国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示(叶正明)
国际药品不良反应监测工作的现状及启示
国际药品不良反应监测工作的现状及启示第一篇：国际药品不良反应监测工作的现状及启示国际药品不良反应监测工作的现状及启示药品不良反应（简称ADR）监测工作作为药品监督管理体系的重要组成部分，不仅反映一个国家医药管理水平和技术水平，也是人类进步和社会发展的标志。
对国际上一些国家尤其是发达国家 ADR监测工作的历史和现状的研究，将会给我国的相关工作带来有益的借鉴和启发。
本文拟对国际上 ADR监测工作的一些情况进行简要分析和讨论。
世界各国ADR监测的一般情况20世纪60年代的反应停事件，促使各国纷纷进一步完善药品管理法规，并加快了对ADR信息收集系统的建立。
最早有美国、英国、瑞典、澳大利亚、加拿大、捷克、斯洛伐克、爱尔兰、荷兰、新西兰、西德等率先建立起ADR报告制度。
在此基础上，成立了 WHO药品监测合作计划以及其他国际监测体系。
组织机构 ADR监测是政府部门的重要职责。
目前有些国家将监测机构直接设在政府部门内，也有许多国家将具体技术工作设在非政府机构。
例如，新西兰、南非、巴基斯坦。
南斯拉夫、克罗地亚等国设在医科大学或其附属医院，德国、波兰、捷克、斯洛伐克、印度、罗马尼亚、越南等国则设在药品检验及研究机构。
管理模式目前多数国家采取中央集中管理模式，但也有越来越多的国家采取分散管理方式。
多数国家对卫生专业人员主要采用自愿报告方式，一些国家则是强制性报告。
约有10个国家，如法国、德国、奥地利、西班牙、瑞典、挪威、葡萄牙、匈牙利等，规定医师必须报告所发现的可疑严重ADR 病例。
多数国家对制药企业要求强制性报告。
一般对新的、严重的ADR 要求限时快速报告，对一般ADR 要求定期汇总报告。
约25个国家，如美国、日本和欧盟国家，规定向政府报告所发现的ADR是制药企业应尽的责任和义务。
报告来源可分成以下几种类型：①主要从医院和门诊医师直接获得报告的国家：澳大利亚、法国、爱尔兰、荷兰、新西兰、北欧、西班牙、泰国、英国等。
药品不良反应救济法律制度比较
药品不良反应救济法律制度比较作者：王妮娜来源：《法制与社会》2013年第27期摘要文章通过对国外美国、瑞典、日本及德国的药品不良反应救济措施进行简要分析，总结其优点及科学的部分，以便对我国药品不良反应救济法律制度的制定提供经验，有效落实我国药品不良反应救济制度相关法律法规。
关键词不良反应救济比较研究中图分类号：D920.4文献标识码：A文章编号：1009-0592（2013）09-046-02一、药品不良反应界定及我国的不良反应救济现状依照我国药品相关法律规定，在食用者按照药品规定服用药品后，出现药目中未提及反应甚至有害反应，都属于药品不良反应。
世界卫生组织也对药品不良反应加以定义，并着重强调不良反应是基于药品规定用法用量基础上，食用主体产生的药目无关或有害反应。
而针对现代社会中对于假冒伪劣药品所造成食用者不适，则不属于不良反应定义范畴，另外，对于药品使用者不依照药品规定使用方式所造成反应，也不能被定义为不良反应。
由于不良反应发生过程中，药品使用者行为不具备主观过错，因此对于不良反应责任归属至今难以依据相关法律予以判定，对于药品及其生产商，由于其不具备过错责任，因此也无需承担不良反应这一责任。
在我国法律中，药品不良反应不归属于产品质量问题，如对药品责任进行深究，只能将其划分在药品拓展性风险中，而这一风险责任不具备法律实施效力。
由于药品法律发展仍处于建设初期，对于药品不良反应所涉及到责任归属仍无确切条款加以规定。
从药品不良反应涉及责任发展角度分析，由于受害人具有对这一危害行为直接执行力，因此相关责任要予以承担，而这中责任分配机制由于社会道德常识相悖，不具备实施可能性。
由此可见，在我国药品管理法律制定进程中，以世界其他国家药品不良反应救济发展为重要参照具有一定必要性。
二、国外药品不良反应救济措施简介（一）德国药品不良反应救济办法对于德国药品产业发展，对不良反应救济措施制定注重对事故责任进行追究，由于不良反应药品直接涉及危害行为，因此对于药品生产厂家要承担大部分责任。
浅谈药品不良反应救济制度的构建
浅谈药品不良反应救济制度的构建作者：孙洲亮,许连城作者单位：厦门大学附属第一医院药学部 361003【摘要】药品不良反应致人损害的救济是我国法律规制的盲区，但是，从法学理论上讲，药品的生产者、经营者、医疗机构或者国家监管机构，只要未尽应尽义务导致不良反应发生的，应当承担赔偿责任。
尽了应尽义务则尚应承担补偿责任。
我国应该尽快建立药品不良反应救济体系。
【关键词】药品不良反应救济赔偿补偿Discussion on the system of adverse drug reactio ns’ remedy【Abstract】 There is no lawful remedy in our country when drug side effects happen to users and cause body damage. But according to jurisprudence, the manufacturer ，the proprietor,the hospital or home supervisor,whoever cause adverse drug reactions should be responsible for their insufficient attention and pay for the compensation. It is necessarry for our country to set up the system of ADR’s remedy .【Key words】 adverse drug reactions remedy compensation1.引言据世界卫生组织的统计，各国住院患者发生药品不良反应的比率在10% ～ 20%,其中有5%的患者因严重的药品不良反应而死亡。
