药品中间产品的定义
药品生产质量管理工程
1.药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病, 有目的地调节人体生理功能并规定有适应症或功能与主治、用法与用量的产品。
2.产品:包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
3.物料:指原料、辅料和包装材料等。
【例如: 化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
】4.包装:待包装产品变成成品所需的所有操作步骤, 包括分装、贴签等。
但无菌生产工艺中产品的无菌灌装, 以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装5.验证:证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
6.待验:指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品, 采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分, 在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
7.批:经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
为完成某些生产操作步骤, 可能有必要将一批产品分成若干亚批, 最终合并成为一个均一的批。
在连续生产情况下, 批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应, 批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
【例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
】8.批号:用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
9.文件:本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
10.返工:将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序, 采用相同的生产工艺进行再加工, 以符合预定的质量标准。
11.污染:在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中, 原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
物料流转
物料的概念及分类
物料指原料、辅料和包装材料等。
包装材料指药品包装所用的材料，包括与药品直接 接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括 发运用的外包装材料。
原辅料指除包装材料之外，药品生产中使用的任何 物料。
物料的概念及分类
原料药指旨在用于药品制造中的任何一种物质或物 质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种 活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓 解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作 用，或者能影响机体的功能或结构。
QC
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★
研发 ☆
☆
☆
☆
销售
☆
★
物料加工中各部门的职责
中间产品检验中各部门的职责
中间产品加工中各部门的职责
待包装产品包装中各部门的职责
成品寄库中各部门的职责
成品检验中各部门的职责
成品放行中各部门职责
成品入库中各部门职责
成品销售中各部门职责
药用辅料指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型 性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以 外的一切药用物料的统称。此类物质应无生理活性 ，其性质应稳定而不与药物发生反应，应不影响药 物的含量测定。
产品的概念及分类
产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步 加工方可成为待包装产品。
待包装产品指尚未进行包装但已完成所有其他加工 工序的产品。
成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品 。
物料到产品的转化程序
2.物料的流转程序及各部门职责
物料的流转程序
物料的确定流程
供应商的审计流程
合格物料的进厂条件
不合格物料的退回条件
物料的领用发放流程
中间产品和待包装品管理规程
目的：建立中间产品和待包装产品管理规程，做到中间产品和待包装产品的合理储存，避免发生保管、发放的差错。
范围：车间生产的中间产品和待包装品。
职责：制造中心、综合制剂车间、提取车间、供应仓储部、QA人员。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百一十八、一百一十九、一百三十一、一百三十二条。
内容：1 定义：1.1 中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
1.2 待包装品尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的产品。
2 中间品分类：提取工序中间产品和制剂工序中间产品。
3 各工序生产结束后，生产操作人员按规定将中间品、待包装产品放入各工序规定的容器（或按各工序规定进行包装），每个容器（或包装）挂上状态标志，标明内容物的品名、批号、规格、重量（毛重、皮重、净重）或数量、工序名称、交料人、日期等，送到中间站，履行交接手续。
