真空干燥箱验证方案

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真空干燥箱的验证

众所周知，真空干燥箱广泛使用于很多行业，同时由于其结构较为复杂，如果使用操作不当，会影响其准确性，从而需要不断校准。

验证调试：
（1）将箱门关上并将拉手旋紧，关闭放气阀，开启真空阀。

（2）将真空干燥箱侧面的导气管用真空橡胶管与真空泵连接，接通真空泵电源，开始抽气，当真空表指示值达到-0.1MPa时，关闭真空泵和真空泵电源，此时箱内处于真空状态，如无加热要求，真空干燥箱调试结束。

如设定温度为120℃，加热指示灯亮，开始进入加热升温状态，当显示温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽熄，反复多次，温度控制进入恒温状态，即为工作正常。

使用注意事项分为：
1、箱体内胆和设备表面要经常擦拭，以保持清洁，增加玻璃的透明度。

请勿用酸、碱或其它腐蚀性溶液来擦拭外表面。

2、在使用时,往往试验箱内温度会升到很高,因此对于试样就有所要求了,易燃易爆物品肯定不能放入箱内,可燃性和挥发性的化学物品也切勿放入。

3、如在使用过程中出现异常、气味、烟雾等情况请立即关闭电源，用户切勿盲目修理，应通知本公司修理部，由专业人员查看修理。

(新机初次开机会有异味和少量的烟雾产生，这是属于正常现象，请观察一两次后，若一直产生这种现象可联系厂家处理)。

4、如果长期不使用真空干燥箱，应拔掉电源线以防止设备损伤人排水管并应定期(一般一季度)按使用条件运行2-3天，以驱除电器部分的潮气，避免损坏有关器件。

通过上述内容的介绍，相信大家对于这一问题会有更多的了解，同时如有这方面的问题需要了解，可以咨询一下南京百夫诺机械设备有限公司。

真空干燥箱4Q验证计划书(DOC)

制修订记录表目录制修订记录表 11 目的 32 适用范围 33 描述 34 参考 35 职责 36 确认程序 37 合格标准 48 确认总结 49 偏差与改正 510 变更与再确认 511 附录 5附录 6附件1 7附件2 8附件3 9附件4 14附件5 15附件6 17附件7 18附件8 211 目的为了确保品管实验室的电热真空干燥箱（ QC-0382 ）具有良好的设计、安装、操作、性能确认，更符合有限公司的要求和cGMP的要求，特制订本确认计划书。

2 适用范围本确认计划书是针对YSK品管实验室电热真空干燥箱（ QC-0382 ）进行确认。

3 描述3.1 电热真空干燥箱（ QC-0382 ）基本资料及附图见附件1 设备基本资料及附图。

3.2 本电热真空干燥箱（ QC-0382 ）现存放于高温室，主要用于实验室检验样品的真空干燥。

3.3 此次确认为了确认电热真空干燥箱（ QC-0382 ）的DQ/IQ/OQ/PQ都符合要求。

4 参考4.1 药品生产质量管理规范（ 2010年修订）第五章设备4.3 SOP QA00004变更管制4.4 SOP QA00003主确认计划书4.5 SOP QC00011检验室环境管理5 职责5.1 品管将负责制定电热真空干燥箱（ QC-0382 ）DQ/IQ/OQ/PQ确认计划书并确认执行，完成确认后制定确认报告。

5.2 品保负责监督确认文件的执行，最终复核和核准该确认文件及文件后续确认总结报告。

6 确认程序6.1 设计确认DQ（附件1 ）6.1.1 用户需求说明URS（详见QC46002，00 ）6.1.2 对比用户需求说明和技术标准，对用户需求进行逐项确认（参考QC46002，00附件一用户需求确认表）6.1.3 完成设计确认需填写设计确认总结表（附件2 ）6.2 安装确认IQ（附件3 ）6.2.1 设备基本资料及附图6.2.2 设备之鉴别6.2.3 基本资料检查6.2.4 设备安装完整性检查6.2.5 完成安装确认需填写安装确认总结表（附件4 ）6.3 运行确认OQ（附件5 ）6.3.1 附件6 运行确认程序6.3.2 共享系统确认6.3.3 控制器确认6.3.4 完成运行确认需填写运行确认总结表（附件6 ）6.4 性能确认PQ（附件7 ）6.4.1 温度准确度确认，合格标准：50℃、80℃、100℃为设定温度的±2℃6.4.2 温度稳定性确认，合格标准：在各设定温度下，温度稳定性RSD≤5.0%6.4.3 真空表准确度确认，合格标准：真空表在-0.1MPa时候，标准真空计的压力应小于2.67KPa( 20mm汞柱 )6.4.4 完成性能确认需填写性能确认总结表（附件8 ）7 合格标准所有DQ/IQ/OQ/PQ确认测试数据必须符合确认记录表所列之规定。