全国5000万住院患者中，约有10% ～ 30%的患者会发生各种用药不良反应，其中因药品不良反应造成死亡的每年可达到20万人[1]。
国外药品不良反应
药品不良反应信息通报（第15期国外信息版）（2008年7月）编者按:药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。
《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
随着药品市场的全球化，药品不良反应监测也趋于国际化，其他国家的不良反应监测信息对保障我国公众用药安全具有非常重要的作用，也是我国药品不良反应监测工作的重要内容之一。
《药品不良反应信息通报》国外信息版将介绍国外其他监管部门发布的最新安全性信息，分析安全性信息发布的背景及相关技术资料，同时参考通报品种在我国临床使用情况，评估其在我国的效益/风险。
发布《药品不良反应信息通报》国外信息版旨在让广大人民群众，尤其是医务工作者，全面了解和掌握最新药品不良反应监测信息，降低或尽量避免严重不良反应的重复发生，从而为保障公众用药安全筑起一道有效屏障。
使用重组人红细胞生成素应控制血红蛋白浓度一、背景2006年11月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）就发表在《新英格兰杂志》上的一项临床研究结果发布安全性公告。
公告称，一项名为“CHOIR”的研究发现：未接受透析治疗的慢性肾病患者使用阿法依泊汀（epoetin alfa，重组人红细胞生成素）以期将血红蛋白（Hb）浓度提高到说明书推荐的浓度（12 g/dL）以上，结果出现死亡、心肌梗死，或因心衰和脑卒中住院的风险升高[1]。
2007年1月26日，美国FDA和Amgen公司共同发布了一项大型、多中心、随机、安慰剂对照临床试验结果。
试验发现，肿瘤患者使用达依泊汀（darbepoetin alfa，长效重组人红细胞生成素）治疗肿瘤本身引起的贫血，患者的输血需求没有减少，且死亡率增高。
此后，美国、欧盟等的药品管理部门曾多次发布关于重组人红细胞生成素（rHuEPO）的安全性公告，警示该类药品可能导致死亡率增加、发生严重心血管和血栓事件及促进肿瘤增长的风险。
简析国外药品风险管理模式及对我国的启示
Ｐ ＭＳ ） 。上 市 后 监 测 （ Ｐ ＭＳ ） 主 要 从 不 良反 应 报 告 制 度 （ Ａ ＤＲ ｒ ｅ ｐ ｏ ｓ ｉ ｎ ｇ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ） 、再 审 查 制 度 （ ｒ ｅ ｅ ｘ ａ ｍｉ ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ） 和 再 评 价 制 度
２ － ３加 拿大药 品风 险管 理模式 加 拿大 健康产 品和 食品局 （ Ｈｅ ａ ｌ ｔ ｈ Ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｓ ａ ｎ ｄ Ｆ ｏ ｏ ｄ Ｂ ｒ ａ ｎ ｃ ｈ ， Ｈ Ｐ Ｆ Ｂ ） 隶属 于 加拿 大 卫生 部 （ Ｈ ｅ ａ ｌ ｔ ｈ Ｃ ａ ｎ ａ ｄ ａ
骤包括 ： 信息收集 、 信号检测 、 优先次序划分信号等级 、 信号评估 、 因 果关系评估 、 构建风 险降低策略和风险信息传播 。
系和模 式。故本文主要介绍发 达国家药品风险管 理的模式 ， 以期为
我 国药 品风险管理提供借鉴意义 。
２ 国 外 药 品 风 险 管 理 模 式 简 介
ＨＣ ） ， 主要 负责管理所有 健康产 品以及食品 的风险 和效益 ， 以提供
规范 的管 理制度 、 尽量 降低 加拿大 国民的健康危 险因素 、 极 大限度 地保证健 康产品和食 品的安全为服 务 目标 ； 同时 ， 为加拿 大国 民对 自 身 的健 康做出明智 的决定提供 条件和多方 面信息ｆ ７ ］ 。主要 工作步
３ 对我 国 药 品 风 险 管 理 的启 示
在 药品风险管理 中的职 能 ， Ｆ Ｄ Ａ在药 品风险管理方面 已经逐 渐形成
了严密 的组织 体系 、 完 整 的报 告体 系 、 标准化 的管理 指南 以及科学 化 的管理措施 ， 并且在 实践 中积累 了丰富 的Ｔ作经验 ， 成效 瞩 目且 具权威性 。半个世纪 以来 ， 美 国的药 品风 险管理一直是全球 的” 风 向
2021西方国家药品不良反应监测体系的经验与启示范文1
2021西方国家药品不良反应监测体系的经验与启示范文 药品不良反应（ADR）是指按照正常用法、用量应用要求进行预防和治疗的过程中，发生了与治疗无关的反应，而合理的ADR监测措施可以大大减少药品不良反应发生的频率。
激励约束，即激励约束主体根据组织目标和人的行为规律，通过各种方式，去激发人的动力，使人有一股内在的动力和要求，迸发出积极性，主动性和创造性，同时规范人的行为，朝着激励主体所期望的目标前进的过程。
总体来说，就是通过特殊的奖励惩罚机制，来规范产业或公司的发展。
把激励与约束机制与药品不良反应的监测相结合，具有重大的意义。
这可以使ADR监测的效果更为显着。
但是我国ADR监测系统起步不久，现在还有很多问题。
本文根据我国ADR监测系统现状和药物ADR发生的特点分别对ADR监测和激励与约束机制在ADR监测中的应用提出问题，并且根据西方国家的先进经验给予相应对策。
