第4章固体制剂5-7
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“混合筒”
V型混合机 图
2.混合设备 槽型混合机 图 容器固定型混合机
双螺旋锥型混合机 图
散剂
V型混合筒 旋转轴
V型混合机
散剂Hale Waihona Puke Baidu
混合槽 搅拌桨 固定轴
槽型混合机
散剂
减速器 转臂 加料口 锥形筒体 螺旋杆部件
出料口
双螺旋锥型混合机
散剂
3. 混合操作要点： 固体物料 混合比例
密度差大：先装密度小的，再装密度大的。 色泽较大：先加色深的再加色浅的药物， 习称“套色法” 组分比例量相差悬殊时，采用等量递 加法（习称配研法）混合
防止办法
散剂
(四) 分剂量
目测法 容量法:大生产 重量法
散剂
(五)包装与贮存 目的：延缓散剂吸湿。
包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料
袋、 玻璃管和玻璃瓶等。
包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，
多剂量包装者应附分剂量用具。
贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封
混合粉碎的定义
混合粉碎的特点
粉碎与混合同时进行
粉碎方法
④低温粉碎
定义
利用物料在低温性脆的特点，在 粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷 却的粉碎方法。
适用范围
多用于粉碎熔点低、常温下有热可塑 性、保留挥发性有效成分的物料。
散剂
粉碎
球磨机 图1 图3 图4 图⒉
2. 粉碎设备
流能磨
研钵
散剂
图1 球磨机（结构图）
等级 最粗粉 分等标准 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉
中粉 细粉
指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末
最细粉
极细粉
指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末
第四章 口服固体制剂（一）
中药散剂示意图
西药散剂示意图
第四章 口服固体制剂（一）
一、散剂的制备
散剂制备的工艺流程
粉碎 筛分 混合
分剂量 质量检查
包装
药物
辅料
散剂
第四章 口服固体制剂（一）
一、散剂的制备
粉碎 筛分 混合 分剂量 包装与贮存
第四章 口服固体制剂（一）
一、散剂的制备
《中国药典》2005年版规定粉末等级标准
1有关散剂的概念正确叙述是 A散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服 B散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，可外用也可内服 C散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，只能外用 D散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，只能内服 E散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，可外用也可内服 2、散剂按组成药味多少来分类可分为 A、分剂量散与不分剂量散 B、单散剂与复散剂 C、溶液散与煮散 D、吹散与内服散 E、内服散和外用散 3、有关散剂特点叙述错误的是 A粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快 B外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用 C贮存、运输、携带比较方便 D制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用 E粉碎程度大，比表面积大，较其他固体制剂更稳定 4、散剂制备的一般工艺流程是 A物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装贮存 B物料前处理→过筛→粉碎→混合→分剂量→质量检查→包装贮存 C物料前处理→混合→过筛→粉碎→分剂量→质量检查→包装贮存 D物料前处理→粉碎→过筛→分剂量→混合→质量检查→包装贮存 E物料前处理→粉碎→分剂量→过筛→混合→质量检查→包装贮存
混合中的液化或润湿
吸附性和带电性
散剂
等量递加法
即将量大的药物研细，以饱和乳
钵的内壁，倒出，加入量小的药物研 细后，加入等量其他细粉混匀，如此
倍量递增混合至全部混匀，再过筛混
合即成。
倍散 定义