ZDF-2B型电热真空干燥箱验证方案

DZF-2B型电热真空干燥箱验证方案版次：□新订□替代：起草：年月日审阅会签：批准：年月日目录1.设备基本情况 (1)2.验证目的 (1)3.职责 (1)4.验证容 (2)4.1 安装确认 (2)4.2运行确认 (3)4.3性能确认 (3)4.4拟定日常监测程序及验证周期 (4)4.5总结论 (4)5..验证结果评价与建议 (5)6.审批 (5)7.附件 (5)1.设备基本情况1.1概述DZF-2B型电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的在质量造成破坏的优点。

基本情况设备编号：SB—037设备名称：电热真空干燥箱型号：DZF-2B型生产厂家：永光明医疗仪器厂供货厂家：永光明医疗仪器厂到货日期：2010年08月15日使用部门：前处理提取车间2．验证目的2.1检查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规定；2.2调查并确认DZF-2B型电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱的温场是否均匀；2.3确认在60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。

2.4验证设备能否在设定的温区恒温。

验证过程严格按本方案执行，若因变更，应填写验证方案变更申请批准书。

3.职责3.1验证组长：黄冬玲3.1.1负责验证方案的审批。

3.1.2负责验证报告的审批。

3.1.3负责发放验证证书。

3.1.4负责验证周期的确认。

3.2验证副组长：龚三芽3.2.1负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.2.2负责拟订验证周期。

3.3工程设备部：磊3.3.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

3.3.2负责建立设备档案。

3.3.3负责仪器、仪表的校正。

3.3.4负责收集各项验证、试验记录，写出验证报告，报验证小组。

真空干燥机验证方法参考

真空干燥设备验证方案验证编号：设备编号：艾博生物医药（杭州）有限公司年月目录1.文件批准 (3)1.1. 文件准备和批准 (3)1.2验证参加人员会签 (3)2.概述 (3)3.目的 (3)4.所用测量器具（设备） (3)5.接受标准 (3)6.程序 (3)7.原始记录 (4)7.1. 安装确认记录 (4)7.2. 运行确认记录 (6)7.3. 风险测试：电力中断和恢复 (8)8.偏差报告 (9)8.1. 偏差和修正一览表 (9)8.2. 偏差报告样张 (9)9. 总结报告完成与批准 (10)1.文件批准1.1.文件准备和批准2.概述真空干燥是将被干燥物料处于真空条件下进行（加热）干燥。

它是利用真空泵进行抽气抽湿使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率，提高了工作效率。

3.目的真空干燥设备的安装和运行制订确认要求和接受标准，确保设备的安装和运行是符合生产、GMP、安全、环保和当地及国家法规要求的，可以进行工艺验证（PQ和试生产）4.所用测量器具（设备）5.接受标准5.1.运行要求见7.2项5.2.性能要求：a. 最后运行压力小于60pa（0.5mmHg）b. 去水能力大于98%6.程序6.1.安装确认要求6.1.1.设备确认6.1.2. 设备部件确认 6.1.3. 公用系统确认 6.1.4. 文件检查检查表格见7项6.2. 运行确认要求6.2.1 满载测试56片玻纤。

（每层8片，共7层）称取7片玻纤（编号），记录玻纤放置位置，和重量A 。

位置见图。

第一层第二层6.2.2 用去离子水浸泡6.2.3 天平清零，称取浸泡后的玻纤的重量B 6.2.4 记录拿走玻纤后剩余水的重量C6.2.5 重新清零，重复称取7片玻纤的重量填写数据 6.2.6 将玻纤放进干燥箱，进行干燥处理。

6.2.7 调节温度30℃，真空度，达到参数后开始记时。

干燥4小时。

取出玻纤，称取其重量。

6.2.8 计算去水能力，填写表格。

6.2.9重复测试（干燥时间分别6、7、8小时），绘制干燥曲线。

真空干燥器验证方案重点讲义资料

编号：DZ-2BC型真空干燥箱验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3.职责 (5)4.验证内容 (5)4.1预确认 (5)4.2安装确认 (5)4.3运行确认 (6)4.4性能确认 (6)5.再验证周期 (6)6.验证结果评定 (6)7.附件 (7)1.概述：该设备为原料合成车间使用。

