国内外药品标准的获取与利用
[讨论]内标法与外标法的应用
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[讨论]内标法与外标法的应用内标法：选择适当的物质作为内标物质，定量加入被测样品中，跟据被测组分和内标物质的峰面积之比，乘以校正因子，对映内标物质加入量所进行含量测定方法。
内标法的优点：色谱条件对结果影响不大，准确度、精度较高；缺点：选择合适的内标物质比教困难。
外标法：又称标准曲线法，依照测量标准品所绘制的曲线来计量被测样品的含量的方法。
外标法的优点：简单，适和大量样品分析。
缺点：每次色谱条件很难相同，容易出现误差。
请问大家在做含量测定时依照什么原则来选定方法的？我们一般作体外药物分析时均采用外标法，体内药物分析，因提取步骤烦琐，都采用内标法进行校正，但如果仪器稳定、方法的重现性好，也可使用外标法，国外体内药物分析用外标法的也有不少，但本人认为最好使用内标法。
实际样品检测用外标法的更多。
原因：1.内标物难获得，特别是同位素标记的有相近行为的内标物；2.操作步骤多、计算烦琐如在新药报批中使用内标物，则需报送内标物的结构确证资料，在报生产的同时还要报送此内标物对照品。
所以现在连SDA的专家都不推荐使用内标法。
最初使用内标是因为进样器进样不准确，采用内标可以校正进样误差。
现在的HPLC用定量环进样准确度很高，加了内标有时候因为操作的误差反而降低准确度。
在药物质量检验中，如果是原料药，或者制剂的成份不很多，用外标法即可，不一定非要用内标法，而且现在越来越多的标准都放弃了用内标法。
对于体内药物分析，分析方法的误差反而不是那么的重要，而在样品处理的过程中引入的误差要引起足够的重视，所以，一般在处理过程中加入内标以校正误差。
这个时候，回收率的高低又不是绝对的要求很高，虽然要求绝对回收率在70%或者80%以上，但是，有时候低一些也无所谓，关键是回收率的稳定性，测定的重现性。
欢迎行家指点：）--------------------------------------------------------------------------------却是如此，我刚刚做完体内药物分析，内标法却是比较麻烦--------------------------------------------------------------------------------个人认为体内分析应该用内标法，否则结果不准确。
药物质量标准的研究与制定
药物质量标准的研究与制定药物质量标准的研究与制定是保证药品质量与有效性的关键环节之一。
合理的药物质量标准不仅可以保障患者的用药安全，还能为药品相关的研发、生产和检验提供明确的指导。
本文将从药物质量标准研究的意义、方法和步骤等方面进行探讨。
一、药物质量标准研究的意义药物质量标准研究的主要目的是确保药品的稳定性、一致性和治疗效果。
药物质量标准涉及到药品的质、量、效、安全等多个方面。
合理的药物质量标准可以确保药品的有效成分含量稳定、生物等效性一致，从而保障患者在不同时间和不同地点使用的药品具备相同的治疗效果。
药物质量标准的研究还可以为药品相关的研发和生产提供指导。
研发新药时，合理的质量标准可以帮助科研人员确定药品的关键质量属性和检测方法，促进新药的研发进程。
在药品生产过程中，药物质量标准可以用作生产监控和质量控制的依据，确保药品具备一致的质量。
二、药物质量标准研究的方法与步骤药物质量标准研究通常采用以下几个方法和步骤：1. 文献研究：通过收集和研究相关文献，了解已有的药物质量标准和相关技术规范，为制定新的药物质量标准提供参考和借鉴。
2. 现场调查：实地调查药品生产企业，了解其生产过程、设备和技术水平等情况。
同时，还可以收集样品进行实验室检测，获取药品的基本质量数据。
3. 数据分析：对获得的实验数据进行统计和分析。
通过比对不同样品的数据，确定药物质量标准的范围和限制。
4. 试验验证：通过临床试验或动物试验等方式，验证药物质量标准的合理性和可行性。
确保标准能够真实反映药物的质量特征，并具备治疗效果的保证。
5. 国内外比对：将制定的药物质量标准与国内外相关标准进行比对，寻求共性和差异性，从中吸取经验和教训，进一步完善和优化标准。
6. 审定和发布：经过内部审定和相关专家的评审，最终确定并发布药物质量标准。