1药品不良反应监测的现状与问题 1.1我国现阶段ADR发生的特点 1.1.1用药患者年龄与ADR发生的现象 由报道可知，女性发生ADR的几率明显大于男性。
由于老年人本身的肝肾等器官生理功能衰退，对于药物的代谢和排泄的能力下降，所以老年人的发生ADR的几率较高。
随着我国社会的进一步发展，老龄化现象会日趋严重。
因此，维护老年人的用药安全刻不容缓。
儿童的ADR发生几率也较高，这是因为儿童的代泄器官还没有完全发育完成。
此外，儿童生活环境也与成人不同，外界环境的改变也对儿童ADR的发生有一定的影响。
1.1.2给药途径与ADR之间的关系 由国内研究的基本情况可知，由静脉给药引起的ADR数目最多，占80%左右，其次是口服给药。
最后是其他制剂给药，发生ADR的几率不足百分之一。
静脉给药相对于其他给药途径更容易发生ADR,这是因为注射给药并不经过肝首过而药物直接入血，静脉输液的PH值、渗透压、微粒、内毒素等均为引发ADR的因素。
还有，使用过程中药物配伍不当、药品配置浓度过高、配制后放置时间过长导致变质、滴注速度过快等都可以引起ADR. 1.2我国现在的ADR的监测也初有成效 1.2.1ADR监测体系不断完善 近几年，我国ADR监测体系进一步健全，覆盖面积不断扩大。
药品不良反应的法律定性及其后果的救济
药品不良反应的法律定性及其后果的救济【摘要】药品不良反应致人损害的救济是我国法律规制的盲区。
药品不良反应类型包括药品常见且可预期的不良反应、常见且可预期之外的不良反应以及特异体质型药物过敏反应。
其中，常见且可预期之外的不良反应对药品使用者而言应属不合理的危险，也即药品本身存在缺陷，消费者因此遭受损害理应得到法律救济。
另外，对遭受特异体质型药物过敏反应的受害者则应从社会补偿的角度给予考虑，而不应让其独自承担不幸。
【关键词】药品不良反应；缺陷；救济【中图分类号】d922．16；r969．4【文献标识码】a【文章编号】1007—9297(20XX)01—0014—05on the legal nature and remedy of drug side efec~．ye zheng-ming．hunan institute oftechnology,hengyang,huna~421o08【abstract】there is no lawful remedy in our country when drug side effects happen to users and cause body damage．the category of side efects includes frequent side efects，unexpected side efects and drug allergy response to idiosyncrasy．among them，unexpected side effects of drug should belong to unreasonable danger，namely drug has defect．consumersshould get lawful remedy if they are damaged by taking defective drug．in addition，for idiosyncratic damage caused by drugallergic response，the victims should get relief from society，should not bear burden alone．【key words】pharmaceutical side efect；de~ct；remedy 【作者简介l叶正明(1970一)，男，法律硕士，湖南工学院社科部教师tel：+86—734—841 7335，e-mail：yzm02@l 63．com法律与医学杂志20XX年第12卷(第1期)统计数字表明．中国近年来每年死于药物不良反应的人数约为19．2万人．这还不包括因药品不良反应致健康受损、功能障碍的人数。
论药品侵权责任中的若干法律问题
第2卷 第3期中 南 林 业 科 技 大 学 学 报 (社 会 科 学 版)Vo l.2 N o.3 2008年05月JOURNA L OF CENT RAL SOUT H UNIVERSITY OF F OREST RY &T ECHNOL OGY (Social Sci ences )M ay 2008 论药品侵权责任中的若干法律问题叶正明,彭志忠(湖南工学院人文社科系,湖南衡阳421008) [摘 要] 药品侵权责任是一种特殊的产品责任,它是产品责任的下位概念。
这种产品责任的构成与一般产品责任有所区别,主要表现在药品缺陷的判断标准应采用不合理危险标准,而非质量标准;在缺陷与损害之间因果关系理论的适用上提出疫学因果关系和市场占有率决定因果关系适用的可能性;为确保受害人的合法权益,发展缺陷或科技抗辩不能作为责任的免除事由。
