一致性评价流程图

BE样品制备及通过伦理
化学药BE试验备案信息表
BE试验备案
20151201国家食品药品监督管理总局关 于化学药生物等效性试验实行备案管理 的公告（2015年第257号）
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿 制药人体生物等效性研究技术指导原则
BE试验
关于发布药物临床试验数据现场核查要点的 公告（2015年第228号）附件-药物临床试验 数据现场核查要点 改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求， 申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研 究资料（四套，其中一套为原件）。
未改变处方工艺的，提交《仿制药质量 和疗效一致性评价申请表》、生产现场 检查申请和研究资料（四套，其中一套 为原件）
药学评价资料 +BE试验资料
省局受理流程及形式审查
不符合要求的，出具一致性评价申请不 予接收通知书或补充申请不予受理通知 书，并说明理由 符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补 充申请受理通知书
企业自行选择品种前期药学研究
国家局公布评 价品种名单
20160318参比制剂的选择及合规来源 参比制剂由企业自行购买，应有合法证明文件。在境外购买用 于仿制药质量和疗效一致性评价研究用的参比制剂，应提供办 理一次性进口所需的《进口药品批件》。
参比制剂的研究技术要求（20160328文件） 20160318选择依据 （一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品 应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品 一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。 （二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研药品不符合参比制剂的 条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品 应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。 （三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟 、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。 20160318参比制剂的备案流程 一致性评价办公室备案。一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的 ，企业即可开展相关研究工作。
参比制剂选择及药学研究
参比制剂备案
20160318参比制剂的备案资料要求 参比制剂备案表
产品一致性评价
化学药品仿制药口服固体制剂 一致性评价申报资料要求（征 求意见稿）
药学一致性评价
普通口服固体制剂溶出曲线测 定与比较指导原则
BE临床机构遴选 未改变处方工艺 改变处方工艺
已上市化学药品变更研究 的技术指导原则
研制现场核查+生产现场检查 （3批动态）
临床试验数据核查
研制现场核查报告、生产现场 检查报告、复核检验报告
临床研究核查报告
资料汇总及报送
一致性评价办公室Baidu Nhomakorabea
多方进行技术审评
符合要求
不符合要求
申请人补充资料
CFDA公示及审批
批件领取