药剂学固体制剂第八章
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因混合摩擦而带电的粉末常阻碍均匀混合， 通常可加少量表面活性剂（如硬脂酸镁、 十二烷基硫酸钠）克服，也有人用润滑剂
④含液体或易吸湿性的组分 处方中有液体组分时，可用处方中其它组分吸收
该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和 葡萄糖等。 ⑤形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在 室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共 熔现象。此时尽量避免形成低共熔物的混合比例。 常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨 罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等。
粉碎
过筛
混合 制软材 制粒
干燥 整粒
质量检查 (包衣) 分剂量
颗粒剂制备工艺流程图
颗粒剂
整粒：筛分法，使结块、粘结的颗粒分散开，获得均匀颗粒。
二、质量检查
外观 粒度
色泽一致、颗粒均匀，无结块、无软化
不能通过一号筛(2 mm)+能通过五号筛 (180 μm)的总和≤供试品量的15%
干燥失重
105 oC干燥，减失重量≤供试品量 的2.0%
6)装量：按照最低装量检查法 7)无菌、微生物限度：无菌检查法、 微生物限度检查法
1:100硫酸阿托品散
[处方] 硫酸阿托品
1.0g
胭脂红乳糖（1%） 0.5g
乳糖
加至100g
各成分的作用
硫酸阿托品 毒性主药 胭脂红乳糖 着色剂 乳糖 稀释剂，制成倍散
操作步骤
先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫 酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀， 再按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖， 充分研合，待全部色泽均匀即得。
2.分剂量
分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的 过程。
常用的方法：目测法、重量法、容量法。机械化 生产多采用容量法。
3.包装与贮存
散剂应采用不透性包装材料并密闭贮存。 含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。
（二）散剂的质量检查
1）粒度：局部用散剂按单筛分法依次检查， 通过七号筛(120目)的粉末重量不低于 95%。
药剂学 （Pharmaceutics）
第八章 主要内容
熟悉固体剂型的体内吸收路径； 掌握固体制剂的特点、质量要求； 掌握散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂
和膜剂的概念、制备工艺； 了解散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂
和膜剂等具有的共同特点及其在制备、储存 中可能出现的问题及相应的解决措施。
水分（中药颗粒剂）
≤6.0%
溶化性 装量差异
混悬颗粒可不检查 检查可溶性颗粒和泡腾颗粒
剂量(g) 0.1～0.01
0.01～0.001 <0.001
稀释剂：药粉 9:1
99:1 999:1
②组分的密度：
若密度及粒度差异较大时:先将密度小（质轻）或 粒径大者先放入混合容器中，再放入密度大（质 重）或粒径小者，并选择适宜的混合时间。
③组分的粘附性与带电性
量大或不易吸附的药粉或辅料垫底，量少 或易吸附者后加入。
1.混合注意事项
①组分的比例：
组分比例相差过大时，应采用等量递加混合法 （又称配研法）混合，即量小药物研细后，加入 等体积的其他成分混匀，依次倍量增加，直至全 部混匀，再过筛混合即成。
倍散：小剂量的剧毒药物与数倍量的稀释剂混匀
制成的散剂。制备倍散必须采用等量递加混合法。
倍散名称 10倍散
100倍散 1000倍散
§ 3.颗粒剂
一、概述
颗粒剂（Granules）是将原料药物与适宜的辅料混合 而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
一般按其在水中的溶解度分为可溶颗粒剂、混悬颗粒、 泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮服，应用和
携带比较方便，溶出和吸收速度较快。
在散剂(均匀混合粉末)基础上 ，加入黏合剂使粉末黏结 成更大的粒子。
具有刺激性、易吸湿或风化的药物不宜制成散剂。
二、散剂的制备
粉碎 过筛 混合 分剂量 质量检查 包装
药物
辅料
散剂
散剂制备的工艺流程
