门、灭菌内车、管路系统和控制系统等部分组成。
4.1.2 设备灭菌的原理组成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构，在一定高温条件下受热时，蛋白质分子内氢键发生断裂影响了分子空间构型的重排，从而导致微生物死亡。
细菌孢子，尤其是芽胞杆菌和梭状芽孢具有耐热性。
耐热孢子的破坏取决于在湿热条件孢子的水合作用以及核酸及蛋白质的变性。
因此，蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是至关重要的。
饱和蒸汽的穿透性比干热空气及过热蒸汽的穿透性要强得多。
蒸汽冷凝时放出的潜热传给待灭菌品，使之升温并使待灭菌品所带的微生物尤其是表面的微生物发生水合作用，从而加速了它们的死亡。
本设备采用饱和湿热蒸汽灭菌及机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角” 和“小装量效应” ，保证了可靠的灭菌效果。
4.2 开机前检查4.2.1 检查设备是否有“完好”状态标志。
4.2.2 检查设备是否有“已清洁消毒”状态标志且在有效期范围内。
确认完毕后由配料负责人取下“已清洁消毒”状态标志，交给现场QA统一存放。
423检查仪器仪表是否正常，有校验合格标志并在有效期范围内。
4.3开机前准备4.3.1将蒸汽管道内的冷凝水排放干净，然后打开于灭菌器连接的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀、压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2〜0.25MPaMPa蒸汽压力是否达到0.3〜0.5MPa，压缩空气是否达到0.5〜0.7MPa。
051-XG1.D型脉动真空灭菌器清洁标准操作规程
1目的：规范XG1.D型脉动真空灭菌器标准操作规程2范围：适用于XG1.D型脉动真空灭菌器的清洁操作。
3责任：设备操作人员、维修人员负责实施。
4内容：4.1清洁时间4.1.1同品种每班生产结束后（小清场）。
4.1.2新设备及长时间放置重新启用的设备使用前（大清场）。
4.1.3超清洁有效期的设备使用前（大清场）。
4.1.4预防性维修及故障维修后的设备使用前（大清场）。
4.1.5同品种连续生产5批（大清场一次）。
4.1.6更换品种前（大清场）。
4.2卫生工具黄色丝光抹布（擦拭灭菌柜烘架、烘盘、设备内表面）、蓝色丝光抹布（擦拭设备外表面及墙壁）、毛刷（内外专用）、不锈钢撮子、不锈钢盆、尼龙扫把、灰色不锈钢丝光拖把。
4.3清洁剂饮用水（或80℃左右热饮用水）、10%洗洁精、纯化水、75%乙醇（单月）或0.2%新洁尔灭（双月）。
4.4清洁程序4.4.1小清场4.4.1.1 生产结束后，关闭灭菌器蒸汽阀门、水阀、压缩空气阀，关闭电源。
4.4.1.2 先用干净毛刷将设备外表面残余物料清理干净。
4.4.1.3再用干净丝光抹布蘸取饮用水擦拭干净，不得有可见的残留物料粉末等。
4.4.1.4然后用干净丝光抹布蘸取纯化水擦拭干净。
4.4.1.5再用扫把把地面及现场废物清扫干净。
4.4.1.6最后用专用丝光拖把把地面擦拭干净。
4.4.1.7清洁程序按从上到下的顺序进行清洁。
4.4.2大清场4.4.2.1生产结束后，关闭灭菌器蒸汽阀门、水阀、压缩空气阀，关闭电源。
4.4.2.2打开灭菌柜后门，拉出烘盘，用干净专用毛刷将设备内外及烘架、烘盘、残余物料清理干净，对难以清理的部位，用专用毛刷充分地清除，用干净丝光抹布蘸取饮用水分别擦拭设备工作台面、内外表面上的残存粉末，不得有可见的残留的物料粉末等，清理时，按从上到下、从里到外的顺序进行清理。
4.2.2.3用尼龙扫把把地面现场废物清扫干净。
4.4.2.4烘盘、烘架及设备内表面清洁程序如下：4.4.2.4.1用干净的丝光抹布蘸取饮用水或（80℃左右热饮用水）对烘盘、烘架及设备内表面按先后顺序全面擦拭3遍。
XG1.D系列脉动真空灭菌器技术说明
机动门脉动真空灭菌器技术文件一、产品概述机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程等行业理想的更新换代产品。