4 移交的中间产品和待包装产品的容器（或包装）表面必须清洁干净。
5、中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括：品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。
6、储存6.1 各中间产品和待包装产品存放于相应的专门区域，并有明显标记。
6.2 中间产品和待包装产品必须根据不同的状态、分别存放。
状态分为：待验、合格、不合格。
不合格产品存放在不合格品区，并有明显的状态标志。
6.3 中间产品和待包装产品必须按品种，批号码放在一起，摆放整齐。
不同品种、批号之间要有一定距离，且不同批号产品不能存放在同一货架上，并于每个品种，每个批号产品前挂牌注明品名，规格，批号，容器数，入库日期等。
6.4 提取工序中间产品,经批准放行后,办理入库手续,移交仓库保管半成品仓保管，并在状态卡上注明复验期。
6.5 储存过程中，每天检查温湿度是否符合规定，并详细记录。
7 发放7.1 仓库保管的提取工序中间产品根据批生产指令发放。
7.2 车间暂存的中间产品和待包装产品只有经质量监督员确认合格，同意放行，方可发往下道工序。
药品生产质量管理规范(2010版)中术语的定义
药品生产质量管理规范（2010版）中术语的定义（一）包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。
但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
（二）包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
（三）操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
（四）产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
（五）产品生命周期产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
（六）成品已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
（七）重新加工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
（八）待包装产品尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
（九）待验指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
（十）发放指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
（十一）复验期原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
（十二）发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
（十三）返工将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
（十四）放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。
（十五）高层管理人员在企业内部最高层指挥和控制企业、具有调动资源的权力和职责的人员。
（十六）工艺规程为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
gmp对中间产品的定义
gmp对中间产品的定义GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种制定和执行质量控制体系的方法，旨在确保药品、食品和化妆品等中间产品的质量和安全性。
中间产品是指在制造过程中产生的、不是最终成品的产品。
在药品、食品和化妆品等行业中，中间产品的质量对最终产品的质量至关重要。
中间产品的定义是指在制造过程中产生的、经过一系列工艺步骤处理后得到的产品。
这些产品通常不是最终成品，而是在制造过程中的一个重要环节。
中间产品可以是原材料的加工产物，也可以是在制造过程中的中间阶段产生的产品。
无论是哪种情况，中间产品都需要符合一定的质量要求，以确保最终产品的质量和安全性。
在药品制造过程中，中间产品的定义非常重要。
药品的生产通常涉及多个工艺步骤，包括原料采购、原料处理、配料混合、反应和纯化等。
在每个步骤中，都会产生一些中间产品。
这些中间产品需要经过严格的质量控制，以确保其符合药典规定的质量标准。
只有通过了质量控制，中间产品才能够继续用于下一个工艺步骤，最终得到最终的成品药品。
食品和化妆品等行业也有类似的情况。
在食品加工过程中，会产生一些中间产品，如食品添加剂、调味料等。
这些中间产品需要经过严格的检验，以确保其符合食品安全标准。
同样，在化妆品制造过程中，也会产生一些中间产品，如原料混合物、反应产物等。
这些中间产品需要经过严格的质量控制，以确保最终成品的质量和安全性。
对于中间产品的定义，还需要考虑其所处的环境和用途。
在某些情况下，中间产品可能需要进行进一步处理才能得到最终产品。
例如，在药品制造过程中，一些中间产品可能需要经过干燥、粉碎、压片等工艺步骤才能得到最终的片剂或胶囊剂。
这些工艺步骤也需要符合相应的质量控制要求，以确保最终产品的质量和安全性。
总之，中间产品是指在制造过程中产生的、不是最终成品的产品。
无论是药品、食品还是化妆品等行业，中间产品的质量对最终产品的质量至关重要。
通过严格的质量控制和符合相应的规范要求，可以确保中间产品的质量和安全性，从而保证最终产品符合相应的标准和规定。
药品检验取样管理规程(含表格)
药品检验取样管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0目的本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。
