奥美拉唑肠溶胶囊药品标准草案及起草说明
奥美拉唑肠溶胶囊制剂处方及工艺的研究资料及文献资料
制剂处方及工艺的研究资料及文献资料试验单位：××××制药有限公司试验负责人：试验参加者：试验日期：20××年7月资料保存处：××××制药有限公司联系人：电话：××××制药有限公司处方及工艺的研究资料1、处方1.1、处方依据国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z1.2、处方组成奥美拉唑20.0g干预胶化淀粉70.0g微晶纤维素10.0g制成1000粒1.3、处方筛选1.3.1、奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z，奥美拉唑原料药收载于中华人民共和国卫生部部标准（试行）WS-136(X-108)-98。
奥美拉唑肠溶胶囊需做【鉴别】，【检查】（项目有释放度、装量差异、微生物限度），【含量测定】，【性状】（规定为：本品内容物为白色或类白色肠溶颗粒）等项目。
奥美拉唑原料药为白色或淡黄色结晶性粉末，奥美拉唑胶囊的规格为:20mg,拟选用3号空心胶囊。
1.3.2、按如下处方、工艺试验三批，考察【装量差异】和【释放度】，实验结果见表一1.3.2.1处方奥美拉唑20.0g干淀粉80.0g硬脂酸镁 1.2g制成1000粒1.3.2.2工艺取奥美拉唑、干淀粉、硬脂酸镁分别过80目筛网，称取处方量奥美拉唑20.0g、干淀粉80.0g，硬脂酸镁1.2g按等量递加法混合均匀，半成品检验后分装至3号空心胶囊。
（干淀粉的制备方法：称取淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min。
干淀粉的水分≤6.0%）。
表一：【装量差异】和【溶出度】试验及结果试验结果表明，【溶出度】项不符合规定。
1.3.3、经查阅有关文献资料，以预胶化淀粉为填充剂、微晶纤维素为助流剂，按如下处方、工艺试验三批，考察【装量差异】和【溶出度】，实验结果见表二1.3.3.1处方奥美拉唑20.0g干预胶化淀粉70.0g微晶纤维素10.0g制成1000粒1.3.3.2工艺取奥美拉唑、干预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网，称取处方量奥美拉唑20.0g、干预胶化淀粉70.0g，微晶纤维素10.0g按等量递加法混合均匀，半成品检验后分装至3号空心胶囊。
一致性评价案例展示——奥美拉唑肠溶胶囊-片
一致性评价案例展示——奥美拉唑肠溶胶囊-片制剂处方根据原研产品的信息以及相关文献报道，原研产品采用的为微丸包衣膜控肠溶工艺，工艺较为复杂，对生产设备要求也比较高。
溶出曲线奥美拉唑肠溶胶囊的设计思路是使制剂在pH 值为 1.2 的介质溶出2h释放量≤5%，而在pH值为6.8 的介质中在规定的时间内释放量≥85%，考虑到溃疡患者肠道pH 值降低以及奥美拉唑在酸性条件下的不稳定性，故制备的肠溶制剂应该是在pH值为6.0 的介质中能缓慢释放药物。
肠溶制剂的释药行为与其处方、工艺密切相关。
因此，考察不同释放介质和条件下的药物释放行为对研究肠溶制剂的质量尤为重要。
文献“国产奥美拉唑肠溶胶囊与原研制剂的体外释放度比较”报道了五种国产奥美拉唑肠溶胶囊和原研制剂的溶出曲线对比，具体如下：在pH 为1.2 的氯化钠盐酸溶液中，5 个生产厂家的奥美拉唑肠溶胶囊均具有较好的耐酸性。
在纯化水中，Losec、A、C 在纯化水中释放度小于10%，释放度较小，B 和D 在纯化水中的释放度较大。
在pH 6.0 的磷酸盐缓冲液中，结果表明，在pH为6.0 的磷酸盐缓冲液中，在两种转速条件下，Losec 的释放速度最快，释放曲线最早达到平台期；其中样品A和C在60 min时的累积释放度低于5%；在100 r·min-1条件下样品B、D 在45 min时的累积释放度与Losec相近，但在50 r·min-1条件下国产制剂的累积释放度均低于Losec。
在pH 6.8 的磷酸盐缓冲液中，结果表明，在pH为6.8 的磷酸盐缓冲液中，在两种转速条件下，Losec 的释放速度最快，释放曲线最早达到平台期；在100 r·min-1条件下，样品A、C、D 在45 min时的累积释放度高于Losec，而在50 r·min-1条件下国产制剂的累积释放度均低于Losec。
部分国产奥美拉唑肠溶胶囊的体外释放行为与原研制剂相比存在一定的差异，这可能会导致制剂在体内生物利用度的差异。
奥美拉唑肠溶胶囊说明书
奥美拉唑肠溶胶囊说明书【药品名称】奥美拉唑肠溶胶囊【通用名称】奥美拉唑肠溶胶囊【成份】本药品主要成份为奥美拉唑。
【性状】本品为乳白色或淡黄色的颗粒。
【适应症】奥美拉唑肠溶胶囊主要用于治疗胃和十二指肠溃疡，消化性溃疡的恢复期维持治疗，伴有胃食管反流病的消化性溃疡。
此外，还可用于治疗幽门螺杆菌感染，并用于非甾体抗炎药相关性胃溃疡的治疗。
【规格】每粒含奥美拉唑20毫克。
【用法与用量】口服，一般成人每次1粒，每日1次，临床需要者可增加至两次。
【用药禁忌】禁用于对奥美拉唑过敏者。
【不良反应】使用奥美拉唑肠溶胶囊可能会有以下不良反应：头痛、恶心、腹痛、腹胀、便秘、腹泻等。
请及时就诊并咨询医生。
【注意事项】1. 使用本品时请注意饮食调理，避免辛辣食物和饮酒；2. 对本品过敏者禁用，使用过程中如出现过敏症状应立即停止使用，并咨询医生；3. 孕妇、哺乳期妇女和儿童使用需谨慎；4. 使用本品时请严格按照医生或药师给出的用药建议进行；5. 存放在阴凉干燥处，避免阳光直射。
【药物相互作用】请咨询医生或药师。
【药物过量】请及时就诊并咨询医生。
【贮藏】阴凉干燥处。
【包装】铝铁青胶囊。
【有效期】请参考包装标识。