发布后，要不断进行跟踪和监测，及时修订和更新标准，确保其与时俱进。
三、药物质量标准研究中的挑战与应对在药物质量标准研究的过程中，可能会遇到以下挑战：1. 多样性问题：不同类型的药品具备不同的特性和质量要求，因此制定相应的质量标准需要考虑到这些多样性。
国内外药品标准物质的管理概况
１ ８ ５
பைடு நூலகம்
王
国 内外 药 品标 准物 质 的管 理 概 况
丹 许 明哲 ，马 玲云 ， 肖新 月 ，马双 成 （ 中 国 食品 药品 检 定研 究院， 北京 １ ０ ０ ０ ５ ０ ）
摘要： 目的 提 高我 国药 品标准 物质 的管理 水 平 ，保 证 药品标 准物质 的 供应 。方 法 对 国 内外 药 品标 准物
基 金 项 目：化 学 新 药质 量 标 准 研 究 与 评 价 技 术 平 台课 题 （ 编号 ２ ０ １ １ Ｚ Ｘ ０ ９ ３ ０ ３ 一 Ｏ ０ １ ）
作 者 简介 ：王丹 ，硕 士 ，助 理 研 究 员 ；Ｅ － ｍａ ｉ ｌ ：ｗａ ｎ ｇ ｄ ａ ｎ ． １ ９ ８ ０ ＠ａ ｌ ｉ ｙ ｕ ｎ ． ｃ ｏ ｎ ｒ
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药品标准概述
药品标准概述（实用版）目录一、药品标准的定义与分类二、药品标准的重要性三、药品标准的制定与实施四、药品标准的发展趋势正文一、药品标准的定义与分类药品标准是指为保证药品质量、安全性和有效性，对药品的研究、生产、检验、供应和使用等环节制定的具有法定约束力的技术要求。
根据不同的功能和目的，药品标准可以分为以下几类：1.国家药品标准：由国家药品监督管理部门颁布，具有最高的法定效力。
国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药品注册标准。
2.药品注册标准：药品注册时需提交的药品质量标准，包括药品的化学、药理、毒理、临床试验等方面的技术要求。
3.企业药品标准：药品生产企业根据自身产品质量要求制定的内部标准，通常高于国家药品标准。
二、药品标准的重要性药品标准在药品的研发、生产、经营、使用等方面具有重要的意义。
首先，药品标准是保证药品质量的基础。
只有符合标准的药品才能保证疗效和安全性，有效地预防和治疗疾病。
其次，药品标准有助于促进药品产业的健康发展。
标准对药品的研发、生产、检验等环节提出了明确的技术要求，引导企业提高产品质量，提升竞争力。
最后，药品标准是药品监管的重要手段。
通过制定和实施药品标准，药品监管部门可以加强对药品市场的监管，确保药品的安全、有效、合理使用。
三、药品标准的制定与实施药品标准的制定是一个严谨、科学的过程，包括预研、立项、起草、审查、批准和发布等阶段。
制定标准的主要依据是药品的理化、药理、毒理、临床试验等方面的研究成果，以及国内外药品标准和法规的要求。
药品标准的实施主要依靠药品监管部门、药品生产企业、药品检验机构和医疗卫生机构等各方面的努力。
其中，药品监管部门负责对药品标准的执行情况进行监督检查，对不符合标准的药品依法予以查处；药品生产企业应严格按照药品标准组织生产，确保产品质量；药品检验机构应按照药品标准开展检验工作，为药品监管提供技术支持；医疗卫生机构应按照药品标准合理使用药品，保障患者用药安全。
国内外药品标准的获取与利用 共23页PPT资料
四、国外标准的查询与获取
• 药智网外国药典在线（db.yaozh/foreign.html）
USP、JP、BP、EP标准 可查询到全文，更新及时
Drug Future（drugfuture/standar)
收录不齐全，部份能查询全文
各国药监局官方网站：
一般只能查到最新目录，查不到全文 收费会员：全文查询
？还没上国外药典的国外新药标准
五、药品标准的利用
USP–NF 各论和方法的作用是： • 确保遵守规定的美国质量标准 • 达到全球公认的精度和准确度标准 • 对照经证实的标准来认证测试结果 • 建立和验证内部标准操作程序和规范 • 加快新产品开发和审批程序
五、药品标准的利用
5.1用于产品质量控制
• 内控标准制定：参考标准作为的依据之一 • 分析产品质量出现的问题 eg.杂质限度难以达到要求
一、国内药品标准分类
1.1 中国药典标准 1.2 部颁标准/局颁标准