外形为卧式，箱体采用优质冷轧钢板制作，表面经静电喷涂工艺处理，防腐耐用。

工作室为不锈钢制作，四角呈圆弧便于清除，经久耐用。

温控系统为智能数字仪表具有设定，测定温度双屏数字显示和超温报警时间设定功能。

设有双层玻璃门，外层为防弹加厚钢化玻璃，可随时观察工作室被加热物品的情况。

采用航空材料研究院航空耐高温密封条，可以保证箱门与工作室的密封性，提高室内真空度。

2.验证目的:①检查设备组成部分变更情况、档案资料情况；干燥的维护、保养情况。

②对真空干燥器的运行及性能进行评价。

③为修订真空干燥器的维护保养方法和人员操作SOP提供依据。

3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。

4.验证内容4.1预确认：设备选型。

根据实际需要，以及原料合成车间所提供条件的要求。

并通过对生产厂商的审计确认其可以满足生产的需要，并可以满足GMP的要求。

（见附件1）4.2安装确认4.2.1资料档案打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。

（见附件2）4.2.2仪器仪表4.3运行确认真空干燥箱是放置在具有良好通风条件和无强烈震动的室内，在其周围没有放置易爆的物品。

将箱门关上并将门把手关紧，关闭放气阀，开启真空电磁阀。

将真空燥箱后面的导气管用真空橡胶管与真空泵连接，接通真空泵电源打开真空泵开关，开始抽气，当真空表指示值达到-0.098Mpa时，关闭真空电磁阀和真空泵开关，此时箱内处于真空状态。

真空干燥箱设备确认方案(IQOQPQ)

确认/验证小组汇审2023年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (6)6.1相关文件确认与培训 (6)6.2仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (8)7.1 安装确认 (8)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (10)八、偏差及漏项 (19)九、验证总评价 (19)9.1 评价内容 (19)9.2 验证小组会签 (20)9.3 结果总评价 (19)十、验证周期 (20)十一、确认方案及批准 (20)PFZG-6真空干燥箱设备确认方案一、概述1.1设备简介真空干燥箱是将干燥物料处于真空条件下进行干燥，它是利用热水泵进行循环加热，真空系统进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，降低溶剂的沸点，加快干燥速度。

1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过对真空干燥箱进行确认，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。

三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。

四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年月日 - 年月日起草、审核、批准验证方案2. 年月日 - 年月日确认小组培训方案及相关SOP3. 年月日 - 年月日安装确认4. 年月日 - 年月日运行确认5. 年月日 - 年月日性能确认6. 年月日 - 年月日撰写验证报告六、验证前条件确认6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP 是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP 及验证方案的培训。

FZG-15型真空干燥箱验证方案

验证文件类别：验证方案编号：VP-SB-2018-13 部门：总工办页码：共5页，第1页FZG-15型真空干燥箱验证方案起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：河南佰汇康生物科技有限公司1.前言1.1 概述：中药成方制剂生产过程中，中药提取浓缩成浸膏后要经干燥工序干燥成干浸膏，再去粉碎、制剂。

干燥工序要求温度低、速度快、时间短、有效成分破坏少，通常采用减压干燥。

真空干燥箱是最常采用的设备。

FZG-15型真空干燥箱是南京鑫飞干燥设备厂生产的，该设备干燥室容积为1.96m3，内置烘架8层，架高不锈钢烘盘32只，每只烘盘面积0.29m2。

使用时，将待干燥的浸膏倾于烘盘中，铺平，厚度约2㎝，推入干燥室内，每次可烘比重1：30左右的浸膏约250kg。

本设备采用蒸汽加热，将蒸汽通入烘架加热，启动真空，使系统达到-0.08Mpa以上，温度80℃，对物料进行干燥，至预定时间后，停止加热，关闭真空，开启放空阀，真空表指针恢复0值后，取出干燥物料。

1.2 验证目的1.2.1 检查并确认FZG-15型真空干燥箱的安装、运行和性能符合设计要求，资料和文件符合《保健食品良好生产管理规范》要求。

1.2.2 调查和确认浓缩浸膏在负压低温下得到快速干燥，含水量不超过5%，达到中成药生产工艺的要求。

1.3 文件和保存1.3.1 FZG-15型真空干燥箱使用说明书。

1.3.2 真空干燥箱质量标准。

1.3.3 真空干燥箱标准操作规程。

1.3.4 养血安神片生产工艺规程。

1.3.5 FZG-15型真空干燥箱质量标准。

1.3.6 文件存放地点：河南佰汇康生物科技有限公司总经办档案室1.3.7 保管人：2. 验证方法和要求：2.1 设备认定河南佰汇康生物科技有限公司2.3 运行确认2.3.1 空载运行检查河南佰汇康生物科技有限公司2.3.2 清洗2.4 性能确认：在设备运行确认后进行，主要检查干燥室内的热分布情况及浸膏的干燥效果。