【批准文号】请参考包装标识。
【生产企业】请参考包装标识。
【说明】本品仅供医院、医师和药房使用，请在用药前仔细阅读说明书或在专业人员指导下使用。
【公告】该药为处方药，请在专业人员指导下购买和使用，严禁非法渠道购买和销售。
※注意事项※1. 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
2. 存储时请放置阴凉干燥处，避免阳光直射。
3. 对本品过敏者禁用，使用过程中如有不适请及时咨询医生。
4. 请将本品放在儿童无法触及的地方。
※不适用范围※1. 严禁对奥美拉唑过敏者使用本品。
2. 孕妇、哺乳期妇女和儿童使用需咨询医师。
3. 请勿超过推荐用量。
不良反应：本品可能导致头痛、恶心、腹痛、腹胀、便秘、腹泻等。
如有不适，请停止使用并咨询医生。
本说明书为参考文档，具体使用方法和药物剂量请在医师指导下执行，如果需要获取更多信息，请咨询生产企业。
奥美拉唑说明书
奥美拉唑说明书奥美拉唑适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
本文是品才网小编精心编辑的奥美拉唑相关内容，希望能帮助到你！产品品名奥美拉唑肠溶胶囊主要原料本品活性成份为奥美拉唑。
主要作用适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
产品规格20mg*14s用法用量口服，不可咀嚼。
1.消化性溃疡：一次20mg(一次1粒)，一日1～2次。
每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4-8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。
2.反流性食管炎：一次20～60 mg(一次l～3粒)，一日1-2次。
晨起吞服或早晚备一次，疗程通常为 4～8周。
3.卓-艾综合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg (1～ 6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。
生产企业康普药业股份有限公司奥美拉唑说明书【药品名称】通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊【主要成份】本品活性成份为奥美拉唑。
【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征(胃泌素瘤)。
【规格型号】20mg*14s【用法用量】口服，不可咀嚼。
1.消化性溃疡：一次20mg(一次1粒)，一日1～2次。
每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4-8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。
2.反流性食管炎：一次20～60 mg(一次l～3粒)，一日1-2次。
晨起吞服或早晚备一次，疗程通常为 4～8周。
3.卓-艾综合征：一次60mg(一次3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg (1～ 6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。
【不良反应】本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶(ALT，AST)增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。
奥美拉唑肠溶胶囊(中国药典2005版)中英文
Omeprazole Enteric-coated capsules自己翻译：奥美拉唑肠溶胶囊Omeprazole Enteric-coated capsules contain not less than 90.0% and not than 110.0% of the labeled amount of omeprazole (C17H19N3O3S).自己翻译：奥美拉唑肠溶胶囊包含奥美拉唑（C17H19N3O3S）标示量不能少于90.0%并且不能高于110.0%。
药典翻译：本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0%-110.0%。
小结：简洁，“本品”替换“奥美拉唑肠溶胶囊”，“含”替换“包含”。
Description Capsules containing white or almost white small enteric-coated pills or granules.自己翻译：【性状】胶囊为白色或者近似于白色的小的肠溶片或颗粒。
药典翻译：【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
小结：almost white small enteric-coated pills or granules 类白色肠溶小丸或颗粒Identification自己翻译：【鉴别】(1)To a quantity of powdered contents, equivalent to about 10 mg of omeprazole,add 20 ml of 0.1 mol/L sodium hydroxide solution, shake to dissolve omeprazole, filter. Add 1 ml of silicotungstic acid TS to 3 ml of the filtrate, mix well. Add a few drops of dilute hydrochloric acid; a white flocculent precipitate is produced immediately.自己翻译：把一定量的粉末（相当于10mg 奥美拉唑）加入到20ml的0.1mol/L Nacl 溶液中，震荡直至溶解，过滤。