1) 卫生部中药成方制剂(一至二十册、二十一册) 2) 卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册； 3) 卫生部药品标准（二部,一册至六册)； 4) 卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册； 5) 新药转正标准(1至88册) 6) 国家药品标准化学药品地标升国标(一至十六册) 7) 国家中成药标准汇编
药典名称
目前最新版 更新频次
美国药典/国家处方集 USP37-NF32 每年修订
英国药典
BP2019
日本药局方 （有英文版） JP16
每年更新 平均5年
欧洲药典
EP8.2
3年（增补频繁）
国际药典
IntPh 2019
3.2偶尔用到的药典：
印度药典IP 、德国、意大利、韩国、台湾
药品质量标准的应用领域
药品质量标准的应用领域
药品质量标准是保证药品质量的重要手段，它主要应用于以下领域:
1. 药品生产：药品质量标准是药品生产的基础，通过制定合理的药品质量标准可以确保药品生产的质量稳定，提高药品的治疗效果和安全性。
2. 药品质量检测：药品质量标准是药品质量检测的重要依据，通过实施药品质量标准可以对药品进行有效的检测，确保药品质量符合标准，保障患者用药安全。
3. 药品管理：药品质量标准是药品管理的重要参考，通过药品质量标准可以对药品进行综合评价，促进药品的规范管理，保证药品质量和效果。
4. 药品注册：药品质量标准是药品注册的重要条件之一，通过药品质量标准可以确定药品的质量特性和治疗效果，为药品注册提供科学的依据。
5. 药品市场监管：药品质量标准是药品市场监管的基础，通过实施药品质量标准可以对药品进行有效监管，保障患者用药安全，维护药品市场秩序。
综上所述，药品质量标准的应用领域非常广泛，它对保障药品质量、提高药品治疗效果和安全性，以及规范药品管理和市场秩序等方面都有着至关重要的作用。
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[讨论]内标法与外标法的应用
[讨论]内标法与外标法的应用内标法：选择适当的物质作为内标物质，定量加入被测样品中，跟据被测组分和内标物质的峰面积之比，乘以校正因子，对映内标物质加入量所进行含量测定方法。
内标法的优点：色谱条件对结果影响不大，准确度、精度较高；缺点：选择合适的内标物质比教困难。
外标法：又称标准曲线法，依照测量标准品所绘制的曲线来计量被测样品的含量的方法。
外标法的优点：简单，适和大量样品分析。
缺点：每次色谱条件很难相同，容易出现误差。
请问大家在做含量测定时依照什么原则来选定方法的？我们一般作体外药物分析时均采用外标法，体内药物分析，因提取步骤烦琐，都采用内标法进行校正，但如果仪器稳定、方法的重现性好，也可使用外标法，国外体内药物分析用外标法的也有不少，但本人认为最好使用内标法。
实际样品检测用外标法的更多。
原因：1.内标物难获得，特别是同位素标记的有相近行为的内标物；2.操作步骤多、计算烦琐如在新药报批中使用内标物，则需报送内标物的结构确证资料，在报生产的同时还要报送此内标物对照品。
所以现在连SDA的专家都不推荐使用内标法。
最初使用内标是因为进样器进样不准确，采用内标可以校正进样误差。
现在的HPLC用定量环进样准确度很高，加了内标有时候因为操作的误差反而降低准确度。
在药物质量检验中，如果是原料药，或者制剂的成份不很多，用外标法即可，不一定非要用内标法，而且现在越来越多的标准都放弃了用内标法。
对于体内药物分析，分析方法的误差反而不是那么的重要，而在样品处理的过程中引入的误差要引起足够的重视，所以，一般在处理过程中加入内标以校正误差。
这个时候，回收率的高低又不是绝对的要求很高，虽然要求绝对回收率在70%或者80%以上，但是，有时候低一些也无所谓，关键是回收率的稳定性，测定的重现性。
欢迎行家指点：）--------------------------------------------------------------------------------却是如此，我刚刚做完体内药物分析，内标法却是比较麻烦--------------------------------------------------------------------------------个人认为体内分析应该用内标法，否则结果不准确。
药品合理用药管理规范的国际经验借鉴与对比分析