该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。
密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
上位机采用了触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
该灭菌器有单扉和双扉（既单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
主要控制件及阀件全部选用国际优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。
二、型号与命名ＸＧ１．D□□－□.□□灭菌器容积的圆整数字（M3）(例如：0.36或1.2)制造商自定义代表容积的大写字母(例如：X或B)代表配置的大写字母(例如：M普通级；W卫生级；T制药级)机动门灭菌器湿热灭菌形式消毒供应室三、结构特点1.机型构造：灭菌器由主体、密封门、管路系统、控制系统和外装饰罩等组成，并配有消毒车和搬运车。
2.主体采用双面焊接夹层加强结构。
内室采用防腐蚀性能优良的进口不锈钢板经专用等离子焊机自动焊接而成，表面经机械抛光和电化学抛光处理,光亮滑洁、抗腐蚀、经久耐用。
脉动真空灭菌器说明介绍模板之欧阳美创编
一、简介时间：2021.01.01 创作：欧阳美机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。
该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。
本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌!严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害。
●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。
由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定影响。
二、技术参数1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃；2.脉动次数设定范围：0～99次；3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；5.夹层安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；6.内室安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；7.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa；8.工业蒸汽：0.3MPa～0.5MPa9.纯蒸汽：0.25MPa～0.35MPa（单路进汽方式无此项）10.水源：0.15MPa～0.3MPa的软化水；11.压缩气源：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。
XG1D系列脉动真空灭菌器技术说明
机动门脉动真空灭菌器技术文件一、产品概述机动门系列脉动真空灭菌器就是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一,就是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置,也就是医院、制药、生物工程等行业理想的更新换代产品。
该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。
●密封门采用了电动升降与压缩气密封技术,在实现可靠密封的同时,大大减轻了操作者开关门的劳动强度,使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