奥美拉唑肠溶胶囊(得必欣)的说明书
奥美拉唑肠溶胶囊(得必欣)的说明书饱一顿饿一顿的情况往往出现在工作比较忙的人群当中，平时吃饭没规律是导致肠胃疾病发生的重要原因。
生活中大家一定要养成按时吃饭的习惯，不能根据自身的喜好来饮食。
目前推出了一种叫做奥美拉唑肠溶胶囊(得必欣)的肠胃药，这是一种纯天然中草药制成的肠胃药，对于人体无毒副作用，您可以放心使用。
【药品名称】通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊(得必欣)拼音全码：AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang(DeBiXin)【主要成份】本品主要成份为奥美拉唑化学名：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑分子式：C17H19N3O3S分子量：345.42【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
【规格型号】20mg*14s【用法用量】口服，不可咀嚼。
1.消化性溃疡：一次20mg(1粒)，一日1～2次。
每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常为2～4周。
2.反流性食管炎：一次20～60mg（1～3粒），一日1～2次。
晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。
3.卓－艾综合征：一次60mg(3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg(1～6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。
【不良反应】本药耐受性较好，不良反应可能包括：1.消化系统：可有口干、轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素可有升高，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。
另有国外资料报道在长期使用奥美拉唑治疗的患者的胃体活检标本中可观察到胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎的表现。
2.神经精神系统：可有感觉异常、头晕、头痛、嗜睡、失眠、外周神经炎等。
奥美拉唑肠溶胶囊(奥立雅)的说明书
奥美拉唑肠溶胶囊(奥立雅)的说明书肠胃是人体最大的免疫器官了，也是人体最大的排毒器官，他们的健康对我们身体来说意义重大。
肠子是消化食物的重要通道，人体的任何所需能量都是从胃肠系统吸取过来的，因此我们一定要重视他们的健康问题。
目前出现了一种叫做奥美拉唑肠溶胶囊(奥立雅)的肠胃药物，对于胃肠疾病的治疗非常有效果。
【药品名称】通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊(奥立雅)英文名称：Omeprazole Enteric-coated Capsules拼音全码：AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang(AoLiYa)【主要成份】本品主要成份为：奥美拉唑。
其化学名称为：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑。
【成份】分子式：C17H19N3O3S分子量：345.41【性状】本品为胶囊剂，内含白色或类白色肠溶微丸。
【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。
【规格型号】20mg*14s【用法用量】口服，不可咀嚼。
1.消化性溃疡：一次20mg（一次1片），一日1～2次。
每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周；2.反流性食管炎：一次20～60mg（一次1～3片），一日1～2次。
晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周；3.卓-艾综合征：一次60mg （一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒），若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分为两次服用。
【不良反应】本品常见不良反应为：头痛、腹泻、恶心、呕吐、便秘、腹痛及腹胀。
偶见头晕、嗜睡、乏力、睡眠紊乱、感觉异常、皮疹、瘙痒、荨麻疹、肝功能试验异常等。
罕有多汗、周围血管性水肿、低钠血症；血管水肿、发热及过敏性休克；白细胞减少症、血小板减少症、粒细胞缺乏症、全血细胞减少症；可逆性精神错乱、易激惹、抑郁、攻击和幻觉；男子女性型乳房；口干、味觉异常、口炎、念珠菌病；脱发、光过敏、多形性红斑；肝性脑病(先前有严重肝病者)，黄疸性或非黄疸性肝炎、肝衰竭；支气管痉挛；关节痛、肌痛、肌肉疲劳；间质性肾炎；视力模糊。