“倍散”系指在小剂量的毒剧药中添 加一定量的稀释剂制成的稀释散。
散剂
倍散的稀释剂
乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖； 沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶
指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末
一、散剂的制备
(一)粉碎 定义
主要是借助机械力将大块的固体物质粉 碎成适用程度的操作过程。 粉碎后药物的细度用粉碎度表示 增加药物的有效面积来提高生物利用度； 调节粉末的流动性； 改善不同药物粉末混合的均匀性； 还可以减轻粉末对创面的刺激性。 循环粉碎与开路粉碎 干法粉碎和湿法粉碎 单独粉碎和混合粉碎 低温粉碎
颗粒剂
中药颗粒剂示意图
西药颗粒剂示意图
颗粒剂
分类
可溶性颗粒（通称颗粒） 混悬颗粒 泡腾性颗粒 肠溶颗粒 缓释颗粒 控释颗粒
5、下列哪项不是影响散剂混合质量的因素 A、组分的比例 B、组分的堆密度 C、组分的色泽 D、含液体或易吸湿性组分 E、组分的吸附性与带电性 6、散剂制备中，少量主药和大量辅料混合应采取何种办法 A、等量递加混合法 B、将一半辅料先加，然后加入主药研磨，再加入剩余辅料研磨 C、将辅料先加，然后加入主药研磨 D、何种方法都可 E、将主药和辅料共同混合 7、关于散剂的描述哪种的错误的 A、散剂的粉碎方法有干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉 碎、低温粉碎、流能粉碎等 B、分剂量常用方法有：目测法、重量法、容量法三种 C、药物的流动性、堆密度、吸湿性会影响分剂量的准确性 D、机械化生产多用重量法分剂量 E、小剂量的毒剧药可制成倍散使用
散剂
各成分的作用
硫酸阿托品 胭脂红乳糖 乳糖
毒性主药 着色剂 稀释剂，制成倍散
操作步骤
先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸
阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀，再
按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖，充分 研合，待全部色泽均匀即得。
散剂
液化或润湿
定义
药物与药物之间或药物与辅料之间在混 合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失结晶 水而导致混合物出现液化或润湿。 避免形成低共熔的混合比(稀释) 含有少量的液体成分时，用固体组分或 吸收剂吸收该液体至不显润湿为止 含结晶水的药物可用等摩尔无水物代替 操作迅速 吸湿性强的药物在低于其临界相对湿度 以下环境下配制 若混合后吸湿增强，可分别包装
第四章 口服固体制剂（一）
第六节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备
二、颗粒剂的质量检查
颗粒剂
一、概述
颗粒剂（granules）
是指药物和适宜的 辅料制成的具有一 定粒度干燥颗粒状 制剂(图示)。供口 服用。其中粒径范 围在105～500µm的 颗粒剂又称细粒剂。
特点
飞散性、附着性、聚集 性、吸湿性等均较小。 服用方便。 必要时可加入包衣制成 缓释制剂。 分剂量不易准确，混合 性能差。
循环粉碎的特点
所得的粒径分布更为均一，更 适合药物制剂的加工。 若物料只通过粉碎设备一次， 即将产品排出。 适用于对产品粒度要求不十分严 格或为进一步细碎作预碎之用。
开路粉碎的定义
开路粉碎的特点
②干法粉碎与湿法粉碎
将药物经过适当的干燥处理， 使药物中的水分含量降低至一定 限度再行粉碎的方法。 将物料中加入适量的水或其他 液体的粉碎方法，也称加液研磨法
散剂
（a）转速太慢
（b）转速适当
（c）转速太快
图2 球磨机（转速示意图）(动画)
散剂
分级器 产品出口
空气室
喷嘴 粉碎室
加料斗 粉碎室 空气 喷嘴 图3 轮胎形流能磨（动画） 分级涡 图4 圆盘形流能磨
散剂
研钵 类型 适用对象 研磨方法
瓷制 玻璃制 金属制 玛瑙制 最常用 最常用
用于小剂量药物的粉碎或实 验室小规模散剂的制备。
多项选择题 1、倍散的稀释倍数 A、1倍 B、10倍 C、100倍 D、1000倍 E、10000倍 2、影响混合效果的因素有 A、组分的比例 B、组分的密度 C、组分的吸附性与带电性 D、含液体或易吸湿性的组分 E、含有色素的组分 3、下列关于混合叙述正确的是 A、数量差异悬殊、组分比例相差过大时，则难以混合均匀 B、倍散一般采用配研法制备 C、若密度差异较大时，应将密度大者先放入混合容器中， 再放入密度小者 D、有的药物粉末对混合器械具吸附性，一般应将剂量大且 不易吸附的药粉或辅料垫底，量少且易吸附者后加入 E、散剂中若含有液体组分，应将液体和辅料混合均匀 4、在药典中收载了散剂的质量检查项目，主要有 A、均匀度 B、水分 C、装量差异 D、崩解度 E、卫生学检查