●上位机采用了触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及工作过程中的温度、压力、时间等参数,使得操作更加直观、方便,用户还可根据需要进行特殊组态与方便地进行手动操作。
●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制,具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽,彻底消除灭菌室内的冷点,使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”与“小装量效应”,保证了可靠的灭菌效果。
●该灭菌器有单扉与双扉(既单门与双门)之分,双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离,满足国家药品生产管理GMP规范要求。
●主要控制件及阀件全部选用国际优质件配套,大大提高了该类设备的稳定性与可靠性。
二、型号与命名ＸＧ１.D □□－□、□□灭菌器容积的圆整数字(M3)(例如:0、36或1、2)制造商自定义代表容积的大写字母 (例如:X或B)代表配置的大写字母(例如:M普通级;W卫生级;T制药级)机动门灭菌器湿热灭菌形式消毒供应室三、结构特点1.机型构造:灭菌器由主体、密封门、管路系统、控制系统与外装饰罩等组成,并配有消毒车与搬运车。
2.主体采用双面焊接夹层加强结构。
内室采用防腐蚀性能优良的进口不锈钢板经专用等离子焊机自动焊接而成,表面经机械抛光与电化学抛光处理,光亮滑洁、抗腐蚀、经久耐用。
XG1型脉动真空灭菌柜安全操作规程
5.1.5.电源：打开总电源开关，控制电源开关。
5.1.6.在B-D试纸上注明消毒员姓名、日期等标记，放入灭菌器内运行B-D试验程序，监测设备有无泄漏，设备是否正常。
5.2.灭菌操作
5.2.1.进行B-D实验合格后，打开密封门，将消毒品推入灭菌室内，包与包之间应留有空隙，四周不要贴于器壁和门板。
5.4.5.只能用液体序对液体进行灭菌，排汽结束后严禁开泵抽空，否则将发生爆瓶及液体沸腾。
5.4.6.容器内液体装量不得超过80％，沸点低于水的液体，不得用该法。
5.4.7.灭菌完成后，内柜温度下降到70℃以下时，（海拔1000m以下地区），内室压力降为零后，将密封门打开约10mm的缝隙等待约10分钟后，再开大密封门，取出液瓶。
5.4.8.装入或拿出液瓶时，应尽量轻拿轻放，避免颠簸、震动和碰撞。
5.4.9.以灭菌的物品不得与未灭菌物品混放。
5.4.10.合格的灭菌物品，应注明灭菌日期，合格标志。
5.2.6.灭菌物品从灭菌器中取出后，应仔细检点放置，防止二次污染。
5.3.班后工作
5.3.1.打开前门，将电源拨向“”侧，切断设备控制电源和动力电源及空气压缩电源。
5.3.2.关闭蒸汽源，供水阀门及压缩空气阀门。
5.3.3.每日工作完毕，灭菌器内外及其操作间应保持清洁，应将灭菌室污染物清洗干净，每周一次小保养，每月一次大保养。疏水阀应三个月清洗一次，进汽与进水管路上的过滤器，应半年清理一次，以防杂质堵塞。
5.2.2.关闭密封门，根据被灭菌物品选择灭菌程序，检查灭菌参数是否正确，启动运行程序。
5.2.3.灭菌过程中，操作员不得远离设备，应密切观察设备的运行情况，如有异常，及时处理，防止意外事故发生。
脉动真空灭菌器说明介绍模板之欧阳歌谷创编
一、简介欧阳歌谷（2021.02.01）机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP 规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。
该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。
本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌!严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害。
●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。
