10、药材检验原始记录书写规范

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药材检验原始记录书写规范XB/HSW—AZL—M—01—02—10
分发号：
版本号：B
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颁布日期：
实施日期：
1 前言
药材检验原始记录是记录药材检验全过程及实验条件的技术性文件，主要记录药材检验过程中的实验条件、实验步骤、实验现象、实验结果等的主要内容，从而判断药材的真伪优劣。

药材检验原始记录的书写必须规范、真实、原始。

检验人员应以科学的态度，认真填写原始依据，使原始记录真正成为药材检验过程中真实、可靠的原始依据。

规范应按性状、鉴别、检查、含量测定四个检测项目的检验过程内容做具体的记录。

2 检验原始记录书写规范
2.1性状按实物观察和测量到的实际情况描述，要求语言精炼、简洁、突出，如与标准规定不相符合的，在其文字下加一横直线以作标记，并注明单项结论。

2.2 鉴别
2.2.1显微鉴别记录装片方法和描述所观察到的组织结构，并画出显微图谱，最后注明单项结论。

2.2.2 理化鉴别记录样品取样量，所加试剂名称和数量及浓度、反应条件、方程式、反应现象等。

单项结论注明呈正反应（呈负反应）。

2.2.3 薄层层析记录室温、样品和对照品的取量及简要配制操作过程、薄层铺板材料、展开剂配方与配比、显色剂名称、层析时间、斑点显色后颜色、有关数据测量方法及结果、数值计算、层析结果示意图。

最后须注明单项结论。

2.3 检查项
2.3.1 水分测定
2.3.1.1 水分测定仪记录样品取量、温度、时间、恒重数据、检测结果。

2.3.2 灰分测量
2.3.2.1 总灰分测量记录供试品量、坩埚、恒重量、温度，总恒重量、计算公式、总灰分量。

特须情况和单项结论加以说明。

2.3.2.2 酸不溶性灰分测定记录2.3.2所得灰分数量，试剂名称和数量、加热时间、用热水冲洗的体积、过程中出现的现象、残渣重量、计算公式、结果。

单项结论加以说明。

2.3.3 浸出物测定记录样品取样量、溶媒的名称和浓度用量、简要写出浸出方法、时间、温度、浸出物干燥方法及称量数据、计算公式、检测结果数据等。

注明标准规定数据和单项结论。

2.3.4 有机氯类农药残留量测定记录简要配制过程、稀释方法、数据记录、计算方法、计算公式、检测结果对照品和供试品取量管。

并将所得图谱粘贴于记录。

2.3.5 重金属检查法记录样品取量、简要配制地程、标准溶液取量及稀释方法、标准管与样品管对照结果。

须注明标准规定限量和单项结论。

2.3.6 砷盐检查法记录样品取量和稀释方法、标准砷液取量、时间、数据。

并将样品和标准砷的斑点取下粘贴于记录上，注明斑点颜色对比结果。

2.3.7 微生物限度检查微生物计数的项目包括样品取量和稀释过程及稀释倍数、培养基名称、培养箱型号、培养的温度和时间，各稀释后微生物生长数量、换算式、检测结果。

须注明标准规定数据和单项结论。

3 检验原始记录中有关问题的说明
3.1 凡要求做平行二份的检测项目，其二份试验结果应接近，若误差过大，视为无
效试验。

3.2 凡仪器打印出的数据、图谱应粘贴于记录上。

3.3 记录检测仪器、计量器具的检测数据时，其记录的数据应与它们的精度一致或多保留一位。

3.4 在计算时，应按有效数字计算规则进行计算。

3.5 试验结果在运算过程中，可较规定的有效数字多保留一位数。

在计算完成后，其结果应根据有效数字4舍6入，5成双修约规则进舍至规定有效位。