倍散的稀释倍数
由药物剂量而定： 剂量在0.01～0.1g：配成10倍散； 剂量在0.001～0.01g可配成100倍散； 剂量在0.001g以下应配成1000倍散。
散剂
第一节
实例分析
散剂
分析： 处方中各成分的作用？
写出操作步骤。
例1：1:100硫酸阿托品散 [处方] 硫酸阿托品 胭脂红乳糖（1%） 乳糖 1.0g 0.5g 加至100g
第四章 §5-7 散剂、颗粒剂和胶囊剂
学习目标
知识目标
掌握散剂、颗粒剂和胶囊剂的概念和特点 熟悉各剂型的制备方法、质量检查和包装储存。 掌握粉碎、筛分和混合的概念并熟悉其方法及影 响因素。 了解粉碎、筛分和混合的常用设备、肠溶胶囊。
第四章 口服固体制剂（一）
第五节 散剂
一、散剂的制备 二、散剂的质量检查
杵棒从乳钵中心为起点，按螺旋方 式逐渐向外旋转，达到最外层后再由外 向内反转至中心，如此反复。 瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物 研磨，玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重 药物的研磨与混合。
注意事项
散剂
(二)筛分
是借助网孔大小将不同粒度的物 料按粒度大小进行分离的操作。
定义
目的
• 粒径均匀一致的粉末 • 提高混合的均匀性 • 除去药材的杂质
目的
粉碎的方法
粉碎度的定义
是固体药物粉碎后的细度
粉碎度的表示方法
常以粉碎前物料的平均直径 （d0），与粉碎后物料的平 均直径（d1）的比值（n） 来表示:
粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即
粉碎度愈大，颗粒愈小。
1. 粉碎的方法
在粉碎产品中若含有尚未充分 ①循环粉碎与开路粉碎 粉碎的物料，通过筛分设备将粗颗 循环粉碎的定义 粒分出再返回粉碎机继续粉碎。
1.6% 67% 1.6% 1.6% 1.6% 5.2% 10% 10% 加至100%
第五节 散剂
本节小结
概念
药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合 制成的干燥粉末状制剂
特点
易分散、起效快、可外用、工艺简单
散 剂
工艺流程
粉碎、过筛、混合、分剂量、 质量检查、包装
质量要求
外观均匀度、粒度、干燥失重、装量差 异、装量、微生物限度
药物 水 极细粉 粉碎
干燥 细湿粉
沉 降
上清液
混悬液
研 磨
倾 出 粗粉 研磨 水 倾出
合并 混悬液 较细粗粉
细粉漂浮于水面 或混悬于水中
粉碎方法
③单独粉碎和混合粉碎
单独粉碎适用范围
氧化性与还原性必须单独粉 碎贵重药物与刺激性药物。 两种或两种以上的物料同 时粉碎的操作。 避免粘性物料或热塑性物料 的粘壁或粉粒间的聚集
散剂
二、散剂的质量检查
除另有规定外，散剂应进行以下相应检查： 1．外观均匀度
散剂装量差异限定要求
2．粒度
3．干燥失重
4．装量差异
5．微生物限度-卫生学检查
散剂
第一节
实例分析
散剂
分析： 处方中各成分的作用？ 写出操作步骤。
例2：痱子粉 [处方]麝香草酚 滑石粉 樟脑 薄荷脑 薄荷油 水杨酸 硼酸 氧化锌 淀粉
干法粉碎的定义
湿法粉碎的定义
水飞法属于湿法粉碎法。
水飞法
定义
是将药物与水共置研钵或球磨机中研 磨，使细粉漂浮于水面或混悬于水中， 然后将此混悬液倾出，余下粗料再加 水反复操作，至全部药物研磨完毕。
适用药物
有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、 滑石等要求特别细度时，常采用水飞 法进行粉碎。
散剂
水飞法操作方法
散剂
筛分 1.药筛的种类
编织筛
冲眼筛
2.筛分的方法：手工和机械筛分两种
散剂
(三)混合
系指把两种以上组分的物料相互 掺和而达到均匀状态的操作。
定义 目的
使处方中各成分含量均一，以保 证用药剂量准确、安全有效，保证制 剂产品中各成分的均匀分布。
散剂
搅拌混合 1.混合方法 研磨混合
过筛混合
容器旋转型混合机
第四章 口服固体制剂（一）
散剂（powders）系指药物与适宜 的辅料经粉碎、均匀混合制成的干 燥粉末状制剂。
定义
分类
药典一部分为：内服和外用散剂 药典二部分为：口服散剂和局部 用散剂。
第四章 口服固体制剂（一）
散剂特点： • ① 粉碎程度大，比表面积大、易分散、起 效快； • ② 外用覆盖面大，具保护、收敛等作用； • ③ 制备工艺简单，剂量易于控制，便于小 儿服用； • ④ 贮存、运输、携带比较方便。 • 注意，一些腐蚀性较强、遇光、湿、热容 易变质的药物不宜制成散剂