一致性评价案例展示——奥美拉唑肠溶胶囊-片
團一致性评价案例展示奥美拉唑肠溶胶囊/片达4年的酝酿-争议-探讨”拉锯战之后，国家层面力推的仿制药质量和疗效一致性评价工作终于要快马加鞭向前开进了。
CFDA于5月26日再次发文明确了评价对象和实施阶段，同时还公布了289个必须在2018年底前完成一致性评价的品种清单。
由于289个品种将涉及上千家药企手中的上万个生产批文，各药企在艰难做出哪些品种需要做一致性评价”这一生死抉择后，紧接着面临的就是具体品种如何做一致性评价的问题。
医药魔方将在未来一段时间连载与289个品种有关的案例，以便为制药企业开展一致性评价的相关工作提供参考。
今天为大家展示的是一份关于奥美拉唑肠溶胶囊/片的一致性评价资料。
原研药学信息综述国内上市情况目前国内奥美拉唑肠溶胶囊IOmg规格有10个文号（文号即发文字号，是由发文机关代字、发文年份和文件顺序号三个部分组成。
）；20mg规格有101个文号；40mg规格有4个文号。
奥美拉唑肠溶片在国内有16个文号。
有进口本地化产品上市，国药准字H20030412,商品名：洛赛克；阿斯利康制药有限公司。
IM 3 IhttI M≡⅞M7⅜g∣VeBlt IHI⅛m≡ ⅛d∣m Coi I l⅞d.ZOrnfl區Bl∣⅞nno≡Im⅛ΓP⅛油S Irrπ. Co LEeL20πq∣⅞2dlJDfM沁地抽■ RR=IUw MZ JIANM⅛⅞1E ⅛*ħu⅛MCi ≠αtιH CJG14MM漕JEAM-MARIE*H⅞M⅛O⅛ C⅛3,1TDl S a«■K JQlfOOtI1)ΛlW)-rt 国外上市情况目前美国食品和药物管理局（FDA）上市的奥美拉唑肠溶胶囊三个规格共有51个文号;FDA 橙皮书参比制剂为ASTRAZENECA 生产的奥美拉唑肠溶胶囊，规格 20mg 、40mg 。
WI9319 阳 NCigig 柏 JkBOMEpRAZOLE UMtnt¾∣Λt RELXETS WLnιiOTi7∏ C CAreULE DEiAffiD IRa OMEPRAZtXEPELLETS ORALPHLelSKSisS hJEcANOIslgId ⅞Bcjm ≡P flJk20L eCAraULE MUTO WEL OMEffiΛZOLEPELLFr3 OHAL4MC日本橙皮书中参比制剂为阿斯利康和田边三菱的片剂，规格 20mg原料药理化性质性状：本品为白色结晶性粉末溶解度：易溶于N,N-二甲基甲酰胺中，微溶于乙醇（95%）溶液，几乎不溶于 水。
奥美拉唑肠溶胶囊质量标准
国家食品药品监督管理局标准奥美拉唑肠溶胶囊Aomeilazuo Changrong JiaonangOmeprazole Enteric-coated Capsules本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【鉴别】 (1) 取本品内容物的细粉适量(约相当于奥美拉唑10mg)，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取滤液3ml，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品内容物的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
【检查】含量均匀度取本品1粒，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH11.0) (取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，摇匀)适量，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，放冷，加磷酸盐缓冲液(pH11.0)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中约含20ug的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典2010年版二部附录Ⅹ E)。
释放度取本品，照释放度测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅹ D第二法），采用溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，在操作容器中加预热至37℃的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加混合释放介质〔氯化钠的盐酸溶液-0.235mol/L 磷酸氢二钠溶液（5：4）〕稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加混合释放介质稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。
奥美拉唑肠溶胶囊说明书
奥美拉唑肠溶胶囊说明书【药品名称】通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：＿____英文名称：Omeprazole Entericcoated Capsules【成份】本品主要成份为奥美拉唑。
【性状】本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色肠溶微丸。
【适应症】用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。
