感冒退热泡腾片的干法制粒工艺研究_饶小勇
速释制剂
速释制剂研究进展摘要本文介绍了速释固体制剂特性、制备工艺和类型。
并综述了国外选用的崩解剂及其应用概况。
速释固体制剂泛指服用后能快速崩解或快速溶解的固体制剂。
它与普通固体制剂相比具有许多优点:①速崩、速溶、起效快;②吸收充分,生物利用度高;③肠道残留少,毒副作用低;④服用方便。
关键词:速释固体制剂;速崩制剂;速溶制剂;崩解剂;生产工艺AbstractThis article describes the immediate-release solid formulation characteristics, preparation and types. And reviews the choice of foreign disintegrator its applications. Immediate-release solid formulation refers to taking quick disintegration or fast-dissolving solid preparation. Compared with ordinary solid preparation has many advantages: ①rapidly disintegrating, instant, rapid onset; ②full absorption, bioavailability; ③ small intestine residual toxicity is low; ④ easy to take. Keywords: immediate-release solid formulation; disintegrating agents; instant preparation; disintegrating agents; production process速释固体制剂出现于20世纪初。
1908年,美国人BeringerG.M.用两种或两种以上的溶解度不同的物质制成片剂,片剂遇水后,易溶性成分首先溶解,形成“蜂窝”效应使难溶性物质发生崩塌,从而将整个药片快速崩解成颗粒。
中药泡腾片及工艺研究进展
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OP I#$’*<#$’，QN@R M<($*-"，S:@R O"*?"$ （ 654+.+)+# 17 %"&’$&01*189 &5: ;12.01*189 ，,0&:#$9 17 <.*.+&’9 <#:.0&* =0.#50#4 ，(#.3.58 1FFKDF，!".5&） ［!.(*/$&*］ T#)!,U @&A"JJ"(,，!<, /!,? A(); #% !<, &,’7?"$#7/ B&($! ,*-.//.& 3)*.-’.44.5 ，"/ /B,."%",+ "$ T<"$,/, B<()?(.#B#,"( (/ ( !)(* +"!"#$(& T<"$,/, ?,+"."$, 7/,+ !# ),&",V, ?,&($.<#&"( ($+ 7$,(/"$,// #% A#+- ($+ ?"$+，"$V"’#)(!, !<, .").7&(!"#$ #% A&##+ ($+ /7A/"+, ( /C,&&"$’0 G<"/ ()!".&, ),V",C/ !<, ),.,$! (+V($.,/ "$ .<,?".(& .#$/!"!7,$!/ ($+ B<()?(.#&#’".(& (.!"V"!",/ #% T#)!,U @&A"JJ"(,0 ［2’, 3-/"(］ ,*-.//.& 3)*.-’.44.5 ；&"’$($；/,+(!"V, ［责任编辑 李 禾］