V型混合机 图
2.混合设备 槽型混合机 图 容器固定型混合机
双螺旋锥型混合机 图
散剂
V型混合筒 旋转轴
V型混合机
散剂Hale Waihona Puke Baidu
混合槽 搅拌桨 固定轴
槽型混合机
散剂
减速器 转臂 加料口 锥形筒体 螺旋杆部件
出料口
双螺旋锥型混合机
散剂
3. 混合操作要点： 固体物料 混合比例
密度差大：先装密度小的，再装密度大的。 色泽较大：先加色深的再加色浅的药物， 习称“套色法” 组分比例量相差悬殊时，采用等量递 加法（习称配研法）混合
防止办法
散剂
(四) 分剂量
目测法 容量法:大生产 重量法
散剂
(五)包装与贮存 目的：延缓散剂吸湿。
包装材料：包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸，塑料
袋、 玻璃管和玻璃瓶等。
包装方法：单剂量包装、可多剂量包（分）装，
多剂量包装者应附分剂量用具。
贮存：密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂，应密封
混合粉碎的定义
混合粉碎的特点
粉碎与混合同时进行
粉碎方法
④低温粉碎
定义
利用物料在低温性脆的特点，在 粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷 却的粉碎方法。
适用范围
多用于粉碎熔点低、常温下有热可塑 性、保留挥发性有效成分的物料。
散剂
粉碎
球磨机 图1 图3 图4 图⒉
2. 粉碎设备
流能磨
研钵
散剂
图1 球磨机（结构图）
等级 最粗粉 分等标准 指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20％的粉末
粗粉
中粉 细粉
指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40％的粉末
指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60％的粉末 指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于95％的粉末
最细粉
极细粉
指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末
第四章 口服固体制剂（一）
中药散剂示意图
西药散剂示意图
第四章 口服固体制剂（一）
一、散剂的制备
散剂制备的工艺流程
粉碎 筛分 混合
分剂量 质量检查
包装
药物
辅料
散剂
第四章 口服固体制剂（一）
一、散剂的制备
粉碎 筛分 混合 分剂量 包装与贮存
第四章 口服固体制剂（一）
一、散剂的制备
《中国药典》2005年版规定粉末等级标准
1有关散剂的概念正确叙述是 A散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服 B散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，可外用也可内服 C散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，只能外用 D散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，只能内服 E散剂系指一种或数种药物均匀混合而制成的颗粒状制剂，可外用也可内服 2、散剂按组成药味多少来分类可分为 A、分剂量散与不分剂量散 B、单散剂与复散剂 C、溶液散与煮散 D、吹散与内服散 E、内服散和外用散 3、有关散剂特点叙述错误的是 A粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快 B外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用 C贮存、运输、携带比较方便 D制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用 E粉碎程度大，比表面积大，较其他固体制剂更稳定 4、散剂制备的一般工艺流程是 A物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装贮存 B物料前处理→过筛→粉碎→混合→分剂量→质量检查→包装贮存 C物料前处理→混合→过筛→粉碎→分剂量→质量检查→包装贮存 D物料前处理→粉碎→过筛→分剂量→混合→质量检查→包装贮存 E物料前处理→粉碎→分剂量→过筛→混合→质量检查→包装贮存
混合中的液化或润湿
吸附性和带电性
散剂
等量递加法
即将量大的药物研细，以饱和乳
钵的内壁，倒出，加入量小的药物研 细后，加入等量其他细粉混匀，如此