【规格】＿____mg/粒【用法用量】口服。
成人，一次 1 粒，一日 1 次（每 24 小时），必要时可加服 1 粒，用温开水送服。
本品必须整粒吞服，不可咀嚼或压碎，更不可将本品压碎于食物中服用。
【不良反应】奥美拉唑肠溶胶囊耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶（ALT，AST）增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，这些不良反应通常是轻微的，可自动消失，与剂量无关。
长期治疗未见严重的不良反应，但在有些病例中可发生胃黏膜细胞增生和萎缩性胃炎。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1、治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状，从而延误治疗。
2、肝肾功能不全者慎用。
3、本品为肠溶胶囊，服用时注意不要嚼碎，以免药物在胃内过早释放而影响疗效。
4、应避免与口服咪唑类抗真菌药如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同时使用。
5、奥美拉唑可抑制胃酸分泌，因此，对于需要进行胃内酸度检查的患者，在进行检查前应至少停用本品 2 周。
6、正在服用其他药物的患者，在使用本品前应咨询医师或药师，以避免药物相互作用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，除非益处明显大于潜在风险。
哺乳期妇女应慎用。
【儿童用药】尚无儿童用药经验，婴幼儿禁用。
【老年用药】老年患者无需调整剂量。
【药物相互作用】1、应避免与地西泮（安定）、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。
2、与克拉霉素联合用药可增加中枢神经系统（主要是头痛）及胃肠道不良反应的发生率。
66种非处方药说明书(终稿)
附件2：66种非处方药说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
莫匹罗星软膏说明书[药品名称]通用名称：莫匹罗星软膏商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份][性状][作用类别]本品为皮肤科用药类非处方药药品[药理作用] 本品对与皮肤感染有关的各种革兰阳性球菌有很强的抗菌活性，对耐药金黄色葡萄球菌也有效。
对某些革兰阴性菌有一定的抗菌作用。
与其他抗生素无交叉耐药性。
[适应症] 本品为局部外用抗生素，适用于革兰阳性球菌引起的皮肤感染，例如：脓疱病、疖肿、毛囊炎等原发性皮肤感染及湿疹合并感染、溃疡合并感染、创伤合并感染等继发性皮肤感染。
[用法用量] 本品应外用，局部涂于患处。
必要时，患处可用辅料包扎或敷盖，每日3次，5天一疗程，必要时可重复一疗程。
[禁忌] 对莫匹罗星或其他含聚乙二醇软膏过敏者禁用。
[注意事项]1.如使用一疗程后症状无好转或加重，应立即去医院就医。
2.感染面积较大者，去医院就医。
3.本品仅供皮肤给药，请勿用于眼、鼻、口等黏膜部位。
4.误入眼内时用水冲洗即可。
5.有中度或重度肾损害者慎用。
6.孕妇慎用；哺乳期妇女涂药时应防止药物进入婴儿眼内。
7.当本品性状发生改变时禁用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。
[药物相互作用]如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[不良反应] 局部应用本品一般无不良反应，偶见局部烧灼感、蜇刺感及瘙痒等，一般不需停药。
[规格]2％[贮藏] [包装] [有效期] [批准文号][生产企业]企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：如有问题可与生产企业直接联系。
盐酸氨溴索口服溶液说明书[药品名称]通用名称：盐酸氨溴索口服溶液商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份][性状][作用类别]本品为祛痰药类非处方药药品。
[药理作用] 本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。
对主要研究结果总结与评价-奥美拉唑肠溶胶囊
对主要研究结果的总结及评价××××有限公司1、综述资料：奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z，故名称如下：【药品名称】通用名：奥美拉唑胶囊曾用名：商品名：英文名：Omeprazole Capsules汉语拼音：Aomeilɑzuo Jiɑonɑnɡ本品主要成份为：奥美拉唑。
其化学名称为：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚砜}-1H-苯并咪唑。
结构式：分子式：C17H19N3O3S分子量：345.41标签、说明书严格按照《药品包装、说明书管理规定》（暂行）规定和依照国家药监局颁发的氟康唑胶囊说明书进行设计和制订。
2、药学研究资料：奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z奥美拉唑原料药收载于中华人民共和国卫生部部标准（试行）WS-136(X-108)-982.1、工艺、处方研究：经过对奥美拉唑肠溶胶囊的处方和工艺进行筛选，处方和工艺如下：2.1.1处方奥美拉唑20.0g干预胶化淀粉70.0g微晶纤维素10.0g制成1000粒2.1.2、工艺2.1.2.1称取预胶化淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min。