真空干燥箱校验规范

真空干燥箱校验规范
1目的
1.1本方法适用于真空干燥箱的校验。

1.2本仪器用来配合沥青蜡含量测定仪测定液体石油沥青的含蜡量。

1.3校验方法的编写依据：《真空干燥箱的使用说明书》及JTJ052-2000之T0615-2000的相关要求。

2主要技术参数
使箱内的真空度达到0—-0.1MPa
3校验用参考器具
A1真空表。

4校验方法
拆下放气阀的胶管用真空理论密度仪的真空表校验。

校验-10kPa, -50kPa, -100kPa
5校验结果处理
全部校验项目均符合技术要求为合格。

6校验周期
校验周期为12个月或使用前校验。

7 记录
真空干燥箱校验记录。

真空干燥箱的验证方案

目录1预验证结果 (1)1.1验证所需文件资料 (1)1.2备品备件检查 (1)1.3仪器材质及结构确认 (1)2仪器安装确认结果 (1)2.1公用介质的连接 (1)2.2安装技术情况 (1)3 仪器运行结果确认 (1)4仪器性能确认结果 (1)5验证结果评价及建议 (1)6总结论 (1)为确认真空干燥箱能满足化验室不耐高温物体的干燥要求，由设备工程部、质量管理部相关人员组成真空干燥箱验证小组，按《真空干燥箱验证方案》规定的项目，于年月日～年月日对真空干燥箱进行了预确认、安装确认、运行确认检查，并进行了性能验证，验证期间未对验证方案进行修改。

现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下：1预确认结果1.1验证所需文件资料检查仪器档案，确认本仪器验证所需的资料如说明书、操作规程等齐全完整。

检查结果见附件3。

1.2关键性仪表及消耗性备品经验证小组现场查验，认为本仪器的备品备件齐全，能保证仪器出现故障时及时维修。

具体见附件4。

1.3仪器材质及结果确认经验证小组现场查验，认为本仪器结构合理。

符合GMP及设计要求。

仪器材质及结构检查结果见附件5。

1.4仪器、仪表校正验证小组在验证前对仪器附带的关键性仪表如温控仪及验证用的仪器的校验情况进行了检查，确认所有仪表均经过了校正，并在有效期内，检查情况见附件6。

2仪器的安装确认结果：2.1公用介质的连接验证小组中设备工程部人员根据仪器生产厂家设计安装要求，实地测量检查了本仪器主要的公用介质电源的连接情况，确认其连接正确，电源接地良好，达到正常使用条件符合要求，检查情况见附件7。

2.2安装情况及结论验证小组经实地检查，确认本仪器安装环境符合设计及GMP要求，仪器摆放水平稳固，安装台面平整，仪器周围留有一定的空间，方便操作和维修，能保证仪器运行过程中各项性能达到预定要求（检查情况见附件8）。

