国内外药品标准的获取与利用

欧洲药典（EP）
国际药典（IntPh） 编纂：世界卫生组织（WHO）， 目的：为所选药品、辅料和剂型的质量标准达成一
个全球范围的统一的标准性文献。
标准制定依据及来源：其采用的信息是综合了各
国实践经验并广泛协商后整理出的。
最新版本：2013
语种及全文查询网址（官网，免费）
英文版：www.who.int/phint/en/p/about/ 法文版：www.who.int/phint/fr/p/about/ 西班牙文版：www.who.int/phint/es/p/about/
一、国内药品标准分类
1.1 中国药典标准
1.2 部颁标准/局颁标准

1) 卫生部中药成方制剂(一至二十册、二十一册) 2) 卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册； 3) 卫生部药品标准（二部,一册至六册)； 4) 卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；
5) 新药转正标准(1至88册)
？还没上国外药典的国外新药标准
五、药品标准的利用
USP–NF 各论和方法的作用是： • 确保遵守规定的美国质量标准 • 达到全球公认的精度和准确度标准
• 对照经证实的标准来认证测试结果
• 建立和验证内部标准操作程序和规范 • 加快新产品开发和审批程序
五、药品标准的利用
5.1用于产品质量控制
• 内控标准制定：参考标准作为的依据之一
主要是针对某些类别的药品（特别是中药） 造假而制定的检查标准： 例1：壮阳类、减肥、降糖、降血压的中药等 例2: 以类似成份药材冒充投料的
一、国内药品标准分类
是否用其他药材代替
是否添加了 伟哥（西地那非）
一、国内药品标准分类
1.4 注册标准 发给某一企业执行的标准，非公开的标准， 注册标准不得低于药典标准。 分类： 国产注册标准 标准号：YBH20130010 进口注册标准(附标准复核说明) 标准号：JX20130010
二、国内药品标准的查询与获取
3.1标准查询
• 药智标准数据库（db.yaozh.com/biaozhun.html）：
•特点：齐全， word/pdf双格式，多数可查全文 收录内容：1953-2013年标准、包括进口标准、单页标准
• 蓝宙生物药学网（bzs.drug168.com）
收录较齐全：只能查询目录
• 分析产品质量出现的问题
eg.杂质限度难以达到要求
五、药品标准的利用
5.2挖掘市场竞争优势
标准制定
质量水平
•单独制定标准？ •标准起草单位？
• 杂质限量低 • 含量要求高 • 溶出度高 · · · · · ·
不够重视，缺少发现
五、药品标准的利用
5.3 标准提高或修订
1.标准提高或修订时的重要参考
国内外药品标准 的获取与利用
李天泉
2014年6月
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目 录
1 2 3 4
国内标准分类
国内标准的查询与获取
常用国外标准介绍 国外标准的的查询与获取 药品标准的利用
5 3
前言
药品标准
执行标准
（法定标准、内控标准）
参考标准
新产品开发
销售市场竞争
产品质量控制
标准提高
四、国外标准的查询与获取 • 药智网外国药典在线（db.yaozh.com/foreign.html）
USP、JP、BP、EP标准 可查询到全文，更新及时
Drug Future（www.drugfuture.com/standar)
收录不齐全，部份能查询全文
各国药监局官方网站：
一般只能查到最新目录，查不到全文 收费会员：全文查询
6) 国家药品标准化学药品地标升国标(一至十六册) 7) 国家中成药标准汇编
一、国内药品标准分类
部颁标准/局颁标准例举：
中药成方制剂 第1-20册
新药转正标准 第1-88册
部颁标准维吾尔药分册
标准号解读：WS1-(X-095)-2011Z
一、国内药品标准分类 1.3 药品检验补充检验方法 和检验项目。
2.设立技术门槛，提高竞争力
•2010版中国药典的编制原则：多厂家品种要 做到“就高不就低”。 •探索建立以药品生产企业为主体的药品标准 制(修)订工作机制
五、药品标准的利用 5.4 新产品研发
5.4.1我国新药研发状态： 仿制为主 5.4.2被仿品药品标准： 仿制基础，重要参考，标准的筛选
注意：仿产品不是仿标准
日本药局方（JP）
收录标准类别： •一部：化学药原料及制剂 •二部：生药、生物制品 官网查询下载网址（免费）
国立医薬品食品卫生研究所 jpdb.nihs.go.jp/jp16e
日/英文：十四版、十五版、十六版
欧洲药典（EP）
起草单位：欧洲药品质量委员会（EDQM） 欧洲药典的成员国： 37个成员国（包括欧盟及欧盟24个成员国） 性质：成员国的法定标准（国内标准作补充） 欧洲药典官方网站：www.edqm.eu/
李天泉 QQ：104792492
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ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
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三、常用国外标准介绍
3.1常用到的国外标准 药典名称 目前最新版 更新频次 美国药典/国家处方集 USP37-NF32 每年修订 英国药典 BP2014 每年更新 日本药局方 （有英文版） JP16 平均5年 欧洲药典 EP8.2 3年（增补频繁） 国际药典 IntPh 2013 3.2偶尔用到的药典： 印度药典IP 、德国、意大利、韩国、台湾
美国药典-国家处方集 (USP–NF)
收录标准类别：
•药品制剂、原料药、医疗器械 •食物补充剂（USP独立章节） •辅料（收录于NF ）
提供形式：
印刷本、在线版、USB闪存盘
价格：
USD$850.00
官网中文版介绍网址：
www.usp.org/zh/zai-xian-shang-dian/chan-pin-he-fu-wu/mei-guo-yao-dian-guo-jia-chu-fang-ji-usp-nf