药品检测原始记录和报告书有什么区别
药品检验原始记录及报告的规范化要求
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原始记录的基本要求
检验人员在检验前，应注意检品标签与送验单 的内容是否相符，查对检品的编号、品名、规 格、批号和有效期、生产单位、产地、检验目 的、样品数量和封装情况。
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对各检验项目记录的要求
旋光度：记录仪器型号，测定时的温度，供试 品的称量及其干燥失重或水分，供试液的配制， 旋光管的长度，零点(或停点)和供试液旋光度 的测定值各3次的读数，平均值，以及比旋度 的计算等。
折光率：记录仪器型号，温度，校正用物，3 次测定值，取平均值报告。
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原始记录的基本要求
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有记 录可辨，不得擦抹涂改；并在修改处签名或盖 章。
检验或试验结果无论成败（包括必要的复试）， 均应详细记录和保存。对废弃的数据或失败的 实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记 录上注明。
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原始记录的基本要求
检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应 记录其来源、批号、含量和使用前的处理；用 于含量或效价测定的，应注明其含量或效价。
检验记录中，应写明检验依据，反按照药典或 部（局）颁标准检验的，应列出标准名称、版 本或标准批准号。
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原始记录的基本要求
检验过程中，可按顺序依次记录各检验项目，内容包 括项目名称、检验日期、操作方法（如系完全按照法 定标准中所载检验方法，可简略扼要的叙述；但如稍 有修改，则应将改变部分如实全部记录）、实验条件 （如实验室温湿度、实验仪器名称型号）、观察到的 现象（不要照抄标准，而应记录实验过程中观察到的 真实现象；如遇反常现象，应详细记录，鲜明标出， 以便进一步研究）、实验数据、计算、结果判断等。 均应及时、完整的记录，严禁事后补记或转抄。
方颖-药品检验报告书和原始记录书写要求
报告书中的“检验项目”、“标准规定”、 “检验数据”和“项目结论”
注意要点：
1、检验报告书表头下面应有三方面的内容： 检验项目 标准规定 检验数据 项目结论
2、检验项目最多包括四方面内容，并加黑括号 【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】， 其它不能加黑括号。 3、【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】项中的每个参
检验数据写与××性状相符； 若不相符，在标准规定和检验数据栏中 将不符合的主要特点进行简单描述。
【性状】
化学药品： 标准规定
白色片或类白色片
检验数据
白色片
糖衣片或薄膜衣片，除 黄色糖衣片，除去
去包衣后显类白色。
包衣后显类白色。
胶囊剂，内容物为白色 ×色胶囊，内容物为白色
或类白色粉末。
粉末。
（空缺）
药品检验报告书和原始记录 书写要求
方颖 2005.11
一 药品检验报告书的书写
1、表头栏目及填写说明 2、检验依据 3、检验结果中 “检验项目”、“标准规定” 、“检验数据”和“项目结论” 4、结论 5、注意事项
二 原始记录的书写
1、基本要求 2、具体参数要求
一药品检验报告书的书写
药品检验报告书是对药品质量作出的技术 鉴定，是具有法律效力的技术性文件，要求做 到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简 洁，书写清晰，格式规范。
1 表头栏目及填写说明 2 检验依据 3 检品卡中 “检验项目”、“标准规定”、“检
验数据”和“项目结论”
4 结论
表头栏目及填写说明
品名 批号 生产单位 及产地 送检单位 检验项目 检验依据 规格 包装
收检日期 开验日期 检验员填写 报告日期 检验员填写
药品检验记录和报告书的书写规范与要求
药品检验记录和报告书的书写规范与要求四川省德阳食品药品检验所卿三根药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。
笔者结合自身工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。
一、职责明确1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。
[/b]2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。
3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。
4 业务股股长负责检验报告的审核。
5 所长（或授权签字人）负责签发报告书。
6 打字员负责报告书的打印。
7 校核人负责报告书的校对和发出。
[b]二、抽样记录及凭证的书写要求1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。
应坚持《药品抽样指导原则》，遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。
2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
4用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。
将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
5填写“药品抽样记录及凭证”。
药品抽样记录及凭证上的信息应完整填写，不得遗漏，尤其应注意药品抽样时的状态，异常情况必须注明。
关于原始记录数据处理检测报告的