3仪器运行确认结果验证小组按照验证方案的规定，进行了本仪器各项功能实验，结果仪器运行正常，便于调节，仪器操作规程可行，系统空载运行稳定，可以进行性能验证。

真空干燥器验证方案

真空干燥器验证方案真空干燥器是一种通过创建真空环境来快速去除物质中的水分的设备。

在使用真空干燥器之前，必须进行验证以确保其能够按照要求进行正确的操作和处理。

本文将介绍真空干燥器的验证方案，包括验证目的、验证内容、验证方法以及验证结果的判定标准等。

一、验证目的：1.确保真空干燥器的性能符合设计要求和工艺要求；2.确保真空干燥器操作过程的可靠性和稳定性。

二、验证内容：1.设备主要部件的验证：验证真空泵、真空仪表、真空管路、加热系统等各个主要部件的性能和功能是否正常。

2.设备操作参数的验证：验证设备的真空度、温度控制、升压等操作参数是否符合要求。

3.设备安全措施的验证：验证设备的旁通阀、溢流阀、安全阀等安全措施是否可靠。

三、验证方法：1.设备主要部件的验证：①真空泵：使用质量标准测试真空泵的抽真空速度和极限真空度，确认是否满足要求。

②真空仪表：使用质量标准验证真空仪表的准确性和灵敏度。

③真空管路：检查真空管路的连接情况和气密性，确认是否有泄漏。

④加热系统：使用温度计验证加热系统的温度控制精度和稳定性。

2.设备操作参数的验证：①真空度：将真空干燥器连续运行一段时间，记录真空度的变化情况，并比对其与设定值的差异。

②温度控制：将真空干燥器设定为一定的温度，记录温度的变化情况，并与设定值进行对比。

③升压：验证实验过程中设备升压速度和升压稳定性，确保设备能够按照要求进行升压。

3.设备安全措施的验证：①旁通阀：验证旁通阀的开合是否顺畅，是否能够及时控制真空干燥器的压力。

②溢流阀：验证溢流阀的工作压力和溢流量，确保在设备发生压力异常时能够及时排除过多的气体。

③安全阀：验证安全阀的启动压力和卸载压力，确保在设备超压时能够及时排除过多的气体。

四、验证结果的判定标准：1.设备主要部件的验证：通过对真空泵、真空仪表、真空管路、加热系统等主要部件的验证，确认其性能和功能是否符合要求。

对于无法满足要求的部件，需进行维修或更换。

真空干燥箱安装、运行及性能验证报告

真空干燥箱安装、运行及性能验证与确认报告文件编号：版本/版次：编制: 审核: 批准:1.验证目的 (1)2.验证范围 (1)3.验证小组人员职责 (1)4.安装确认 (1)5.运行确认 (3)6.性能确认 (4)7.运行偏差 (5)8.验证结论 (5)1.验证目的通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。

2.验证范围本方案适用于二栋器械车间真空干燥箱设备运行及性能确认的验证。

3.验证小组人员职责3.1管理层职责负责审核批准验证方案及报告，验证小组成员的确认。

3.2开发部职责负责审核批准验证方案及报告，对形成的测试报告进行总结评价；针对偏差提出解决方案。

3.3质量部职责负责审核验证方案和验证报告，协助生产部验证，并出具相关对应的检验之测试报告；仪器仪表的校验确认。

3.4生产部职责负责验证方案和报告的编制；负责设备的操作运行及设备维护保养；组织安排验证前准备，协调验证个部门人员的工作。

4.安装确认4.1设备信息概述4.2 资料确认4.3 设备参数4.4 设备使用环境使用地点偏差说明及结论:器械车间干燥间4 .5设备运行前检查将检查结果记录于下表:5 .运行确认根据文件《EM-02-022真空干燥箱操作维护保养规程》，对设备进行空载运行2小时后；将运行情况记录于下表：6 .性能确认6.1 目的阐述性能确认用于真空干燥箱设备经运行性能确认合格后，保证使用性能符合工艺要求。

6.2 性能测试6.2.1干燥均匀度结合实际产品（一次性使用活组织检查针原材料）的零件类别，金属件及塑胶件混合干燥，温度设定50℃,真空度-0.08MPa,干燥时间分别从60min开始观察，每半小时观察一次；确认零件完全干燥为止；分别测试三批次，以证明温度均匀度。

8.验证结论结论:结论人: 日期:。

03FZG-5低温真空烘箱验证方案

文件编号:DS-D02-013版号:A/0FZG-15真空干燥箱验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期药业股份有限公司验证方案审批表编号：目录1 引言1.1 验证小组成员及责任1.2 验证工作中各部门责任1.3 概述1.4 验证目的1.5 依据及相关文件2 预确认2.1 预确认目的2.2 预确认内容3 安装确认3.1 安装确认目的3.2 设备开箱验收确认3.3 仪表及配套设施确认3.4 起草标准操作规程4 运行确认4.1 运行确认目的4.2 运行确认所需文件资料4.3 运行确认内容5 性能确认5.1 性能确认目的5.2 性能确认内容5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认6 再验证周期7 结果评价及建议8 附件（附件1~附件8）9 验证报告（空白）附件91 引言1.1 验证小组及责任1.1.11.1.2组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。

