微孔过滤器完整性测试操作规程
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5.1.2.浸泡浸润
将浸润液倒入合适的容器中。将滤芯放入上述容器中并使其完全浸润。浸润时间保持120分钟以上。浸润结束后，从容器中拿出滤芯，将滤芯装入滤壳。
用水浸润滤芯时，用40℃～50℃温水浸润效果更佳，但浸润后测试前必须用室温水将其冷却至室温，以免产生测试误差。
5.2.滤芯完整性测试
5.2.1.将完整性测试仪按照下图连接在系统中。
5.2.2.测试前仔细检查系统的密封性。
5.2.3.慢慢开启压缩气体（压力在0.5-0.6Mpa）进气阀，打开完整性测试仪，设置测试参数。然后让仪器自动测试滤芯完整性。
5.2.4.若滤芯完整性测试不合格，应检查原因，看“O”型圈是否损坏，若坏应更换复测。若无其它异常情况，将滤芯再浸泡15分钟，进行起泡点复测，如仍然不合格，则判断该滤芯不合格。
5.使用操作
5.1.浸润滤膜：
5.1.1.冲洗浸润
准备好洁净的浸润液，亲水性滤材用纯化水，疏水性滤材用异丙醇溶液（异丙醇：纯化水体积比为6：4)或95%的乙醇溶液。按照下图接好管路后，将滤芯装入过滤器内，充入浸润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀中排出。冲洗30分钟，冲洗完毕，将滤壳中留存的湿润液从排污阀中排尽。
测定滤芯的起泡点是判断滤芯完整性的方法之一，在随货产品径、材质、制造厂家等因素，限定药液终端过滤的滤芯起泡点合格标准如下：
0.22μm聚醚砜≥0.3Mpa浸润介质：水
0.45μm聚醚砜≥0.20Mpa浸润介质：水
过滤气体的滤芯起泡点合格标准如下：
0.22μm聚偏二氟乙烯≥0.08Mpa浸润介质：异丙醇水混合液
2.预过滤使用的滤芯材质为聚丙烯，不作完整性测试。
3.聚醚砜滤芯、聚偏二氟乙烯滤芯，在使用前须作滤芯完整性测试，合格后方能安装使用。
4.聚醚砜滤芯过滤器或聚偏二氟乙烯滤芯过滤器，在使用前、后均应做完整性测试，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好，孔径是否正确。
微孔过滤器完整性测试操作规程
文件编码：XXXX
版本号：X
项目
姓名
签名
日期
起草
XXX
审核
XXX
审核
XXX
批准
XXX
生效日期
XXX
分发范围及分发号
XXX
分发号
XXX
一、目的
制定生产用微孔滤芯和过滤器的完整性测试方法。
二、适用范围
本文件适用于生产过滤用滤芯和微孔过滤器的完整性测试。
三、内容
1.各类型滤芯的起泡点
5.3.完整性测试仪使用按照滤芯完整性测试仪使用操作规程进行。
四、附件
无
五、变更历史
变更前版本号
变更后版本号
变更原因
变更批准日期
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将浸润液倒入合适的容器中。将滤芯放入上述容器中并使其完全浸润。浸润时间保持120分钟以上。浸润结束后，从容器中拿出滤芯，将滤芯装入滤壳。
用水浸润滤芯时，用40℃～50℃温水浸润效果更佳，但浸润后测试前必须用室温水将其冷却至室温，以免产生测试误差。
5.2.滤芯完整性测试
5.2.1.将完整性测试仪按照下图连接在系统中。
5.2.2.测试前仔细检查系统的密封性。
5.2.3.慢慢开启压缩气体（压力在0.5-0.6Mpa）进气阀，打开完整性测试仪，设置测试参数。然后让仪器自动测试滤芯完整性。
5.2.4.若滤芯完整性测试不合格，应检查原因，看“O”型圈是否损坏，若坏应更换复测。若无其它异常情况，将滤芯再浸泡15分钟，进行起泡点复测，如仍然不合格，则判断该滤芯不合格。
5.使用操作
5.1.浸润滤膜：
5.1.1.冲洗浸润
准备好洁净的浸润液，亲水性滤材用纯化水，疏水性滤材用异丙醇溶液（异丙醇：纯化水体积比为6：4)或95%的乙醇溶液。按照下图接好管路后，将滤芯装入过滤器内，充入浸润液并使其流动，充液时要保证外壳内气体全部从排气阀中排出。冲洗30分钟，冲洗完毕，将滤壳中留存的湿润液从排污阀中排尽。
测定滤芯的起泡点是判断滤芯完整性的方法之一，在随货产品径、材质、制造厂家等因素，限定药液终端过滤的滤芯起泡点合格标准如下：
0.22μm聚醚砜≥0.3Mpa浸润介质：水
0.45μm聚醚砜≥0.20Mpa浸润介质：水
过滤气体的滤芯起泡点合格标准如下：
0.22μm聚偏二氟乙烯≥0.08Mpa浸润介质：异丙醇水混合液
2.预过滤使用的滤芯材质为聚丙烯，不作完整性测试。
3.聚醚砜滤芯、聚偏二氟乙烯滤芯，在使用前须作滤芯完整性测试，合格后方能安装使用。
4.聚醚砜滤芯过滤器或聚偏二氟乙烯滤芯过滤器，在使用前、后均应做完整性测试，以此来证明安装是否正确，膜是否破损，密封是否良好，孔径是否正确。
微孔过滤器完整性测试操作规程
文件编码：XXXX
版本号：X
项目
姓名
签名
日期
起草
XXX
审核
XXX
审核
XXX
批准
XXX
生效日期
XXX
分发范围及分发号
XXX
分发号
XXX
一、目的
制定生产用微孔滤芯和过滤器的完整性测试方法。
二、适用范围
本文件适用于生产过滤用滤芯和微孔过滤器的完整性测试。
三、内容
1.各类型滤芯的起泡点
5.3.完整性测试仪使用按照滤芯完整性测试仪使用操作规程进行。
四、附件
无
五、变更历史
变更前版本号
变更后版本号
变更原因
变更批准日期
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