由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定影响。
二、技术参数1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃；2.脉动次数设定范围：0～99次；3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；5.夹层安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；6.内室安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；7.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa；8.工业蒸汽：0.3MPa～0.5MPa9.纯蒸汽：0.25MPa～0.35MPa（单路进汽方式无此项）10.水源：0.15MPa～0.3MPa的软化水；11.压缩气源：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。
新华XGI—DM型脉动真空灭菌器原理、维护保养及故障处理
每 日工 作完毕 ，灭 菌器 内外及 操作 问应保 持 清 洁 ，应 将灭 菌 室污 物 清 洗 干净 ，每 周 一 次 小保 养 ，
每月一 次大 保养 ，疏水 阀应 三个 月清理 一次 ，进气 与进水 管 路 过 滤 器 应 半 年 清理 一 次 ，以 防杂 质 堵
进 而 产生高 温 ，而脉动 真 空灭菌 器也是 一种 湿热 灭
菌 器 ，脉动 真空 灭 菌器 利 用 饱 和蒸 汽 为灭 菌 介质 ，
利 用蒸 汽 冷 凝 时 释 放 出大 量 潜 热 和 湿 度 的 物 理 特 性 ，使被灭 菌物 品处 于高 温和润 湿 的状 态下 ，经 过 设 定 的恒 温时 间 ，使 细菌 的主要 成分 蛋 白质 凝 固而
（ ３ ） 看 温度 ：在 干 燥 的 时 候 观 察 温 度 ，在 干
升 ，内室 压 力 过 高 达 到 ０ ． ２ ６ ＭＰ ａ且 还 继 续 升 高 ， 内室 安全 阀启 动安 全 保护 排气 ，设 备 故 障不 能 正 常
工作 。
燥运 行 到一 定 阶段 是 温度 急剧 下 降 ，一 般 是几 度几
我 院消 毒供应 中心 现有新 华脉 动真 空灭 菌器 两
台 ，所 使用 的灭 菌器 型号 为 Ｘ Ｇ Ｉ —Ｄ Ｍ型 ，自２ ０ ０ ８ 年 使用 至今 ，经过 精心 维护保 养 ，设备 故 障及时 处
这个 过程 中压力 是反 复上 升下 降的呈锯 齿状 ，就好
像脉 冲波一 样 ，故而命 名 为脉动 。
（ ４ ） 排气 。 当灭 菌 计 时 结 束 后 内 室 的 蒸 汽 排
出 ，当压 力到 达 ２ ５ ｋ Ｐ ａ 时 真空泵 开始 启动 ，开始 干
E007XG1.D(0.8)脉动真空灭菌柜SOP文件
规程名称：XG1.D（0.8）脉动真空灭菌柜操作和维护规程规程编码：版次：本文件为北京民海生物科技有限公司专有文件，任何人未经允许不得看阅、修改或以任何方式复制本文件修订人：日期：第一审核人：日期：第二审核人：日期：签发人：日期：北京民海生物科技有限公司I. 目的：建立本规程的目的是规定Hib车间山东新华脉动真空灭菌柜的使用方法和注意事项，使操作人员能够正确使用该脉动真空灭菌柜，保证Hib车间生产所需各种需高压蒸汽灭菌的无菌物品的无菌性.II. 适用范围用于对Hib车间生产中所需的玻璃器皿、织物及溶液的高压蒸汽灭菌.III. 责任Hib车间洗消组灭菌岗位操作人员负责按照本规程的要求操作山东新华脉动真空灭菌柜.IV. 设备简介山东新华脉动真空灭菌柜由卧式矩形灭菌室，真空系统，电器控制系统，安全仪器仪表监视系统组成.本设备使用饱和纯蒸汽灭菌，灭菌程序分为准备、真空、进汽、保温灭菌、排气、干燥、无菌（恢复常压）等几个阶段.在升温时工厂蒸汽和纯蒸汽分别进入脉动真空灭菌柜的夹层和内室，腔体升温至预定的灭菌温度后开始计时保温，计时结束后进入干燥行程.首先排出内室蒸汽，然后反复对内室进行抽真空干燥，直至干燥时间结束.