动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。

质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。

生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。

D22B回转真空干燥机验证方案

D22B回转真空干燥机验证方案嘿，小伙伴们，今天我来给大家分享一份超实用的方案——D22B 回转真空干燥机验证方案。

这可是我积累了十年方案写作经验的心血之作，保证让你眼前一亮！咱们来聊聊为什么要做这个验证方案。

D22B回转真空干燥机作为一种高效、环保的干燥设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业。

为确保设备性能稳定，满足生产需求，我们必须对其进行严格验证。

好啦，下面就直接进入主题吧！一、验证目的1.确保D22B回转真空干燥机各项性能指标达到设计要求。

2.验证设备在生产过程中的稳定性、可靠性。

3.评估设备对产品质量的影响。

二、验证范围1.设备本体及附属设备。

2.生产现场环境。

3.相关生产工艺及操作规程。

三、验证内容1.设备性能测试：主要包括真空度、干燥速率、温度控制等指标的测试。

2.设备稳定性测试：通过长时间运行，观察设备运行状况，评估其稳定性。

3.设备可靠性测试：模拟生产过程中的异常情况，检验设备应对能力。

4.生产现场环境测试：检测生产现场的温度、湿度、洁净度等参数，确保满足生产需求。

5.生产工艺及操作规程验证：评估生产工艺及操作规程的合理性、可行性。

四、验证方法1.设备性能测试：采用专业测试仪器，对设备各项性能指标进行检测。

2.设备稳定性测试：通过长时间运行，观察设备运行状况，记录相关数据。

3.设备可靠性测试：模拟生产过程中的异常情况，检验设备应对能力。

4.生产现场环境测试：采用环境监测仪器，对生产现场环境进行检测。

5.生产工艺及操作规程验证：通过实际操作，评估生产工艺及操作规程的合理性、可行性。

五、验证步骤1.准备阶段：收集相关资料，确定验证方案，准备测试仪器及工具。

2.实施阶段：按照验证内容，逐项进行测试，记录数据。

3.分析阶段：对测试数据进行分析，评估设备性能及稳定性。

六、验证结果1.设备性能测试结果：各项性能指标均达到设计要求。

2.设备稳定性测试结果：设备运行稳定，满足生产需求。

3.设备可靠性测试结果：设备应对异常情况能力较强。

真空干燥机验证方案

真空干燥机验证方案1. 简介本文档详细描述了真空干燥机的验证方案，旨在确保该设备的正常运行和准确性。

验证过程将涵盖以下方面：设备的功能性验证、温度和压力的测量验证、操作和控制系统的验证，以及数据记录和分析。

2. 设备功能性验证2.1 目标验证真空干燥机的各项功能是否正常工作，并满足设计需求和性能指标。

2.2 方法- 检查真空干燥机的外观完整性，并确保所有连接部件牢固可靠。

- 检查真空干燥机的电源和电气系统是否正常。

- 验证真空泵的工作状态和真空度是否符合要求。

- 进行空载和负载测试，检验真空干燥机的负载能力和稳定性。

- 检查并测试真空干燥机的温度传感器和其他监测设备的准确度和灵敏度。

3. 温度和压力的测量验证3.1 目标验证真空干燥机温度和压力测量的准确性和稳定性。

3.2 方法- 使用标准温度计和压力计，对真空干燥机进行校准并记录校准结果。

- 在不同温度和压力条件下，对真空干燥机进行测量，比对实际测量值与设定值之间的差异，并记录数据。

- 分析测量数据，评估真空干燥机的温度和压力测量准确性和稳定性。

4. 操作和控制系统的验证4.1 目标验证真空干燥机的操作和控制系统是否能正常工作，并符合设定的操作要求。

4.2 方法- 检查并测试真空干燥机的控制面板和操作面板，确保所有按钮、开关和显示器都能正常工作。

- 模拟不同操作场景，测试真空干燥机的控制系统对操作指令的响应和稳定性。

- 检查和测试真空干燥机的报警系统，确保能及时发现和处理设备故障和异常情况。

5. 数据记录和分析5.1 目标记录真空干燥机验证过程中的所有数据，并对数据进行分析和评估。

5.2 方法- 使用电子记录表格或数据记录软件，准确记录所有验证过程中的关键数据，包括温度、压力、时间和设备状态等。

- 对记录的数据进行分析，比对实际测量值与设定值之间的差异，并评估真空干燥机的工作性能和稳定性。

- 根据分析结果提出改进建议或采取相应措施，以优化真空干燥机的工作效果。

真空干燥箱验证方案

真空干燥箱验证方案一、验证目的：验证真空干燥箱是否符合设计要求，能够稳定地在一定的真空环境下进行干燥操作，保证产品质量。

二、验证内容：1.真空度测试2.温度均匀性测试3.温度控制精度测试4.干燥效果验证三、验证方法和步骤：1.真空度测试步骤：a.将真空干燥箱连接至真空泵，打开干燥箱和真空泵的电源；b.打开真空泵，将真空度控制器设置为最大真空度测试时对应的真空度范围；c.观察真空度控制器的读数，待真空度稳定后记录读数；d.关闭真空泵和干燥箱电源。