2.0范围本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。
需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。
中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。
3.0定义3.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。
取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。
3.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。
样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。
样品应具有代表性。
3.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。
3.4.取样类型常规取样、异常取样、复验取样其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。
4.0取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。
4.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。
4.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
4.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。
留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。
成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
5.0取样操作➢取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。
凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。
➢取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。
GMP题库
GMP考题及答案一、定义1.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
3.成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。
4.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。
5.批：经一个或若干加工过程生产的，具有预期的均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。
6.原料：是指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。
7.辅料：是指生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。
8.原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
9.物料：指原料、辅料和包装材料等。
10.警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到就纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
11.纠偏限度：系统关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
二、填空题1．GMP中文含义是《药品生产质量管理规范》。
新版GMP自 2011年3月1日起施行。
2.《药品生产质量管理规范》作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。
（公共）3.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
4.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
（公共）5.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
6.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
7.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
gmp对中间产品的定义
gmp对中间产品的定义（实用版）目录1.GMP 的概述2.中间产品的定义3.GMP 对中间产品的要求4.GMP 认证的重要性5.结论正文一、GMP 的概述GMP，全称为“良好生产规范”，是一种国际上广泛应用的药品生产质量管理规范。
GMP 旨在确保生产过程中的药品质量和安全性，减少生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、误用等风险。
遵循 GMP 规范，可以有效地提高药品生产的质量，保障患者的用药安全。
二、中间产品的定义中间产品是指在药品生产过程中，经过一定工艺过程处理后形成的产品，但尚未成为最终的药品。
中间产品可能是原料药、半成品或成品的前体。
在药品生产过程中，中间产品的质量和安全性同样至关重要，因为它们直接影响到最终药品的质量和安全性。
三、GMP 对中间产品的要求GMP 对中间产品的要求主要包括以下几点：1.中间产品必须符合预定用途，且其质量应符合相应标准。