关于原始记录数据处理检测报告的关于原始记录、数据处理、检测报告的-原始记录、数据处理和测试报告的规定1、原始记录是检测结果的如实记载，必须按规定格式填写，要求字迹清晰，不得铅笔填写，内容应填写完整，应有检测人员和符合人员签名。
2.原始记录不得随意更改。
如果需要修改，应为无效数据绘制两条水平线，并将正确的数据I+57ljt:I--t book-hn'rimflag--A3、始记录在试验中不允许外单位查阅，试验完毕后归档，如需借阅，按资料管理｛伟」度办理手续。
数据处理4.如果有测试数据的原始记录，应如实记录所需的准确度数据，不得进行舍入。
统一计算时，一次只能四舍五入一项。
5.词语的四舍五入应符合下列规定：1》、拟舍弃数字的最左一位数字小于5时，则舍继续，即保持数字不变。
例如，将13.145四舍五入到小数点后一位，得到13.1。
2》拟舍弃数字的最左一位数字大于5或者是5时，而其后跟有并非全部为。
的数字时，则进一，即保留的末位数字加一。
例：将12.68修约到个位数，得13；将10.502修约到个位数，得11。
3》拟舍弃数字的最左一位数字为5,而后面无数字或皆为0时，若所保留的末位数字为奇数（1、3、5,7,9）则进一，为偶数（2,4,6,8,0）则舍弃。
例：将0.350修约到一位小数，得0.4；将0.325修约到两位有效数字，得住咒。
4））修约负数时，先按前三项规定进行修约，然后在修约值前加减号。
示例：将36.5四舍五入到两个有效数字，得到36；将一个235位数四舍五入到十位数，得到一个24*l0a5》当试验结果数字及其后一位计两位数的大小：若小于25则舍去，末位数和写？0'；如果大于或等于25且小于75，则最后一位改为5；如果大于或等于75，在最后一位数字前加上\，最后一位数字写为？0’，。
6》、当试验结果要求末尾精度位?i?时，则考察末尾数后数字的大小；当末尾数后第一位等在5岁时，所有后续数字都是？当0'时，在处理前检查最后一个数字的情况；如果最后一个数字是偶数，它将被丢弃，最后一个数字是原始偶数；当结束数为奇数时，结束数增加？1'，这是一个偶数。
药物检查技术综合实训上篇 药品质量检验必备知识 知识四检验原始记录与检验报告书的书写要求
知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求
（6）效期：按药品包装所示填写有效期。 （7）批量：指该批药品总的数量。 （8）检验项目：有“全检”、“部分检验”或“单 项检验”。 （9）检验依据：国产药品按药品监督管理部门批准 的质量标准检验。 （10）取样日期：按取样的年、月、日填写。 （11）报告日期：指签发报告书的日期。
知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求
2.【鉴别】 （1）呈色反应或沉淀反应：记录简要的操作过程， 供试品的取用量，所加试剂的名称与用量，反应结果 （包括生成物的颜色，气体的产生或异臭，沉淀物的颜 色，或沉淀物的溶解等）。 （2）薄层色谱（或纸色谱）：记录室温及湿度，薄 层板所用的吸附剂（或层析纸的预处理），供试品的预 处理，供试液与对照液的制备及其点样量，展开剂、展 开距离、显色剂，色谱示意图；必要时，计算出Rf值。
表1-4-2 药品检验所药品检验原始记录样张
编号：
药品检验所药品检验原始记录
检品名称：
批号：
检验项目: 检验方法、过程: 检验现象或结果：
检品编号： 规格：
结论：□ 符合规定 □ 不符合规定
检验者:
复核者:
检验日期:
第页
知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求
表1-4-3 药品检验所药品检验报告书样张
知识四 检验原始记录与检验报告书的书写要求
（二）检验报告书的书写要求 药品检验报告书的填写必须做到： 1.检验依据准确，数据无误，结论明确，有检验专 用章。 2.检验报告书的格式应规范。 3.应在“药品检验报告书”字样之前冠以药品检验 单位的全称，并依次填写检验报告书的表头内容。 4.报告书表头之下的首行，横向列出“检验项目”、 “标准规定”和“检验结果”三个栏目。 5.药品检验报告书结论应包括检验依据和检验结论。
药品检验记录与检验报告书的书写细则
药品检验记录与检验报告书的书写细则检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件；药检人员应本着严肃负责的态度，根据检验记录，认真填写“检验卡”，经逐级审核后，由所领导签发“药品检验报告书”。
要求做到：依据准确，数据无误，结论明确，文字简洁，书写清晰，格式规范；每一张药品检验报告书只针对一个批号。
1 检验记录的基本要求：1.1 原始检验记录应采用统一印制的活页记录纸和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。
凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。
1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填检验卡的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等。
并将样品的编号与品名记录于检验记录纸上。
1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。
凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。
1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。
药品检验报告书底稿及检验原始记录质量分析
药品检验报告书底稿及检验原始记录质量分析
李启彬;张丹
【期刊名称】《医学信息（中旬刊）》
【年(卷),期】2011(024)001
【摘要】@@ 药品检验报告书是对药品质量做出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件;也是药品监督管理部门的执法依据和司法部门裁判的依据.药品检验报告来源于报告书底稿(报告书首页),报告书的底稿来源于检验原始记录,检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁.药品检验报告书底稿及检验原始记录的质量,直接关系到药品检验报告的准确性及人民用药安全有效.笔者就驻马店市食品药品检验所近5年的检验报告书底稿及原始记录书写情况进行分析.