干法制粒在降糖颗粒制备中的应用
采用 干法制粒 制备 降糖颗 粒 的工艺合 理
【 关键词】 降糖颗粒 ； 干法制粒 降糖颗粒 为我公司研发的新型纯 中药降糖药 ， 现行工 艺 存在 降糖颗粒 浸膏真空烘箱干燥 、 得颗粒热 风循环烘 箱再 制 次干燥 ， 易引入黑点影 响颗粒溶 化性 的缺点 。干法制粒 技术 可在 中药浸膏 粉中添加适量辅料后直 接制粒 ， 能有效 改善颗
３ 验 证试 验
压力 小 ， 颗粒松 散 。轧辊 转速 、 物料传 送速 度对 制粒 的影 响 次之 ， 最终确定 了最 佳干法制粒工艺 ， 并经过 三批验证 拭验 ，
证 明本工艺稳定可行 。 参 考 文 献
［ ］ 饶小勇 ， １ 黄恺 ， 国松 ， 感 冒退热 泡腾片 的干法制粒 工艺研 张 等．
粒溶化性 ， 在新药剂 型研发 、 生产 中的应用 越来 越广泛 ＿２。 １］ ｌ
本 文 通 过 正交 试 验 法 对 该 品 种 进 行 干 法 制 粒 工 艺 条 件 的 优
制得 的喷雾粉与适量辅料混匀后 干法制粒 ， 存在严 重粘辊 的 问题 。分析原 因为现行工艺制备 的喷雾粉 中多糖 、 胶质等 黏 性物质较多 ， 不适宜进行干法制粒 。考虑到浸 膏醇沉工 艺 ｊ 对喷雾粉质量 的影 响较 大 Ｊ对醇沉工艺进行 了优 化 ， 决 ， 解
作 者 单 位 ：５０ ５ 石 家 庄 以岭 药业 股 份 有 限公 司 ００３
中 国现 代 药 物应 用 ２ ｌ ０ ３年 １月第 ７卷 第 １期
Ｃ ｉ ｄＤ ｇＡ ｐ。ａ ０ ３。 ｏ． Ｎ ． ｈｎＪＭｏ ｒ ｐ ｌＪｎ２表 ２ 降糖颗粒干法制 粒工艺筛选正交 因素方差分 析
见表 ２ 。
ＷＰ ０ ／７ ５ Ｎ ５型辊压 机 （日本 友 谊制 造 ） 降糖 颗 粒 喷雾 ；
泡腾片干法制粒的工艺流程
泡腾片干法制粒的工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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No.8 对乙酰氨基酚泡腾片处方及工艺的研究资料及文献资料1
对乙酰氨基酚泡腾片处方及工艺的研究资料及文献资料目录一、制剂处方与制备工艺二、处方分析三、处方依据、处方筛选及工艺研究过程四、制备工艺及流程图五、中试样品生产处方、工艺及中试数据六、影响因素试验七、参考文献1. 制剂处方与制备工艺1.1 处方经工艺及处方因素筛选，将本品基本处方及投料量暂定如下：对乙酰氨基酚300.00 g无水枸橼酸804.00 g碳酸氢钠666.00 g聚乙二醇6000 82.80 g聚维酮K30 2.40 g无水碳酸钠42.00 g阿司帕坦39.00 g柠檬香料15.00 g硬脂酸镁 1.50 g制成1000 片（每片重1.80g）1.2 制备工艺：根据文献和市售制剂处方初步确定对乙酰氨基酚泡腾片的处方及制备工艺如下：⑴分别取处方量主辅料过16目筛备用；取处方量对乙酰氨基酚（300.00g）、部分处方量无水枸橼酸（546.00g）、碳酸氢钠（546.00g）、聚乙二醇6000（10.80g）和聚维酮K30（1.20g）混合均匀，加入适量71%的乙醇制软材，用16目筛制粒，55℃热风循环烘干，16目筛整粒。
⑵干颗粒与剩余辅料（无水枸橼酸258.00g、碳酸氢钠120.00g、无水碳酸钠42.00g、聚乙二醇6000 72.00g、聚维酮K30 1.20g、阿司帕坦39.00g、柠檬香料15.00g、硬酯酸镁1.50g）混和均匀，取少量中间体进行含量测定。
