人附睾蛋白4(HE4)评审

此项技术的国内准入情况
雅培HE4试剂盒于2014 年9月22日通过中国注 册；
注册号：国食药监械( 进)字2014第号。
目前上海的收费情况：
目前上海已经批准的收费标准为： HE4项目：收费100元。
目前上海已经批准HE4收费的医院为： 第一人民医院，肿瘤医院，中山医院，龙华医
院，曙光医院，长征医院，国际和平妇幼保健 院，嘉定区妇幼保健院，瑞金医院卢湾分院等。
临床应用
1．人附睾蛋白4（HE4）与其他监测卵巢癌的 临床手段相结合使用辅助监控卵巢上皮癌患者 病情复发和病情进展情况。
2．HE4与雅培ARCHITECT CA125II联用辅助评估 绝经前和绝经后附件包块患者中需进行外科干 预者罹患卵巢上皮癌的风险。
技术方法
1.此技术采用化学发光微粒子免疫检测法 （CMIA）进行检测，用2H5 HE4抗体作为检测 抗体，实现定量检测血清中HE4抗原的浓度。
Havrileky等和Moore等的研究均表明，血清标志物 HE4检出早期卵巢癌的灵敏度最高，CA125和HE4联 检作为预测卵巢癌的指标，比单用其中任何一个标 志物都更准确。
另外，采用包括HE4和CA125、ROMA（卵巢癌恶性 肿瘤风险判定规则）的规则进行判断，有附件包块 的患者可正确判定为卵巢癌低危患者或高危患者， 准确率达到93.8%。
国内应用的文献报道
陈洁晶, 吴英松, 宁云山, 等 卵巢癌肿瘤标记物HE4 基 因的分子克隆Βιβλιοθήκη Baidu蛋白表达[ J] ▪热带医学杂志, 2006, 6( 5 ) : 493- 4951
张文辉1, 吴少强，徐琦煜，等 血清HE4检测在腹腔肿 瘤诊断中应用价值研究▪中国卫生检验杂志2010年6月 第20卷第6 期 Chinese Journal
Moore RG, Brown AK, Miller MC, et al. The use of multiple novel tumor biomarkers for the detection of ovarian carcinoma in patients with a pelvic mass. Gynecol Oncol 2008;108:402-8.
李凯，余杨，何利珍等 血清HE4、CA125与T淋巴细胞 亚群联合检测在卵巢癌早期诊断中的应用▪中国生物 制品学杂志2012年01期
此项技术的安全性
体外诊断试剂，对人体无副作用
样本及检测废弃物按照实验室生物安全管理制 度进行处理。
此项技术的经济性
ARCHITECT HE4 为全自动人血清附睾蛋白4的 定量检测，200Test/H，提高工作效率。
人附睾蛋白4化学发光微粒子免疫测定
医院
技术简介
人附睾蛋白4（HE4）属于乳清酸性4-二硫键核心 (WFDC)蛋白家族，具有疑似胰蛋白酶抑制剂的特 性。HE4不仅在细胞水平上有所表达，分泌型HE4 已经在卵巢癌患者的血清中检测到有高水平表达。 在一项关于卵巢癌患者与健康个体和良性疾病患 者的病例对照研究中，Hailstorm等人发现HE4检 测卵巢癌在特异性水平为96%时具有67%的敏感 性。在后续的研究中，对卵巢癌相关的大量生物 标志物的评价研究中,人附睾蛋白4作为单一标志 物，具有最高的灵敏度。该项研究中还发现， HE4与CA 125联合使用比单独使用任何一种标志 物，对恶性肿瘤都具有更为准确的预测性，其灵 敏度和特异性分别为76%和95%。
Schummer M, Ng WV, Bumgarner RE,et al. Comparative hybridization of an array of 21 500 ovarian cDNAs for the discovery of genes overexpressed in ovarian carcinomas. Gene 1999;238:375-85.
技术特色
1.速度快，全自动化管理：
Abbott ACHITECT i2000SR 200test/h 2.专利技术，更佳性能： 1）专利设计的仪器转盘可以灵活地运行二步法分析项目， 使整个分析表现（如灵敏度，特异性，精密度，准确性 等）达到最佳状态，并保持极高的速度。
2）专利设计的吖啶酯衍生物作为示踪物，具有更好的稳 定性和水溶性。
专利设计的仪器加上先进的技术，使整个分 析表现（如灵敏度，特异性，精密度，准确 性等）达到最佳状态，保证检测质量。
国外应用的文献报道
Bouchard D, Morisset D, Bourbonnais Y,et al. Proteins with wheyacidic-protein motifs and cancer. Lancet Oncol 2006;7:167-74.
Drapkin R, von Horsten HH, Lin Y,et al. Human epididymis protein 4 (HE4) is a secreted glycoprotein that is overexpressed by serous and endometrioid ovarian carcinomas. Cancer Res 2005;65(6):2162-9.
Gilks CB, Vanderhyden BC, Zhu, S, et al. Distinction between seroustumors of low malignant potential and serous carcinomas based on global mRNA expression profiling. Gynecol Oncol 2005;96:684-94.
3. 准确性： ARCHITECT ROMA参考值已被验证（尤其在亚洲人群）， 准确性高达94% 4.自动化的计算： ARCHITECT提供自动ROMA数值计算软件
此项技术的国外准入情况
Moore等的研究表明，在95%特异度的情况下， CA125的灵敏度为43.3%，HE4的灵敏度为72.9%， CA125和HE4联检的灵敏度为76.4%。