【总页数】1页(P347)
【作者】李启彬;张丹
【作者单位】河南省驻马店市食品药品检验所,河南,驻马店,463000;河南省驻马店市食品药品检验所,河南,驻马店,463000
【正文语种】中文
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检验原始记录和出厂检验报告
检验原始记录和出厂检验报告原始记录是在实验过程中收集和记录到的第一手数据和信息的文件。
它们通常由实验室技术员或者研究人员在实验室中进行实验过程中所观察到的观察结果、数据和计算结果等。
出厂检验报告是对产品在出厂前进行的质量检验的报告。
它通常由出厂检验员在产品出厂前进行检验时所得的数据和信息所编制。
本文将探讨如何检验原始记录和出厂检验报告。
首先，检验原始记录的准确性和完整性是至关重要的。
原始记录应该包含实验过程中所得到的所有数据和信息，而且需要确保这些数据和信息是准确无误的。
为了确保原始记录的准确性，实验室技术员或研究人员应该在实验过程中按照标准操作程序进行实验，并且及时记录所得到的结果。
另外，实验室技术员或研究人员应该在记录原始数据和信息时采用可追溯的方法，例如使用可重复使用的实验材料和设备，以确保记录的准确性和可靠性。
其次，检验原始记录的可读性和可理解性也是非常重要的。
原始记录应该采用清晰、规范和易于理解的语言和格式，以便其他人员能够轻松地阅读和理解其中的数据和信息。
此外，原始记录还应该包含足够的文字描述和说明，以便其他人员能够理解实验的目的、方法和结果等。
如果原始记录中存在模糊不清或者缺乏相关信息的情况，那么就需要进行补充或者修订，以确保原始记录的完整性和可理解性。
然后，检验出厂检验报告的准确性和可靠性是非常重要的。
出厂检验报告应该包含产品在出厂前进行的全部检验和测试所得到的数据和信息，而且需要确保这些数据和信息是准确无误的。
为了确保出厂检验报告的准确性，出厂检验员应该按照标准操作程序进行检验，并且及时记录所得到的结果。
另外，出厂检验员应该在记录数据和信息时采用可追溯的方法，例如使用可靠的检验设备和仪器，以确保报告的准确性和可靠性。
最后，检验出厂检验报告的可读性和可理解性也是非常重要的。
出厂检验报告应该采用清晰、规范和易于理解的语言和格式，以便其他人员能够轻松地阅读和理解其中的数据和信息。
此外，出厂检验报告还应该包含足够的文字描述和说明，以便其他人员能够理解产品的质量状况、检验方法和结果等。
药品检验记录和报告书的书写规范与要求
药品检验记录和报告书的书写规范与要求四川省德阳食品药品检验所卿三根药品检验报告书是鉴定药品质量的法律文书，对药品抽样记录及凭证、检验记录及检验报告书的书写进行规范，是保证药品检验数据和结果准确可靠，结论正确的前提。
笔者结合自身工作特点，简要介绍本所在药品检验记录和报告书的书写规范与要求上的一些做法。
一、职责明确1检验员负责检验记录书写规范，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。
[/b]2 抽样人员负责填写药品抽样记录及凭证，做到记录与样品相符，字迹清晰、内容完整。
3 室主任负责对检验员的检验记录及结果进行审核，并签署科室意见。
4 业务股股长负责检验报告的审核。
5 所长（或授权签字人）负责签发报告书。
6 打字员负责报告书的打印。
7 校核人负责报告书的校对和发出。
[b]二、抽样记录及凭证的书写要求1抽样作为检验内容的开始，是药品检验内容的重要组成部份。
应坚持《药品抽样指导原则》，遵循抽样的科学性、公正性与真实性，做到手续上合法，技术上可靠，程序上规范。
2检查药品所处环境是否符合要求，确定抽样批，检查该批药品内、外包装情况，标签上的药品名称、批准文号、批号、生产企业名称等字样是否清晰，标签和说明书内容是否符合国家药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理局所核准的内容，核实被抽取药品的库存量。
必要时，按《药品监督检验工作管理办法》规定向被抽样单位或者个人查看或者索取有关资料。
3确定抽样单元数、抽样单元及抽样量。
检查抽样单元的外观情况，如无异常，进行下一步聚；如发现异常情况（如破损、受潮、受污染、混有其他品种、批号，或者有掺假、掺劣、假冒迹象等），应当作针对性抽样。
4用适宜取样工具抽取单元样品，进而制作最终样品，分为三份，分别装入盛样器具并签封。
将被拆包的抽样单元重新包封，贴上已被抽样的标记。
5填写“药品抽样记录及凭证”。
药品抽样记录及凭证上的信息应完整填写，不得遗漏，尤其应注意药品抽样时的状态，异常情况必须注明。
原始记录与报告书写细则
原始记录的书写一、基本要求检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料，要求检验记录必须做到：原始真实，完整准确，清晰明了。
原始真实•原始真实是检验原始记录的基本属性，也是对检验原始记录的基本要求。
必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
