对乙酰氨基酚
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对乙酰氨基酚分散片稳定性:
置样品于40℃RH75%条件下放置3个月,第1、2、3个月各取样观察色泽,测定20min溶出度及含量,并采用自建TLC法测定降解物,表明对乙酰氨基酚分散片稳定性好,另分别置样品于高温(40、60、80℃),高湿(25℃RH75%、25℃RH92.5%)下进行稳定性考核,检测稳定性好。
对乙酰氨基酚泡腾片稳定性:
我们考察了光照(4500lx±500lx)、高温(40℃、60℃)和高湿(RH75%、92.5%)条件对本品稳定性的影响。
对乙酰氨基酚泡腾片影响因素试验结果表明,光照、高温和高湿试验使本品产生少量降解产物,但并未使本品含量有下降趋势,含量和有关物质检查均符合本品质量标准草案的规定;其他各项考察指标均未有明显变化。
与市售制剂结果相似。
本品和市售制剂在相对湿度75.0%的条件放置10天、92.5%的条件放置5天后减重﹥5%,可能是水分使泡腾剂酸源和碳源发生酸碱中和反应所致,说明泡腾剂是湿度敏感制剂,具有较强的引湿性,因此必须密封贮存。