贵州省食品药品监督管理局关于开展2016年贵州省第三类医疗器械生

贵州省食品药品监督管理局关于开展2016年贵州省第三类医疗器械生产企业监督检查的通知
【法规类别】医疗器械药品药材进出口
【发文字号】黔食药监械监发[2016]61号
【发布部门】贵州省食品药品监督管理局
【发布日期】2016.03.07
【实施日期】2016.03.07
【时效性】现行有效
【效力级别】XP10
贵州省食品药品监督管理局关于开展2016年贵州省第三类医疗器械生产企业监督检查的
通知
（黔食药监械监发〔2016〕61号）
贵阳市食品药品监督管理局、安顺市食品药品监督管理局、黔南州食品药品监督管理局、各有关单位：
按照国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号）、《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第19号）文件的要求，为推动医疗器械生产质量管理规范的施行，确保第三类医疗器械生产企业落实规范要求，由贵州省食品药品监督管理局组织人员，于2016
年3月8日至12日开展第三类医疗器械生产企业监督检查。

现将检查方案下发给你们，请遵照执行。

附件：1、2016年贵州省第三类医疗器械生产企业监督检查方案
2、2016年贵州省第三类医疗器械生产企业监督分组名单
3、医疗器械生产质量管理规范监督检查表
贵州省食品药品监督管理局
2016年3月7日
附件1：
2016年贵州省第三类医疗器械生产企业
监督检查方案
按照国家食品药品监督管理总局《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第15号）、《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第19号）文件的要求，为切实加强我省第三类医疗器械生产企业监督管理工作，制定本方案。

一、工作目标
按照医疗器械生产质量管理规范的要求，完成对我省所有第三类医疗器械生产企业质量管理体系的全面检查。

通过对此次检查，推动医疗器械生产质量管理规范的施行，确保第三类医疗器械生产企业落实规范要求。

二、检查内容
（一）检查范围
全省第三类医疗器械生产企业。

（二）检查内容
按照《医疗器械生产质量管理规范》、相关附录、现场检查指导原则和其他指南性文件的要求，对我省第三类医疗器械生产企业进行全面检查。

三、检查时间及分组安排
（一）检查时间
检查时间为2016年3月8日至3月12日。

（二）检查人员及分组安排
第一组
组长：张谆（省局医疗器械处）
组员：刘磊（省局医疗器械处）电话：135********
陪同人员：贵阳市局医疗器械处有关人员
黔南州局医疗器械科有关人员
检查企业：贵州天使医疗器材有限公司、贵州金玖生物技术有限公司、贵州高澄医疗器械有限公司、贵州圣济堂制药有限公司
第二组
组长：青磊（省药品评价中心）
组员：张迅（省医疗器械检测中心）电话：150********
陪同人员：贵阳市局医疗器械处有关人员
安顺市局医疗器械科有关人员
检查企业：贵州风雷航空军械有限责任公司、贵州扬生医用器材有限公司、贵州威客
科技有限责任公司
四、检查要求
各检查组应严格按本方案的规定进行检查。

在检查中，发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应当要求企业停产整改；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，应当要求企业限期整改。

涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。

请各组于2016年3月15日前将纸质版和电子版检查表格及总结报送省局医疗器械监管处。

联系人：刘磊
电话：0851-********、135********
电子邮箱：ylqxc@
附件2
2016年贵州省第三类医疗器械生产企业监督检查分组名单。