•原始：意味着是源头，是最直接的记载，是第一手的记录。
•真实：意味着是写真，是如实的记载，是客观的记录。
失真失实有违于真实，虚假和伪造更是违纪行为，必须严厉禁止。
完整准确•完整：以下信息可以认为足够•不确定度的影响因素；•保证检验在尽可能接近原条件的情况下能够复现；•能证实所有的溯源性；•能够分辨任何异常情况；•将来有可能产生争议的信息。
完整准确•准确：主要是指：•观察到的事实作准确的描述和记录；及时完整的记录，严禁事后补记或转抄。
•检验数据准确，传输和记录无误；•文字表述或填写准确，包括使用规范的用语、术语、公式等；清晰明了•采用表格形式；•重视原始记录的清洁整齐，•对未检验项目应有标记；检验结果无论成败，包括复试，均应详细记录、保存；对废弃的数据和失败的实验，应及时分析原因，并在检验记录中注明。
•更改规范。
如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改，并在修改处盖章，以示负责。
基本要求1、检验记录属于受控文件，采用：专用记录表格：记录不下的可附页；2、检验记录应采用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)（中性笔）。
存档的所有资料（实验记录和复核意见等）均不能使用废纸的背面打印和书写。
3、原始记录的某些内容可以打印，但取样量、取/加溶剂量、测定温度等实际操作参数、测定值（现象）、结果和结论等应手写。
书写时应使用药典正规用语，不得使用俗语和规定外的英文缩写。
如：测定pH时标准缓冲液应按药典附录写为“邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液”，“磷酸盐标准缓冲液（pH6.8）”，“硼砂标准缓冲液”；4、紫外分光光度法测定，不得写为“测紫外”；“重量差异”不得写为“片差”如有单位，每个检验数据后均应带单位，如：120℃～124℃，200nm～400nm，不得写为120～124℃，200～400nm。
药品检验原始记录及报告的规范化要求
吸收系数：记录仪器型号与狭缝宽度，供试品的称量 (平行试验2份)及其干燥失重或水分，溶剂名称与检查 结果，供试液的溶解稀释过程，测定波长(必要时应附 波长校正和空白吸收度)与吸收度值(或附仪器自动打 印记录)，以及计算式与结果等。 酸值(皂化值、羟值或碘值)：记录供试品的称量(除酸 值外，均应作平行试验2份)，各种滴定液的名称及其 浓度(mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗滴 定液的毫升数，计算式与结果。
［鉴别］
中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方法， 鉴别特征的描述，单项结论。 显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外，可 根据需要用HB、4H或6H铅笔绘制简图，并标 出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进 行对比鉴别并记录。
［鉴别］
中药材，必要时可绘出横(或纵)切面图及粉末 的特征组织图，测量其长度，并进行统计。 中成药粉末的特征组织图中，应着重描述特殊 的组织细胞和含有物，如未能检出某应有药味 的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出 不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并 注明‘检出不应有的××’。
对各检验项目记录的要求
制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本 品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后 显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性 状符合规定者，也应作出记录,不可只记录 “符合规定”这一结论；对外观异常者(如变 色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。 中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、 外表面、质地、断面、气味等。
对各检验项目记录的要求
ห้องสมุดไป่ตู้
溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有 异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的 称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。 相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦氏 比重秤法)，测定时的温度，测定值或各项称 量数据，计算式与结果。