[关键词] 药品侵权;药品缺陷;因果关系;免责条件 [中图分类号] D923.8 [文献标识码] A [文章编号] 1673-9272(2008)03-0032-04Legal Issues on Drug Torts LiabilityYE Zheng -ming ,PENG Zhi -zhong(Hu nan Ins titute of Technology,Hengyang 421008,Hunan,China)Abstract :Drug torts liability is the lower level concept of product liability and a kind of s pecial produ ct liab ility.Therear e some differences in cons titutive elem ents of torts liability .Unreasonable danger s tandard ,ins tead of th e quality standar d ,is the only s tandard of drug defect judgm ent .Judgment of causation should consider applying theories of marketin g-share-d ecis ion causation and caus ation of epidemic s tatistics.In order to protect the right of consum ers ,development defects or technological defens e cannot b e th e immun ities for dr ug liab ility.Key words :dru g liability;drug defects ;caus ation;immun ities for liability 药品是用于防病、治病,关系人体健康和人身安全的特殊商品。
美国药品召回制度对我国药品安全的启示
美国药品召回制度对我国药品安全的启示关键字:药品召回药品安全摘要:目的：我国应建立药品召回制度。
方法：通过对美国药品召回制度的介绍，探讨其对我国药品安全的启示。
结果与结论：我们可借鉴美国的药品召回制度，完善我国的法律规范体系，全面推行药品召回制度。
ABSTRACT OBJECTIVE：China should establish the drug recall system. METHODS: Through introducing the drug recall system in U.S.，we could get enlightenments from it for our drug safety. RESULTS&CONCLUSION: We could refer to the drug recall system in U.S. and perfect our law system as well as carry out our drug recall system.KEY WORDS drug recall; drug safety召回制度在国际上早就已经不算什么新鲜事了，作为一种国际通行的制度，召回制度在世界很多国家都被写入了法律。
当产品有严重缺陷或即使正确使用也存在重大安全隐患时，制造商和经销商有责任回收该产品加以替换或修理。
在召回制度成熟的国家，产品召回的程序、监督和赔偿等都有明确规定。
在2004年3月15日，经过了漫长讨论与等待的《缺陷汽车产品召回管理规定》终于由国家质监总局公布于世，这也是我国在加入WTO后首次制定详细的产品召回计划，一时间成为各界关注的焦点。
与此同时，随着我国近年来对药品安全性问题的不断重视，有关医药产品应搞“召回制”的话题也逐渐浮出水面。
2001年杨森制药公司因在国外发现了PPA的不良反应事件，从而实行强制召回避免了更大范围的损失。
而由于我国没有完善的药品召回制度，在发生了诸如龙胆泻肝丸等不良反应事件后缺乏相应的举措予以正确疏导从而带来了不良的社会后果。
药品不良反应救济
3）. 尽管损害事件的发生是可以预见的，但 为挽救病 人生命而使用。 4）.药品不良反应或生物制品引起的感染/其 它不良健 康事件仅对健康造成很微小的伤害， 或超过申请救济期限。 5）.不合理的使用医药或生物制品。 6）.没有在救济系统中指定的医药品所引起 的不良健康事件。
3、救济基金来源
1）、医药品或生物制品的生产和销售企业的 捐款 如果某产品引起伤害导致救济的给付，那么 拥有这个产品的公司在正常捐款之外有责任支付 额外费用。 2）、政府资助 PMDA（医药品医疗器械综合管理机构）管理 ADR救济系统、生物制品感染疾病救济系统过 程中产生费用，一半由政府支付。
3、药品的不良反应的表现
• 用药后出现并造成下列后果之一的反应： 1、对人体有害的副作用。如阿托品被用于解 除胃肠痉挛而引起口干等。 2、毒性反应。如引起失眠、耳鸣、贫血、肝 功能损害等。 3、过敏反应。 4、其他不良反应。如药物依赖性、致畸、致 突变、致癌等。
4、药品不良反应的不可预测性
• 药品不良反应的诱发因素有非药品因素及
（二）畅通信息建立实时监控体系
加强药品不良反应报告和监测工作的措施：
（1）进一步完善网络监测机构。
（2）ADR监测报表数据的管理有待加强。
（3）加强ADR监测人员的培训工作。
（4）应建立基层ADR监测网络信息员制度。
（5）加大对监测机构的基础设施投入。
六、完善不良反应救济补偿机制的基础性工作 （一）首先应通过人大立法来确立药品不良反 应救济补偿制度才是治本之策。 • 对救济补偿的构成要件、给付范围、资金 来源作相应的规定。 • 国务院负责主管ADR监测的相关职能部门依 据法律制定相应的行政规章，建立药品不良 反应的快速鉴定机制、研发与救济金机制、 社会风险共担机制等。
论药品不良反应损害救济
论药品不良反应损害救济【摘要】近些年来，由于药品不良反应导致的纠纷时有发生，而面对此种纠纷我国仍没有针对该问题的专门立法，在这种情势下受害者无法通过合法有效途径进行维权。
而本文正是针对我国药品不良反应的现状，明确我国相关法律及其他各个发面存在的问题结合本国国情及国外优秀制度探讨适合我国国情的药品不良反应损害救济制度，进而维护受害者合法权益，实现社会的公平正义。