药品合理用药管理规范的国际经验借鉴与对比分析药品合理用药管理是保障公众健康的重要举措之一。
随着医疗水平的不断提高和科技的进步，各国在药品合理用药管理方面积累了丰富的经验并取得了有益的成果。
本文旨在通过借鉴和对比国际的经验，探讨药品合理用药管理规范的国际经验并进行对比分析。
首先，药品合理用药管理规范的国际经验可以从医疗制度和政策层面进行借鉴。
例如，加拿大通过建立药品审评制度和药品监测体系，保证了患者用药的安全和合理性。
此外，加拿大还通过医疗保险制度和低价药品政策，确保了药品的适应性和可及性，减轻了患者的经济压力。
澳大利亚则在药品管理方面制定了严格的法规，加强了药品的质量控制和监管，提高了用药的安全性。
其次，药品合理用药管理规范的国际经验还可以从医疗机构的管理和实施层面进行借鉴。
德国和荷兰是在医疗机构管理方面具有国际领先水平的国家。
德国通过引入医疗导向评估和医疗指南，推动了用药的标准化和个体化，提高了患者的治疗效果。
荷兰则通过建立多学科协作机制和药品团队，强化了药师在医疗团队中的角色，并在用药过程中提供了专业的药品信息和咨询，提高了患者的药物依从性和用药安全性。
此外，药品合理用药管理规范的国际经验中也不乏一些创新的做法。
例如，新西兰通过推行药物治疗方案，将更多的药物选择留给医生，促使医生在用药决策中更加注重个体化和有效性，减少了不必要的药物使用和浪费。
美国则通过鼓励药物疗效比较研究和组织临床实践指南，实现了药品合理用药管理的优化和精确化。
然而，要想将这些国际经验成功应用于我国的药品合理用药管理中，还需要考虑到国情和实际情况。
首先，我国的医疗体制和制度存在一定的差异，需要制定相应的政策和规定，并与现有的医疗制度和体系相衔接。
其次，我国的基层医疗机构和人力资源状况相对薄弱，这就要求在药品合理用药管理中注重基层医疗机构的培训和支持，提高基层医生的药物知识和技能水平。
同时，我国人口众多，药品管理的规模和复杂度较高，需要借助信息化技术和大数据分析手段，以提高管理效率和精确性。
用药管理制度的国际经验与借鉴
用药管理制度的国际经验与借鉴药物是人类生活中不可或缺的一部分，然而，药物的使用和管理也面临着一系列的挑战和风险。
为了确保人们正确、安全使用药物，许多国家都建立了相应的药物管理制度，并从国际上汲取经验并进行借鉴。
本文将从国际角度探讨药物管理制度的国际经验与借鉴，分析其特点和可行性。
首先，药物管理制度的国际经验主要包括药品注册与监管、药物安全监测以及药物信息公示等方面。
在药品注册与监管方面，欧洲药品管理局（EMA）是一个典范。
EMA负责对欧洲市场上的药品进行审评和监管，为药品注册提供指导和支持，确保药品的质量和安全性满足欧洲标准。
此外，加拿大卫生部也建立了严格的药品注册制度，通过对药品的临床试验和评估来确保药品的质量和疗效。
其次，药物安全监测是保障用药安全的重要环节。
美国食品药品监管局（FDA）是全球最具影响力的药品监管机构之一，其建立了完善的药品监测系统。
FDA通过对药品不良反应的收集和分析，及时发现和评估药物的安全风险，并采取相应的措施进行管理和通报。
澳大利亚药物安全与有效性研究所（TGA）也是一个成功的案例，其通过对药物安全性的评估和监测，为澳大利亚市场上的药物提供可靠的安全性信息。
另外，药物信息公示在保障用药安全方面也起着重要作用。
英国国家药物信息中心（NICE）致力于提供可靠、权威的药物信息。
NICE 的药物信息系统允许公众和医疗专业人士在线查询药物的特性、适应症、禁忌症等信息，以便他们作出明智的用药决策。
此外，新西兰药品安全与效能局（Medsafe）还通过在其网站上发布药物安全警示和相关信息，及时向公众提供药物安全方面的知识和建议。
尽管不同国家和地区在药物管理制度方面存在差异，但可以从中总结出一些可借鉴的经验。
首先，建立一个统一的药品注册和监管机构至关重要。
其次，加强药物安全监测和不良反应的收集与分析，及时发现和管理药物的安全风险。
此外，通过建立可靠的药物信息平台，公众和医疗专业人士可以获得准确、权威的药物信息，提高用药的安全性和合理性。
简述药品标准的分类及含义
药品标准是指为了保证药品的质量和安全性，对药品进行规范、检验、控制和监督的标准。
药品标准通常分为以下几个分类：
1. 药典标准：包括国家药典、欧洲药典、美国药典等。
药典标准是一种权威的药品标准，由国家或地区的药典委员会制定，并具有法律效力。
