AA6300c原子吸收验证方案

类别：验证方案编号：TS-09-022-S版本号：00部门：质检处页码：共21页，第1页

AA-6300C

原子吸收分光光度计验证方案

设备名称：原子吸收分光光度计

型号规格：AA-6300C

设备编号：

起草：年月日

审核：年月日

年月日批准：年月日

实施日期：年月日

验证小组名单

目录

1 设备基本情况 (4)

2 验证目的 (5)

3 职责 (6)

4 验证内容 (7)

4.1 设计确认 (7)

4.2 安装确认 (7)

4.3 安全确认 (7)

4.4 运行确认 (7)

4.5 性能确认 (9)

4.6 验证过程异常情况处理 (10)

5 验证培训 (10)

6 再验证项目及周期 (10)

7 验证结果评定与结论 (11)

8 附件 (11)

1 设备基本情况

1.1 设备概述：

设备名称：原子吸收分光光度计

设备型号：AA-6300C

设备编号：

生产厂家：

安装日期：

使用日期：

原子吸收分光光度计是根据被测元素的基态原子对特征辐射的吸收程度进行定量分析的仪器。

原子吸收分光光度计是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，其生产厂为日本岛津公司，主要用于样品的铅、镉、砷、汞、铜、铁和铬的分析测试。该仪器由主机、GFA加热系统、ASC自动进样系统、冷却循环水系统、空压机组成。应用软件为WizAArdVer，版号4.10。该设备自安装以来，运行情况一直良好，现对设备是否达到检验要求进行验证。

1.3 维修服务情况：

维修服务单位：日本岛津公司维修公司

2 验证目的：

通过对设备设计标准、安装过程进行检查，安装后进行运行确认，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行性能确认，证明不仅能够满足检验操作需要，而且符合GMP要求。具体包括：2.1 确认制造是否符合使用者的要求；

2.2 确认该设备所有文件资料齐全，符合GMP要求；

2.3 确认该设备的各种仪器仪表经过校正合格；

2.4 确认该设备所用材质、安装均符合设计要求和GMP要求；

2.5 确认该设备各种控制功能符合设计要求；

2.6 确认该设备在操作范围内能稳定运行，能达到设计和使用标准；

2.7 验证时间 2014年1月10日-----2014年1月20日

3 验证小组职责

4 验证内容：

4.1 设计确认：

4.1.1 对AA6300C原子吸收分光光度计的附属设施的说明等（见附件1）。

4.2 安装确认：

4.2.1 确认验证所需相关文件及资料

质管部在设备开箱验收后建立设备档案, 质检部起草《AA6300C原子吸收分光光度计使用、清洁及维护保养规程》；归档备查(见附件2)。

4.2.2 仪器仪表的校正

列出AA6300C原子吸收分光光度计设备使用、验证和检测所需的仪器仪表清单,确定校正周期,并按规定程序进行校正，校正情况的检查并记录(见附件3)。

4.2.3 AA6300C原子吸收分光光度计的安装

安装确认主要是指主机设备安装后，对照设计图纸检查安装是否符合设计及安装规范。检查项目主要有设备型号、设备安装环境、安装是否符合规范和设备工艺要求并记录结果（见附件4）。

4.3 安全确认

4.3.1 仪器电源应可靠，符合安装要求。

4.3.2 应有接地线且接地线应妥善，符合安装要求。

4.3.3 记录：安全确认记录（见附件5）

4.4 运行确认：

4.4.1 验证目的：根据《AA6300C原子吸收分光光度计使用、清洁及维护保养规程》，对AA6300C原子吸收分光光度计每一部分及整体进行足够试验，确保AA6300C原子吸收分光光度计能在预期及设计范围内准确运行，并能完全达到规定的技术指标、GMP和检验操作的要求。

4.4.2 运行确认记录

4.4.2.1 仪器电路系统

（1）确认方法：接通仪器电源后检查仪器电源线，信号线，各开关，旋钮，按键，指示灯，显示器等。

（2）仪器电源线，信号线等应插接紧密，各开关，旋钮，按键等功能应能够正常运行，指示灯应灵敏，显示器应清晰。

4.4.2.2 软件系统安全性确认

打开计算机开关，待屏幕运行Windows XP 操作系统以后，由可以授权操作该仪器的检验员设定登陆用户名、密码，重新启动系统，再让不被受权人员登陆，尝试输入用户名和密码，尝试能否进入计算机系统，连续尝试五次，不知用户名和密码的操作人，应无法登陆计算机系统。 4.4.2.3波长准确度与重复性 (1)试剂、标准溶液

标准铜溶液：2.0µg/ml（0.5%硝酸溶液稀释）；20ng/ml （0.5%硝酸溶液稀释） 空白溶液：0.5%硝酸溶液（硝酸为优级纯） 去离子水 (2)其他辅助设备

纯度≥99%的分析用钢瓶乙炔 纯度≥99.99%的分析用钢瓶氩气 无油空压机，冷却水源 空心阴极灯： Cu 、Hg

波长测量：按照空心阴极灯规定的灯电流点亮汞灯，稳定后，在光谱带宽0.2nm 条件下，从下列谱线253.7nm 、365.0nm 、435.8nm 、546.1nm 、724.5nm 、871.6nm 中选择三条逐一进行单向扫描，以给出最大能量的波长示值作为测量值，然后按照下述公式计算波长准确度与重复性。波长准确度不应超过±0.5nm ；波长重复性不应大于0.3nm 。

波长准确度λ∆按照下式计算

∑-=∆3

1

31r i λλλ

式中：r λ—波长的标准值； i λ—波长的测量值。

波长重复性δλ按照下式计算

min max λλδλ-=

式中：max λ—某谱线三次测量值中的最大值； min λ—某谱线三次测量值中的最小值。