倍量递增混合至全部混匀，再过筛混
合即成。
倍散 定义
“倍散”系指在小剂量的毒剧药中添 加一定量的稀释剂制成的稀释散。
散剂
倍散的稀释剂
乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖； 沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶
指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95％的粉末
一、散剂的制备
(一)粉碎 定义
主要是借助机械力将大块的固体物质粉 碎成适用程度的操作过程。 粉碎后药物的细度用粉碎度表示 增加药物的有效面积来提高生物利用度； 调节粉末的流动性； 改善不同药物粉末混合的均匀性； 还可以减轻粉末对创面的刺激性。 循环粉碎与开路粉碎 干法粉碎和湿法粉碎 单独粉碎和混合粉碎 低温粉碎
颗粒剂
中药颗粒剂示意图
西药颗粒剂示意图
颗粒剂
分类
可溶性颗粒（通称颗粒） 混悬颗粒 泡腾性颗粒 肠溶颗粒 缓释颗粒 控释颗粒
5、下列哪项不是影响散剂混合质量的因素 A、组分的比例 B、组分的堆密度 C、组分的色泽 D、含液体或易吸湿性组分 E、组分的吸附性与带电性 6、散剂制备中，少量主药和大量辅料混合应采取何种办法 A、等量递加混合法 B、将一半辅料先加，然后加入主药研磨，再加入剩余辅料研磨 C、将辅料先加，然后加入主药研磨 D、何种方法都可 E、将主药和辅料共同混合 7、关于散剂的描述哪种的错误的 A、散剂的粉碎方法有干法粉碎、湿法粉碎、单独粉碎、混合粉 碎、低温粉碎、流能粉碎等 B、分剂量常用方法有：目测法、重量法、容量法三种 C、药物的流动性、堆密度、吸湿性会影响分剂量的准确性 D、机械化生产多用重量法分剂量 E、小剂量的毒剧药可制成倍散使用
散剂
各成分的作用
硫酸阿托品 胭脂红乳糖 乳糖
毒性主药 着色剂 稀释剂，制成倍散
操作步骤
先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫酸
阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀，再
按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖，充分 研合，待全部色泽均匀即得。
散剂
液化或润湿
定义
药物与药物之间或药物与辅料之间在混 合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失结晶 水而导致混合物出现液化或润湿。 避免形成低共熔的混合比(稀释) 含有少量的液体成分时，用固体组分或 吸收剂吸收该液体至不显润湿为止 含结晶水的药物可用等摩尔无水物代替 操作迅速 吸湿性强的药物在低于其临界相对湿度 以下环境下配制 若混合后吸湿增强，可分别包装
第四章 口服固体制剂（一）
第六节 颗粒剂
一、颗粒剂的制备
二、颗粒剂的质量检查
颗粒剂
一、概述
颗粒剂（granules）
是指药物和适宜的 辅料制成的具有一 定粒度干燥颗粒状 制剂(图示)。供口 服用。其中粒径范 围在105～500µm的 颗粒剂又称细粒剂。
特点
飞散性、附着性、聚集 性、吸湿性等均较小。 服用方便。 必要时可加入包衣制成 缓释制剂。 分剂量不易准确，混合 性能差。
循环粉碎的特点
所得的粒径分布更为均一，更 适合药物制剂的加工。 若物料只通过粉碎设备一次， 即将产品排出。 适用于对产品粒度要求不十分严 格或为进一步细碎作预碎之用。
开路粉碎的定义
开路粉碎的特点
②干法粉碎与湿法粉碎
将药物经过适当的干燥处理， 使药物中的水分含量降低至一定 限度再行粉碎的方法。 将物料中加入适量的水或其他 液体的粉碎方法，也称加液研磨法
散剂
（a）转速太慢
（b）转速适当
（c）转速太快
图2 球磨机（转速示意图）(动画)
散剂
分级器 产品出口
空气室
喷嘴 粉碎室
加料斗 粉碎室 空气 喷嘴 图3 轮胎形流能磨（动画） 分级涡 图4 圆盘形流能磨
散剂
研钵 类型 适用对象 研磨方法
瓷制 玻璃制 金属制 玛瑙制 最常用 最常用
用于小剂量药物的粉碎或实 验室小规模散剂的制备。
多项选择题 1、倍散的稀释倍数 A、1倍 B、10倍 C、100倍 D、1000倍 E、10000倍 2、影响混合效果的因素有 A、组分的比例 B、组分的密度 C、组分的吸附性与带电性 D、含液体或易吸湿性的组分 E、含有色素的组分 3、下列关于混合叙述正确的是 A、数量差异悬殊、组分比例相差过大时，则难以混合均匀 B、倍散一般采用配研法制备 C、若密度差异较大时，应将密度大者先放入混合容器中， 再放入密度小者 D、有的药物粉末对混合器械具吸附性，一般应将剂量大且 不易吸附的药粉或辅料垫底，量少且易吸附者后加入 E、散剂中若含有液体组分，应将液体和辅料混合均匀 4、在药典中收载了散剂的质量检查项目，主要有 A、均匀度 B、水分 C、装量差异 D、崩解度 E、卫生学检查