2.温度均匀性测试步骤：a.在干燥箱内放置多个温度计，保证温度计均匀分布；b.设置干燥箱温度为一定数值，启动加热装置；c.记录不同位置的温度计读数，分析温度均匀性。

3.温度控制精度测试步骤：a.设置干燥箱温度为一定数值，启动加热装置；b.将温度计放置在干燥箱内，记录不同时间点的温度读数；c.根据实际温度变化曲线，分析温度控制精度。

4.干燥效果验证步骤：a.预先准备一定数量的样品，并测量其初始水分含量；b.将样品放置在干燥箱内，设置一定的干燥时间和温度；c.干燥完成后，取出样品并重新测量其水分含量；d.分析水分含量的变化，验证干燥效果。

四、验证准则：1.真空度测试：真空度稳定在设计要求的范围内，误差不超过设定值的10%。

2.温度均匀性测试：不同位置的温度测量值的差异小于设定值的5%。

3.温度控制精度测试：温度控制精度误差小于设定值的5%。

4.干燥效果验证：样品的水分含量降低至设定值以下。

五、验证结果分析：通过对真空干燥箱的验证，根据验证准则对测试结果进行分析，判断真空干燥箱是否能够稳定地在一定的真空环境下进行干燥操作，是否符合设计要求。

六、验证结论：根据验证结果分析，判断真空干燥箱是否合格，若合格，则可通过验证，若不合格，则需进行调整和改进，并重新进行验证。

七、验证总结：根据验证结果对真空干燥箱进行总结，总结验证过程中的问题和经验，提出改进建议，并制定下一步的计划。

真空干燥箱的验证

真空干燥箱的验证烟台正方制药有限公司(中港合资)企业标准文件号: YZ-JS-009-01题目FZG-15型真空干燥箱的验证复印号: 01，02，03，04，05，06，07，08，09，10，11，12，13，14，15，16，17，18，19，20……起草:审核:批准:01 版本发布日期 2007年02月02日0 修订执行日期 2007年02月22日1 颁布部门质量管理部分发份数分发部门质量管理部烟台正方制药有限公司GMP文件 YZ-JS-009-011.0 修订清单1.1. 该文件所有的修订和发布情况均记录于下列表格中。

1.2. 文件持有者必须将文件的修订情况填入相应位置，并且在接到修订版后，立即将原版本撤下，由QA收回或在QA人员的监督下销毁。

修订记录版本/修订页号说明起草审核批准生效日期版本:01 修订:0 执行日期: 2007年02月22日页号: 2/16烟台正方制药有限公司GMP文件 YZ-JS-009-01 2.0 目的:建立FZG-15型真空干燥箱的验证, 保证设备符合生产要求 3.0 范围:FZG-15型真空干燥箱4.0 依据:《药品生产质量管理规范》(1998)5.0 责任:验证小组负责人、质量部负责人。

6.0 内容:6.1. 验证方案6.1.1. 预确认6.1.1.1. 概述本方案是根据公司实际生产要求、生产工艺标准、GMP的有关规定来制定的，目的是选择适合公司的干膏烘干设备。

为达到此目的，本方案制定了具体的设备选型条件，包括设备的技术指标及设计规范要求、合适的供应商等，以确保预确认实施工作的顺利进行。

6.1.1.2. 验证内容6.1.1.2.1. 验证目的确定欲购买干膏烘干设备的技术指标、设计规范要求,选择适合公司的干膏烘干设备，同时选择合适的供货商。

6.1.1.2.2. 验证方法根据公司干膏烘干生产的质量要求，定出欲购设备的技术指标，根据指标作广泛的市场调研，并选择合适的供货商和设备。

真空干燥箱验证方案

真空干燥箱验证方案目录1. 概述 (2)2. 目的 (2)3. 验证小组名单及职责 (2)4. 验证内容 (2)4.1 安装确认 (2)4.2 运行确认 (3)4.3 性能确认 (3)4.4 总结论 (3)5. 验证结果评价与建议 (3)6. 审批 (4)1. 概述DZF-系列电热真空干燥箱是按照水在低气压沸腾时温度低的原理，使被干燥的含水物品中的水分迅速汽化排除而达到干燥的目的，较普通干燥方法将物品在一个大气压下加热到远大于100℃，相比具有干燥物品速度快、污染小和不会对被干燥物品的内在质量造成破坏的优点。