二、散剂的制备
(一)物料的前处理
将物料加工成符合粉 碎所要求的粒度和干
燥程度
(二)粉碎：混合均匀、改善溶出
(三)筛分：粒径均匀
(四)混合
(五)分剂量、包装与贮存
中药颗粒剂
西药颗粒剂
颗粒剂与散剂相比具有以下特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较 少；
（2）多种成分混合后用黏合剂制成颗粒，可防 止各种成分的离析；
（3）贮存、运输方便； （4）必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的
性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶 性等。
二、颗粒剂的制备
物料
辅料
手握成团， 轻压即散。
§ 1.固体制剂概述
概述
固体制剂： 以固体状态存在的剂型。
特点： • 以固体形式存在，制备工艺简单、成本低廉； • 固体制剂物料、化学和生物稳定性较好； • 包装、运输、使用较为方便。
固体制剂的体内吸收途径
褶皱 绒毛 微绒毛
固体制剂的崩解和药物粒子的溶出是决定固体制剂经口服吸收的关键环节。 吸收快慢：溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂
§ 2.散剂
散 剂 (Powders)——药物与适宜的辅料经粉碎、均 匀混合制成的干燥粉末状制剂。
按用途来分类，可分为溶液散、煮散、内服散、外 用散等。按给药途径分为口服和局部用散剂。
口服散剂：应为细粉，粉末全部通过五号筛(80目)，并 且通过六号筛(100目)的细粉不少于95%。
局部用散剂：应为最细粉，粉末全部通过六号筛，并且 通过七号筛(120目)的细粉不少于95%。
散剂的特点
优点： 粉碎程度大，比表面积大、易于分散，无崩解过程，吸
收、起效快； 外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用； 贮存、运输、携带比较方便； 制备工艺简单，剂量易于控制，适用于老人、儿童或有
吞咽困难的人群服用。 缺点：吸湿性。散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性
和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。
散剂装量差异限定要求
2）外观均匀度：取供试品适量置光滑纸上平 铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察， 应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。
3) 干燥失重：在105 oC 干燥பைடு நூலகம்恒重，减失 重量不超过2.0%。
4）水分 取供试品照水分测定法测定，除另 有规定外，不得超过9.0％。
5）装量差异 单剂量、一日剂量包装的散剂， 装量差异限度应符合规定。
④含液体或易吸湿性的组分 处方中有液体组分时，可用处方中其它组分吸收
该液体。常用吸收剂有磷酸钙、白陶土、蔗糖和 葡萄糖等。 ⑤形成低共熔混合物的组分 将二种或二种以上药物按一定比例混合时，在 室温条件下，出现的润湿或液化现象，称做低共 熔现象。此时尽量避免形成低共熔物的混合比例。 常见的可发生低共熔现象的药物有水合氯醛、萨 罗（水杨酸苄酯）、樟脑、麝香草酚等。
粉碎
过筛
混合 制软材 制粒
干燥 整粒
质量检查 (包衣) 分剂量
颗粒剂制备工艺流程图
颗粒剂
整粒：筛分法，使结块、粘结的颗粒分散开，获得均匀颗粒。
二、质量检查
外观 粒度
色泽一致、颗粒均匀，无结块、无软化
不能通过一号筛(2 mm)+能通过五号筛 (180 μm)的总和≤供试品量的15%
干燥失重
105 oC干燥，减失重量≤供试品量 的2.0%
6)装量：按照最低装量检查法 7)无菌、微生物限度：无菌检查法、 微生物限度检查法
1:100硫酸阿托品散
[处方] 硫酸阿托品
1.0g
胭脂红乳糖（1%） 0.5g
乳糖
加至100g
各成分的作用
硫酸阿托品 毒性主药 胭脂红乳糖 着色剂 乳糖 稀释剂，制成倍散
操作步骤
先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出，将硫 酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀， 再按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖， 充分研合，待全部色泽均匀即得。
2.分剂量
分剂量是将混合均匀的物料，按剂量要求分装的 过程。
常用的方法：目测法、重量法、容量法。机械化 生产多采用容量法。
3.包装与贮存
散剂应采用不透性包装材料并密闭贮存。 含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。