【关键词】药品不良反应；救济制度；救济模式一项调查数据显示，法院每年受理的医疗诉讼案件都在150万件以上，涉及药品方面纠纷的案件占了将近四成。
而我国的《药品管理法》除了规定了药品的管理、监督、法律责任之外，对于药品不良反应造成的损害救济制度并没有涉及。
在社会保障方面，除了社会医疗保险之外，并没有其他的制度或者措施来弥补这一空缺。
在涉及药品不良反应的具体案件中，受害者需要对药品生产方或提供方是否具有主观过错以及药品质量与损害结果之间的因果关系负举证责任，这无疑增加了受害者索赔的难度。
一、我国药品不良反应救济制度存在主要问题（一）药品不良反应救济的法律规定缺失一方面我国没有一部统一的产品责任法，相关规定散见于《产品质量法》、《药品管理法》、《药品不良反应与监测办法》、《药品召回管理办法》、《消费者权益保护法》以及《医疗事故处理条例》等法律法规中，而且规定过于笼统，操作性不强。
（二）药品不良反应的归责原则不明确国内法律对产品归责原则虽有规定，但规定不统一，不明确。
《民法通则》规定了过错、无过错和公平责任原则，《侵权责任法》规定了无过错、过错、推定过错责任原则，《产品质量法》也有相关规定，但归责原则各不相同，在处理药品不良反应的法律适用上存在很大的问题。
一方面一些法官由于归责原则不明确，最终不敢做出明确的判决，拖延审判期限，浪费诉讼资源；还有一些法官为达到双方当事人满意，突破法律原则，滥用自由裁量权；实践中多数情况下法院按照公平原则判定药品生产者或医疗机但由构对受害人进行一定的经济补偿，但审判结果上大都带有主观性，不利于对受害人正当权益的保护及发挥法律的规范作用。
关于建立药品不良反应损害救济制度的思考
关于建立药品不良反应损害救济制度的思考赵静;郭冬梅;季有莉【摘要】药品不良反应事件给各方当事人带来了客观的实质损害,但我国目前药品不良反应损害救济制度空白,相关权益无法得到保障,建立药品不良反应损害救济制度势在必行.本文基于我国药品不良反应的现状,立足于药品不良反应损害救济制度的意义及其带来的不利影响,探讨建立我国建立药品不良反应救济制度的思路.【期刊名称】《中国医药导报》【年(卷),期】2011(008)017【总页数】2页(P147-148)【关键词】药品不良反应;损害;救济【作者】赵静;郭冬梅;季有莉【作者单位】北京中医药大学,北京,100029;北京中医药大学,北京,100029;北京中医药大学,北京,100029【正文语种】中文【中图分类】R19药品不良反应是全球性问题，据国外有关资料显示，因药品不良反应住院者为2.9%～5.1%；住院患者中不良反应发生率为10%～20%，最高达28%[1]。
我国药品不良反应监测中心的报告显示，2005年共收到ADR报告17.3万份，2006年达到36.9万份，其中新的、严重的药品不良反应病例报告为2.6万份，占7.1%[2]。
我国每年5 000多万例住院患者中至少有250万例是因药品不良反应而入院治疗的，占住院人数的5%，药害致死者人数每年约在19.2万人，且呈现着逐年增长的态势[3]。
我国2004年颁布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》中第二十九条规定：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
由此可见，药品不良反应是使用药品的固有风险，既不是药品质量问题，也不是药品使用不当引发的问题，属无过错行为。
但是，当发生药品不良反应事件时，患者的伤害是客观存在的，是否应该有人承担责任，由谁承担法律责任，对受害者是否给予补偿救济，在什么范围和程度内补偿救济，这些问题已引起广泛关注。
为降低药品不良反应事件给各方当事人带来的不利影响和权益损害，建立药品不良反应损害救济制度势在必行。
药品不良反应救济法律制度比较
文章前述各国现行的药品不良反应救济措施， 由于其产生的历史背景、法律制度、公共政策、经济 模式不同，制度的性质不尽相同，不存在统一的药品 不良反应救济措施。 尽管各国药品不良反应救济措 施的具体设计有很大不同，但在不考虑筹资模式的 情况下都可概括为两种基本模式，即赔偿和补偿。
药品不良反应救济措施中的赔偿是指由对药品 不良反应负有责任的相关主体直接对受害人进行救 济，一般适用比较严格的归责原则，而直接责任人可 以参加责任保险以分散赔偿风险， 德国便是这种模 式，这种模式的好处在于，由直接责任人对自己的行 为造成的损害后果负责， 这种传统的救济方式符合
（二）德国药品不良反应救济办法 德国对药品不良反应责任的认定，先后经历了 过失侵权责任、严格产品责任和危险责任与基金配 合制度。 药 品 不 良 反 应 救 济 适 用 的 是 1978 年 施 行 的《德国药事法》，根据该法的规定，一旦发生药品责 任诉讼，药品的生产商不能因为已获得政府批准或 许可，以及他们遵守德国标准药典的规定而影响其 承担民事或刑事责任。 换言之，即使其生产的药品 已获政府批准或许可，而且符合德国标准药典的规 定，只要服用这种药品的消费者能证明缺陷、伤害以 及因果关系的存在，就可以使生产商承担损害赔偿 责任。 当药品不良反应损害达到一定程度时，受害 者可以依据《德国药事法》请求赔偿。 德国把致人损 害的药品不良反应定性为药品的设计缺陷，且依该 法规定，药品生产商不得主张发展风险抗辩。 即生 产商不得以“药品缺陷是依当时的科技水平所不能 发现的”理由申请免除责任，而其商品责任法则允许 生产商主张发展风险抗辩。 《德国药事法》是《德国 商品责任法》的特别法，根据《德国商品责任法》的规 定，在实施药事法的地区，凡是因药品不良反应所致 的 损 害 ，均 适 用 《德 国 药 事 法 》， 而 不 适 用 《 德 国 商 品 责任法》，可见《德国药事法》对《德国商品责任法》具 有排除作用。 与其他国家和地区相比，德国药品不良反应救 济措施实质为侵权性质的药品责任承担。 德国不良 反应救济措施偏重于赔偿，兼顾救济［4］。 赔偿仅限于 财产上的损害，不支持精神抚慰赔偿，且该赔偿有上 额限制，目的是为了保护医药产业的发展及兼顾保 险业承受能力与承保意愿［5］。 对于赔偿的给付，则主 要由药品生产者所提供的基金来履行。 该赔偿基金 主要有两种形式：一是生产者向有权经营保险业务