检验原始记录与检验报告书的书写要求
XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：[性状]本品为无色澄明液体。
符合规定。
相对密度:韦氏比重瓶法温度:20。
C结果:0.8022结论:符合规定[鉴别] 取本品1mL, 加水5mL与氢氧化钠试液lmL后, 缓缓滴加碘试液2mL, 即发生碘仿的臭气, 并生成黄色沉淀。
结果:呈正反应[检查]酸度:取本品10.0mL, 加水25mL及酚酞指示液2滴, 摇匀, 滴加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)至显淡红色, 再加本品25.0mL, 摇匀, 加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L) 0.50mL, 应显淡红色。
结果:显淡红色结论:符合规定水不溶性物质:取本品, 与同体积的水混合后, 溶液应澄清;在10。
C放置30min, 溶液仍应澄清。
结果:溶液澄清结论:符合规定复核人: 检验人: 第1页XXX制药厂原辅料检验原始记录检验号：杂醇油:取本品10mL, 加水5mL与甘油1mL, 摇匀后, 分次滴加在无臭的滤纸上, 使乙醇自然挥散, 始终不得发生异臭。
结果: 不发生异臭。
结论: 符合标准。
甲醇：取本品5.0mL, 用水稀释至100mL, 摇匀；分取1.0mL, 加磷酸溶液（1(10）0.2mL与5％高锰酸钾溶液0.25mL, 在30~35。
C保温15min, 滴加10％焦亚硫酸钠溶液至无色, 缓缓加入在冰浴中冷却的硫酸溶液（3(4）5mL, 在加入时应保持混合物冷却；再加新制的1％变色酸溶液0.1mL, 置水浴中加热20min, 如显色, 与标准甲醇溶液（精密称取甲醇20mg, 加水使成200mL）1.0mL用同一方法制成的对照液比较, 不得更深（0.20％）。
结果:供试液颜色不超过对照液结论:符合规定易氧化物:取50mL具塞量筒, 依次用盐酸、水与本品洗净后, 加入本品20mL, 放冷至150C, 加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.1mL, 密塞摇匀后, 在150C静置10min, 粉红色不得完全消失。
全省药检机构检验原始记录及报告书
全省药检机构检验原始记录及报告书评分细则（讨论稿）一、总体要求1、抽验应附抽样凭证，未附的扣10分；抽验凭证缺项的（如被抽样单位未签字或未盖章等），扣5分。
2、检品卡或检验委托书有空项或填写错误，每项扣2分。
3、原始记录表头或计算表格内有空项或填写错误，每项扣2分。
4、标准执行错误，扣20分。
5、未按标准操作，扣10分。
6、未按检验项目要求检验，擅自增加或减少项目，每增加或减少一项扣5分，以此类推。
7、检验卡未按格式（省所下发的）要求书写，扣5分。
8、原始记录或检验卡结论性错误（二者不重复扣），扣20分。
9、有效数字概念不清，扣5分。
10、有效位数与标准规定不一致（检验卡与报告书二者不重复扣），扣5分。
11、检验项目缺试验结果、标准规定、项目结论或项目结论错误，每项扣5分；缺总结论，扣10分。
12、缺校对或审核；检验、校对、审核未注明日期，扣2分。
13、原始记录及检验卡修改处未加盖校正章或未签名；在原数据或原文字上涂改（即使盖章或签名），每处扣5分。
14、在1份原始记录中，校正章超过3处；1批检验卡中校正章超过2处的，各扣5分。
15、检验原始记录应逐页编号（如第×页共×页附×页），页码未标识或标识错误，每项扣2分。
16、应有实验图谱，而未附图谱的扣10分；实验图谱记录不完整（无检品编号、检验项目、操作人签字、实验日期等），每项扣2分。
17、对有数据计算的记录，缺计算公式、计算公式未反映实验过程或计算错误（如浸出物测定未按干燥品计算；水分、灰分计算中恒重数据未采用最低值等），扣5分。
18、原始记录有转抄现象（如pH值测定、容量法测定、环境温湿度等记录直接用电脑打印），每项扣2分。
19、记录欠真实或记录错误，如薄层斑点画成点状；HPLC(GC)图谱反映不出积分情况或积分错误；记录与实际操作不符等，扣5分。
二、性状20、性状（中药材除外）检验中描述不确定（如红色或红棕色；棕色至棕褐色等）的，扣5分。
关于原始记录、数据处理、检测报告的1200字
关于原始记录、数据处理、检测报告的1200字1. 引言在各种科学研究中，原始记录、数据处理和检测报告是至关重要的环节，这三个环节的质量将直接影响研究结果的准确性和可靠性。
在本文中，我们将从以下三个方面详细阐述原始记录、数据处理和检测报告的重要性。
2. 原始记录原始记录是指研究者在实验或调查过程中收集和记录的一切数据、信息和结果，它包括实验或调查设计、样本选择、数据采集、数据存储等各个方面。
原始记录是研究者进行数据处理和撰写检测报告的基础，因此其准确性和完整性十分重要。
准确性：研究者应尽可能确保原始记录的准确性，以避免数据采集和处理过程中的错误。