最后，向腔体内通入经过0.22 m空气滤器过滤的无菌空气.本设备温度控制系统使用3个Pt100探头，2个探头固定在灭菌柜内室腔体侧壁上，1个探头为活动的固定探头.V. 操作步骤V.1. 准备行程V.1.1. 操作前准备V.1.1.1. 如果没有连续使用灭菌柜，则管道中会有很多冷凝水，所以必须在使用前开纯蒸汽和工厂蒸汽来路管道上的疏水阀，把纯蒸汽和工厂蒸汽管路中的冷凝水排掉；V.1.1.2. 确认设备参数在正确范围内，然后开启工厂蒸汽、纯蒸汽、压缩空气、纯化水来路阀门；V.1.1.3. 开启灭菌柜灭菌间一侧的设备电源，再钥匙打开灭菌柜.V.1.1.4. 前门操作、参数设置、程序运行、手动操作；V.1.0.8. 如果画面显示有开关断开，则检查来路是否开启或压力是否足够，如果检查后确认正常但仍显示断开，则通知设备部检修；V.1.1.6. 如果前门报警则后门已开(发酵一侧的门开启，则关闭后门)；V.1.1.7 确认打印机内是否有纸.V.1.2. 上锅操作注意：必须按照经验证的装载图摆放需灭菌物品.物品摆放均匀.V.1.2.1. 开前门(精洗灭菌间一侧的门)开门时先确认是否符合条件(后门是否打开)，在屏幕上点击开前门，等待大约15秒，此时门密封条排气，待排气结束后(排气声音消失)，大门由电机自动打开.注意：只有内室压力与外界大气压相等时才可以把门打开.V.1.2.2. 上锅开门后，可利用装载车、运输车进行上锅操作.注意：如果连续灭菌，灭菌结束后柜内温度较高，在进行下一次上锅操作时要避免身体接触到柜体内壁，以免烫伤.V.1.2.3. 关前门上锅操作结束后，关上前门，在屏幕上点击关前门，大门由电机自动关闭.注意：本设备具有门保护设计，前后门不能同时打开.V.1.3. 选择灭菌程序V.1.3.1. 本设备具有四种灭菌程序“BD试验”、“器械”、“织物”和“溶液”根据所灭物品选择需要使用的灭菌程序.具体灭菌程序参数和适用范围如下：V.1.3.2. 按动画面中所需要灭菌物品的图标，启动灭菌柜；注意：如果有开关未闭合或门未关闭，按“图标”键后不能进入灭菌程序.V.2. 脉动行程V.2.1. 灭菌柜进行抽真空，同时夹层进工厂蒸汽，当真空抽至-70KPa后，内室开始进纯蒸汽，当压力到达70KPa时继续抽正空.连续三次.抽完真空灭菌柜进纯蒸汽.灭菌柜自动进入升温行程；V.3. 升温行程V.3.1. 灭菌柜内进纯蒸汽.当达到灭菌压力和温度时灭菌柜自动进入灭菌行程.V.4. 灭菌行程V.4.1. 灭菌柜在系统控制下进行灭菌时间倒计时，并通过控制纯蒸汽来路电磁阀将灭菌温度保持在设定的灭菌温度之上；V.4.2. 如果在灭菌过程中由于各种原因导致任一探头温度低于灭菌设定温度，则系统停止倒计时，直至全部探头达到设定灭菌温度之上后方继续计时；V.4.4. 灭菌计时结束后，灭菌柜自动进入干燥行程.V.5. 干燥行程V.5.1. 灭菌柜在系统控制下，首先排出内室的蒸汽，当达到正压压力控制器切换差后，对内室持续抽真空，持续时间结束后对内室回洁净空气，当达到负压压力控制器切换差后，再对内室抽真空，直至干燥时间结束；V.5.2. 干燥倒计时结束后，灭菌柜自动进入结束行程.V.6. 结束行程V.6.1. 进入结束行程后，操作如下；V.6.2. 当内室压力表及触摸屏压力显示均为大气压时，洗消灭菌人员通知发酵组人员进行卸锅；V.6.3. 卸锅V.6.3.1. 发酵组人员确认卸锅间一侧的内室压力表为大气压后，按动开后门按钮一下，等待大约15秒，此时门密封条排气，待排气结束后(排气声音消失)，大门由电机自动打开；注意：1.灭菌结束后柜内温度很高，可稍稍开启门，待蒸汽消失，温度下降后再完全打开门进行卸锅操作.2.灭菌结束后柜内温度较高，在进行上锅或卸锅操作时要避免身体接触到柜体内壁，以免烫伤.V.6.3.2. 开门后，可利用装载车和运输车进行卸锅操作；V.6.3.3. 卸锅操作的注意事项参见相关规程.V.6.6.4 关后门卸锅操作结束后，关上后门，点击关门按钮.大门由电机自动关闭，洗消组灭菌人员按照以上操作方法进行下一锅灭菌工作.V.7. 关机V.7.1. 当全天灭菌工作结束后，灭菌人员关闭工厂蒸汽、纯蒸汽、压缩空气.纯化水来路球阀；V.7.3. 关闭灭菌柜电源.V.8. 