2.生产中间产品的工艺过程应经过验证，确保其能够达到预期的质量标准。
3.在生产过程中，应严格控制中间产品的质量，避免因质量问题导致最终药品不合格。
4.对于中间产品的生产、检验和储存，应建立相应的记录和文件，确保其可追溯性。
四、GMP 认证的重要性GMP 认证对于药品生产企业具有重要意义。
首先，通过 GMP 认证可以提高企业的生产管理水平，确保药品的质量和安全性。
其次，GMP 认证有助于提高企业产品的市场竞争力，赢得客户的信任。
最后，GMP 认证有助于政府部门对药品生产企业进行有效监管，保障药品市场的秩序。
五、结论总之，GMP 对中间产品的定义和要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。
遵循 GMP 规范，对提高药品生产质量、保障患者用药安全具有重要意义。
《药包材生产质量管理指南》
药包材生产质量管理指南 T/CNPPA 3005-2019《药包材生产质量管理指南》（正式稿）1 范围本标准规定了质量管理体系的建立、机构职责和人员要求、厂房和设施、设备、采购控制与物料管理、确认与验证、生产管理、产品设计与开发、质量控制与质量保证、顾客管理与售后服务等内容。
本标准适用于药包材的设计、制造和供应。
2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
2.1批：在一个过程或一系列过程中制造的药包材，期望其质量具有均一性和一致性。
2.2批记录：提供批历史的文件和记录，包括产品和控制的相关信息，具有可追溯性。
2.3批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。
一个批号可以是数字、字母和/或符号的组合，通过它可以识别一批产品以及确定产品的生产和分布史。
2.4校准：校核或校准（与参考标准比较）一台测量仪器的准确度的过程。
2.5洁净室：控制室内空气悬浮微粒的浓度的房间，其构造和使用使室内微粒的引入、产生以及保持在最小水平，控制所需的其他相关参数，例如温度、湿度和压力。
2.6污染：任何不需要的物质进入药包材中。
2.7成品：完成了所有生产阶段的药包材。
2.8中间产品：完成了部分而非全部生产阶段的药包材。
2.9原材料：生产包装材料所用的原始材料/组件/物质。
2.10批准的：证实了的合格状态。
2.11批放行：质量部门或其授权人员对批文件正式审查，并决定放行该批产品用于销售或供应。
2.12变更控制：以文件形式记录的变更控制。
注：改变可包括原材料、技术规范、设施、设备、生产过程和试验方法的改变。
2.13投诉：来自顾客的有关缺陷和/或不一致的信息。
2.14生产日期：药包材加工或制造的第一阶段、包装阶段或最终放行阶段，可与顾客协商确定。
2.15偏差：与批准的标准操作规程SOP确立的标准间的偏离。
2.16过程控制：生产过程中为确保产品符合其技术规范而采取的措施。
注1：监视过程和生产方式的调整对满足产品要求是必要的。
注2：环境或设备控制也可作为过程中控制的一部分。
药品生产质量管理规范(GMP)培训 2019
三、基本内容
厂房与设施（仓储区）
一：仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、 不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、 待包装产品和成品等各类物料和产品。
二：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通 风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存 条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检 查和监控。
二、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、 保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件 分发、撤销、复制、销毁记录。
三、基本内容
文件管理
一、文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确 的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及 记录等文件。
二、文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、 保管和销毁等应当按照操作规程管理，并有相应的文件 分发、撤销、复制、销毁记录。
2•0092年01029月年颁1布2征月求颁意见布稿征求意见稿
2•0112年021月1年正式2颁月布正式颁布
2•0112年031月1年1日3起月实1施日起实施
新版GMP参照体系的选择
美国FDA
《中华人民共和国药品管理法》
欧盟 与我国类似
WHO 仿效欧盟
日本
三、新版GMP基本内容
1、主要特点
强调原则的把握，增 加了对复杂多变情况 的适应性
六、批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容 制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每 一页应当标注产品的名称、规格和批号。
七、操作规程的内容应当包括：题目、编号、版本号、颁发 部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准 人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。
我国药品管理法中药品特指
我国药品管理法中药品特指中药品作为我国传统医学的重要组成部分，在我国药品管理法中受到特殊的规定和管理。
我国药品管理法对中药品的定义和管理进行了明确规定，旨在保护公众健康，确保中药的质量和安全。
本文将围绕我国药品管理法中对中药品的特指内容进行探讨。