日本药品不良反应被害救济制度的启示
中图分类号 R 95
文献标识码 C
文章编号 1001- 0408( 2005) 10- 0728- 03
摘 要 目的: 探索建立我国药品不良反应受害救济制度的方法。方法: 介绍日本药品不良反应被害救济制度, 分析药品不良反应 被害救济制度在我国建立与实施的意义。结果与结论: 我国应尽快建立药品不良反应受害救济制度, 以保障患者的权益。 关键词 药品不良反应; 救济; 日本
博士研究生。研究方向: 药事法规。电话: 025- 5245307
出售, 新病例才逐渐减少。据统计, 因服用氯碘羟喹致残的达 1 万余人, 其中有数百人死亡。1979 年 10 月 1 日, 日本的!药品不 良反应救济基金法∀开始生效; 同年 12 月 20 日, 开始对 SM O N 患者进行救济。从 1982 年起, 日本开始对其他 AD R 伤害的患 者进行救济。此后, 该法经过多次修订, 现为!医药品副作用被 害救济 研究振兴调查机构法∀, 已经比较完善。 1 2 ADR 被害救济的范围
药品是用于预防、诊断、治疗疾病的物品, 直接关系到人们 的身体健康, 确保其安全、有效地使用已成为世界各国管理药 品的最终目标。为了切实保证药品的安全、有效, 各国相继制定 了一系列法律、法规, 对药品的研究、生产、销售及使用进行了 全过程的监督管理。但事实证明, 确保药品的绝对安全几乎是 不现实的。虽然药品在上市前已经过充分的非临床研究及严格 的临床研究, 符合了安全、有效的标准, 但准确地说, 这个标准 应是与使用这个药品所获得的益处相比, 其所承受的风险是合 理的, 并不是说不会出现药品不良反应( A DR ) 。所谓 A DR , 就 是在预防、诊断、治疗或调节生理功能时, 人体接受正常剂量的 药物后所出现的任何有伤害的、与用药目的无关的反应。目前, 是否对受 A DR 伤害的患者进行一定程度的救济, 已成为许多 国家在 保障患者权益方面 的重大课题。 我国此前出 现的多例 A DR 受害事 件, 引发了在我国 建立 A DR 受害救济 制度的探 索。而在这方面, 日本自 亚急性脊髓视神经病 ( SM O N ) 事件 后逐步建立起的 AD R 被害救济制度, 经过数十年来的不断完 善, 值得我们研究和借鉴。
外国药品侵权责任的救济制度对我国的参考
作者： 吕高扬[1]
作者机构： [1]东北林业大学文法学院,黑龙江哈尔滨150000
出版物刊名： 经济师
页码： 110-111页
年卷期： 2020年 第1期
主题词： 药品侵权;救济制度;严格责任;保险;基金
摘要：伴随着我国经济水平的发展,越来越多的药害事故不仅严重侵害了当事人的生命与健康同时也使得公众对整个医药行业逐渐失去信任。
药害事故发生后,对于受害者的补偿与救济是一个不可忽视的重要环节,保障医药行业健康有序发展充分救济受害者是当下不可忽视的重要问题。
外国在药品侵权救济制度的探索中遇到了许多问题同样是我们所面临的,其找到的解决途径于我们具有相当的借鉴与参考价值。
简析德国《药品法》
作者： 叶正明
作者机构： 湖南工学院
出版物刊名： 湖南行政学院学报
主题词： 德国;药品法;药品责任制度
摘要：德国《药品法》是欧洲最早的一部关于产品责任的专门立法,其内容不仅涵盖药事行政,更兼及药品责任的构成、损害赔偿以及药品责任保险制度。
系统的考察德国药品责任制度的立法背景,探讨其责任制度中关于药品缺陷、科技抗辩、诉讼时效以及责任保险制度的相关规范,对保障受害人合法权益和完善我国相关法制的建设具有借鉴意义。
德国药品不良反应损害救济制度简介
德国药品不良反应损害救济制度简介一、立法背景及过程在德国发生的药品不良反应致人损害的典型案例是20世纪60年代的反应停要害事故（Thalidomide Disaster）。
1957年，沙利度胺（又称反应停）首先在德国作为镇静安眠药应用于妇女妊娠呕吐治疗，先后在加拿大、日本、欧洲、澳洲南美洲及非洲等17个国家上市时使用。
直至1961年以为澳大利亚医生致信Lancet杂志，提出一些胎儿出生畸形可能与妇女妊娠期间服用沙利度胺有关。
据统计，1956年至1963年在17个国家中发现海豹肢畸形儿有1万余例，其中德国6000多例，日本1000多例，畸形儿近半数陆续死亡，生存下来的智力正常。
由于反应停事故源于德国，对德国政府造成了很大的冲击。
在该事故发生之前，德国在处理产品责任问题时更多的是适用过失侵权原则。
正是沙利度胺时间，促使德国在1976年制定了一部《药物伤害法》，规定生产有缺陷的药物的生产者对此应承担严格责任。
这也是欧洲最早的一部关于药品责任的专门立法。
此后，为进一步规范药品生产和保护消费者权益，德国新的《药品法》（DRUG LAW,有译为《药品责任法》，也有译为《药品管理法》）于1977年12月16日颁布，1978年1月1日生效。
该法最大的特点在于：(1)它是当时德国第一步也是惟一的一部对制造商规定严格责任的法律（此时德国产品品责任法还未制定）。
一旦发生药品责任诉讼时，药品的经营者（制造商、销售商）不能因为已获得政府批准或许可，以及他们遵守德国标准药店的规定而影响其承担民事或刑事责任。