控制干预胶化淀粉的水分≤6.0%。
2.1.2.2称取奥美拉唑、干预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网。
2.1.2.3称取处方量奥美拉唑20.0g、预胶化淀粉淀粉70.0g，微晶纤维素10.0g按等量递加法混合均匀，并过80目筛网。
2.1.2.4半成品检验后，分装至3号空心胶囊。
2.1.2.5铝塑包装即得。
2.2质量研究奥美拉唑肠溶胶囊试制样品（批号为：××0725 ××0726 ××0727）和对照样品吉林修正药业集团股份有限公司批号：××0302 按国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z和中华人民共和国卫生部部标准（试行）试验研究结果见下表：三批检测数据汇总表：2.3 稳定性研究：按照稳定性试验的方法进行了加速试验和长期试验，具体工作如下：2.3.1加速试验20××年8月6日到20××年2月15日对奥美拉唑肠溶胶囊进行了加速试验，对外观、内容物色泽、含量、释放度、水分、有关物质等项目进行了检测，并在0月、6月末对微生物限度进行了考察.试验结果见表1、表2、表3。
_国产奥美拉唑肠溶胶囊与原研制剂的体外释放度比较
第12卷第6期 中国药剂学杂志Vol. 12 No. 6 2014年11月 Chinese Journal of Pharmaceutics Nov. 2014 p.193 文章编号：(2014)06–0193–08国产奥美拉唑肠溶胶囊与原研制剂的体外释放度比较程 盟，邹梅娟，程 刚*(沈阳药科大学药学院，辽宁沈阳 110016)摘要：目的考察国内4个厂家生产的奥美拉唑肠溶胶囊(A、B、C、D)与原研制剂(商品名：Losec)的体外释放度，比较其体外释放行为，为临床用药选择提供参考。
方法采用高效液相色谱法分别在pH 1.2的氯化钠盐酸溶液、纯化水、pH 6.0和pH 6.8的磷酸盐缓冲液4种介质中，以及不同转速条件下测定样品的释放度，并评价释放曲线的相似性。
结果5种奥美拉唑肠溶胶囊在pH 1.2的介质中耐酸性均较好；Losec、A、C在纯化水中2 h 的释放度小于10%，B和D大于10%；4个国产厂家生产的胶囊与Losec在pH 6.0和pH 6.8介质中的释放曲线均不相似。
结论国产的奥美拉唑肠溶胶囊与原研制剂(Losec)释放行为有一定的差异，临床用药时应加以注意。
关键词：药剂学；奥美拉唑肠溶胶囊；高效液相色谱法；释放曲线；相似性中图分类号：R 94 文献标志码：ADOI:10.14146/ki.cjp.2014.06.003奥美拉唑肠溶胶囊是由阿斯利康制药公司研发的首个苯丙咪唑类质子泵抑制剂。
临床用于胃溃疡、十二指肠溃疡应激性溃疡返流性食管炎和卓-艾氏综合征(胃泌素瘤)的治疗。
目前，国内有多个厂家生产奥美拉唑肠溶胶囊，临床应用时发现，不同厂家的产品，其临床效果具有一定的差异。
体外溶出度是影响药物生物利用度的主要因素之一，因此在多种pH溶出介质中测定药物的溶出度是药物审评机构评价口服固体制剂内在质量的一种重要手段，该试验可用于评估不同来源的同一制剂内在质量的差异[1]。
本文参考《日本参比制剂目录》《中华人民共和国药典》以及美国药典释放度检查方法，对国产4个生产厂家的奥美拉唑肠溶胶囊和原研制剂Losec在4种介质中、不同转速条件下的体外释放行为进行测定和比较，以期为奥美拉唑肠溶胶囊的临床应用提供参考。
奥美拉唑肠溶胶囊说明书范本2020
胃肠道系统：胰腺炎（某些可致命）、厌食、肠易激、粪便变色、食管念珠菌病、舌黏膜萎缩、口炎、口干、腹胀、显微镜下结肠炎。奥美拉唑治疗期间，极罕见观察到患者出现胃底腺息肉。
这些息肉为良性，在停止治疗后可逆转。
8.使用质子泵抑制剂治疗可能会导致胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏菌和弯曲杆菌感染。
9.如果患者长期服用质子泵抑制剂，在用药过程中，要注意可能出现的骨折风险（尤其是老年患者）；定期监测血镁水平，防止低镁血症的出现。
10.由于质子泵抑制剂与氯吡格雷存在相互作用，建议正在使用氯吡格雷类的患者在治疗前，与医生就用药安全性问题进行交流，以确保用药安全。
11.患者如果出现以下情况，应咨询医生：既往患有胃溃疡或胃肠道手术史、年龄在55岁以上且出现新的或最近有症状变化。
12.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.儿童使用本品应在医师指导下进行。
15.儿童必须在成人监护下使用。
16.本品性状发生改变时禁止使用。
17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[禁忌]
1.已知对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者禁用。超敏反应可能包括速发过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、间质性肾炎和荨麻疹。
2.与其它质子泵抑制剂一样，奥美拉唑不应与阿扎那韦、奈非那韦合用。
3.对本品过敏者、严重肾功能不全者及婴幼儿禁用。
[注意事项]
1.使用不得超过7天，如症状未缓解，请咨询医师或药师。
耳部和迷路系统：耳鸣；
眼部疾病：视神经萎缩、前部缺血性视神经病变、视神经炎、干眼综合征、眼刺激、视物模糊、复视；