药典标准规定了药品的质量要求、检验方法、剂型要求等。
2. 国家标准（GB）：由国家标准化管理委员会制定的国家标准，如《药品GMP质量管理规范》（GB 14749）、《中药饮片质量控制标准》（GB 16819）等。
国家标准是在国内具有法律效力的药品标准，用于规范药品的生产和质量控制。
3. 行业标准：由行业组织或协会制定的标准，如中国药学会制定的《药品质量管理规范》、《医药包装材料通用要求》等。
行业标准是针对特定领域、行业的标准，用于指导和规范行业内的操作和质量管理。
4. 企业标准：由药品生产企业制定的内部标准，用于自身产品的质量控制和生产流程。
企业标准通常严于
国家标准和行业标准，以确保企业产品的质量满足更高的要求。
这些标准的含义是为了确保药品的质量、安全性和疗效。
通过确定药品的成分、纯度、微生物限度、含量等指标，并制定相应的检验方法，可以保证药品在销售和使用过程中的质量一致性和可靠性。
同时，药品标准也有助于规范药品生产和质量管理的流程，提高药品质量的可控性和稳定性，确保患者的用药安全。
国内外化学药品标准物质的研究与应用_牛剑钊
准物质的标定。 2. 2 2. 2. 1 我国化学标准物质的几种形式量值 鉴别用化学标准物质 用于纸色谱法 （ PC ） 、 薄层色
谱法（ TLC） 、 高效液相色谱法 （ HPLC） 、 气相色谱法 （ GC ） 、 毛 分光光度法、 红外吸收光谱鉴别用的化学 细管电泳法（ CE） 、 如果仅用于鉴别， 在标签和说明书中不标识含量 。 标准物质， 2. 2. 2 供系统适用性试验用化学标准物质 TLC、 用于 PC、 HPLC、 GC、 CE 法系统适用性试验的化学标准物质 ， 在标签和 说明书中均不标识含量 。 2. 2. 3 用于 PC 法和 TLC 法有关物质检查用化学标准物质 由于这两种方法为限度检查法 ， 属于半定量分析， 如果仅 一般不标识含量， 按 100. 0% 计。 用于此项检查， 2. 2. 4 HPLC、 GC 或 CE 法检查用化学标准物质 对于这类 化学标准物质， 一般在标签或说明书中会给出含量 ， 如果未 按 100. 0% 计。有些特殊的杂质标准物质 ， 由于数 标识含量， 量非常有限， 通常将原料用适当的溶剂配制成使用项下的浓 度， 将溶液精密分装在小瓶中 ， 然后采用减压干燥的方法除 “微克 / 每瓶” 的方式标 去溶剂。这些标准物质的量值就采用 识其量值。 2. 2. 5 含量测定用化学标准物质 早期的含量测定用化学 在标签和说明书中一般不给出量值 ， 按 100. 0% 标准物质， 计。随着国际上主要药典标准物质赋值原则的变化 ， 目前， 我国的含量测定用化学标准物质采用质量平衡法 ， 根据使用 项下方法的专属性， 对每个用途都进行赋值 ， 以甲磺酸酚妥 拉明标准物质为例， 该标准物质的说明书内容为“本品为甲 105 ℃ 干燥 2 h 后使 磺酸酚妥拉明（ Phentolamine Mesylate） 。 用， 按 C17 H19 N3O · CH4 O3 S 计， 供 HPLC 法测定， 本品含量为 99. 9% ； 供 UV 法测定， 。 本品含量为 100. 0% ” 3 3. 1 化学标准物质使用的处理方法 化学标准物质使用存在的问题 对于药品检验人员， 正确地使用化学标准物质是非常重 要的。2003 年之前， 我国的药品标准中一般都有标准物质的 。《美国药典》 使用方法， 比如 105 ℃ 干燥至恒重后使用 等一 些药典也在附录中给出标准物质的使用方法 ， 所以， 标准物 质的标签和说明书中没有使用前的处理方法 ， 但是， 由于历 史的原因， 有些药品标准中并未给出使用方法 ， 给药品检验 人员带来了困扰。另一方面， 药典的修订和出版周期与标准 物质的换批时间不能同步 ， 不同批次化学标准物质的干燥失 水分和残留溶剂情况不可能完全相同 ， 因此， 需要根据该 重、 批次标准物质的质量特性 ， 制定合理的使用方法。 比如， 咖 啡因等一些化合物存在无水物和水合物两种形态 ， 在标准制 定时， 既可采用无水物作为标准物质 ， 也可采用水合物作为 标准物质。若选用无水物作为标准物质 ， 可采用室温条件下 的干燥剂除去吸附水； 当只能获得其水合物， 普通的干燥条 件就不能完全地除去结晶水 ， 这样就不能简单地干燥后使 用， 而需要测定水分后使用 。 3. 2检验中， 标准物质通常是指在实验室药品检定中 所使用的对照品和标准品