中药品的定义：根据我国药品管理法的规定，中药品是指以中药材、中药饮片、中成药为原料，具有调整人体生理功能，用于预防、诊断、治疗疾病的药品。
中药品包括中药材、中药饮片和中成药。
中药材：中药材是指来自于天然植物、动物、矿物等自然界的药用原料，经加工制备而成的药品原料。
中药材的质量直接影响到中药品的药效和安全性，因此在药品管理法中受到严格的监管。
中药饮片：中药饮片是指对中药材进行炮制、干燥、切片等处理后，制成的用于煎煮口服的药品。
中药饮片是中医药临床应用的重要剂型，对于保证中药的疗效具有重要意义。
中成药：中成药是指以中药材或中药饮片为原料，按一定处方制成的成品药品。
中成药在临床上被广泛应用于各种疾病的治疗，具有剂型清晰、使用方便等特点。
中药品的管理：我国药品管理法对中药品的生产、流通、使用等环节都进行了详细的规定，旨在确保中药品的质量和安全。
生产管理：中药品的生产必须遵守药品生产质量管理规范，对生产工艺、设备、人员等都有着严格的要求。
生产企业必须持有药品生产许可证，定期接受相关部门的检查和监督。
流通管理：对中药品的流通环节也有着明确规定，包括中药品的经营许可证、中药材的采购等。
中药品的流通必须符合相关规定，确保中药品的质量和安全。
使用管理：中药品的使用必须在医师的指导下进行，患者必须按照医嘱正确使用中药品。
医师在使用中药品时应当严格遵守药物使用原则，确保患者的用药安全。
结语我国药品管理法中对中药品的特指内容涵盖了中药材、中药饮片和中成药等多个方面，旨在保障中药品的质量和安全，促进中医药业的健康发展。
只有严格按照法规规定管理中药品，才能有效地维护公众的健康和安全。
药品生产中间产品与待包装产品
特殊管理的物料和产品
5.麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、管理应严格执行国家有关的规定。
药品生产中间产品与待包装产品
1.中间产品和待包装产品应在适当的条件下贮存。
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2.中间产品和待包装产品应有明确的标识，至少标明下述内容：
— 产品、净重、皮重)；
— 生产工序(必要时)；
— 物料状态(必要时，如：待验、合格、不合格、己取样)
如使用完全计算机化的仓储管理系统，则不必以可读的方式在标签上标出上述信息。
成品(只专注于医疗器械领域）
3.按企业所制订的标准最终放行前，成品应待验贮存。
4.成品的贮存条件应符合注册批准的要求。
药物的药品生产
药物的药品生产药物的药品生产一直是医药行业的关键环节，它涉及到药物的研发、制造、质量控制等多个方面。
在众多环节中，药物的生产是确保药物质量和安全性的关键步骤之一。
本文将围绕药物的药品生产展开讨论，包括制药工艺、药品质量控制以及未来的发展趋势。
一、制药工艺制药工艺是指将药物的原材料经过一系列加工步骤转变为合格的药品的过程。
制药的工艺流程通常可以分为原料准备、制剂制备和包装三个阶段。
1. 原料准备原料准备是制药工艺的首个环节，它包括原料采购、检验和处理等过程。
在药物生产中，确保原材料的质量和纯度非常重要。
药厂通常会与可靠的供应商建立长期稳定的合作关系，同时采用严格的质量控制标准对原材料进行检验。
对于不符合要求的原料，应及时进行处理或剔除。
2. 制剂制备制剂制备是将原材料按照一定的配方和工艺要求进行加工和混合的过程。
这个阶段的关键是确保制剂的稳定性和药效。
药厂会选择合适的工艺和设备来进行制剂制备，并严格控制每个步骤的操作条件，以保证生产出来的药品符合药典标准。
3. 包装包装是将制剂装填到适当的包装容器中，并进行密封和标识的过程。
良好的包装可以保护药品的质量和稳定性，并方便患者使用。
药品包装需要遵循相关法规和规范，确保包装材料的安全和卫生。
二、药品质量控制药物的质量控制是药品生产中不可或缺的环节，它通过一系列的检验和测试手段，确保药品在生产过程中以及流通环节中的质量符合标准。
药品的质量控制包括原材料检验、中间体检验、成品检验以及稳定性研究等多个方面。
1. 原材料检验原材料检验是确保制药过程中原材料的质量和纯度的重要环节。
药厂会根据相关标准进行原材料的物理、化学和微生物检验，以确定原材料是否合格。
2. 中间体检验中间体指制药过程中产生的中间产品。
中间体检验是为了确保制剂制备过程中每个中间体的质量达到要求。
药厂会采用各种分析技术对中间体进行检验，以确保各个环节的质量控制。
3. 成品检验成品检验是指对最终产品进行各项质量检查和分析。
药品生产企业管理文件 SMP-SC-012-02 中间产品、待包装产品交接管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录、附件 (2)6.参考资料 (3)7.历史和修订记载 (3)1.目的：明确中间产品、待包装产品交接的管理。
2.范围：适用于车间中间产品、待包装产品的交接管理。
3.职责：生产车间技术员、中间站管理员、QA检查员4.内容：4.1中间产品：是指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
4.2中间产品、待包装产品生产结束后填写“中间产品、成品请验单（SOP-SC-008-**）”，依内控质量标准进行检验，不合格中间产品、待包装产品不得流入下一工序。
4.3检验合格的中间产品、待包装产品应及时传递至下生产工序，并填写“产品流转标签（JL-SC-007-**）”。
4.4中间产品、待包装产品进入中间站的管理依《中间站管理规程》（SOP-SC-006-**）。
4.5不合格的中间产品、待包装产品应明确标示不合格状态标志，并由责任人上报质量部及时申请处理意见，在规定时间内及时处理。
4.6可回收的中间产品、待包装产品应明确标示状态标志，填写“中间产品、待包装产品交接单（JL-SC-009-**）”，将物料传递至待包装产品回收间处或相应工序。
5.相关程序、记录、附件:5.1相关程序：《中间站管理规程》SOP-SC-006-**5.2相关记录：无5.3附件：（1）中间产品、成品请验单JL-SC-008-**5.3.1中间产品、成品请验单编号：JL-SC-008-** 源程序编号：SMP-SC-012-** 页码：1/1中间产品、成品请验单注：物料请验单三份，一份仓库留存，一份附检验记录，一份取样人留存。