⑶根据中间体颗粒含量，折算应压片重，用冲压片机进行压片，其间抽取样品进行质量测定，应符合药典规定。
⑷经检查合格的半成品采用包装机进行片剂的复合膜包装。
2. 处方分析成分作用对乙酰氨基酚主药无水枸橼酸泡腾引发剂、pH调节剂碳酸氢钠泡腾剂聚乙二醇6000 润滑剂聚维酮K30 粘合剂无水碳酸钠泡腾剂、pH调节剂阿司帕坦甜味剂柠檬香料香精硬脂酸镁润滑剂3. 处方依据、处方筛选及工艺研究过程3.1 制剂中主药含量的确定根据对乙酰氨基酚的临床用量和市售制剂的规格，每片含对乙酰氨基酚0.1g、0.3g 和0.5g，故确定本品每片中含对乙酰氨基酚为0.3g。
泡腾片制备工艺的研究
泡腾片制备工艺的研究改进泡腾片制备工艺，提高制剂稳定性。
方法：采田正交设计方法优选制剂工艺，结果：最佳配比为A3B2C1．即碳酸氢钠为11.25％，柠檬酸7．5％，采用5％聚乙二醇包裹碳酸氢钠，并以此工艺制成泡睛片。
结论：改进工艺伏于常用丁艺，切实可行.S泡腾片是以泡腾物料为崩解剂制成的一种片剂，投入水中会产生大量的气泡。
并在较短时间内溶解，具有药物起效迅速、生物利用度高、携带方便等特点，特别适用于儿童、老年人和不能吞咽固体制剂的患者[1]。
但通常采用的湿法制粒工艺制成的泡腾片最大的不足就是容易吸湿而出现裂片，中药浸膏泡滕片尤为突出12。
为了解决这个问题，提高中药浸膏泡腾片的稳定性，使其适应大生产的要求。
我们在清开灵泡腾片的试制过程中，时常用的泡腾片工艺进行了改进，取得了很好的效果。
1 仪器与试药1．1 实验仪器真空干燥箱：260型粉碎机；ZP-37旋转式压片机；FHS-3C型精密PH计；PSY-1型片剂手动硬度计；AEG-220电子天平。
1．2 药品泡腾片所用的药材：板蓝根、栀子、金银花、胆酸、猪去氧胆酸、黄芩苷、珍珠母粉、水牛角等组成。
其中板兰根、栀子、金银花、珍珠母粉、水牛角；黄芩苷；胆酸、猪去氧胆酸。
1．3 试剂聚乙二醇；碳酸氢钠；柠檬酸：甜味素；糊精。
2 实验方法2.1 中药材的提取泡腾片属国家四类新药，其处方由金银花、栀子、板蓝根经水提取、醇沉、浓缩后制成浸膏：珍珠母粉、水牛角分别用酸碱处理后，混合．与上述栀子、板兰根、金银花提取物合并，加入黄芩苷、胆酸、猪去氧胆酸等药粉及糊精适量．真空子燥，粉碎成细粉．备用。
2．2 基质与泡腾剂的最佳比例实验中通过正交试验优选了泡腾片中基质(聚乙二醇6000)的使用方法及泡腾剂(碳酸氢钠、柠檬酸)的最佳配比，选用La(34)表进行实验，结果见表1、表2。
表1 试验因素水平表按正交试验设计表中所设的赋形剂比例．称取柠檬酸、碳酸氢钠和5％的聚乙二醇6000、1％甜味素、74％提取好的药粉进行实验。
泡腾片处方及制备工艺小结
2泡腾片处方及制备工艺小结一、令狐采学二、概要泡腾片是以适宜的酸和碱为崩解剂制成的一种片剂。
泡腾片入水后会产生大量二氧化碳气体从而迅 速溶解，药物起效迅速，生物利用度高，携带方便 且成本低，故近年发展较快。
目前临床上常用的泡 腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。
口服泡腾片 适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者， 质量较好的口服泡腾片泡腾完毕后即为一杯酸甜可口 的饮品；阴道泡腾片用于局部治疗，使用方便，可 增加药物与人体的接触面，提高药效，同时可避免 污染衣物。
二、常用辅料1、泡腾片常用的酸源主要有柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸、苹果酸。