倍散的稀释倍数
由药物剂量而定： 剂量在0.01～0.1g：配成10倍散； 剂量在0.001～0.01g可配成100倍散； 剂量在0.001g以下应配成1000倍散。
散剂
第一节
实例分析
散剂
分析： 处方中各成分的作用？
写出操作步骤。
例1：1:100硫酸阿托品散 [处方] 硫酸阿托品 胭脂红乳糖（1%） 乳糖 1.0g 0.5g 加至100g
第四章 §5-7 散剂、颗粒剂和胶囊剂
学习目标
知识目标
掌握散剂、颗粒剂和胶囊剂的概念和特点 熟悉各剂型的制备方法、质量检查和包装储存。 掌握粉碎、筛分和混合的概念并熟悉其方法及影 响因素。 了解粉碎、筛分和混合的常用设备、肠溶胶囊。
第四章 口服固体制剂（一）
第五节 散剂
一、散剂的制备 二、散剂的质量检查
杵棒从乳钵中心为起点，按螺旋方 式逐渐向外旋转，达到最外层后再由外 向内反转至中心，如此反复。 瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物 研磨，玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重 药物的研磨与混合。
注意事项
散剂
(二)筛分
是借助网孔大小将不同粒度的物 料按粒度大小进行分离的操作。
定义
目的
• 粒径均匀一致的粉末 • 提高混合的均匀性 • 除去药材的杂质
目的
粉碎的方法
粉碎度的定义
是固体药物粉碎后的细度
粉碎度的表示方法
常以粉碎前物料的平均直径 （d0），与粉碎后物料的平 均直径（d1）的比值（n） 来表示:
粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即
粉碎度愈大，颗粒愈小。
1. 粉碎的方法
在粉碎产品中若含有尚未充分 ①循环粉碎与开路粉碎 粉碎的物料，通过筛分设备将粗颗 循环粉碎的定义 粒分出再返回粉碎机继续粉碎。
1.6% 67% 1.6% 1.6% 1.6% 5.2% 10% 10% 加至100%
第五节 散剂
本节小结
概念
药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合 制成的干燥粉末状制剂
特点
易分散、起效快、可外用、工艺简单
散 剂
工艺流程
粉碎、过筛、混合、分剂量、 质量检查、包装
质量要求
外观均匀度、粒度、干燥失重、装量差 异、装量、微生物限度
药物 水 极细粉 粉碎
干燥 细湿粉
沉 降
上清液
混悬液
研 磨
倾 出 粗粉 研磨 水 倾出
合并 混悬液 较细粗粉
细粉漂浮于水面 或混悬于水中
粉碎方法
③单独粉碎和混合粉碎
单独粉碎适用范围
氧化性与还原性必须单独粉 碎贵重药物与刺激性药物。 两种或两种以上的物料同 时粉碎的操作。 避免粘性物料或热塑性物料 的粘壁或粉粒间的聚集
散剂
二、散剂的质量检查
除另有规定外，散剂应进行以下相应检查： 1．外观均匀度
散剂装量差异限定要求
2．粒度
3．干燥失重
4．装量差异
5．微生物限度-卫生学检查
散剂
第一节
实例分析
散剂
分析： 处方中各成分的作用？ 写出操作步骤。
例2：痱子粉 [处方]麝香草酚 滑石粉 樟脑 薄荷脑 薄荷油 水杨酸 硼酸 氧化锌 淀粉
干法粉碎的定义
湿法粉碎的定义
水飞法属于湿法粉碎法。
水飞法
定义
是将药物与水共置研钵或球磨机中研 磨，使细粉漂浮于水面或混悬于水中， 然后将此混悬液倾出，余下粗料再加 水反复操作，至全部药物研磨完毕。
适用药物
有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、 滑石等要求特别细度时，常采用水飞 法进行粉碎。
散剂
水飞法操作方法
散剂
筛分 1.药筛的种类
编织筛
冲眼筛
2.筛分的方法：手工和机械筛分两种
散剂
(三)混合
系指把两种以上组分的物料相互 掺和而达到均匀状态的操作。
定义 目的
使处方中各成分含量均一，以保 证用药剂量准确、安全有效，保证制 剂产品中各成分的均匀分布。
散剂
搅拌混合 1.混合方法 研磨混合
过筛混合
容器旋转型混合机
第四章 口服固体制剂（一）
散剂（powders）系指药物与适宜 的辅料经粉碎、均匀混合制成的干 燥粉末状制剂。
定义
分类
药典一部分为：内服和外用散剂 药典二部分为：口服散剂和局部 用散剂。
第四章 口服固体制剂（一）
散剂特点： • ① 粉碎程度大，比表面积大、易分散、起 效快； • ② 外用覆盖面大，具保护、收敛等作用； • ③ 制备工艺简单，剂量易于控制，便于小 儿服用； • ④ 贮存、运输、携带比较方便。 • 注意，一些腐蚀性较强、遇光、湿、热容 易变质的药物不宜制成散剂