在记录数据时，应尽量避免主观性的介入，采用标准化流程和数据表单，进行多次核查和验证。
完整性：原始记录应包括研究实验或调查的完整信息，包括设计过程、数据采集、操作记录、事件报告等所有数据的重要信息。
研究者应确保原始记录的可追溯性，方便日后的再次核查和分析。
3. 数据处理数据处理是指对原始记录数据进行分析、处理和清晰的解释，以便得出结论和推断的过程。
数据处理的质量直接影响研究的可靠性和实用性。
数据处理的过程不仅包括统计方法的选择、数据的处理与计算，还包括数据的可视化，如图表和图形的制作，可帮助研究者更好地理解数据以及统计结果的含义。
此外，数据处理应遵循科学研究规范，同时考虑数据的可重复性和可比性，并尽可能地减少数据处理的误差和漏洞。
在进行数据处理之前，研究者应对原始数据源进行充分的检查，保证数据的完整性和准确性。
4. 检测报告检测报告是指研究者根据实验或调查过程中所得到的原始记录和处理数据，综合分析并撰写的研究结果和结论，具有很大的科学价值和社会意义。
检测报告应该包括以下要素：摘要：摘要应明确地介绍研究目的、方法、结果和结论，是读者了解文章内容的主要手段。
引言：引言应介绍研究背景、研究目的、研究问题、研究重要性等内容，以及有关前人研究成果及其支持的理论基础。
方法：方法部分是介绍研究设计、实验流程、数据采集和处理过程所采用的方法和技术。
药品检验记录与检验报告书
2.1.2溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇 有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的 称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。
2.1.3皂化值（羟值或碘值)：记录供试品的称量 (作平行试验 2份)，各种滴定液的名称及其浓度 (mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗 滴定液的毫升数，计算式与结果。
2.1.8相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦 氏比重秤法)，测定时的温湿度，各项称量数据， 计算式与结果。
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2.2 ［鉴别］
2.2.1中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方 法，鉴别特征的描述，单项结论。
2.2.2显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外， 可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘制简图，并标 出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进行 对比鉴别并记录。中药材，必要时可绘出横(或纵) 切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并进 行统计。中成药粉末的特征组织图中，应着重描 述特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某应有 药味的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出 不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并注 明‘检出不应有的××’。
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试验2份），计算结果。
2.3.2含氟量：记录仪器型号、氟对照溶液的制备， 供试品的称量(平行试验2份)，供试品溶液的制备， 对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。
2.3.3含氮量：记录仪器型号及温湿度，采用氮测 定法第×法，供试品的称量(平行试验2份)，滴定 液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液的 毫升数，计算式与结果。
2.3.6氯化物(或硫酸盐)：记录室内温湿度，标准 溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结 果。必要时应记录供试品溶液的前处理方法。
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检测报告和原始记录有什么要求？看官方规定！
检测报告和原始记录有什么要求？看官方规定！2019年，CNAS发布了CNAS-EL-13：2019《检测报告和校准证书相关要求的认可说明》，对报告和记录管理提出具体要求，目的在于规范实验室的报告和原始记录信息，严格认可标识的使用管理，保证实验室的能力得到有效维持。
