影响药品质量的因素

影响药品质量的因素
影响药品质量的因素很多，归纳起来可以分两种，即内因和外因。

药品生产过程严格按照药品GMP的要求组织生产，严格遵守产品生产工艺规程、岗位标准操作规程，并对生产全过程进行严密的质量监控，从物料进厂到成品出厂层层把关。

物料、中间产品、成品的检验均执行企业内控质量标准，所以，药品本身的“内因”是没有问题的。

那既然如此，为什么产品出厂后会发生变化？出现质量问题？这就是我们要提的另一点：药品生产质量问题的“外因”。

经过对质量反馈信息的调查和分析得出以下结论，归纳起来可以分三个方面：
一、药品运输过程中如果大包装破损，影响药品质量；
二、温、湿度的气候条件，影响药品质量；
三、药品经营企业不在规定的贮藏条件下贮藏，影响药品质量；
四、运输过程温湿度，影响药品质量；
五、使用单位药品不在规定的贮藏条件下贮藏，影响药品质量。

以上原因在运输过程中大包装破损发生概率较小，主要原因还是药品长期处于高温、湿热环境下，由于吸潮致使药品性状发生变化，如颗粒剂、胶囊剂粘结成块、成条，片剂变色、发霉、裂片等造成产品性状、颗粒粒度、水分不合格或影响到微生物超限、装量差异超限等。

因此药品出厂时间越短，质量越稳定，出厂时间越长、离标示的有效期越近越容易出现质量问题。

药品进入市场后受某种条件影响而发生的质量问题，生产企业是无法控制的，因此国家食品药品监督管理局为健全药品经营企业质量保证体系，实施了具有行政规章性质的GSP 认证，对药品在经营过程中确保药品质量起到了重要作用。

但是，是否所有的GSP认证企业特别是一些民营的小型批发企业、零售药店都完全按GSP的要求，按规定的贮藏条件贮存药品还很难说，如果药品经营企业没有按规定贮藏、存放药品，致使药品产生质量问题，应由经营企业负责还是应由生产企业负责。

按理说，如果药品是由于吸潮后性状发生变化而引起的一系列质量问题，生产企业有充分证据（批检验报告、留样复检报告、留样样品或上级药品检验所复检报告）证明该批产品出厂时是合格的、按要求存放至今也是合格的，就不应该追究生产企业的责任。

在现行法规条例中，对此还没有明确的规定，只是认为该批产品没有超过有效期限，产品在有效期内生产企业就应负质量责任。

我们知道，药品的有效期是生产企业按有关规定在规定的贮藏条件下进行试验考察后确定的，贮存条件发生变化属异常现象，药品有效期限是不包含异常因素的。

遇到这样的问题，各地区药品监管部门处理的方式也有所不同，也会分清层次的。

在市场销售过程的质量反馈信息中，有片剂或胶囊剂单粒、单片变色、胶囊破碎现象，是由于PVC泡罩漏眼和硬胶囊脆碎性偏高造成的，此类质量问题在生产过程及质量监控过程中很难发现，在取样检验过程中不易检出，不会发生在整批产品中，属批产品中的极个别现象，但直接影响产品信誉，已采取相应措施得到解决。

总结内因、外因，无论是生产企业还是批发经营企业，如果大家都能“自扫门前雪，那么他人瓦上也就不会有霜了”，也就是说，作为生产企业，药品生产过程中，一定坚持做好质量监控工作，按药品GMP标准生产出符合药品质量标准要求的高质量产品供给市场。

我们也希望作为流通和经营企业一定也要坚持按GSP要求对药品进行精心管理，共同把好质量关。

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