2. 目的2.1检查并确认DZF-系列电热真空干燥箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP规定；2.2调查并确认DZF-系列电热真空干燥箱的运动性能以及在装载情况下，烘箱内的温场是否均匀；2.3确认在60℃条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。

2.4验证设备能否在设定的温区内恒温。

验证过程严格按本方案执行，若因变更，应填写验证方案变更申请批准书。

3. 验证小组名单及职责4. 验证内容4.1 安装确认4.1.1 设备鉴定检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记和安装地点。

具体检查结果记录于（附表1）4.1.2 开箱验收确认检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。

工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。

4.1.3 安装环境、位置确认及部件安装确认本设备安装在一般生产区前处理提取车间，应保持干净，地面平整便于清洁。

（附件2）检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；配套的辅助设施齐全完备，符合要求。

（附件3）4.2 运行确认是证明真空干燥箱的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。

（附件4）4.2.1 按照根据厂家技术资料编制的各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。

真空干燥箱验证方案【可编辑】

杭州康恩贝制药有限公司编号：SOP-CC-053-01真空干燥箱验证目的：确认目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和日常工作的需要。

范围：真空干燥箱职责：1.1 QC人员负责验证方案的制定起草和实施。

1.2 QC主管负责验证工作的组织与协调。

1.3 QC人员负责验证数据的搜集和结果评定，收集各项验证、试验记录，完成验证报告。

内容：1.概述：真空干燥箱是在真空泵启动下，降低箱内的空气压力，使箱内保持相对的负压，降低了水分蒸发的温度，使药材或药膏在很低的温度下就可以达到水分蒸发，从而达到干燥或烘干的目的。

2.验证目的：证明该烘箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该烘箱的运行性能，确认在设定的温度条件下能够达到烘干要求，并满足生产工艺要求和设计要求。

3.验证依据：4.设备的预确认4.1操作规程等资料确认4.2设备的安装确认5性能确认：5.1空载温度均匀度确认：5.1.1在设备空载情况下，设臵干燥箱的温度分别为60℃、80℃，将温度记录仪的探头臵于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设臵运行三次以检查其重现性。

空载温度探头分布如下：5.1.1评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于25.2满载热分布试验：5.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。

5.2.2评价标准测试点的平均温度与设定的温度之差不大于25.3真空表性能确认5.3.1试验方法：在空载试验过程的同时，每隔30分钟读取真空表上的数值，记录直至4小时所产生的数据。

共试验3次。

5.3.2评价标准：以下是附加文档，不需要的朋友下载后删除，谢谢顶岗实习总结专题13篇第一篇:顶岗实习总结为了进一步巩固理论知识，将理论与实践有机地结合起来，按照学校的计划要求，本人进行了为期个月的顶岗实习。

真空冷冻干燥系统验证方案

验证方案批准验证小组名单目录概论一、名称及编号二、各项技术指标三、工作原理四、简要操作五、验证的目的六、文件安装确认(I Q)一、设备主要配套件的确认二、设备主要材质的确认三、设备各系统完整性的确认四、设备安装公用工程条件的确认五、设备安装测试的确认运行确认(O Q)和性能确认(P Q)一、设备运转测试二、控制程序测试三、安全性能测试四、各项技术指标测试1、板层温度分布均匀性2、板层（冷媒）的降温速率和最低温度3、板层（冷媒）升温速率和最高温度4、冷凝器降温速率和最低温度5、抽气速率和极限真空度6、真空泄漏率7、捕水量五、在位清洗和在位消毒性能测试1、CIP在位清洗系统测试2、SIP蒸汽消毒系统测试概论一、设备名称及编号1、设备名称：真空冷冻干燥机2、设备编号：3、制造厂商：4、需方单位：5、设备结构特点：——该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套制冷系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统和一套CIP在位清洗系统和一套SIP在位消毒系统以及安全连锁装置。

——冻干箱体和板层及热交换系统：优质的AISI316L不锈钢箱体，内表层粗糙度达到Ra≤0.75μ，箱体内所有的角均为圆弧形。

优质的AISI316L不锈钢板层薄形空心夹板形式。

平整度为±1mm/m，板层的制冷和加热采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。

——循环系统采用阿法拉伐板式交换器和德国威乐低温型管道式屏闭循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。

——制冷系统：采用压缩机组，每套均有独立的循环系统，即可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。

——真空系统：采用真空泵组，确保极限真空。

——控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。

用户可实现屏幕操作，也可使用网络进行远程管理和操作。

——液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。