生物制品管理制度

生物制品管理制度

（一）目的

规范生物制品的采购、保存和临床使用行为，确保药品质量的一致性，使其符合使用目的所要求的各项标准，提高医院生物制品使用的安全性和合理性。

（二）范围

适用于在医疗活动中必须使用生物制品的相关工作。

（三）定义

生物制品:应用微生物、微生物代谢产物、寄生虫和动物的毒素人或动物的血液或组织等，直接制成或应用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定疾病的制剂，通称生物制品。疫苗、菌苗、类毒素、免疫血清、血液制品等均属于生物制品。生物制品批签发（以下简称批签发），是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

（四）操作规程

1.生物制品的管理

（1）严格按照《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《生物制品管理规定》《血液制品管理条例》《国家处方集》等法规和文件要求加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。

（2）制定和规范生物制品的购进工作程序，严格执行药品购进审批程序，做好药品生产企业（GMP证书、药品经营许可证及营业执照等）、药品批发企业（GSP证书、药品经营许可证及营业执照等）及业务员（药品经营的委托证明、个人身份证明）的资质和配送公司的经营范围的认证工作，合法规范地购进生物制品。

（3）严格执行生物制品的入库验收制度。入库时应对生物制品的名称、规格、生产批号、生产单位、批准文号、配送公司进行登记、核对，并对药品的外观质量进行检查，符合规定后方可入库。

（4）按照批签发管理的生物制品在销售时，必须提供加盖本企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

（5）按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。

（6）生物制品对热不稳定，要求运输和贮存都有专门的设施，贮存温度按说明书要求。发出时要遵循先进先出，近效期先出的原则，防止过期失效。

2.生物制品的使用管理

（1）处方/医嘱开具，严格按照药品说明书规定使用不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。对超疗程使用的药品，应有用药评估，并在病程记录中明确说明。

（2）药品调配，调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配

置。

（3）用药复核，给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。

（4）人员资质管理，加强生物制品临床应用和规范化管理培训，医师、药师、护士必须定期培训，以确保合理使用生物制品。

3.生物制品不良反应监测与报告

加强生物制品不良反应监测，防范生物制品不良事件的发生。医护人员应掌握生物制品的不良反应及相应的处置办法，保障患者用药安全。发生药物不良反应及时妥善处理并按医院相关规定及时上报相关部门。

4.监督检查

开展抗生物制品临床应用监测工作，利用信息化手段促进生物制品合理应用。医务部、门诊部、药剂科等定期对生物制品的临床使用情况进行监督检查，评估生物制品使用适宜性，对生物制品不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。