通脉颗粒工艺办法(DOC

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验证方案

xxxx药业有限公司

2016年

验证方案审批表

目录

一、概述

二、验证目的

三、验证小组成员职责

四、工艺文件

五、验证方法

按

产品质量能够符合质量标准。确认本生产工艺稳定、操作规程合理、设备与生产能力相匹配、质量监控点合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出合格的产品。

三、验证小组成员职责

3.1

4.2.2处方依据：

国家食品药品监督管理总局国家药品标准（WS3-B-0824-91-2015）

4.3制剂工艺流程图

以上三味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08（55℃），趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38～1.40

（55℃）的清膏，加入蔗糖粉适量，制成颗粒，低温干燥制成,即得。

规程XXXXXXXX

4.4 工艺规程

提取部分

确认所有关键设备符合工艺要求

确认丹参、川芎、葛根三味药材加水量、煎煮次数、煎煮时间符合工艺要求。

确认煎煮液浓缩符合工艺要求。

固体制剂工艺部分

6.1生产前准备:

生产车间全面清场合格，有《清场合格证》，并在有效期内；环境监测符合D级洁净度要求，生产前必须开启空调净化系统；生产人员经岗位培训，考试合格后上岗。

6.1.2所有物料检验合格，领用量准确，并有领料人、复核人签字。

。

6.2提取部分：

（一）将丹参、川芎、葛根投入到多功能提取罐。加水煎煮两次，第一次加入

药材10倍量的饮用水，煎煮1.5小时，第二次加入药材8倍量的饮用水，煎煮1小时。合并煎煮液，用120目筛网过滤，滤液存于储液罐。

（二）1.先用双效浓缩器进行浓缩。工艺技术参数；浓缩温度：I效温度70～80℃；Ⅱ效温度60～70℃；真空度：I效真空度-0.04～-0.05MPa；Ⅱ效真空度-0.06～-0.08MPa。

2.浓缩合并液浓缩至相对密度1.08左右（70℃）时停止加热，趁热用120目筛过滤，滤液打入真空浓缩器进行再浓缩。主要工艺参数。温度60～70℃；真空度-0.05～-0.06 MPa;浓缩至相对密度1.38～1.40（55℃热测）时，打入收膏间。

验证结论：

检查人：复核人：QA：日期：

6.3固体制剂部分：

—3cm，放入推车，50℃－60℃热风循环烘箱干燥约4小时，每2小时翻盘一

取样时间：在选粒的开始（B）、中间(M)、结束(E)各取样一次，共取3个点进行检测。

取样量：每个点各取xxg

检查项目：粒度溶化性检验结果：见附件

验证结论：

检查人：复核人：QA：日期：

二维混合机取样位置图：

2，3，4，5

检查人：复核人：QA：日期：

6.3.4颗粒分装：

6.3.4.1操作过程：依据控制参数设定横封、纵封温度，预热。

达到设定参数后，开机，调整转速为60-100袋/min，根据热封情况，调整各工艺参数，使批号清晰，热封平整，密封，装量准确，置周转筐，装量差异在±4%，每15分钟称量一次装量。

取样时间：随机取样

取样量：xx袋

*说明书数量、折叠符合要求；批号、生产日期、有效期准确、清晰、端正；纸箱装量准确、

封口严实牢固。

验证结论：

检查人：复核人：QA：日期：

七、产品的检验

7.1按产品的中间产品质量标准、成品质量标准检验。

7.2验证中生产通脉颗粒，按质量监控点进行取样，按检验规程进行中间产品、待包装品、成品检验。检验记录见质量部存档原始记录。检验合格报告书见通脉颗粒批生产记录。

2. 验证实施过程中验证有无修改？修改原因、依据及是否经过批准？

3.验证试验结果是否符合标准要求？是否出现偏差，是否合理？是否需要进一步做补充试验？

验证结论：

十一、验证委员会意见

验证小组根据验证报告与验证过程对检验结果做出评价与结论。

最终结果分析与评价：

评价人：日期：

十二、验证方案培训

工艺验证前对验证小组成员以及生产相关辅助工序工作人员进行验证方案的培训。

附件1、批生产记录

附件2、批检验记录

参与验证主要人员培训记录