（二）散剂的质量检查
1）粒度：局部用散剂按单筛分法依次检查， 通过七号筛(120目)的粉末重量不低于 95%。
药剂学 （Pharmaceutics）
第八章 主要内容
熟悉固体剂型的体内吸收路径； 掌握固体制剂的特点、质量要求； 掌握散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂
和膜剂的概念、制备工艺； 了解散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂
和膜剂等具有的共同特点及其在制备、储存 中可能出现的问题及相应的解决措施。
水分（中药颗粒剂）
≤6.0%
溶化性 装量差异
混悬颗粒可不检查 检查可溶性颗粒和泡腾颗粒
剂量(g) 0.1～0.01
0.01～0.001 <0.001
稀释剂：药粉 9:1
99:1 999:1
②组分的密度：
若密度及粒度差异较大时:先将密度小（质轻）或 粒径大者先放入混合容器中，再放入密度大（质 重）或粒径小者，并选择适宜的混合时间。
③组分的粘附性与带电性
量大或不易吸附的药粉或辅料垫底，量少 或易吸附者后加入。
1.混合注意事项
①组分的比例：
组分比例相差过大时，应采用等量递加混合法 （又称配研法）混合，即量小药物研细后，加入 等体积的其他成分混匀，依次倍量增加，直至全 部混匀，再过筛混合即成。
倍散：小剂量的剧毒药物与数倍量的稀释剂混匀
制成的散剂。制备倍散必须采用等量递加混合法。
倍散名称 10倍散
100倍散 1000倍散
§ 3.颗粒剂
一、概述
颗粒剂（Granules）是将原料药物与适宜的辅料混合 而制成的具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。
一般按其在水中的溶解度分为可溶颗粒剂、混悬颗粒、 泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒。
颗粒剂是可以直接吞服，也可以冲入水中饮服，应用和
携带比较方便，溶出和吸收速度较快。
在散剂(均匀混合粉末)基础上 ，加入黏合剂使粉末黏结 成更大的粒子。
具有刺激性、易吸湿或风化的药物不宜制成散剂。
二、散剂的制备
粉碎 过筛 混合 分剂量 质量检查 包装
药物
辅料
散剂
散剂制备的工艺流程
二、散剂的制备
(一)物料的前处理
将物料加工成符合粉 碎所要求的粒度和干
燥程度
(二)粉碎：混合均匀、改善溶出
(三)筛分：粒径均匀
(四)混合
(五)分剂量、包装与贮存
中药颗粒剂
西药颗粒剂
颗粒剂与散剂相比具有以下特点
（1）飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较 少；
（2）多种成分混合后用黏合剂制成颗粒，可防 止各种成分的离析；
（3）贮存、运输方便； （4）必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的
性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶 性等。
二、颗粒剂的制备
物料
辅料
手握成团， 轻压即散。
§ 1.固体制剂概述
概述
固体制剂： 以固体状态存在的剂型。
特点： • 以固体形式存在，制备工艺简单、成本低廉； • 固体制剂物料、化学和生物稳定性较好； • 包装、运输、使用较为方便。
固体制剂的体内吸收途径
褶皱 绒毛 微绒毛
固体制剂的崩解和药物粒子的溶出是决定固体制剂经口服吸收的关键环节。 吸收快慢：溶液剂＞混悬剂＞散剂＞颗粒剂＞胶囊剂＞片剂＞丸剂
§ 2.散剂
散 剂 (Powders)——药物与适宜的辅料经粉碎、均 匀混合制成的干燥粉末状制剂。
按用途来分类，可分为溶液散、煮散、内服散、外 用散等。按给药途径分为口服和局部用散剂。
口服散剂：应为细粉，粉末全部通过五号筛(80目)，并 且通过六号筛(100目)的细粉不少于95%。
局部用散剂：应为最细粉，粉末全部通过六号筛，并且 通过七号筛(120目)的细粉不少于95%。
散剂的特点
优点： 粉碎程度大，比表面积大、易于分散，无崩解过程，吸
收、起效快； 外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用； 贮存、运输、携带比较方便； 制备工艺简单，剂量易于控制，适用于老人、儿童或有
吞咽困难的人群服用。 缺点：吸湿性。散剂的比表面积较大，有较大的吸湿性
和风化性，严重影响散剂的质量以及用药的安全性。
散剂装量差异限定要求
2）外观均匀度：取供试品适量置光滑纸上平 铺约5cm2，将其表面压平，在亮处观察， 应呈现均匀色泽，无花纹、色斑。
3) 干燥失重：在105 oC 干燥பைடு நூலகம்恒重，减失 重量不超过2.0%。
4）水分 取供试品照水分测定法测定，除另 有规定外，不得超过9.0％。
5）装量差异 单剂量、一日剂量包装的散剂， 装量差异限度应符合规定。