换言之，即使厂商生产的或销售的药品已获政府批准或许可，而且符合德国标准药店的规定，只要服用这种药品的消费者能证明缺陷、伤害以及因果关系的存在，就可以使生产者和消费者承担损害赔偿责任。
（2）该法是德国产品责任法的特别法。
《德国有缺陷产品责任法》第十五条第一款规定：‚由于使用一种确定人用的药品，而该药品是在《药品法》的施行内发给消费者并且已获得发放许可或以法令免除许可者，使用人死亡或其身体或健康受到伤害时，不适用《产品责任法》之规定‛，即德国药品法对产品责任法有排除作用。
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国外药品不良反应损害救济制度述评及其对我们的启示叶正明上传时间:2006-7-14【内容提要】药品在发挥诊断、治疗、预防疾病功能的同时必然会伴随不良反应的发生。
对于不良反应的后果是否应当救济，或在多大范围内救济?就这一问题，考察了德国、日本、美国以及我国台湾地区相关的判例和立法例，尽管上述各国和地区在救济方式或立法模式上有所差异，但对于药品常见且可预期之外的不良反应以及疫苗中毒所致人身损害应当救济则是一致的，这也是我国在完善或制定相关法律时值得借鉴的。
【关键词】药品不良反应/设计缺陷/救济【正文】因药品不良反应致人损害事件的大量发生，可以说是近代工业文明的副产品。
近代科技的突飞猛进催生了大量包括药品在内的化学商品，使得人类得以征服疾病享受生命的乐趣时，也因此付出了不菲的代价。
如特效抗菌药物青霉素(penicilline)的发明，曾使无数危重病人起死回生，但也有人发生过敏性休克乃至死亡；温和镇定药物沙利窦迈(Thalidomide)致孕妇产下畸胎儿；有效安胎药物己烯雌酚(DES)造成后代患上腺癌；另外在流行病防治实施强制预防接种时发生疫苗中毒的事件也比比皆是。
药品不良反应事故的发生有些是当初生产、销售药品的企业乃至核准药品上市的主管单位未曾预料的，然而当有药品不良反应事故发生并且消费者利益因此而受损害时，如何准确厘定责任人的责任以及对受害人妥善救济，各国在法制上不尽一致，以下就德国、日本、美国以及我国台湾地区的判例及立法进行比较分析。
一、国外药品不良反应致人损害的判例与救济制度述评(一)德国对药品不良反应损害的法律定性与救济在德国发生的药品不良反应致人损害的典型案例是20世纪60代的沙利窦迈药害事故(Thalidomide Disaster)。
沙利窦迈是一种孕妇使用的镇静药，属德国一家药厂开发生产，当初因其安全性高，而以非处方药上市，并授权各国制造商普遍生产销售，但很多孕妇服用后都产下了畸形儿。
据报道，于1959年至1962年期间，欧洲、南美、澳洲、日本等国约有12000多名海豹肢畸形儿，近半数陆续死亡。
后经长期流行病学调查研究及动物实验，证明海豹肢畸形是由于患者的母亲在妊娠期间服用治疗妊娠反应药物沙利窦迈所致。
为对当时事故受害人的赔偿以及对未来药品事故的防范，促使了德国政府对缺陷药品致人损害的立法变革。
在该事故发生之前，德国在处理产品责任问题时更多的是适用过失侵权规则。
正是沙利窦迈事故，促使德国在1976年制定了一部《药物伤害法》，规定生产有缺陷的药物的生产者对此应承担严格责任。
这也是欧洲最早的一部关于药品责任的专门立法。
(注：张严方.消费者保护法研究[M].北京：法律出版社，2003.468 .)此后为进一步规范药品生产和保护消费者权益，德国于1978年1月1日施行新的《药品法》。
该法最大的特点在于：(1)它是当时德国第一部也是惟一的一部对制造商规定严格责任的法律(此时德国商品责任法还未制定)。
一旦发生药品责任诉讼时，药品的经营者(制造商、销售商)不能因为已获得政府批准或许可，以及他们遵守德国标准药典的规定而影响其承担民事或刑事责任。
换言之，即使厂商生产的或销售的药品已获政府批准或许可，而且符合德国标准药典的规定，只要服用这种药品的消费者能证明缺陷、伤害以及因果关系的存在，就可以使生产者和销售者承担损害赔偿责任。
(2)该法是德国商品责任法的特别法。
《德国商品责任法》第15条规定：在药品责任法施行地区，提供须经许可登记，或依法规命令免经许可登记，指定为人类用之药品给消费者服用，而由于该药品之使用致人于死、或伤害身体或健康者，不适用商品责任法之责任；依其它规定之责任不受影响。
即德国药品责任法对商品责任法有排除作用。
(注：See Taschner/Frietsch,Produkthaftungsgesetz und EG-Produkthaftungsrichtlinie 2.Aufl,.1900 ,ProdHaftG §15Rn.4.转引自黄茂荣.债法总论(第二册)[M].北京：中国政法大学出版社，2003.32.)另德国《药品法》第84条规定：由于药品之使用致人于死，或严重伤害其身体健康，有下列情形之一时，将该药品行销于本法施行区域之药商就此所生损害对于受害人负赔偿责任；(1)该药品在依指示之方法使用时，有超出当时医学知识可以接受之范围以上之有害结果，且其原因系存在于研发或制造领域内；(2)该损害系因不符合当时医学知识所应有之标示、专业信息或使用的信息而发生。
(注：朱怀祖.我国应建立“药物消费者灯塔”[J].台湾：医药新闻周刊，1997，(2580).)由此可见，德国药品法将药品缺陷分为研发缺陷、制造缺陷和指示缺陷。
而药品的使用造成超出当时医学知识可以接受之范围以上之有害结果，显然是指药品常见且可预期之外的不良反应，属于药品研发缺陷的范畴。
而药品研发缺陷实际上也等同于药品的配方、工艺设计上的缺陷。