国内外GMP应用.doc
GMP应用研究李超1101709066 药学院1. 前言GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好操作规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP 的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP 的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
我国实施药品GMP以来，经历了近30年的发展历程。
广大药品生产企业在发展过程中，经历了从药品概念的引入，到药品生产过程的具体实践。
时至今日，中国药品生产发展到了一个关键时期[1]。
早在80年代，根据中华人民共和国药品管理法。
国家卫生部颁布了我国第一部药品生产质量管理规范。
1992年又进行了修订。
1998年，国家药品监督管理局组建后，加大了药品GMP实施的进度和工作力度。
1999年，国家药品监督管理局第9号令发布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）和附录（国药管安[1999]168号），采取了分阶段、分步骤实施的规划，组织对药品生产企业进行了药品GMP认证。
国内外药品标准检索表使用说明
5.20Sol：溶液剂（Solution）在中国药典2000年版二部附录中没有单独列出，为便于分类，现将局部用溶液（Topical Solution）、灌肠剂（Enema）、直肠用溶液（Rectal Solution）、灌洗液（IrrigationSolution）、透析液（Dialysis Soution）、含漱液（Gargle, Oral Rinse或Mouthwash）、吸入溶液剂（Inhalation Solution）和雾化用溶液（Solution for Nebulisation）等列在一起。
2.5《USP 27/NF 22, Asian Ed.》、《USP 25/NF/NF 18》及其增补本。
2.6《The Japanese Pharmacopoeia 14thEdition》及其第一增补本，《The Japanese Pharmacopoeia 13thEdition》，《抗菌性物质医药品2000》，《日本抗生物质医药品基准解说1998》和《日本药局方外医药品规格1997》。
5.14Oint：软膏剂（Ointment），并包括用乳剂型基质制成的乳膏剂（Cream，俗称霜剂），以及含药物粉末25%以上的糊剂（Paste）。也包括阴道霜（Vaginal Cream）。
5.15OraL：口服液体制剂（Oral Liquid），分为口服溶液剂（Oral Solution）、口服混悬剂（Oral Suspension）、口服乳剂（Oral Emulsion）、口服滴剂（Oral Drops）和口服干混悬剂（for Oral Suspension）。也包括合剂（Mixture）、酏剂（Elixir）和乳浆剂（Magma）。
中医药国际组织标准在国际标准体系中的定位与作用
中医药国际组织标准在国际标准体系中的定位与作用国际组织标准是指由ISO、IEC、ITU这三大国际标准化组织以外的国际组织制定的标准。
目前，世界上大约有300多个国际和区域组织制定标准或技术规则。
随着网络经济时代的到来，对国际标准和标准化的需求日益突出，为国际组织标准的发展，提供了广阔的空间。
一、国际标准化机构与国际标准类别：㈠国际标准化机构：1. 国际标准化组织（ISO）：是世界上最大的国际标准化机构，成立于1947年，总部设在日内瓦。
是非政府国际组织，不属于联合国。
2. 国际电工委委员会（IEC）：是制定和发布国际电子、电工标准的非政府性国际机构，1906年成立于英国伦敦。
1947年并入ISO，迁至日内瓦，1976年又分立出来，形成两个互为补充的国际组织。
3. 国际电信联盟（ITU）：是联合国中处理电信事宜的政府间国际组织，简称国际电联，总部在日内瓦。
4. 与标准化有关的国际组织：除ISO、IEC、ITU以外，在制定标准的国际组织中，有些基础好，条件比较成熟，得到ISO认可。