紧急停止按钮：当发生各种严重的意外情况(例如柜内压力过高而安全阀没有正常打开、突然发生的漏汽事故)需要即时终止灭菌程序时，按下紧急停止按钮，程序即时终止，设备恢复到准备状态.注意：灭菌程序正常进行时不能按下紧急停止按钮；如果在开机时紧急停止按钮处于按下的状态，灭菌柜会一直报警.V.9. 使用注意事项V.9.1. 灭菌时室内物品摆放要均匀；V.9.2. 在灭菌前要检查灭菌柜内的卫生情况，应当保持柜体和装载车清洁，除按照相关规程规定的方法和周期进行常规清洁之外，若发现有污迹(例如玻璃瓶破碎或液体溢出)，也应及时清洁；V.9.3. 灭菌过程中要填写灭菌记录.V.9.4. 灭菌人员应每天检查打印机纸剩余量，一旦无纸应及时填加；V.9.5. 使用过程中发现其它异常情况(如声音异常、灭菌过程异常)，应立即停止灭菌操作.及时报告设备部检修.V.10. 清洁V.10.1. XG1.D脉动真空灭菌柜的其余清洁方法和周期参见相关规程V.11. 保养V.11.1. 灭菌人员应每天检查门密封条的状况，如发现有开裂损伤，通知设备部更换；V.11.2. 灭菌人员应每天检查XG1.D脉动真空灭菌柜连接管件、阀门有无泡冒滴漏现象，如发现有泡冒滴漏现象则通知设备部维修；V.11.3. 灭菌人员应每天检查灭菌柜的门开启情况是否顺畅，发现异常及时通知设备部维修.北京民海生物科技有限公司湿热灭菌记录科室：房间编号：灭菌器型号：。
XG1.DT-0.6型脉动真空灭菌柜4#性能确认方案
1.0 审批起草人签名：审核人签名：批准人签名：2.0 目录1.0审批 (1)2.0目录 (2)3.0目的 (3)4.0范围 (3)5.0职责 (3)6.0执行程序 (5)7.0设备描述 (5)8.0性能再确认 (5)8.1人员培训情况确认 (6)8.2文件确认 (6)8.3仪器/仪表确认 (7)8.3.1关键仪器/仪表确认 (7)8.3.2检测用仪器/仪表确认 (8)8.3.3设备时间确认表 (8)8.4性能再确认测试 (9)8.4.1纯蒸汽质量确认 (9)8.4.2BD测试 (9)8.4.3灭菌程序参数表 (10)8.4.4器具装载模式，温度探头和生物指示剂布置 (11)8.4.5满载热穿透测试 (13)8.4.6生物挑战性试验 (16)8.4.7生物指示剂确认 (17)9.0偏差处理及CAPA (20)9.1偏差处理 (20)9.2CAPA (22)10.0变更控制 (23)11.0附件日志 (23)12.0参考书目 (24)13.0修订历史 (24)3.0 目的本方案的目的是根据生产要求及GMP/cGMP要求，对FC6-1生产车间的XG1.DT-0.6型脉动真空灭菌柜4#的确认内容、确认小组、确认操作程序及接受标准进行规定。
本文件的执行将记录和证明FC6-1生产车间的XG1.DT-0.6型脉动真空灭菌柜4#（6-1101500）的性能符合xxx有限公司的工艺要求，并能够稳定工作。
4.0 范围本确认方案应用于xxx制药的FC6-1生产车间瓶塞盖灭菌间脉动真空灭菌柜4#（设备编号6-1101500）性能再确认。
5.0 职责确认小组由QA、QC、FC6-1、CO部门相关人员组成，这个小组将负责该确认项目的实施，该小组成员通过签名确认，确保所有的过程将按照本方案执行。
表5.0-1列出确认小组的组成5.1 小组组长职责①组织起草与实施已批准的确认方案，且负责对参与方案实施的人员进行培训；②协调各有关部门对方案进行确认；③在执行方案的过程中，按要求获取另外的技术支持；④确保所有的不符合性问题被成功地解决。
脉动真空灭菌器说明介绍模板之欧阳家百创编
一、简介欧阳家百（2021.03.07）机动门系列脉动真空灭菌器是我公司根据国家对灭菌设备的最新要求开发生产的高档灭菌设备系列之一，是完全符合GMP 规范要求的高档次消毒灭菌装置，也是医院、制药、生物工程、医用材料等行业理想的更新换代产品。
该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高的生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品的灭菌处理。