酸源 优点 缺点柠檬酸 易溶于水，口感好，酸度好具有很强的吸湿性，容易产生粘冲、胀片等问题 酒石酸 吸湿性较小，酸度较柠檬酸强，泡腾力度大 口感较差，在饮用水中易与矿物质产生沉淀，价格较贵富马酸 没有吸湿性，有极好的润滑性，无粘冲、吸潮等问题 水溶性不好，酸度小，崩解慢己二酸 是较好的水溶性润滑剂，不吸潮 崩解慢，有残留苹果酸 泡腾效果好，口感佳吸湿性严重，压片效果差2、泡腾片的CO2一般采用碳酸氢钠或碳酸钠，其安全易得，且较纯净；碳酸氢钾不但价格高，而且服用过多的钾离子对机体不利。
3、 常用的填充剂(稀释剂)有淀粉、糖粉、甘露醇、糊精、蔗糖4、粘合剂可保证制成的颗粒硬度适中、大小均匀、崩解迅速,常用粘合剂有水、乙醇、PVP 、L-HPC 。
填充剂 性质特点淀粉 无臭无味，不溶于水和乙醇与大多数药物不起作用，遇水溶胀糊精 白色、微黄细粉，微有异臭，冷水中溶解缓慢，热水较易溶，片剂、胶囊剂的填充剂乳糖 白色、无臭结晶颗粒或粉末，能溶于水，不易吸水，为泡腾片优良的填充剂甘露醇 白色、无臭、味甜的结晶粉末，不活泼、无吸湿性，可是泡腾片外观光洁，味佳、有清凉感蔗糖白色、味甜粉末，易受潮结块，为可溶性泡腾片的优良填充剂，有矫味和黏合作用 粘合剂 特点应用水 其本身无粘性，但若物料中含有遇水产生粘性的成分，仅加水润湿即可，仅适用于在水中不易溶解的主药。
一种感冒制剂泡腾片及其制备方法[发明专利]
![一种感冒制剂泡腾片及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/8dbb97d49a89680203d8ce2f0066f5335a816704.png)
[19]中华人民共和国国家知识产权局[12]发明专利申请公开说明书[11]公开号CN 1883507A[43]公开日2006年12月27日[21]申请号200610083232.3[22]申请日2006.05.31[21]申请号200610083232.3[71]申请人韩志强地址063020河北省唐山市高新技术开发区火炬路[72]发明人韩志强 贾晓冬 田乐昌 安德清 曾杏雪姜洪涛 田英[74]专利代理机构北京英特普罗知识产权代理有限公司代理人马东晓[51]Int.CI.A61K 35/413 (2006.01)A61K 9/20 (2006.01)A61K 9/46 (2006.01)A61P 31/00 (2006.01)A61P 11/00 (2006.01)A61K 31/522 (2006.01)A61K 31/4402 (2006.01)A61K 31/13 (2006.01)A61K 31/167 (2006.01)权利要求书 2 页 说明书 6 页[54]发明名称一种感冒制剂泡腾片及其制备方法[57]摘要本发明涉及携带方便、口感良好、释放迅速的感冒药物泡腾片及其制备方法，包括活性成分和泡腾酸碱对；活性成分是扑热息痛、盐酸金刚烷胺、咖啡因、人工牛黄和扑尔敏。
通过选择适宜的酸、碱对，并辅以适宜的药用辅料，可改善泡腾片剂的成型性、泡腾性，提高了药物的释放速度、矫正了口味，特别适合于儿童患者服用，同时也能够大大提高成人的耐受性。
本发明降低了制备过程中对环境的苛刻要求，即使在较高的湿度条件下，也能够比较顺利地制得泡腾片。
优选的每片片剂的片重为100mg～5000mg。
200610083232.3权 利 要 求 书第1/2页 1、一种感冒制剂泡腾片，包括活性成分和泡腾酸碱对，所述的泡腾酸碱对由酸源和碱源组成，其特征在于所述的活性成分是扑热息痛、盐酸金刚烷胺、咖啡因、人工牛黄和扑尔敏。
2、根据权利要求1所述的一种感冒制剂泡腾片，其特征在于还含有填充剂、食用香精、色素、甜味剂、粘合剂或润滑剂。