奥美拉唑肠溶胶囊(迪诺洛克)的说明书
奥美拉唑肠溶胶囊(迪诺洛克)的说明书个人健康问题永远都是大家比较关心的话题，谁都希望自己拥有一个健康的身体，然而健康的首要条件就是要求人们拥有一个健康的肠胃，这样才能更好的面对各种困境。
吃多了容易得疾病，不吃饭更容易患上疾病，因此及时服药进行治疗是很有必要的。
今天，我们为您介绍一种名叫奥美拉唑肠溶胶囊(迪诺洛克)的肠胃药物，该药物对于肠胃疾病具有很好的疗效。
【药品名称】通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊商品名称：奥美拉唑肠溶胶囊(迪诺洛克)拼音全码：AoMeiLaZuoChangRongJiaoNang(DiRuiLuoKe)【主要成份】本品主要成份为奥美拉唑化学名：5-甲氧基-2-[[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基]-1H-苯并咪唑分子式：C17H19N3O3S分子量：345.42【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【适应症/功能主治】适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
【规格型号】20mg*14s【用法用量】口服，不可咀嚼。
1.消化性溃疡：一次20mg(1粒)，一日1～2次。
每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常为2～4周。
2.反流性食管炎：一次20～60mg（1～3粒），一日1～2次。
晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。
3.卓－艾综合征：一次60mg(3粒)，一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg(1～6粒)，若一日总剂量需超过80mg(4粒)时，应分为两次服用。
【不良反应】本药耐受性较好，不良反应可能包括：1.消化系统：可有口干、轻度恶心、呕吐、腹胀、便秘、腹泻、腹痛等；丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和胆红素可有升高，一般是轻微和短暂的，大多不影响治疗。
另有国外资料报道在长期使用奥美拉唑治疗的患者的胃体活检标本中可观察到胃粘膜细胞增生或萎缩性胃炎的表现。
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药品标准草案及起草说明××××制药有限公司
药品标准草案及起草说明
1、质量标准
奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z
奥美拉唑原料药收载于中华人民共和国卫生部部标准（试行）
WS-136(X-108)-98
奥美拉唑(2005版)
Aomeilazuo
Omeprazole
C17H19N3O3S 345.42
本品为5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑。
按干燥品计算，含C17H19N3O3S不得少于98.5% 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。
本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。
【鉴别】（1）取本品约3mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液3ml溶解后，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
（2）取本品，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，照分光光度法（附录IV A）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集675）一致。
【检查】二氯甲烷溶液的澄清度与颜色取本品0.5g，加二氯甲烷25ml 溶解后，溶液应澄清无色；如显色，立即依法检查（附录IX A第二法），在440nm的波长处测定吸收度，不得过0.10。
有关物质避光操作。
取本品适量，加流动相制成每1ml中含0.2mg的供试品溶液和每1ml中含2μg的对照溶液；另取本品10mg，加3%过氧化氢溶液3ml，放置10分钟，加流动相稀释至50ml，摇匀，作为分离度试验溶液。
照高效液相色谱法（附录V D）试验，以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.01mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节pH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相，检测波长为280nm，理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于2000。
量取分离度试验溶液20μl注入液相色谱仪，色谱图中主要的氧化产物杂质D与奥美拉唑峰的分离度应大于2.0；取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的15%；再准确量取供试品溶液和对照溶液各20μl分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/10（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰的峰面积（1.0%）。