该文件已于2019年12月25日发布并实施。
检测报告和校准证书相关要求的认可说明1. 目的和范围1.1 本文件明确了CNAS对检测报告和校准证书（以下简称“报告”）的结果信息、使用、管理、评审等方面的相关要求，是对CNAS-CL01（等同采纳ISO/IEC 17025）相关条款的进一步解释和说明，目的在于统一对标准的理解，确保认可评审和管理的一致性。
1.2 本文件仅适用于CNAS依据CNAS-CL01对检测和校准实验室开展的认可活动。
2. 实验室出具报告的要求2.1 实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果。
（CNAS-CL01:2018, 7.8.1.2）a) 样品信息准确，并且必须是实测样品。
示例1：客户送测样品A、B和C，声称是三种型号对应同一原型产品，实验室实际测试的是B样品。
实验室在报告的样品信息描述中，只能声明被测样品是B，不应列入A和C的信息，因该信息是由客户提供，实验室未进行验证。
如果实验室通过验证能够证明A、B、C三种型号确实是对应同一原型产品，实验室可以在报告中列出三种型号的信息，但应声明被测样品是B，同时报告型号验证结果和相应的支持数据或信息。
示例2：实验室在对客户产品的第一次测试中发现有些项目是不合格的，客户对产品进行了改进，再次送检。
第二次测试如果只是测试了不合格项目，实验室出具的报告应只包括此次测试的项目。
如果客户要求将第一次测试合格的项目也纳入到报告中，出具完整的测试合格报告，实验室应在报告中以清晰的方式标明第一次测试合格和第二次测试合格的数据，并说明第二次测试数据为第一次测试不合格经客户对样品进行改进后测试的数据，必要时给出原不合格数据以及客户所做的改进工作说明。
报告和原始记录的编写及注意事项
----------------------------记录和报告的编写及注意事项记录和报告的编写及注意事项1.记录记录是阐明所取得的结果或提供所完成的活动的证据的一种文件。
证据是建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获得的事实基础上，证明是事实的信息。
记录是完成检测活动过程的客观证据；是质量体系有效性的客观证据；是提供质量活动可追溯性的依据。
记录包括质量记录和技术记录。
质量记录包括内审、管理评审、纠正措施、预防措施、投诉、供应商评价、培训、各类计划等；技术记录是进行检测所得数据和信息的累积，它表明检测是否达到了规定的质量或规定的过程参数。
技术记录包括合同、任务单、采样单、原始记录、报告、图谱、控制图、修正值、外部和内部的检测报告、客户信函、文件和反馈等。
观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，所有记录应及时、清晰、正确、客观，并能按照特定任务分类识别，不能追记、抄录。
实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告的副本按规定的时间保存。
如可能，每项检测的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能够复现。
记录还应包括负责抽样的人员、从事各项检测的人员和结果校核人员的标识。
所有记录应以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。
记录可存于任何形式的载体上，例如硬拷贝或电子媒体。
实验室所有记录应予安全保护和保密，应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改，同时实验室应规定记录的保存期。
2.原始记录原始记录是检验工作有效开展的证据，是填写检验报告的依据，为保证记录的原始性、规范性和可追溯性，一定要注意原始记录的正确设计、填写。
当原始记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在其旁边。
对原始记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。
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药品检测原始记录和报告书有什么区别
原始记录是检测过程中的数据实时记录可以自己或单位留，报告书是只把结果的数据整理好发出给厂家企业，并不是原始记录的每个数据都写到报告书上
药品检验的原始数据是用来记录检验全过程。
报告书对检验数据按既定标准进行总结，作为最终的一个凭证和依据。
药品检验时，填写原始记录应包括哪些内容
各个单位规定不同，但一些必须的信息是要的！提供给你某检验所原始记录包含内容。
总体：药品名称、唯一标识（自己编）、批号、规格、包装、生产单位、供养单位、有效期、检验数量、检验目的、检验日期、检验依据、完成日期、检验结论每个项目：温度、湿度、仪器及唯一编号、实验记录、结果处理、单项结论！。