其中有40多个在ISO网站上公布为其认可与标准化有关的国际组织，如：世界牙科联合会（FDI）、国际信息与文献联合会（FID）、国际乳品业联合会（IDF）、世界卫生组织（WHO）、世界气象组织（WMO）。
还有些未被ISO认可的，如：国际羊毛局（IWS）、国际焊接学会（IIW）等。
5. 区域性标准化机构：欧洲标准化委员会（CEN）、太平洋地区标准会议（PASC）、泛美标准委员会（COPANT）、非洲地区标准化组织（ARSO）等。
㈡国际标准类别：1. 国际标准：分两部分，一是由ISO、IEC、ITU制定的标准，二是由ISO认可并在ISO标准目录上公布的其他国际组织制定的标准。
2. 国际组织标准：也分为两个部分，一是ISO认可的40多个国际组织制定的标准未纳入目录的部分，二是ISO尚未认可的其他200多个国际组织制定的标准。
3. 区域标准：区域性标准化机构制定的标准。
推动药品使用管理规范的国际合作与经验交流
推动药品使用管理规范的国际合作与经验交流背景：药品使用管理规范是确保药物安全和有效性的重要措施。
国际合作与经验交流在提高药品使用管理规范方面发挥了重要作用。
本文将探讨推动药品使用管理规范的国际合作与经验交流的必要性，以及在此方面取得的成果和面临的挑战。
一、必要性：1.1 药品使用管理规范的国际标准化国际间药品使用管理规范的差异会造成药物研发、生产和使用方面的困扰。
通过国际合作与经验交流，可以推动药品使用管理规范的国际标准化，提高药物研发和使用的效率。
1.2 促进跨国合作与信息共享药品使用管理涉及到药物研发、生产、流通和使用等环节，需要各国之间的合作与信息共享。
国际合作可以促进跨国合作与信息共享，提高药品使用管理的整体水平。
1.3 国际风险管理药品使用管理规范的国际合作与经验交流可帮助国家共同应对跨国风险，包括药物安全性评估、不良反应监测和管理等方面。
这对预防和应对可能的全球药品安全事件具有重要意义。
二、成果：2.1 制定药品使用管理国际准则国际合作推动了药品使用管理规范的国际准则的制定。
例如，世界卫生组织发布了《药师开展临床药学实践：指导原则》，该准则旨在引导各国药师在临床实践中发挥更积极的角色。
2.2 信息共享与技术交流国际合作促进了药品使用管理信息的共享与技术交流。
通过世界卫生组织等国际组织举办的研讨会、培训课程和学术会议，各国可以分享最新的研究成果和经验，加强专家之间的交流与合作。
2.3 联合研究项目国际合作还促进了药品使用管理规范的联合研究项目。
各国药学研究机构和学术团体可以通过共同研究项目，探索药物研发、临床实践和政策制定等方面的最佳实践。
三、挑战：国际合作与经验交流在推动药品使用管理规范方面面临着一些挑战。
3.1 文化差异各国的药物使用文化和管理体系存在差异，这给国际合作带来了一定的困难。
需要通过尊重各国文化差异，并在交流合作中寻求共同的理解和解决方案。
3.2 法律和监管差异不同国家的药品法规和监管机构存在差异，这也对国际合作带来了挑战。
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？还没上国外药典的国外新药标准
五、药品标准的利用
USP–NF 各论和方法的作用是： • 确保遵守规定的美国质量标准 • 达到全球公认的精度和准确度标准
• 对照经证实的标准来认证测试结果
• 建立和验证内部标准操作程序和规范 • 加快新产品开发和审批程序
五、药品标准的利用
5.1用于产品质量控制
• 内控标准制定：参考标准作为的依据之一
2.设立技术门槛，提高竞争力
•2010版中国药典的编制原则：多厂家品种要 做到“就高不就低”。 •探索建立以药品生产企业为主体的药品标准 制(修)订工作机制
五、药品标准的利用 5.4 新产品研发
5.4.1我国新药研发状态： 仿制为主 5.4.2被仿品药品标准： 仿制基础，重要参考，标准的筛选
注意：仿产品不是仿标准
二、国内药品标准的查询与获取
3.1标准查询
• 药智标准数据库（/biaozhun.html）：
•特点：齐全， word/pdf双格式，多数可查全文 收录内容：1953-2013年标准、包括进口标准、单页标准
• 蓝宙生物药学网（）
收录较齐全：只能查询目录
国内外药品标准 的获取与利用
李天泉
2014年6月
LOGO
目 录
1 2 3 4
国内标准分类
国内标准的查询与获取