本灭菌器仅适用于耐高温、高湿的医用器械和物品的灭菌，不能用于凡士林等油类和粉剂的灭菌!严禁用本设备对玻璃瓶或玻璃器皿封装密闭的液体进行灭菌处理，因为操作或者温度、压力的变化可能发生液瓶爆炸，以致发生人身及设备的危害。
●密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。
●上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。
●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制, 具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
●采用机械强制脉动真空的空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。
●该灭菌器有单扉和双扉（即单门和双门）之分，双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
●主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。
由于采用高达134℃的高温蒸汽，对灭菌物品的内部组织会受到一定影响。
二、技术参数1.额定工作压力：0.21MPa；额定工作温度：134℃；2.脉动次数设定范围：0～99次；3.灭菌时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；4.干燥时间设定范围：0～9999秒（2小时46分钟39秒）；5.夹层安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；6.内室安全阀设置：≤0.23MPa 开启，≥0.21MPa关闭；7.脉动幅值设置：正值0.065MPa～0.09MPa，负值-0.065MPa～-0.08MPa；8.工业蒸汽：0.3MPa～0.5MPa9.纯蒸汽：0.25MPa～0.35MPa（单路进汽方式无此项）10.水源：0.15MPa～0.3MPa的软化水；11.压缩气源：0.5MPa～0.7MPa除油、滤水、滤尘洁净的仪表气；其它技术数据请参考附表一和附表二。
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机动门脉动真空灭菌器技术文件
一、产品概述
机动门系列脉动真空灭菌器就是我公司根据国家对灭菌设备得最新要求开发生产得高档灭菌设备系列之一,就是完全符合GMP规范要求得高档次消毒灭菌装置,也就是医院、制药、生物工程等行业理想得更新换代产品。
该系列灭菌器可广泛应用于生物工程、医疗卫生、实验动物、制药行业等领域对灭菌要求极高得生物制品、器皿、无菌衣、医疗器械、医用敷料等物品得灭菌处理。
●密封门采用了电动升降与压缩气密封技术,在实现可靠密封得同时,大大减轻了操
作者开关门得劳动强度,使该灭菌器得自动化程度达到新得水准。
●上位机采用了触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及工作过程中得温
度、压力、时间等参数,使得操作更加直观、方便,用户还可根据需要进行特殊组态
与方便地进行手动操作。
●下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制,
具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。
●采用机械强制脉动真空得空气排除方式, 经多次抽真空多次注入蒸汽,彻底消除灭
菌室内得冷点,使空气排除量达到99 % 以上, 完全排除温度“死角”与“小装量效
应”,保证了可靠得灭菌效果。
●该灭菌器有单扉与双扉(既单门与双门)之分,双扉灭菌器可实施有菌区与无菌区得
有效隔离,满足国家药品生产管理GMP规范要求。
●主要控制件及阀件全部选用国际优质件配套,大大提高了该类设备得稳定性与可靠
性。
二、型号与命名
ＸＧ１.D □□－□、□□
灭菌器容积得圆整数字(M3)(例如:0、36或1、2)
制造商自定义代表容积得大写字母 (例如:X或B)