残留溶剂取本品适量，以N,N-二甲基乙酰胺为溶剂，照有机溶剂残留量测定法（附录ⅧP第二法）测定，应符合规定。
干燥失重取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.5%（附录ⅧL）。
炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH 第二法），含
重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取本品约0.2g，精密称定，加乙醇-水（4:1）50ml使溶解，照电位滴定法（附录VII A），用氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）滴定。
每1ml 的氢氧化钠滴定液（0.1 mol/L）相当于34.54mg的C17H19N3O3S。
【类别】H+、K+-ATP酶抑制剂或抗溃疡病药。
【贮藏】遮光，在干燥、冷处密封保存。
【制剂】（1）奥美拉唑肠溶片（2）奥美拉唑肠溶胶囊
注：杂质D：5-甲氧基-2-{[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]-磺酰基}-1H-苯并咪唑
奥美拉唑肠溶胶囊
Aomeilazuo Changrong Jiaonang
Omeprazole Enteric-coated Capsules
国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z 本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品的内容物为白色或类白色肠溶颗粒。
【鉴别】本品含量测定项下所得的高效液相色谱图中，主峰的保留时间应与对照品色谱峰保留时间一致。
【检查】释放度取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录XC第二法），以氯化物的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时，随即在操作容器中加预热至37ºc的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml，
继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml置具塞试管中，加0.25mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，摇匀，作为供试品溶液。
另取经氢氧化钾减压干燥至恒重的奥美拉唑对照品20mg，精密称定，置100ml 量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加磷酸盐缓冲液（PH6.8）[上述盐酸溶液-磷酸氢二钠溶液（5：4）]稀释至刻度，精密量取5ml置50ml棕色量瓶中，用上述缓冲液稀释至刻度，精密量取5ml置具塞试管中，加0.25mol/L氢氧化钠溶液 1.0ml，摇匀，作为对照品溶液。
照含量测定项下的色谱条件进行试验，取上述两种溶液各20ul注入液相色谱仪，依法测定（中国药典1995年版二部附录V D）,计算出每粒的释放量，限度为标示量的75%，应符合规定。
其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I E）.
【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-三乙胺-磷酸（67：33：0.3：0.12）为流动相；检测波长302nm；理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于800；奥美拉唑峰与杂质峰的分离度应符合要求。
测定法取装量差异项下的内容物混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于奥美拉唑20mg），置100ml棕色量瓶中，加磷酸盐缓冲液（PH11.0）（取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml，加0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，摇匀）约60ml，超声处理使奥美拉唑溶解，加乙醇
20ml，加上述缓冲液稀释至刻度，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图。
另取经氢氧化钾减压干燥至恒重的奥美拉唑对照品20mg，精密称定，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】同奥美拉唑。
【规格】 20mg
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
2、起草说明
2.1、有关物质参考奥美拉唑原料项下的【有关物质】项进行实验，根据稳定性研究结果，其有关物质在加速6个月和长期6个月试验中均未有明显变化,故不列入标准中。
2.2、水分按水分检查法（《中华人民共和国药典》（2005年版一部）附录IXH）进行实验，经加速6个月和长期6个月考查，水分均未有明显变化，故不列入标准中。
2.2、其他《中华人民共和国药典》（2005年版二部）收载的奥美拉唑肠溶胶囊进行拟订。