在损害赔偿的问题上，德国药品法设定了最高赔偿限额，其第88条规定赔偿义务人责任为：(1)于致人死亡或伤害的情形，其资本化之一次性赔偿数额最高为50万马克(约合人民币300万)，或年金赔偿之数额每年不超过3万马克；(2)于同一药品导致多数人死亡或伤害的情形，除受第一款所规定之限制外，其资本化之一次性赔偿数额最高为2亿马克，或以年赔偿之数额每年不超过1200万马克。
(注：See Tasehner/Frietsch,aao.§15Rn.36ff.转引自黄茂荣.债法总论(第二册)[M].北京：中国政法大学出版社，2003.36 .)由上可知，德国把致人严重损害的药品意外的不良反应定性为药品的设计缺陷，且依该法规定，药品生产商不得主张发展风险抗辩。
即生产商不得以“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现的”理由申请免除责任，而其商品责任法则允许生产商主张发展风险抗辩。
(二)日本药品不良反应的判例及救济制度1.判例日本可以称得上是上个世纪饱受药物不良反应之苦最为严重的国家，在1960年至1970 年间，相继出现了5起严重的药品不良反应事故。
其中有肠胃药奎诺仿(Chinoform)引发的亚急性脊髓视神经症(简称斯蒙SMON病)，仅厚生省就有1.1万多人深受其害。
另外从1 959年到1962年间，在欧洲曾构成重大社会问题的沙利窦迈事件在日本也大量发生。
还有1965年因含有ampoule的感冒药引起的休克死亡事件，治疗肾炎的药物氯喹引发角膜炎导致失明的事件以及氯霉素副作用事件等在日本都引起了极大的反响。
(1)斯蒙病判决(注：于敏.日本侵权行为法[M].北京：法律出版社，1998.321.)因服用奎诺仿导致的斯蒙病致全日本有众多的人受害，当初原因不明，后经厚生省的调查班进行调查，证实引发神经麻痹的原因是服用肠胃药奎诺仿所致后，受害者以奎诺仿生产厂家，国内进口业者以及批准制造该药的国家为被告，向各地法院提起了损害赔偿请求诉讼。
从1978年3月1日的金泽地方法院判决开始，全日本九个地方法院相继作出了判决。
在753名原告中，有556名被认定为受害者，最高的赔偿金为2996万日元(前桥地方法院判决)，最低为1651万日元(金泽地方法院判决)。
其中金泽判决认定国家与制药公司构成共同侵权行为人，国家作为不真正连带债务人承担四成责任，制药公司承担六成。
东京地方法院判决未全部肯定国家的责任，认为国家与制药公司并不构成共同侵权行为人，但国家基于管理的疏忽，也应承担一部分责任，因此二者的债务处于不真正连带债务关系上，认定国家的责任为全部义务的三分之一。
(2)氯喹诉讼(注：于敏.日本侵权行为法[M].北京：法律出版社，1998.322.)在因服用了治疗肾炎的药物氯喹而遭受其副作用导致角膜症并引发失明的患者对制药公司、国家、医师及医疗机关提起的请求赔偿诉讼中，第一审东京地方法院于1982年2 月1日判决认可了原告的主张，认定制药公司在医药品的制造、进口、销售等的调查研究、副作用的警告等方面存在严重的义务不履行，是重大的职务执行上的过失。
认定了国家为确保医药品安全负有调查义务和调查权，以及事后在判明副作用的场合下更正其有用性的权限，厚生大臣存在这些权限的不履行、不行使以及职务上的义务违反，国家应承担过失责任，但认为国家与制药公司的责任关系不是共同侵权行为。
该案经上诉后，第二审东京高等法院1988年3月11日判决对制药公司责任的认定基本与一审相同，但以厚生大臣的作用是监护性的，医药品的副作用回避义务主要在制药公司等理由否定了国家的过失。
上述两则案例法院都是在制药公司或国家存在过失的前提下，判决责任人承担过失侵权责任。
在斯蒙病判决中，法院转换了过失的举证责任，也就是说，医药品属必须安全的产品，如果其处于危险状态的话，一般来说其制造者是有过失的，因此，产品有缺陷时可以推定制造者的过失。
特别是斯蒙病诉讼中，法院以厚生大臣在批准医药品的制造上，懈怠了对奎诺仿的安全确认为由，追究了国家的过失责任。
2.救济制度从上两则案例可以看出，上世纪6、70年代的日本把药物不良反应致人损害定性为过失侵权。
其适用依据是其民法典第709条：因故意或过失侵害他人权利，负因此而产生的损害赔偿责任。
但由于欧美严格产品责任制度的影响以及过失责任主义于消费者权益保护之不力，日本于1975年制定《制造物责任要纲试案》，该法对缺陷、责任主体、制造物之范围以及时效等都有详密规定。
随后日本于1994年颁布了更加完善的《制造物责任法》。
该法规定，制造物因缺陷致人损害时，生产商应当承担严格责任。
另外该法在诉讼时效上也有特殊的规定，如第5条第2款规定，对于在身体中逐渐蓄积而损害人的健康的物质所致损害或须经过一定的潜伏期后才出现症状的损害，从损害发生时起计算，10 年间不行使时，因时效而消灭。
这一条款无疑考虑到了药品不良反应致人损害的特征。
有学者认为，日本采用延长时效期间的办法来达到充分保护受害者合法权益的目的，是日本对世界产品责任法的一个发展，(注：张德芬.日本的产品责任法及其对我们的启示[J].郑州大学学报(哲学版)，1997，(4)：47.)确保了对遭受药品不良反应受害人合法权益之保护。
近年来，日本对医药品副作用的救济，于《制造物责任法》之外另辟蹊径，制定了《医药品副作用救济•研究振兴基金法》，由医药品制造业者的筹措款与国家的补助金对受害人实施支付，(注：于敏.日本侵权行为法[M].北京：法律出版社，1998 .60.)支付范围包括因医药品副作用导致的健康受损、功能障碍以及死亡时受害人或其近亲属所受损失。
(三)美国药品不良反应的判例DES安胎剂案(注：张新宝.中国侵权行为法[M].北京：中国社会科学出版社，1998.487 .)(Sindell v.Abbott Laboratories)是美国药品不良反应致人损害的典型案例。