代表配置得大写字母(例如:M普通级;W卫生级;T制药级)
机动门灭菌器
湿热灭菌形式
消毒供应室
三、结构特点
1.机型构造:灭菌器由主体、密封门、管路系统、控制系统与外装饰罩等组成,并配有
消毒车与搬运车。
2.主体采用双面焊接夹层加强结构。
内室采用防腐蚀性能优良得进口不锈钢板经专用
等离子焊机自动焊接而成,表面经机械抛光与电化学抛光处理,光亮滑洁、抗腐蚀、经久耐用。
夹层采用Q235B优质碳钢板,利用严格得技术工艺与检测工艺进行设计制造, 就是一种结构新颖、承受压力高得主体结构。
3.密封门采用电动升降,气压密封结构,并设有安全连锁装置。
当门没有进入主体齿孔
位置,门不能升降,当门下降到正常密封位置时,程序才能启动。
同时,•门一旦程序启动并运行,密封门被锁定,不能开启,确保操作安全。
4.管路系统由控制阀门、真空泵、冷凝器及管道等组成。
控制阀门选用进口角座式气
动阀与先导电磁阀,气动阀无故障动作可达400万次。
真空泵为直连式,机械密封,噪音低,不漏水,无震动。
5.控制系统选用PLC作为主控制器, 触摸屏作为人机界面,日本SMC产压力控制器及
其它元件组成一套完整得控制系统,一般共配备了五套灭菌程序(织物程序﹑器械程序﹑液体程序﹑BD实验、自选程序),您可以根据需要选择应用,也可以根据实际情况改变工作参数。
触摸屏可实时显示程序运行得每一过程状态。
6、本设备所配置得搁栅、消毒车、搬运车用于装载与运输灭菌物品,其外形美观、
使用方便、经久耐用。
基于洁净卫生标准,其消毒车支架全部使用不锈钢制造。
7.外装饰面罩为全不锈钢拉丝板,外型美观,易于擦洗。
四、灭菌工艺流程
1.“织物”程序: 适宜织物等物品得灭菌。
人力与自动人力人力自动按钮
开门——→装车——→进灭菌室——→关门——→程序开始——→自动脉动次数到温度下限到灭菌计时到压力到零位
脉动真空——→升温——→灭菌——→排汽——→真空干燥——→干燥计时到压力到零位自动人力
进空气——→结束——→开门——→卸车
其工作曲线如下:
2、“液体”程序: 仅适宜于液体或不需要抽真空得物品。
人力与自动人力人力自动按钮开门——→装车——→进灭菌室——→关门——→程序开始——→自动温度下限到灭菌计时到压力到零位自动人力进汽升温——→灭菌——→慢排汽——→结束——→开门——→卸车其工作曲线如下:
五、性能特点
1.该灭菌器主体组件均以国际水平为质量标准,采用世界一流SUS304不锈钢材质,与灭菌
物品接触得各处采用镜面抛光,光滑平整,无死角,易清洗,避免了传统不光滑引起残留细菌繁殖,完全符合美国FDA标准及GMP得要求,也符合欧洲得IDF标准。
尤其就是主体采用了等离子焊接新工艺,大大提高了灭菌器得内在与外表质量。
2.采用脉动真空方式使灭菌更加完全彻底;敷料采用真空干燥方式使干燥时间大大缩短。
3.触摸屏控制大大减轻了操作者得劳动强度,使得整个灭菌监视过程更加直观、方便。
灭
菌过程得温度、压力、时间、过程阶段、预置参数等均在触摸屏显示器中自动显示并可以随时储存,并配有微型打印机进行打印工作过程参数以便于归档、备查。
此外,该控制系统配备有一套完整得自测及校正程序,可以实现不同海拔高度下、不同地区得压力、温度等参数得校正;还具有多级控制保护、帮助功能。
触摸屏上动态显示工作流程与工作参数
4.灭菌器得密封门设计为上下滑动得机动门。
双开门型为防止交叉污染,在电气控制上前
后门连锁控制,按标准将不同级别区域分开。
压缩气密封,门未关紧,程序无法启动。
灭菌室内有压力存在时,密封门不能打开,保证设备及人身安全。
5.在国内同类产品中,最早采用角座式气动阀,保证400万次无故障运行。
6.选用过滤精度可达0、2微米得特制空气过滤器,确保灭菌完毕后无二次污染。
7.灭菌器主体组件采用优质保温材料进行保温,使热辅射降低到最低限度,保护工作环境。
8.夹层及内室得余汽均以冷凝水方式排出,不污染环镜。
六、特殊技术要求说明:
1.内壳与夹套材料如果有特殊要求,应在合同中特殊注明。
2.内室与夹层如果分开进汽(即采用双路进汽),应在合同中特殊注明。
3.消毒车如果需要调整,应在合同中特殊注明。
4.如有异义,应以正式合同中主要构件配置表为准。
5.如果有其它要求,应在合同中特殊注明。