常用国外标准介绍 国外标准的的查询与获取 药品标准的利用
5 3
前言
药品标准
执行标准
（法定标准、内控标准）
参考标准
新产品开发
销售市场竞争
产品质量控制
标准提高
一、国内药品标准分类
1.1 中国药典标准
1.2 部颁标准/局颁标准
1) 卫生部中药成方制剂(一至二十册、二十一册) 2) 卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册； 3) 卫生部药品标准（二部,一册至六册)； 4) 卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；
5) 新药转正标准(1至88册)
美国药典-国家处方集 (USP–NF)
收录标准类别：
•药品制剂、原料药、医疗器械 •食物补充剂（USP独立章节） •辅料（收录于NF ）
提供形式：
印刷本、在线版、USB闪存盘
价格：
USD$850.00
官网中文版介绍网址：
/zh/zai-xian-shang-dian/chan-pin-he-fu-wu/mei-guo-yao-dian-guo-jia-chu-fang-ji-usp-nf
6) 国家药品标准化学药品地标升国标(一至十六册) 7) 国家中成药标准汇编
一、国内药品标准分类
部颁标准/局颁标准例举：
中药成方制剂 第1-20册
新药转正标准 第1-88册
部颁标准维吾尔药分册
标准号解读：WS1-(X-095)-2011Z
一、国内药品标准分类 1.3 药品检验补充检验方法 和检验项目。
四、国外标准的查询与获取 • 药智网外国药典在线（/foreign.html）
USP、JP、BP、EP标准 可查询到全文，更新及时
Drug Future（/standar)
收录不齐全，部份能查询全文
各国药监局官方网站：
一般只能查到最新目录，查不到全文 收费会员：全文查询
• 分析产品质量出现的问题
eg.杂质限度难以达到要求
五、药品标准的利用
5.2挖掘市场竞争优势
标准制定
质量水平
•单独制定标 • 溶出度高 · · · · · ·
不够重视，缺少发现
五、药品标准的利用
5.3 标准提高或修订
1.标准提高或修订时的重要参考
三、常用国外标准介绍
3.1常用到的国外标准 药典名称 目前最新版 更新频次 美国药典/国家处方集 USP37-NF32 每年修订 英国药典 BP2014 每年更新 日本药局方 （有英文版） JP16 平均5年 欧洲药典 EP8.2 3年（增补频繁） 国际药典 IntPh 2013 3.2偶尔用到的药典： 印度药典IP 、德国、意大利、韩国、台湾
欧洲药典（EP）
国际药典（IntPh） 编纂：世界卫生组织（WHO）， 目的：为所选药品、辅料和剂型的质量标准达成一
个全球范围的统一的标准性文献。
标准制定依据及来源：其采用的信息是综合了各
国实践经验并广泛协商后整理出的。
最新版本：2013
语种及全文查询网址（官网，免费）
英文版：www.who.int/phint/en/p/about/ 法文版：www.who.int/phint/fr/p/about/ 西班牙文版：www.who.int/phint/es/p/about/
主要是针对某些类别的药品（特别是中药） 造假而制定的检查标准： 例1：壮阳类、减肥、降糖、降血压的中药等 例2: 以类似成份药材冒充投料的
一、国内药品标准分类
是否用其他药材代替
是否添加了 伟哥（西地那非）
一、国内药品标准分类
1.4 注册标准 发给某一企业执行的标准，非公开的标准， 注册标准不得低于药典标准。 分类： 国产注册标准 标准号：YBH20130010 进口注册标准(附标准复核说明) 标准号：JX20130010
李天泉 QQ：104792492
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日本药局方（JP）
收录标准类别： •一部：化学药原料及制剂 •二部：生药、生物制品 官网查询下载网址（免费）
国立医薬品食品卫生研究所 jpdb.nihs.go.jp/jp16e
日/英文：十四版、十五版、十六版
欧洲药典（EP）
起草单位：欧洲药品质量委员会（EDQM） 欧洲药典的成员国： 37个成员国（包括欧盟及欧盟24个成员国） 性质：成员国的法定标准（国内标准作补充） 欧洲药典官方网站：www.edqm.eu/