6.参考资料：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施指南7.历史和修订记载：。
中间产品取样、留样管理
中间产品取样、留样管理SOP1.目的本规程规范了产品在生产过程中所有中间产品的取样、留样及样品的管理，保证取样的代表性和科学性，并为样品的质量可追溯性提供有力保障。
2.范围适用于生产过程中所有中间产品（如原液、偶联原液、半成品等）的取样、留样及样品管理。
3.定义3.1.中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
3.2.留样：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
4.职责4.1.化学检定岗人员负责本规程的起草、修订、审核、培训和执行。
4.2.QA、生产管理部负责本规程的审核和执行。
4.3.质量总监负责本规程的批准。
4.4.QA依据本规程监督执行。
5.引用标准《药品生产质量管理规范》《中华人民共和国药典》6.材料盛装样品的容器（如样品瓶、中管、大管和塞子）等；取样工具（如吸管）等：已经过湿热灭菌或干热灭菌。
7.流程图无8.程序8.1.取样要求8.1.1.取样操作人员需经过相关专业知识、操作技能及本SOP的培训，经考核合格后，由QA下发《取样授权书》后，方可取样。
8.1.2.经授权的取样操作人员，于取样前准备好取样工具及盛装样品的容器。
8.1.3.按注册标准质量控制的要求，在每个工序结束后，依据规定的取样、留样量（《中间产品取样、留样数量表》），由经授权的取样人混匀后，严格按照无菌操作过程进行取样。
8.1.4.取样过程如出现异常情况，需记录并按《偏差管理SOP》中的规定处理。
8.1.5.如灌装过程、检验中出现异常情况或者发现所取样品不具有代表性需要增加取样量时，QA人员填写《取样申请表》，经生产总监、质量总监批准后方可取样。
8.1.6.必要时QA人员有权进入生产区进行取样及调查。
8.1.7.根据检定项目确定样品量并分至不同容器。
8.1.8.为保证检定中出现偏差或OOS结果时有足够的样品量用于调查，在一次全检量的基础上可适当增加样品量。
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药品中间产品的定义
药品中间产品的定义
定义一：药品中间产品的概念
•药品中间产品是指在药品生产过程中，作为转化或合成步骤的中间产物。
•药品中间产品通常是通过一系列化学反应或生物转化制备而成，其作为药物合成的中间节点起到连接不同化学步骤的作用。
定义二：药品中间产品的分类
•根据用途：药品中间产品可以分为前体药物中间体、合成中间体和纯化中间体等。
–前体药物中间体：用于制备活性药物的化合物，可以通过进一步转化合成目标药物。
–合成中间体：在药物合成中发挥关键作用的化合物，常常需要通过多步反应才能得到。
–纯化中间体：作为合成中间体的产物，需要经过纯化工艺才能得到高纯度的药品。
•根据产物性质：药品中间产品可以分为有机中间体、无机中间体和生物中间体等。
–有机中间体：由有机合成方法得到的中间产物，通常是有机化合物。
–无机中间体：由无机合成方法得到的中间产物，通常是无机化合物。
–生物中间体：通过生物转化制备的中间产物，如酶催化反应产生的中间体。
定义三：药品中间产品的重要性
•药品中间产品在药物制备过程中扮演着关键的角色，对药物的质量和纯度起到决定性的影响。
•药品中间产品的研发与优化能够提高药品的产率、纯度和稳定性，同时也能降低生产成本。
相关书籍简介
•《Introduction to Pharmaceutical Chemical Analysis》–作者：Ernö Pungor
–简介：该书是一本权威的药学化学分析教材，涵盖了药物分析的各个方面，包括药品中间产品的定义、分析方法与
质量控制等内容。
–链接：[点击此处获取书籍信息](
•《药物合成策略》
–作者：Stuart L. Schreiber、Samir H. R. Noujaim 等
–简介：本书详细介绍了药物合成中的战略思维和常用反应，包括中间体的合成与转化等内容，为药物合成研究者提供
了宝贵的参考资料。
–链接：[点击此处获取书籍信息](
以上是关于药品中间产品定义及相关书籍的说明。
药品中间产品
作为药物制备过程中的关键环节，对于药物的合成及质量控制具有重
要意义。
深入了解药品中间产品的定义和分类，有助于提高药物合成
的效率和质量。
相关定义的理由
•根据药品中间产品的定义，药品生产是一个复杂的过程，其中涉及到多个中间产物的转化和合成。
对药品中间产品进
行明确的定义，能够帮助我们更好地理解药物制备的过程和要求。
•药品中间产品的分类能够帮助我们对不同类型的中间产物进行区分和研究。
不同类型的中间产品在合成路径、纯化方
法等方面可能存在差异，因此进行分类能够使我们更好地进行研
发和优化。
•药品中间产品的重要性不可忽视。
通过研发和优化药品中间产品，可以提高药物的产率、纯度和稳定性，从而提高药
品的质量，降低生产成本。
相关书籍简介的理由
•《Introduction to Pharmaceutical Chemical Analysis》是一本在药学领域权威的教材，作者是药学领域的专
家。
通过阅读这本书，我们可以全面了解药物分析的相关知识，
包括药品中间产品的定义和分析方法等，有助于我们深入理解药
品生产过程中的质量控制。
•《药物合成策略》是一本针对药物合成研究者的参考书籍，作者团队由药学领域的专家组成。
在这本书中，我们可以
学习到药物合成的战略思维和常用反应，包括中间体的合成与转
化等内容。
这对于我们研发和优化药品中间产品具有重要的指导
意义。
通过阅读这些书籍，我们可以更深入地了解药品中间产品的定义、分类和重要性，从而在药物制备过程中能够更加高效和精确地进行研
发和生产。
这些信息对于药学工作者和相关从业人员来说都具有重要
的指导意义。