聚乙二醇1000成品质量标准

一、目的：

二、范围：

适用于本企业的聚乙二醇1000成品的检验及质量控制。

三、职责：

1、品质部：检验员严格按本质量标准检验，认真、及时、准确地填写检验记录，化验室负责人监督检查检验员执行本标准，QA按本标准放行前审核；

2、生产部：严格按本质量标准实施生产。

四、内容：

【批准文号】湘食药辅准字F20070008

【代码】CF030

【规格】20kg/桶（内袋：药用低密度聚乙烯袋），500g/瓶（药用高密度聚乙烯瓶）【类别】药用辅料，软膏基质和润滑剂等

【贮藏】密闭保存

【标示】应标明重均分子量及分子量分布系数的标示值

【有效期】两年

【注意事项】N/A

五、参考文献：

《中国药典》2020年版四部

六、相关文件：

EK/SMP-QC0005 取样管理规程

EK/SOP-QC3042 聚乙二醇1000成品检验操作规程EK/SOP-QC304201 聚乙二醇1000成品检验原始记录七、相关记录：

N/A

八、变更记录及原因：